Hva betyr dette?


Videre fremgår det av meldingen at et uavhengig ekspertpanel har rapportert at effektivitetsdata fra en fase 2b-studie med Betalutin er mindre lovende enn data rapportert fra fase 2a Lymrit 37-01-studien.

Hentet fra FA, men hva betyr det?
HP17
22.06.2022 kl 00:01 27695

Det vil vi nok få en meget god indikasjon på i morgen når børsen åpner og utover dagen.
Merlin
22.06.2022 kl 00:42 27552

Betalutin hadde 70% ORR med n=37 for FL og 61% for n=74. (fase 2a)
Det er dermed ikke mulig å komme under grensen for AA på 40% ORR. (Fase 2a+2b). Ekspertutvalget som har vurdert 2b sier for øvrig at det er påvist effekt/virkning i 2b, uten at det er kvantifisert av hensyn til videre forsøks uavhengighet. NanoV opplyser også at forsøkene IKKE STOPPES, men videreføres. (Worst case hadde vært at de ble stoppet.)

Vi får nå høre hva FDA sier. De må nødvendigvis også se på DOR og langsiktige bivirkninger for hele forsøket. DOR bør nå være vesentlig bedre enn tidligere, pga. den lange tiden som er gått for overlevende pasienter, som bør heve DOR (duration of respons) med lang tid. Det bør påvirke FDA's avgjørelse positivt.

Selv med noe dårligere tall i 2b enn i 2a, representerer 2b kun 30% av totalt antall pax.

Tallene fra 2a forsøkene er så gode og teller så mye at de bør være avgjørende for godkjennelse, og sørge for at gjennomsnittet kommer godt over FDA's krav.

FDA bør godkjenne Betalutin. Archer-1 som fase III kombo i 2. linje bør gjennomføres.
Redigert 22.06.2022 kl 00:53 Du må logge inn for å svare
Merlin
22.06.2022 kl 01:16 27471

Rapport fra DnB i kveld:

Legg merke til at "less promising" er i forhold til 2a som hadde 65 % ORR og 30% CR. Så her sammenlignes 2b mot svært, svært imponerende tall!. Husk også de første interimresultatene i Paradigme, som var extremely encouraging iflg. lederen av medisinsk komitee.

Så lenge vi her vet at tallene ikke var like gode, kan de altså godt likevel ha vært gode. Men svaret vet vi ikke nok om!

Update
Nordic Nanovector (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation:No_rec
Price target: NOK

Weaker than expected data


Today the company announced that the independent expert panel had reported that efficacy from the PARADIGME trial was less promising than what had been seen before in the phase IIa trial LYMRIT 37-01. It is delaying the data read-out and the Q2 report, and is seeking regulatory feedback on how to progress. This is significantly negative news for the shares, and we have placed our recommendation (previously BUY) and target price (previously NOK21) under review.



Weaker than expected data from preliminary interim analysis of PARADIGME. After the market close today, the company announced that the independent expert group had reported that the efficacy for the 40/15 dose in the PARADIGME trial was lower than what had been recorded in the phase IIa trial LYMRIT 37-01. No details were given on the efficacy from the PARADIGME trial but the expectations in the market were for it to show efficacy in line with the LYMRIT 37-01 trial. In the LYMRIT 37-01 trial, the company displayed an ORR of c65% and a CR of c30%. Safety was good, but without sufficient efficacy – good safety is no consolation.

Patient recruitment has remained slow – data read-out delayed again. The company also indicated that patient recruitment has remained slow. The company no longer expects the top-line data read-out to be ready by end-H2 as previously communicated.

Seeking regulatory feedback from the authorities (FDA). Due to the weaker than expected efficacy, the company stated it intends to seek regulatory feedback from the FDA, among others. The trial will remain open for recruitment during this process.

Q2 report delayed until August. At that time (no firm date given), the company expects to have received the feedback from the authorities and, until then, it does not plan to comment on the data.

Will become financially stretched sooner rather than later. The company had a cash position of cNOK356m at end-Q1, but with the current burn-rate (cNOK100m/quarter), it would need to raise capital during the latter part of H2, we estimate. We believe this could be quite challenging given today's news.

Recommendation and target price under review. Given the uncertainties regarding the clinical efficacy combined with a weak financial position, we have placed our recommendation under review. Weak efficacy from the PARADIGME trial was the worst type of news the market could get from Nordic Nanovector. We expect the shares to suffer significantly tomorrow when trading starts.


Best regards

__________________________________________________



Patrik Ling | DNB Markets | Equity Research

Takk for litt oppklarende info, Merlin. Er jaggu ikke enkelt for oss vanlige her å tolke slik melding som kom etter stenge tid i dag. Markedet hater jo usikkerhet, ikke alle med doktorgrad heller..
Burde kommet noe mer oppklarende melding i morra..fra Nanov eller FDA for markedet er jo i bunn🤷🏼‍♂️

Jimmi, er vel på kjøpern nå..? Hvilke tanker vil du dele med oss aksjonærer? Ingen hadde vel trodd på disse bunn nivåer, ser vi muligheter nå, Merlin?
Redigert 22.06.2022 kl 02:52 Du må logge inn for å svare
Merlin
22.06.2022 kl 06:55 27104

"Less promising" er i forhold til 2a som hadde 65 % ORR og 30% CR. Så her sammenlignes 2b mot svært, svært imponerende tall!.

Hva skal legges i uttrykket Less promising?

Det er ENTYDIG OPPLYST at det er RELATIVT TIL 65% -30%.

Og IKKE at det er less promissng i seg selv, kun at tallene ikke er like gode!

Så Less promising betyr ikke nødvendigvis dårlige tall, bare ikke så gode som de gode tallene fra forsøk 2a.

Men begrepet Less promising i seg selv høres jo dårlig ut. Men her er det svært mye å gå på før Betalutin ikke leverer innenfor FDAs krav.

Det igjen kan bety at markedet kan komme i skade for å foreta en negativ feiltolkning av utsagnet, og komme i skade for å misforstå at utsagnet kun er et relativt utsagn.
Redigert 22.06.2022 kl 07:11 Du må logge inn for å svare

At fase 2b studiet er svakere enn effekt data på de første, nå var de første ikke alle rit/refractory, alle hadde ikke 2+ forbehandlinger. Ja inklusjonskriterie ble ytterligere utvidet i løpet av 2020, til bl. a. SCT pasienter også.

Vi fikk svaret 1 mnd før ventet og selskapet er allerede på tur til neste del. Møte med reg myndigheter.
At tallene skulle være så svak at det ikke gir mening å fortsette er Ikke hva som fremmes.
Fljo
22.06.2022 kl 07:47 26861

"er ikke hva som fremmes"....

Det fremmes vel ikke noe som helst. De vil kun spørre disse myndighetene om det er noen vits i å fortsette.

Tror det er feil. De tar kontakt for kursen videre. De vil få alternativer vist til. Om ingen alternativ vurderes til bærekraftig for selskapet er risiko du belyser. Finner ikke det på noen måte sannsynlig. At det kan komme løsning som er utrivelig for eksisterende aksjonærer er neste del. Reell risiko for selv om jeg betviler det er det mest sannsynlig scenario. Deretter er veier videre markedet liker, gitt kjente data finner jeg det mest sannsynlig.
Regulatoriske hindre er x-faktor som kommer fra sidelinjen
Fljo
22.06.2022 kl 08:09 26667

Tja, tja. Vet du forresten om disse myndighetene i USA får tilgang til å se på detaljerte data eller er de også berørt av det overordnede her om å bevare integriteten. Er det ikke sånn at selv selskapets ansatte ikke får se detaljer ennå?

Det mest spennende i denne saken er at ledelsens agenda har vært skjuling og hemmelighold over lang tid. Ledelsens gulrot ligger ikke i selskapets suksess, men egeninteresse ved høy lønn og tildeling av gratis aksjer. De har visst dette lenge. Marlene har vært informasjonsansvarlig, CFO og CEO.

Det er også skremmende at de halverer kursen for hver gang de sender ut melding. De har nå senket kursen så mye at en emisjon som gir lite run-time (6 mnd) vil gi 50% utvanning.

Til syvende og sist. Det viktigste. Så blir det kanskje ikke et produkt? Fra å være sikkert at det kommer i markedet, er det veldig usikkert. Teknologien som skulle trumfe dårlig ledelse og annet står plutselig frem som den største trusselen. Betalutin virker ikke, og de fleste stedene som rekrutterer til 2b har sluttet å ta inn pasienter i studie pga dårlige resultater. Mangfoldige år er sløst bort, og de eneste vinnerne er ledelsen med sine skyhøye lønninger.

Gitt munnkurv selskapet pålegger seg selv er vel en mulighet at de har noe mer informasjon. Og deler kun hva som er videreformidlet fra den uavhengige komiteen.
Vil forvente at innsamlet data er vedlagt til forespørsel om møte. Eller henvist til hvor FDA kan anskaffe data dersom det kun er ymse detaljer selskapet selv har fanget opp.
Siden det i ytterste konsekvens kan ha påvirkning til selskapets drift vil det overraske for min del om ikke der er personer i selskapet som vet mer.

@forum
Lønnsdiskusjonen er irrelevant for hva som skjer. At det er noe mange har påpekt på flere forum siste døgnet, foreslår mer at oppkjøp kan være i gjerdet.
Kommunikasjon med munnkurv fra juni til august foreslår at det kan være pågående forhandlinger også. Veien videre staket ut av FDA skulle være særlig interessant for en slik part også.
Men fremmer i saklighet at økonomisk desperasjon ikke kan utelukkes for den utpregede handlingskraften selskapet viser, må ikke være forhandlinger.
Redigert 22.06.2022 kl 08:35 Du må logge inn for å svare

Det må en være forberedt på når en går inn i biotexene,her er det ingenting som overrasker,ser ut som sluttspillet har startet nå👍How low?
Fljo
22.06.2022 kl 08:37 26351

Skal undres om det uansett er mulig å tjene gode penger på Nano i dag. Det vil sikkert bli både panikksalg og tvangssalg. Så kan det jo være vi får en viss rekyl senere, det som kalles "dead cat bounce"..
HP17
22.06.2022 kl 09:02 26166

Snart får en svaret på hva investorer mener om gårsdagens melding.
Merlin
22.06.2022 kl 09:02 26152

NanoV har opplyst at de ønsker å gå for fase III confirmatory study for Archer-1 i 2FL.

Betalutinstudiet er ikke stoppet.

Forhåpentligvis gir FDA grønt lys allerede nå for confirmatory study.

Skullerud har opplyst at det er veien å gå. Man får da også et vesentlig større pasienttilfang med friskere pasienter, og mye større nedslagsfelt.

Går det gjennom, vil ikke NanoV ha problemer med videre funding. Alt som. er gjort til nå vil dermed også ha vært nyttig.

Kursen på NanoV vil i tilfelle gjøre et gedigent hopp opp.
Fljo
22.06.2022 kl 09:08 26050

Å gi grønt lys allerede nå for confirmatory study løser vel ikke noe problem.
Hvorfor skulle de få tilgang til flere og friskere pasienter i det studiet?
Hvordan skal de få finansiert et så stort studie?
Hvorfor skulle kursen stige?
Eneste som vil kunne få kursen til å stige er at de gis godkjenning, såkalt AA. Det får de neppe med sviktende resultater.

Kursen kommer til å leve sitt eget liv til dexklarer å hoste opp noe substans,nå skal først bukseskjelverne tømme seg👍Haltet med overvekt salg på 3
bj111
22.06.2022 kl 09:10 25987

Ser ut til at det blir et gedigent hopp opp om den skal komme tilbake til gårsdagens sluttkurs. Å komme seg til kr 10 snakker vi langt over 100% opp.

Det er jeg ikke enig i. Dersom selskapet kan komme tilbake med positiv innstilling til Archer fra FDA vil selskapet kunne inngå en partneravtale som stopper dette sorgens kapitel. Det så langt jeg ser selskapets eneste mulighet fremover.
Znabel
22.06.2022 kl 09:18 25839

Minner om at nedsiden alltid er 100 %, uansett hvor lav kursen er. Folk har jevnt og trutt kastet gode penger etter dårlige i flere år her, i den tro at NÅ er bunnen nådd.

Anbefaler alle å holde seg langt unna. Anse pengene som tapt og gå videre i livet.
Merlin
22.06.2022 kl 09:33 25566

>Å gi grønt lys allerede nå for confirmatory study løser vel ikke noe problem.
Archer-1 har 6 av 7 CR i 2FL!


>Hvorfor skulle de få tilgang til flere og friskere pasienter i det studiet?

2FL har en mye større pasientmasse, og pasientene er friskere. Samtidig viser Archer-1 eksepsjonelt god effekt.

>Hvordan skal de få finansiert et så stort studie?

Det blir enkelt

>Hvorfor skulle kursen stige?

Ditto

>Eneste som vil kunne få kursen til å stige er at de gis godkjenning, såkalt AA. Det får de neppe med sviktende resultater.

De har ikke sagt at resultatene er sviktende, kun svakere enn 65% ORR 30% CR! Det er en stor nyanseforskjell!
Redigert 22.06.2022 kl 09:34 Du må logge inn for å svare
bj111
22.06.2022 kl 09:38 25477

Auksjon fortsatt, forskjellig informasjon i markedet?
Gullhaugen
22.06.2022 kl 10:53 24940

Mega overreaksjon. Noen fond vil bare lemper ut. når de er tom så er det rekyl opp. Dette kan bråsnu. Jeg tok 80 k nå.

Oversikt for NANOV (NORDIC NANOVECTOR). Oppdatert 22.06.2022

01 FOLKETRYGDFONDET 8.96% 75.574m 10.40m
02 SVENSKA HANDELSBANKEN AB 5.92% 49.894m 6 868k
03 OM HOLDING AS 3.26% 27.458m 3 779k
04 NORDNET LIVSFORSIKRING AS 2.17% 18.295m 2 518k -11 429
05 SUNDT AS 1.72% 14.530m 2 000k
06 RO INVEST AS 0.87% 7 337.6k 1 010k
07 NORDNET BANK AB 0.86% 7 233.6k 995.7k
08 J.P. MORGAN SE 0.77% 6 523.1k 897.9k
09 DANSKE BANK A/S 0.75% 6 357.2k 875.0k -6 672
10 LINUX SOLUTIONS NORGE AS 0.73% 6 139.4k 845.1k
11 UBS SWITZERLAND AG 0.69% 5 806.6k 799.3k
12 MYNA AS 0.64% 5 424.8k 746.7k
13 SCIENCONS AS 0.62% 5 267.1k 725.0k
14 VERDIPAPIRFONDET NORDEA AVKASTNING 0.61% 5 110.8k 703.5k
15 MUST INVEST AS 0.60% 5 085.5k 700.0k
16 RADFORSK INVESTERINGSSTIFTELSE 0.60% 5 059.3k 696.4k
17 BIRK VENTURE AS 0.56% 4 722.3k 650.0k
18 LUCELLUM AS 0.56% 4 722.3k 650.0k
19 VERDIPAPIRFONDET DNB NORGE INDEKS 0.53% 4 462.6k 614.3k
20 VERDIPAPIRFONDET NORDEA KAPITAL 0.49% 4 141.2k 570.0k
21 VERDIPAPIRFONDET KLP AKSJENORGE 0.48% 4 022.7k 553.7k
22 INVEN2 AS 0.47% 3 932.2k 541.2k
23 BODDCO AS 0.43% 3 635.8k 500.5k
24 MYRLID AS 0.43% 3 632.5k 500.0k
25 VERDIPAPIRFONDET NORDEA NORGE PLUS 0.39% 3 298.0k 454.0k
26 KOMMUNAL LANDSPENSJONSKASSE GJENSI 0.37% 3 103.4k 427.2k
27 LARSEN ROY HARTVIG 0.36% 3 071.6k 422.8k
28 ARNE HELLESTØ AS 0.35% 2 912.9k 401.0k
29 ASMYR JON MAGNE 0.34% 2 906.0k 400.0k
30 MULTITAINMENT AS 0.34% 2 906.0k 400.0k
31 WALLCROSS AS 0.34% 2 906.0k 400.0k -115.8k
32 CLEARSTREAM BANKING S.A. 0.33% 2 749.6k 378.5k
33 OPEDAL EIVIND KJELLMAN 0.31% 2 579.1k 355.0k
34 TRACK AS 0.30% 2 545.4k 350.4k
35 BARCLAYS CAPITAL SEC. LTD FIRM 0.29% 2 445.6k 336.6k 72 252
36 FREBERG GUNNAR 0.26% 2 219.5k 305.5k
37 DØRUM THOMAS 0.26% 2 208.6k 304.0k
38 DOVREFJELL AS 0.26% 2 179.5k 300.0k
39 HMH INVEST AS 0.26% 2 179.5k 300.0k
40 BÆKKELAGET HOLDING AS 0.25% 2 106.8k 290.0k
41 CLIPPER TRADING AS 0.24% 2 045.8k 281.6k
42 KRISTIAN FALNES AS 0.24% 1 997.9k 275.0k
43 CMDC AS 0.22% 1 889.6k 260.1k
44 STRAND TORE 0.22% 1 889.0k 260.0k
45 SÅRHEIM HELGE BJARTE 0.22% 1 888.9k 260.0k
46 WILDING MATTHIAS 0.21% 1 805.4k 248.5k 6 500
47 MERRILL LYNCH, PIERCE, FENNER & SM 0.21% 1 752.9k 241.3k
48 MØLSTER LARS JOHAN 0.21% 1 743.6k 240.0k
49 SEKKEMOR AS 0.20% 1 716.3k 236.2k -7 000
50 OCOBIAM AS 0.20% 1 714.5k 236.0k INN
51 ØVRIGE INVESTORER 59.07% 498.3m 68.6m
Redigert 22.06.2022 kl 10:55 Du må logge inn for å svare
HP17
22.06.2022 kl 11:24 24739

Mulig jeg også tar et post i NANO men jeg venter til en bekreftelse på at kursen har bunnet ut. Vi får se hva konklusjonen blir utover dagen og i dagene som kommer. Fallet har vært kraftig nå på få måneder og jeg forstår ikke markedskommunikasjon fraNANO de siste ukene. Min kritikk av den overbetalte ledergruppen og ansatte i dette selskapet har ihverfall vist seg berettiget.
Carrera
22.06.2022 kl 11:39 24632

Hvor får du bekreftelse på at kursen har bunnet ut fra?

Hold dere unna ! De sier jo selv de skal ha emisjon. Det blir vel til ca kr 1.....






HP17
22.06.2022 kl 11:44 24582

Det må en tolke selv. Akkurat nå kan det se ut som det etableres en sterk støtte mellom kr 3-3.10 men en får avvente utover dagen og kanskje i morgen for at bildet skal bli litt klarere.

Hva «tørker ut først»- kjøpssiden eller salgssiden?
thief
22.06.2022 kl 11:52 24512

Ja,hva er vitsen med å gå inn her.Emisjonen vil bli grisete.Er jo bare bingo om kursen skal stige herfra.Emisjonen vil nok bli betydelig lavere.Hvem vil spytte inn penger?Selskapet har jo ikke akkurat gode kort på hånden
mega12
22.06.2022 kl 12:07 24379

Det har vel ikke vært en eneste god nyhet siden ca 2018. Bare nye emisjoner basert på fagre utsagn og internt krav til høye lønninger. Nesten uvirkelig hvordan Merlin klarer å forholde seg positiv hver gang det kommer dårlige/svake nyheter.......ufattelig! Og når man leser om de samme som stadig kjøper mer på negative nyheter er vel snart plimsollmerket nådd, bare tull. Men, nå er kursen så lav at det neppe har noe for seg å selge ut, det toget forlot perrongen for flere år siden. Aksjonærene sitter nå på opsjoner, intet mer. lærdom: tro aldri at det ikke kan bli verre.......
Redigert 22.06.2022 kl 12:09 Du må logge inn for å svare
Gullhaugen
22.06.2022 kl 12:26 24208

FDA er jokeren her: 50% ned er 100 % opp!

Tallene fra 2a forsøkene er så gode og teller så mye at de bør være avgjørende for godkjennelse, og sørge for at gjennomsnittet kommer godt over FDA's krav.

FDA bør godkjenne Betalutin. Archer-1 som fase III kombo i 2. linje bør gjennomføres.

GÅR DETTE VEIEN KJØPES NORDIC NANOVECTOR opp! boom!
Redigert 22.06.2022 kl 12:32 Du må logge inn for å svare

Merlin, Studenten, Hugoil ,tre tilsynelatende dyktige personer. Ingen som helst tvil der i gården noen gang om hvordan dette skulle gå. Enn videre Fokus, Jimmy « hei hvor det går» og annet haleheng. No doubt dette går til himmels. Og ingen erkjennelse om at her tok de grundig feil. Bare drøvtygging og masse snakk som går over hodet på de fleste her inne. En svart dag for oss mange Nano aksjonærer.
Znabel
22.06.2022 kl 12:48 23988

Merlin og spesielt Hugoil er svadafabrikanter som pøser ut rent tullprat på løpende bånd, forkledd som tekniske og fundamentale analyser.

For noen som ikke vet bedre kan det virke som om de har peiling, ettersom de skriver lange innlegg der de strør rundt seg med diverse (tilsynelatende) fagutrykk og tall. For noen som har innsikt gjennomskues dette som rent svada umiddelbart. Som når bygdas språkekspert som kan tre ord på italiensk møter en som faktisk kan snakke italiensk.

Jeg har advart i mange år mot disse skribentene.
Redigert 22.06.2022 kl 12:49 Du må logge inn for å svare
Merlin
22.06.2022 kl 13:22 23817

Mye etterpåklokskap i dag. Hadde ekspertkomiteens uttalelse gått i NanoVs favør ville kursen nå vært noe helt annet. Fallhøyden har i det siste vært liten, mens upsiden meget høy. Basert også på de "ekstremt oppmuntrende" interimresultatene i Paradigme som medisinsk komites leder kom med, er det overraskende med ekspertkomiteens uttalelse nå, og hvordan de siste inklusjonene har snudd i forhold til tidligere. Det viser i tilfelle at opplysningene om konsistens i data ikke lenger er tilfelle, merkelig i seg selv.

Det skal noe til å ha forstått på forhånd. Backtrading.

Vi har heller ikke fått kvantifisert noen data.

a) Signs of efficacy
b) Efficacy data are less promising than the data reported from the Phase 2a LYMRIT 37-01 trial.

er det vi har å holde oss til.

Så får det være opp til hver enkelt å tolke hva det betyr. For egen del antar jeg at b) betyr at data fortsatt er promising, men ikke på samme nivå som forsøk 2a.
Dette synspunktet understøttes av at studiet fortsatt holdes åpent.

Hva signs of efficacy betyr? Høyst uklart, men viser at Betalutin har påvist virkning.
Redigert 22.06.2022 kl 13:31 Du må logge inn for å svare
Carrera
22.06.2022 kl 13:34 23728

«Fallhøyden har i det siste vært liten» ???? Hva mener du med «i det siste»? 4 Januar var kursen 24 - i går 7 og i dag 3

Jeg er tilbøyelig til å tro du har rett. Trist, men slik er det bare. På tide å gå videre.
Hugoil
22.06.2022 kl 13:46 23621

Merlin: ", er det overraskende med ekspertkomiteens uttalelse nå,"
Vi vet ikke om DET er ekspertkommitteens uttalelse, men vi vet at det er ledelsens uttalelse - som i det minste skulle ha et visst samsvar med ekspertene. Hvem er i ekspertkommittten? Hvorfor uttaler ikke ekspertkomitteen seg denne gangen?
HP17
22.06.2022 kl 15:02 23295

Det ser ut som kursen har bunnet ut og nå snur opp.
Da er tiden inne for et kjøp