Doblingskandidat
DnB mener Pho skal mer enn doble seg
Update - PhotoCure (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Target price: NOK 115.00
Stable start to 2023
Sales beat our estimate by 3%. Q1 sales were cNOK106.2m (product sales of cNOK105.9m), c3% above our estimate, with the US market in line with our forecast and the beat stemming from the European market. Photocure's sales focus in 2023 will likely be on building the installed base of the new Saphira system and increasing utilisation at clients with BLCs. The aim is to have the whole US market upgraded to the Saphira system within a few years.
Rapid pace of new BLC installations in the US market. In Q1, c30 new Saphira systems were installed (18 new accounts and 12 accounts that upgraded from the old system). No flexible systems were installed, as Karl Storz is set to cease supporting these products at the end of the year.
No major news on the re-classification of BLC technology in the US. In a best-case scenario, the BLC technology could be down-classified by the end of this year in the US. The public commentary period in the citizen petition for down-classification ends on 25 May, but there are no statutory timelines for the FDA to act on in these cases.
2023 guidance reiterated. Photocure reiterated its guidance of 65–75 new BLC installations in 2023, underlying product growth of above 20% and a positive EBITDA (excluding business development costs). This was in line with our expectation.
Some post-pandemic headwinds remain. Despite the solid Q1 results, some post-pandemic headwinds remain. The shortage of healthcare staff should take time to resolve, and the health care system's capital equipment budgets are under pressure in some areas.
BUY and NOK115 target price reiterated. We have made only minor adjustments to our forecasts and believe that Q1 was a step in the right direction but that additional quarters with healthy growth are needed to restore confidence in the company and the stock.
Update - PhotoCure (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Target price: NOK 115.00
Stable start to 2023
Sales beat our estimate by 3%. Q1 sales were cNOK106.2m (product sales of cNOK105.9m), c3% above our estimate, with the US market in line with our forecast and the beat stemming from the European market. Photocure's sales focus in 2023 will likely be on building the installed base of the new Saphira system and increasing utilisation at clients with BLCs. The aim is to have the whole US market upgraded to the Saphira system within a few years.
Rapid pace of new BLC installations in the US market. In Q1, c30 new Saphira systems were installed (18 new accounts and 12 accounts that upgraded from the old system). No flexible systems were installed, as Karl Storz is set to cease supporting these products at the end of the year.
No major news on the re-classification of BLC technology in the US. In a best-case scenario, the BLC technology could be down-classified by the end of this year in the US. The public commentary period in the citizen petition for down-classification ends on 25 May, but there are no statutory timelines for the FDA to act on in these cases.
2023 guidance reiterated. Photocure reiterated its guidance of 65–75 new BLC installations in 2023, underlying product growth of above 20% and a positive EBITDA (excluding business development costs). This was in line with our expectation.
Some post-pandemic headwinds remain. Despite the solid Q1 results, some post-pandemic headwinds remain. The shortage of healthcare staff should take time to resolve, and the health care system's capital equipment budgets are under pressure in some areas.
BUY and NOK115 target price reiterated. We have made only minor adjustments to our forecasts and believe that Q1 was a step in the right direction but that additional quarters with healthy growth are needed to restore confidence in the company and the stock.
peaf
25.05.2023 kl 11:07
7405
Ja du har fullstendigt rett, klarer selskapet kjøpe 748.000 aksjer til ett snittpris på 60 kr. Så får de tilbake hele kjøpsummen forutsatt att kursen er 60 kr eller mer når de selges igjen, og vinsten blir fordelt på opsjonerne. Det spar aksjonærerne for en utvanning på 2,76 %, men selskapet mister den ekstra inntekten på 44 mil som aksjonærerne må betale om de trykker opp 748.000 nye aksjer. Og hitils har de vel i god radforskstil gjort vad de kan for att melke aksjonærerne.
peaf
26.05.2023 kl 10:13
7247
I dag får du en PHO aksje for 4,5 usd, når Schneider tok over sjefsstolen kosta en aksje drygt 6 usd. Ned ca 25 % i dollar med vår handlekraftige amerikanske sjef.
Men Cevira avtalen som vart estimert til 250 usd når den blev avtalt som i Norske kr var 2,3 mrd på den tiden, er i dag ca 2,75 mrd kr. Men hvorfor er den totalt uten mediadekkning og forventninger. Enligt Asieris går alt etter planen og de gjør store fremskritt i sine studier. Men ser man på kursen så er det som avtalen ikke eksisterer.
Hadde jeg ikke følgt med på Asieris og sett vilke tiltak og avtaler de gjort underveis så hadde jeg nok og tvivlet på at Cevira noensinne blitt godkjent.
Og den reelle potensialen er enorm, det kommer det at vise seg med tiden.
Men Cevira avtalen som vart estimert til 250 usd når den blev avtalt som i Norske kr var 2,3 mrd på den tiden, er i dag ca 2,75 mrd kr. Men hvorfor er den totalt uten mediadekkning og forventninger. Enligt Asieris går alt etter planen og de gjør store fremskritt i sine studier. Men ser man på kursen så er det som avtalen ikke eksisterer.
Hadde jeg ikke følgt med på Asieris og sett vilke tiltak og avtaler de gjort underveis så hadde jeg nok og tvivlet på at Cevira noensinne blitt godkjent.
Og den reelle potensialen er enorm, det kommer det at vise seg med tiden.
Computum
26.05.2023 kl 10:45
7214
Men hverken styre eller CEO ble sparket denne gangen heller, peaf. Du har jo spådd det i flere år nå. Hva er det du ikke skjønner? Eller hva er det majortitets aksjonærene ikke skjønner?
peaf
26.05.2023 kl 11:10
7306
Nei jeg Skjønner ikke at de er der fortfarende, nå er det vel bare ca 3 mnd siden den store kattastrofen inntreffe og kursen halveres. Det kansje kunde vart undvikt om de fått sparken tidligare, men resultaten bekrefter at jeg hadde rett. Nå har jo de to nye i styret bare suttit i tre uker, så håpet er ikke ute styre og ledelse kan snart vare utbytt.
sokaratest
26.05.2023 kl 15:06
7371
Kan noen forklare hvorfor over 600 000 aksjer er omsatt idag? Mer enn ti ganger normalen …
HrDuck
26.05.2023 kl 16:04
7551
Det er lenge siden jeg har skrevet noe på pho-trådene. Jeg må vel ærlig innrømme at jeg opplevde stemningen som ikke alltid den beste og da fristet det mest å holde seg borte. For en god stund tilbake så reduserte jeg også litt posisjonen under perioden der Arrow(?) stengte sin shortposisjon og drev aksjen over 150 på farten.
Siste dagene har jeg økt til en (for meg) betydelig posisjon igjen ved å kjøpe noen 10-tusen aksjer (over et par separate konti). Det var lett å få tak i aksjer og det var tydelig at det lå en selger av litt volum bak. Men er prisen god (som jeg oppfatter det) så er selgere det man ønsker når man selv er kjøper. Mulig var krysset (600k + aksjer) i dag siste rest av aksjer som skulle ut. Jeg aner ikke og det spiller ikke noen rolle her. Sånt er uansett bare kortsiktig støy.
Selskapet har skuffet (spesielt Q4-22), det er ikke til å komme bort fra. Men prisen var likevel kommet til et nivå som jeg fant gunstig.
Dagens kurs gir en MCap rundt 1,4 mrd. De har ca 250 mill i cash og gjelden er nesten ubetydelig. Siste rest av "korona-lånet" blir nedbetalt i løpet av dette kvartalet (jeg tror det var en rest på ca 6 mill ved utgangen av Q1-23) og resterende gjeld på balansen er stort sett bokførte earn-outs til Ipsen basert på fremtidig salg Hex i Europa.
Selskapet omsatte for ca 106 mill i Q1 og bør havne godt over 400 mill for Y-23. COGS er som alltid kun en liten del av salgsinntekter. Pr i dag så leverer selskapet en bruttomargin rundt 93%. Opex for øvrig lå rundt 101 mill i Q1-23. Selskapet har ved flere anledninger i det siste kommunisert at organisasjonen nå er rigget for vekst. Lykkes de vil altså salgsinntekter øke betydelig (de anslår 20% vekst i 23) og kostnader skal kun øke med generell lønns- og prisvekst.
Det er også rasjonalet mitt for å kjøpe aksjer på dette nivået. Med så høy bruttomargin er det muligheter for en skalerbarhet man sjelden ser i andre selskap (altså at de kan øke inntekter uten en tilsvarende økning i kostnader).
Samarbeidet med Asieris er det fortsatt krevende å sette en verdi på. Oppsiden kan selvsagt være stor, men før vi har endelig bekreftelse så velger jeg å anse det som en potensiell stor oppside i caset som man pr i dag ikke kan regne seg til verdi på.
Photocure har mye å bevise og det er ikke en "garantert slam dunk" med den info vi har i dag. Likevel så var det for min del en oppside og et potensiale som gjorde det til et investerbart case for meg nå. Momenter som jeg mener taler for:
- sterk kontantposisjon
- ferdig med å bygge organisasjon og oppside i inntektsvekst.
- en joker i samarbeidet med Asieris ang Cevira
- markedet ser ut til å være nesten 100% negative til selskapet (forventninger er da normalt ekstremt lave)
- hele sektoren har fått juling i finansmarkedet (biotek - og mange av selskapene med god grunn. Men pho har inntekter og ferdig produkt).
Om noen har tanker eller innspill rundt dette så setter jeg pris på kommentarer. Uansett så må alle gjøre sine egne vurderinger rundt potensielle investeringer. Å basere seg på foruminnlegg, tips man snapper opp på bussen eller anbefalinger i avisen er som jeg ser det ikke et godt grunnlag å basere sine investeringer på.
Siste dagene har jeg økt til en (for meg) betydelig posisjon igjen ved å kjøpe noen 10-tusen aksjer (over et par separate konti). Det var lett å få tak i aksjer og det var tydelig at det lå en selger av litt volum bak. Men er prisen god (som jeg oppfatter det) så er selgere det man ønsker når man selv er kjøper. Mulig var krysset (600k + aksjer) i dag siste rest av aksjer som skulle ut. Jeg aner ikke og det spiller ikke noen rolle her. Sånt er uansett bare kortsiktig støy.
Selskapet har skuffet (spesielt Q4-22), det er ikke til å komme bort fra. Men prisen var likevel kommet til et nivå som jeg fant gunstig.
Dagens kurs gir en MCap rundt 1,4 mrd. De har ca 250 mill i cash og gjelden er nesten ubetydelig. Siste rest av "korona-lånet" blir nedbetalt i løpet av dette kvartalet (jeg tror det var en rest på ca 6 mill ved utgangen av Q1-23) og resterende gjeld på balansen er stort sett bokførte earn-outs til Ipsen basert på fremtidig salg Hex i Europa.
Selskapet omsatte for ca 106 mill i Q1 og bør havne godt over 400 mill for Y-23. COGS er som alltid kun en liten del av salgsinntekter. Pr i dag så leverer selskapet en bruttomargin rundt 93%. Opex for øvrig lå rundt 101 mill i Q1-23. Selskapet har ved flere anledninger i det siste kommunisert at organisasjonen nå er rigget for vekst. Lykkes de vil altså salgsinntekter øke betydelig (de anslår 20% vekst i 23) og kostnader skal kun øke med generell lønns- og prisvekst.
Det er også rasjonalet mitt for å kjøpe aksjer på dette nivået. Med så høy bruttomargin er det muligheter for en skalerbarhet man sjelden ser i andre selskap (altså at de kan øke inntekter uten en tilsvarende økning i kostnader).
Samarbeidet med Asieris er det fortsatt krevende å sette en verdi på. Oppsiden kan selvsagt være stor, men før vi har endelig bekreftelse så velger jeg å anse det som en potensiell stor oppside i caset som man pr i dag ikke kan regne seg til verdi på.
Photocure har mye å bevise og det er ikke en "garantert slam dunk" med den info vi har i dag. Likevel så var det for min del en oppside og et potensiale som gjorde det til et investerbart case for meg nå. Momenter som jeg mener taler for:
- sterk kontantposisjon
- ferdig med å bygge organisasjon og oppside i inntektsvekst.
- en joker i samarbeidet med Asieris ang Cevira
- markedet ser ut til å være nesten 100% negative til selskapet (forventninger er da normalt ekstremt lave)
- hele sektoren har fått juling i finansmarkedet (biotek - og mange av selskapene med god grunn. Men pho har inntekter og ferdig produkt).
Om noen har tanker eller innspill rundt dette så setter jeg pris på kommentarer. Uansett så må alle gjøre sine egne vurderinger rundt potensielle investeringer. Å basere seg på foruminnlegg, tips man snapper opp på bussen eller anbefalinger i avisen er som jeg ser det ikke et godt grunnlag å basere sine investeringer på.
peaf
27.05.2023 kl 06:29
7466
Ja Schneider har til gode at prestere, så får vi se om han gjør det eller får sjansen til det. Jeg undrer litt om det kan vare Radforsk som er på vei ut, nå vart jo Einarsson valgt bort fra valgkomiteen i fjor og Anders Tuv og ultitmo dama kastet fra styret nå. Så radforsk har ingen innflytelse i selskapet lengre og vil kansje bruke pengerne på noe annet selskap. Det som er interessant er vel hvem som kjøpt aksjerne, er det noen som står bak valget av de nye styremedlemmerne så har de god tro på at de skall tilføre selskapet noe positivt.
Det blir vel avgjørende vad de kommer frem til, og hva oppgaven deres er fra de som valgt dem. Jeg er vel så godt som sikker på at det skjer forandringer, det kan ikke fortsette på samme måte lengre.
Det blir vel avgjørende vad de kommer frem til, og hva oppgaven deres er fra de som valgt dem. Jeg er vel så godt som sikker på at det skjer forandringer, det kan ikke fortsette på samme måte lengre.
Jadaok
27.05.2023 kl 09:05
7510
Når Malene Brondberg fra fiaskoen Nano kommer inn som styremedlem...... helt vilt! Kun en pratmaker som er veldig glad i høye gasjer på aksjonærenes bekostning. Ser at Egberts fortsatt er styreformann. Mannen som for to år siden på en presentasjon med Nano sa: "Betalutin vil komme på markedet". Bra folk i styret til Pho du!!
risksøker
27.05.2023 kl 11:12
7447
Takk for et informativt innlegg og jeg er helt enig i dine betraktninger. Jeg satser nå det jeg har av frie midler på at PHO er en sjelden kjøps mulighet. Det jeg vil fremheve er markeds potensialet nå. DS har gjort en kjempe job med å få satt igang utallige forsknings studier med å sammenligne WH og BLC. Det er nå slutt på å påstå at WL er like godt som BLC, BLC er overlegen WL. Tror DS skjønte raskt at det nytter ikke å overbevise skeptiske leger uten å ha solide forsknings rapporter å vise til den joben er nå gjort ingen diskusjon lenger og markedet er åpen for BLC. I tillegg er nå nye scope fra KS på full fart å bli innstalert, til nå er 25% nye scope som gir mye bedre resultater og er mer driftssikre er på plass og det øker raskt. KS har og søkt FDA om nedklassifisering av sine scope slik at andre produsenter kan bruke BLC. FDA skulle gi svar innen 210 dager og det var sist torsdag i henhold til DS, mulig svaret kommer etter Memorialday i US. Det kan da være åpent for andre leverandører å søke om FDA godkjennelse på å bruke BLC. Forstod det slik at den prosessen tok 90 dager. DS sa i sin presentasjon at en slik utvikling vil være signifikant da det vil øke markeds tilgangen for PHO med minst det dobbelte fra situasjonen i dag hvor de kan bare selge til KS installasjoner
Resultatet fra phase III studien for Cevira i China og EU skulle og være rett rundt hjørne. Siste pasient ble avlest i tidlig feb. så rapporten og findings er tidligere kommunisert til å komme i Q2 eller sommeren nå..Er resultatet overbevisende er det og en signifikant hendelse da det også utløser betydelige summer i milepæl utbetalinger og et stort marked i hele verden.
Lykke til med dine investeringer, er veldig spent på hvem som kjøpte de 600k aksjene og hvem solgte. De greidde i så fall å selge på bonn.
Resultatet fra phase III studien for Cevira i China og EU skulle og være rett rundt hjørne. Siste pasient ble avlest i tidlig feb. så rapporten og findings er tidligere kommunisert til å komme i Q2 eller sommeren nå..Er resultatet overbevisende er det og en signifikant hendelse da det også utløser betydelige summer i milepæl utbetalinger og et stort marked i hele verden.
Lykke til med dine investeringer, er veldig spent på hvem som kjøpte de 600k aksjene og hvem solgte. De greidde i så fall å selge på bonn.
risksøker
27.05.2023 kl 11:17
7442
Det er nå Briarwood som styrer med Robert Blatt som sitter som formann i valgkomiteen til styret. Ingen ting blir nå vedtatt uten å ha fått OK fra han tror jeg. Derfor spiller det ingen rolle hvem disse folkene er.
clanz
27.05.2023 kl 12:16
7475
Gode betraktninger. Tenker du at guidingen på 20% vekst er tilstrekkelig?
Akkurat nå tenker jeg det er usikkerhet knyttet til en helt nødvendig nedklassifisering i USA mht flexible scope. En ting er at veksten stopper opp, men hva om det drøyer å få nye flexible scope på markedet og ingen supporterer disse lenger?
Samtidig ligger det en fin oppside her med å få flere leverandører på ballen i USA som vil drive veksten betydelig.
Akkurat nå tenker jeg det er usikkerhet knyttet til en helt nødvendig nedklassifisering i USA mht flexible scope. En ting er at veksten stopper opp, men hva om det drøyer å få nye flexible scope på markedet og ingen supporterer disse lenger?
Samtidig ligger det en fin oppside her med å få flere leverandører på ballen i USA som vil drive veksten betydelig.
Merlin
27.05.2023 kl 12:18
7488
Jeg har også lastet opp betydelig i senere tid, da jeg anser potensialet som stort. Skalerbarhet er nevnt - dvs. øke inntektene mye, uten bruk av mer ressurser.
Det er avhengig av
Nedklassifisering skop, som vil gi Photocure store fordeler:
Ikke lenger monopolsituasjon for Storz, som bl.a betyr billigere, ikke overpriset vedlikehold og konkurranse om salg.
Photocure får sterkt reduserte salgskostnader, siden leverandørene selv må selge.
Olympus inntreden inne BLC kan ha meget stor betydning og sterkt bidra til overgang frat WLC til BLC.
Gjenopptagelse av produksjon av flexiskop, som jo gir mulighet for analyse og fjerning av overflatekreft samtidig, uten sykehusinnleggelse:
Rigid PDD-assisted TURBT is an advanced surgical intervention that cannot be performed in the doctor’s office,
requires use of an operating room, and the administration of general anesthesia, all of which
place a burden on the patient, reduces expediency of diagnosis, adds expense, and increases
the likelihood of adverse events, especially as many bladder cancer patients are elderly and
often frail. For these reasons, a rigid PDD System is not a replacement for the flexible PDD
System.
Et aspekt som ikke har vært nevnt så mye er at BCG vel fortsatt er hovedbehandling ved blærekreft. Det er ikke uten videre en problemfri behandling.
Dersom det skjer en overgang til BLC i steden, åpner det seg et stort nytt marked for Photocure.
Blærekreft er en av de vanligste kreftformene. Tidlig behandling med BLC, før kreften har spredt seg til mer enn overflatekreft er derfor viktig.
Jeg tror det ikke behøver å ta mange årene før BLC er standardbehandling, og Photocure vil ha en eventyrlig omsetning.
Det er avhengig av
Nedklassifisering skop, som vil gi Photocure store fordeler:
Ikke lenger monopolsituasjon for Storz, som bl.a betyr billigere, ikke overpriset vedlikehold og konkurranse om salg.
Photocure får sterkt reduserte salgskostnader, siden leverandørene selv må selge.
Olympus inntreden inne BLC kan ha meget stor betydning og sterkt bidra til overgang frat WLC til BLC.
Gjenopptagelse av produksjon av flexiskop, som jo gir mulighet for analyse og fjerning av overflatekreft samtidig, uten sykehusinnleggelse:
Rigid PDD-assisted TURBT is an advanced surgical intervention that cannot be performed in the doctor’s office,
requires use of an operating room, and the administration of general anesthesia, all of which
place a burden on the patient, reduces expediency of diagnosis, adds expense, and increases
the likelihood of adverse events, especially as many bladder cancer patients are elderly and
often frail. For these reasons, a rigid PDD System is not a replacement for the flexible PDD
System.
Et aspekt som ikke har vært nevnt så mye er at BCG vel fortsatt er hovedbehandling ved blærekreft. Det er ikke uten videre en problemfri behandling.
Dersom det skjer en overgang til BLC i steden, åpner det seg et stort nytt marked for Photocure.
Blærekreft er en av de vanligste kreftformene. Tidlig behandling med BLC, før kreften har spredt seg til mer enn overflatekreft er derfor viktig.
Jeg tror det ikke behøver å ta mange årene før BLC er standardbehandling, og Photocure vil ha en eventyrlig omsetning.
Redigert 30.05.2023 kl 10:43
Du må logge inn for å svare
risksøker
27.05.2023 kl 15:07
7484
Er det noen her på forumet som har funnet den saken til Storz som går på nedklasifisering hos FDA. Det er vel et åpent forum hos FDA hvor alle saker som ligger for behandling hos FDA finnes. Jeg finner den ikke.
Redigert 27.05.2023 kl 16:50
Du må logge inn for å svare
sokaratest
29.05.2023 kl 09:36
7128
Hva tror dere om godkjenningsprosessen av cevira i Kina ? Er årsaken til at dette trekker ut et godt eller dårlig tegn ? Hvilken påvirkning vil en offentliggjøring av resultatet ha på kursen. Pho har jo ikke hatt fokus på dette i det hele tatt
Merlin
29.05.2023 kl 22:38
6807
Reclassification Petition of the medical devices associated with Product Code OAY from Karl Storz SE and Co KG. (Docket no. FDA-2022-P-2644).
Division of Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, Room 1061,
Rockville, MD 20857.
Oslo, 8 March 2023
Reclassification Petition of the medical devices associated with Product Code OAY
from Karl Storz SE and Co KG
(Docket no. FDA-2022-P-2644)
Dear Madam/Sir:
Photocure ASA (Photocure) supports and appreciates the initiative of Karl Storz to request
reclassification of medical devices associated with Product Code OAY as outlined in our
comment dated 25th November 2022. In light of new information, Photocure is submitting a
second comment in support of the request for reclassification.
Photocure is the NDA holder of Cysview (hexaminolevulinate hydrochloride); the drug product
that is approved for use in combination with Karl Storz Photodynamic Diagnostic D-Light C
(PDD) System, classified under the Product Code OAY.
1 This use of the PDD System in
combination with Cysview is also referred to as blue light cystoscopy or BLC.
As further detailed below, Karl Storz, the only manufacturer with approved OAY devices,
recently informed Photocure about the cessation of production of one of the two types of OAY
devices subject to potential reclassification.
2 This device is widely relied on for the care of US
patients today. We thus respectfully urge FDA to prioritize reclassification of OAY devices and
complete this reclassification as expeditiously as possible to help remedy this critical situation.
Patient access to a device that serves an important and unique role in enhancing patient
health now clearly depends on urgent action by FDA to facilitate US market entry by new
device suppliers. Such action directly aligns with the mission of the FDA Center for Devices
and Radiological Health (CDRH) “… to protect and promote the public health. We assure that
patients and providers have timely and continued access to safe, effective, and high-quality
medical devices …”3
The Karl Storz PDD System consists of two different cystoscope configurations: rigid and
flexible. In general, the flexible PDD System is routinely used in doctors’ offices or in
ambulatory surgical care and is used for diagnosis and surveillance of bladder cancer patients
including tumor fulguration and biopsies, while rigid cystoscopes are used in an operating
1
“Drugs@FDA.”
2
“Photocure ASA: Results for the Fourth Quarter of 2022.”
3 Center for Devices and Radiological Health, “CDRH Mission, Vision and Shared Values.”
Hoffsveien 4 | 0275 Oslo | Norway | P +47 22 06 22 10 | F +47 22 06 22 18 | www.photocure.com
room setting for transurethral resection of bladder tumors (TURBTs). Rigid PDD-assisted
TURBT is an advanced surgical intervention that cannot be performed in the doctor’s office,
requires use of an operating room, and the administration of general anesthesia, all of which
place a burden on the patient, reduces expediency of diagnosis, adds expense, and increases
the likelihood of adverse events, especially as many bladder cancer patients are elderly and
often frail. For these reasons, a rigid PDD System is not a replacement for the flexible PDD
System.
New information as of late February 2023:
Recently, Karl Storz has shared with Photocure that there is a high risk that manufacturing of
all further new flexible PDD systems will be on an indefinite hold due to supply chain
challenges. Specifically, the current supplier of the flexible PDD system’s critical fiber optic
bundle is discontinuing production of the component.
This development urgently accelerates the need for access to approved devices as bladder
cancer patients appropriate for surveillance with flexible cystoscopes will have no access to
this important, FDA-approved technology which is endorsed by major bladder cancer
guidelines.
4
The reclassification and subsequent reduction in the regulatory burden for these medical
devices is expected to increase the availability of the PDD technology to physicians and
patients as we believe that more manufactures will seek to enter the US market. Photocure
believes that additional manufacturers entering the market also has potential to lower the cost
of flexible PDD equipment, given the expected increase in competition. As of today, the single
source situation for PDD Systems in the U.S., including flexible equipment, increases the risk
that patients will not have access to the technology, hence unsatisfactory diagnostics and
surveillance, and suboptimal management of their cancer.
Adverse impacts to patient health with reduced availability of flexible PDD devices:
Non-muscle invasive bladder cancer is prevalent in the US population and primarily managed
by urologists. The disease is characterized by high recurrence rates and requires long-term,
often life-long, surveillance with repeated cystoscopies and TURBTs to detect recurrence and
avoid or delay progression to muscle in
Division of Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration,
5630 Fishers Lane, Room 1061,
Rockville, MD 20857.
Oslo, 8 March 2023
Reclassification Petition of the medical devices associated with Product Code OAY
from Karl Storz SE and Co KG
(Docket no. FDA-2022-P-2644)
Dear Madam/Sir:
Photocure ASA (Photocure) supports and appreciates the initiative of Karl Storz to request
reclassification of medical devices associated with Product Code OAY as outlined in our
comment dated 25th November 2022. In light of new information, Photocure is submitting a
second comment in support of the request for reclassification.
Photocure is the NDA holder of Cysview (hexaminolevulinate hydrochloride); the drug product
that is approved for use in combination with Karl Storz Photodynamic Diagnostic D-Light C
(PDD) System, classified under the Product Code OAY.
1 This use of the PDD System in
combination with Cysview is also referred to as blue light cystoscopy or BLC.
As further detailed below, Karl Storz, the only manufacturer with approved OAY devices,
recently informed Photocure about the cessation of production of one of the two types of OAY
devices subject to potential reclassification.
2 This device is widely relied on for the care of US
patients today. We thus respectfully urge FDA to prioritize reclassification of OAY devices and
complete this reclassification as expeditiously as possible to help remedy this critical situation.
Patient access to a device that serves an important and unique role in enhancing patient
health now clearly depends on urgent action by FDA to facilitate US market entry by new
device suppliers. Such action directly aligns with the mission of the FDA Center for Devices
and Radiological Health (CDRH) “… to protect and promote the public health. We assure that
patients and providers have timely and continued access to safe, effective, and high-quality
medical devices …”3
The Karl Storz PDD System consists of two different cystoscope configurations: rigid and
flexible. In general, the flexible PDD System is routinely used in doctors’ offices or in
ambulatory surgical care and is used for diagnosis and surveillance of bladder cancer patients
including tumor fulguration and biopsies, while rigid cystoscopes are used in an operating
1
“Drugs@FDA.”
2
“Photocure ASA: Results for the Fourth Quarter of 2022.”
3 Center for Devices and Radiological Health, “CDRH Mission, Vision and Shared Values.”
Hoffsveien 4 | 0275 Oslo | Norway | P +47 22 06 22 10 | F +47 22 06 22 18 | www.photocure.com
room setting for transurethral resection of bladder tumors (TURBTs). Rigid PDD-assisted
TURBT is an advanced surgical intervention that cannot be performed in the doctor’s office,
requires use of an operating room, and the administration of general anesthesia, all of which
place a burden on the patient, reduces expediency of diagnosis, adds expense, and increases
the likelihood of adverse events, especially as many bladder cancer patients are elderly and
often frail. For these reasons, a rigid PDD System is not a replacement for the flexible PDD
System.
New information as of late February 2023:
Recently, Karl Storz has shared with Photocure that there is a high risk that manufacturing of
all further new flexible PDD systems will be on an indefinite hold due to supply chain
challenges. Specifically, the current supplier of the flexible PDD system’s critical fiber optic
bundle is discontinuing production of the component.
This development urgently accelerates the need for access to approved devices as bladder
cancer patients appropriate for surveillance with flexible cystoscopes will have no access to
this important, FDA-approved technology which is endorsed by major bladder cancer
guidelines.
4
The reclassification and subsequent reduction in the regulatory burden for these medical
devices is expected to increase the availability of the PDD technology to physicians and
patients as we believe that more manufactures will seek to enter the US market. Photocure
believes that additional manufacturers entering the market also has potential to lower the cost
of flexible PDD equipment, given the expected increase in competition. As of today, the single
source situation for PDD Systems in the U.S., including flexible equipment, increases the risk
that patients will not have access to the technology, hence unsatisfactory diagnostics and
surveillance, and suboptimal management of their cancer.
Adverse impacts to patient health with reduced availability of flexible PDD devices:
Non-muscle invasive bladder cancer is prevalent in the US population and primarily managed
by urologists. The disease is characterized by high recurrence rates and requires long-term,
often life-long, surveillance with repeated cystoscopies and TURBTs to detect recurrence and
avoid or delay progression to muscle in
Redigert 29.05.2023 kl 22:50
Du må logge inn for å svare
risksøker
30.05.2023 kl 08:01
6676
Takk veldig bra, skulle tro FDA tar dette veldig seriøst og i det minste forholder seg til de 210 dagene response tid.
peaf
30.05.2023 kl 12:25
6511
Vi prøver enda en gang Robert Blatt er investeringsdirektør i Briarwood og engasjerer seg ikke personlig i driften av et selskap. Men går inn i valgkomiteen for att skaffe kompetente folk i styret som effektiviserer driften til lønnsomhet. Blatt har og sagt fra seg godtgjørelsen fra selskapet, men Hallerberg som er koncernsjef i eget selskap reser knappest over atlanten for lusne 360.000 norske kr eller drygt 30.000 usd i honorar. Han får sikkert klekkelig betalt av Briawood for at fjerne alt olønnsomt i driften, om det så betyr at de må skifte folk i styret eller ledelsen for at få det til. En styremedlem kan når som helst begjere et styremøte og fremføre sine synpunkter på driften av selskapet.
Og tar ikke styret hensyn til Hallerbergs førslag om endringer, så gir han beskjed til Robert Blatt som gir Egberth beskjed om at fratre eller de lager en EGF og velger bort han. Og det er klart kommer det inn en ny styreleder så ser han tilsammen med Hallerberg på Schneiders innsats i selskapet, og det er klart at Schneiders strategi med at bruke to selgere til at selge det som en selgere enkelt skall klare selge alene kommer ikke at imponere. Bare for at vise at han er rusted for vekst, det merkelige er bare at de enorme vekstmuligheterne han guide føre og i børjen av pandemin er som bortblåst nå ett år etter pandemin. Men alle selgerne finns der fortfarende det har regnskapet vist varje år.
Konklusjonen blir at alt blir mye bedre når Hallerberg får ruske opp i saker og ting, og skulle de få behov for mere ansatte med tiden så får de hellre ansette dem da.
Hexvix Kina kommer om ca 3 mnd, og helt uten behov av Schneider og hans innblanding av salget. Det kan bli en suksess når Sinopharm med sitt enorme anseende i kinesisk helsesektor tar seg av markedsføring.
Og når det gjeller Cevira så er det 9 august ett år siden siste pasient blev innkludert i studien, og det seier vel seg selv at godkjenningsprosessen pågår og det luter vel åt at de går for full godkjenning og komplett utbetalning. Og tvivler man på resultatet så er det bare at lese fase 2 resultaten og bilde seg en mening om de er så gode som de meldt. Og når det gjeller potensialet til Cevira må man lese seg opp på sykdommen for at førstå behovet til en medisinskt behandling Og uten konkurrenter så er vel en godkjend Cevira blant de sikkraste kort man kan sitte med for en økonomisk suksess.
Og tar ikke styret hensyn til Hallerbergs førslag om endringer, så gir han beskjed til Robert Blatt som gir Egberth beskjed om at fratre eller de lager en EGF og velger bort han. Og det er klart kommer det inn en ny styreleder så ser han tilsammen med Hallerberg på Schneiders innsats i selskapet, og det er klart at Schneiders strategi med at bruke to selgere til at selge det som en selgere enkelt skall klare selge alene kommer ikke at imponere. Bare for at vise at han er rusted for vekst, det merkelige er bare at de enorme vekstmuligheterne han guide føre og i børjen av pandemin er som bortblåst nå ett år etter pandemin. Men alle selgerne finns der fortfarende det har regnskapet vist varje år.
Konklusjonen blir at alt blir mye bedre når Hallerberg får ruske opp i saker og ting, og skulle de få behov for mere ansatte med tiden så får de hellre ansette dem da.
Hexvix Kina kommer om ca 3 mnd, og helt uten behov av Schneider og hans innblanding av salget. Det kan bli en suksess når Sinopharm med sitt enorme anseende i kinesisk helsesektor tar seg av markedsføring.
Og når det gjeller Cevira så er det 9 august ett år siden siste pasient blev innkludert i studien, og det seier vel seg selv at godkjenningsprosessen pågår og det luter vel åt at de går for full godkjenning og komplett utbetalning. Og tvivler man på resultatet så er det bare at lese fase 2 resultaten og bilde seg en mening om de er så gode som de meldt. Og når det gjeller potensialet til Cevira må man lese seg opp på sykdommen for at førstå behovet til en medisinskt behandling Og uten konkurrenter så er vel en godkjend Cevira blant de sikkraste kort man kan sitte med for en økonomisk suksess.
Redigert 30.05.2023 kl 12:29
Du må logge inn for å svare
Blåmann
30.05.2023 kl 14:07
6416
Topic, Doblingskandidat
All time low. Skulle tro selskapet ikke hadde et produkt på markedet slik prisingen av selskapet er nå. Kan ikke sammenlignes med Nano/targo/bergenbio/Ultimo osv. Burde heller sammenlignes med Medistim for eksempel. DS kunne absolutt lagt mer trøkk på potensialet i Kina gjennom Asieris.
Måtte vært atskillig mer lønnsomt for Asieris å kjøpe opp Photocure fremfor å betale milestones og royalties… Synes det er litt merkelig at ikke selskapet er i spill.
All time low. Skulle tro selskapet ikke hadde et produkt på markedet slik prisingen av selskapet er nå. Kan ikke sammenlignes med Nano/targo/bergenbio/Ultimo osv. Burde heller sammenlignes med Medistim for eksempel. DS kunne absolutt lagt mer trøkk på potensialet i Kina gjennom Asieris.
Måtte vært atskillig mer lønnsomt for Asieris å kjøpe opp Photocure fremfor å betale milestones og royalties… Synes det er litt merkelig at ikke selskapet er i spill.
HrDuck
30.05.2023 kl 15:50
6348
Hei Clanz, dette nicket husker jeg fra diskusjon om et annet biotek selskap fra noen år tilbake :)
Fornuftig da og et fornuftig spørsmål fra deg nå.
Mitt syn er at 20% vekst mer enn forsvarer dagens aksjekurs. Nå er guiding kun estimat så ingen kan vite sikkert om det vil slå til. Mulighet for å både over- og underprestere her. Men om 20% blir realitet fremover (og da tenker jeg over flere år) samtidig som at kostnader øker kun med generell prisvekst så blir regnestykkene gunstige. Selskapet sier jo selv at størrelsen er slik at de kan håndtere betydelig vekst med dagens kapasitet. Og da er vi igjen tilbake til dette med mulighet for skalering siden bruttomarginen er så høy (ca 93%). Fleksible scope har ikke vært en stor del av inntektene i selskapet på noe tidspunkt. Det har mer representert en langsiktig oppside, men også innen rigide er det fortsatt lang runway for vekst. Så jeg tror ikke at spørsmålet om fleksible er "make or break", men alle aksjonærer ønsker naturligvis at de lykkes med en løsning her. For meg så lar jeg det være en potensiell oppside inntil vi har konkret informasjon om noe annet (på samme måte som Cevira).
Fornuftig da og et fornuftig spørsmål fra deg nå.
Mitt syn er at 20% vekst mer enn forsvarer dagens aksjekurs. Nå er guiding kun estimat så ingen kan vite sikkert om det vil slå til. Mulighet for å både over- og underprestere her. Men om 20% blir realitet fremover (og da tenker jeg over flere år) samtidig som at kostnader øker kun med generell prisvekst så blir regnestykkene gunstige. Selskapet sier jo selv at størrelsen er slik at de kan håndtere betydelig vekst med dagens kapasitet. Og da er vi igjen tilbake til dette med mulighet for skalering siden bruttomarginen er så høy (ca 93%). Fleksible scope har ikke vært en stor del av inntektene i selskapet på noe tidspunkt. Det har mer representert en langsiktig oppside, men også innen rigide er det fortsatt lang runway for vekst. Så jeg tror ikke at spørsmålet om fleksible er "make or break", men alle aksjonærer ønsker naturligvis at de lykkes med en løsning her. For meg så lar jeg det være en potensiell oppside inntil vi har konkret informasjon om noe annet (på samme måte som Cevira).
Redigert 30.05.2023 kl 15:51
Du må logge inn for å svare
Blåmann
30.05.2023 kl 22:46
6181
peaf
31.05.2023 kl 05:50
6123
I 4,5 år har Schneider lovt lønnsomhet i mer eller mindre grad, men har aldri klart innfri et ende løfte. Dette på 20 % er vel det mest beskjede løftet hittils, men 20 % vekst på hva er det 2022 resultatet han mener som hadde 71 mil i totalt tap. Det skulle i prinsip bety null overskudd og tap vid årets slut, og det er klart sterkt at klare ett nullregnskap etter drygt 5 år i sjefsstolen om han gjør det. Men før at gi en endeste krone i avkastning til investorerne må han først tjene inn de 190 mil han har tapt til nå på Hex/cys.
Og mister de 69 flexiscope i USA og selger 18 saphirascope i kvartalet så går det i stort sett gjemmt ut, kan ikke bli den store veksten i USA. Og klarer ikke Karl Storz selge sine saphirascope selv så blir det aldri en suksess, og kostnaden kvarstår dermed for PHO. Og i Europa rapportterer de ikke scopesalg for det er vel minimalt, og Schneider skryter alltid ohemmet om han får noe til. Og resultaten bekrefter at det er bare kostnaderne som økt kraftigt, og når de prøver holde Ipsens 15 % utenfor Europa regnskapet for at pynte på tallen så bekrefter det bare fiaskot av Schneiders aggressive satsning.
Hva skjer nå med kursen om det ikke kommer noen positive nyheter er det ned 5 - 6 % i uken til vi er på 30 talet. Det kommer inga resultater før en 9 august, men er de i pluss da det er tvivelaktigt muligens om de får 15 mil for en Hexvix godkjenning i Kina.
Det er to saker som kan redde situasjonen på kort sikt, det ene er om de sparker Egberth og Schneider og lover kutte kostnader.
Det andre som er mye troligt er en Cevira godkjenning med milepæleutbetalning. Men det vore tragiskt om det redder Egberth og Schneiders hoppløse innsats for at skape lønnsomhet, når det hele tiden bare resultert i motsatsen.
I andre farmaselskap der de misslykkes med forskningen kan man vel ikke laste styreleder og CEO for resultatet. Men i et selskap med et produkt som vart på markedet i 17 år så er det styret og ledelsen som har hele ansvaret for at det blir lønnsomt, og der har de misslykkes til de grader når de taper 71 mil på ett år som var nesten 20 % av hele omsettningen. Når de ikke førstår selv hva de holder på med og tar grep så er sparken enda løsningen, og alle økonomer må jo se var skon klemmer og nå har vi endeligen fått in noen med makt at gjøre noe med det.
Og mister de 69 flexiscope i USA og selger 18 saphirascope i kvartalet så går det i stort sett gjemmt ut, kan ikke bli den store veksten i USA. Og klarer ikke Karl Storz selge sine saphirascope selv så blir det aldri en suksess, og kostnaden kvarstår dermed for PHO. Og i Europa rapportterer de ikke scopesalg for det er vel minimalt, og Schneider skryter alltid ohemmet om han får noe til. Og resultaten bekrefter at det er bare kostnaderne som økt kraftigt, og når de prøver holde Ipsens 15 % utenfor Europa regnskapet for at pynte på tallen så bekrefter det bare fiaskot av Schneiders aggressive satsning.
Hva skjer nå med kursen om det ikke kommer noen positive nyheter er det ned 5 - 6 % i uken til vi er på 30 talet. Det kommer inga resultater før en 9 august, men er de i pluss da det er tvivelaktigt muligens om de får 15 mil for en Hexvix godkjenning i Kina.
Det er to saker som kan redde situasjonen på kort sikt, det ene er om de sparker Egberth og Schneider og lover kutte kostnader.
Det andre som er mye troligt er en Cevira godkjenning med milepæleutbetalning. Men det vore tragiskt om det redder Egberth og Schneiders hoppløse innsats for at skape lønnsomhet, når det hele tiden bare resultert i motsatsen.
I andre farmaselskap der de misslykkes med forskningen kan man vel ikke laste styreleder og CEO for resultatet. Men i et selskap med et produkt som vart på markedet i 17 år så er det styret og ledelsen som har hele ansvaret for at det blir lønnsomt, og der har de misslykkes til de grader når de taper 71 mil på ett år som var nesten 20 % av hele omsettningen. Når de ikke førstår selv hva de holder på med og tar grep så er sparken enda løsningen, og alle økonomer må jo se var skon klemmer og nå har vi endeligen fått in noen med makt at gjøre noe med det.
clanz
31.05.2023 kl 23:11
5912
Nei, jeg tenker også 20% vekst er ok nå og forsåvidt på lang sikt også.
Slutt med flexible tror jeg ikke helt på... det er nok gjort delvis for å presse fram en nedklassifisering og support av de utplasserte vil man sikkert klare en stund til... og hvis det setter fart i nedklassifisering er det kanskje verdt det på mellomlang sikt. Men det skaper usikkerhet at noe sånt kunne skje.
Ellers kan vi også se frem til Olympus sin launch i Europa i slutten av året... så tenker 2024 blir veldig bra. Da bør også nedklassifisering være eller komme i boks i USA.
Cevira er bonus....milepæl på 16,5 mill USD for godkjenning I Kina vil sikkert gi en boost opp... og så starter godkjenning I EU og USA...
Slutt med flexible tror jeg ikke helt på... det er nok gjort delvis for å presse fram en nedklassifisering og support av de utplasserte vil man sikkert klare en stund til... og hvis det setter fart i nedklassifisering er det kanskje verdt det på mellomlang sikt. Men det skaper usikkerhet at noe sånt kunne skje.
Ellers kan vi også se frem til Olympus sin launch i Europa i slutten av året... så tenker 2024 blir veldig bra. Da bør også nedklassifisering være eller komme i boks i USA.
Cevira er bonus....milepæl på 16,5 mill USD for godkjenning I Kina vil sikkert gi en boost opp... og så starter godkjenning I EU og USA...
Merlin
31.05.2023 kl 23:35
5973
Her bommer du peaf på flexiskop. De vil naturligvis holdes i drift. Og clanz har nok rett i at det hjelper på en raskere nedklassifisering. Hexvix blir godkjent, det er bare et tidsspørsmål. Det er egentlig latterlig/tragisk at Hexvix må gjennom en separat godkjennelse. Her skulle det vært et internasjonalt samarbeid som ga direkte godkjennelse i Asieris områder.
En ting er det å være utålmodig, en annen å se etter hva som nå ligger i Photocures inntektsmuligheter fremover. Naturligvis har Photocure alt for høye salgskostnader og det vil vi nok snart se kraftige endringer på.
En ting er det å være utålmodig, en annen å se etter hva som nå ligger i Photocures inntektsmuligheter fremover. Naturligvis har Photocure alt for høye salgskostnader og det vil vi nok snart se kraftige endringer på.
peaf
01.06.2023 kl 05:04
5898
Først må vi gi Schneider og Egberth en hyllest, nå har de ledd oss fra 50 kr og opp til 150 kr og ned til 50 kr igjen på 4,5 år. Det er bare det at 50 norske kr er 25 % mindre verdt i dag etter dagens valutakurser. Og når Schneider tiltredde var det 21.779.000 aksjer i selskapet, nå er det 27.120.000 eller opp ca 5,4 mil aksjer. Pluss et par millioner opsjoner som skall konveteres til aksjer med tiden. Det er vel radforsk og styret vi kan takke for alle våre nye medaksjonærer, som utgjør ca 35 % når alle opsjoner blir til aksjer. Men det er ledelsens ansvar at førvalte investeringen til at skape aksjonærverdier.
Jeg kan ikke med min beste vilje se noen formildrande omstendigheter som gjør at de skall lede selskapet i fremtiden. Den 25 % utvanningen i kommende Cevira inntekter for at kjøpe Ipsenrettigheterne kommer at vise seg som en av de mest idiotiske og dyreste innvesteringer som blitt gjort. Men kommer da i gjengeld vise seg vare gull verd for de som deltok i emisjonen og får del av Cevira inntekterne. Som reden var avtalt og sikkret føre emisjonen vars innvestering bare har gitt negative resultater.
Og Asieris virker bombsikker på at Cevira kommer at bli en av deres kjerneprodukter, de seier bare ikke når. Men det er den produkten de har fått alle utmerkelser på.
Og det virker ikke som noen har noe større forventninger om at det skall skje noe i nær fremtid men de har overraske før.
Jeg kan ikke med min beste vilje se noen formildrande omstendigheter som gjør at de skall lede selskapet i fremtiden. Den 25 % utvanningen i kommende Cevira inntekter for at kjøpe Ipsenrettigheterne kommer at vise seg som en av de mest idiotiske og dyreste innvesteringer som blitt gjort. Men kommer da i gjengeld vise seg vare gull verd for de som deltok i emisjonen og får del av Cevira inntekterne. Som reden var avtalt og sikkret føre emisjonen vars innvestering bare har gitt negative resultater.
Og Asieris virker bombsikker på at Cevira kommer at bli en av deres kjerneprodukter, de seier bare ikke når. Men det er den produkten de har fått alle utmerkelser på.
Og det virker ikke som noen har noe større forventninger om at det skall skje noe i nær fremtid men de har overraske før.
peaf
01.06.2023 kl 09:13
5788
Dette skriver de i meldingen.
"Tidligere i dag informerte Karl Storz Photocure om at de vil avbryte produksjonen av sitt nåværende fleksible BLC-utstyr i USA. Karl Storz planlegger å betjene eksisterende kunder gjennom resten av året."
Det tyder eg til at Karl Storz utfører gratis vedlikehold i år, sen er det slut. I dag får de ett lånescope mens Karl Storz reparerer deres scope. Men det er tydligen så mange problemer, at det blir for dyrt i lengden. De får sikkert erstattning om det er i garantiperioden, og det blir vel billigare for dem.
Men i Europa er de vel nedklassifisert og dessuten fritt valg av merke. Men det har vel ikke vart noen suksess i Europa heller, ingen melder noe og det har ikke vart noen salgsøkning av Hexvix heller av betydelse. Så får vi se om scopeprodusenterne kan lage noen flexiscope de klarer selge selv, om ikke så blir det for dyrt at selge dem det er bevist med alle tap hittils der de selger scope.
Det er bare en måte at gjøre det på finn ut om det finns kunder og bemanne der etter, kan ikke forestelle meg at det finns urologer i dag som ikke har kjennskap til BLC og hva det kan utrette.
"Tidligere i dag informerte Karl Storz Photocure om at de vil avbryte produksjonen av sitt nåværende fleksible BLC-utstyr i USA. Karl Storz planlegger å betjene eksisterende kunder gjennom resten av året."
Det tyder eg til at Karl Storz utfører gratis vedlikehold i år, sen er det slut. I dag får de ett lånescope mens Karl Storz reparerer deres scope. Men det er tydligen så mange problemer, at det blir for dyrt i lengden. De får sikkert erstattning om det er i garantiperioden, og det blir vel billigare for dem.
Men i Europa er de vel nedklassifisert og dessuten fritt valg av merke. Men det har vel ikke vart noen suksess i Europa heller, ingen melder noe og det har ikke vart noen salgsøkning av Hexvix heller av betydelse. Så får vi se om scopeprodusenterne kan lage noen flexiscope de klarer selge selv, om ikke så blir det for dyrt at selge dem det er bevist med alle tap hittils der de selger scope.
Det er bare en måte at gjøre det på finn ut om det finns kunder og bemanne der etter, kan ikke forestelle meg at det finns urologer i dag som ikke har kjennskap til BLC og hva det kan utrette.
Computum
01.06.2023 kl 11:09
5687
Peaf:
"Jeg undrer litt om det kan vare Radforsk som er på vei ut"
Hvorfor undrer du på det når de ikke har solgt en aksje på årevis?
"Jeg undrer litt om det kan vare Radforsk som er på vei ut"
Hvorfor undrer du på det når de ikke har solgt en aksje på årevis?
HrDuck
01.06.2023 kl 15:08
5582
Mye fornuftig i det du skriver her. Jeg tror også at en løsning for flex er realistisk på litt sikt og da kan man gjerne håpe på noen år med vekst høyere enn 20%. Vi skal ikke glemme at veksten var klart høyere før Covid og det er fortsatt igjen en klar og solid runway for vekst. Men uansett så synes jeg caset er lett å regne hjem til høyere kurs enn dagens med kun det vi vet om "sikkert" (hermetegn siden ingenting er sikkert i aksjemarkedet).
Og som vi begge har vært innom så er Cevira en joker som representerer en potensielt betydelig oppside. Men jeg venter uansett med å ta inn tall i modellen fra dette før det er endelig bekreftet og de første 16,5 mill Usd er på konto :)
I det lange bildet ser jeg for meg at BLC passer for andre selskap som allerede har omsetning mot det samme markedet. Med høye produktmarginer og potensiale for å realisere med lavere kostnader gjennom eksisterende salgsapparat så tipper jeg det vil være attraktivt for andre i bransjen. Men her tipper jeg bare og hver enkelt mening er like mye/like lite verdt. Uansett noe som neppe er aktuelt før det er kommet en avklaring ifht til Cevira.
Og som vi begge har vært innom så er Cevira en joker som representerer en potensielt betydelig oppside. Men jeg venter uansett med å ta inn tall i modellen fra dette før det er endelig bekreftet og de første 16,5 mill Usd er på konto :)
I det lange bildet ser jeg for meg at BLC passer for andre selskap som allerede har omsetning mot det samme markedet. Med høye produktmarginer og potensiale for å realisere med lavere kostnader gjennom eksisterende salgsapparat så tipper jeg det vil være attraktivt for andre i bransjen. Men her tipper jeg bare og hver enkelt mening er like mye/like lite verdt. Uansett noe som neppe er aktuelt før det er kommet en avklaring ifht til Cevira.
Burobeng
02.06.2023 kl 10:02
5337
Jeg ser at SE banken passerte 5% i går. Har vi noen mulighet til å vite om det er banken selv eller en av deres kunder som er reelle eiere?
peaf
02.06.2023 kl 12:20
5247
Nå er jo Cevira studien global og milepælebetalnigen er 18 mil usd for Kina og 36 mil usd for den globale delen, men den delen av studien som skulle føregått i USA vart av noen årsak forendret. Om det betyr at halve den globale milepælen blir utbetalt først når godkjenningen i USA blir klarert vet jeg ikke, men europa delen kommer nå når studien blir godkjendt. Men som jeg førstår er USA godkjenningen en enkel sak om produktet er godkjent i Europa, og produktet er en medisin som de ønsker.
Nå har jo USA fase 2 resultaten som de gjenomgått og godkjent for fase 3 studie.
Så jeg forventer at minst 36 mil usd blir utbetalt direkte vid full godkjenning i Kina og Europa, og resterende straks etter.
Vi får håpe det skjer snart for Schneider effekten er ikke lovende, men TOP 20 har vel aldri hatt mere aksjer en nå og det er lovende.
Nå har jo USA fase 2 resultaten som de gjenomgått og godkjent for fase 3 studie.
Så jeg forventer at minst 36 mil usd blir utbetalt direkte vid full godkjenning i Kina og Europa, og resterende straks etter.
Vi får håpe det skjer snart for Schneider effekten er ikke lovende, men TOP 20 har vel aldri hatt mere aksjer en nå og det er lovende.
Merlin
02.06.2023 kl 15:25
5122
Ut fra det Schneider selv sier, er Pho i en klar turn-aroundsituasjon i Europa. Det gjelder bla Storbritannia, Frankrike og Spania. For min del regner jeg med at hele Pho faktisk er i en turn-around situasjon nå, og at vi vil se stadig bedre og bedre kvartaler fremover. Hexvix i Kina regner jeg også med som bankers. Cevira bør gå inn, med gode resultater for 262 pasienter i fase 2. Og er det etisk å kjøre placebo for potensielle livmorhalskreftpasienter? Ja antagelig, siden mange blir friske uten behandling.
Det ser ellers ut til at Pho får stadig mange nye klienter. Sakset fra TI nå:
Rodjer
655
INSIDER
-21,4%(-2,56%)
1
20t
************************ ALERT**********************
Mange nye klinikker oppført på Cysview ikveld :sweat_smile:
Valley Baptist Medical Center – Brownsville
1040 W Jefferson St, Brownsville, TX 78520, United States
Temple University Hospital
3401 N Broad St, Philadelphia, PA 19140
Temple University Hospital – Jeanes Campus
7600 Central Ave, Philadelphia, PA 19111
Duke Ambulatory Surgery Center
Duke North Pavilion 2400 Pratt St Durham, NC 27710-3976
SSM Health St. Mary’s Hospital
6420 Clayton Rd, Saint Louis, MO 63117
Trinity Health Muskegon Hospital
1500 E Sherman Blvd Muskegon, Michigan 49444
DMC Huron Valley-Sinai Hospital
1 William Carls Dr, Commerce Charter Twp, MI 48382
Glenbrook Hospital
2180 Pfingsten Rd, Glenview, IL 60026
Det ser ellers ut til at Pho får stadig mange nye klienter. Sakset fra TI nå:
Rodjer
655
INSIDER
-21,4%(-2,56%)
1
20t
************************ ALERT**********************
Mange nye klinikker oppført på Cysview ikveld :sweat_smile:
Valley Baptist Medical Center – Brownsville
1040 W Jefferson St, Brownsville, TX 78520, United States
Temple University Hospital
3401 N Broad St, Philadelphia, PA 19140
Temple University Hospital – Jeanes Campus
7600 Central Ave, Philadelphia, PA 19111
Duke Ambulatory Surgery Center
Duke North Pavilion 2400 Pratt St Durham, NC 27710-3976
SSM Health St. Mary’s Hospital
6420 Clayton Rd, Saint Louis, MO 63117
Trinity Health Muskegon Hospital
1500 E Sherman Blvd Muskegon, Michigan 49444
DMC Huron Valley-Sinai Hospital
1 William Carls Dr, Commerce Charter Twp, MI 48382
Glenbrook Hospital
2180 Pfingsten Rd, Glenview, IL 60026
Redigert 02.06.2023 kl 23:45
Du må logge inn for å svare
peaf
02.06.2023 kl 17:25
5008
Litt morsam er du Merlin, det var 262 deltakere i fase 2 studien. Visserligen 3 ulike grupper med forskellig dosering. Og viste signifikante gode resultater med optimal dosering 5 % hal. Og før at kunne randomisere studien som er et krav så må de ha en placebo grupp. De taper ikke noe på det før får de ikke Cevira, så er alternativet placebo eller ingen ting.
https://www.biospace.com/article/releases/photocure-announces-positive-final-results-of-phase-2b-cevira-and-0174-study-/
Og i fase 3 studien er det 2 til 1 med Cevira, altså ca 265 får cevira. Men 5 % hal gruppen viste så gode resultater at det knappest var en tilfeldighet.
Så jeg er meget trygg på en godkjenning, og Asieris alle grep de vidtatt etter studiestart tyder på det samme.
Så får vi se om Schneider endeligen har funnit ut hvordan man selger scope uten at bli ruinert på kjøpet.
https://www.biospace.com/article/releases/photocure-announces-positive-final-results-of-phase-2b-cevira-and-0174-study-/
Og i fase 3 studien er det 2 til 1 med Cevira, altså ca 265 får cevira. Men 5 % hal gruppen viste så gode resultater at det knappest var en tilfeldighet.
Så jeg er meget trygg på en godkjenning, og Asieris alle grep de vidtatt etter studiestart tyder på det samme.
Så får vi se om Schneider endeligen har funnit ut hvordan man selger scope uten at bli ruinert på kjøpet.
Merlin
02.06.2023 kl 23:43
4808
Det var fase 1 jeg refererte til. Korrigert
Fase 2 ga overbevisende resultater, slik at det er helt riktig at det nok vil gjelde for Asieris også.
HPV CLEARANCE RATE
Cevira* Placebo P value
CIN 2 PATIENTS
HPV 16/18 (n=33) 83% 0% 0.02
HPV OVERALL**
(n=72)
62% 28% 0.08
CIN 1/2 PATIENTS
HPV 16/18 (n= 50) 54% 11% 0.07
HPV OVERALL**
(n=128)
58% 38% 0.1
Fase 2 ga overbevisende resultater, slik at det er helt riktig at det nok vil gjelde for Asieris også.
HPV CLEARANCE RATE
Cevira* Placebo P value
CIN 2 PATIENTS
HPV 16/18 (n=33) 83% 0% 0.02
HPV OVERALL**
(n=72)
62% 28% 0.08
CIN 1/2 PATIENTS
HPV 16/18 (n= 50) 54% 11% 0.07
HPV OVERALL**
(n=128)
58% 38% 0.1
peaf
04.06.2023 kl 13:11
4446
Litt nostalgi, dette bland annet gjorde min tro på Cevira meget sterk.
" Asieris fikk topp ære i kategorien Medical Device Innovation for sitt innovative produkt Cevira®, et fotodynamisk kombinasjonsprodukt utviklet for ikke-kirurgisk behandling av høygradig cervical dysplasi. Asieris er det eneste Kina-baserte selskapet blant alle vinnerne og finalistene i år ". Dette var 19/12 - 2019 og etter 10 av de beste innenlandske eksperter deltok på rådgivende styremøte. Ekspertene bekreftet fullt ut at Cevira® er et meget lovende produkt.
Så får vi se om den kinesiske medisinske ekspertisen klarer bedømme resultater fra en fase 2 studie.
Vi får snart svaret og betalningen for tålamodet, som kommer at vise seg verdt det mange ganger om.
" Asieris fikk topp ære i kategorien Medical Device Innovation for sitt innovative produkt Cevira®, et fotodynamisk kombinasjonsprodukt utviklet for ikke-kirurgisk behandling av høygradig cervical dysplasi. Asieris er det eneste Kina-baserte selskapet blant alle vinnerne og finalistene i år ". Dette var 19/12 - 2019 og etter 10 av de beste innenlandske eksperter deltok på rådgivende styremøte. Ekspertene bekreftet fullt ut at Cevira® er et meget lovende produkt.
Så får vi se om den kinesiske medisinske ekspertisen klarer bedømme resultater fra en fase 2 studie.
Vi får snart svaret og betalningen for tålamodet, som kommer at vise seg verdt det mange ganger om.
Blåmann
05.06.2023 kl 10:09
4063
De største aksjonær bevegelser blant topp 20 fra 16.05.2023 til i dag 05.06.2023:
De 5 SEB klient kontoene øker med 642.000 aksjer.
The Bank of New York Mellom SA/NV øker med 132.000 aksjer.
JPMORGAN CHASE Bank øker med 20.000 aksjer.
JPMORGAN SE øker med 36.000 aksjer.
Topp 20 har økt til 14.738.294 aksjer.
54.34% av alle aksjer.
De 5 SEB klient kontoene øker med 642.000 aksjer.
The Bank of New York Mellom SA/NV øker med 132.000 aksjer.
JPMORGAN CHASE Bank øker med 20.000 aksjer.
JPMORGAN SE øker med 36.000 aksjer.
Topp 20 har økt til 14.738.294 aksjer.
54.34% av alle aksjer.
Redigert 05.06.2023 kl 10:13
Du må logge inn for å svare
peaf
08.06.2023 kl 13:22
3566
Spørsmålet er skall vi satse på at Schneider klarer et null resultat vid årets slut, som er opp 71 mil YoY fra ifjor. Eller skall vi sparke han og alle andre som det ikke er behov for at levere Hex/cys til eksisterende kunder. Og spare/tjene 50 mil i kvartalet, vilket skulle gi en boost i kursen så fort tiltaket blir kjent.
Og Cevira som er et kjøpt produkt av Asieris og nøye gjenomgått av fase 2 resultater først, og der etter sammlet den fremste eksperttisen i Kina for at bedømme produktes muligheter. Der de gav et enhetligt uttalelse om at det var meget lovande, det bør vare nok for sannsynligheten til at bli godkjent er der. Og vi vet at fortsatt så er det 64 mil usd av totalt 73 mil usd som blir utbetalt vid full godkjenning, og sannolikt skjer det i år. Royalty kommer i tillegg men er beroende av når godkjenning kommer.
Det er vel egjentligen ikke spørsmål om inntekterne kommer, bare når de kommer og det begynner snart.
Og Cevira som er et kjøpt produkt av Asieris og nøye gjenomgått av fase 2 resultater først, og der etter sammlet den fremste eksperttisen i Kina for at bedømme produktes muligheter. Der de gav et enhetligt uttalelse om at det var meget lovande, det bør vare nok for sannsynligheten til at bli godkjent er der. Og vi vet at fortsatt så er det 64 mil usd av totalt 73 mil usd som blir utbetalt vid full godkjenning, og sannolikt skjer det i år. Royalty kommer i tillegg men er beroende av når godkjenning kommer.
Det er vel egjentligen ikke spørsmål om inntekterne kommer, bare når de kommer og det begynner snart.
Lordstock
09.06.2023 kl 15:42
3233
New to this stock so excuse me if this has been discussed before. Although Schneider is trying to calm the investors and explaining that Flexible BLC is only 5% of US revenues ( Karl Stolz ending Flex BLC in US), it seems to me to be a huge issue on the longer term because Flexible BLC is the basis for getting volume up in the out patient setting. ????
HrDuck
09.06.2023 kl 15:51
3219
It is correct that a solution for flex represents a major future potential and it is obvious that without flex it is not the same upside in future earnings and hence the shareprice. However, I think that there is still upside even when setting the value of flex and Cevira to zero (see my earlier comment regarding this).