Photocure med MILLIARDAVTALE!
https://e24.no/boers-og-finans/i/70xJ18/photocure-aksjen-til-vaers-etter-cevira-avtale
Denne avtalen er nå i sluttfasen av å materialisere seg.
Dette begynner å nærme seg 5 år siden, asieris har fullført et globalt fase 3 studie av cevira, skaffet seg distribusjonspartner og en NDA søknad i Kina er rett rundt hjørnet. I en tid hvor kvinnehelse blir et større og større fokus, og fødselsratene i verden er stupende, er det merkverdig at dette får så lite oppmerksomhet i media som det gjør. En indisk skuespiller forfalsket sin egen død for å rette fokus mot livmorhalskreft. Asieris er på dørstokken til å tilby en mild og vevsbesparende behandling for dette og Photocure er i ferd med å høste over 2 miliarder i milepælsutbetalinger, mens selskapet er verdsatt til knappe 1,7 milliarder på børsen, hvorav ca 250 millioner er cashbeholdning. I tillegg vil de høste mellom 10-20% royalties av salget av Cevira, som er omtalt som en potensiell Blockbuster, altså et salg på over 1 milliard dollar.
Asieris var også tidlig ute med å omgjøre Fase 3 studiet fra til å være bare i Kina, til å være et globalt studie, slik at de kan søke markedstilgang i hele verden. Resultatene av studien skal presenteres på EUROGIN i Stockholm 12 mars.
https://e24.no/boers-og-finans/i/70xJ18/photocure-aksjen-til-vaers-etter-cevira-avtale
https://photocure.com/news/photocure-partner-asieris-announces-that-the-first-non-vaccine-investigational-product-for-cervical-hsil-has-achieved-its-primary-endpoint-4630982
Partner Asieris har opprettet en egen underavdeling som skal fokusere på kvinnehelse, og Cevira er hovedsatsningen deres der. Fødselsratene i Kina er nærmest halvert siden 2017, noe Cevira kan være med på å gjøre noe med, og det forventes at behandlingen tas i mot med åpne armer av kinesiske myndigheter.
https://asieris.com/enhancing-leadership-in-gynecology-asieris-pharmaceuticals-appoints-sophia-cao-to-lead-the-newly-established-womens-health-business-unit-accelerating-strategic-expansion/
Cevira=APL-1702
"APL-1702, a photodynamic drug-device combination developed for the treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), has demonstrated positive results in the global international multi-center phase III clinical trial, and the complete data will be released at EUROGIN in March 2024. APL-1702 is on track to become the world’s first product with proven efficacy in the non-surgical treatment of HSIL. The company is proactively preparing for New Drug Application (NDA) procedures.
Every year, approximately 528,000 individuals worldwide are diagnosed with cervical cancer, leading to about 266,000 deaths. According to the National Cancer Center’s “2022 National Cancer Report,” approximately 119,000 people are diagnosed with cervical cancer in China each year, and approximately 37,000 people die from cervical cancer annually. The primary cause of cervical cancer lies in precancerous lesions stemming from persistent HPV infections, with about 20%~30% of HSIL cases progressing to invasive cervical cancer within a decade. According to Frost & Sullivan, the global and Chinese populations of HSIL patients are projected to reach 16.6 million and 2.2 million, respectively, by 2030. As cancer screening and cervical cytology examinations become more prevalent, an increasing number of patients with precancerous cervical lesions are being identified at early stages, and this trend is expected to persist, leading to a steady increase in the number of patients."
Denne avtalen er nå i sluttfasen av å materialisere seg.
Dette begynner å nærme seg 5 år siden, asieris har fullført et globalt fase 3 studie av cevira, skaffet seg distribusjonspartner og en NDA søknad i Kina er rett rundt hjørnet. I en tid hvor kvinnehelse blir et større og større fokus, og fødselsratene i verden er stupende, er det merkverdig at dette får så lite oppmerksomhet i media som det gjør. En indisk skuespiller forfalsket sin egen død for å rette fokus mot livmorhalskreft. Asieris er på dørstokken til å tilby en mild og vevsbesparende behandling for dette og Photocure er i ferd med å høste over 2 miliarder i milepælsutbetalinger, mens selskapet er verdsatt til knappe 1,7 milliarder på børsen, hvorav ca 250 millioner er cashbeholdning. I tillegg vil de høste mellom 10-20% royalties av salget av Cevira, som er omtalt som en potensiell Blockbuster, altså et salg på over 1 milliard dollar.
Asieris var også tidlig ute med å omgjøre Fase 3 studiet fra til å være bare i Kina, til å være et globalt studie, slik at de kan søke markedstilgang i hele verden. Resultatene av studien skal presenteres på EUROGIN i Stockholm 12 mars.
https://e24.no/boers-og-finans/i/70xJ18/photocure-aksjen-til-vaers-etter-cevira-avtale
https://photocure.com/news/photocure-partner-asieris-announces-that-the-first-non-vaccine-investigational-product-for-cervical-hsil-has-achieved-its-primary-endpoint-4630982
Partner Asieris har opprettet en egen underavdeling som skal fokusere på kvinnehelse, og Cevira er hovedsatsningen deres der. Fødselsratene i Kina er nærmest halvert siden 2017, noe Cevira kan være med på å gjøre noe med, og det forventes at behandlingen tas i mot med åpne armer av kinesiske myndigheter.
https://asieris.com/enhancing-leadership-in-gynecology-asieris-pharmaceuticals-appoints-sophia-cao-to-lead-the-newly-established-womens-health-business-unit-accelerating-strategic-expansion/
Cevira=APL-1702
"APL-1702, a photodynamic drug-device combination developed for the treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), has demonstrated positive results in the global international multi-center phase III clinical trial, and the complete data will be released at EUROGIN in March 2024. APL-1702 is on track to become the world’s first product with proven efficacy in the non-surgical treatment of HSIL. The company is proactively preparing for New Drug Application (NDA) procedures.
Every year, approximately 528,000 individuals worldwide are diagnosed with cervical cancer, leading to about 266,000 deaths. According to the National Cancer Center’s “2022 National Cancer Report,” approximately 119,000 people are diagnosed with cervical cancer in China each year, and approximately 37,000 people die from cervical cancer annually. The primary cause of cervical cancer lies in precancerous lesions stemming from persistent HPV infections, with about 20%~30% of HSIL cases progressing to invasive cervical cancer within a decade. According to Frost & Sullivan, the global and Chinese populations of HSIL patients are projected to reach 16.6 million and 2.2 million, respectively, by 2030. As cancer screening and cervical cytology examinations become more prevalent, an increasing number of patients with precancerous cervical lesions are being identified at early stages, and this trend is expected to persist, leading to a steady increase in the number of patients."
Redigert 22.02.2024 kl 13:28
Du må logge inn for å svare
-
«
- 1
- 2 »
skadi
21.02.2024 kl 22:30
2962
Det var vel en god del Photocure aksjonærer som regnet på hvor mange titalls millioner Schneider skal svi av på de nye flezscope. Kanskje forklaringen på dagens kursutvikling?
Uansett så er Photocure's egen business ikke noe annet enn latterlig, hele business case Photocure står og faller på Asieris.
Men det er vel ikke noe nytt for gamle travere i Photocure sumpen.
Uansett så er Photocure's egen business ikke noe annet enn latterlig, hele business case Photocure står og faller på Asieris.
Men det er vel ikke noe nytt for gamle travere i Photocure sumpen.
Redigert 21.02.2024 kl 22:31
Du må logge inn for å svare
Merlin
21.02.2024 kl 23:00
2911
DnB nå_
Headwinds set to ease
Q4 earnings were strong, with Hexvix/Cysview sales slightly above our estimate and operating expenses below, driving the strong earnings beat (EBITDA 106% above our estimate, 84% above consensus). The company still faces some headwinds from the loss of flex in the US, but this should be most visible in Q1, with the headwinds easing over the coming quarters. We reiterate our BUY but have cut our target price to NOK87 (95).
Stronger than expected Q4 earnings. Total revenues beat our estimate by c7% and the product sales line also beat by c7%. Operating expenses were c6% below our forecast, driven by slightly higher S&M than expected, and lower administration and R&D spending.
6–9% organic product growth guidance for 2024. We believe the guidance is decent, given that Photocure still faces headwinds from the removal of the flex systems from the market (underlying growth is set to near 10%+ excluding the flex headwinds).
Large order now expected in Q2. Photocure has previously mentioned a larger order of BLCs to materialise (old estimate was in Q4 2023 or in Q1 2024); it now expects this order to come in Q2. We advise caution on the timing of this order, considering it more as potential upside than a firm deal. If this order is received, we believe the company would reach the upper part of the guidance of installing 40–70 new BLCs in the US in 2024.
Down classification of BLCs in the US, hopefully by end-2024. Even though the company has no firm signals, it hopes a down classification of the BLC technology (from class 3 to class 2) could occur by end-2024. If that happens, it would probably take another year before a new BLC could reach the market based on the new classification. Photocure is hoping to bring its own flexible system to the market at that time.
Cevira first filing set for this year. Asieris will present data from its phase III trial at the EUROGIN meeting in Stockholm in March. We believe a first filing of the product in China could happen in late-Q2 or early Q3 following data from the phase III trial. Photocure should receive a milestone payment in connection with the submission.
BUY reiterated but target price cut to NOK87. We believe Photocure is moving in the right direction overall and that underlying growth (adjusting for the loss of flex sales) of c10%+ is decent. We have adjusted our forecast for lower milestone revenues in coming years, hence our target price cut.
Headwinds set to ease
Q4 earnings were strong, with Hexvix/Cysview sales slightly above our estimate and operating expenses below, driving the strong earnings beat (EBITDA 106% above our estimate, 84% above consensus). The company still faces some headwinds from the loss of flex in the US, but this should be most visible in Q1, with the headwinds easing over the coming quarters. We reiterate our BUY but have cut our target price to NOK87 (95).
Stronger than expected Q4 earnings. Total revenues beat our estimate by c7% and the product sales line also beat by c7%. Operating expenses were c6% below our forecast, driven by slightly higher S&M than expected, and lower administration and R&D spending.
6–9% organic product growth guidance for 2024. We believe the guidance is decent, given that Photocure still faces headwinds from the removal of the flex systems from the market (underlying growth is set to near 10%+ excluding the flex headwinds).
Large order now expected in Q2. Photocure has previously mentioned a larger order of BLCs to materialise (old estimate was in Q4 2023 or in Q1 2024); it now expects this order to come in Q2. We advise caution on the timing of this order, considering it more as potential upside than a firm deal. If this order is received, we believe the company would reach the upper part of the guidance of installing 40–70 new BLCs in the US in 2024.
Down classification of BLCs in the US, hopefully by end-2024. Even though the company has no firm signals, it hopes a down classification of the BLC technology (from class 3 to class 2) could occur by end-2024. If that happens, it would probably take another year before a new BLC could reach the market based on the new classification. Photocure is hoping to bring its own flexible system to the market at that time.
Cevira first filing set for this year. Asieris will present data from its phase III trial at the EUROGIN meeting in Stockholm in March. We believe a first filing of the product in China could happen in late-Q2 or early Q3 following data from the phase III trial. Photocure should receive a milestone payment in connection with the submission.
BUY reiterated but target price cut to NOK87. We believe Photocure is moving in the right direction overall and that underlying growth (adjusting for the loss of flex sales) of c10%+ is decent. We have adjusted our forecast for lower milestone revenues in coming years, hence our target price cut.
peaf
22.02.2024 kl 06:21
2775
Som det ser ut er nok EUROGIN fortsatt gjellande, men forøvrigt virker DNB analytikern ikke ha mye aning eller mening om betydelsen vad en publisering av Cevira resultaten innebær av følger. Heller ikke noe om potensiale eller søknadsprosessen bare at det kommer en søknad, men det er vel noe de fleste vet. Sen har vi den evige diskusjonen om nedklassefiseringen av flexiscope, som Schneider prøver opprettholde som en mulighet for at dølge sin egen uduglighet. Kan ikke PHO vare ærlige nok og forklare i detalj vad det er som skall nedklassifiseres.
Det er ikke scopen de samme scopen brukes i Europa med gode resultater og uten problemer, det er bevis nok da enda skillnaden er at det er høyere krav til sterlisering i USA. Og det har ikke med BLC utstyr at gjøre, men ingen steller spørsmål vid Schneiders påstand men sluker rått alt han seier. Og vil Karl Storz eller noen annen selge BLC scope, så lat dem gjøre det PHO har hittils bare tapt penger på at selge dem.
Nå er det Cevira som gjeller, ingen myndigheter kan låte pasienter gå rundt som potensielle smittebomber når det finns en medisin som gjør dem frisk på kort tid. Det kommer frem på kongresserne i neste måned, og når sikkerhetsprofilen er så god som den er kommer salget eksplodere når det kommer på markedet. Det er viktigare at vare frisk en slank men slankemedisin selges i enorme mengder til kostbare priser, og en behandling med Cevira er mye billigare og enklare med et varigt resultat. Det gjeller ikke for slankemedisinen.
Så jeg seier bare det glem Schneider og håpe at han får sparken, men når Cevira kommer på markedet så blir Hex/cys bare en liten biinntekt i forholdande. Fast even de kan komme opp i milliard omsettning med tiden når vel real world studierne synker inn hos helsemyndigheterne.
Det er ikke scopen de samme scopen brukes i Europa med gode resultater og uten problemer, det er bevis nok da enda skillnaden er at det er høyere krav til sterlisering i USA. Og det har ikke med BLC utstyr at gjøre, men ingen steller spørsmål vid Schneiders påstand men sluker rått alt han seier. Og vil Karl Storz eller noen annen selge BLC scope, så lat dem gjøre det PHO har hittils bare tapt penger på at selge dem.
Nå er det Cevira som gjeller, ingen myndigheter kan låte pasienter gå rundt som potensielle smittebomber når det finns en medisin som gjør dem frisk på kort tid. Det kommer frem på kongresserne i neste måned, og når sikkerhetsprofilen er så god som den er kommer salget eksplodere når det kommer på markedet. Det er viktigare at vare frisk en slank men slankemedisin selges i enorme mengder til kostbare priser, og en behandling med Cevira er mye billigare og enklare med et varigt resultat. Det gjeller ikke for slankemedisinen.
Så jeg seier bare det glem Schneider og håpe at han får sparken, men når Cevira kommer på markedet så blir Hex/cys bare en liten biinntekt i forholdande. Fast even de kan komme opp i milliard omsettning med tiden når vel real world studierne synker inn hos helsemyndigheterne.
skadi
22.02.2024 kl 09:30
2553
Da har vi bekreftelsen angående Stockholm presentasjonen fra Asieris. Da forholder seg forhåpentligvis alle her inne til den.
peaf
22.02.2024 kl 09:45
2515
Ja men om ryktet går borte i San Diego om de gode resultaten som de presentere i Stockholm, så kan det bli mange inntresenter som vil høre og få resultaten bekreftet der borte i USA. Og mange som vil gjøre Briarwood selskap på innvestorlisten i PHO når de førstår vad det rør seg om. Jeg er sterkt optimistisk når resultaten når verdens innvestorer.
SomSa
22.02.2024 kl 10:10
2460
År etter år har vi hørt mange eventyrfortellinger om PHO og andre aksjer:
Episode 118 fra podcast: Photocure med Dan Schneider og Erik Dahl
I dagens episode har vi med oss CEO Dan Schneider og CFO Erik Dahl fra Photocure. Vi snakker oss gjennom deres Q4-presentasjon (2019) som viser solid vekst for 8. kvartalet på rad, guidingen på inntekter i USA alene på drøyt 650 millioner kroner i 2023 og utviklingen av Cevira som nå gjøres av det kinesiske selskapet Asieris.
https://podcasts.apple.com/us/podcast/episode-118-photocure-med-dan-schneider-og-erik-dahl/id1483387944?i=1000466855055
skadi
22.02.2024 kl 10:16
2439
Har du også en presentasjon fra forrige årtusen? Hadde vært like interessant....
peaf
22.02.2024 kl 10:38
2402
Cevira er vel ingen eventyrfortelling de gikk fra lokal til global studie og dermed gikk det ekstra tid, men de sparte en studie så det var nok en korrekt avgjørelse. Og de har passert alle hinder på vegen og bare selve målgangen gjenstår som årets vinnere. De har både en kjempestor salgspartner klar og en ferdig produksjons linje, vad kan man mer begjære.
5 år gammel podcast fra rett før Covid? Get a grip man.
Merlin
22.02.2024 kl 10:51
2361
Jeg kjøper nå på 55 nivå. Presentasjonen i Stockholm bekreftet av Asieris igjen vil gi mye oppmerksomhet til HPV-verdenen. Jeg regner med at fulle resultater vil bli presentert og at de er svært gode. Med litt tålmodighet vil kursen nå gi en rimelig inngang til en deltagelse i en blockbuster.
SomSa
22.02.2024 kl 11:18
2311
Slettet brukerskrev 5 år gammel podcast fra rett før Covid? Get a grip man.
Dette er fra februar 2020, og de samme som fortalt eventyr fortsetter å fortelle eventyr. Salget av mange legemidler økt kraftig mens Cysview har tatt siesta.
----
peaf
Cevira godkjenningen kan komme neste år og normalt 12-18 måneder etter at de har sendt søknaden. Cevira må brukes sammen med "Cevira drug delivery device". Det vil si det vil ta en god del tid før de kan starte salget. Kanskje kan det komme noe inntekter i 2027 hvis de lykkes. Slik jeg forstod fra 4Q presentasjonen er det tvil om Cevira studien blir godkjent i USA og de må finne ut om EU godtar den. Hør på spørsmål svar delen.
Jeg tror at uten USA blir det heller ikke store milepæls utbetalinger.
Cevira drug delivery device
https://photocure.com/research--innovation/product-pipeline/cevira
Når det gjelder selve behandlingsmetoden må man vente å se om denne behandlingsformen blir foretrukket av kinesiske kvinner hvis det finnes andre alternativer selv om det er litt dårligere.
Tako
22.02.2024 kl 11:18
2310
Det er ingenting å se frem!! DU SKAL vente neste 17 år , sånn som du venter med Hexvix og fortsatt tjener ingenting!! Du er meget meget naiv!!
Tako
22.02.2024 kl 11:25
2284
Hvordan skal du overføre rykter fra Stockholm til San Diego? De er vel ikke nabobyer? Lever du helt i fantasiverden??
Tako
22.02.2024 kl 11:27
2282
Har du selv sett den produksjonslinjen?? Er dette bare trost for deg selv, hvor du tenker....ooooo pengene kommer i lomma min i morgen.
Tako
22.02.2024 kl 11:30
2268
Helt enig med deg, men likevel tror jeg at inntektene ikke kommer før 2034. Se hva skjer med Hexvix. 17 år i "salg" og fortsatt ikke noe dividend til aksjonærene....
Tako
22.02.2024 kl 11:40
2243
Aksjonærer får aldri svar, hvorfor Hexvix selges så lite etter 17 år på markedet???
Liker folk helst å dø enn å kurere blærekreft??
Er PHO den største lureri av aksjonærer i Oslo Børs historie??
Er ledelsen bare analfabeter? I følge salgstallene, svaret er JA!
Hvorfor Hexvix selger så billig når vi vet at å kurere kreft kan koste fra $130.000 - $500.000??
Liker folk helst å dø enn å kurere blærekreft??
Er PHO den største lureri av aksjonærer i Oslo Børs historie??
Er ledelsen bare analfabeter? I følge salgstallene, svaret er JA!
Hvorfor Hexvix selger så billig når vi vet at å kurere kreft kan koste fra $130.000 - $500.000??
Redigert 22.02.2024 kl 11:42
Du må logge inn for å svare
sokaratest
22.02.2024 kl 11:59
2191
Mange uintelligente kommentarer som kanskje er mer motivert av psykologiske motiver ( les oppmerksomhet) nyhetsbildet som nå åpner seg er jo svært positivt:
- overskudd på ordinær drift
- åpner nye markerer i Asia
- ny og forbedret teknologi kan gi salgsvekst på 30/40 %
- SOC klassifisering i USA ( norsk medisin)
- milestone utbetalinger i flere hundre millioners klassen
- revolusjonerende og helt enestående metode for å kurerer en lidelse som mange millioner kvinner får hvert år.
- årlige royalties på flere hundre millioner
- potensiell utbyttemaskin i løpet av 2-3 år
Nåværende aksjekurs vil bli et samtaletema i mange miljøer i løpet av relativt kort tid.
- overskudd på ordinær drift
- åpner nye markerer i Asia
- ny og forbedret teknologi kan gi salgsvekst på 30/40 %
- SOC klassifisering i USA ( norsk medisin)
- milestone utbetalinger i flere hundre millioners klassen
- revolusjonerende og helt enestående metode for å kurerer en lidelse som mange millioner kvinner får hvert år.
- årlige royalties på flere hundre millioner
- potensiell utbyttemaskin i løpet av 2-3 år
Nåværende aksjekurs vil bli et samtaletema i mange miljøer i løpet av relativt kort tid.
Redigert 22.02.2024 kl 12:11
Du må logge inn for å svare
peaf
22.02.2024 kl 12:31
2139
Har du hørt tales om Tik Tok eller var det Takk Tako, en meget givande innsats du får til på forumet.
SomSa så dårlig du er til å skrive lurer du ingen med denne Tako figuren din. Det skinner jo tvers igjennom at det er deg 🤣🤣🤣
SomSa
22.02.2024 kl 12:51
2100
Haussing har en grense. Alle kan lese kvartalsresultatene, de taper penger på ordinær drift.
https://www.photocure.com/investors-hub/investors-events-and-presentations
I løpet av 2023 fikk de 2 x 28,4 mil fra kinesere ( 2Q og 4Q 2023) eller 56,8 mil. 1.1.2023 hadde de 268.1 mil i kassa og på slutten av 2023 var 259.5 mil. Kina utbetalingene + mer (totalt ca. 65 mil) har gått til dill og dall.
sokaratest
22.02.2024 kl 12:58
2082
Iflg presentasjonen til Pho igår ble det guidet på overskudd på ordinær drift i 2024 og dessuten opplyst om at siste kvartal var et kvartal med overskudd.
peaf
22.02.2024 kl 13:05
2065
Mår du bra SomSa er det dags for en ferie i gjen.
Når et studieopplegg blir godkjent i Europa, så blir og produktet godkjent om de når endepunkterne. Og når et produkt blir godkjent i Europa blir det som regel godkjent i USA og. Cevira hadde dessuten godkjenning for en fase 3 studie i USA som har god kjennskap til produktet.
Sen når det gjeller selve produktet og bruket bør du låte noen mer kompetente en du at uttale seg om det.
Når et studieopplegg blir godkjent i Europa, så blir og produktet godkjent om de når endepunkterne. Og når et produkt blir godkjent i Europa blir det som regel godkjent i USA og. Cevira hadde dessuten godkjenning for en fase 3 studie i USA som har god kjennskap til produktet.
Sen når det gjeller selve produktet og bruket bør du låte noen mer kompetente en du at uttale seg om det.
SomSa
22.02.2024 kl 13:29
2014
Jeg anbefaler deg å høre på hva Dan sa i går:
Når det gjelder Europa må de finne ut om de europeiske studiene kvalifiserer seg til å sende en søknad
Når det gjelder USA er studien ikke kvalifisert til å sende FDA søknaden akkurat nå. De må ha ny(e) studie i USA .......
Tidslinje ca. 38:00
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20240221_5
Som jeg nevnte tidligere får PHO heller ikke store summer fra kinesere uten USA.
Under the License Agreement with Asieris, Photocure
has received USD 12.5 million in milestones to date
including a signing fee of USD 5.0 million in 2019 and
additional development milestone payments.
Photocure expects to receive an additional USD 2.5
million in Q4 2023 for the development of Cevira and
is eligible for milestone payments totaling USD 13
million for the anticipated regulatory submission and
potential approval of Cevira in China. In addition,
Photocure may also receive milestones of up to USD
31 million for regulatory submissions and approvals
of Cevira in Europe and the U.S.
Initiation of patient dosing for a second indication of
Cevira, and approvals for such an indication in China,
Europe, and the U.S. would trigger additional
aggregate development and regulatory milestone
payments of up to USD 16 million to Photocure.
side 7
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2023_ER_vf_8f18d17724.pdf
Slik jeg forstår kan de få USD 13 mil når Cevira blir godkjent i Kina
USD 31 mil når FDA godkjenner
USD 16 mil når det er godkjent i Kina, USA og Europa
For Cysview godkjenning i Kina betales lommepenger:
The Company received an upfront payment of USD
750,000 from Asieris for the rights to Hexvix in the
designated territories and has potential to receive
additional payments of up to USD 1.4 million for the
achievement of certain regulatory milestones
including market approvals in Mainland China and
Taiwan.
Side 5
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2023_ER_vf_8f18d17724.pdf
Når det gjelder Europa må de finne ut om de europeiske studiene kvalifiserer seg til å sende en søknad
Når det gjelder USA er studien ikke kvalifisert til å sende FDA søknaden akkurat nå. De må ha ny(e) studie i USA .......
Tidslinje ca. 38:00
https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20240221_5
Som jeg nevnte tidligere får PHO heller ikke store summer fra kinesere uten USA.
Under the License Agreement with Asieris, Photocure
has received USD 12.5 million in milestones to date
including a signing fee of USD 5.0 million in 2019 and
additional development milestone payments.
Photocure expects to receive an additional USD 2.5
million in Q4 2023 for the development of Cevira and
is eligible for milestone payments totaling USD 13
million for the anticipated regulatory submission and
potential approval of Cevira in China. In addition,
Photocure may also receive milestones of up to USD
31 million for regulatory submissions and approvals
of Cevira in Europe and the U.S.
Initiation of patient dosing for a second indication of
Cevira, and approvals for such an indication in China,
Europe, and the U.S. would trigger additional
aggregate development and regulatory milestone
payments of up to USD 16 million to Photocure.
side 7
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2023_ER_vf_8f18d17724.pdf
Slik jeg forstår kan de få USD 13 mil når Cevira blir godkjent i Kina
USD 31 mil når FDA godkjenner
USD 16 mil når det er godkjent i Kina, USA og Europa
For Cysview godkjenning i Kina betales lommepenger:
The Company received an upfront payment of USD
750,000 from Asieris for the rights to Hexvix in the
designated territories and has potential to receive
additional payments of up to USD 1.4 million for the
achievement of certain regulatory milestones
including market approvals in Mainland China and
Taiwan.
Side 5
https://cms.photocure.com/uploads/PHO_Q3_2023_ER_vf_8f18d17724.pdf
Redigert 22.02.2024 kl 13:43
Du må logge inn for å svare
peaf
22.02.2024 kl 15:06
1901
Nå har jeg ikke så mye tru på vad Schneider seier, og når det gjeller Europa så vet han ikke. Og det er ikke han som er ekspert på sånt, men når de lager en globalt studie så har de et studieprotokoll der berørte lender godkjenner opplegget. De kan naturligtvis kreve tilleggsinformasjon om de behøver det, men har Schneider sett resultatet og kan bedømme vad som blir godkjent. Det trur jeg han ikke har kompetanse til, og har Asieris fått tilbakemelding fra FDA at studien ikke er god nok til en godkjenning. Tvivler sterkt på det, de har nok innriktiga seg på de land der studien har føregått.
Sen når det gjeller milepæler så er 13 mil usd for Kina riktig, men de 31 mil usd er for Europa og USA så de må ut med minst halvparten for Europa godkjenning. Sen er de 16 mil usd for en godkjenning av annen indikasjon som knappest er beregned på USA, men en betinget godkjenning om den kommer føre.
Og om vi kjenner Schneider rett er det nok noe han har missførstått igjen, slapp av og vente på studieresultaten de forteller nok mer en det Schneider trur.
Sen når det gjeller milepæler så er 13 mil usd for Kina riktig, men de 31 mil usd er for Europa og USA så de må ut med minst halvparten for Europa godkjenning. Sen er de 16 mil usd for en godkjenning av annen indikasjon som knappest er beregned på USA, men en betinget godkjenning om den kommer føre.
Og om vi kjenner Schneider rett er det nok noe han har missførstått igjen, slapp av og vente på studieresultaten de forteller nok mer en det Schneider trur.
peaf
22.02.2024 kl 15:18
1883
Dette skriver Asieris i meldingen sin om studien, trur nok de vet vad de gjør.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert internasjonal multisenter fase III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APL-1702 for behandling av cervical HSIL. Det ledes av akademimedlem Dr. Jinghe Lang fra Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og har registrert 402 deltakere. Forsøket møtte sitt primære endepunkt, sammen med en robust sikkerhetsprofil. APL-1702 har potensialet til å bli verdens første ikke-kirurgiske produkt med bevist klinisk effekt mot cervikal HSIL.
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert internasjonal multisenter fase III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til APL-1702 for behandling av cervical HSIL. Det ledes av akademimedlem Dr. Jinghe Lang fra Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, og har registrert 402 deltakere. Forsøket møtte sitt primære endepunkt, sammen med en robust sikkerhetsprofil. APL-1702 har potensialet til å bli verdens første ikke-kirurgiske produkt med bevist klinisk effekt mot cervikal HSIL.
peaf
23.02.2024 kl 07:25
1635
Nå har jeg lyssnet til tullingen Schneider enda en gang, og en sak er sikker han har aldri rett i noen ting når han uttaler seg om fremtiden. Det er helt utroligt at den mannen fortsatt får lede PHO. Når det gjeller Cevira så trur han saker og ting, han refererer aldri til innformasjon fra Asieris. Og når han påstår at behandlingen med Cevira er drug delivery device, og det kompliserer godkjenningsprosessen så vet han ikke vad han snakker om. Lykten kan ikke skade noen antingen lyser den eller ikke man kan ikke lage en egen studie på den. Og selve salven med HAL som reagerer på lyset er jo det de har dokumentert fungerer fortreffligt på lyset. Og så godt som uten bivirkninger.
Og om FDA skulle kreve noen kompleterende opplysninger eller fler studier må han forklare hvorfor, studien oppfyller alle internasjonelle krav og pasienterne er grundigt sjekket ut etter 6 månader.
Og medisinen er enormt viktig for alle som har en HPV infeksjon, den er snart på markedet ingen myndigheter vil utsette godkjenningen om de ikke har gode grunner.
Jeg trur Asieris stolt kommer at fortelle om de gode resultaten fra studien i Stockholm og i USA, og FDA kommer aldri at komplisere en godkjenning av en medisin mot HSIL som pasienterne skriker etter.
Og jeg er ganske sikker på at det tar inga 18 mnd at få Hexvix godkjent, det gjeller bare medisiner der det finns gode behandlinger fra før og en ny medisin ikke gjør så stor forskjell.
Så konklusjonen er at Schneider får ikke uttale seg om noe som helst han ikke kan dokumentere eller vise til kilde som bekrefter uttalesen. Med andre ord så har vi ikke bruk for han, Hallerberg må snart komme på banen og ordne opp ?
Og om FDA skulle kreve noen kompleterende opplysninger eller fler studier må han forklare hvorfor, studien oppfyller alle internasjonelle krav og pasienterne er grundigt sjekket ut etter 6 månader.
Og medisinen er enormt viktig for alle som har en HPV infeksjon, den er snart på markedet ingen myndigheter vil utsette godkjenningen om de ikke har gode grunner.
Jeg trur Asieris stolt kommer at fortelle om de gode resultaten fra studien i Stockholm og i USA, og FDA kommer aldri at komplisere en godkjenning av en medisin mot HSIL som pasienterne skriker etter.
Og jeg er ganske sikker på at det tar inga 18 mnd at få Hexvix godkjent, det gjeller bare medisiner der det finns gode behandlinger fra før og en ny medisin ikke gjør så stor forskjell.
Så konklusjonen er at Schneider får ikke uttale seg om noe som helst han ikke kan dokumentere eller vise til kilde som bekrefter uttalesen. Med andre ord så har vi ikke bruk for han, Hallerberg må snart komme på banen og ordne opp ?
peaf
23.02.2024 kl 10:27
1467
Og her er bekreftelsen på det Merlin kom med.
SHANGHAI, 23. februar 2024/PRNewswire/ -- Yahong Pharmaceutical (lagerkode: 688176.SH), et globalt innovativt farmasøytisk selskap som fokuserer på urogenitale svulster, kunngjorde nylig at resultatene av APL-1702 internasjonale multisenter fase III kliniske utprøving av dets ikke-kirurgiske behandling av cervical HSIL-produktet ble valgt ut for American Society of Gynecologic Oncology (SGO) Late Breaking Oral Presentation (SGO) holdt 16.–18. mars 2024, og vil frigi data fra kliniske forsøk i form av en muntlig rapport. Muntlig rapport: APL-1702.
Det virker som det finns stort interesse for Cevira og det blir ikke mindre etter presentasjonen.
SHANGHAI, 23. februar 2024/PRNewswire/ -- Yahong Pharmaceutical (lagerkode: 688176.SH), et globalt innovativt farmasøytisk selskap som fokuserer på urogenitale svulster, kunngjorde nylig at resultatene av APL-1702 internasjonale multisenter fase III kliniske utprøving av dets ikke-kirurgiske behandling av cervical HSIL-produktet ble valgt ut for American Society of Gynecologic Oncology (SGO) Late Breaking Oral Presentation (SGO) holdt 16.–18. mars 2024, og vil frigi data fra kliniske forsøk i form av en muntlig rapport. Muntlig rapport: APL-1702.
Det virker som det finns stort interesse for Cevira og det blir ikke mindre etter presentasjonen.
-
«
- 1
- 2 »