Ja Asieris bør rel. raskt kunne få noe tilsvarende en betinget markedsgodkjenning (Conditional Approval), lenge før endelig godkjenning. Og det er markedsadgangen som er viktig.

Conditional Approval in China
The NMPA organized the formulation of and released the Guidelines for Conditional Approval for Marketing of Medical Devices on December 20, 2019. They recognized the urgent need for certain devices and IVDs. Those indicated for life-threatening illnesses can be granted Conditional Approval if the benefits of the product outweigh the risks. The manufacturer must also be committed to perform further clinical research.

NMPA’s Guideline on Conditional Approval for Medical Devices, released on December 20, 2019, includes the following:
• Premarketing clinical data must be able to show preliminary efficacy or to reasonably predict clinical value;
• Surrogate endpoints can be allowed;
• The expiration date on the approval certificate must be identical to the completion date of the post-market study;
• The risks must be shown on the label and IFU;
• The standards of safety and efficacy must be unchanged with regular market approval.

https://chinameddevice.com/faq/what-is-conditional-approval/

Det blir spennende å se hvordan analytikerne beregner de positive resultatene for cevira. I reviderte beregninger må de ogsål legge inn sannsynlig godkjenning av Hexvix for det kinesiske markedet. Kineserne har også utviklet en helt ny teknologi for bruk av Hexvix som vil gjøre markedspenetreringen mye enklere og billigere i alle markedene, dette vil gjøre blått lys til SOC.

Ja Norne gav jo Asieris 50 % sjanse at lykkes i Kina og 25 % sjanse globalt, og edison gav 40 % i Kina og 20 % globalt i betalt analyse av PHO ( Schneider )
Nå er studien globalt vellykket, og analytikerne sammen med Schneider vil vel ikke snakke om sine kjempekunnskaper.

Hos Erna er saken nok litt enklere. Ikke stol på en politikker og i alle fall ikke når pengene er innblandet. 😁

Ja det er nok korrekt når det gjeller kina, men Asieris informerer svært lite om hvordan de tenker gå frem. Da tenker jeg på en middlertidlig godkjenning til at begynne med, og med verifisert klinisk effekt mot cervical HSIL og uten større biverkninger så burde det vare meget sannsynligt at få det. Og da kan det straffe seg med at vente på full godkjenning, men som sagt Asieris hausser ikke kursen. De får inga penger før de starter salget i alle fall.

Mange takk Merlin og Peaf. 👍

Markedet er kanskje litt avventende siden de forventer flere måneder før godkjenning?

Det er litt opp til deg selv, men vi har vel ikke noen saker som tyder på at Asieris far med osanninger. De har jo blitt gransket og lovpriset av den medisinske ekspertisen i Kina og fått priser i olike katogorier.
Hadde denne studien vart ført i USA av et amerikanskt selskap, så hadde kursen pasert 500 kr på denne meldingen. Men markedet får snart opp øynerne for medisinen og etterspørselen er den samme hvor en medisinen produseres

Får litt den samme følelsen som å følge Erna Solbergsaken - hva kan vi egentlig stole på ?

https://fr.investing.com/equities/jiangsu-asieris-pharmaceuticals-technical
Eller denne.
https://www.tradingview.com/symbols/SSE-688176/?utm_source=asieris.com&utm_medium=widget_new&utm_campaign=symbol-info

Asieris er kraftig ned i kurs fra $ 1,66 til $1.54 fra i går til i dag. Det tyder vel mest på at de kinesiske investorene ikke har peiling på hva selskapet holder på med.

Kursen finnes her https://pitchbook.com/profiles/company/167122-00

Ikke noe nytt at norske investorer sover. De fleste er vel opptatt med å følge saueflokken.
At Kineserne reagerer slik de gjorde er litt mer mystisk synes jeg.
Har du en link hvor det er mulig å følge Asieris sin aksjekurs Peaf?

Takk Peaf - det er verdifullt at du har så dyptgående kompetanse knyttet utviklingen i Kina. Jeg stusser også over kursutviklingen til Asiris etter at de kommer med meldingen om at de har nådd sine forskningsmål. Hvorfor offentliggjør de ikke mer detaljerte resultater fra testperioden slik at evt usikkerhet blir redusert ?

Må seie det er en merkelig markedsreaksjon på en vellykket studie med en medisin mot en av de store folkesykdommerne i verden. Spesielt når det ikke finnes noen konkurrenter, bare vaksine som bare fungerer godt på barn føre sexuell lavålder. En vellykket fase 3 studie med en medisin i et udekket behov er det samme som en garanti på en godkjenning. Reaksjonen i Kina der de sende aksjen ned 5 % på nyheten gjør at man undrer hvorfor de overhode taget investerer i aksjen, da må det vare bedre at vente til de ser pengerne kommer inn på Asieris sin konto..

Og det var vel ikke så mye bedre i PHO der kursen steg til 60 kr og en Mcap på 1,6 mrd, tror ikke markedet at de estimerte milliard inntekterne fra Cevira er i boks. Vi vet jo at i farma drivs mye av forventninger, og når noe bevisligen fungerer godt og behovet er enormt. Så er sjansen mindre en minimal for at myndigheterne ikke skall godkjenne produktet, og når det dessuten sparer resursser i återbesøk og oppfølgning så er vel suksessen så given den kan bli.

Jeg har ingen annen forklaring en at i PHO så er al informasjon om Cevira og dess potensiale totalt fraværende. I presentasjonen som skall beskrive fremtidsutsikterne og kommende inntekter så er så godt som alt om Cevira fraværende. Klart PHO har all rett i verden at beskrive muligheterne for sitt produkt even om det er utlisensiert.
Og man må jo undre når Asieris sende ut meldingen om studien uten at meddele PHO først, det tog lang tid innen de kom på banen.

Når det gjeller Asieris sin informasjon om Cevira så er den mer kryptisk, og man må lese mellom raderne før at førstå hvor stort de mener det er. De lagte jo den artikkelen om Cevira studien som et prospekt til børsnoteringen som antydde hvor stort de mente det var og selskapet vart priset til ca 20 mrd. Og siden dess er kursen ned 43 % men inget er forendret og Cevira burde vare like mye verdt nå som da. Med en vesentlig skillnad for nå vet de at det er bare formaliteter til Cevira er på markedet. Det ende konkrete fra Asieris er den planlagte produksjonen av 820.000 Cevira enheter. Som ikke betyr noe annet en at det er minimum, men den reelle potensialen fremgår ikke hos Asieris heller.

Så får vi se om markedet vakner med tiden, men kursen er løjligt lav om man setter seg inn i behovet av en medisin mot HSIL.

https://www.euroinvestor.dk/nyheder/bombet-aktie-steg-voldsomt-lau-svenssen-har-koebt-op

Game is on.

10x passer fint,kjøpedag både her& der i dag👍

Egberth var bare en marionett til radforsk uten egen mening, og verdensledende i opsjonstildelninger. De to andre nye vart valgt inn i GF i mai, og Hallerberg var nok hjernen bak Egberth sin avgang.

At Egberts forsvinner var jeg ikke klar over før i går, det liker jeg veldig godt. Tvilsom type i mine øyne. Er der flere i styret som skal byttes?

Nei det er ikke bestemt men det er ikke noen vits at forendre styret om ledelsen fortsetter i samme tralt. Det skulle vare om det nye styret kunde utrette underverker med kjempevekst, men ledelsen kan det ikke i vart fall det har de bevist flere ganger om.

Om vi skall basere kursmål på det førre innlegget jeg skrev, så ligger det på ca 600 kr.

Er det bestemt at det skal bli forandringer i ledelsen, eller er det noe du håper på?
Det hjalp svært i sin tid i Biotec nå AZT.

Basert på resultatene, har APL-1702 potensialet til å bli verdens første ikke-vaksinerte produkt med verifisert klinisk effekt mot cervical HSIL.
Man undrer hva Kineserne ikke førstår, Asieris kan ikke skrive det tydligare en så føre det er bevisligen godkjent.

Men når de i nye styret får rensket opp i ledelsen og de ansatte det ikke er bruk for, og de får en ny ledelse som skaper aksjonærverdier. Så bør PHO kunne bli en utbyttemaskin, de har inga nye produkter de behøver innvestere i. Og det er ikke kostnadskrevande at ta imot royalty fra Cevira eller Hexvix fra Kina.
Vi kan nok med sikkerhet seie at Cevira kommer at selge for minst 1 mrd usd i året, vilket gir PHO 125 mil usd i royalty om ikke Schneider har forendret avtalen. Og med 250 mil fra hexvix så blir det ca 1,6 mrd i året. Som i sin tur betyr at de enkelt kan betale utbytte på 50 kr aksjen.
Så får vi snart se om ikke en av de store begynner leke med tanken, da får de vel opp farten om ikke før.

Noen som har sett oppdaterte kursmål etter Cevira kom? Hva med DnB?

Jeg husker deg godt jeg også fra den gang da. Oss delte synet på Schneider kødden i alle fall. Bare at vi reagerte forskjellig. Godt at du få betalt til slutt.
Få jeg spørre hvilket kursmålet du ser for deg? La si innen 12 måneder.

Har fulgt med siden du het Pafo og ble «herjet» med nesten til dags dato. Du har mye rett…

Takk for det, men ikke alle har satt pris på min nærvaro men har vart her hele tiden.
Har ventet på Cevira hele tiden da eg har hatt ståltru på dess suksess, og det kommer mye positivt nå fremover. Men som sagt det har mangle fokus på potensialen hele tiden.

Og jeg regner med litt ned - gevinstsikring kalles det.

Går nye 40% i dag

Litt merkelig at aksjekursen til Asiris går ned med ca 5 % når PHO øker med over 40% på samme nyhet

Hva er den mest sannsynlige tidslinjen for salg av cevira og Hexvix i Kina inklusiv de nyutviklede skopene?

Tusen takk for dyptgående info Peaf.
Jeg trodde ikke jeg skulle komme tungt tilbake til Photocure, etter jeg fikk klovnen Schneider i vrangstrupen på mindre enn et år etter han tok over.
Har du selv holdt det gående hele tiden som aksjoner i Photocure?

Ja, utrolig lite oppslag om denne viktige nyheten for selskapet, som egentlig er litt rart. Norsk biotek suksess er jo ikke hverdagskost. Forhåpentligvis blir ikke selskapet slukt for en billig penge. Verdiene på litt sikt bør være nærmere 10 milliarder kontra dagens 1,65. Blir sikkert gevinstsikringer underveis, men at selskapets verdier skal opp er sikkert. At det har vært en stor innsidehandel ca. 2 uker tilbake var en god indikasjon på hva som ville komme. Tvi-tvi til dere som har investert i selskapet.

Dette forandrer ikke mye når det gjeller Hex/cys delen, de fleste i TOP 20 har et snitt på over 100 kr. Skulle tippe Briarwood ligger på ca 120 kr i snitt og ser seg nøtt til at forandre lønnsomheten i PHO. Det er bare en uke kvar av Q3 og det er vel inget som tyder på at det går så mye bedre, eller at Schneider har flere utbetalninger at trekke opp ur hatten. Nå har jo Robert Blatt følgt PHO i mange år og vet hvor skon klemmer, der kommer Hallerberg og Brondberg inn og til uken kommer og en ny styreleder som har oppgaven at skape aksjonærverdier.

De kan ikke lengre late Schneider og gjengen flyte omkring og bruke en masse penger på olønnsomme salgsprosjekter. Så jeg gleder meg storligen til at han stells til svars for alle idiotiske satsninger han ligger bak. Det i seg selv burde vare nok til at dobble kursen fra gårsdagen, og det er noe de kan starte på ommidellebart de blir vel en del fallskjermer de må ut med. Men de spar de fort inn på opsjonerne de ikke behøver betale.

Sen når det gjeller Cevira er det enormt lite kunskap om hvordan det fungerer. Nå når studiener er ferdig og de melder at endepunkterne er oppnådd, så er det respons de måler altså når pasienten blir friskmeldt etter behandling. Det er det de melder til myndigheterne i første hand og er enkelt at kontrollere, og på de data kan myndigheterne gi en middlertidlig markedsføringstillatelse om sikkerheten er vel ivaretatt. Det gjeller både Kina og Europa der studien har føregått, sen må jo myndigheterne detaljstudere studien innen de gir full godkjenning.

Det betyr for PHO sin del at de får en mindre utbetalning for middlertidlig godkjenning og royalty begynner løpe så fort Asieris kan starte salget. Og som sagt det er en prioritert medisin som innebær at full godkjenning gis så fort som muligt og resterende milepæler blir utbetalt.

Sen er jeg litt spent på hvordan reaksjonen i Kina blir i dag, og om Sinopharm muligens vil kjøpe Asieris nå når de vet at medisinen virker etter hensikt. Det er vel nå innen salget har tatt av som de kan gjøre et varp på et oppkjøp, men jeg tror Asieris er klar over potensialet til Cevira.

( Ser at kinesiske innvestorer ikke er helt klar over hva de har mellom fingrerne, starter litt ned på ganske stor volym. De har heller ikke noen milepæler som de forventer få utbetalt. )

Ja - det var jo en artig dag. Må innrømme at jeg tenkte tanken på å gi opp denne som mitt hovedcase - men det ble heldigvis med tanken.

Spenstige nyheter som gjør at jeg blir sittende lenge med denne. Forventer likevel at den kommer til å svinge mye uten at jeg skal la meg vippe av pinnen. Kommer ikke til å trade heller. Flotte dager kommer til å bli avløst av massive gevinstsikringer. Men nå må vel meglerhuset snart begynne å se lyset??

100 til 200

endelig godkjent faze3 i dag, skal over 100kr

Press Release - Oslo, Norway, September 20, 2023: Photocure ASA (OSE: PHO), the
Bladder Cancer Company, announces that its partner Asieris Pharmaceuticals (SSE:
688176) has communicated today that the multinational Cevira[®] Phase III
clinical trial has been completed and successfully met its primary endpoint.
Cevira (APL-1702) is a photodynamic drug-device combination product in
development for the non-surgical treatment of high-grade squamous
intraepithelial lesions (HSIL), licensed to Asieris by Photocure.

The results of the study will be submitted to the Chinese National Medical
Products Administration (NMPA) as part of a new drug application (NDA) in the
coming months.

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled
international multicenter Phase III clinical trial designed to evaluate the
efficacy and safety of APL-1702 for the treatment of cervical HSIL. It is led by
Academy Member Dr. Jinghe Lang from Peking Union Medical College Hospital,
Chinese Academy of Medical Sciences, and has enrolled 402 participants. The
trial met its primary endpoint, together with a robust safety profile.
Comprehensive data from this study will be presented at forthcoming academic
conferences and published in scientific journals.

Dr. Linda Wu, Chief Development Officer of Asieris Pharmaceuticals, said "This
milestone marks a significant leap forward in the management of HSIL, with the
potential to transform care in this domain. Moreover, tackling precancerous
cervical conditions is pivotal for early prevention of cervical cancer and is an
integral part of the three-tier cancer prevention system. Asieris
Pharmaceuticals is committed to playing an active role in advancing China's
Action Plan to Eliminate Cervical Cancer (2023-2030) and contributing to Healthy
China 2030, aligning our efforts with the WHO's global strategy to accelerate
the elimination of cervical cancer."

"It is exciting to see that the Phase III clinical trial for Cevira has met its
primary endpoint. There are many patients globally who can benefit from a non
-surgical approach to treating high-grade squamous intraepithelial lesions
(HSIL). Given the high unmet need and the importance of novel therapies to
improve HSIL clinical outcomes, Photocure will continue to support Asieris, as
our partner advances to the next stages of product development and regulatory
approval," said Anders Neijber, Photocure's Chief Medical Officer.

According to the Global Cancer Statistics 2020, there were 604,127 new cases of
cervical cancer in women, with 341,831 deaths worldwide, ranking it as the
fourth most prevalent malignancy among females.[1] In China, cervical cancer
ranks as the second most common malignancy among women.

The primary cause of cervical cancer is persistent HPV infection, leading to
precancerous cervical lesions. Alarmingly, approximately 20 percent of
individuals with HSIL may progress to invasive cervical cancer within a span of
10 years.[2 ]According to Frost & Sullivan, the number of HSIL patients is
projected to reach 16.6 million globally and 2.2 million in China by 2030.

Read Asieris' full media release here: https://asieris.com/the-first-non-vaccine
-investigational-product-for-cervical-hsil-has-achieved-its-primary-endpoint/


[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, et al.
Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality
worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021 ;71(3):209-49.

[2] Expert Committee of Colposcopy and Cervical Pathology Branch (CSCCP) of
Chinese Eugenics Association. Expert consensus on cervical cancer screening and
abnormal management in China (II). Chinese Journal of Obstetrics and Gynecology,
2017, 18(3):286-288. (in Chinese)

Note to editors:

All trademarks mentioned in this release are protected by law and are registered
trademarks of Photocure ASA.
This press release may contain product details and information which are not
valid, or a product is not accessible, in your country. Please be aware that
Photocure does not take any responsibility for accessing such information which
may not comply with any legal process, regulation, registration or usage in the
country of your origin.

About Cevira[®]
Cevira[®] (APL-1702) is a photodynamic drug-device combination product in
development. Based on the principles of photodynamic therapy, the Cevira product
aims to use a photosensitizer in combination with light activation to produce a
therapeutic effect as a non-surgical treatment of high-grade squamous
intraepithelial lesions (HSIL), including all human papilloma virus (HPV) sub
-types.
Photocure developed Cevira through Phase I and Phase II trials, and the global
rights for development and commercialization were out-licensed to Asieris
Meditech Co., Ltd in 2019. In November 2020 Asieris initiated the phase III
clinical trial for APL-1702 (Cevira), Clinical trial numb

Det kommer vel en del innside-handler snart? De fleste har vel sittet på gjerdet og ventet på disse gode nyhetene.
Neste trigger(e) skal vi ikke se lenge til..

Nei det er ingen kjente utbetalninger for denne meldingen, men en bekreftelse at resterende 60 mil usd kommer at bli utbetalt etter hand som godkjenninger blir gitt.
Og den første som antagligen er en betinget godkjenning kommer snart, og dette er en prioritert produkt som tar maks 120 dager at få full godkjenning på og da blir alt utbetalt. Men aksjen med de som godt som helt sikkre tidlge resultater i studier skulle aldri vart nede på 42 tallet om ledelsen gjort sitt jobb. Og de som fått kjøpe på de nivåerne bør takke Schneider som i sin tur har ødelagt før alle andre.

Det er vel stor sannsynlighet for at Asieris vil legge inn et bud på hele Photocure, vil jeg tro?