NANO. Oppdatering av markedsutsiktene i Storbritannia Mr Bravo ?
Når kommer det børsmelding....................
Aksjemarkedet har i flere år blitt underrettet av ledelsen, i Nordic Nanovecter at de skulle forsøke å bringe Betalutin ut til pasientene snarest mulig. Dette skulle selskapet gjøre ved bruk av Fast track / Breaktrough designation i US og Prime innen EU. Så dukker det opp fra intet en børsmelding om at de er innvilget PIM designation. Ledelsen har ikke tidligere underrettet markedet om at de ville søke om hurtig midlertidig markedsadgang ved bruk av PIM i England. Hvorfor en slik løsning ble valgt, burde ledelsen meddelt markedet.
Hovedårsaken til at Nordic Nanovecter søkte om å bruke PIM skyldes at myndighetene i UK har en hurtigere saksgang, en den man har i Europa og i USA. Kravene som myndighetene har satt for hurtig, midlertidig godkjenning av nye medisiner er også forskjellige ved bruk av PIM (UK) og PRIME (EU) og FDA (US). PIM har det enkleste regelverket, og dette innebærer ikke, at man i Storbritannia godkjenner medisiner på feil grunnlag, i følge forskningsresultater. En annen årsak til at man bruker PIM er økonomi, som gjør at man kan selge produktet tidligere i Storbritannia enn i EU. NICE i Storbritannia er det organet som ledelsen i Nordic Nanovecter nå forhandler med om pris og leveringsvilkår mv. I Storbritannia har man et helsesystem som er veldig lik det man har i Norge, så da er det forholdsvis enkelt å forhandle om hvem som skal ta regningen for medisiner. Slike ordninger har man også i Tyskland / Frankrike / Spania / Italia. I disse 4 landene må det forhandles med de respektive myndigheten i hver enkelt land om pris og leveringsvilkår mv.
Et annet viktig moment er at EMA nå flytter kontoret sitt fra London til Amsterdam da Storbritannia forlater EU, i mars 2019, som er grunnlaget for at Nordic Nanovecter har søkt om PIM. Man kan nå ikke lenger søke om PRIME gjennom MHRA, som også har kontorer i London.
Fra Internett 5 forskjellige kilder
The UK price for new drug is often used for setting reimbursement prices in other countries.
In Europe, the European Medicines Agency issued guidelines that members may follow. Each country has its own regulations, and they vary. In the UK, for example, the program is called "early access to medicine scheme" or EAMS and was established in 2014. If a company that wants to provide a drug under EAMS, it must submit its Phase I data to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency and apply for what is called a "promising innovative medicine" (PIM) designation. If that designation is approved, the data is reviewed, if that review is positive, the National Health Service is obligated to pay for people who fit the criteria to have access to the drug. ......
Companies sometimes make use of expanded programs in Europe even after they receive EMA approval to market a drug, because drugs also much go through regulatory processes in each member state, and in some countries this process can take nearly a year, buth in UK companies can start making sales earlier.
The UK has been an influential part of the EU system for the approval of medicines for release to patients, including the development of the European Medicines Agency (‘EMA’) in 1995 and the decision for it to be located in London. The MHRA, an executive agency of the Department of Health and Social Care, plays a major role in the approval of medicines across the EU. Should the UK leave the EU without an agreement to continue as part of a regulatory system with the EMA or recognising its decisions, applications for marketing authorisation for new medicines would need to be submitted both to the EU following one of the approval routes, and separately to the MHRA for authorisation for use in the UK.
Sir Andrew Dillon, NICE chief executive : No other country in Europe does this
Patients in this country now have access to clinically- and cost-effective, innovative new cancer drugs faster than ever before. In a first of its kind approach, we issue draft recommendations on the use of cancer medicines before they receive their licence, with funding from NHS England available if approved.
Aksjemarkedet har i flere år blitt underrettet av ledelsen, i Nordic Nanovecter at de skulle forsøke å bringe Betalutin ut til pasientene snarest mulig. Dette skulle selskapet gjøre ved bruk av Fast track / Breaktrough designation i US og Prime innen EU. Så dukker det opp fra intet en børsmelding om at de er innvilget PIM designation. Ledelsen har ikke tidligere underrettet markedet om at de ville søke om hurtig midlertidig markedsadgang ved bruk av PIM i England. Hvorfor en slik løsning ble valgt, burde ledelsen meddelt markedet.
Hovedårsaken til at Nordic Nanovecter søkte om å bruke PIM skyldes at myndighetene i UK har en hurtigere saksgang, en den man har i Europa og i USA. Kravene som myndighetene har satt for hurtig, midlertidig godkjenning av nye medisiner er også forskjellige ved bruk av PIM (UK) og PRIME (EU) og FDA (US). PIM har det enkleste regelverket, og dette innebærer ikke, at man i Storbritannia godkjenner medisiner på feil grunnlag, i følge forskningsresultater. En annen årsak til at man bruker PIM er økonomi, som gjør at man kan selge produktet tidligere i Storbritannia enn i EU. NICE i Storbritannia er det organet som ledelsen i Nordic Nanovecter nå forhandler med om pris og leveringsvilkår mv. I Storbritannia har man et helsesystem som er veldig lik det man har i Norge, så da er det forholdsvis enkelt å forhandle om hvem som skal ta regningen for medisiner. Slike ordninger har man også i Tyskland / Frankrike / Spania / Italia. I disse 4 landene må det forhandles med de respektive myndigheten i hver enkelt land om pris og leveringsvilkår mv.
Et annet viktig moment er at EMA nå flytter kontoret sitt fra London til Amsterdam da Storbritannia forlater EU, i mars 2019, som er grunnlaget for at Nordic Nanovecter har søkt om PIM. Man kan nå ikke lenger søke om PRIME gjennom MHRA, som også har kontorer i London.
Fra Internett 5 forskjellige kilder
The UK price for new drug is often used for setting reimbursement prices in other countries.
In Europe, the European Medicines Agency issued guidelines that members may follow. Each country has its own regulations, and they vary. In the UK, for example, the program is called "early access to medicine scheme" or EAMS and was established in 2014. If a company that wants to provide a drug under EAMS, it must submit its Phase I data to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency and apply for what is called a "promising innovative medicine" (PIM) designation. If that designation is approved, the data is reviewed, if that review is positive, the National Health Service is obligated to pay for people who fit the criteria to have access to the drug. ......
Companies sometimes make use of expanded programs in Europe even after they receive EMA approval to market a drug, because drugs also much go through regulatory processes in each member state, and in some countries this process can take nearly a year, buth in UK companies can start making sales earlier.
The UK has been an influential part of the EU system for the approval of medicines for release to patients, including the development of the European Medicines Agency (‘EMA’) in 1995 and the decision for it to be located in London. The MHRA, an executive agency of the Department of Health and Social Care, plays a major role in the approval of medicines across the EU. Should the UK leave the EU without an agreement to continue as part of a regulatory system with the EMA or recognising its decisions, applications for marketing authorisation for new medicines would need to be submitted both to the EU following one of the approval routes, and separately to the MHRA for authorisation for use in the UK.
Sir Andrew Dillon, NICE chief executive : No other country in Europe does this
Patients in this country now have access to clinically- and cost-effective, innovative new cancer drugs faster than ever before. In a first of its kind approach, we issue draft recommendations on the use of cancer medicines before they receive their licence, with funding from NHS England available if approved.
Redigert 20.01.2021 kl 04:29
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
29.11.2018 kl 09:57
8197
Hvordan står det til i Norge, Mr Bravo........................ ?
Litt om hoffleverandøren til Nordic Nanovecter fra hjemmesiden:
Diatec Monoclonals has over 25 years experience in the production of monoclonal antibodies and our customers range from academic research departments to international diagnostics and pharmaceutical companies. In November 2012 we moved into our new facility at Oslo Research Park. The Facility was designed by ourselves in collaboration with technical experts to give us an effective and flexible production unit and analytical laboratory. In January 2019, we will move our ISO production facility to Catapult Life Science at Fornebu. At the same time we will upgrade the GMP production unit in our current facilities at Oslo Science Park. This will increase our capacity at both production sites.
På Norsk betyr det at produksjonen skal ØKES, samt oppgradere de gamle lokalene.
§
Litt mer Engelsk fra Internett om årets Nobelprisvinnere :
Professor Patrick Maxwell : I am absolutely delighted that Sir Greg’s work has been recognised with a Nobel Prize. The work for which the prize is awarded was carried out on the Cambridge Biomedical Campus. It directly led to the power of monoclonal antibodies being harnessed for treatment of disease.
§
Ser man på hjemmesidene hos Nordic Nanovecter søkes det nå etter en person med kjennskap til Regulatory Inspection / PAI . Det er ønskelig med snarlig ansettelse, og da søker man litt til, så finner man ut at ledelsen venter storbesøk fra USA og Storbritania om ikke lenge. The purpose of a pre-approval inspection (PAI) is to ensure that your facility is in compliance with FDA rules and regulations. Jada folkens, så søker man litt til og da passer vel denne fra Internett bra inn her................ Our client, a diversified multi-national Biopharmaceutical company, with over 18,000 employees and annual sales of more than 20 billion dollars in 2014, was preparing to file a New Drug Application (NDA) with the FDA and needed to prepare for a PAI inspection. Google er bra å ha, for det er 3 ledige stillinger nå.
§
Nordic Nanovecter søker også etter prosjektleder, as soon as possible med stor kompetanse til : Planlegging og gjennomføring samt oppgradering av produksjonsanlegget.
Diatec Monoclonals og Nordic Nanovecter trenger plass til nye store pengeskap.
§
Jada folks, det er mer å sette seg inn i, ny ledig stilling : Behandle endringer i holdbarhet og gjennomgå endringer for API-produkt og emballasjekomponenter for å vurdere effekten på stabiliteten. Så kommer Dr Google til nytte igjen ang API : New applications take 60 working days to process, excluding time taken to provide further information or data required. If an inspection is needed it will take 90 days. Da kommer det nok besøk fra London også.
Link om API i Storbritania
https://www.gov.uk/guidance/medicines-register-to-manufacture-import-or-distributor-active-substances
§
Så kan man også finne på hjemmesiden opplysninger om at Humalutin nå er er.............. IND ready. Studien er utsatt, og venter på tillegsbevilgning står det skrevet. Men tenk om onkel drar frem det gamle sjekkheftet. Google finner dette...... The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved...
Jeg tenker at en midlertidig godkjenning i Storbritania ikke er langt unna. Trenger dere ytterligere informasjon så ta kontakt med Marlene. Hyggelig dame.
BRAVO................................................... HVA MED EN MARKEDSOPPDATERING / BØRSMELDING ?
Litt om hoffleverandøren til Nordic Nanovecter fra hjemmesiden:
Diatec Monoclonals has over 25 years experience in the production of monoclonal antibodies and our customers range from academic research departments to international diagnostics and pharmaceutical companies. In November 2012 we moved into our new facility at Oslo Research Park. The Facility was designed by ourselves in collaboration with technical experts to give us an effective and flexible production unit and analytical laboratory. In January 2019, we will move our ISO production facility to Catapult Life Science at Fornebu. At the same time we will upgrade the GMP production unit in our current facilities at Oslo Science Park. This will increase our capacity at both production sites.
På Norsk betyr det at produksjonen skal ØKES, samt oppgradere de gamle lokalene.
§
Litt mer Engelsk fra Internett om årets Nobelprisvinnere :
Professor Patrick Maxwell : I am absolutely delighted that Sir Greg’s work has been recognised with a Nobel Prize. The work for which the prize is awarded was carried out on the Cambridge Biomedical Campus. It directly led to the power of monoclonal antibodies being harnessed for treatment of disease.
§
Ser man på hjemmesidene hos Nordic Nanovecter søkes det nå etter en person med kjennskap til Regulatory Inspection / PAI . Det er ønskelig med snarlig ansettelse, og da søker man litt til, så finner man ut at ledelsen venter storbesøk fra USA og Storbritania om ikke lenge. The purpose of a pre-approval inspection (PAI) is to ensure that your facility is in compliance with FDA rules and regulations. Jada folkens, så søker man litt til og da passer vel denne fra Internett bra inn her................ Our client, a diversified multi-national Biopharmaceutical company, with over 18,000 employees and annual sales of more than 20 billion dollars in 2014, was preparing to file a New Drug Application (NDA) with the FDA and needed to prepare for a PAI inspection. Google er bra å ha, for det er 3 ledige stillinger nå.
§
Nordic Nanovecter søker også etter prosjektleder, as soon as possible med stor kompetanse til : Planlegging og gjennomføring samt oppgradering av produksjonsanlegget.
Diatec Monoclonals og Nordic Nanovecter trenger plass til nye store pengeskap.
§
Jada folks, det er mer å sette seg inn i, ny ledig stilling : Behandle endringer i holdbarhet og gjennomgå endringer for API-produkt og emballasjekomponenter for å vurdere effekten på stabiliteten. Så kommer Dr Google til nytte igjen ang API : New applications take 60 working days to process, excluding time taken to provide further information or data required. If an inspection is needed it will take 90 days. Da kommer det nok besøk fra London også.
Link om API i Storbritania
https://www.gov.uk/guidance/medicines-register-to-manufacture-import-or-distributor-active-substances
§
Så kan man også finne på hjemmesiden opplysninger om at Humalutin nå er er.............. IND ready. Studien er utsatt, og venter på tillegsbevilgning står det skrevet. Men tenk om onkel drar frem det gamle sjekkheftet. Google finner dette...... The United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug (IND) program is the means by which a pharmaceutical company obtains permission to start human clinical trials and to ship an experimental drug across state lines (usually to clinical investigators) before a marketing application for the drug has been approved...
Jeg tenker at en midlertidig godkjenning i Storbritania ikke er langt unna. Trenger dere ytterligere informasjon så ta kontakt med Marlene. Hyggelig dame.
BRAVO................................................... HVA MED EN MARKEDSOPPDATERING / BØRSMELDING ?
Redigert 29.11.2018 kl 09:58
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
30.11.2018 kl 18:04
7653
Det står bra til med Diatec Monoclonals som fikk tildelt 0,39 mill til dette forprosjektet fra forskningsrådet.
Diatec Monoclonals er en bedrift som ved celledyrkning i bioreaktorer produserer monoklonale antistoff (proteiner med målsøkende egenskaper) til anvendelser innen diagnostikk og medisinsk terapi. I forprosjektet som det søkes om midler til vil vi vurdere muligheten for å etablere ny infrastruktur og kompetanse som kan ta hånd om testproduksjon og regulær fremstilling av proteinbaserte legemidler. Forprosjektet er initiert som et samarbeide med Nordic Nanovector hvor ønsket er å etablere produksjonslinjer for Betalutin, et legemiddel mot kreft som man forventer godkjenning for innen 2020. Diatec utfører i dag testproduksjon av antistoffet som utgjør den målsøkende delen av Betalutin, mens en stor del av den øvrige produksjonen foregår i utlandet. En mulighet er at Diatec overtar produksjonsansvaret for Betalutin i fremtiden. I forprosjektet vil det være sentralt å vurdere om det også er andre aktører som kan ha interesse av infrastruktur og kompetanse som man da vil bygge opp. Antagelig vil det blant annet kunne være flere innovasjons-bedrifter i Norge som vil være interessert i samarbeide hvis vi kan tilby tjenester innenfor produkt kvalitetstesting og pilotproduksjon, og også endelig produksjon og levering av produkt i henhold til regulatoriske krav («Good Manufacturing Practice»). Etablering av infrastruktur og kompetanse som vi eventuelt vil initiere ved oppstart av hovedprosjektet vil kunne føre til at Diatec Monoclonals blir en vesentlig bidragsyter ved å øke verdiskapingen og sysselsettingen innenfor norsk helsenæring. Alternativet til dette vil ventelig være at den lovende utviklingen som nå pågår innenfor dette området i Norge fører til nye arbeidsplasser i utlandet.
Hvordan gikk det så ? Ny tildeling på 16 mill til utvikling av ny biofarmasøytisk produksjonsteknologi i Norge
Link : https://www.forskningsradet.no/prosjektbanken/#/project/NFR/270628/Sprak=en
Til produksjon av biologiske legemidler og radiofarmaka i Norge. Er et konsortium med Diatec Monoclonals i spissen, og Catapult Life Science, IFE, Norsk Medisinsk Syklotronsenter, Nordic Nanovector, Prediktor Instruments og Mektron, samt forsknings- og utviklingspartnerne SINTEF Materialer og kjemi, SINTEF Raufoss Manufacturing og Universitetet i Oslo.
-----------------------------------------------
Diatec Monoclonals har også bruk for folk NÅ . Diatec søker etter 3 GMP- opereatører og en Bioteteknologi-ingeniør og en Logistikksjef, og spør........ Kunne du tenke deg være med på den første produksjonen av avansert biologisk kreftmedisin i Norge ?
TAR EN SÅ MED HVA SOM HAR SKJEDD AV POSITIVE TING I USA, OG NYE GODE STUDIER I 2018 SÅ NÆRMER NORDIC NANOVECTER SEG MARKEDET MED STORMSKRITT
Forum forum
30.11.2018 kl 20:20
7367
Ærlig analyse det. Hvor fort det gåt er jo vanskelig å si. Finne rett person, denne sette seg inn i materialet og deretter responstid. Men det går jo rett vei, og ingenting holdes tilbake når det gjelder selskapets execution på strategien om rask markedstilgang.
Kan fortsatt bli en del frustrasjon angående kursen, men selskapet leverer stadig bedre tall.(konsistente tall utover i utviklingsløpet er en styrke)
Kommer det ikke andre selsksp på banen på ASH i 3L FL viø set være vanskeøig å finne grunner til at dette ikke går hele veien.
Stå på!
Kan fortsatt bli en del frustrasjon angående kursen, men selskapet leverer stadig bedre tall.(konsistente tall utover i utviklingsløpet er en styrke)
Kommer det ikke andre selsksp på banen på ASH i 3L FL viø set være vanskeøig å finne grunner til at dette ikke går hele veien.
Stå på!
Frontmasta
30.11.2018 kl 20:44
7273
Nå e det helg, med krabbe og reker mv. Her er litt mer å lese om i helga
http://catapultlifescience.no/blog/2018/09/18/1364/
http://catapultlifescience.no/blog/2018/09/18/1364/
Fra Sidelinjen
30.11.2018 kl 20:53
7236
Flott levert Frontmasta ?? Selvfølgelig noe preget av at x antall faktorer skal stemme overens, men det er det jo svært sannsynlig at det gjør. Skipet er så lastet med NANO som strategien tilsier, men skal innrømme at jeg får lyst til å gjøre et unntak hva angår NANO, og plukke noen titallstusen aksjer til, kan umulig gå gærnt.
Vi får se om noen får lyst til å dumpe noen aksjer til mandag ;)
Vi får se om noen får lyst til å dumpe noen aksjer til mandag ;)
Sydney
01.12.2018 kl 11:44
6861
Dette er faktisk den mest innholdsrike trådene på svært lenge. Det er som jeg sa for altfor lenge siden. Bare ett tidsspørsmål står mellom oss og store verdier. Ca ett år vil vel være den tidsrammen pr idag. De hadde ikke gjort disse tingene om de ikke hadde fått beskjed eller vært i dialog med fda.
Frontmasta
01.12.2018 kl 17:16
6547
Jeg har brukt Google til det meste og limt dette inn, med noen egne kommentarer og da blir det gjerne litt for mye av det gode. Skjønner den meget godt, men jeg er en meget stor optimist på at Betalutin vil få MIDLERTIDIG GODKJENNING, og den meldingen vil nok bli godt mottatt, både av aksjonærene og pasienter. Det skulle ikke forundre meg om denne meldingen kommer før sommeren 2019.
Limer inn nok en gang fra Internett
Steve Bates, CEO of the BIA :
By being a country where there is a speedy
and effective way to develop medicines and the new types
of data needed for adoption, this scheme can help ensure
the UK continues to be the ‘go to location’ where companies
from around the globe want to develop and bring to market
their innovative therapies..............
Søk med Google så finner dere linken
Limer inn nok en gang fra Internett
Steve Bates, CEO of the BIA :
By being a country where there is a speedy
and effective way to develop medicines and the new types
of data needed for adoption, this scheme can help ensure
the UK continues to be the ‘go to location’ where companies
from around the globe want to develop and bring to market
their innovative therapies..............
Søk med Google så finner dere linken
Tror også de får midlertidig godkjenning. Som guidet vil den ramle inn H2-2020 eller H1 2021. De guider med det som målsetting, det er snarveien som selskapet informerer om. Det er ikke slik at de får godkjenning uten å gjøre dosevalg. Det må skje noe helt spesielt i løpet av studiet for at dette skulle frafalle.
Å ikke få midlertidig godkjenning betyr at de i H2 2020 vil starte opp med et fase 3a studiet som er mye større for å se etter samme efficacy tall i en større populasjon, og det vil ta flere år videre før en ordinær godkjenning. Hva angår PIM har du selv vist til at de i beste fall kan kutte opp til 8 måneder. Gitt at det var et produkt som ikke hadde rolling review og priority review på plass, betyr det i praksis H2 2020.
Rekruttering må være over forventet, eller noe ekstremt må skje imellom dosene, for at dette skal bli usannsynelig. Det er nå min bombastiske tolkning av saken.
Å ikke få midlertidig godkjenning betyr at de i H2 2020 vil starte opp med et fase 3a studiet som er mye større for å se etter samme efficacy tall i en større populasjon, og det vil ta flere år videre før en ordinær godkjenning. Hva angår PIM har du selv vist til at de i beste fall kan kutte opp til 8 måneder. Gitt at det var et produkt som ikke hadde rolling review og priority review på plass, betyr det i praksis H2 2020.
Rekruttering må være over forventet, eller noe ekstremt må skje imellom dosene, for at dette skal bli usannsynelig. Det er nå min bombastiske tolkning av saken.
Hugoil
01.12.2018 kl 17:41
6477
Største eier i Diatec nevnt ovenfor hadde en post i NANO som lenge lå fast i vippeposisjon for å bli med på topp50. De har halvert gjennom 2018 til sist sett midten av oktober.
Birk økte med sparepengetrade 5K på nest siste topp50, men solgte de på siste topp50.
Birk økte med sparepengetrade 5K på nest siste topp50, men solgte de på siste topp50.
Redigert 01.12.2018 kl 17:43
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
01.12.2018 kl 19:44
6233
Hvem som selger / kjøper promiller av aksjene har ingen innvirkning på aksjekursen i det lange perspektivet. Det har heller ingen betydning for pasientene. Men når noen kjøper mange prosser av selskapet jubler pasientene og aksjonærene. Humalutin venter på en "onkel"
Bjørn Pedersen Twittrer på Internett, fyren har mistet bakkekontakten, trur eg.............
Bjørn Pedersen Twittrer på Internett, fyren har mistet bakkekontakten, trur eg.............
Redigert 01.12.2018 kl 20:17
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
06.12.2018 kl 10:26
5635
Har dere funnet ut når Humalutin ble........ IND ready ? Hvorfor har ledelsen gjemt dette godt på sine sider, for ingen analytikere eller jornalister har publisert noe om dette. Slik at ingen skal skjønne omfanget, tenker jeg. Det er normalt å holde slike opplysninger skjult, innen medisinutviklingen, og ser man på andre områder hvor ledelsen skjuler fakta, så er dette hemlighetsholdet tatt ut av "kokeboken" til Big Pharma. Det samme gjentar seg når man leser på hjemmesidene til Nordic Nanovecter, gjemt borte i et lite hjørne, med litt tekst, på noen få ord, om at de venter på tillegsbevilgning for Humalutin. Tidligere var det publisert at studien var satt på vent, ledelsen har for lite midler.
Hvorfor er det blitt PIM i Storbritania og ikke Prime i Europa ? Da kommer Google til nytte nok en gang. Det finnes noen "snille onkeler" i Storbritania som heter : Cancer Drugs Fund
Google finner ...........
Reforms to the way in which the CDF operates in UK, were introduced in July 2016, following full public consultation. The reformed CDF now provides:
An early funding source, via Interim Funding Agreements, for treatments that receive a provisional positive recommendation from the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), without them having to wait for NICE Final Guidance to be published and their subsequent entry into the routine commissioning system. A source of funding, via Managed Access Agreements, for treatments that show clinical promise and where further data collection is needed in order to resolve uncertainty around their effectiveness. A continued source of funding for legacy CDF drugs whilst they await a final appraisal recommendation from NICE or NHS England (in the case of the off-label drug indications).
Cancer Drugs Fund passer meget bra for Nordic Nanovecter, og i morra etter 16.30 kommer "Jostein Dahle med årets julepakke".................
Hvorfor er det blitt PIM i Storbritania og ikke Prime i Europa ? Da kommer Google til nytte nok en gang. Det finnes noen "snille onkeler" i Storbritania som heter : Cancer Drugs Fund
Google finner ...........
Reforms to the way in which the CDF operates in UK, were introduced in July 2016, following full public consultation. The reformed CDF now provides:
An early funding source, via Interim Funding Agreements, for treatments that receive a provisional positive recommendation from the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), without them having to wait for NICE Final Guidance to be published and their subsequent entry into the routine commissioning system. A source of funding, via Managed Access Agreements, for treatments that show clinical promise and where further data collection is needed in order to resolve uncertainty around their effectiveness. A continued source of funding for legacy CDF drugs whilst they await a final appraisal recommendation from NICE or NHS England (in the case of the off-label drug indications).
Cancer Drugs Fund passer meget bra for Nordic Nanovecter, og i morra etter 16.30 kommer "Jostein Dahle med årets julepakke".................
Forum forum
06.12.2018 kl 10:47
5561
Ind ready er vel ikke sååå godt dekket over. Det fremkommer jo senest meg bekjent på Q3 med oversikten over produkter i loopen.
Frontmasta
28.12.2018 kl 20:45
4729
Julepakken ble lagt ut et annet sted.
Men her er nyttårspakken from UK.---------- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ( MHRA ) / Link - Last updated 18 May 2018
The PIM designation will give an indication that a product may be eligible for the EAMS based on early clinical data. The PIM designation will be issued after an MHRA scientific meeting and could be given several years before the product is licensed.
Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people.............
Men her er nyttårspakken from UK.---------- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ( MHRA ) / Link - Last updated 18 May 2018
The PIM designation will give an indication that a product may be eligible for the EAMS based on early clinical data. The PIM designation will be issued after an MHRA scientific meeting and could be given several years before the product is licensed.
Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people.............
Kula
29.12.2018 kl 00:39
4485
Ingen treff på Google på den teksten du «limer inn» der, masta. Mulig det er fra en abonnementside, men om ikke så finner man vel ikke verre lavmål enn det der...
Sitter selv long, men det får være grenser.
Sitter selv long, men det får være grenser.
ketle homeowner
29.12.2018 kl 00:43
4479
Denne "frontmasta" virker ikke god. Iallfall en som jeg ignorerer.
Kappa3278
29.12.2018 kl 10:13
4295
"Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people............."
Kan ikke finne denne info noen steder... dersom dette er noe vedkommende har diktet opp må dette rapporteres.
Planting av" fake news" er straffbart, kanskje nano selv må på banen.
Hvor er linken masta???
Kan ikke finne denne info noen steder... dersom dette er noe vedkommende har diktet opp må dette rapporteres.
Planting av" fake news" er straffbart, kanskje nano selv må på banen.
Hvor er linken masta???
TeeJay
29.12.2018 kl 11:11
4209
Det siste avsnittet der hvor du skriver:
Betalutin as a third-line treatment before summer 2019 for elderly patients ...
er vel noe du har lagt til selv?
Eller kommer hele utklippet fra en eller annen som synser.
Bravo har jo sagt selv, og jeg har også selv fått tilbakemelding fra Malene, på at det ikke er aktuelt for Nano å søke EAMS før Paradigme data er klare
Betalutin as a third-line treatment before summer 2019 for elderly patients ...
er vel noe du har lagt til selv?
Eller kommer hele utklippet fra en eller annen som synser.
Bravo har jo sagt selv, og jeg har også selv fått tilbakemelding fra Malene, på at det ikke er aktuelt for Nano å søke EAMS før Paradigme data er klare
Frontmasta
29.12.2018 kl 11:39
4170
Dette står skrevet på Internett, i en masteroppgave som ble sluttført september 2018 . Skrevet av Aleksander Knutsen, og Daniel Andre. 96 sider
Primary focus on the clinical development of Betalutin® to achieve first regulatory filing in 3rd line FL, and in parallel to run additional
trials in 2nd line FL with a combination of Betalutin® and rituximab.
Hva mener ledelsen om dette................ ?
Malene kan nok sende linken. En oppdatering om utsiktene for en midlertidig godkjenning i UK er vel lite sannsynlig at aksjemarkedet får...........
Primary focus on the clinical development of Betalutin® to achieve first regulatory filing in 3rd line FL, and in parallel to run additional
trials in 2nd line FL with a combination of Betalutin® and rituximab.
Hva mener ledelsen om dette................ ?
Malene kan nok sende linken. En oppdatering om utsiktene for en midlertidig godkjenning i UK er vel lite sannsynlig at aksjemarkedet får...........
Redigert 12.01.2019 kl 01:21
Du må logge inn for å svare
Kappa3278
29.12.2018 kl 11:47
4156
Kan du heller konsentrere deg om å svare på spørsmålene over, og sende linken....
Kappa3278
29.12.2018 kl 14:33
4069
masta
Malene sende linken..., hvordan kan hun sende linken til en artikkel/info som ikke eksisterer?
Du kan jo sende den du siden det er du som har postet dette.
Malene sende linken..., hvordan kan hun sende linken til en artikkel/info som ikke eksisterer?
Du kan jo sende den du siden det er du som har postet dette.
Hvis noen ikke passer på her nå, så blir det noen som snakker seg til kurs 4000+ igjen.
Og da har vi det gående :-)
For ordens skyld: I 2019 kommer jeg for min del ikke til å bry meg med selv de mest hårreisende kursmål - jeg vil heller la realiteter tale sitt tydelige språk.
Slik vi har sett i 2018. Og i 2017.
Og da har vi det gående :-)
For ordens skyld: I 2019 kommer jeg for min del ikke til å bry meg med selv de mest hårreisende kursmål - jeg vil heller la realiteter tale sitt tydelige språk.
Slik vi har sett i 2018. Og i 2017.
Redigert 29.12.2018 kl 15:29
Du må logge inn for å svare
Frontmasta
29.12.2018 kl 17:46
3913
Jeg er overbevist om at Malene har fått denne masteroppgaven. Hvis ikke så finner dere samme teksten i årsraporten for 2017. Tror noen at Nordic Nanovecter har søkt og fått et PIM papir for å henge dette på veggen ?
Kappa3278
29.12.2018 kl 18:15
3889
masta
Igjen og for siste gang, gi oss linken til følgende tekst,
"Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people............."
Igjen og for siste gang, gi oss linken til følgende tekst,
"Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people............."
Frontmasta
29.12.2018 kl 18:34
3867
Spørsmål
Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people.............????????????
Betalutin as a third-line treatment for relapsed/refractory follicular lymphoma in UK before summertime 2019 for elderly people.............????????????
Frontmasta
30.12.2018 kl 00:54
3537
26. okt. 2018 publiserer Springer.com følgende : Nordic Nanovecter, forventer at de fremlagte dataene støtter markedsautorisasjonsapplikasjoner for Betalutin som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med tredje linje follikulære lymfom (3L FL).
....................
En midlertidig godkjenning i UK med visse begrensninger er noe helt annet, som vil børsmeldes før big pharme inntar morgenkaffen. Når man nå er i fase 2 med Betalutin kommer det hyggelige børsmeldinger........... Husk Algeta som fikk det til under fase 2
....................
En midlertidig godkjenning i UK med visse begrensninger er noe helt annet, som vil børsmeldes før big pharme inntar morgenkaffen. Når man nå er i fase 2 med Betalutin kommer det hyggelige børsmeldinger........... Husk Algeta som fikk det til under fase 2
Redigert 30.12.2018 kl 01:51
Du må logge inn for å svare