Hovedsaklig fordi det å få et medikament fullstendig godkjent og klar for det amerikanske markedet med refusjonene på plass så er det en prosess som tar mellom 7-12 år ifølge FDA. Og hvorfor skulle man da gå for et replika når cysview vil være såpass etablert som det mest sannsynlig kommer til å bli?

«New drug and device approval in the United States take an average of 12 and 7 years, respectively, from pre-clinical testing to approval.»

Kilde: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X1600036X

Verndari

Fint å få inn en skribent med så inngående kjennskap til alle detljer.

Sydney

Legg inn ticker på denne så den blir lett å finne for de som trykker kun på PHO.

Hvor skal replika tjene penger når en dose Cysview bare koster 1000$ som dekkes av refusjon ?

Selge det for 700$. På samme måte som Bayer lager replika av rituxan.

Jeg tror ikke replika må igjennom 7-12 år trials for ett replika produkt..

Dette gir vel lite svar.
https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler/generisk-legemiddel-og-parallellimportert-legemiddel

Må dokumentere samme virkning hos pasientene som originallegemiddelet for å få markedsføringstillatelse. Lik virkning er ofte avhengig av at det generiske legemidlet tas opp i kroppen på samme måte som originallegemidlet.

Så det må en studie til for att få det godkjent. Men ikke på samme sett som en ny produkt. Men du har ikke noen garanti for
att du blir alene om en kopi, og der med om du tjener penger på den. Og det er store kostnader att få den ut på markedet.

Og i USA hjelper det ikke om du selger en kopi for 700 usd, for sykehus og pasienter og forsikring spar ikke penger på att
bruke en kopi. Det er det bare Medicare som kan gjøre, men det kan aldri bli billigare for brukerne att bruke en kopi.
Da cysview har 100 % PERMANENT refusjon, så kommer det nok ikke noen kopi på det amerikanske markedet.

Men en ny produkt må igjenom det Verndari beskriver, og det er vel det selskapet sier ikke finnes någre tegn på..
Og att noen lager en kopi for Europa som ikke gir dem nåt patent eller sikre inntekter, har eg ikke truen på.

De som er negative til Pho liker å hevde at det kommer kopier (replica).
Samtidig hevder de at Pho aldri når en respektabel andel av markedet i USA.
Samtidig hevder dere at salgsorganisasjonen er så dyr at Pho aldri vil tjene penger.
Så, hvorfor skal kopiene oppnå markedsandeler når ikke cysview klarer det ?
Trenger ikke kopiene en salgsorganisasjon ?

Sykehusene vil ikke spare noe pga refusjon.
Pasienten vil ikke spare noe pga refusjon.

Argumentene deres henger ikke på greip !

Dette er vel uansett ikke et tema (i USA) før om 3 år. Man har fremdeles patent og databeskyttelse inntil da.
Etter 3 år kan i teorien kopi-produkter komme på banen, men de må gjennom en godkjenningsprosess så dette tar jo tid. Det er ikke bare å begynne å røre sammen en kopi i et badekar og begynne å selge.

Om 3 år er BLCC så utbredt og etablert at det vil bli minst like vanskelig å penetrere markedet for en ny kontrastværske som det har vært for BLCC de siste 10 årene.

Dessuten mener de som har inngående kjennskap til disse tingene at det ikke kan foreligge et høyverdig generika-alternativ før tidligst i 2023.
Et annet interessant moment er at PHO har søkt om utvidet/forlenget patent som kan være innvilget innen 2 år eller mindre.

Uansett hva som skjer, så vil de langsiktige investorene PHO stikke av med en huge gevinst på 2-4 års sikt.

Sydney

**************************************************************************
Patentspørsmålet er tatt opp gang på gang på forumet, hos PHO presentasjoner og Podcast og alt er avklart. Hvis du ennå ikke har forstått noe bør du holde deg langt unna PHO og det er lettere å pante ølbokser og tjene penger.
***************************************************************************

Hadde jeg ledet et selskap som vurderte å utvikle en replika til Cysview, så ville jeg sett der som en alvorlig risikofaktor at PHO nå har søkt om utvidet parententtid. For skulle jeg begynt å bruke ressurser på å utvikle et produkt jeg kanskje ikke ville få muligheten til å markedsføre i det amerikanske markedet før etter nye 10 år med PHO patent?
Men denne risikofaktoren kommer på toppen av at jeg først må utvikle en replika som blir godkjent i det amerikanske markedet. Det er en risiko i seg selv.

Og som ikke det var nok så har Cysview oppnådd en permanent 100% refusjonsordning i det amerikanske surveillancemarkedet.

Vel, jeg vet altså at det vil ta minimum 2-3 år å utvikle et produkt og få der godkjent. Men jeg kan altså risikere å stå der med et godkjent produkt som ikke slipper til i det amerikanske markedet pga PHO sine eventuelle utvidede patentrettigheter.

Og hva skjer dersom PHO får utvidet patenttiden og ha markedet for seg selv de 10 neste årene? Hvor stor markedsandel vil PHo da sitte på? Ha de i tillegg kommet på markedet og blitt en totalleverandør av flere produkter i mellomtiden? Hva med Combat Medical sin HIVAC for blærekreft? Kan den være kommet inn på det amerikanske markedet innen ett til to år?

Nei, sant og si så tror jeg at firma som skal utkonkurrere PHO fra det amerikanske markedet skal stå tidlig opp og har nerver av stål.

Den som har vært inne i en del biotec selskaper, vet att det tar jævli lang tid å få ett produkt ut på markedet.
Utprøving fase 1, fase 2 , fas 3 osv videre.Og så må en regne med feil i prosssen, rykker tilbake til start osv.
5 år er kort i denne sammnhengen

Dessuten må kopien også oppnå refusjon.
Jeg er ikke så sikker på at FDA gir refusjoner så lett til kopier.
Det vil undergrave lysten til å investere i forskning.

Scoopfinder

En meget interessant og logisk tankegang,.

Jònas Einarsson, CEO i Radforsk, sa vel at det ville bli umulig å ha et høyverdig produkt vs Cysview før tidligst i 2023, og da spørs det om det ikke er for sent for en konkurrent uansett.

Jeg husker ikke helt ordrett hva JE uttalte, men jeg tror han nevnte flere muligheter for forlengelse av patentet på Cysview, altså flere søknader om forlengelse, da kanskje også sammen med Blue Light Cystoscopi.
Men dette er ikke pensum for min egen del.

Jeg investerer i selskaper som virker svært lovende, og forsøker å time disse investeringene så riktig som mulig.
Jeg er ikke i aksjemarkedet for å få videreutdanning innen de fagfeltene jeg er investert i..
Det skal holde med å studere alle meldinger og presentasjoner fra de enkelte selskapene i tillegg til konkurransesituasjonen for produksjonsselskaper.

Per idag er det god plass i markedet for generika produkter. Cysview tar bare 0,5% av markedet, de andre 99,5% er åpent for konkurenter og da kan noen fristes til å prøve seg. Ser man på aksjekursen kan det være billigere og raskere å kjøpe hele Photocure enn å begynne å blande sammens en kontrastvæske selv. I og med at Photocure søker om utvidet patent tid kan det tyde på at de frykter konkurranse, uansett er det er riktig å få patent tiden så lang som mulig. Har sett at det er analytikere som har nevnt dette med kort patent tid sammens med sine kursmål.

Her er hva Edison sier om patentsituasjonen:
"As a reminder, patents are set to expire in September 2019 in the EU and November 2020 in the US, although any potential competitor would likely need to run some sort of clinical trial and get approval from both the Center for Devices and Radiological Health and Center for Drug Evaluation and Research due to the nature of Hexvix/Cysview as a drug/device combination. This additional cost (both clinical and regulatory) would limit the attractiveness of this market to certain competitors, especially generic competitors, as generic companies are not specialised in devices. Also, as Hexvix/Cysview is part of a procedure rather than part of a pharmaceutical benefit for patients, payers are unlikely to force conversion to the generic product and hospitals will be able to make their own decisions, based largely on price and physician preference."

https://www.edisoninvestmentresearch.com/research/report/photocure933687/preview/

At Ipsen begynner/fortsetter å investere i Hexvix i Tyskland, er også et godt signal med tanke på at patentet går ut i 2019 i europa.
https://www.stepstone.de/stellenangebote--Key-Account-Manager-m-w-d-Hexvix-Kiel-Hamburg-Bremen-Oldenburg-IPSEN-Pharma-GmbH--5499899-inline.html?suid=a7b5bb53-283e-4eb5-8fc5-4fdabe280273&rltr=1_1_25_crl_m_0_0_0&cs=true

Mye bra info. Spesielt Edison uttalelsen gir oss en god forståelse. Bra.

Legoland,

Erschienen: vor 2 Tagen

Elv.
Ny utlysing av samme stilling og omraade i Tyskland. Fikk ikke besatt stillingen da de forsökte i höst. = nytt forsök som er 2 dager gammelt. Synes ikke det gjör saken bedre.

Ok,
Det var merkelig at det ikke skulle la seg gjøre å få tak i riktig person.
Men ser Ipsen har sykt mange ledige stilinger til enhver tid

Så Dans drømme om at skifte til Olympus var så ren luft da de skal igennem samme godkendelsesproces?

Den udtalelse fik jo ellers folk til at blive ellevilde herinde

Men da drug og device skal godkendes sammen så må det jo have været en fantasi

Hvorfor skulle nogen være interesseret i det Europæiske marked. Hexvix sælger i hele EU på et år for mindre end 7-eleven kæden sælger paracetamol for på en uge?

Patentet er jo rygende ligegyldigt

Sagen er jo nærmere at deres CEO ikke er klar over at han ikke bare kan indlede forhandlinger med Olympus da godkendelsesprocessen her vil tage lige så lang tid.