https://www.linkedin.com/posts/cereno-scientific-ab_cereno-scientific-is-granted-expanded-access-activity-7158366984118644739-mY4r?utm_source=share&utm_medium=member_desktop

https://www.borskollen.se/pressmeddelanden/cereno-scientifics-begaran-om-compassionate-use-for-lakemedelskandidaten-cs1-vid-pulmonell-arteriell-hypertension-pah-har-beviljats-av-fda

"Detta är en viktig milstolpe på vår väg mot att göra skillnad för patienter med den dödliga sällsynta sjukdomen PAH. Jag är mycket nöjd över att vi nu har fått FDA:s godkännande för utökad tillgång till CS1 och gläder mig åt de patienter som nu kommer att kunna fortsätta få behandling med CS1 och därigenom få potentiella kliniska fördelar. Som nyligen rapporterats har vi säkrat den långsiktiga tillgången på CS1 genom att ingå ett avtal om uppskalad tillverkning med CordenPharma, vilket kommer att säkerställa att patienterna i EAP har tillgång till CS1 och att vi har CS1 läkemedel för nästa kliniska studie," sade Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.




“Jag är mycket glad över att kunna förlänga användningen av CS1 till patienter med denna dödliga sjukdom som är i akut behov av ytterligare högkvalitativ stödjande behandling”, sader Raymond Benza, MD, Chief of Pulmonary Hypertension vid Mount Sinai Health System; huvudansvarig prövare för Fas II-studien av CS1, medlem i den kliniska styrkommittéen och ordförande för Cereno Scientifics vetenskapliga råd.

Kilde : https://forum.placera.se/inlagg/45e8a4e1-da6d-4f5b-82f8-9750b0c07cd6
Jbt
Cereno Scientific
för 1 timme sedan
Beviljad Compassionate Use av FDA = Extremt värdehöjande
Cereno Scientific visar återgen sin storhet i samband med att få Compassionate use (Extended Access) beviljat av FDA. Detta är enorma nyheter och kommer vara extremt värdebyggande för bolaget.
Att få detta beviljat är få förunnat inom biotech-sverige och återigen visar Cereno Scientific att man är något extremt spännande på spåret.

**VAD ÄR COMPASSIONATE USE?**
Kort och gott innebär detta att bolaget får använda ett ännu icke godkänt läkemedel för behandling av patienter med en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom. I detta fallet handlar det om Cereno Scientifics läkemedelskandidat CS1 mot sjukdomen PAH som kommer få användas utanför deras kliniska FAS 2 studie.

**HUR KOMMER DET SIG ATT CERENO SCENTIFIC VALT ATT ANSÖKA OM COMPASSIONATE USE?**

1) I juli utförde man en patientfallstudie vilket innebär att man avblindade en patient i den pågående FAS 2 studien. Resultaten av denna avblindning var enastående där man kunde se att denna patient svarade väldigt positivt på behandlingen från CS1.

2) Därefter har man under hösten haft en interimanalys av pågående FAS 2 studie på mer än hälften av patientpopulationen som är tänkt att ingå i studien. Även här visade denna analys att patienterna svarar väldigt bra på CS1och vi får här veta att vissa av patienterna visar lika bra eller bättre effekt än den effekt man såg i patientfallstudien. Samtliga patienter man förväntade sig se effekt i visar effekt

3) I november uppmanade en annan prövare Cereno att skicka in en ansökan om Compassionate Use (Expanded Access) till FDA, där man söker tillstånd att fortsätta administrera läkemedelskandidaten CS1 till patienter efter avslutad studiebehandling

Sammantaget har man på grund av att patienter tillfriskat så pass mycket samt på begäran av deras läkare (prövare) valt att skicka in en ansökan till FDA om Compassionate Use vilket man nu fått godkänt. Detta innebär med andra ord att man utöver pågående FAS 2 nu får fortsätta behandla patienter med CS1 inom ramen för compassionate use godkännandet.

** VARFÖR ÄR DETTA BIG NEWS OCH VÄRDEBYGGANDE FÖR BOLAGET?**

1) För det första har det att göra med att detta är ett slags kvitto på att CS1 visar på bra effekt inom sjukdomen PAH. Här ska nämnas att det idag inte finns en given och tillfredsställande behandling för sjukdomen PAH.

2) Sedan bygger detta ett otroligt värde för bolaget. Kom ihåg att en klinisk studie bygger på datan man kan samla på sig från denna. I Cerenos fall nu med tanke på att Compassionate Use är godkänt så kommer man nu utöver den pågående FAS 2 studien kunna tillgodoräkna sig datan från Compassionate Use spåret redan nu.
Detta är alltså den långtidsdata som resulteras av behandlingen. För att sätta detta i perspektiv så är behandlingsperioden i pågående FAS 2 studie på 12 veckor. Med Compassionate Use kommer man nu även kunna generera 24 veckors data utan att behöva invänta en Fas3 readout.
Vi kommer också få data av olika patientgrupper där vi exempelvis har patienter som delvis har haft behandlingsuppehåll men också parienter som går från en lägre dos CS1 till en högre.
Sammantaget kommer denna data av olika kombinationer tillsammans med toplineresultaten av FAS 2 studien göra att det kommer finnas väldigt mycket information om CS1s effekt mot PAH. Detta gör helt klart att Cereno kommer värderas betydligt högre och ha ett väldigt mycket mer gynnsamt förhandlingsläge med partners avseende både samarbeten och eventuella exits.

** LITE PERSPEKTIV **
För att få lite perspektiv på det hela så är det bra att känna till ett läkemedel som heter Sotatercept.
Sotatercept är en läkemedelskandidat som också utvecklas för behandling mot PAH precis som Cerenos CS1.
I dag befinner sig Sotatercept fortfarande i klinisk utveckling och i en FAS 3 studie. Stotaercept köptes upp av läkemedelsjätten Merck i en affär där detta läkemedel värderades till ca 70 miljarder kr.
Affären ägde rum efter redovisade toplinedata i deras FAS 2 studie.
Här är det nu extremt viktigt att ha följande i åtanke:

1) att den effekt Cereno visat i patientfallstudien och i interimanalysen av sin läkemedelskandidat faktiskt är bättre effekt än den effekten Sotatercept kunde påvisa i deras FAS 2 studie.

2) Sotatercept hade vid tillfället det köptes upp av Merck för 70 miljarder kr inte någon Compassionate Use vilket Cereno idag har.

Sammanfattningsvis är Cerenos CS1 nu väldigt väl positionerat och avriskat i samband med de delresultat man påvisat och på grund av att man nu även erhållit Compassionate Use av FDA. Utöver detta ger Compassionate Use Cereno ytterligare en bredd i pågående kliniska studier vilket är extremt värdehöjande för bolaget. Jag tror starkt på att det inom en snar framtid kommer komma en analys av bolaget som kommer värdera Cereno flerfaldigt upp från dagens nivåer.

På 5 kr kom CU. BV 1 milliard

På hvilket nivå selges CS1 ? 100 milliard - 500kr eller 200 milliard 1000kr

It´s time to Rocket🚀💜

Cereno Scientific anställer Megha Ranjan som projektchef
1.2.2024 11:38 • Finwire Smallcap •
Kopier link
Forskningsbolaget Cereno Scientific har anställt Megha Ranja som projektchef, framgår det av ett pressmeddelande.

Ranja kommer vara en del av bolagets operativa affärsteam och rapportera till vd Sten R. Sörensen.

Megha Ranja har nästan tio års erfarenhet av att jobba med små och stora bolag inom life science.

Joel Andersson

Kan ikke forstå noe annet enn at dette bare må gå veien rett til økonomisk uavhengighet.

Fremdeles mulig å kjøpe på 5kr - men det vil ikke vare.

**Cereno Scientific släpper Biostock-intervju med VD Sten R. Sörensen angående FDA:s godkännande av utökad tillgång**

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) meddelade idag att en videointervju har släppts av BioStock, där VD Sten R. Sörensen kommenterar FDA-godkännandet av utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat ”Compassionate Use” till läkemedelskandidaten CS1, för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Se här: Cereno Scientifics läkemedelskandidat inom PAH har beviljats ”Compassionate Use” (youtube.com) (ENG) (https://www.youtube.com/watch?v=bhKqu0k4WSQ) "Detta är en viktig

https://news.cision.com/se/cereno-scientific/r/cereno-scientific-slapper-biostock-intervju-med-vd-sten-r--sorensen-angaende-fda-s-godkannande-av-ut,c3923197

Løsner litt aksjekursen nå med mye gode meldinger nå , fremdeles mulig med inngang på 6kr. Data svar i q3. Make or break time.

Nå nærmer det seg Make or break - snart er data på plass💜📈💎


Pressemelding
9 sep. 14:13
·
Cision

BioStock har publicerat en artikel om den godkända särläkemedelsstatusen i EU för CS1, med en intervju av Cereno Scientifics vd Sten R. Sörensen

Pressemelding
9 sep. 13:27
·
Cision

Cereno Scientific: BioStock: Cereno kommenterar särläkemedelsstatus för CS1 i EU

Pressemelding
9 sep. 13:27
·
Cision

Cereno Scientific: BioStock: Cereno comments on EU orphan designation for CS1

Selskapshendelser
5 sep. 08:03
·
Finwire Smallcap

Cereno Scientific får nytt patent i Kina

Pressemelding
5 sep. 08:00
·
Cision

Expanded patent protection for Cereno Scientific's novel IP Receptor Agonist CS585 through issued patent in China

Pressemelding
5 sep. 08:00
·
Cision

Utökat patentskydd för Cereno Scientifics nya IP-receptoragonist CS585 genom utfärdat patent i Kina

Selskapshendelser
4 sep. 10:12
·
Finwire Smallcap

Cereno Scientific presenterade nya prekliniska data på ESC-kongress

Pressemelding
4 sep. 09:57
·
Cision

Nya prekliniska data för Cereno Scientifics nya IP-receptoragonist CS585 presenterade på ESC Congress 2024

Pressemelding
4 sep. 09:57
·
Cision

New preclinical data for Cereno Scientific's novel IP Receptor Agonist CS585 presented at ESC Congress 2024

Markedskommentar
3 sep. 08:38
·
Nyhetsbyrån Direkt

BÖRSEN: OREGELBUNDEN ÖPPNING VÄNTAS

Selskapshendelser
3 sep. 08:10
·
Finwire Smallcap

Cereno Scientifics CS1 erhåller särläkemedelsstatus inom EU

Selskapshendelser
3 sep. 08:07
·
Nyhetsbyrån Direkt

CERENO SCIENTIFIC: FÅR SÄRLÄKEMEDELSSTATUS FÖR CS1 I EU

Pressemelding
3 sep. 08:00
·
Cision

Cereno Scientific is granted Orphan Medicinal Product Designation in the EU for CS1 in rare disease Pulmonary Arterial Hypertension

Pressemelding
3 sep. 08:00
·
Cision

Cereno Scientific erhåller särläkemedelsstatus i EU för CS1 för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension

Selskapshendelser
30 aug. 08:09
·
Finwire Smallcap

Första patient doserad i Cereno Scientifics EAP-program med CS1

Pressemelding
30 aug. 08:00
·
Cision

Första patienten doserad i Cereno Scientifics Expanded Access-program med CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension

I am delighted to share the topline data from the Phase IIa trial of CS1 in PAH. Key results from the study demonstrate both that the primary endpoint was met with good safety and tolerability of CS1 in patients with PAH, and, in addition, we also show a positive impact already after 12 weeks on clinical parameters meaningful to patients and regulatory authorities. These results, together with our foundation of preclinical data, strengthen our conviction that CS1 is a disease-modifying therapy for PAH. We are excited to now move forward with the next development phase with CS1. Our mission is to deliver a drug addressing the pathological remodeling which is progressing the PAH disease and to provide a valuable addition to the PAH toolbox of therapeutics”, said Sten R. Sörensen, CEO, Cereno Scientific.

Clear path forward to develop a disease-modifying therapy for PAH​
Cereno will be initiating discussions with regulatory bodies based on these encouraging results and will progress pursuing a pivotal trial of CS1 in PAH.
A comprehensive analysis of the complete CS1-003 data will be conducted, with the findings to be presented at upcoming medical conferences and published in a reputable medical journals.
“We are excited to take the next steps in our journey to make a meaningful impact for patients with PAH. Our plans include engaging with regulatory authorities to in pursuing a pivotal trial for CS1 and to continue enrolling patients in our Expanded Access Program. The CS1-003 trial demonstrated compelling signs of clinical efficacy already over a 12-week treatment period and we expect to see additional positive impact of CS1 with longer use of our drug in patients with PAH” said Dr. Rahul Agrawal, CMO and Head of R&D, Cereno Scientific
Webcast presentation on Monday, September 30

Håper vi da er ferdig med kursen under 7kr, Time to Rally - hold to exit💎

Bare og holde på aksjene her. Kommer til og bli et pent 2024 for aksjonærene. Å det later til at 2025 2026 blir helt villt.

Ja, 2025 ser nå ut til å bli like bra som 2023-24. og fremdeles mulig å kjøpe på 8,5kr. Keep holdning 💎

Ja da må de lande en partner avtale før jul tenker jeg. Og det er det vel en mulighet for.

2 October 2024
Pharma and biotech - First North Growth Market - Mcap: SEK2,074m - Price: SEK7.38 - Update

Cereno Scientific
CS1 shines in Phase IIa PAH trial
Cereno Scientific has reported positive top-line results for the Phase IIa CS1-003 trial, which evaluated the HDAC inhibitor CS1 in pulmonary arterial hypertension (PAH). The primary endpoint of safety and tolerability was met and, importantly, CS1 delivered encouraging results on exploratory efficacy measures, creating a strong foundation for the next steps of clinical development, in our view. The recently signed agreement with medical technology company Fluidda to visualise the impact of CS1 on the reverse remodelling of pulmonary vessels is another positive step and could bolster the data package for the candidate. With the recent preclinical data on CS014, Cereno now has two HDAC inhibitors in its portfolio with disease-modifying potential and we expect this to influence discussions with regulators, as well as potential partners.

As management is planning a potentially pivotal Phase IIb/III trial, we raise our probability of success for CS1 to 40% (from 25%), resulting in our valuation for Cereno upgrading to SEK13.9/share from SEK9.1/share.

Nei, det haster ikke slik, kassen er god lenge. Men såklart - tid er penger , så kom gjerne fort med avtalen.

NYDELIG OPPDATERING PÅ CS-014


Cereno Scientific pivots to rare disease Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) as the initial target indication for novel HDAC inhibitor CS014 – strengthens Company focus on rare diseases
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), a pioneering biotech developing innovative treatments for diseases with high unmet medical needs, today announced that the Company has selected rare disease Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) as the initial target indication for novel HDACi CS014. This decision follows recent preclinical results showing significant reductions in pulmonary artery occlusion and fibrosis. With this move, Cereno strengthens its focus on rare diseases, reinforcing its commitment to addressing the significant needs of patients affected by these conditions.

“At Cereno, our mission is to enhance and extend the lives of patients with diseases that have high unmet needs. IPF, a rare disease, is in dire need of new disease-modifying treatments - a need we believe CS014 can help address. Expanding our indication portfolio into additional rare diseases is a natural progression for us, building on the very promising foundation we've established with our pioneering effort with our lead program CS1 in Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). We will leverage our expertise in orphan drug development to deliver meaningful benefits for both patients and our shareholders as we advance in this space”, said Sten R. Sörensen, CEO, Cereno Scientific.

IPF initial target indication for CS014

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) is a rare, progressive, and fatal disease characterized by irreversible scarring (fibrosis) of the lungs. Patients experience significant symptoms, including a persistent dry cough, fatigue, and exertional dyspnea. Over time, this fibrosis leads to a gradual loss of lung function, ultimately resulting in respiratory failure. Mortality rates in IPF are comparable to those of severe cancers. There is currently no cure for IPF, and current treatments have severe tolerability issues. There is an outspoken need for new therapies that can halt and reverse disease progression, extend lifespan and improve quality of life of patients suffering from this disease.

The Idiopathic Pulmonary Fibrosis Market size is estimated at **USD 4.60 billion in 2024, and is expected to reach USD 6.43 billion by 2029**, growing at a CAGR of 6.95% during the forecast period (2024-2029).

**The COVID-19 pandemic has significantly impacted the idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) market**. While IPF is a chronic lung disease that COVID-19 does not directly cause, it affects various aspects of IPF, such as diagnosis, treatment, and patient care. According to an article published by MDPI in March 2023, SARS-CoV-2 infection caused acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis, negatively impacting patients' prognosis. However, there was a high risk of patients developing idiopathic pulmonary fibrosis months after being infected by the COVID-19 infection, leading to increased demand for its treatment modalities.

https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/idiopathic-pulmonary-fibrosis