NANO. Betalutin and fast-track licensing.


From Lymphoma Action - UK

Drugs that receive,a positive scientific opinion, from MHRA, potentially at the end of phase II trials, are to be made available to patients with no therapeutic alternatives free of charge by the drug developer. Finally, the data goes into a fast-track licensing and commissioning process, for wider patient access.

fra Internett
The manufacturer retains control over the public release of information on the award of a promising innovative medicines (PIM) designation. Industry have confirmed their agreement for MHRA to advise nominated contacts in NICE, NHSE, DAs, SMC and AWTTC of the award of a PIM designation and the notification of a preliminary positive scientific opinion at Day 45 of step III, by copying them into the letter on the date of issue subject to this information being treated as commercial in confidence, unless and until this information is made public or otherwise disclosed by the company.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

PARADIGME : Seamless design for a robust dose selection aligned with regulatory feedbac. Dr Mark Wright know, he is in a hurry......

En av oppgavene til Mark er...Preparation of responses to Ethics Committees and Regulatory agencies...... står det å les på Internett

Hva menes med en ordlyd som dette ?

A Commercialisation pending approval

B Pending approval

Humalutin er utsatt pga pengemangel. Det forplikter å få innvilget en : positive scientific opinion

En....positive scientific opinion kommer nok, for ledelsen bruker smarte og kostnadslave studieoppsett, i samarbeid med MHRA

DET ER FLERE ENN MEG SOM VENTER PÅ GODKJENNING STÅR DET PÅ INTERNETT
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Dette var gode nyheter. 100,- på mandag minst.
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare
Kvikk33
18.01.2019 kl 23:34 4207

«The FDA set a new record in 2018 with the highest number of new drug approvals in the last two decades: 59 new molecular entities.

The FDA also set a new record in orphan drug approvals in 2018 - these are drugs for treating rare diseases.

But did you know how long it can take between getting granted an orphan drug designation and receiving marketing authorisation? for some of the drugs of the FDA class of 2018, the number is close to 20 years.

Full article “Engaged for 20 years: an orphan drug designation from 1995 just got approved in 2018” in my web: https://lnkd.in/eDHBdGF»

#rarediseases #orphandrugs
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Kvikk. God link, god info. Husk at ledelsen har ansatt flere nøkkelpersoner i London den siste tiden, grunnen er denne fra Internett.


Sir Andrew Dillon, NICE chief executive : No other country in Europe does this
Patients in this country now have access to clinically- and cost-effective, innovative new cancer drugs faster than ever before. In a first of its kind approach, we issue draft recommendations on the use of cancer medicines before they receive their licence, with funding from NHS England available if approved.

Turboen har nå fått 14 nye tennere i England, og dette vet ledelsen.......https://www.nice.org.uk/aac

Mine 2 spørsmål er veldig viktige.................
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Ting tar tid, når EU skal flytte 900 EAM personer fra London til Amsterdam. Derfor er det stille om Prime

18 timer gammel
The shutdown has left some pharmaceutical companies in the dark regarding the submission of their drug applications with the FDA for potentially life-saving and profitable treatments.

Hva med a og b spørsmålene...............
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare
putte57
19.01.2019 kl 10:25 3866

Frontmasta: Takk for at du graver fram mye info! Men hvorfor legger du aldri med linker?
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Her hos Trygve er det liten interesse å lese linker som blir postet, man er mer opptatt av den daglige kursen, og poste daglig dritt, uten substans.
Man skjønner heller ikke hva som står med svarte bokstaver på hvit bakgrunn, i børsmeldinger som publiseres. Det gjør heller ikke de som skriver i avisene, denne børsmeldingen er fra 2 januar 2019.

Marco Renoldi said : As we advance with Betalutin through the pivotal PARADIGME study we are putting in place key elements for its commercialisation pending approval.

http://www.nordicnanovector.com/investors-and-media/press-releases?page=/en/pressreleases/nordic-nanovector-appoints-mark-wright-as-head-of-manufacturing-1647736

------------------------------------------------

NHS England envisages that the commissioning process will run in parallel with positive PIM designation and Scientific Opinion.

https://www.google.com/search?q=NHS+England+envisages+that+the+commissioning+process+will+run+in+parallel+with+positive+PIM+designation+and+Scientific+Opinion&ie=utf-8&oe=utf-8&aq=t

Jeg har bare en streng gjennom skallen, intet mer, for den holder ørene på plass..........................inntil til ny børsmelding fra Nordic Nanovecter kommer
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Dere har garanter ikke lest at JAN EGIL MELVIK, Diatec Monoclonals er tildelt 16 mill av forskningsrådet til å skape flere arbeidsplasser i Norge. Det blir vel helt ålreit for Nordic Nanovecter som venter godkjenning av Betalutin, å produsere alle substansen i Norge.

Jan fikk kranglet seg til 0.39 mill til forstudien, har jeg publisert tidligere. Begge 2 tildelingene finnes her, klikk også på sammendrag, da kommer det opp mer info

https://www.forskningsradet.no/prosjektbanken/#/explore/projects/Kilde=FORISS&Sprak=no&Prosjektleder=Jan%20Egil%20Melvik

Google er jævla bra søkermotor............. BRAVO ............... MARKEDSOPPDATERING ?


Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare
putte57
20.01.2019 kl 09:11 3077

Godt jobbet Frontmasta! Og takk for lenker!
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Her er en ny link, og dette gjelder fra januar 2019 i Storbritannia. Nøkkelpersonellet er på plass på kontoret i London.

https://www.abpi.org.uk/media-centre/news/2018/november/faster-access-to-groundbreaking-medicines-as-major-milestones-reached-in-deal-with-pharmaceutical-industry/
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Jeg har tidligere oppfattet det slik at paradigmestudiet ad Betalutin var forventet ferdig i løpet av første halvår 2020, med påfølgende kliniske tester og forhåpningsvis godkjenning/markedsføring. Kan vi håpe på en fremskyvning av tidslinjen på 6 måneder nå ? Eller misforstår jeg noe her.
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare

Det blir mye spekulasjoner, en børsmelding med oppdatering av fremdriften i Storbritania burde ledelsen kommet med, men jeg tenker at vi vil få en børsmelding om en eller annen for for godkjenning som lyn fra klar himmel, slik vi fikk da PIM meldingen kom.

Dette er fremdriften til Nordic Nanovecter i Storbritania: EAMS is a voluntary evaluation process consisting of 4 Step:

The Promising Innovative Medicine [PIM] designation.

A pre-submission meeting with MHRA

The Scientific Opinion
(The scientific opinion from MHRA issues at the day 45 a preliminary positive or negative response to the application, as a confidential letter to the developer, with copy to UK health authorities )

Commissioning. ( Man må få innvilget en Scientific Opinion, før man søker Commissioning.)

Nordic Nanovecter har fått PIM og man kan lese på Internett at div andre medisinselskaper meddeler at de er kommet til steg nr X . Det er opp til selskapene selv å fortelle hva de har oppnådd, men en positiv Scientific Opinion blir publisert på MHRA sine sider etter 75 eller 90 dager. Som man ser så kan selskapet også få en preliminary positive or negative response 45 dager etter søknad som da er et confidential letter to the developer.

MHRA kan hvis medisinen viser særdeles gode data bruke fase 2 dataene, men man skal være klar over at medisinen kan godkjennes som sikker, for derpå å bestemme dosen etter at fase 2 er over, for å få ned søknadstiden

Tidsaspekteret for en eller annen form for "godkjenning" blir vel bare gjetning, men nå i fase 2 bruker de 2 doser og studien er oppbygget i samarbeid med MHRA
I fase 2 er det en god løsning med 2 doser for når dette gjøres så er det en fordel å bruke en "ny dose" MOT EN EKSISTERENDE DOSE MAN VET FUNGERER.
En slik løsning er helt normalt i studieoppsett for å få en god og smart løsning.

Her er linken for Paradigme - Lymrit 37 / 01 - UK : Closing date 30 Jun 2020
https://lymphoma-action.org.uk/trial/paradigme-phase-2-trial-comparing-two-different-doses-betalutin-and-lilotomab-people-relapsed

Så får jeg bare vente, til jeg fjerner strengen som går gjennom skallen...................................


Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare
Kula
20.01.2019 kl 18:42 2378

Har Nano noen fingre med i det som nevnes i den artikkelen der? Selskapet er jo ikke nevnt...
Redigert 21.01.2021 kl 08:41 Du må logge inn for å svare