Tja, tja. Vet du forresten om disse myndighetene i USA får tilgang til å se på detaljerte data eller er de også berørt av det overordnede her om å bevare integriteten. Er det ikke sånn at selv selskapets ansatte ikke får se detaljer ennå?

Tror det er feil. De tar kontakt for kursen videre. De vil få alternativer vist til. Om ingen alternativ vurderes til bærekraftig for selskapet er risiko du belyser. Finner ikke det på noen måte sannsynlig. At det kan komme løsning som er utrivelig for eksisterende aksjonærer er neste del. Reell risiko for selv om jeg betviler det er det mest sannsynlig scenario. Deretter er veier videre markedet liker, gitt kjente data finner jeg det mest sannsynlig.
Regulatoriske hindre er x-faktor som kommer fra sidelinjen

"er ikke hva som fremmes"....

Det fremmes vel ikke noe som helst. De vil kun spørre disse myndighetene om det er noen vits i å fortsette.

At fase 2b studiet er svakere enn effekt data på de første, nå var de første ikke alle rit/refractory, alle hadde ikke 2+ forbehandlinger. Ja inklusjonskriterie ble ytterligere utvidet i løpet av 2020, til bl. a. SCT pasienter også.

Vi fikk svaret 1 mnd før ventet og selskapet er allerede på tur til neste del. Møte med reg myndigheter.
At tallene skulle være så svak at det ikke gir mening å fortsette er Ikke hva som fremmes.

"Less promising" er i forhold til 2a som hadde 65 % ORR og 30% CR. Så her sammenlignes 2b mot svært, svært imponerende tall!.

Hva skal legges i uttrykket Less promising?

Det er ENTYDIG OPPLYST at det er RELATIVT TIL 65% -30%.

Og IKKE at det er less promissng i seg selv, kun at tallene ikke er like gode!

Så Less promising betyr ikke nødvendigvis dårlige tall, bare ikke så gode som de gode tallene fra forsøk 2a.

Men begrepet Less promising i seg selv høres jo dårlig ut. Men her er det svært mye å gå på før Betalutin ikke leverer innenfor FDAs krav.

Det igjen kan bety at markedet kan komme i skade for å foreta en negativ feiltolkning av utsagnet, og komme i skade for å misforstå at utsagnet kun er et relativt utsagn.

Jimmi, er vel på kjøpern nå..? Hvilke tanker vil du dele med oss aksjonærer? Ingen hadde vel trodd på disse bunn nivåer, ser vi muligheter nå, Merlin?

Takk for litt oppklarende info, Merlin. Er jaggu ikke enkelt for oss vanlige her å tolke slik melding som kom etter stenge tid i dag. Markedet hater jo usikkerhet, ikke alle med doktorgrad heller..
Burde kommet noe mer oppklarende melding i morra..fra Nanov eller FDA for markedet er jo i bunn🤷🏼‍♂️

Rapport fra DnB i kveld:

Legg merke til at "less promising" er i forhold til 2a som hadde 65 % ORR og 30% CR. Så her sammenlignes 2b mot svært, svært imponerende tall!. Husk også de første interimresultatene i Paradigme, som var extremely encouraging iflg. lederen av medisinsk komitee.

Så lenge vi her vet at tallene ikke var like gode, kan de altså godt likevel ha vært gode. Men svaret vet vi ikke nok om!

Update
Nordic Nanovector (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation:No_rec
Price target: NOK

Weaker than expected data


Today the company announced that the independent expert panel had reported that efficacy from the PARADIGME trial was less promising than what had been seen before in the phase IIa trial LYMRIT 37-01. It is delaying the data read-out and the Q2 report, and is seeking regulatory feedback on how to progress. This is significantly negative news for the shares, and we have placed our recommendation (previously BUY) and target price (previously NOK21) under review.



Weaker than expected data from preliminary interim analysis of PARADIGME. After the market close today, the company announced that the independent expert group had reported that the efficacy for the 40/15 dose in the PARADIGME trial was lower than what had been recorded in the phase IIa trial LYMRIT 37-01. No details were given on the efficacy from the PARADIGME trial but the expectations in the market were for it to show efficacy in line with the LYMRIT 37-01 trial. In the LYMRIT 37-01 trial, the company displayed an ORR of c65% and a CR of c30%. Safety was good, but without sufficient efficacy – good safety is no consolation.

Patient recruitment has remained slow – data read-out delayed again. The company also indicated that patient recruitment has remained slow. The company no longer expects the top-line data read-out to be ready by end-H2 as previously communicated.

Seeking regulatory feedback from the authorities (FDA). Due to the weaker than expected efficacy, the company stated it intends to seek regulatory feedback from the FDA, among others. The trial will remain open for recruitment during this process.

Q2 report delayed until August. At that time (no firm date given), the company expects to have received the feedback from the authorities and, until then, it does not plan to comment on the data.

Will become financially stretched sooner rather than later. The company had a cash position of cNOK356m at end-Q1, but with the current burn-rate (cNOK100m/quarter), it would need to raise capital during the latter part of H2, we estimate. We believe this could be quite challenging given today's news.

Recommendation and target price under review. Given the uncertainties regarding the clinical efficacy combined with a weak financial position, we have placed our recommendation under review. Weak efficacy from the PARADIGME trial was the worst type of news the market could get from Nordic Nanovector. We expect the shares to suffer significantly tomorrow when trading starts.


Best regards

__________________________________________________



Patrik Ling | DNB Markets | Equity Research

Betalutin hadde 70% ORR med n=37 for FL og 61% for n=74. (fase 2a)
Det er dermed ikke mulig å komme under grensen for AA på 40% ORR. (Fase 2a+2b). Ekspertutvalget som har vurdert 2b sier for øvrig at det er påvist effekt/virkning i 2b, uten at det er kvantifisert av hensyn til videre forsøks uavhengighet. NanoV opplyser også at forsøkene IKKE STOPPES, men videreføres. (Worst case hadde vært at de ble stoppet.)

Vi får nå høre hva FDA sier. De må nødvendigvis også se på DOR og langsiktige bivirkninger for hele forsøket. DOR bør nå være vesentlig bedre enn tidligere, pga. den lange tiden som er gått for overlevende pasienter, som bør heve DOR (duration of respons) med lang tid. Det bør påvirke FDA's avgjørelse positivt.

Selv med noe dårligere tall i 2b enn i 2a, representerer 2b kun 30% av totalt antall pax.

Tallene fra 2a forsøkene er så gode og teller så mye at de bør være avgjørende for godkjennelse, og sørge for at gjennomsnittet kommer godt over FDA's krav.

FDA bør godkjenne Betalutin. Archer-1 som fase III kombo i 2. linje bør gjennomføres.

Det vil vi nok få en meget god indikasjon på i morgen når børsen åpner og utover dagen.