NANO. Betalutin for FL patient within 6 months in US and UK ?

Frontmasta
NANO 10.11.2018 kl 10:12 9496


Press release 06.11.2018 from Nordic Nanovecter

.....We are also pleased that Betalutin® has received PIM designation in the UK reflecting the high unmet medical need of the FL patient population as well as the potential of Betalutin® to offer therapeutic benefits to these patients. Both the PIM and Fast Track designations (granted by the FDA in June) provide opportunities for enhanced dialogue with health authorities and a route to bring Betalutin® to patients quicker........

-------------------------------------------------------------

Pim designation means

The PIM designation will give an indication that a product may be eligible for the EAMS based on early clinical data. The PIM designation will be issued after an MHRA scientific meeting and could be given several years before the product is licensed.


Fast Track designation means

Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and attempt to make a decision within sixty days.
Redigert 20.01.2021 kl 10:25 Du må logge inn for å svare
zuba
10.11.2018 kl 10:27 9456

Herlig det Masta. Har du undersøkt tidligere selskaper som har blitt tildelt PIM og hvor lang tid det tok fra PIM til EAMS?

Slettet bruker
10.11.2018 kl 12:43 9167

Litt sent å oppdage dette nå, siden denne meldingen var en sentral faktor i oppgangen tidligere i uken :-)
Og som gjorde at f.eks. jeg valgte å hoppe inn igjen torsdag etter å ha sikret ut gevinst onsdag (ikke fordi slike muligheter nødvendigvis blir realitet, men fordi det uansett har triggerpotensial i det korte bildet).
Nå gjenstår å se om markedet vil kreditere dette mer neste uke, eller om mye av det kortsiktige kruttet ble brent opp tors og fredag i kombinasjon med uvanlig aktive støttekjøp.
En begynnende korreksjon i går før stenging var imidlertid ikke tung nok til å gi teknisk signifikans (dvs. tilfeldig varians), så neste ukes start ligger nokså åpen foreløpig.
Ha en medisinfri helg!




Redigert 10.11.2018 kl 12:46 Du må logge inn for å svare
stockwalker
10.11.2018 kl 13:02 9075

HelseNorge.no nå med oversikt alle kliniske studier her til lands , de 2 Betalutin studiene med referanser..søk Betalutin.

m1k1
10.11.2018 kl 13:35 8989

Så du Korsar valgte å hoppe inn i aksjen igjen Torsdag 8/11, nøyaktig 2 uker ETTER at meldingen du kom som du nå opplyser i denne tråden om at det er sent å oppdage?
"Korsar
I dag kl 12:43
114
Litt sent å oppdage dette nå, siden denne meldingen var en sentral faktor i oppgangen tidligere i uken :-)
Og som gjorde at f.eks. jeg valgte å hoppe inn igjen torsdag etter å ha sikret ut gevinst onsdag (ikke fordi slike muligheter nødvendigvis blir realitet, men fordi det uansett har triggerpotensial i det korte bildet)."

Må vel sies at det tok tid for deg også å forstå denne meldingen da? Men den var vel ikke børsteknisk godt nok skrevet? Eller var ikke markedspsykologiske faktorer tilstede?
Du har jo aldri klart å vise noen bevis på dine geniale trades her inne. Men man kan vel banne på at hvis det blir nedgang på mandag, solgte du pussig nok når alt var stengt!
Slettet bruker
10.11.2018 kl 13:50 8936

Pinlig...
zuba
10.11.2018 kl 13:56 8906

Mannen eier ikke skam.
Frontmasta
10.11.2018 kl 15:18 8763

Kan dere vennligst skrive noe med SUBSTANS .........?

Her hos Trygve blir innleggene som regel til å skrive dritt om personer. Det finnes egne forum for slikt

På forhånd takk
focuss
10.11.2018 kl 16:18 8657

Korsar
Hvilken melding er det du snakker om som forårsaket oppgang sist uke?
bateman
10.11.2018 kl 16:29 8597

Var det du som hadde den legandariske julemenyen bestående av pinnekjøtt, smalahove og hummer, Frontmasten?
Kan jeg få spørre om du foretrekker pinnekjøtt røykt?
bobobo
10.11.2018 kl 16:53 8527

Det er vel ingen oppegående mennesker som tar Korsar seriøst.
Frontmasta
10.11.2018 kl 21:34 8220

Pinnekjøtt og smak, kan man diskutere på Matprat, men pinnekjøtt var bedre før da man brukte salpeter.............

FRA internett :
Fra gårsdagens selskapspresentasjon:
"“Betalutin® is a wholly owned asset; clear plan to bring it to market independently in the US” Tidligere var formuleringen "major markets".

Nå brukes................. bring Betalutin to patients quicker.......

ORD OG BETYDNING ER NOE DRTT Å TOLKE. HADDE HÅPET AT LEDELSEN MED NY MANN BAK RATTET KUNNE SKREVET FORSTÅLIGE MELDINGER. TOLK MÅ FREMDELES KONTAKTES

INNEN 6 MÅNEDER ER SANNSYNLIG MIDLERTIDIG GODKJENNING PÅ PLASS.............. SPØR MALENE !



Redigert 10.11.2018 kl 21:37 Du må logge inn for å svare
bateman
10.11.2018 kl 22:06 8149

INNEN 6 MÅNEDER ER SANNSYNLIG MIDLERTIDIG GODKJENNING PÅ PLASS.............. SPØR MALENE !



Har du spurt Malene?
Frontmasta
11.11.2018 kl 13:37 7664

Mine informasjoner og "kontakter" publiseres ikke her. Men om ikke så lenge antar jeg at det kommer melding om betinget godkjenning, og ledelsen holder nok tett om dette, inntil børsmeldingen dukker opp.

--------------------------------------------------------------------------------

From Wikipedia

............A BLA is submitted after an investigational new drug has been approved. A BLA asserts that the product is "safe, pure, and potent", the manufacturing facilities are inspectable........

-------------------------------------------
Fast track - Bla osv..................

https://camargopharma.com/2018/09/on-the-fast-track-fast-track-designations-for-your-505b2-drug-development-program/

------------------------------------------

Fra Internett:

.....A PIM designation is an early indication that a medicinal product is a promising candidate for the Early Access to Medicines Scheme (EAMS), intended for the treatment, diagnosis or prevention of a life-threatening or seriously debilitating condition with unmet medical need. The PIM designation is a prerequisite to proceed to the EAMS scientific opinion assessment phase, the second and final step in the EAMS process.........

The EAMS provides an opportunity for important drugs to be used in UK clinical practice in parallel with the later stages of the regulatory process. It is anticipated that medicines with a positive EAMS opinion could be made available to patients 12 – 18 months before receiving marketing authorization.

Så håper jeg at vi ser høyere aksjekurser fremover, men nedturer blir det nok flere av i denne aksjen som styres av og til av roboter, hvor ordrene florerer med millisekund.
Redigert 11.11.2018 kl 13:46 Du må logge inn for å svare
Kongen
11.11.2018 kl 13:45 7639

Meeeen, dette kommer uansett ikke før de har valgt dose?
Da de trenger en dose for å kunne selge til markedet. De kan ikke gå til markedet med 2 doser under utprøvning?
dr. Stockman
11.11.2018 kl 13:53 7616

Kan vel egentlig ikke se hvorfor dette skulle være noen motsetning her. Midlertidig godkjenning av 15/40 er vel det mest aktuelle ettersom det er den dosen man har mest data for, men kan ikke se hvorfor det skulle utgjøre noen grunn til ikke å fortsette paradigme både for 15/40 og 20/100. Eneste argument for å kjøre paradigme videre med kun en dose måtte vel være hvis man på tampen fikk så overbevisende resultater for 20/100 at den dosen fremstår som det åpenbart mest lovende alternativet.
Frontmasta
11.11.2018 kl 14:15 7541

Ledelsen i Nordic Nanovecter og myndighetene, sørger for at Betalutin vil bli tilgjengelig for pasienter snarest mulig. Myndighetene er ikke er "udyr" som lager problemer, her er det samarbeid, og nye medisiner må gjennomføre bla.en stor mengde med krav og beviser. At det nå kjøres 2 doser er en av grunnene og ser man på side 23 på linken under, så ser man doseringene som gjennomføres med Archer 1. Studien til Arne Kolstad er diskutert og godkjent av myndighetene.
Ta så med alle museforsøk og celleforsøk og studier på mennesker, så bør man skjønne at ledelsen og myndighetene ønsker å hjelpe syke pasienter, selv om det synes "dumt" å ha 2 doser i Lymrit 37-01. Se også sidene 27 og 28 og........... så skjønner man at en midlertidig godkjenning ikke er langt unna.

Tenker at det blir en aksjeutvidelse mot eksisterende aksjonærer etter at midlertidig godkjenning er innvilget.

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/Company%20presentation%20-%20October%202018.pdf
Redigert 11.11.2018 kl 14:17 Du må logge inn for å svare
focuss
11.11.2018 kl 14:40 7468

Selv om Nano ikke har direkte sagt det så har de gitt tydelige signaler om at strategien er modnet og spisset i det siste. Jeg antar det er Bravos fortjeneste. Noe jeg regner med har bidratt til siste tids kursoppgang.
Redigert 11.11.2018 kl 14:41 Du må logge inn for å svare
mofi1
11.11.2018 kl 16:19 7293

Hvorfor ikke låne isteden for en ny emi, hvis alle piler peker rett vei?
dr. Stockman
11.11.2018 kl 18:00 7124

Ingen enkel sak for selskaper uten løpende inntjening å låne. Men en midlertidig godkjennelse av Betalutin vil gi et formidabelt kursløft som gjør at man merker lite til en emisjon. Og en av konsekvensene ville også være at man kunne trekke Humalutin opp av skuffen igjen, og som en følge av det få ytterligere kursstigning. Markedet har på ingen måte priset inn noen midlertidig godkjennelse, men den er like fullt en reell mulighet som også bør bidra til at det utbruddet i kursen som vi har fått vil vise seg å være permanent.
Frontmasta
11.11.2018 kl 18:43 7025

Tja.......... Tenker vi får en avklaring etter at midlertidig godkjenning er på plass. Det er lettere å få til en løsning på kapitalbehovet da.

Aksjeutvidelse / låne kostnader og eventuelt salg av rettigheter innen geografiske områder er nok et element som ledelsen tar hensyn til.

Ledelser har vedtatt dette.........................

The board of directors has established guiding principles for how it will act in the event of a take-over offer. The board of directors will not attempt to influence, hinder or complicate the submission of bids for the acquisition of the company's operations or shares, or prevent the execution thereof. The board of directors will help ensure that shareholders are treated equally. If a take-over offer is made, the board of directors will obtain a valuation from an independent expert and issue a recommendation as to whether shareholders should accept the offer.

Styret har fastsatt veiledende prinsipper for hvordan det vil fungere i tilfelle et overtakelsestilbud. Styret vil ikke forsøke å påvirke, hindre eller komplisere innlevering av bud for anskaffelse av selskapets virksomhet eller aksjer, eller forhindre utførelse av det. Styret vil bidra til å sikre at aksjonærene behandles likt. Dersom et overtakelsestilbud gjøres, vil styret få tak i en vurdering fra en uavhengig ekspert og gi en anbefaling om hvorvidt aksjonærer bør godta tilbudet.
Redigert 11.11.2018 kl 18:45 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.11.2018 kl 18:53 7003

Tror ikke midlertidig godkjenning er forestående innen 6 mnd hverken her eller der.
At regulatoriske myndigheter ønsker produkter snarere til pasientene, er altså via hva som kan spores i AA og EAMS, Dette er altså da raskere veier enn å vente på et ferdig fase 3 studie, som også vil komme. Men altså tilgjengelig for pasienter i denne perioden. Det er noe NANO vil søke om på bakgrunn av avlesninger som gjøres 6 mnd etter siste pasient er dosert i PARADIGME.
Det som kan skje før, er designasjonene PRIME og BTD. Samt det frittstående organet som overser hvordan utviklingen i PARADIGME er, kan komme med anbefalninger i løpet av det om det oppdages signifkante forskjeller. Og kun i sistnevnte tilfelle er det årsak til å revidere når AA / EAMS kommer inn i bildet.
Det er nå min forståelse av det hele, så kan ta feil.
Årsaken til at det kommer på nevnte tidspunkt(mot slutten av 2020), er som en kan se på tidligere gitte AA på FDA sine hjemmesider, at det er først da NANO har nok pasienter behandlet til å være representativ. Søknaden vil gjøres på kun en dose, for kun pasienter med FL som har blitt behandlet minst 2 ganger tidligere og er CD 20 refractory.
Det er per nå 25 i Arm 1 og 16 i Arm 2. Gjennomsnittlig trenger de rett over 100. Copanlisib hadde 104 relevante i sin søknad, det er litt flere enn 25 eller 16.
Data for andre armer enn den valgte dosen vil også være vedlagt, men er ikke primært hva søknaden godkjennes på.
Det har vært påpekt flere ganger tidligere. Kan ikke garantere at jeg har fortolket det riktig, men det virker sannsynelig. Jeg anslår videre at det vil være rundt 20 flere i hver arm som har 6 mnd avlesning gjort til slutten av H1 2020. 45 og 36 er noe jeg ikke fortolker som sannsynelig tall for godkjenning heller basert på historiske godkjenninger gitt.

NANO ser absolutt ut til å bli medisin, og er en mulig oppkjøp/partner kandidat i 2019, så anbefaler i sterkeste grad å ta lodd, eller sitte rolig, ikke selge mer enn en må for å tåle bevegelser. Men min påstand er at det er ubegrunnet haussing at de kan nå markedet innen neste 6 mnd.
Frontmasta
11.11.2018 kl 19:21 6933

OSLO, Norway, Oct. 25, 2018 /PRNewswire/ -- Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) today announces that Betalutin® (177Lu-satetraxetan-lilotomab) has been granted a Promising Innovative Medicine (PIM) designation by the UK's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for the treatment of patients with advanced relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). The designation was granted based on data from the first part of the Phase 1/2 LYMRIT 37-01 trial.

Vet noen hvilke data ledelsen sendte inn og når søknadene for Fast Track og PIM ble innsendt ?
Redigert 11.11.2018 kl 19:37 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.11.2018 kl 19:53 6837

Eksisterende LYMRIT 37-01 data er svaret. Mye mulig med tilhørende LYMRIT 37-02, farmakokinetikk, dosimetri, biodistribusjon og slike detaljer.
FTD har du selv nevnt må besvares 60 dager innen 60 dager etter tilsendt søknad, så cut-off for data kan antas en gang før 2 måneder før innvilgelsen i juni. Holder en knapp på at mye av dataene minnet veldig om Q4 presentasjonen for 2017.
For PIM er det kanskje data representativ for abstraktet til ASH, med tilhørende LYMRIT 37-02.
blande
11.11.2018 kl 20:00 6804

Bexxar ble godkjent etter bare 42 pasienter og da var RIT relativt nytt. Dessuten har de jo fått PIM og FTD på Lymrit 37-01 med 74 pasienter. Legger vi til noen Paradigme, Archer-1, DLBCL pasienter så er antallet betydelig slik at sikkerhetsaspektet burde være greit avklart på bakgrunn av dette. Tipper de søker eller har søkt AA (eller BTD/Prime hvis de skal tvære det ut) når de mener mDOR for relevant pasientgruppe er god nok eller endelig. Den var 13,3 for alle pasienter ved cut-off i juni og kan ha økt betydelig siden den gang.
Redigert 11.11.2018 kl 20:21 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.11.2018 kl 20:29 6729

Det er sant, de hadde større vedleggsdata dog:

Results demonstrated a durable objective responses in four single arm studies enrolling 190 subjects evaluable for efficacy with Rituximab-naïve, follicular non-Hodgkin’s lymphoma with or without transformation, who had relapsed following or were refractory to chemotherapy. In these studies, the overall response rates ranged from 47% to 64% and the median duration of response ranged from 12 to 18 months.

Og som du påpeker durable response var et hovedmoment:
Clinical benefit was based on evidence of durable responses without any evidence of an effect on survival.
https://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approved-drugs/drug/834/bexxar

Mulig jeg bommer, men min fortolkning tilsier at de har ikke nok data om 6 mnd til å søke.

Hva angår mDoR til Betalutin er jeg enig. Rotet med tall litt omkring det på TI forumet i dag, med cut-off 6. mai 2017 var det altså 59 pasienter behandlet, men kun 47 som hadde avlesning for effekt. Det innebærer 12 pasienter som eksisterer i perioden kan nå komme til 18 måneders avlesninga før ASH.
Og det er den som er relevant for å dra på medianen. Usikker på når cut-off ASH endelige data er, men kan være opp til 3 til altså som ble klar til avlesning for ASH 2017(62 avlest for effekt). Det gikk fra 64% ORR på de 47 til 62 elavuerbare med 60% på ASH. 30 til 37 personer med respons.
Mistenker at det kan doble personer som har kommet til 18 mnd + for mDoR og lede til 15mnd, ja kanskje 16. Men det blir gjetninger i forhold til min fortolkning av grafen.
Slettet bruker
11.11.2018 kl 20:36 6698

Det var en gang LC uttalte at folk stod i kø for å få Betalutin, det er gruppa som er på tur mot 18 mnd nå, som er den relevante avlesninga for økning i median Duration of Response.
blande
11.11.2018 kl 23:35 6338

Median DOR leses endelig av når halvparten av pasientgruppen man måler på har fått tilbakefall og utvikling av sykdommen på ny (progressive disease). Desto lenger tid det tar å oppnå endelig median DOR, desto bedre blir tallet. Om den øvre halvparten lever inn i evigheten er det veldig bra for pasientene, men median DOR blir ikke bedre av det. Gjennomsnitts DOR blir derimot bedre av det.

Siden første pasient i Lymrit 37-01 (de 74 pasientene) ble behandlet helt tilbake i 2012 så kan det hende at endelig median DOR allerede er lest av eller snart kan leses av for samtlige 74 pasienter. For pasientgrupper (20/100 f. eks.) med mange pasienter behandlet relativt sent i studiet (slutten av 2017 hvis vi skal stole på Costa på cmd) så vil det forhåpentligvis ta lenger tid og median DOR blir ditto bedre..

ORR, PR og CR som er veldig bra, ser ut til å være gitt allerede med kun mindre variasjoner mellom pasientgruppene. At de vil endre seg noe særlig etter 6 mnd avlesning (som er klart nå) er lite trolig. Median DOR derimot håper jeg vi kan glede oss lenge til :-). Det hadde vært en fordel om Nano oppgav median DOR for alle pasientgruppene som en tredje kolonne i datasettet som de så oversiktlig presenterte i pressemeldingen sin. Dog er det viktig å presisere hvis tallene fortsatt er i utvikling (hvis første halvdel av pasientgruppen ennå ikke har fått tilbakefall).

Median DOR er et viktig tall både med hensyn på BLA, BTD, AA og den pris Betalutin oppnår i markedet.
Slettet bruker
12.11.2018 kl 00:46 6211

Jeg roter ikke med gjennomsnitt og median.
Men påstår at NANO gjør beregninger slik at personer med fortsatt respons, tas bort fra overslaget.
Med andre ord, responsen hos denne gruppen som har 18 måneders avlesning mellom abstract cutoff og cutoff til selve ASH, vil få avlesninger på et høyere stadiet enn eksisterende mDoR, mot forrige avlesning som for abstraktet gjaldt, altså 12 måneder.
Som du sikkert forstår er det ikke mulig at mDoR er lengre enn median for oppfølging uten denne faktoren i regnestykket. At de anser totalttallet for median falle, slik at færre pasienter skaper større utslag.
Som du kan se her fra ASH konferansen i 2017
http://prntscr.com/lh5eib
Min påstand er at det kun er rundt 10 pasienter som der er på 12 måneder og 4 som er på 18 måneder. Antallet er gjetninger, men du kan se hvordan grafen beveger seg, og hvordan median tid for oppfølging er mindre enn median for respons.
Hvilket gjør at jeg ender på den spekulative slutningen at det er 'mange' pasienter som kan skape endring på nåværende mDoR resultater.

Edit, legger til, avlesninger gjøres i måned 3, 6,9, 12, 18, 24, 30 ->
Derfor er det meget relevant å få en større andel av pasientmassen til 18 måneders avlesning.
Jeg kan ta feil. Og dersom jeg har rett, og tilstrekkelig med pasienter på 12 mnd og før mister sin respons kan det trekke mot. Men det virker sannsynelig for meg at vi får en mDoR økning.
Redigert 12.11.2018 kl 00:48 Du må logge inn for å svare
Forum forum
12.11.2018 kl 07:57 5942

Studenten.

Når vi først antar slenger jeg meg på.

Jeg antar selskapet har søkt PIM, FTD og PRIME samtidig rundt mars. Jeg tror FDA er effektive i slike prosesser, eller at PIM og PRIME krever mer dokumentasjon.

Siden Bravo sier at vi må forholde oss til den tidsplanen som er satt opp, MEN tror og håper at de skal komme tidligere i markedet er dette kun basert på Lymrit 27-01 og de første pasientene. De har sagt at de ikke vil bruke tid på interim avlesninger i PARADIGME.

Det interessante er derfor hva som trigger neste søknad. Jeg vil tro de sender inn det mest oppdaterte datasettet fra Lymrit 37-01 i desember. Det viktigste er at produktet er trygt, noe man har gode tall for. Effekten er jo allerede vesentlig bedre enn andre produkter i markedet, og i tillegg kommer livskvaliteten.

Det eneste spørsmålet er jo om det er en stor nok gruppe?
Slettet bruker
12.11.2018 kl 08:24 5836

Nå har du jo i åpningsinnlegget ditt her sagt hvordan de har 60 dagers behandlingstid på FTD.
Om du mente BTD så er det 60 dagers behandlingstid på den også. Men grunnet FTD vil jeg her tro de får guiding på når de bør søke det.
PRIME søknader er det innsyn i, etter behandlinger, og rundt samme svarperiode. NANO har ikke søkt det noen ganger så langt. Men har holdt det som en mulighet at de ville søke fra midten av oktober, innen første uke etter de informerte om fremskyndt Q3 om de ville nå behandlingsperioden i desember.

Min antakelse er basert på flere utregninger(noen gjort på TI), men også litt forutsetninger i tall som vi rett og slett ikke har annet innsyn i.
Din antakelse på latskap i å overhodet besøke hjemmeside på aktuelle instanser. ;) Skjønner den, orket ikke søke opp PIM selv, holder en knapp på 60 dagers frist der også.
blande
12.11.2018 kl 09:04 5733

Absolutt enig i at median DOR fortsatt øker/utvikler seg. Det bekreftet også Lisa på spm på Q3 og det står i abstraktet.
Slettet bruker
14.11.2018 kl 21:35 5162

Registrerer en pussighet. ASH 2017 hadde kun 37 pasienter målt for mDOR, men det var minst 49 pasienter som hadde passert 6 måneders avlesning innen 6. november(se ICML 2017 juni for dokumentasjon for den påstanden). Q3 2018 gav de mDOR data var informasjon sist oppdatert i juni.
Men de hadde oppdatert CR/ORR avlesning i 2017 til ASH, tilsynelatende rundt 1. november. Antar det betyr vi får oppdatert mDOR data nå, men finner det hele litt hodekløende. Håper for all del de starter å ta med # of patients at risk i graphen slik de hadde i 2016. Har vært mange som ikke har forstått å lese mDOR etter det ble fjernet som faktor. Sist dr Jonas Einarsson i forrige podcast når han konkluderer den umulig kan falle tilbake, slik er det heller ikke nettopp pga # at risk faktoren.