SPOILER ALERT! Dette innlegget tar for seg forhold som ikke nødvendigvis er så positive for PCIB, i en tid hvor mange er veldig oppglødde på vegne av selskapet, som følge av det som kom frem (i hovedsak) etter børsslutt i går fredag.

Men først litt om det positive:
Det ser ut til at REK nå har godkjent pivotal-studiet på fimaCHEM for gallegangskreft. I tillegg synes det som om PCIB også har gjort all den nødvendige designjobben på bakrommet, slik at pivotalstudiet fimaporfin + gemcitabin/cysplatin er i ferd med å kunne igangsettes. Forhåpentligvis var REK-godkjennelsen det siste som manglet.

PCIB ser ut til å ha alle avtaler med FDA/EMA klarert (de har meldt at dette er klart tidligere), slik at oppstart av studiet nå bare venter på første pasient som innrulleres. Dette er som kjent et randomisert to-armet studium i 1:1 forhold, hvor den ene halvparten får medisinen inklusive PCIB-miksturen (inkl lysbehandling), mens den andre får medisinen (SoC) uten dette. Og tidspunktet for dette vil som kjent PCIB børsmelde. Så vil markedet få interim-avlesning av studiet senest 36 måneder deretter, med potiensiale for at dette kommer tidligere pga at overvåkningskomiteen foreslår å stanse videre innrullering av pasienter som ikke får PCIB-kuren.

Samtidig venter vi som kjent på at PCIB Og Leiden-universitetets ved prof Sjoerd van der Burg ferdigstiller sin karakterisering av resultatene fra fimaVACC-studien på noe i underkant av 100 friske frivillige. Her vet dere at jeg har tro på at dette kan være meget interessante og kurspåvirkende nyheter som vil komme.

Hva kan så gå galt for PCIB, evt medføre at utviklingen i selskapet ikke nødvendigvis blir så positiv som de største optimistene tror? Jeg har brukt litt tid på å selv forsøke å vurdere denne risikoen, og tenkte her å dele noen tanker rundt dette. Jeg er ikke noen medisinsk ekspert på det, og er derfor lydhør for innspill fra andre med annen kunnskap/erfaring enn meg.

Og for å ta det med en gang - jeg drøfter ikke risikoen for at de pågående studiene viser resultater som avviker vesentlig fra det som antydningene gir, og dermed innebærer katastrofe for PCIB. Dette er i mine øyne den største risikoen, men også den som jeg har minst forutsetninger for å kunne komme med noen andre vurderinger av enn det selskapet selv har.

Utover at selve studiene/resultatene skal svikte, ser jeg den største risikoen i forholdene rundt patentene. PCIB har såvidt jeg kan forstå vært flinke til å bygge opp en patentportefølje de siste årene. Flere patenter er oppnådd i de viktigste markedene, og andre er under behandling, og antakelig vil bli godkjent. PCIB opplyser også uttrkkelig at det er flere patentsøknader som er levert inn, men som ennå ikke er offentlig, se følgende sitat fra kap 8.15:

"In addition to the patents and patent applications outlined in the above table, PCI Biotech has also filed as yet undisclosed patent applications." (side 65)

Hovedankepunktet mitt mot PCIB er at selve teknologien som Kristian Berg fant opp i 1994, og som fikk prioritetsdag i en patentsøknad fra 1995, utløp i 2015. Fra 2015 har altså selve metoden - fotokjemisk internalisering på den måten PCIB hadde 20 års eksklusivitet innenfor - vært tilgjengelig å forske på, og benytte i utviklingen av for alle andre aktører. (Jeg er kjent med at man via EU-sertifikat har mulighet til å få forlenget levetiden på patentbeskyttelsen for legemidler (omfatter vel ikke teknologi alene...) med inntil 5 år, uten at jeg ser at det rokker vesentlig med mitt poeng.)

Og når jeg har gått gjennom forskningen på området, er det en rekke andre aktører som forsker på dette, og søker patent på ulike varianter som benytter denne teknologien. Spesielt ser jeg mange asiatiske aktører som ser ut til å legge mye arbeid inn i dette.

En utfordring for PCIB har jo vært at det har tatt så lang tid å få kommersialisert teknologien, at patentbeskyttelsen av hovedoppfinnelsen nå er utgått. Jeg skal ile til å si at dette jo ikke kan klandres PCIB alene, som jo først så dagens lys ca 12 år etter prioriteringsdagen på patentet.

Faren jeg har i bakholdet er jo at PCIB har utilstrekkelige ressurser å legge ned i anvendelsen av teknologien over i konkrete patenterbare legemidler, at BP kan komme inn og snappe vekk store deler av markedspotensialet rett foran nesen på PCIB. Eller er det slik at PCIB har sikret seg godbitene selv, allerede.

PCIB kommenterer jo dette også selv i prospektet sitt fra 17.9.2018:

"PCI Biotech has strategically built a multi-layered intellectual property with a composition of matter patent pertaining to fimaporfin at the core and additional patent coverage more specific to the three business areas. The first broad patent expired in 2015, which means that the field is open to entry by other players. However, the Company’s know how and extensive patent estate surrounding the product and use areas of the PCI technology provides significant entry barriers for competitors in most of the interesting business areas. In addition, market exclusivity may be achieved with potential orphan drug designations for PCI Biotech’s lead product candidate, fimaporfin, for the bile duct cancer program, as well as other niche indications. Please see section 8.15 Patents for further details." (side 37)

(...)

"Strong intellectual property position: PCI Biotech has built a solid multi-layered patent estate to protect its three fima programmes. Within the field of immunotherapy, PCI Biotech has built a solid IP position securing protection to 2034-2035." (side 42)

I prospektets punkt 8.15 på side 63-64 gir PCIB sitt "forsvar" for at det fortsatt sitter på verdifulle rettigheter:

PCI Biotech takes advantage of a global network of academic institutions and third party contract research organisations to give the Company access to high quality research at an affordable cost. It is inherent in this research strategy to seek to patent innovative ideas developed in co-operation with such collaborators, covering e.g. new variants of compounds or new areas of use, with the aim of prolonging and extending PCI Biotech’s patent protection over what is offered through already approved patents. PCI Biotech is dependent on solid patent protection for the commercialisation of the PCI technology, and will also seek prolongation of the term of existing patents where possible.

PCI Biotech performs surveillance of scientific literature and newly published patent applications to keep up to date within the field of PCI. Patents or patent applications that turn out to be of low commercial interest will be abandoned. Since these already have been published they will represent prior art for other competitors who might wish to file patents in the area. Patents are only filed in markets of economic significance. An overview of PCI Biotech’s patent portfolio is shown below.

Mitt spørsmål er derfor om vi kan få en meningsutveksling om dette punktet, som kan bringe kunnskapsnivået mitt og andres opp på et høyere nivå rundt dette. Er det slik at PCIB har sikret seg "godbitene" allerede, og slik at alt som er publisert om øvrige fremgangsmåter forhindrer patenterbarhet pga publiseringen? (Sistnevnte del av setningen er jo et faktum pga jussen, men førstnevnte kan forhåpentligvis andre bidra mer med).

Det er ingen tvil om at PCIB har bygget opp en teknisk know-how på området som er stor, med en sterk støtte fra forskningsmiljøet rundt Radiumhospitalets forskningsstiftelse mv. Men dette er jo basert på hvor mennesker til enhver tid arbeider/hvem de arbeider for, og er således mer flyktig.