Launch og inntekt ifbm Betalutin 3.linje FL


Har lagd en liten oppsummering av salget til Lutathera og sammenligningen med Betalutin som jeg hadde tidligere i uka over flere innlegg på småprat-tråden på tekinvestor siden dette gav meg veldig gode vibber ift de nærmeste 2-3 årene.

Lutathera har samme radioaktive virkestoff som Betalutin (lu-177) og kom på markedet først i januar 2018. (Approval date: January 26, 2018)
[https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm597090.htm ](https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm597090.htm)

"incidence rates of GEP‐NETs (...) were determined to equal 3.5" ![|16x16](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/favicon.ico) [PubMed Central (PMC) ](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6051181/)
--> Altså insidensraten for GEP-NET som Luthatera ble godkjent for er 3,5 pr 100.000, noe som tilsvarer drøyt 11400 tilfeller i USA pr år.

3.linje R/R FL er beregnet til 5800 nye tilfeller pr år (mens det for 2.linje er beregnet til 9000 nye tilfeller pr år.)
[http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/Company%20presentation%20-%20Nordic%20Nanovector%20-%2001-12-2018.pdf ](http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/Company%20presentation%20-%20Nordic%20Nanovector%20-%2001-12-2018.pdf)

Altså 11400 vs 5800 (kun 3.linje) tilfeller - mao ca dobbelt så mye i Lutathera sin indikasjon.
3 kvartaler etter approval selger Lutathera allerede for 81 mill $ i Q4 2018 og full year 18 endte på 167 mill $ (se side 6 og 7 https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-01-financial-report-en.pdf)

Dette mener jeg kan gi en pekepinn på hvor fort det kan gå å få inntekter for Betalutin etter en evnt approval som forhåpentligvis kan komme Q4 20/Q1 21.
Luthatera kan sies å ha “brøytet” vei ift bruk av lutetium-177 i medisin, så veien burde være litt enklere for Nano ift å få medisinen ut på markedet! (og også ift å få interesse fra Big Pharma )
Dersom man tar utgangspunkt i noenlunde samme pris for Lutathera og Betalutin (ikke urimelig og heller noe konservativt med tanke på samme radioaktive virkestoff og kun halvparten så mange tilfeller) og med samme salgsutvikling, men kun regner inn USA og ikke hele verden (Her antar jeg at USA vil stå for ca halvparten av inntektene), så får man en meget nøktern inntekt på 1/4 av Lutathera -- noe som da vil tilsvare 42 mill $ første år (og 20 mill $ bare i siste kvartal) og med et stadig (akselererende?) voksende salg.

Jeg synes det er rimelig å anta at Lutathera vil komme opp i 500 mill $ allerede i år 2 på markedet dersom man ser på veksten som allerede har vært inn mot Q4 og med samme utvikling for Betalutin vil dette (gitt samme konservative utregning) gi salg på 125 mill $ i år 2 på markedet.

Dersom dette blir realitet kan Nano starte opp hele pipelinen sin på dette tidspunktet (i 2021/2022) og få frem alle verdier i selskapet uten å være avhengig av investorers vilje til å skyte mer penger inn i selskapet. (pivotal fase NHL 2.linje, pivotal fase MZL, Fase 2/3 DLBCL, Fase 1/2 Humalutin, Fase 1/2 AML/CLL-samarbeidet med bly som det radioaktive isotopet bundet til kimært lilotomab)

Dette er selvfølgelig en altfor lettvint utregning/beregning, men jeg mener sammenligningen allikevel er relevant all den tid dette er 2 veldig like medikamenter med noenlunde de samme hindringer som må forseres ift en godkjenning og launch.

--------------------------

Litt på siden 1:

Luthatera hadde også OD og mottok Priority Review ifbm søknadsprosessen. [https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm ](https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.htm)

Nano har jo OD og tror det er rimelig å anta at Nano også vil få PR om de ikke allerede har fått en BTD på dette tidspunktet (som jeg mener å huske inkluderer en PR)

-----------------------
Litt på siden 2:

Her kan man lese om at Luthatera måtte gjennom en runde 2 i søknadsprosessen sin fordi FDA mente det manglet/dårlig dokumentasjon:
“ **FDA** showed concerns about issues related to format, traceability, uniformity, and dataset completeness relating previous studies including **NETTER-1** (phase III study that compared treatment using lutetium Lu 177 oxodotreotide with a double dose of Octreotide LAR) and **Erasmus** (Phase I/II study conducted in patients with a wide range of NET indications).”
[Northwoods NETS – 31 Aug 17 ](http://www.northwoodsnets.org/fda-lutathera-action-date-set-for-late-january-2018/)

Så da kan det vel være på sin plass å påpeke viktigheten av at Nano hele tiden har samarbeidet med FDA (regulatore myndigheter) på oppsettet sitt ift pivotalstudien og etterkommet de krav de har måttet hatt på denn ift studiedesign. Noe som forhåpentligvis gir seg utslag i rask innvilgelse og saksbehandling.
BioPro
04.02.2019 kl 06:06 3105

1 ting som er viktig å ta med. Nano satser på et løp som vil gjøre at betalutin for 3fl og Archer 2fl blir godkjent samtidig. Slik jeg har forstått det blir begge løpene godkjent eller ingen av løpene godkjent. Jeg mener det er overveiende sannsynlig for godkjenning og da må man regne med. Derfor gjør jeg tilsvarende regnestykke med 14800 og bruker 0.9 faktor for risiko knyttet til godkjenning og 0.8 for risiko knyttet til omsetning.

En god gjennomgang i tunge børstider.

Den viser de utfordringer man har i utviklingsløpet når det kommer til FDA og hva de ønsker av underlag. Det har vært mye kritikk av selskapets strategi med å gå med to doser, men det ville vel vært verre om man gikk med 15/40 alene og fikk beskjed om at man måtte utrede flere doser.

Markedet er nå kjent med bruk at Lu 177. Det er positivt. Det er spennende med den raske salgsveksten og ikke minst har jeg stor tro på at Marco sitt arbeid tidlig i prosessen vil materialisere seg når godkjennelsen kommer.

Man får ha denne gjennomgangen i bakhodet mens det herjes med aksjen på børs.
TyrionIV
04.02.2019 kl 13:22 2638

Nei de satser på en AA/CMA for 3.linje først slik at de kan begynne å selge, men denne godkjenneksen forutsetter at det planlegges ny studie for å bekrefte resultatene. Så derfor ønsker de å få fase3-løpet til 2.linje som skal gi approval der til også å bli den som gir ordinær approval for 3.linje.

De skal lansere Betalutin snarest mulig...... uavhengig......... som ledelsen skriver. Det tolker jeg til : å komme på markedet snarest mulig og dette vil da skje i Storbritania som har det kjappeste systemet

Er det ingen som tenker på hva en uavhengig launch vil koste selskapet?

Kan vi forvente noe som ligner ?

1 februar 2019
The treatments will be available through the Cancer Drugs Fund while long-term data is being collected. More evidence on axicabtagene ciloleucel is being collected until February 2022 and on tisagenlecleucel until February 2023. After this, NICE will decide whether or not to recommend the treatments for routine use on the NHS and update their guidance.

https://lymphoma-action.org.uk/news/all

Hvorfor ble det aksjeutvidelse, så plutselig. Hva skal penga gå til................ Nye lokaler samt gratis medisiner i England .............?
Hvorfor 777777 rep aksjer ?

Drugs that receive,a positive scientific opinion, from MHRA, potentially at the end of phase II trials, are to be made available to patients with no therapeutic alternatives free of charge by the drug developer. Finally, the data goes into a fast-track licensing and commissioning process, for wider patient access.

The manufacturer retains control over the public release of information on the award of a promising innovative medicines (PIM) designation. Industry have confirmed their agreement for MHRA to advise nominated contacts in NICE, NHSE, DAs, SMC and AWTTC of the award of a PIM designation and the notification of a preliminary positive scientific opinion at Day 45 of step III, by copying them into the letter on the date of issue subject to this information being treated as commercial in confidence, unless and until this information is made public or otherwise disclosed by the company.


Tenker å dra til varmere land nå.........................................

Redigert 04.02.2019 kl 19:49 Du må logge inn for å svare
Panis
04.02.2019 kl 20:12 2120

God tur Frontmasta! :-)
TyrionIV
04.02.2019 kl 20:18 2090

Uavhengig launch har de forberedt i lang tid og er en del av planleggingen og som Nano i øyeblikket gjennomfører med diverse ansettelser, markedsundersøkelser, oppregulering av produksjonen, samarbeid med KOLs, kvalitetskontroll av produkt, distribusjonsnett etc..

Tenkte at dere kunne få denne før varmen tar tak

The future is here!

As part of the agreement between Catapult and Diatec Monoclonals for September 2018, Diatec has now moved a significant part of it’s staff to Catapult. Diatec will do their ISO-production in the brand new cleanrooms established at Catapult. By this, their current facilities in Oslo Innovation Centre can be redesigned for full GMP production of biologic drugs for FDA approval.

The timelines for the building and relocation project at Catapult have been extremely tight, and the project has been completed with minimal delay. This achievement had to be celebrated, and this was done with salute, sparkling lemonade and cake at our Friday’s coffee January 11. ‘

Welcome, Diatec!
Redigert 04.02.2019 kl 21:47 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
10.02.2019 kl 18:16 1204

Nano kan starte salg/markedsføring av Betalutin når en evnt CMA/AA foreligger og:

Denne søkes på dataene fra Paradigme som forventes ferdig 1H20
Videre forventer de å ha skrevet ferdig og kunne sende inn søknaden 2H 20.
Videre igjen skal denne behandles hos FDA som tar 6 mnd ved innvilget Priority Review (ved BTD følger det med en PR - og da har det vært tilfeller hvor behandlingstid har vært så lav som 4 mnd).
Da vil altså AA/CMA kunne komme tidligst Q4 2020, men antagelig Q1 eller Q2 2021 som da vil være tidspunktet salg/launch kan starte .

Mulig det kan fås på markedet noe tidligere i GB vha EAMS, denne har jeg ikke kontroll på. Usikker på hvordan det var med betaling også ved EAMS.

Jeg holder meg til mine “konservative” estimater på 40-45 mill $/350 mill kr i 2021 og 125 mill $/1mrd kr i 2022.

BTD vil søkes på grunnlag av Lymrit btw. Så får vi heller ta andre eventuelle “Champagne problems” når/om de skulle inntreffe på veien.

For øvrig for avklaringens skyld:

3 linje iNHL FL søkes 2H 2020 med AA/CMA for betalutin som monoterapi.
de kan ikke selge til 2.linje før fase 3 er gjennomført som skal følge etter Archer-studien (kombinasjonen).
2.linje søkes etter denne fase 3 som starter opp etter Archer-1 er ferdig og vil antagelig ta rundt 2-3 år(?) etter oppstart før en evnt godkjennelse… --> da kan altså kombinasjonsbehandling med B/R innvilges for 2.linje etter dette. (tidligst 2023 tror jeg)
Samtidig vil denne studien fungere som fase 3 for 3.linje også og bekrefte denne slik at AA går over til ordinær/full approval her.
TyrionIV
10.02.2019 kl 18:21 1193

Synes for øvrig dette avsnittet er interessant sett i lys av ansettelser Nano har foretatt og foretar den siste tiden, samt nyheter vi har fått om oppskalering av produksjonen av Betalutin:

"Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)

The key points to be considered in enabling acceleration of traditional CMC timelines are: 1) initial supply of product from clinical manufacturing process and/or clinical site for a pre-determined time period; 2) deferral until post-approval of process validation requirements that do not directly relate to safety (for instance, currently all process validation activities for biologics must be completed prior to submission); 3) amount of real time stability data for approval including acceptance of use of representative pilot scale data. For Breakthrough Therapy designation, the sponsor must be able to manufacture sufficient drug to supply a reasonable number of patients."

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3745545/