Safety Review Committee Approves


Nordic Nanovector: Safety Review Committee Approves Advancing to Final Dosing Regimen in Phase 1 Trial of Betalutin® in DLBCL
Oslo, Norway, 10 April 2019

Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that the Safety Review Committee (SRC) for the ongoing LYMRIT 37-05 clinical trial of single-administration Betalutin® (177Lu-satetraxetan-lilotomab) in patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not eligible for stem cell transplantation (SCT) has now reviewed safety data from the first three cohorts of patients. Based on the data, the SRC approved advancing the trial to the next and final cohort with the dose regimen 20 MBq/kg Betalutin and a lilotomab pre-dose of 100 mg/m2.

The LYMRIT 37-05 study is a Phase 1 open-label, single-arm, dose-escalation study designed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetic profile and preliminary anti-tumour activity of Betalutin®. Up to 24 patients are planned to be enrolled in the US and Europe in total. More information on this study can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT02658968). Preliminary results are expected in the second half of 2019.

Lisa Rojkjaer, Chief Medical Officer of Nordic Nanovector, commented: “We are pleased to be moving ahead with the final cohort of patients in the study, which will enable the selection of a recommended dose for further evaluation of safety and preliminary efficacy in additional patients.”

DLBCL is an aggressive form of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) that accounts for up to 43% of all NHL cases, making it the most common form of the disease. Approximately 40% of DLBCL patients relapse after first-line combination treatment with rituximab and chemotherapy and only 30-40% of relapsed patients respond with subsequent high-dose chemotherapy followed by SCT (ref. 1). There are currently very few therapeutic options for patients not eligible for SCT, which makes relapsed DLBCL a serious unmet medical need. The number of diagnosed cases of DLBCL in the US and Europe in 2016 was 26,500 and 17,200, respectively. These numbers are expected to reach 31,500 (US) and 19,000 (Europe) by 2024 (ref. 2).

References

1. L.S. Raut and P. P. Chakrabarti: Management of relapsed-refractory diffuse large B cell lymphoma (2014) South Asian J. Cancer 3(1): 66–70

2. Non-Hodgkin’s Lymphoma (2015) Decision Resources

For further information, please contact:

IR enquiries

Malene Brondberg, VP Investor Relations and Corporate Communications

Cell: +44 7561 431 762

Email: ir@nordicnanovector.com

International Media Enquiries

Mark Swallow/David Dible (Citigate Dewe Rogerson)

Tel: +44 207 638 9571

Email: nordicnanovector@citigatedewerogerson.com

About Nordic Nanovector

Nordic Nanovector is committed to develop and deliver innovative therapies to patients to address major unmet medical needs and advance cancer care. The Company aspires to become a leader in the development of targeted therapies for haematological cancers.

Nordic Nanovector's lead clinical-stage candidate is Betalutin®, a novel CD37-targeting radioimmunotherapy designed to advance the treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL). NHL is an indication with substantial unmet medical need, representing a growing market forecast to be worth nearly USD 29 billion by 2026. Nordic Nanovector intends to retain marketing rights and to actively participate in the commercialisation of Betalutin® in core markets.

Further information can be found at www.nordicnanovector.com

Jimmi
10.04.2019 kl 07:33 4989

DLBCL is an aggressive form of non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) that accounts for up to 43% of all NHL cases, making it the most common form of the disease.

Dette markedet er dessverre gigantisk, og det finnes få, eller ingen gode behandlinger. DLBCL er undervurdert i caset Nano, men jeg tror markedet snart våkner nå.

BULL


Ja, og med avlesning allerede neste halvår. Med andre ord er disse 22 pasientene allerede på plass.

Det blir gigantiske tall, om man lykkes gjennom gjenstående faser, og kaprer bare 10% av DBCL markedet.
Når kommer oppdaterte analysene med sannsynligheter på dette.
BioPro
10.04.2019 kl 08:17 4708

Det jeg synes er spennende her er hastigheten dette går i.
Husker tilbake i 2015 når man startet dose eskalering for Betalutin.
DLBCL går med lysets hastighet i forhold til det som skjedde da.

Riktig, og forklarer viktigheten av å hente penger når mulighetene er så store som de er i dette caset.
TeeJay
10.04.2019 kl 08:23 4642

Guidet complete enrollment er vel juni 2019?
Kommer garantert melding når den milepælen er checked
Blir spennende, og planen er vel forhåpentlig presentasjon på ash.
Tviler på at dette gir veldig mye positivitet før de evt leverer gode resultater der.
Men man vet aldri :-)
Korsar
10.04.2019 kl 10:40 4220

Fra Sidelinjen,
igjen driver du haussende villedning: Selvsagt er er ikke rekrutteringen ferdig, selskapet har så langt sagt at det tenkes ferdig i juni 2019. Så gjenstår å se hvor de ligger når vi kommer dit. Erfaringene fra tidligere rekrutteringer er ikke de beste (hovedløpet ble jo omtrent ett år forsinket i hovedrunden), men man kan selvsagt håpe at det går bedre i dette tidlige fase 1-løpet.

PS: Men er det ikke mulig å slutte med disse grunnløse haussingene på uforstått grunnlag?
Dagens kursutvikling (i praksis upåvirket kurs) viser igjen at enkelte ikke forstår den relative viktighet av de ulike meldinger.


Noen som vet om de skal presentere på Lugano i juni?

Nei det skal de ikke. Costa...
Korsar
10.04.2019 kl 11:54 4036

Delta på Lugano?
Vel, her kan det komme etter-påmeldinger på ulike grunnlag ganske nær opp til konferansen, så der skal vi vel ikke trekke endelige konklusjoner. Muligheten til et poster-oppheng i en korridor vil foreligge nær opp til avviklingsdato.
For tiden er jeg (og markedet) mer opptatt av at man ikke får høre noe mer presist om rekrutteringsutviklingen.
Redigert 10.04.2019 kl 11:56 Du må logge inn for å svare

Prosessen frem til godkjenning av DLBCL kan vel gå langt raskere både fordi det er mange pasienter og fordi de i praksis er døde uansett. Man har ingenting å tape

Tatt inn litt nano under 45.

Interessant at pre-dosering på 100 mg/m2 viser seg å fungere best for DLBCL.

For meg underbygger det at høyere Betalutin-dose med tilhørende høyere pre-dosering kan være en vinner. Mer og mer tyder derfor på at de første pasientene dosert med 20/100 i Lymrit 37-01 var en "hick up". Fra ASH 2018 husker vi at de åtte nye pasientene som ble dosert med 20/100 mest sannsynlig hadde 87,5% ORR.
TyrionIV
11.04.2019 kl 02:51 3365

Jeg tror vel heller at det er bivirkninger i 10/60 som ble for store til at de mente det hadde noe for seg å ta dette helt tilcutprøving av 20/60 og at de derfor valgte 100 som predosering innen denne indikasjonen. 15/40 var for øvrig aldri en del av utprøvingsplanen her i dlbcl.. mens det i archer ikke er en del av planen med utprøving av 20/100. Så jeg tror heller dette er et resultat av kreftformen dlbcl som er hurtigvoksende og til dels at pasientene her er svake (r/r og not eligible for stemcelltransplant) som gjør at man ønsker høy dose på Mbq, (20) for å ta knekken på store tumorer - samt ønsker milde bivirkninger (100).
Sydney
11.04.2019 kl 07:28 3244

Denne meldingen sammen med alle de andre positive meldingene blir overhode ikke lagt merke til i markedet. Husker src godkjente 20-100 i lymrit og kursen tok av. Desverre får vi ingen hint om efficacy.
Sydney
11.04.2019 kl 07:36 3217

Det markedet også glemmer er at dlbcl markedet er som.monopol å regne om.det skulle få til noe. Giga marked.
Adsø
11.04.2019 kl 08:06 3148

Jeg tror desværre ikke at markedet har særlige forventninger til dlbcl og heller ikke jeg.
Men hvis Betalutin viser sig at have god effekt tror jeg hurtigt at 100kr kan passeres
Sydney
11.04.2019 kl 08:14 3131

Jeg er enig adsø. Hadde de hatt effekt på 10\40
Og 15/40 hadde de sagt det i en setning ihvertfall. Her blir det ikke nevnt med ett ord.

Men samtidig regner jeg med at de vill avsluttet etter å ha prøvd 15/40 uten effekt.

Hva er «god effekt» for disse pasientene ?
Dette er pasienter som dør svært fort. Bare uker eller måneder lenger tid vil bevise at Betalutin virker også her.

Tidenes største suksess (Algeta) forlenget pasientenes liv med noen uker. De ble solgt for 20mrd
Sydney
11.04.2019 kl 08:32 3073

Klarer de 10%cr er det vel gode resultater.. men jeg tviler på dette. 6% internalisert lutetium i museforsøkene på cd37. Holder det?
BioPro
11.04.2019 kl 08:35 3054

Utrolig at markedet ikke reagerer på dette og tidligere melding om prekliniske resultat av alfastråling mot blodkreft.
Risikoen så sterkt redusert i forhold til 2015, oppsiden mangedoblet. Kursen omtrent uforandret fra børsnotering.
Jeg blir overrasket om ikke ett av tilfellefellene under er realitet innen 2H2020:
1. kurs over 400
2. Kjøpt opp av BF

Når spretter trollet ut av esken? Sagt mer tydelig: Hvor lenge tør man vente før man investerer?
Adsø
11.04.2019 kl 08:50 2991

Jeg tror også at 10%cr og 6mdor er gode data for en så aggresiv kræftform.
Men selskabet kommer vel med egne data mod konkurrenterne ved ash, som de gjorde i 37-01.

Svært at finde data på nettet fra dlbcl til at give hints
Korsar
11.04.2019 kl 09:45 2915

Jaja, BioPro,
"kurs over 400 innen 2H2020" er tross alt ikke så rabiat som Merlins 4000+ i fjor..... og i forfjor...
Vi får vente og se :-)
Redigert 11.04.2019 kl 09:45 Du må logge inn for å svare
Sydney
11.04.2019 kl 10:30 2837

Oppkjøp bud må vel til for at den skal gå 10x. Men jeg forventer ikke at Nano skal få ta det til godkjenning uten ett kupp forsøk fra bayer.
Korsar
12.04.2019 kl 15:49 2401

Det må nok nye opplysninger for hovedløpet til om selskapet skal bryte opp fra nedre/midtre trendrom 40-55.
På en måte kan man si at aksjen er imponerende "stabil", selv om det neppe er det som er ønskedrømmen hos mange her :-)
Men skal være obs på at det skal ganske mye teknisk trøkk til nå før aksjen kan bryte opp gjennom første tunge motstand rundt 49-50.
På dagens lave volum er det ikke lett å skape noe sånt.

Vit hva du eier sier nå jeg, og ikke baser investeringene dine på nettroll - som K*****.

For å bryte den fallende trenden så var det viktig å få befestet 40 kr som støttenivå. Det kan vi krysse av for. Støtte ved 45 kr er også i ferd med å vokse seg ganske sterkt. Kunne forventet mer med de sterke børsene vi har hatt i det siste, men å vende nedgang til oppgang er ikke det enkleste man gjør på børsen. Trenden har vært pen de siste to månedene, og aksjen bør nok snart være klar for nye angrep på 49-50. Går vi inn i en periode med fallende børser så ligger det nå inne en god del støtte før aksjen risikerer å falle under 40. For oss som er langsiktige spiller det uansett mindre rolle da vi bare må smøre oss med tålmodighet inntil det fundamentale slår inn.
Adsø
12.04.2019 kl 20:17 2162

https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/treating/targeted-therapy.html lidt om NHL behandlinger i markedet hvis nogen ikke endnu er helt med.
Jeg hæfter mig især ved 'side effects' og hvordan behandlingen gives VS Betalutin.
Kula
12.04.2019 kl 20:31 2143

Det er absolutt et stort fortrinn for Nano at behandlingen kun skjer 1 gang gjennom en enkel injeksjon. Så simpelt, og så greit. Det virker jo som Nano også har en mye bedre "side effect" profil enn de som nevnes i artikkelen, men det kan jo ikke være helt fritt for bivirkninger? Hvilke bivirkninger gir egentlig Betalutin?
Adsø
12.04.2019 kl 20:42 2127

Betalutins profil kan nok findes på deres hjemmeside, kan ikke huske nøjagtige tal.
blodtransfusion til et par patienter så vidt jeg husker...