Melding fra Pcib om studien firmaCem 20.12.2018


Les melding
20/12-2018 08:00:00: (PCIB) PCI Biotech: Preliminary confirmation of safety read-out from the fimaChem Phase I extension study in bile duct cancer





Oslo (Norway), 20 December 2018 . PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company today announced preliminary confirmation that the safety endpoint has been reached in the Phase I extension study without the report of any adverse reactions which would limit the proposed plan of including up to two fimaChem treatments in the pivotal study. The final confirmation of successful safety read-out is pending completion of site monitoring and a formal review by the appointed Cohort Review Committee (CRC). Recruitment of patients will be kept open until the CRC has completed their review and confirmed that the safety endpoint has been reached.

Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: The decision to start the pivotal study was based on the initial positive data with a single treatment and we believe that allowing for up to two fimaChem treatments may provide additional benefits to patients. Today.s positive safety notification suggests that it is safe to initiate the pivotal study with up to two treatments with fimaChem and our full focus is now on initiation and delivery of the pivotal study, which remains on track to start first half 2019.
About the fimaChem bile duct cancer program and the upcoming pivotal study

The ongoing Phase I study including the dose-escalation and extension part with fimaChem for the treatment of inoperable extrahepatic bile duct cancer aims to demonstrate the candidate.s safety and tolerability as well as finding the right dosing regimen for further clinical studies. The promising early signs of efficacy in the dose-escalating part of the study were based on a single fimaChem treatment in addition to the current standard of care (SoC) as background treatment. The Phase I extension study was initiated with the objective to determine safety and tolerability of repeated treatments with fimaChem, as this may well increase the encouraging signs of efficacy. In this study, the second fimaChem treatment is administered approximately three to four months after the initial treatment.
The design of the upcoming Pivotal study is based on the outcome of meetings with the two leading regulatory authorities European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The pivotal study programme consists of a randomised two-arm study with 186 patients (93 patients per arm), having a control arm with the SoC combination treatment of up to eight cycles of chemotherapies gemcitabine and cisplatin, and an experimental arm with up to two fimaChem treatments in addition to SoC. The study.s primary endpoint is progression free survival (PFS), with overall survival (OS) as a key secondary endpoint. The study includes an interim analysis of PFS followed by analysis of objective response rate (ORR), with the potential of accelerated/conditional marketing approval. This is expected to be available approximately 36 months after study initiation, while the final analysis is expected at approximately 50 months from initiation. The study also contains several other secondary endpoints that provide the opportunity to generate robust comparative data of importance for market acceptance of fimaChem as a first-line treatment for inoperable bile duct cancer.
Contact information:

Per Walday, CEO

pw@pcibiotech.no

Mobile: +47 917 93 429
About PCI Biotech

PCI Biotech is a biopharmaceutical company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. PCI is applied to three distinct anticancer paradigms: fimaChem (enhancement of chemotherapeutics for localised treatment of cancer), fimaVacc (T-cell induction technology for therapeutic vaccination), and fimaNAc (nucleic acid therapeutics delivery).
Photochemical internalisation induces triggered endosomal rele
Redigert 20.12.2018 kl 08:13 Du må logge inn for å svare

Da er endelig safety så og si på plass for dobbel behandling. Det er ikke som i gamle dager på PCIB trådene. Da ville ikke en slik melding bli stående ukommentert i over 1,5 time. Dette skulle vise seg å ta lengre tid enn vi drømte om tilbake i 2016. Men pengene til å drive er jo nå sikret. Kan PCIB igjen komme som en fugl fønix i fremtiden? Det blir interessant å få litt mer kjøtt på beinet fra extension studiet,samt fimavacc forsøket.
Redigert 20.12.2018 kl 10:22 Du må logge inn for å svare

Alt i alt et meget godt levert 2018 av Pcib. Godtkjent Registeringsstudie av myndigheter, med mulighet for å bli SOC. Stort. Synd ikke kursen har levert på samme måte. Men det vil komme. Vacc-resultatene i morgen??
SomSa
20.12.2018 kl 11:06 5139


Hva betyr dette
" ****Recruitment of patients will be kept open***** until the CRC has completed their review and confirmed that the safety endpoint has been reached."

Skal flere pasienter testes? Skal CRC se på oppnådde data eller skal de se også på flere kommende data? Ellers med dobbelt behandling økes pasientgrunnlaget kraftig.

"Det er ikke som i gamle dager på PCIB trådene. Da ville ikke en slik melding bli stående ukommentert i over 1,5 time."

Dette er meget positivt.
Det er svært liten interesse for PCIB. Det betyr at dagens aksjonærer er langsiktige.
Alle kyllingene har forlatt reiret.
Aksjen er utbomba.
Eneste vei fremover er opp
20.12.2018 kl 13:09 4984

Bare sikkerhetsvurderinger? Ingen ting om hvordan effekten ble? Jeg vil tro denne pivotale fasen vil ta minst 3 år før de blir ferdige

Ja, det tar 36 måneder. Men snart får vi vaksinedata :-)
20.12.2018 kl 13:17 4940

Ja, vaksinen er vel 'safe and tolerable' :)

Det vet vi allerede. Det er effektdata jeg venter på :-)
SomSa
20.12.2018 kl 14:35 4808


Sikkerhetsdata er ikke kursdrivende men fint å vite at produktet er safe. Slik jeg forstår kan det ta tid før vi får effektdata fra disse pasientene, men skal komme effektdata fra disse pasienter i løpet av noen måneder? Som vanligvis sender biotek selskaper krypterte børsmeldinger for de som er spesialisert seg i kryptering.

NilsAB
20.12.2018 kl 15:17 4720

Vurderer å ta ett lite tap i tunge sikre Tomra for å bytte til PCIB... Denne er fryktelig undervurdert og unddrpriset nå vil jeg tro...
heilo888
20.12.2018 kl 15:30 4686

Effektdata for dobbel behandling FimaChem kommer i løpet av H1 2019, mens effektdata for FimaVacc er klare før 1/1-2019.

Men om resultatene for FimaVacc blir offentliggjort før eller etter nyttår er noe usikkert.
heilo888
20.12.2018 kl 15:33 4669

Ellers noe skuffende at den prekliniske avtalen med BP topp 10 bare ble forlenget til 1/7-2019 uten at det ble offentliggjort noe om klinisk fase.
Redigert 20.12.2018 kl 16:29 Du må logge inn for å svare
20.12.2018 kl 15:47 4644

Effekten har du og andre også visstnok visst lenge. Hvis dere har visst effekten lenge så er det vel ingen ting å vente på. Bare å kjøpe det

Vi har Per´s ord for at effekten er suveren, men selvsagt er det noe helt annet å få data presentert offisielt for markedet
Redigert 20.12.2018 kl 15:50 Du må logge inn for å svare
20.12.2018 kl 16:05 4597

Så du tror ikke helt på denne Per'en? ;)

Jeg eier ikke hele PCIB alene dessverre :-(
Derfor har markedet utenom meg fortsatt en liten effekt på kursbildet
20.12.2018 kl 16:15 4570

Det må bety at du ikke helt har lykkes med haussingen

Hvis du mener jeg hausser så har vi ulike meninger om dette også :-)

å diskutere med fjøsnissen hartvi..... blir som å diskutere med seg selv.

Du skal ha for ditt pågangsmot Scoop, stå på videre :)
Redigert 20.12.2018 kl 16:49 Du må logge inn for å svare
Durable
21.12.2018 kl 00:31 4247

Dette med guidingen er i ferd med å bli en regelrett prinsippsak.

Per Walday bør ha fått med seg at aksjonærene i aller høyeste grad forventer FimaVacc-resultater i løpet av 2018, på bakgrunn av hva ledelsen gjentatte ganger har guidet.

Han bør også ha fått med seg at han ble utfordret på dette under Q3, og ja, jeg er klar over at han nok en gang gikk rundt grøten og svarte diffust med at «study is expected to be competed» osv., men det var ikke det han ble spurt om.
Aksjonærene etterlyste tidfesting for

NÅR FimaVacc-RESULTATENE skal legges frem.

Q3 var en perfekt anledning til å forklare at resultatene kanskje kunne komme til å bli noen uker/måneder forsinket.
Null stress. Det ville de fleste hatt stor forståelse for og tilgitt glatt.

Walday valgte dessverre derimot nok en gang tåkelegging og tvetydigheter, og det er utilgivelig.
Nok er nok! Mislykket guiding er nå for mange blitt en prinsippsak.

Hvis Walday attpåtil begynner å kødde med begrepene «early 2019» og «H1 2019» når det gjelder oppstart av pivotal fase, noe dagens melding kan tyde på, så synes jeg han kan ta sin hatt og gå og overlate sjefsstolen til en mer kompetent leder.

Early 2019 er guidet, og mislykkes den bør Walday være historie i PCIB.
Og, hvis man skal strekke det begrepet helt til ytterpunktet, så betyr det at first patient dosed MÅ skje innen 1.april, i absolutt worst case.

Det du nevner er en av grunnene til at jeg forlot PCIB. Jeg skjønner at per holder på i samme stilen. Det er ikke første gang han misser grovt på guiding. Det er egentlig helt utrolig at man fortsatt venter på fimavacc. Det skulle foreligget for veldig lenge siden i forhold til første guiding. Dette var noe man var forespeilet svar på ved forrige emisjon på 7kr. Og det er fortsatt ikke kommet. Pivotal fase gallegang er også skyvd på flere ganger. Hvis det stemmer det du skriver er det på tide at walday finner på noe annet.
bravi
21.12.2018 kl 09:11 3999

Synes dette er en forferdelig treg aksje, virker ikke som det går fremover med utviklingen. Dette ser ut som et evighets case. Det kan ta hele atten (18) mnd. eller enda lengre fra børsmneldingen for nøyaktig ett år siden om pf2 og AA til de kommer igang. For ett år siden ble det skrevet at dette kunne startes opp hver dag som helst. Ikke rart at kursen er som den er, 5 kr under emisjons kursen. Iflg. siste melding vil det ta utterligere 36 mnd. før interim godkjennimg og 50 mnd for endelig godkjenning forutsatt at dette går bra. Hvor mange år dette kommer til å ta kan dere regne ut selv, det trenges muligens en ny emisjon før de kommer i mål. Tidsbruken er helt utrolig hvis man ser på det som ble skrevet her på forumet av alle "expertene" siste vinter når kursen ble hypet over 60 kr.
heilo888
21.12.2018 kl 09:34 3946

Har sendt selskapet spørsmål rundt dette med publiseringen av FimaVacc-resultane som i lengere tid er guidet i løpet av H2-2018.
NilsAB
21.12.2018 kl 18:58 3697

Flott, venter på oppdatering ?
rockpus
24.12.2018 kl 11:35 3349

Har opplevd det flere ganger. Når et selskap ikke svarer på spørsmål relatert til børssensitve forhold,betyr det at melding kommer om kort tid.
bravi
25.12.2018 kl 11:19 3075

Det var lovet at 2018 skulle bli så spennende i Pcib. Hvis det stemmer er det bare 2 handle dager igjen dette året. Med siste dagers fall på alle indekser og dagens fall på 5% i Japan ser det ikke bra ut for kursen.
rockpus
25.12.2018 kl 12:11 3016

Det finnes vel mer overprisede selskaper enn pcib? Med en kurs ca 20% under emisjonskurs, full pengebinge og avgjørende faktorer i positivt leie, er det nok mer nærliggende å fokusere på kommende fimaVacc resultater enn siste kursfall i Japan..
bravi
25.12.2018 kl 12:19 2992

Javel, hvor mye tror du positive fimaVacc resultater kan dra opp kursen?

Det er 360mill kr emiaksjer på 30kr, så er naturlig at det vil jobbes litt der.. brytes 30kr kan banen være fri ett godt stykke opp
rockpus
25.12.2018 kl 13:00 2935

Å tallfeste effekten av fimaVacc resultater blir ren spekulasjon. Poenget er dog at det skal ikke mye til for å få betydelig kursstigning fra dagens nivå. FimaVacc har potensial til revolusjonerende nyheter rett rundt hjørnet. Alle signaler fra selskapet tyder på at vi har noe godt i vente!
bravi
25.12.2018 kl 20:12 2768

Felles for aksjene i denne sektoren er at aksjonærene sitter å biter i nettingen og venter/ håper i evigheter at det er noe godt i vente. Det er alltid noe de venter på. Uten unntak kan man si så må aksjonærene vente mye lengre enn selv de mest tolmodige hadde sett for seg eller fått inntrykk av når de gikk inn i aksjene. Slik sett er dette en helt forferdelig sektor, det er helt klart. Når det av og til kommer positive nyheter fra et selskap etterfølges det ofte med melding om emisjon. Er det ikke emisjon kan kursen gå opp i det selskapet men det fører til at kursen går ned i de andre selskapene fordi det er stort sett de samme investorene (selvplagerne) som investerer i de fleste biotekselskapene på OB.
rockpus
25.12.2018 kl 21:27 2695

bravi

Venting på noe positivt har vi til felles med de aller fleste bransjer. I oljeselskapene venter man på boreresultater og ny stigning i oljepris. I andre bransjer venter man også på et eller annet positivt gjennombrudd. Det er bare å lese de ulike tråder her på forumet, så ser man at nesten alle venter på noe..
Redigert 26.12.2018 kl 09:34 Du må logge inn for å svare

Rek sin godkjenning lyder slik.

Vurdering:
Dette er en legemiddelutprøving, fase II, som skal prøve ut en ny behandling, PCI-behandling, på pasienter over 18 år med inoperabel kolangiokarcinom. Pasientene randomiseres 1:1 til enten å få standard behandling med cellegift (gemcitabin og cisplatin) eller standard behandling kombinert med 1 til 2 PCI behandlinger. Målet er å sammenligne behandlingsgruppene, og det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse. Det skal inkluderes totalt 186 pasienter, derav ca. 4 i Norge.

Deltagelse innebærer at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om pasientens sykdom, sykdomsutvikling og behandling, inkl. demografiske data, sykehistorie og medikamentbruk, og at det gjøres kliniske undersøkelser der det måles vitalparametre, funksjonsevne (ECOG ) og hjertefunksjon (EKG). Det skal også tas CT/MR av tumorområdet, og det skal tas blod- og urinprøver, samt vevs- eller celleprøve fra tumor for å verifisere tumortype (kun dersom dette ikke allerede foreligger). Fra blodprøvene skal tumormarkørene CA-19-9, CA-125 og CEA undersøkes. Deltagerne skal i tillegg fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet.

Deltagerne forespørres om å avgi ekstra blodprøver for eksplorative biomarkører (ca. 20 ml blod 6 ganger i løpet av studien), og disse skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, PCI Biotech, der ansvarshavende er Karin Nord (separat samtykke).

Etter komiteens syn er dette en positiv studie, da det er viktig å finne nye behandlingsmetoder for denne pasientgruppen, som har dårlig prognose og ingen andre behandlingsalternativer. Prekliniske forsøk har vist at PCI behandling med gemcitabin har en hemmende effekt på vekst av tumorceller, og det antas derfor at PCI behandlingen bidrar til en forlenget periode uten sykdomsutvikling og en forlenget overlevelse. Deltagelse er imidlertid også forbundet med ulemper. Behandlingen kan gi bivirkninger, og injeksjon med Amphinex vil gjøre pasientenes hud og øyne følsomme for lys slik at pasientene må beskytte seg mot sollys og sterkt innendørs lys, bla. holde seg innendørs i 14 dager etter behandlingen. Men det er gjort en rekke tiltak for å redusere ulempene: pasientene får grundig veiledning i hvordan de skal venne seg til vanlig lys, de får tett oppfølging gjennom hele studien og studien har en uavhengig datamonitoreringskomité som skal vurdere sikkerhetsinformasjon regelmessig. På bakgrunn av dette er komiteens helhetlige vurdering at nytten overstiger ulempene for pasientene, og at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har en merknad til hvordan opplysningene skal oppbevares. Det oppgis i søknadens punkt 5.2.1 at: ”Studiedokumentene vil bli oppbevart på studielegens/studiesykepleierens kontor hvor det er begrenset adgang i løpet av arbeidsdagen og hvor det er låst utenom arbeidstid”. Dette anses ikke å være sikkert nok, dokumentene bør lagres i låsbart skap. Komiteen forutsetter at institusjonens rutiner benyttes for lagring av sensitive forskningsdata.

Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet:
1) Det oppgis under Bakgrunn og formål at ”PCI Biotech AS, Ullernchausséen 64, 0379 Oslo, er ansvarlig for gjennomføringen av denne studien”, og under Godkjenning at ”Etter ny personopplysningslov har overlege Svein Dueland (prosjektleder) og PCI Biotech AS (behandlingsansvarlig) et selvstendig ansvar for dine personopplysninger og skal sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag”.
Det er Oslo universitetssykehus HF som er forskningsansvarlig institusjon, og som dermed er ansvarlig for gjennomføringen av studien , samt dataansvarlig. Det bes om at dette rettes opp i skrivet.
2) Det oppgis at ”Andre bivirkninger forbundet med PCI-behandling med gemcitabin er: lavt antall nøytrofile blodlegemer, hos 10 av 22 pasienter (45 %); kvalme, hos 7 av 22 pasienter (32 %); og lavt antall hvite blodlegemer, hos 6 av 22 pasienter (27 %)”. Istedenfor å skrive både ”lavt antall nøytrofile blodlegemer” og ”lavt antall hvite blodlegemer”, ber komiteen om at det skrives ”lavt antall nøytrofile hvite blodlegemer, noe som kan gi økt infeksjonsrisiko”.
3) Det må som følge av personopplysningsloven av 2018, legges til følgende informasjon, se REKs nye mal for informasjonsskriv (avsnitt Godkjenning og Kontaktopplysninger) som ligger på våre nettsider:
- Informasjon om at deltakere har rett til å klage på behandlingen av sine opplysninger til Datatilsynet.
- Det må settes inn e-postadresse til institusjonens personvernombud, og deltakerne må informeres om at de kan ta kontakt med institusjonens personvernombud dersom de har spørsmål om behandlingen av sine personopplysninger i prosjektet.
- Det må settes inn hvilken artikkel i EUs personvernforordning behandlingsgrunnlaget hjemles i.

På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:
- Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.
- Institusjonens rutiner for lagring av sensitive forskningsdata skal benyttes.


Vedtak:
REK har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10, under forutsetning av at ovennevnte vilkår er oppfylt.

Vi gjør samtidig oppmerksom på at etter ny personopplysningslov må det også foreligge et behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Det må forankres i egen institusjon.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 01.12.2023. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2038. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er
gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Komiteens avgjørelse var enstemmig.
rockpus
11.02.2019 kl 00:20 1717

Viktig bekreftelse på at dette går veien!!
11.02.2019 kl 09:09 1521

Rett opp; blir spennende når markedet får med seg dette. Ganske høy omsetning også!

Skal ikke slikt som dette børsmeldes?
stimar
11.02.2019 kl 13:58 1244

Naa har jeg gannet Nyenburgh ! Maatte de svi noe helt j....g :-)

Nei, ingen børsmelder dette. De melder når første pasient blir dosert.
11.02.2019 kl 15:05 1152

Og kanskje når siste pasient er behandlet - om 4-5 år. Lykke til!
Redigert 11.02.2019 kl 15:13 Du må logge inn for å svare