NANO Betalutin på markedet i første halvdel av 2019
En epistel på njorsk og inglisj, godt blandet, vedrørende follicular lymphoma in UK, etter at Nordic Nonovecter har fått innvilget PIM designation, kalt fase I. Hvor mange måneder ledelsen og de innvollverte myndighetene i England har bruk, for å tildele denne PIM designation for Betalutin er ukjent. Denne fase I kan variere med mange måneder alt etter hvilket produkt det gjelder, men i fase I blir medesinen vurdert om å være sikker, eller ikke for passientene. Her er det med non/clinical og clinical resultater, og en mengde andre opplysninger. Selskapet har tatt en eller flere snarveier, for å få produktet snarest mulig ut til passientene, var informasjonen jeg fikk tidligere denne uken, av naboen. Der blir vel noen inntekter i løpet av 2019, og ledelsen vet at man må begynne med "små leveranser" og da er vel greit å begynne i England.
--------------------------------------
Oslo, 8 November 2017
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) notes that information relating to an application for a Protocol Amendment to the LYMRIT 37-01 study, for the planned pivotal Phase 2b clinical trial PARADIGME to evaluate Betalutin® (177Lu-lilotomab satetraxetan) in recurrent/relapsed follicular lymphoma has been published by MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
The application for the Protocol Amendment is under-going review by the MHRA. The board of directors of Nordic Nanovector will decide on the final structure and initiation of the study upon response from regulatory authorities.
1. Roche received 12 April 2017 a PIM designation for Alectinib.
2. EAMS scientific opinion given to Roche Products Limited for Alectinib 1 september 2017.
3. European Commission approves Roche’s Alectinib as first-line treatment in ALK-positive lung cancer, 21 desember 2017
--------------------------------------------------------------------
1. Nordic Nanovecter received Oct. 25, 2018 a PIM designation for Betalutin for rel/ref FL
2......................... ?
3......................... ?
------------------------------------------------------------------
Oversatt fra en Engelsk / en omtale funnet på Internett.
Kinesys Consulting har sikret en PIM-betegnelse for et nytt onkologisk støttende pleieprodukt, betegnet som en lovende innovativ medisin (PIM) av MHRA
PIM-prosedyren (trinn 1) var rask og interaktiv. Gjennomgangen av og vurderingen fra MHRAs Vitenskapskomité, etter anbefaling fra evaluatorene, tok mindre enn 2 måneder totalt, og bare 2-3 uker etter samarbeid fra PIM-møtet med MHRA-bedømmere. Samspillet mellom Kinesys, vår amerikanske partner og MHRA under prosedyren, og spesielt ansikt til ansikt møte, var veldig positivt og de var meget hjelpsomme. Denne muligheten til å engasjere seg i en tidlig Regulatory and Market Access dialog med MHRA og NICE (også Scottish Medicines Consortium) kan virkelig bidra til optimalisering av utviklingsprogrammet for å støtte en raskere gjennomgangsprosess, noe som gjør det mulig for tidligere pasienttilgang i Storbritannia. Vellykket PIM-betegnelse er det første skrittet mot og bekreftelse på at legemidlet er en potensielt egnet kandidat til EAMS (Early Access to Medicines Scheme). Søkeren kan deretter fortsette til 2. trinn, som er EAMS Scientific Opinion vurderingstrinn. På dette stadiet er det mulighet til å engasjere seg med både MHRA og NICE, og motta en anbefaling om produktets egnethet til å gå videre til Vitenskapelig Opinion basert på datapakken ved dagens utviklingsstadium.
--------------------------------------
Oslo, 8 November 2017
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) notes that information relating to an application for a Protocol Amendment to the LYMRIT 37-01 study, for the planned pivotal Phase 2b clinical trial PARADIGME to evaluate Betalutin® (177Lu-lilotomab satetraxetan) in recurrent/relapsed follicular lymphoma has been published by MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
The application for the Protocol Amendment is under-going review by the MHRA. The board of directors of Nordic Nanovector will decide on the final structure and initiation of the study upon response from regulatory authorities.
1. Roche received 12 April 2017 a PIM designation for Alectinib.
2. EAMS scientific opinion given to Roche Products Limited for Alectinib 1 september 2017.
3. European Commission approves Roche’s Alectinib as first-line treatment in ALK-positive lung cancer, 21 desember 2017
--------------------------------------------------------------------
1. Nordic Nanovecter received Oct. 25, 2018 a PIM designation for Betalutin for rel/ref FL
2......................... ?
3......................... ?
------------------------------------------------------------------
Oversatt fra en Engelsk / en omtale funnet på Internett.
Kinesys Consulting har sikret en PIM-betegnelse for et nytt onkologisk støttende pleieprodukt, betegnet som en lovende innovativ medisin (PIM) av MHRA
PIM-prosedyren (trinn 1) var rask og interaktiv. Gjennomgangen av og vurderingen fra MHRAs Vitenskapskomité, etter anbefaling fra evaluatorene, tok mindre enn 2 måneder totalt, og bare 2-3 uker etter samarbeid fra PIM-møtet med MHRA-bedømmere. Samspillet mellom Kinesys, vår amerikanske partner og MHRA under prosedyren, og spesielt ansikt til ansikt møte, var veldig positivt og de var meget hjelpsomme. Denne muligheten til å engasjere seg i en tidlig Regulatory and Market Access dialog med MHRA og NICE (også Scottish Medicines Consortium) kan virkelig bidra til optimalisering av utviklingsprogrammet for å støtte en raskere gjennomgangsprosess, noe som gjør det mulig for tidligere pasienttilgang i Storbritannia. Vellykket PIM-betegnelse er det første skrittet mot og bekreftelse på at legemidlet er en potensielt egnet kandidat til EAMS (Early Access to Medicines Scheme). Søkeren kan deretter fortsette til 2. trinn, som er EAMS Scientific Opinion vurderingstrinn. På dette stadiet er det mulighet til å engasjere seg med både MHRA og NICE, og motta en anbefaling om produktets egnethet til å gå videre til Vitenskapelig Opinion basert på datapakken ved dagens utviklingsstadium.
Redigert 21.01.2021 kl 02:45
Du må logge inn for å svare
-
«
- 1
- 2 »
focuss
17.11.2018 kl 22:24
8169
Scoopfinder
For meg ser det ut som at noen må sette ned foten og si: Hvem faen er egentlig sjefen her?. Jeg synes det ser ut som at Bravo har gjort det. Da blir det mer business og mindre seminar.
For meg ser det ut som at noen må sette ned foten og si: Hvem faen er egentlig sjefen her?. Jeg synes det ser ut som at Bravo har gjort det. Da blir det mer business og mindre seminar.
Redigert 17.11.2018 kl 22:26
Du må logge inn for å svare
focuss
17.11.2018 kl 22:30
8128
Jefferies presentasjonen gir noen hint. For de som er mottagelige for slikt.
dr. Stockman
17.11.2018 kl 23:19
7959
focuss
Både jeg og bl.a. Uredd1 har jo også ment at 20/60 kunne ha vist seg å være den ideelle dose. Men nå vil nok ideelt dosevalg være mindre kritisk når Betalutin skal brukes i Archer1. Når behandling kan gjentas så vil det også være mindre grunn til å gi den sterkest mulige dose.
Både jeg og bl.a. Uredd1 har jo også ment at 20/60 kunne ha vist seg å være den ideelle dose. Men nå vil nok ideelt dosevalg være mindre kritisk når Betalutin skal brukes i Archer1. Når behandling kan gjentas så vil det også være mindre grunn til å gi den sterkest mulige dose.
focuss
18.11.2018 kl 00:39
7829
stocman
Det dreier seg jo ikke om hva du og uredd må ha ment, men hva som er rasjonell strategi for Nano
Det dreier seg jo ikke om hva du og uredd må ha ment, men hva som er rasjonell strategi for Nano
focuss
18.11.2018 kl 01:02
7783
Nano caset er så enkelt som det kan få blitt. Nano blir kjøpt for 400+. Dette burde ikke være vanskelig.
Bullinvestor
18.11.2018 kl 02:33
7649
Mener det er ca 2 år siden Roy Larsen nevnte 400 kr pr aksje, hva han mener nå er jo ikke godt å si, blir overrasket om gryndern ikke ser et høyere potensiale:)
dr. Stockman
18.11.2018 kl 11:47
7321
Ville hatt blandede følelser i forhold til et bud på 400 kr. Skuffende i forhold til de forventninger jeg har til NANO på sikt, men om et slikt bud kommer nå så kan det likevel være akseptabelt fordi det fortsatt finnes risiko i NANO, og fordi gevinsten kunne pløyes videre i andre lovende case som fortsatt befinner seg på attraktive kursnivåer. Kunne av forskjellige grunner gitt en boost til hele farmasisektoren i Norge.
Short1
18.11.2018 kl 11:52
7301
Short1
18.11.2018 kl 11:54
7291
Roy Larsen sa at tilsvarende selskaper i USA prises til 20 mrd, artikkelen er 2 år gammel.
Tror 20/60 ikke ville bli en sanksjonert dose av SRC i utgangspunktet. Pga resultatene av 20/40 i forhold til safety.
15/40 og 20/100, er ikke helt slik det høres ut. Fordi 20/100 er kortet ned og er egentlig "20 MBq/kg Betalutin / 100 mg/m^2 Lilotomab", mens 15/40 er "15MBq/kg Betalutin og 40mg Lilotomab. Forholdet predosering i mellom er ikke en økning på 2,5 mot 15/40, men snarere en faktor på 7-8.
Tenk på 20/100 som egentlig 20/300 om dere vil når dere sammenligner med 15/40. En liten økning i dosen Betalutin krever en voldsom økning i predosering for å holde sikkerheten på forsvarlig område.
En annen ting å merke, 20/100 har nå en lignende sikkerhetsprofil av 15/40, noe som var viktig å få på plass. Hvordan dosere med så mye som 20MBq/kg Betalutin forsvarlig, og er det fremdeles god effekt ved så høy predosering. Det er hvorfor denne dosen testes. Og også hvorfor det ikke er ønskelig å utforske alle dosene i mellom 15/40 og 20/100.
15/40 og 20/100, er ikke helt slik det høres ut. Fordi 20/100 er kortet ned og er egentlig "20 MBq/kg Betalutin / 100 mg/m^2 Lilotomab", mens 15/40 er "15MBq/kg Betalutin og 40mg Lilotomab. Forholdet predosering i mellom er ikke en økning på 2,5 mot 15/40, men snarere en faktor på 7-8.
Tenk på 20/100 som egentlig 20/300 om dere vil når dere sammenligner med 15/40. En liten økning i dosen Betalutin krever en voldsom økning i predosering for å holde sikkerheten på forsvarlig område.
En annen ting å merke, 20/100 har nå en lignende sikkerhetsprofil av 15/40, noe som var viktig å få på plass. Hvordan dosere med så mye som 20MBq/kg Betalutin forsvarlig, og er det fremdeles god effekt ved så høy predosering. Det er hvorfor denne dosen testes. Og også hvorfor det ikke er ønskelig å utforske alle dosene i mellom 15/40 og 20/100.
Redigert 18.11.2018 kl 12:41
Du må logge inn for å svare
En eneste moderat vellykket exit ville gitt en eksplosjon i norsk biotech og finansiert radforsk i årevis fremover.
Helt enig med deg i det savepig, men enda mer enig i blandede følelser for 400 bud på NANO.
3FL er spydspissen. 2FL, DLBCL, MZL andre kombinasjonsstudier, Humalutin for DLBCL, leukemi og mere potensialer på tur. 3FL er ikke en stor del av hva NANO har potensial til. Og 400 er ikke imponerende representering av 3FL.
3FL er spydspissen. 2FL, DLBCL, MZL andre kombinasjonsstudier, Humalutin for DLBCL, leukemi og mere potensialer på tur. 3FL er ikke en stor del av hva NANO har potensial til. Og 400 er ikke imponerende representering av 3FL.
Kongen
18.11.2018 kl 21:56
6547
Guidingen jeg forholder meg til også. Alt annet blir en bonus. Men det er mer frustrerende enn positivt når folk bygger opp til markedsgodkjenning 1-2 år før tiden på bakgrunn av egne tanker og egne spekulasjoner, men presenterer det som noe faktabasert. Som frontmasta gjør her.
Helt ok å presentere det som en teori, men dette innlegget er mer på nivå med det korsar lirer av seg stadig vekk.
Spekulerer, tenk og drøm, men presenter det som det også. Så får vi kanskje en god diskusjon ut av det.
Helt ok å presentere det som en teori, men dette innlegget er mer på nivå med det korsar lirer av seg stadig vekk.
Spekulerer, tenk og drøm, men presenter det som det også. Så får vi kanskje en god diskusjon ut av det.
Frontmasta
20.11.2018 kl 00:57
6228
Pent vær på Fløyen mandag, i tolvtiden og billigsalg på historieboka om Fløyen 50 kr, og de pyntet til jul på sørveggen........
FÅRESLÅR 2 STORE BEROLIGENDE PILLER, DAGLIG FREM TIL KURSEN ER 500 NOK, DET ANNBEFALTE NABOEN
Er muligens hjemme på Karten på fredag før 16.30........
FÅRESLÅR 2 STORE BEROLIGENDE PILLER, DAGLIG FREM TIL KURSEN ER 500 NOK, DET ANNBEFALTE NABOEN
Er muligens hjemme på Karten på fredag før 16.30........
Redigert 20.11.2018 kl 01:05
Du må logge inn for å svare
Tror NANO kommer sterkt utover dagen og fortsetter oppover mot kr 90-100 i dagene fremover?
Frontmasta
22.11.2018 kl 18:57
5624
Er det ingen som har spørt ledelsen hva de tror om når en midlertidig godkjenning kan foreligge ?
De har jo ikke søkt om PIM og Fast Track for morro skyld ............eller ?
De har jo ikke søkt om PIM og Fast Track for morro skyld ............eller ?
Redigert 22.11.2018 kl 19:22
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
22.11.2018 kl 21:32
5370
OSLO, Norway, Oct. 25, 2018 /PRNewswire/ -- Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) today announces that Betalutin® (177Lu-satetraxetan-lilotomab) has been granted a Promising Innovative Medicine (PIM) designation by the UK's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) for the treatment of patients with advanced relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). The designation was granted based on data from the first part of the Phase 1/2 LYMRIT 37-01 trial.
Lisa Rojkjaer MD, Nordic Nanovector CMO, commented: "We are delighted by the MHRA's decision to award PIM designation to Betalutin®. This acknowledges the high unmet medical need of this patient population as well as the potential of Betalutin® to offer therapeutic benefits to FL patients. Both the PIM and Fast Track designations (granted by the FDA in June) are very encouraging, as they provide opportunities for enhanced dialogue with health authorities and the potential to bring Betalutin® to patients more quickly."
PIM designation constitutes Step 1 of the UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS). EAMS aims to give patients in the UK early access to medicines that do not yet have a marketing authorisation..........
.............................The designation was granted based on data from the first part of the Phase 1/2 LYMRIT 37-01 trial....................
Lisa Rojkjaer MD, Nordic Nanovector CMO, commented: "We are delighted by the MHRA's decision to award PIM designation to Betalutin®. This acknowledges the high unmet medical need of this patient population as well as the potential of Betalutin® to offer therapeutic benefits to FL patients. Both the PIM and Fast Track designations (granted by the FDA in June) are very encouraging, as they provide opportunities for enhanced dialogue with health authorities and the potential to bring Betalutin® to patients more quickly."
PIM designation constitutes Step 1 of the UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS). EAMS aims to give patients in the UK early access to medicines that do not yet have a marketing authorisation..........
.............................The designation was granted based on data from the first part of the Phase 1/2 LYMRIT 37-01 trial....................
Redigert 22.11.2018 kl 21:37
Du må logge inn for å svare
Kongen
22.11.2018 kl 22:54
5236
Ja, PIM og fast track er sykt bra. Nå er ikke jeg noen spesialist på dette, men klarer ikke finne noen som har fått markedsgodkjenning uten å ha valgt dose først?
Jeg kommer til å hoppe av lykke hvis de får det i 2019, men jeg klarer ikke å se at det skal skje før de har valgt dose?
Og Bravo var ganske bastant når han tok ordet fra Lisa under Q3 og svarte at de kommer til å gjennomføre paradigme i sin helhet for å få den beste dosen til pasientene.
Og kommer de på markedet i 2020/21 så er det ekstreeemt mye tidligere enn hvis de ikke hadde hatt pim eller fast track. Da måtte de ha kjørt hele fase 3 først.
Jeg er inne og kommer til å være inne til the bitter end. Kjenner at jeg har 0 behov for å få aksjen så høyt som mulig nå, det gjør det bare dyrere for meg å fylle på:)
Jeg kommer til å hoppe av lykke hvis de får det i 2019, men jeg klarer ikke å se at det skal skje før de har valgt dose?
Og Bravo var ganske bastant når han tok ordet fra Lisa under Q3 og svarte at de kommer til å gjennomføre paradigme i sin helhet for å få den beste dosen til pasientene.
Og kommer de på markedet i 2020/21 så er det ekstreeemt mye tidligere enn hvis de ikke hadde hatt pim eller fast track. Da måtte de ha kjørt hele fase 3 først.
Jeg er inne og kommer til å være inne til the bitter end. Kjenner at jeg har 0 behov for å få aksjen så høyt som mulig nå, det gjør det bare dyrere for meg å fylle på:)
For de som ikke er veldig langsiktige er det trolig lurt å komme seg ut av aksjemarkedet for en stund. Utsiktene er ikke lyse
moneymachine
23.11.2018 kl 15:03
4899
Selge NANO når oljeprisen går ned!!?? Panikk blandt de utålmodige. Denne er en trygg havn i turbulente tider.
Tunnel -syn er ikke det beste man har
Ikke helt. men det minker. Det blir ikke lett å holde oppe kursen framover tror jeg
dr. Stockman
23.11.2018 kl 20:46
4515
Eller så blir det stadig vanskeligere å holde kursen nede... kanskje shorterne har gitt opp?
trump_vinner
23.11.2018 kl 21:09
4463
Fremover blir det turbulent, spesielt rett etter ASH. Da kan det godt svinge med 20%.
Eneste måten man kan profitere godt er å være langsiktig.
God helg!
Eneste måten man kan profitere godt er å være langsiktig.
God helg!
Skulle nesten trodd det var Korsar som var ute med snerket sitt.
Snerket ja. ;) Det nytter ikke å gråte over spilt melk
-
«
- 1
- 2 »