ONCOPEPTIDES: SKA FÖRORDA SMALARE INDIKATION PÅ ODAC – IR (NY)
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.

Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.

"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.

EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.

"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.

Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.

Forstår, vi får se hvor det bærer, merkelig at det kan være så stor uenighet mellom FDA og EMA. Skulle nesten tro det er de to som burde møtes.

ONCOPEPTIDES: SKA FÖRORDA SMALARE INDIKATION PÅ ODAC – IR (NY)
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.

Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.

"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.

EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.

Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.

"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.

Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.

Mener å ha lest informasjon om at FDA følger EU godkjenning i godt over 90% av tilfellene?

Det kjenner jeg ikke til. Vet bare at ODAC og FDA ikke alltid konkluderer med deg samme, og at det er FDA som til slutt bestemmer.
Beslutningen fra fra FDA kommer i løpet av 3 uker.

Tenker vi ser et nytt LifeCare tilfelle i denne jeg ;)

Osvaldsen

I så fall kan dagens fall sammenliknes med når DD gikk konkurs og Lifecare droppet ned til kr 1.40-1.50. Etter det har det gått meget bedre. En merkverdig dag fra 35,96-14.70-23/24 og slutt 18,51.

Da kjøpte jeg mer i dag på lav 16 nå. Satser på at kursen igjen klatrer tilbake på +20 tallet når panikken får lagt seg og forventninger igjen evt bygges opp?. Nå er alt negativt priset inn (avslag FDA) m.m. Så er det bare å legge ONCO aksjen i "skuffen" og se hvor det bærer den 22.09 og tilbakemeldingen som kommer fra FDA engang etter møte samt hvordan det vil gå i Europa (med salg/partneravtale m.m). ser ut som kursen fortsetter ned, dette var dårlig timing.

Der går ihvertfald et år før vi ser kurs 30 igen. Desto mindre der sker noget helt fantastisk d.22

14 kr Oncopeptides, det var utrolig nedtur for denne nå. Solgte meg ut på 35-40 kr tidligere i sommer. Avventer ny inngang foreløpig

Gratulerer. Jeg gevinssikret også noe godt på 40 tallet, men har kjøpt mer tilbake og er så langt nå godt fra å være den nest beste investeringen i år til den dårligste. Bioteck er aksjer det "svinger av", bokstavelig talt.

Definitivt den beste og den dårligste aksjen her også, kursen er nå tilbake på inngangskursen jeg hadde før CHMP-møtet i juni. Hvordan kan ABG Sundal Collier da sette kursmålet til 12 kr, selv med tilgang til markedet i EU? Det virker som en overreaksjon at selskapet med ett skal være tilnærmet uten fremtid.Et annet spørsmål nå er i hvilken grad positive, eller i det minste tvetydige, signaler fra ODAC-møtet i morgen kveld norsk tid vil påvirke kursen. Vurderer å sitte klar til ny inngang, men har brent meg for grundig det siste døgnet til å gå inn før tidligst fredag morgen.

Når kom kursmålet på 12?

Den kjenner vi fra før: Nå senker ABG Sundal Collier kursen til 12 for selv å kjøpe aksjer med begge hender.
Og når de anbefalte aksjen på 43 solgte de seg antagelig ut. Småaksjonærene er et lett bytte...

Det kan fort ha skjedd.
Nå er det info fra Onco som gjelder

Tok et lodd nå, svinger mye idag, kan fort gå opp igjen, venter på overraskelses momentet, veldig massivt fall fra 50 kr. Prøver igjen denne casino aksjen

De skriver at ONCO har lang vei å gå til en FDA godkjenning i USA, men andre ting kan skje. En high risk nå. Vi vet også hvor mye denne tar av, når den først tar av. Satser på at ONCO klarer 30 kr igjen

Hvem skriver det?

Fierce pharma, oppdatert igår, nyheter fra deres hjemmeside

https://www.fda.gov/media/161678/download

Looks like a fail in FDA meeting. Probably very red friday

Blir blodtødt i dag etter at ODAC stemte nei. Hva er veien videre nå?

Dette ser veldig skummelt ut for kursen, forventer 30-50% fall kursen, 8 kr tallet kan komme etter en så sjokkerende nyhet. Trøsten blir å kjøpe billigere ONCO aksjer og håpe på at den stiger før jul igjen

Merkelig med ja fra EU og nei fra FDA. Blir nok endel med i dag ja. For noen svingninger i kursen!

Tok et lottolodd i denne på 0,6% av porteføljen. Drømmen om raske penger. Selv om tapet er lite, så svir det likevel. Men likeledes lærte jeg på nytt at ingenting er sikkert i denne healthcare-verdenen. Uansett hvor mye ledelsen vil og investerer sine egne penger i casen så er det store usikkerheter som det er umulig å forutse for en simpel investor.

Fulgte litt med innimellom på møtet i går. Jeg synes Onco-ledelsen og alle ekspertene de hadde samlet for å tale deres sak gjorde gode poenger. Men det ble uansett sablet ned. Dataene er ikke gode nok, og risk/reward er ikke i favør å benytte produktet. FDA anerkjente at det fortsatt er behov for nye produkter med nye virkemekanismer til behandling av tilstanden, men dataene Onco viser til er ikke entydige nok. De sa på slutten at de stilte seg positive til å fortsette "samarbeidet" med Onco om å designe en studie som kunne bekrefte påstandene Onco mener Oceean-studien bekrefter. Noe i den duren. Det virker som at det er ikke over og ut for Pepaxto i USA, men det vil ta noen år til er jeg redd.

Overraskende at FDA og EMA tydeligvis konkluderer helt forskjellig på dette produktet. For eget vedkommende blir nå ONCO årets dårligste investering. Hadde virkelig troen på at FDA ville følge EMA. Men EMA godkjenningen bør også være verdt noe på dagens kurs? Og salget er påtenkt med start i Q4-22. Nå er kursen lavere enn før EU godkjenningen og det kan vanskelig forsvares. Antar mange ryker ut fra start i dag på stopp/loss/tavngssalg m.m og at shortere vil benytte det massive kursfallet til inndekning?

Alltid rom for nye forbedringer, tror det er smart å ikke få panikk nå, heller vente å se om kommer en god melding om en måned og 2 så snur det kanskje igjen senere. Kunne fort fått et større fall. Planlegger å fylle på hvis den er rundt 10 kr i oktober. Klarer fint å leve med litt tap

".......Godkjenningen i EU kommer til å gi meget gode inntekter til ONCO. De vil snart annonsere en ny strategisk partner (et stort pharmasi selskap).
Sitt stille i båten."

Et innlegg som gir litt lys i tunellen for oss som er aksjonærer. Kursen er fortsatt lavere enn det kursen var før ONCO fikk EU godkjenning i juni og den må da være verdt endel?

Man må alltid prøve se logikken til saker og ting, jeg sa at en ny emisjon bekrefter en ekstra studie. Men undrer vad den skall settes til for at noen skall gidde gå inn og investere i den. Det luter åt 7 kr og 60 mil aksjer, det blir en kraftig utvattning. og det var som sagt at FDA godkjenner ikke pepaxto uten kompletterende opplysninger som bevises i en studie. Og den typen haussing som vart i denne aksjen er førødende for mange som ikke førstår realiteterne. Jeg vet godt at det nytter ikke at prøve varne noen for riskerne, og hausserne blir hysteriske når noen kritiserer deres påstand. Men gjør det i alle fall som en motvekt til superhaussere.
Emisjonen blir vel vedtatt i dag da den var forhåndrøstet før FDA beslutningen, spørsmålet er vel om den fått flertall med dagens utvikkling og kjennskap fra FDA.

Da gjenstår det å se om de klarer å få fjernet safety risk fra Pepaxto. Om det kommer et nytt samarbeid med et større biotech selskap i EU. Holde godt på aksjene nå gjennom høsten og finne noen andre aksjer mens vi venter på bedre tider

Det som vedtas i dag er at selskapet gis handlingsrom for å foreta en ny emisjon, ikke at en emisjon settes i dag (eller evt. nødvendigvis i nær fremtid). Selskapet hentet 435,6 millioner til kurs kr 28,92 i juli i år så foreløpig har selskapet godt med penger. Dersom ONCO velger en ny emisjon er det nærliggende å tro at de venter med å sette emisjonen nå når kursen er lavere enn før EU godkjenningen og evt venter til etter en positiv nyhet meldes fra selskapet. En får legge aksjene bort en tid fremover og se hva som skjer videre fremover denne høsten.

Rykende fersk analyse fra DNB i dag med kursmål kr 28.

ONCOPEPTIDES: DNB MARKETS SÄNKER RIKTKURS TILL 28 KR (55) (NY)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) DNB Markets sänker riktkursen för Oncopeptides till 28 kronor från 55 kronor.
Rekommendationen köp upprepas.Det framgår av en analys.

Odac-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee), som avlutades runt midnatt på natten mot fredag, bedömer DNB har satt den sista spiken i kistan för Pepaxto i USA. Även om FDA inte har avgett det slutgiltiga beskedet anser analyshuset att oddsen till stor del är emot Pepaxto och Oncopeptides i detta läge.Som en följd av det har DNB tagit bort USA-marknaden för Pepaxto i sin värderingsmodell och samtidigt justerat det potentiella upptaget av läkemedlet i Europa.

Som DNB ser på saken är bekräftande studier av Ocean orealistiska. Den mest logiska vägen till marknaden i Europa bedömer DNB vara en utlicensiering till en partner. Analyshuset har justerat ned sina värden för ett sådant potentiellt avtal och räknar nu även med en lägre marknadspenetration i Europa.Aktien backade 22 procent till 10:13 kronor under den tidiga fredagshandeln.
Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion Nyhetsbyrån Direkt

Det ser ikke lyst ut med siste spiker i kista!

Er det noen som tror på salg i Europa etter den knusende dommen i US?

Ja at de lager en EGF for at få fullmakt til en emisjon, er som regel før behovet er der. Anners kan de vente til behovet er der, men denne var taktisk for at komme FDA konklusjonen i førkjøp. De var vel ikke klar over at raset etter skulle bli så ekstremt. De blir nok pålagt kompletterende opplysninger i Europa og med tiden, de ville jo gjenomføre en studie som gir tilgang til L2 og L3 i Europa der pasientgrunnlaget finns. Da behøver de penger, og det vet dem.

11 kr en grei inngangs pris i ONCO nå. Øker på snart, sitter long, håper en FDA godkjenning i USA fremdeles kan komme neste år. Så har de Europa markedet. Kursmål DNB 28 kr er en bekreftelse på at jeg fortsatt har troen her

ONCO henter seg kraftig inn igjen, tester 13 kr

Viste styrke idag, nesten 14 kr. Da håper jeg dette fortsetter så vi kan få en opptur igjen

Klarer ONCO en snuoperasjon? Tror det går oppover idag