Sommeren største oppside - 5X - Onco
Oncopeptides har skuffet investorer, meglerhus og fond. De er ned 92% siste året. Selskapet er glemt, men fremstår nå som undervurdert, underanalysert og upopulær.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
HP17
15.09.2022 kl 10:54
2922
ONCO tikker rolig oppover. Kursen er nok tilbake +kr 40 innen neste uke som blir spennende. To datoer å følge ekstra nyemed på er 20.09 og 22.09, kan det komme noe spennende her på kort sikt?
peaf
15.09.2022 kl 15:01
2814
Dette gjeller for teclistamab som har samme betinget godkjenning som pepaxti av EMA. Om noen undrer hvorfor de kommer med en ny Emisjon.
"For bedre å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til medisinen, vil selskapet måtte sende inn data fra en randomisert fase 3 bekreftende studie som sammenligner effekten av teclistamab i kombinasjon med daratumumab SC med behandlingsregimet daratumumab SC, pomalidomid og deksametason ( DPd) eller daratumumab SC, bortezomib og deksametason (DVd) hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose. Selskapet er også pålagt å sende inn de endelige resultatene av den sentrale studien."
Så får vi se vad det hele ender opp med. men salgsdata for produkterne kommer med Q 3 resultaten så ser man vilket hold det luter åt.
"For bedre å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til medisinen, vil selskapet måtte sende inn data fra en randomisert fase 3 bekreftende studie som sammenligner effekten av teclistamab i kombinasjon med daratumumab SC med behandlingsregimet daratumumab SC, pomalidomid og deksametason ( DPd) eller daratumumab SC, bortezomib og deksametason (DVd) hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose. Selskapet er også pålagt å sende inn de endelige resultatene av den sentrale studien."
Så får vi se vad det hele ender opp med. men salgsdata for produkterne kommer med Q 3 resultaten så ser man vilket hold det luter åt.
Sydney
16.09.2022 kl 23:55
2529
Onco har ikke en betinget adgang hos ema men en full godkjenning uten noen krav om flere studier.
peaf
17.09.2022 kl 03:12
2533
De må fullføre Ocean studien som er en Fase 3 og de har for hensikt at gjenomføre denne.
Oncopeptides har til hensikt å sende inn en type II-variasjon i Q4 2022 for å gi tilgang til tidligere behandlingslinjer for pasienter med residiverende refraktært myelomatose (RRMM).
Og garantert krever FDA kompleterende opplysninger ut over Oceanstudien, som må bevises i en studie. Det er nok Onco klar over og behøver penger.
Oncopeptides har til hensikt å sende inn en type II-variasjon i Q4 2022 for å gi tilgang til tidligere behandlingslinjer for pasienter med residiverende refraktært myelomatose (RRMM).
Og garantert krever FDA kompleterende opplysninger ut over Oceanstudien, som må bevises i en studie. Det er nok Onco klar over og behøver penger.
Ok.
Men da har en av dere uriktige opplysninger som ofte her på forum.
Jeg mente Sydney hadde rett, og at henting penger var for å optimalisere salgsapparat for Pepaxti.
Graver litt sjøl her, har du evt noe mere å tilføre Sydney?
Takk
Men da har en av dere uriktige opplysninger som ofte her på forum.
Jeg mente Sydney hadde rett, og at henting penger var for å optimalisere salgsapparat for Pepaxti.
Graver litt sjøl her, har du evt noe mere å tilføre Sydney?
Takk
Redigert 17.09.2022 kl 09:47
Du må logge inn for å svare
Sydney
17.09.2022 kl 10:29
2453
https://www.oncopeptides.com/en/investors/investor-presentations/webcast---presentation-of-the-q2-report--2022
De går ganske grundig igjennom på q2 og også den presentasjonen etter ema. De sier tydelig at no post approval obligations from ema.. ocean er jo ferdig og var grunnlaget for ema godkjenningen var bl annet ocean. Du må nesten spesifisere med kilde om disse tingene.jeg forstår ikke hvor du har det fra.
Fda kan sikkert kreve noe... Der er alt usikkert. Men ema har ikke krevd noe mer.
De går ganske grundig igjennom på q2 og også den presentasjonen etter ema. De sier tydelig at no post approval obligations from ema.. ocean er jo ferdig og var grunnlaget for ema godkjenningen var bl annet ocean. Du må nesten spesifisere med kilde om disse tingene.jeg forstår ikke hvor du har det fra.
Fda kan sikkert kreve noe... Der er alt usikkert. Men ema har ikke krevd noe mer.
Sydney
17.09.2022 kl 10:33
2470
https://tv.streamfabriken.com/2022-pressconference?seek=135
No post market commitments. Fra 3 minutter.
No post market commitments. Fra 3 minutter.
Takk for rask tilbakemelding Sydney
peaf
17.09.2022 kl 12:56
2407
Markedsføringstillatelsen er basert på data fra fase 2 HORIZON-studien og støttes av data fra den randomiserte kontrollerte fase 3 OCEAN-studien som bekreftende studie. Oncopeptides har til hensikt å sende inn en type II-variasjon i Q4 2022 for å gi tilgang til tidligere behandlingslinjer for pasienter med residiverende refraktært myelomatose (RRMM).
https://www.oncopeptides.com/en/media/press-releases/european-commission-approves-oncopeptides-pepaxti-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma
OCEAN-studie fortsetter med langtidsoppfølging og dokumentasjon i henhold til tidligere planer.
https://www.oncopeptides.com/en/pipeline/clinical-development.
Det er ikke datert men står der.
https://www.oncopeptides.com/en/media/press-releases/european-commission-approves-oncopeptides-pepaxti-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma
OCEAN-studie fortsetter med langtidsoppfølging og dokumentasjon i henhold til tidligere planer.
https://www.oncopeptides.com/en/pipeline/clinical-development.
Det er ikke datert men står der.
jonea
17.09.2022 kl 19:21
2317
Så datoene man skal følge med på er 20 of 22
Noen som kan gi en kort forklaring på hva som skal skje disse datoene?
Noen som kan gi en kort forklaring på hva som skal skje disse datoene?
Informasjon ang potensiell FDA godkjenning
Slettet brukerskrev Informasjon ang potensiell FDA godkjenning
HP17
20.09.2022 kl 07:38
4835
Utrolig spennende dager nå.
Kursen var rundt kr 47-48 FØR EU-godkjenningen. Nå er den OK og med salgsstart i Tyskland kun uker unna. Denne uken kan det komme info/m m vedr FDA godkjenning. Hvis den intreffer hører ikke kursen hjemme under 3 siffer veldig lenge.
Her er risk/reward nå stor (EU godkjenning i bunn) og se hvilken kurs denne aksjen hadde vinteren 2021 (uten EU/FDA).
Dette minner om uken i juni i år hvor kursen gikk bananas etter EU godkjenning ble meldt, blir det en reprise (+)?
Kursen var rundt kr 47-48 FØR EU-godkjenningen. Nå er den OK og med salgsstart i Tyskland kun uker unna. Denne uken kan det komme info/m m vedr FDA godkjenning. Hvis den intreffer hører ikke kursen hjemme under 3 siffer veldig lenge.
Her er risk/reward nå stor (EU godkjenning i bunn) og se hvilken kurs denne aksjen hadde vinteren 2021 (uten EU/FDA).
Dette minner om uken i juni i år hvor kursen gikk bananas etter EU godkjenning ble meldt, blir det en reprise (+)?
ABORHAVEN
20.09.2022 kl 07:48
4823
Slettet brukerskrev https://www.regulations.gov/comment/FDA-2022-N-0634-0236 Tanker?
Dette antyder, slik jeg leser det, at FDA ikke har endret sin tolkning av resultatene i etterkant av EMA-godkjenningen, dersom denne “briefing book” er et nyere dokument. Oncopeptides kommenterer på det de er uenig i, som er kjent materie. Litt overrasket om jeg har rett.
WillyWonka
20.09.2022 kl 08:22
4822
Jeg tolker det som at dokumentet bare er Oncopeptides som kommenterer saken fra sin side og hvorfor de mener FDA sin begrunnelse er feil. Det er jo veldig interessante poenger de kommer med.
HP17
20.09.2022 kl 08:28
4836
Har dere vært inne på facebook gruppen "Aktieraketer" med 141 500 medlemmer og lest hva som skrives under ONCO?
Selv er jeg rimelig sikker på at kursen er tilbake på 40 tallet innen ukeslutt. Bare EU godkjenningen i seg selv forsvarer en kurs godt over dagens kurs og nå bygges det opp til et forventningsrally,
Selv er jeg rimelig sikker på at kursen er tilbake på 40 tallet innen ukeslutt. Bare EU godkjenningen i seg selv forsvarer en kurs godt over dagens kurs og nå bygges det opp til et forventningsrally,
Ikke mye forventningsrally foreløpig. Spent på hvordan kursen utvikler seg nå. Ulogisk fall. Kan det være noen som har insideinfo?
WillyWonka
20.09.2022 kl 09:52
4868
Skjedde akkurat samtidig som Sverige satte opp renten med 1 prosentpoeng. I tillegg så tok ABG Sunndal og endret kjøpsanbefalingen til hold, men øket kursmålet fra 25 til 43🤣 Er vel kombinasjon av resesjonsfrykt og at mange ikke tørr å investere i usikre momenter akkurat nå.
Redigert 20.09.2022 kl 09:57
Du må logge inn for å svare
HP17
20.09.2022 kl 10:08
4826
En får ikke håpe at det er lekket noe informasjon her eller at noen har fått nyss i et eller annet. Fallet nå i dag er stort og overraskende i og med at det er så kort tid til møte med FDA. Her får en bare følge med fremover.
ABORHAVEN
20.09.2022 kl 10:11
4899
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) ABG Sundal Collier sänker sin rekommendation för Oncopeptides till behåll från köp. Riktkursen höjs till 43 från 25 kronor.
Det framgår av en analys.
Analyshuset uppger sig ha blivit mer försiktiga till Oncopeptides Trots att en marknad om 0,5 miljarder dollar existerar bedömer ABG att bolaget har en väsentlig uppförsbacke i att driva upptaget av Pepaxto. Medvetenheten om läkemedlet uppges vara låg samtidigt som uppfattningen om läkemedlet är dålig bland dem som är medvetna om att det finns. Vidare ser ABG att hård konkurrens kan innebära att behandling med Pepaxto flyttas tillbaka till senare linjers behandling.
Det framgår av en analys.
Analyshuset uppger sig ha blivit mer försiktiga till Oncopeptides Trots att en marknad om 0,5 miljarder dollar existerar bedömer ABG att bolaget har en väsentlig uppförsbacke i att driva upptaget av Pepaxto. Medvetenheten om läkemedlet uppges vara låg samtidigt som uppfattningen om läkemedlet är dålig bland dem som är medvetna om att det finns. Vidare ser ABG att hård konkurrens kan innebära att behandling med Pepaxto flyttas tillbaka till senare linjers behandling.
HP17
20.09.2022 kl 10:32
4980
Så kan en spørre seg om timingen på denne anbefalingen fra ABG. Er det tilfeldig at den kommer rett før FDA møte?
Ønsker noen billig inn?
Fristende å laste ytterligere opp, men jeg laster heller mer opp i PGS og sitter stille med beholdningen i ONCO.
Ønsker noen billig inn?
Fristende å laste ytterligere opp, men jeg laster heller mer opp i PGS og sitter stille med beholdningen i ONCO.
Flotfyr
20.09.2022 kl 10:57
5054
Hvis de ikke får den FDA godkendelse, så er kurs 15-10 ikke utænkeligt. Det er biotek og det betyder store fald og store stigninger
Rutejens
20.09.2022 kl 11:17
5008
Vi ser et forventningsrally av dimensjoner i skrivende stund. Alle selger fordi de forventer skjær i sjøen, her traff du faktisk knallbra! :
HP17
20.09.2022 kl 11:37
5033
Rutejens skrev Truffet bra så langt med hausingen…
Jeg har stor tro på ONCO (både på kort/lang sikt).
Kjøpte de første aksjene rundt kr 9 og lastet godt opp i juni (før EU godkjenningen kom). Gevinssikret så noe og har siden lastet opp igjen på både 30 og 40 tallet. Med EU godkjenning på plass (viktig for selskapet) + at salget starter om få uker + at profesjonelle investorer gikk inn med flere hundre millioner til kurs godt oppe på kr 28 tallet indikerer at nedsiden er mer begrenset enn før. Kommer FDA godkjenningen eller signaler på at den kan komme så er kursen i dag en "gavepakke". Hvis ikke FDA godkjenningen kommer snarlig, kan det bli en "ørkenvandring" til den evt. kommer. Spennende dager er det uansett, men fallet i dag er overraskende.
Kjøpte de første aksjene rundt kr 9 og lastet godt opp i juni (før EU godkjenningen kom). Gevinssikret så noe og har siden lastet opp igjen på både 30 og 40 tallet. Med EU godkjenning på plass (viktig for selskapet) + at salget starter om få uker + at profesjonelle investorer gikk inn med flere hundre millioner til kurs godt oppe på kr 28 tallet indikerer at nedsiden er mer begrenset enn før. Kommer FDA godkjenningen eller signaler på at den kan komme så er kursen i dag en "gavepakke". Hvis ikke FDA godkjenningen kommer snarlig, kan det bli en "ørkenvandring" til den evt. kommer. Spennende dager er det uansett, men fallet i dag er overraskende.
Redigert 20.09.2022 kl 11:45
Du må logge inn for å svare
HP17
20.09.2022 kl 15:21
4887
Skeptiker1989 skrev Hva skjedde nå da?
Her må det være lekkasje om negativt nytt fra FDA. Tydeligvis noen som vet mer enn andre.
Flotfyr
20.09.2022 kl 15:46
4923
VolatileGrowth
20.09.2022 kl 15:52
4898
Det er veldig spesielt at kursen starter å bevege seg lenge før nyhetene publiseres....
Flotfyr
20.09.2022 kl 15:56
4897
Ja, virker altså på at beslutningen først træffes d.22 og at det som står i artiklen er en beskrivelse af forrige resultat
VolatileGrowth
20.09.2022 kl 16:02
4892
Det jeg mente var at det største kursraset kom rundt 45 minutter før børsmeldingen klokken 1544.
Redigert 20.09.2022 kl 16:03
Du må logge inn for å svare
HP17
20.09.2022 kl 16:29
4813
Dagen i dag er helt «syk». Noen har enten tolket rett eller galt for dagens volatile kursutvikling henger ikke på greip.
Flotfyr
20.09.2022 kl 17:58
4586
The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized.
Gikk vist ikke fult så bra dette.men med tanke på dem har en EU godkjenning og selv på møtet så kan dem vel få noe goder ut av det noe tanker rundt dette?
HP17
20.09.2022 kl 19:19
4422
Det gikk virkelig ikke bra og dette må være en stor overreaksjon?
Noen må ha hatt informasjon da kursen snudde like under kr 36 og falt tungt ned til kr 27-28 for deretter å kollapse ned til 14 tallet før det snudde. Kursen var mellom kr 17-18 opp til kr 47-48 i påvente av EU godkjenningen formelt og ONCO hentet inn hele 436 millioner i juli til kurs 28,92. Da er det vanskelig å forstå fallet ned til kr 18,51. Fort mitt vedkommende er gevinsten fra i sommer nå blåst bort med dagens fall. Vurdere å laste opp i morgen om fallet fortsetter i morgen.
Dagen i dag har vist at dette er en meget volatil aksje og her vil kursen svinge betydelig opp/ned fremover. Litt av en dag med kurssvingninger intrade en må til USA for å finne maken til.
Hva tror dere om kursen fremover?
Bunn og topp på kort sikt?
Noen må ha hatt informasjon da kursen snudde like under kr 36 og falt tungt ned til kr 27-28 for deretter å kollapse ned til 14 tallet før det snudde. Kursen var mellom kr 17-18 opp til kr 47-48 i påvente av EU godkjenningen formelt og ONCO hentet inn hele 436 millioner i juli til kurs 28,92. Da er det vanskelig å forstå fallet ned til kr 18,51. Fort mitt vedkommende er gevinsten fra i sommer nå blåst bort med dagens fall. Vurdere å laste opp i morgen om fallet fortsetter i morgen.
Dagen i dag har vist at dette er en meget volatil aksje og her vil kursen svinge betydelig opp/ned fremover. Litt av en dag med kurssvingninger intrade en må til USA for å finne maken til.
Hva tror dere om kursen fremover?
Bunn og topp på kort sikt?
Redigert 20.09.2022 kl 19:20
Du må logge inn for å svare
Flotfyr
20.09.2022 kl 19:19
4423
We can hope they get a partnership that could safe the shareprice just a little
Fontene
20.09.2022 kl 19:45
4367
Medisinen legges fram for ODAC. ODAC gir sine kommentarer til FDA. ODAC kan vær positive, men det betyr ikke at FDA godkjenner. Eller ODAC kan være negative og FDA godkjenner. Det betyr at det til slutt er FDA som sitter med den siste og avgjørende beslutningen uavhengig av hva ODAC mener.
FDA vil gi et svar 2 dager opp til en måned etter møtet 22 september.
Godkjenningen i EU kommer til å gi meget gode inntekter til ONCO. De vil snart annonsere en ny strategisk partner (et stort pharmasi selskap).
Sitt stille i båten.
FDA vil gi et svar 2 dager opp til en måned etter møtet 22 september.
Godkjenningen i EU kommer til å gi meget gode inntekter til ONCO. De vil snart annonsere en ny strategisk partner (et stort pharmasi selskap).
Sitt stille i båten.
Jeg ser åsså på andre medier att dette rykte om att FDA har sakt nei er fra i fjor kan det stemme? Jeg syns jo det er litt rart att vis FDA allerede har bestemt seg hvorfor holde møte da den 22? Er det andre ting som skal diskuteres da eller?
Fontene
20.09.2022 kl 20:17
4354
Onco plikter å offentliggjøre det de skal diskutere med ODAC. De må med andre ord gi ODAC materialet 2 dager før møtet.
Onco møter ODAC på torsdag 22 sept. ODAC leser igjennom. ODAC leverer deretter sine kommentarer til FDA. FDA godkjenner eller ikke godkjenner medisinen.
Dwe legger ikke fram det samme for ODAC/FDA nå som de fikk avslag på tidligere. De legger fra det EU godkjente.
Men det betyr ikke at FDA godkjenner det...time will show....
Onco møter ODAC på torsdag 22 sept. ODAC leser igjennom. ODAC leverer deretter sine kommentarer til FDA. FDA godkjenner eller ikke godkjenner medisinen.
Dwe legger ikke fram det samme for ODAC/FDA nå som de fikk avslag på tidligere. De legger fra det EU godkjente.
Men det betyr ikke at FDA godkjenner det...time will show....
WillyWonka
20.09.2022 kl 20:24
4362
Jeg er enig med deg. I briefing dokumentene så nedsabler FDA Pepaxto på alle punkter omtrent, kan jo bare avlyse dette møtet hvis de står for dette p.d.d
«The briefing book contains background information prepared by the FDA and Oncopeptides for the panel members of the ODAC. The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized. This may be affected by issues not discussed at the ODAC meeting.»
Synes siste delen i pressemeldingen høres merkelig ut. Men Onco går nå for godkjenning kun til utvalgte aldersgrupper hvor evidensen er sterkest.
«The briefing book contains background information prepared by the FDA and Oncopeptides for the panel members of the ODAC. The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized. This may be affected by issues not discussed at the ODAC meeting.»
Synes siste delen i pressemeldingen høres merkelig ut. Men Onco går nå for godkjenning kun til utvalgte aldersgrupper hvor evidensen er sterkest.
Fontene
20.09.2022 kl 20:43
4609
Briefing dokumenter er dokumenter fra ONCO til ODAC! De må publisere disse (legge de fram) 2 dager før møtet med ODAC.