Virker overbevisende - Asieris har trua på suksess WW

Cevira (APL-1702): Photocure Partner Asieris Unveils Efficacy Data of Non-Surgical Treatment of Cervical HSIL at the 2024 PDT&PD Conference
Press Release – Oslo, Norway, September 17, 2024: Photocure ASA (OSE: PHO), the Bladder Cancer Company, announces that its partner Asieris Pharmaceuticals (SSE: 688176) has communicated today that international multicenter Phase III clinical trial data for its non-surgical treatment for cervical HSIL (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion) product candidate Cevira® (APL-1702) have been accepted for oral presentation by the International Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update Conference in Germany on September 17, 2024, focusing on the efficacy data related to the regression of the histological grade of cervical precancerous lesions.

De har økt med 50.266 aksjer og passert 7,5 %. Det visste eg ikke var meldepliktigt muligt det er det i Sverige. Men de har absolut troen.

Lannebo kapitalforvaltning flagger idag at de har passert en flaggegrense, men er det 10%-grensa på vei ned eller 5%-grensa på vei opp?

Ja det er bedre at gjenta det man ser mange ikke har fått med seg, at kommentere andre skribenter leder vel ikke til noe som helst. Men var sin lust.

Følg med på denne: https://asieris.com/pipeline/

Her var det intet nytt å finne, bare resirkulering som vanlig.

Kursen er nå så lav at det måtte komme et rykk opp igjen nå. De som vil være med på oppturen bør ikke sitte og vente, men benytte sjansen nå til å posisjonere seg. Det kan bli en once in a lifetime investering. Inngang rundt 52-55 kr kan vise seg som en gylden handling!

Jeg får gjenta at de som selger på dette nivået enten kun er kortsiktige tradere som ser bort fra potensialet, eller det er folk som ikke skulle drevet med aksjer, som kun taper ved å gi opp på lave kurser.

Jeg trur vel lykten er godkjent og klarert for lenge siden, det er bare den terapuetiske effekten som må bevises og bekreftes av myndigheterne. De fleste land har jo forpliktet seg i WHO at gjøre alt for at bekjempe HPV sykdommer, det i seg selv bør bety en prioritert behandling av kinesiske myndigheter. Og som jeg har påpekt før så så trur jeg at Asieris skjøv europasøknaden fra Q3 til Q4 er før at de vil ha den kinesiske godkjennings dokumentasjonen med i søknaden.

De har sikkert fått noen signaler fra myndigheterne om når de kan forvente en avklaring på søknaden. Møtevirksomheten med gynekologeksperttisen og hastverket med at bygge en egen salgsorginissasjon i Kina tyder på at de trur på godkjenning når som helst. De påpekte og i rapporten at de stod klar før at omiddelbart disstrubere og selge Cevira rundt om i Kina.

Men når inget av det kommer frem i PHO,s presentasjon eller i pressemeldinger eller analyser og i artikkler i aviser, så skjer det fint lite da ingen nye får med seg hva som skjer. Og når Asieris direkte skriver at Cevira er en blockbuster produkt, og det kommer ikke den minste kommentar eller informasjon om det i Norge eller media fast det er en sensasjon både medisinskt og økonomiskt om det som sannsynligtvis kommer at vise seg vare en enorm suksess.

Sen er det bare at håpe Ryan Kitchen dykker opp, og Schneider dykker ut for maken til stormansgal og uduglig CEO skal man lete lenge etter.

9-15 mndr i forhold til hva? Det må jo da gjelde i forhold til søknadsaksepten,

May 12, 2024 — Photocure : Asieris' NDA For Cevira Accepted By NMPA For Regulatory Review In ChinaSøknad akseptert da.

Da snakker vi februar - juli 2025.

Dette er jo en device-drug combo. I Kina er devicebehandlingen satt til 12 mndr. og bør være ferdigbehandlet i 2024.

Noen mener 9-15 måneder fra hvilken dato? Søknad om godkjenning er vel allerede sendt for en god stund siden.....
Typisk Warren Buffett case dette her, pengene overføres fra de utålmodige til de tålmodige. :)

Godt innlegg peaf.

Dårlige kunnskaper hos småinvestorer ser ut til å stemme. Mao er det de som kjører kursen stadig nedover.
Den korte informasjonstørken de siste dagene er nok til at kursen faller tilbake - inntil videre formoder jeg.

Om man ser på nyhetstidshorisonten er den svært uklar. Noen mener 9-15 mndr før vi får Ceviraavklaring fra kinesiske myndigheter. Da regner man med å ha god tid med å vente med å kjøpe aksjen.

Jeg tror godkjenning kan komme mye tidligere, basert på positivt formål hos kinesiske myndigheter og de siste uttalelsene fra Asieris.

Det kan medføre at mange foregner seg og ikke har aksjen den dagen godkjennelse kommer.

Også dårlige resultater gjennomgående ellers i norsk biotech inklusive investeringstørke slår ufortjent over på Photocure.

Vi får håpe kinesiske myndigheter snart reagerer på Asieris effektive fremdrift og kommer med overraskende markedsgodkjennninger både for Hexvix og Cevira før noen aner.

Vi vil da kunne få et kursrally i Photocure få har sett maken til!

Ja kursen lever sitt eget liv, hva det beror på virker mest som meget dårlige kunnskaper hos små innvestorer om hva som skjer i verkligheten. Asieris rapporten gav jo og mange svar om utvikklingen i Cevira prosessen. At de skriver det er en blockbuster produkt er en sak og må bevises først, så bør man da lese argumenteringen for at det virkeligen er det. Og pasientgrunnlaget er enormt samt at Cevira blir den behandlingen med minst risk for bivirkninger, og sakner terapuetisk konkurranse i behandlingen.
Det i seg selv burde vare nok, og når det dessuten og sparer en masse återbesøk før at følge sykdomsutvikklingen så bedder det for at det blir meget brukt.

Sen når de byggt opp produksjonskappasitet og en egen avdelning som skal markedsføre og selge Cevira i Kina umiddelbart vid godkjenning, da bør alt tvivel om hva Asieris mener om godkjenning vare fjernet. De skriver inget om når de trur godkjenning foreligger, men det virker på dem som det haster med at alt skal vare på stell nå da godkjenningen kan vare rundt hjørnet. De gir en otvetydlig signal om at dette er høyeste prioritert hos dem.

Fast Cevira er det store vies det ikke mye oppmerksomhet om det fra PHO,s sin side, vi får knappt beskjed om når milepæler kommer eller forendringer i avtalen. Og i analyser om PHO så blir aldri verdier fra Cevira tatt med, bare noen tørre fakta om vellykket studie og leverte godkjenningssøknader. Men inget om potensiale eller påminnelse om estimert verdi og hva den var begrunnet med. Men blockbuster potensialet er ivaretatt i avtalen med milepæler på 190 mil usd som ikke informeres om når de blir utløst eller hvor mye var gang.

Sen hva som gjeller Hex/cys delen så skjer det minimalt når det gjeller lønnsomhet, men vi vet at det er noe på gang med ny meget velbetald strategi direktør. Vi kan bare gjette hva som føregår i kulisserne men kan vel med sikkert tru det handler om at skape lønnsomhet. Han Ryan Kitchen som blev ansatt blir aldri nevnt av selskapet og hadde ikke opsjonerne han fikk vart meldepliktige så hadde vi vel ikke vetat noe om han. Det betyr at han ikke samarbeider med ledelsen, men er direkte underlagt styret( Hallerberg ). Men så lenge det ikke kommer informsjon om noe konkret han prøver innføre i strategin så skjer det fint lite med kursen, og uten informasjon skaper det ikke forventninger.

Vi kan nok forvente at det kommer mye positivt ut av det som skjer nå fra partner og selskapet generellt, så reagerer nok kursen og opp når de ser det !!!!!!!

Javisst, og nå har vi som så mange ganger før falt tilbake til samme nivå som før rapporten. De eneste som fikk noe ut av dette var som vanlig øretrillerne😉

Nå er aksjen 55 øre opp etter at partner Asieris beskrev Cevira som Blockbuster produkt. Det er en klar melding til kinesiske innvestorer, der er den bare marginellt opp og. Mange PHO innvestorer bør jo vare klar over halvårs rapporten til Asieris, men hvordan tolker de opplysninger om en blockbuster produkt. Det er jo måten de lanserer produktet på, hvor mange vet at det er første gangen de mener noe om guiding av inntekspotensialet til Cevira etter vellykket studie.

Pho har aldri ment noe etter estimeringen på 250 mil usd vid kontraktinngåelse i 2019, de nevner aldri det eller noe annet om potensialtet til Cevira i sine presentasjoner som skal opplyse om sannsynlige inntekter fremover. Det er jo i presentasjoner man skal kunne se hva vilke forventninger selskapet har fremover, og noen Wolf scope om et par tre år eller en nedklassifisering av flexiscope som aldri skjer er vel og bra. Men mulige milliard inntekter fra det som Asieris nevner som dollarmilliard produkt blir aldri nevnt bare at Cevira finns der med lovende resultater.

Cevira bør jo egjentligen bli betydligt større en Xofigo til Algeta som aldri nådde blockbuster status, men beskrives ikke på noen måte som den suksess de bare er en hårsmån fra at bli i norske avisartikkler. Man sitter igjen med en kjensle at PHO syns det er pinsomt da de ikke gav Asieris store sjanser at lykkes til at begynne med, men nå har Asieris gjortde spådommerne til skamme. Med det de har betalt til nå til PHO, og det de lagt ut i forberedelser til markedsføring er godkjenning en garantert sak.
Skall da sannsynlige milliardinntekter resultere i 55 øres oppgang, da er det noen som ikke har gjort jobben sin.

Ser Hallerberg og Kitchen den elendige forvaltningen av aksjonærers innvesteringer, jeg vil gjerne tru det og at det får konsekvenser om ikke alt før lenge.

Neste etter Schneider til å få fyken må være IR avdelingen, for de kan ikke gjøre en sabla dritt.

Ja at Asieris mener at Cevira skal omsette 1 milliard usd eller mer gav ikke de store utslag på kursen. At de er litt mer skeptiske i Kina er førståligt, i ett land der 10 tals millioner har betalt sin leilighet i førveien og bygget stopper opp så de står der og betaler før noe de ikke fått. Da førstår man at de ikke gjerne investerer i noe før de er sikker på at det er godkjent og gir inntekter. Asieris gav i alle fall klare meldinger om potensialet og alle forberedelser de vidtatt før at få Cevira på markedet, og levner ingen tvivel om det blir godkjent eller ikke.

Det kan neppe sies tydligare uten at dokumentere det, og det er merkelig at ikke PHO kan pressemelde Blockbuster påstanden og utvikklingen i prosessen samt førberedelser som Asieris gjort med produksjon og markedsføring. Og nå har den kinesiska ekspertisen enda en gang uttalt at de mener Cevira blir en suksess inom
HSIL behandling og nå med studieresultaten som grunnlag, og alle kan ikke ha feil.

Hvorfor det er så labert interesse beror vel på bristande informasjon, ingen skrur opp forventninger hos PHO og ikke et ord fra analytiker om mulige kjempeinntekter fra Cevira. Men meget snart vanker det godkjennings betalninger og royalty i milliardklassen, så får vel de som vil omsette aksjer på de her nivåerne.
Men snart skal verden førstå vilken fantastisk medisin Cevira er i behandlingen av HPV infeksjoner.

Litt av en børsuke for Photocure!

Asieris halvårsrapport var det som skulle til. Troverdigheten og gjennomføringsevnen til Asieris synes høy. De betaler punktlig milepælen til Photocure. De har en solid økonomi.

Med Asieris forsikring om at gjennomføringen er on track og at Cevira er blockbuster reduseres risiko sterkt.

Det bør gjenspeiles i aksjekursen til Photocure som ligger på et svært lavt nivå. Den forsiktige oppgangen vi nå har sett endrer ikke på at aksjen fortsatt er svært billig og et klart kjøp.

New publication: blue light cystoscopy shows potential to facilitate the diagnosis of CIS in the upper urinary tract

This week, a new case report was published: “Intravesical hexyl-aminolevulinate used to detect upper tract carcinoma in situ during surveillance ureteroscopy: A case report and review” in the journal European Urology Open Science. The article describes the first upper tract blue light cystoscopy during which the physicians were able to diagnose upper tract carcinoma in situ (CIS).

Abstract from the article: Blue-light cystoscopy with intravesical hexyl-aminolevulinate (HAL; marketed as Hexvix®/Cysview®) has been shown to improve identification of bladder carcinoma. The application of photodynamic techniques in the upper urinary tract has not been well studied. In this report, we present a unique case in which blue light cystoscopy was effective at visualizing and diagnosing upper tract urothelial CIS. This case was significant for blue light fluorescent, biopsy proven upper tract carcinoma in situ that otherwise would have been a benign examination using traditional white light technique.

The authors state further: “While the efficacy of blue-light cystoscopy for diagnosing tumors arising from the bladder is well established within the current literature, few studies have examined the utility of it in diagnosing tumors of the upper tract. […] Future work should be done to study the use of photodynamic techniques in the evaluation of upper tract malignancies.” They conclude “Photodynamic surgery using blue light with Cysview was uniquely added to the diagnostic and therapeutic treatment of insidious upper tract urothelial carcinoma in a patient with a wide, patulous ureteral orifice. To our knowledge, this is the first instance of using blue light to evaluate the upper tract for UTUC. The patient's pathology was confirmed by biopsy to be CIS, and evaluation with white light alone likely would have under-staged the patient without the assistance of alternate wavelength diagnostics utilizing HAL.”

Ja nå vet vi at Cevira er en blockbuster produkt med alt hva det medfører av inntekter, så får vi håpe man får noen overraskende penger snart som man kan skyve inn innen alle opptekker den enorme muligheten at kunne gjøre et varp.

https://www.finansavisen.no/helse/2024/08/27/8172078/pfizer-vil-selge-direkte-til-brukerne

Men litt utenfør som vi har hatt oppe før. Mange har prøvt gjort narr av Bravi og hans webshop, men nå vil Pfizer og Eli Lilly selge en del av sine produkter på nett. Så Bravi var litt føre sin tid, det må jo vare ypperlig for Kitchen at bygge opp en nettbutikk for at selge Hex/cys til sykehus og urologer. Måten PHO gjør det på med at en selger som har sitt distrikt der han leverer personligt til kunderne må jo vare utroligt kostsamt og det syns i regnskapet.

Noe må jo Ryan Kitchen drive på med, Asieris klarer seg best selv. Men om Schneider får sparken først så kan han ikke dribble bort noe fra Cevira inntekter, og selgerne kan få seg jobb hos Wolf om de skulle behøve noen det er jo deres scope de skal selge. Da har vi komt langt på vei.

Asieris og Cevira trekker opp, og som vanligt Hex/cys og Schneider trekker ned. Så det er på stedet vil, så får vi se om det kan bli full fokus på Cevira utvikklingen.
Når de skriver at Cevira er en Blockbuster produkt, så er det samme som at guide 1 mrd usd salg i året eller mer. Det betyr minst 1,3 mrd nkr for PHO, og med en PE på 15 som gjeller for vekstselskap så er det en verdi på ca 20 mrd og en kurs på ca 700 kr. Det er en absolut mulighet når Asieris beskriver produkten på den måten.

Jeg regner med at de store i TOP 20 følger Asieris med argus øyner som vi, de vet at det er der det skjer. Og når Asieris skriver at alt er forberedt med salgsorginisasjon og produksjon så de kan starte leveranser omiddelbart så forventer de og en godkjenning vilken dag som helst. Som jeg tolker det hele når de skjøv EMA søknaden til Q4 så er det for at ha Kinagodkjenningen i ryggen, anners kunde de bare søkt på godkjenning paralellt med Kina da deler av studien foregikk i Europa.

Men at påstå at noe er en BLOCKBUSTER produkt forplikter og at de leverer, men ser man på pasientgrunnlaget og behovet for en i stort sett riskfri medisin så er det faktiskt en konservativ beskrivning av potensialet. Dette har jeg ventet lenge på, det går i rette veien men det har gått sakte. Men jeg trur godkjenningen ligger rett rundt hjørnet nå.

De som solgte i dag aner ikke hva de eier. Photocure er verd hundrevis av NOK pr. aksje. Det er KJØP som gjelder på dette nivået, ikke minst etter Asieris forbeholdsfrie ON TRACK! To fase III behandlinger er det INGEN norske biotechselskaper som kan matche. Mulig vi får Ceviragodkjennelse med milepælsutbetaling allerede i år, indirekte basert på Asieris beskrivelse av fremdriften i prosjektet, og hvordan det sammenfaller med de kinesiske myndighetenes preferanser.

Teknisk er aksjen kraftig oversolgt og går nå inn i en KJØP-fase. Ingen teknisk motstand før ca 70-75 kr., men man skal ikke se bort fra et skift i aksjen etter Asieris opplysninger om fremdriften. Da snakker vi om 115 - 150 kr. som mer naturlige motstandstrinn.

Ser det er en del som mener det er fare for at selskapet blir solgt med bare en premie på dagens kurs. Det vil jo være helt ekstremt om noen bare får til det og så bare vil cashe inn noe helt enormt på cevira og evt cysview i årene som kommer? Med det potensiale som åpenbart er nå, vil allikevel slitne aksjonærer gå med på feks 120 per aksje ?

Og folk selger Photocure, som har en fot godt innenfor Asieris døra, for litt over 50 spenn. Er vel samme beløp som kan forventes i minimum utbytte før 2030. Og da går jeg ut i fra at Photocure fortsatt ikke tjener fem flate øre på egen drift.

Store gjennombrudd på gang for Cevira og Hexvix - det er veldig morsomt å være aksjonær.
Takk til deg Peaf for at du holder oss oppdatert og at du deler din kunnskap med oss !

Åpner opp på relativt stor omsetning - så nå er den ned bare 20% i år. Jaja - jeg kjøpte i alle fall på åpning og har aldri hatt flere. Så får vi se hvor lurt det var.

Som vanligt skjer ikke noe hos PHO, hva med en pressemelding om at Partner Asieris beskriver Cevira som en blockbuster produkt som de snart skal lansere i verdensmarkedet. Det er trots alt unikt og kan fort gjøre at selskapet blir mer verdt en Algeta, og dessuten kan generere store utbytter da enda kostnaden for selskapet er HAL som de har forpliktet seg at holde. Men en dag vakner de vel og da skjer det store ting fort.

Det er nok ikke riktigt det er vel en milepæle som vi ikke vet storleiken på når de når 1 mrd usd før at sen øke når samled inntekt når en viss nivå over tid, det er inget som sier at det er første år.

Så var det vel 190 millioner usd milestone ved blockbustersalg, så altså 315 millioner USD i inntekt til PHO på den første milliarden asieris håver inn.

Det er 10 % royalty på de første 500 mil usd og 15 % på de neste 500 mil usd og 20 % på det over det. Altså 125 mil på den første 1 mrd usd, så er det bare og regne.

Mener det var 20% royalties i avtalen.

Det er utrolig hvilken avtale Photocure her sitter med. At kursen samtidig er på et lavmål viser hvor kortsiktig norske investorer opptrer. Her sitter vi med en aksje som om noen måneder bør kunne ta en mangedobling.

Den grad av usikkerhet som ligger her er kraftig overvurdert.

De svært svake resultatene norsk biotech har vist etter Algeta bidrar nok til å skape stor pessimisme generelt for biotech. Også den trege fremdriften for Photocures egen virksomhet holder aksjekursen igjen.

DnBs kursmål på 87 kr, der man overhodet ikke har hensyntatt avtalen med Asieris er så strålende idiotisk at man ikke vet om man skal le eller gråte. Hvordan er det mulig å lage en så elendig og totalt feilaktig analyse?

Det viktigaste først som bekrefter det jeg alltid har påstått.
"Asieris Pharmaceuticals lanserer halvårsrapport for 2024, som fremhever jevn fremgang i lanseringen av blockbuster-produkt. "
De mener det er en blockbuster produkt, ikke at de trur det er det. Det er første gang de skriver det i en offisiell rapport.
De skriver og.

"Selskapet har også innkalt til tre ekspertkonsultasjonsmøter med fokus på sentrale temaer som gjennomgang og dissimilering av fase III kliniske data av APL-1702, den nåværende tilstanden for HSIL-diagnose og behandling, og kliniske behov. Møtene fikk sterk støtte fra hovedetterforskerne og ledende nasjonale gynekologer, og fremhevet innovasjonen og den kliniske verdien av APL-1702. Med denne ekspertstøtten forfølger Business Unit for kvinners helse strategiske partnerskap med offentlige avdelinger og bransjeforeninger for å fremme kontroll av livmorhalskreft og bidra til å forme et langsiktig styringsrammeverk for precancerøse lesjoner. Forberedelsene er godt i gang, og en samarbeidsavtale forventes undertegnet og implementert i andre halvår.

De søker strategiske partnerskap og forventer en samarbeidsavtale i andre halvår. Hva det innebærer skal jeg late vare osagt, men det igjen viser at de er 100 % sikker på godkjenning og det viser at det er meget stort.
https://asieris.com/asieris-pharmaceuticals-releases-2024-semi-annual-report-highlighting-steady-progress-in-launching-blockbuster-product-for-precancerous-cervical-lesions-and-continued-strengthening-of-commercial-reve/

De skriver og. " planlegger Asieris å sende inn en forhåndsinnlevering til European Medicines Agency (EMA) i fjerde kvartal av 2024. Den har også som mål å være i diskusjon med US Food and Drug Administration (FDA) i år om utformingen av et sentralt klinisk program for det nordamerikanske markedet og vil søke om en fase III-studie etter hvert."

EMA søknaden er flyttet fra 3 til 4 kvartal, betyr det at de forventer at få Kina godkjenningen først som naturligtvis styrker en Europa godkjennings søknad vesentligt.
Og att de må ha en egen studie i USA virker litt underligt, men klart FDA kansje vil ha noen kompletterende fakta om resultaten. Men det rimmer dårligt med forpliktelser at bekjempe livmorhalskreft med alle middler. Og jeg trur de kan få en betinget godkjenning i USA om Cevira er i fullt bruk i Kina og Europa. Det er trots alt en meget smittsom sykdom som krever en innsats av alle myndigheter.

Det blev en spennende lesning som jeg trudde. Alle biter begynne falle på plats og vi kan forvente at det skjer saker og ting i nærmste fremtid.
Det er vel inget nytt faktarelatert om Cevira og Hexvix, men meget opplysende informasjon om utvikklingen i og med Asieris

OG JEG PÅMINNER OM BLOCKBUSTER ( 1 mrd usd ) PÅSTANDEN. Den første milliarden usd gir 125 mil usd til PHO i royalty og noen milepæler, alt over det gir 20 % i royalty. Man kan ikke få en bedre rapport meden man venter på godkjenningen. Dette er vel inget som PHO pressemelder, men det viktige er vel hva vi kan forvente og det ser meget lyst ut.

APL--1702 er Cevira og APL 1706 Hexvix.

APL--1702 og APL 1706 går på hva Merlin? Henger ikke med lenger jeg, mistet fullstendig troa på ledelsen i Photocure og satser mest på suksess gjennom Asieris.

Dette er virkelig sterkt rapportert fra Asieris. Ser ut til at alt går på skinner for dem.

Dr. Kevin Pan, Founder, Chairman and CEO of Asieris Pharmaceuticals uttaler bl.a:

"The launch of our two core products, APL-1702 and APL-1706, is on track and set to address critical unmet medical needs in their respective fields. This progress underscores our commitment to clinical value generation and ensures that patients will soon have access to our innovative products."

Han tar ingen forbehold. Her er det ikke noe hvis, men en forsikring om at pasientene får tilgang til behandlingene.

Om ikke kursen på Photocure hopper oppover i morgen er det bare å kjøpe. Er det ingen norske analytikere som følger med?

Dr. Kevin Pan, Founder, Chairman and CEO of Asieris Pharmaceuticals, commented, “We remain optimistic and confident about the future of Asieris. The launch of our two core products, APL-1702 and APL-1706, is on track and set to address critical unmet medical needs in their respective fields. This progress underscores our commitment to clinical value generation and ensures that patients will soon have access to our innovative products. We also saw strong growth in commercialization, reduced operational costs, and increased efficiency in the first half, showcasing our ability to meet strategic goals. Looking ahead, we will remain focused on genitourinary tumors and women’s health, aiming to deliver even greater value to both society and our shareholders.”


prnewswire.com 9
Asieris Pharmaceuticals Releases 2024 Semi-Annual Report, Highlighting Steady Progress in Launching Blockbuster Product for Precancerous Cervical Lesions and Continued Strengthening of Commercial Revenue Generation Capabilities

As of the date of this publication, APL-1702 has not been approved for the treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL); APL-1706 has not been approved for the diagnosis or surgical treatment of bladder cancer in China. This article is intended to disclose the latest development of these products, not to serve as a promotional advertisement for the products. The relevant information is not intended for patients but is provided solely for the reference of healthcare professionals. If you like to learn more about these diseases, please consult healthcare professionals.

SHANGHAI, Aug. 28, 2024 /PRNewswire/ – Asieris Pharmaceuticals today released its 2024 Semi-Annual Report, showcasing a strong growth momentum. The launch of its blockbuster product APL-1702 is progressing smoothly, while the Commercial Team continues to enhance revenue-generating capabilities. The company’s pipeline is advancing and broadening, currently with 13 major products and 18 ongoing research projects. As of the end of this reporting period, Asieris had approximately RMB 2.024 billion in cash, cash equivalents, and financial assets held for trading, ensuring ample capital for the company’s continued growth and expansion.

Advancing Launch of APL-1702 to Meet Strong Demand for Non-Invasive Treatment of Precancerous Cervical Lesions

The new drug application for APL-1702, a combination of drug and medical device designed for photodynamic non-surgical treatment of cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL), was accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) in May 2024. The review process is progressing smoothly.

APL-1702 is a groundbreaking product that combines innovative, clinical, and social value. As a first-in-class treatment to be debuted in China, backed by proven efficacy in an international phase III trial, it is poised to become the world’s first non-invasive therapy for HSIL. Clinically, APL-1702 is set to redefine the treatment paradigm of precancerous cervical lesions, moving beyond the one-size-fits-all approach of cervical resection. It aims to reverse disease progression while preserving the cervix, avoiding damage from resection, and supporting long-term management and recurrence prevention. From a societal perspective, managing HSIL patient is a crucial step in the “early diagnosis and early treatment” of cervical cancer. APL-1702 combines the value of early cervical cancer intervention and the promotion of a fertility-friendly society, and it is expected to contribute to the success of the Action Plan for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer (2023-2030) and the Healthy China Initiative.

To support the commercialization of APL-1702, the company formally established the Women’s Health Business Unit in early 2024. This unit is responsible for the domestic commercialization of APL-1702 in the Chinese market and expanding the company’s gynecological pipeline. Key members, including the BU head and teams for marketing, government affairs, and regional commercialization, have already come on board, all bringing extensive experience in gynecology and multinational pharmaceutical companies. In the first half of this year, the Women’s Health Business Unit conducted thorough market and industry research, developed a key launch plan for APL-1702, and actively prepared the commercial supply chain to ensure the product’s rapid market availability following its approval.

The company has also convened three expert consultation meetings focusing on key topics such as review and dissimilation of phase III clinical data of APL-1702, the current state of HSIL diagnosis and treatment, and clinical needs. The meetings garnered strong endorsements from the principal investigators and leading national gynecologists, highlighting the innovation and clinical value of APL-1702. With this expert backing, the Women’s Health Business Unit is pursuing strategic partnerships with government departments and industry associations to advance cervical cancer control and help shape a long-term management framework for precancerous lesions. Preparations are well underway, and a cooperation agreement is expected to be signed and implemented in the second half of the year.

Given the scarcity of innovative drugs in gynecology, APL-1702 stands out with its solid clinical evidence and proven efficacy. Moving forward, the company will leverage APL-1702 and its drug-device combination platform to build a robust gynecological portfolio through external partnerships, indication expansion, and proprietary second-generation products.

Commercial Capabilities Continue to Strengthen: Operating Revenue Increased by 130.98% from Q1 to Q2

Alongside strong commercialization performance, the Oncology Business Unit is actively preparing for the launch of new products. The new drug application for APL-1706, a diagnostic and management agent for bladder cancer, was accepted in November 2023. Currently, APL-1706 is the world’s only imaging agent approved to assist bladder cancer diagnosis or surgery. It has passed inspection by the Center for Food and Drug Inspection (CFDI), with NMPA approval expected by the end of June 2025.

The Oncology Business Unit is refining a launch plan for APL-1706, exploring opportunities beyond surgical applications, such as outpatient examinations and strategic partnerships. The aim is to broaden market reach and benefit more patients. The team is developing strategies for post-launch access, pricing, expert endorsement, clinical collaboration, and dealer networks.

Additionally, the company will build on its strong brand positioning with a strategy that combines in-house research and in-licensing, will actively pursue external partnerships to further enhance its commercial competitiveness and strengthen its position in oncology.

Commit to Innovation and Drive Pipeline Expansion and Development Worldwide

Guided by its strategy, Asieris has made significant strides in multiple clinical development programs in the first half of the year, with a strong push for global presence.

In the field of women’s health, following the positive results of the international phase III trial for APL-1702 and recognizing the substantial unmet clinical needs, Asieris plans to submit a pre-submission to the European Medicines Agency (EMA) in the fourth quarter of 2024. It also aims to be in discussion with the US Food and Drug Administration (FDA) this year on the design of a pivotal clinical program for the North American market and will apply for a phase III trial in due course. The company has also begun development of the HPV clearance indication.

Asieris Pharmaceuticals Releases 2024 Semi-Annual Report, Highlighting Steady Progress in Launching Blockbuster Product for Precancerous Cervical Lesions and Continued Strengthening of Commercial Revenue Generation Capabilities