Oncoinvent - fast track for Radspherin
Oncoinvent Receives FDA Fast Track Designation for Radspherin® as Treatment for Peritoneal Carcinomatosis from Ovarian Cancer
Phase 2b trial of Radspherin® to treat ovarian cancer patients expected to initiate imminently
Oslo, Norway 24, June 2024
Oncoinvent ASA, a clinical stage radiopharmaceutical company advancing alpha emitter therapy across a variety of peritoneal metastases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to Radspherin® for the treatment of patients with peritoneal metastases from ovarian cancer.
“Fast Track designation for Radspherin® is a key milestone for Oncoinvent, particularly as we are on the verge of initiating a Phase 2b trial to evaluate Radspherin® in peritoneal metastases from ovarian cancer, and later also in peritoneal metastases stemming from colorectal cancer patients,” said Anders Månsson, Chief Executive Officer of Oncoinvent. “Importantly, this designation reinforces the urgent need for safe and effective therapies for patients suffering from peritoneal metastases. These metastases have a particularly negative impact on life expectancy and effective treatment therefore has a significant chance of affecting overall survival in these patients. We believe we are well positioned to execute the clinical development of Radspherin® in our upcoming trial and look forward to advancing this innovative product candidate to benefit patients battling this type of cancer, for whom there are limited treatment options.”
The randomized, controlled Phase 2b trial will assess the efficacy and safety of Radspherin® in patients with peritoneal metastases from ovarian cancer. The primary objective is to compare progression free survival (PFS) between patients who receive Radspherin® after complete surgical resection following pre-operative chemotherapy and patients who only undergo pre-operative chemotherapy and surgery. Positive data from the Phase 1/2a safety interim analysis demonstrated that Radspherin® was well tolerated with no dose-limiting toxicity observed with the administration of the recommended dose of 7MBq.
Fast Track designation is a process that is designed to facilitate the development and expedite the review of therapies intended to treat serious conditions and address unmet medical needs to potentially bring important new medicines to patients earlier. Companies whose programs are granted Fast Track designation are eligible for more frequent interactions with the FDA during clinical development. Provided relevant criteria are met, programs with Fast Track designation are eligible for accelerated approval and priority review as well.
Phase 2b trial of Radspherin® to treat ovarian cancer patients expected to initiate imminently
Oslo, Norway 24, June 2024
Oncoinvent ASA, a clinical stage radiopharmaceutical company advancing alpha emitter therapy across a variety of peritoneal metastases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to Radspherin® for the treatment of patients with peritoneal metastases from ovarian cancer.
“Fast Track designation for Radspherin® is a key milestone for Oncoinvent, particularly as we are on the verge of initiating a Phase 2b trial to evaluate Radspherin® in peritoneal metastases from ovarian cancer, and later also in peritoneal metastases stemming from colorectal cancer patients,” said Anders Månsson, Chief Executive Officer of Oncoinvent. “Importantly, this designation reinforces the urgent need for safe and effective therapies for patients suffering from peritoneal metastases. These metastases have a particularly negative impact on life expectancy and effective treatment therefore has a significant chance of affecting overall survival in these patients. We believe we are well positioned to execute the clinical development of Radspherin® in our upcoming trial and look forward to advancing this innovative product candidate to benefit patients battling this type of cancer, for whom there are limited treatment options.”
The randomized, controlled Phase 2b trial will assess the efficacy and safety of Radspherin® in patients with peritoneal metastases from ovarian cancer. The primary objective is to compare progression free survival (PFS) between patients who receive Radspherin® after complete surgical resection following pre-operative chemotherapy and patients who only undergo pre-operative chemotherapy and surgery. Positive data from the Phase 1/2a safety interim analysis demonstrated that Radspherin® was well tolerated with no dose-limiting toxicity observed with the administration of the recommended dose of 7MBq.
Fast Track designation is a process that is designed to facilitate the development and expedite the review of therapies intended to treat serious conditions and address unmet medical needs to potentially bring important new medicines to patients earlier. Companies whose programs are granted Fast Track designation are eligible for more frequent interactions with the FDA during clinical development. Provided relevant criteria are met, programs with Fast Track designation are eligible for accelerated approval and priority review as well.
Redigert 24.06.2024 kl 13:36
Du må logge inn for å svare
AksjeInvest
24.06.2024 kl 13:37
663
Norsk google oversettelse:
Oncoinvent mottar FDA Fast Track-betegnelse for Radspherin® som behandling for peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft
Fase 2b-studie av Radspherin® for å behandle eggstokkreftpasienter som forventes å starte umiddelbart
Oslo, Norge 24. juni 2024
Oncoinvent ASA, et radiofarmasøytisk selskap i klinisk stadium som fremmer alfa-emitterterapi over en rekke peritoneale metastaser, kunngjorde i dag at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gitt Fast Track-betegnelse til Radspherin® for behandling av pasienter med peritoneale metastaser fra eggstokkreft .
«Fast Track-betegnelse for Radspherin® er en viktig milepæl for Oncoinvent, spesielt ettersom vi er på nippet til å starte en fase 2b-studie for å evaluere Radspherin® i peritoneale metastaser fra eggstokkreft, og senere også i peritoneale metastaser som stammer fra pasienter med kolorektal kreft, ” sa Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent. "Det er viktig at denne betegnelsen forsterker det presserende behovet for trygge og effektive terapier for pasienter som lider av peritoneale metastaser. Disse metastasene har en spesielt negativ innvirkning på forventet levealder og effektiv behandling har derfor en betydelig sjanse for å påvirke total overlevelse hos disse pasientene. Vi tror vi er godt posisjonert til å utføre den kliniske utviklingen av Radspherin® i vår kommende studie og ser frem til å fremme denne innovative produktkandidaten til fordel for pasienter som kjemper mot denne typen kreft, som det er begrensede behandlingsmuligheter for.»
Den randomiserte, kontrollerte fase 2b-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Radspherin® hos pasienter med peritoneale metastaser fra eggstokkreft. Hovedmålet er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Radspherin® etter fullstendig kirurgisk reseksjon etter preoperativ kjemoterapi og pasienter som kun gjennomgår preoperativ kjemoterapi og kirurgi. Positive data fra fase 1/2a sikkerhetsinterimanalysen viste at Radspherin® ble godt tolerert uten noen dosebegrensende toksisitet observert ved administrering av anbefalt dose på 7MBq.
Fast Track-betegnelse er en prosess som er designet for å lette utviklingen og fremskynde gjennomgangen av terapier beregnet på å behandle alvorlige tilstander og adressere udekkede medisinske behov for potensielt å bringe viktige nye medisiner til pasienter tidligere. Selskaper hvis programmer er tildelt Fast Track-betegnelse, er kvalifisert for hyppigere interaksjoner med FDA under klinisk utvikling. Forutsatt at relevante kriterier er oppfylt, er programmer med Fast Track-betegnelse også kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang.
Oncoinvent mottar FDA Fast Track-betegnelse for Radspherin® som behandling for peritoneal karsinomatose fra eggstokkreft
Fase 2b-studie av Radspherin® for å behandle eggstokkreftpasienter som forventes å starte umiddelbart
Oslo, Norge 24. juni 2024
Oncoinvent ASA, et radiofarmasøytisk selskap i klinisk stadium som fremmer alfa-emitterterapi over en rekke peritoneale metastaser, kunngjorde i dag at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gitt Fast Track-betegnelse til Radspherin® for behandling av pasienter med peritoneale metastaser fra eggstokkreft .
«Fast Track-betegnelse for Radspherin® er en viktig milepæl for Oncoinvent, spesielt ettersom vi er på nippet til å starte en fase 2b-studie for å evaluere Radspherin® i peritoneale metastaser fra eggstokkreft, og senere også i peritoneale metastaser som stammer fra pasienter med kolorektal kreft, ” sa Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent. "Det er viktig at denne betegnelsen forsterker det presserende behovet for trygge og effektive terapier for pasienter som lider av peritoneale metastaser. Disse metastasene har en spesielt negativ innvirkning på forventet levealder og effektiv behandling har derfor en betydelig sjanse for å påvirke total overlevelse hos disse pasientene. Vi tror vi er godt posisjonert til å utføre den kliniske utviklingen av Radspherin® i vår kommende studie og ser frem til å fremme denne innovative produktkandidaten til fordel for pasienter som kjemper mot denne typen kreft, som det er begrensede behandlingsmuligheter for.»
Den randomiserte, kontrollerte fase 2b-studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Radspherin® hos pasienter med peritoneale metastaser fra eggstokkreft. Hovedmålet er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Radspherin® etter fullstendig kirurgisk reseksjon etter preoperativ kjemoterapi og pasienter som kun gjennomgår preoperativ kjemoterapi og kirurgi. Positive data fra fase 1/2a sikkerhetsinterimanalysen viste at Radspherin® ble godt tolerert uten noen dosebegrensende toksisitet observert ved administrering av anbefalt dose på 7MBq.
Fast Track-betegnelse er en prosess som er designet for å lette utviklingen og fremskynde gjennomgangen av terapier beregnet på å behandle alvorlige tilstander og adressere udekkede medisinske behov for potensielt å bringe viktige nye medisiner til pasienter tidligere. Selskaper hvis programmer er tildelt Fast Track-betegnelse, er kvalifisert for hyppigere interaksjoner med FDA under klinisk utvikling. Forutsatt at relevante kriterier er oppfylt, er programmer med Fast Track-betegnelse også kvalifisert for akselerert godkjenning og prioritert gjennomgang.