Photocure: Utvidet godkjenning fra FDA

Medisinmannen
PHO 28.03.2018 kl 09:59 8513

Jeg er svært spent på hvordan salgsutviklingen vil bli fremover. Selv om jeg er lite begeistrert for Hestdals evne til å forstå hva som skal til for å lykkes så er det vanskelig å neglisjere at det ligger godt til rette for god vekst fremover. Den nylige sNDA gir selskapet store muligheter i USA og vi får håpe Photocure går raskt og effektivt til verks. Det er godt kjent at den nye godkjenningen gjelder surveillancemarkedet med fleksibelt skope. Det er det største og viktigste markedet. Det neste var det godkjenningen mtp CIS. Jeg vet ikke hvor viktig det er da det er godt kjent at hvitt lys er bortimot nytteløst mot CIS. Det er helt utrolig at urologer fortsatt bruker tradisjonelt hvitt lys. De bruker et verktøy som rett og slett ikke virker mot den mest aggressive formen: CIS.

Det som er mindre vektlagt er at FDA har fjernet to store salgshindere ved å godkjenne Cysview for flergangsbruk. Det neste punktet som også er viktig er restriksjonen som har vært rundt BCG (immunotherapi) og cellegift. Her har man tidligere sagt at man ikke skal bruke Cysview før 90 dager etter en slik behandling. Dette er nå fjernet.

Dette er svært viktig både for TURBT og Surveillancemarkedet. Urologene for et produkt de kan bruke så ofte de vil og det ligger få/ingen vesentlige hindere for å bruke Cysview. Enklere administrasjon og enklere å forholde seg til.

Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
28.03.2018 kl 12:58 7673

Ja, men hvorfor reflekteres ikke disse opplysningene i aksjekursen ?
Medisinmannen
28.03.2018 kl 13:57 7641

Hvorfor? Selv du forstår vel det? Det er svært få som tror selskapet vil lykkes. Hansson i High Seas, noen fond og overoptimistiske småaksjonærer er de som ikke har gitt fullstendig opp. Alle større industrielle eiere har opp gjennom historier dumpet kursen og gitt opp hele selskapet.

Fortsatt sitter Kjetil Hestdal trygt og denne gangen så tror jeg selv han ikke klarer å unngå at Photocure tjener penger.
BenteBazooka
28.03.2018 kl 14:34 7618

MM
Hva er dine tanker rundt cysview for surveillance i forhold til til guidelines? Fase 3 studien er nevt som et punkt. Dersom cysview for surveillance blir inkludert i guidelines med gradering A(ingen anbefaling har gradering A enda...) så er det vel bare å feste setebeltene...?

http://www.auanet.org/guidelines/non-muscle-invasive-bladder-cancer-(aua/suo-joint-guideline-2016)

"New technologies. Enhanced cystoscopy, including BLC at time of TURBT, has been demonstrated in multiple studies to decrease bladder tumor recurrence and seems particularly valuable in evaluation of positive urinary cytology in the setting of negative white light cystoscopy.73 A current Phase III study (NCT02560584) is enrolling patients to determine if BLC improves detection of tumors in patients with bladder cancer during surveillance cystoscopy, with secondary endpoints of safety and efficacy with repeated use"

Dette er jo ikke oppdatert etter godkjenningen i februar
Medisinmannen
28.03.2018 kl 14:54 7593

Guidelines oppdateres svært sjelden og da siste guidelines med klar anbefaling om Cysview kom så var det ca. 10 år siden forrige oppdatering.

Det var flott de fikk med informasjon om pågående studier for surveillancemarkedet.
focuss
28.03.2018 kl 15:40 7867

MM
Jeg synes måten du formulerer dine tanker om CIS i startinnlegget er veldig viktig. Hvitt lys oppdager i liten grad den mest aggressive kreften. Skulle tro da at alltid å bruke BLC Cysview vil være en billig forsikring for lege og pasient.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Interessert
28.03.2018 kl 17:33 7784

Selskapet bruker fremdeles ganske mye penger på f&u. Over 30 mil per år, marginalt mer q4 2017 i forhold til året før, selv om fase III cysview er avsluttet. Hva driver de på med? Er det Cevira, Lumacan eller noe helt annet? Håper ikke det er "noe helt annet", men att det er en vei videre i eksisterende pipeline. Forberedelse til fase III Cevira er kanskje det mest sannsynlige.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Interessert
28.03.2018 kl 17:35 7779

Er rimelig optimistisk, men ganske slitsomt å vente i uvisshet. Støtter likevel satsingen i USA 100%. USA er verd et skudd.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
BenteBazooka
28.03.2018 kl 19:56 7719

Hører du på Q & A fra Q4 så ble Hestdal spurt om hva utviklingsportefølgen ble brukt til nå. Der svarer han at utviklingsportefølgen etter at fase 3 studien blir avsluttet, stort sett består av vedlikehold av cevira og visonac. Han sier at de har en prosess på om de produktene, og at de og styret ser på strategiske alternativer. Det er for tidlig å si noe om hvordan det vil se ut i fremtiden, men målet deres er at cevira og visonac blir tatt hånd om og videreutviklet i samarbeid med/ av andre.
Erik dahl sier også at de i 2017 har brukt 7,5-10 mil på ip og holde de to produktene vedlike. Samt for å ha resusser for å kunne svare på spørsmål, og jobbe mot potensielle partnere.

Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
BenteBazooka
28.03.2018 kl 20:06 7711

Når vi først er inne på AUA, MM så ser jeg inne på hjemmesiden til AUA2018 som holdes i San Francisco 18-21 mai.
Ser man inne her: https://eventscribe.com/2018/AUA2018/agenda.asp?
Så skal det holdes 5 presentasjoner som omhandler BLC
De er:
- MP08-07 - THE IMPACT OF BLUE-LIGHT CYSTOSCOPY ON RESPONSE TO INDUCTION BCG IN PATIENTS WITH HIGH-GRADE NON-MUSCLE- INVASIVE BLADDER CANCER

-MP08-13 - How is outpatient blue light cystoscopy used in clinical routine? First results from the Nordic registry

-MP08-17 - Blue Light Cystoscopy Improves Detection Rates for Urothelial Bladder Cancer Compared to White Light Cystoscopy: Updated Results From A Prospective Multicenter Registry

-Assessment of Blue Light Flexible Cystoscopy with Cysview on Patient Reported Outcomes: A Prospective, Multicenter, Within-Patient Controlled Study in Detection of Bladder Cancer during Surveillance

-MP54-13 - Blue light in combination with Heaminolevulinate (Cysview&[reg]) Leads to Bladder Cancer Cell Death in an in vitro Model
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
28.03.2018 kl 20:22 7699

Håper også USA satsning, og ipsen fokus eller erstattet skal få pho ut av glemselen dal.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
28.03.2018 kl 20:53 7669

Denne var interessant og noe nytt Bente: "-MP54-13 - Blue light in combination with Heaminolevulinate (Cysview&[reg]) Leads to Bladder Cancer Cell Death in an in vitro Model"



Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
28.03.2018 kl 20:54 7663

MM
Det virker som om du har et ambivalent forhold til pho. Mye av årsaken ligger i din misnøye med CEO - men du bør jo kreditere han for å få frem verdensledende produkter som åpenbart vil redde liv. Din kritikk oppfatter jeg har grobunn i påstått manglende kommersiell erfaring. Det virker litt enkelt og lite nyansert
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
29.03.2018 kl 09:07 7528

De verdensledende produktene var klar da Hestdal tok over som CEO.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
29.03.2018 kl 09:09 7514

Vel og bra alt dette. Virker som Pho er aktive og gjør mye riktig for å informere om BLC og Cysview. Man skulle tro at flere og flere sykehus begynner å bruke denne behandlingen og da vil salget ta seg opp.
Det som er negativt er at i Q4 gikk salget ned og bruken av skopene gikk ned i forhold til Q3, hvorfor det? Markedet har ikke tillit til Photocure og tror ikke de vil tjene kr på denne satsningen, kursen er fremdeles under 28 kr og tendensen er videre nedover. Kursutviklingen er helt tragisk.

Se på Nano hva som kan skje hvis ikke styre og ledelse tar aksjemarked på alvor og informerer ordentlig.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 10:32 7463

BB
Jeg har for en tid siden lest at det er gjort observasjoner som indikerer eller viser at BLC Cysview faktisk også dreper kreftceller hos pasienter. Kan være at PHO nå har satt i gang arbeid for å dokumentere dette. Undres hvordan det vil påvirke prisen på Cysview? Når de nå har sett det i in vitro forsøk også så kan vel det sees som ett tegn på at det faktisk er riktig. En PCIB lignede virkning for blærekreft. Ville jo vært stort når vi vet hvor vanlig kreftform blærekreft er. PHO vil ikke få rekrutteringsproblemer.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 10:46 7452

Fem BLC Cysview presentasjoner på AUA2018 i San Francisco. Ikke småtteri til oppmerksomhet.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
29.03.2018 kl 10:50 7437

Problemet er at det hjelper ikke på kursen uansett hvor mange presentasjoner de er på.
Blir det som å skvette vann på gåsa ?
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
29.03.2018 kl 11:33 7413

Noen svar.

1: Salget gikk ned Q4. Det er svært logisk. Det er åpenbart at urologer og de som driver sykeusene ikke er idioter. Sannsynligheten for bedre refusjon var stor og da venter man selvfølgelig med behandlinger, innkjøp etc. til over nyttår.

2: Klart det hjelper med presentasjoner på store urologkonferanser. Der stor KOL frem og presenterer resultater og ny informasjon. Det er enormt viktig for å få flere til å ta i bruk Cysview. Spesielt når Cysview for surveillancemarkedet er klart.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
29.03.2018 kl 11:41 7407

Ja, de har åpenbart en lager beholdning, er ikke som om de ikke hadde undersøkelser for det. Noe somkan gi et meget bra q1.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
sjakknøtt
29.03.2018 kl 11:53 7399

Bravi,
Klart det hjelper med økt oppmerksomhet via presentasjoner. Det er jo meget vesentlig for framtidig salg. Vi har mange "slitne" aksjonærer, som ikke ser at vi er iferd med å få et gjennombrudd i salget. 2018 blir et vendepunkt for Photocure - "en ny tidsregning"
Det er jo først nå fra 1 januar 2018 at refusjonsordningen gjelder for turbt makedet. Vi har jo nå også nylig fått tilgang til det tre ganger så store surveillance markedet, hvor vi fra og med andre halvår 2018 starter salget.
Der er helt klart et helt annet fokus på Cysview og blålys nå. Så "snøballen" har begynt å rulle i riktig retning. Jeg tror vi innen ugangen av 2020) vil ha 20% av markedet i USA. Det kan være et realistisk mål.
Klarer vi det, vil vi se en flerdobling av dagens aksjekurs.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
29.03.2018 kl 12:02 7393

Vi får heldigvis inn noen nye også, håper bare de fortsetter og kjøpe.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
29.03.2018 kl 12:11 7386

Det er Hestdal, i al beskjedenhet, som sier surveillancemarkedet er ca. 3 ganger så stort. Realiteten er som følger:

TURBT: 324,094
Surveillance 1 200 000-1 400 000

Dvs. mellom 3,7 og 4,3 ganger så stort.

For å sette det litt i perspektiv så utfører de 25 største klinikkene 540 000 survellanceprosedyrer per år og er da ikke langt unna dobbelt så stort som hele TURBT markedet.

Klarer man 10% markedsandel for de 25 største klinikkene så blir Photocure en fantastisk investering.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 12:11 7384

Jeg synes jo dette passer fantastisk. Kjempestor oppmerksomhet på årets store urologi konferanse i San Francisco få uker før lansering av BLC Cysview med flexiscope. Kan rett å slett være at de har timet lanseringen til å komme rett i etterkant av konferansen.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 12:19 7375

Dividends
Photocure is focusing its resources on building a speciality pharma company and the Board will recommend payment of dividends in line with the company’s results and development.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
29.03.2018 kl 12:24 7365

Skulle Photocure få 20% av markedet (både TURBT og Surveillance) så gir det en omsetning på ca. 3 mrd. Da vil Photocure bli verdsatt til over 20 mrd. og da skal kursen gå 34 gangen.....
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
29.03.2018 kl 12:28 7359

Er ikke så overbevist om at salget Cysview og bruken av skop gikk ned i Q4 bare pga. at man ventet på at refusjon skulle tre i kraft fra 1 Jan.
Behandling av blærekreft er ikke noe du utsetter i 2-3 måneder bare for å spare noen få tusenlapper med refusjon, hva med alle pasientene som hadde refusjon via forsikringen da?

Synes også det er alt for sen lansering i surveillance markedet, det virker lite forberedt når de ikke kommer igang før 2H 2018.
Fint at de stiller opp på presentasjoner, det er viktig, det hadde vært tjenesteforsømmelse å ikke gjøre det.

Basert på oppfatningen til mange her på forumet må aksjen være feilpriset, gitt at det er riktig oppfatning kan ikke selskapet (styre og ledelse) ha gjort jobben sin mot aksjemarkedet, ellers hadde vi sett en annen kursutvikling. Skal den svake kursutviklingen bare forbigåes i stillhet, synes det er merkelig at ingen etterlyser en mere offensiv holdning fra selskapet. Nå kommer GF før Q1, hvordan skal da aksjonærene kunne vurdere det arbeidet som er gjort når ikke selskapet opplyser salg osv. etter at de fikk refusjon fra januar?
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 12:40 7350

Photocure fokuserer nå på de 25 største "Metropolitan" områder, med 400 sykehus og 40% av det amerikanske områdene. Jeg vil tro disse sykehusene vil tiltrekke seg pasienter som også bor utenfor de 25 tettest befolkede områdene og at etter hvert vil BLC Cysview være et tilbud ikke til 40% men til 100% av amerikanerne. Synes PHO sin strategi virker fokusert og gjennomtenkt.

Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 12:53 7342

Interessert.
Angående hva PHO bruker F&U på så fremkommer det fra BenteBazookas innlegg om hva PHO skal presentere på AUA 18 at de driver forskning på hvordan BLC Cysview ikke bare kan brukes for å oppdage kreft, men også til at det virker som behandling i seg selv. Jeg mener de fikk mistanke om dette ved at pasientene fikk økt tid før tilbakefall. Forlengelsen kunne ikke bare forklares med at de hadde få fjernet mer kreft rent mekanisk. Samme mekanisme som PCIB?? bare til et enormt mye større marked.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
29.03.2018 kl 13:05 7331

Bravi
Ser du gjentatte ganger etterlyser kritikk av ledelsen for å ikke være tilstrekkelig fremover lente. Realiteten er at vi ligger langt foran den planen vi måtte legge til grunn sommeren 17, ca 8 måneder før. Det gir dårlig grunnlag for kritikk. Det jeg ikke er fornøyd med så langt er guidingen de har gitt for tiden fremover. Den guidingen finnes det intet grunnlag for og det beste på dette tidspunkt hadde vært å ikke guidet i det hele tatt. Så kunne de sakt som sant er at vi må få noe feedback fra USA markedet og performance av salgsorg. før guiding kan gis. Den guidingen de har gitt er som høydehopperen som legger lista på bakken. Alt for lite ambisiøst og bedre uten guiding.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
29.03.2018 kl 14:52 7269

focuss, mener det er god grunn til å kritisere selskapet (styre og ledelse), tenker da først og fremst kursutviklingen. Før Q3-17 var Pho i en positiv trend, den var basert på at markedet hadde fått troen på at dette kunne bli et bra case, økende salgstall, flere positive omtaler, bekreftelse på refusjon osv. som hadde kommet etter at de fikk godkjent fase 3. På Q3 klarte Hestdal å torpedere den positive trenden, kursen raste ned igjen og har siden ikke kommet seg.

Jeg er enig med deg i at den tafatte guidingen er en vesentlig del av problemet, i tillegg kommer det mistenkelig svake Q4 og ingen bekreftelse på at situasjonen har snudd i 2018. Uansett, guiding er også styre og ledelse sitt ansvar.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
29.03.2018 kl 19:27 7187

Medisinsk suksess er ikke nødvendigvis helt lik prosesser knyttet til kommersielle varer - Hestdal sin medisinske bakgrunn må ikke undervurderes .
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
30.03.2018 kl 23:28 6943

30 gangeren smaker ....
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
31.03.2018 kl 09:19 6832

Bravi, du forstår ikke markedet. I USA har man IKKE tilbudt pasientene Cysview pga økonomi. Dvs. at klinikker forsøker å unngå å påta seg ekstra kostnader de ikke får dekket. Det er klart at man godt kan vente noen uker for å tilby pasienter blålys hvis man får ca. kr. 10 000, ekstra per pasient. Åpenbart.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
31.03.2018 kl 11:07 6774

MM, forstår at du mener det dårlige salget i Q4 skyldes at sykehusene ventet til over nyttår med å bruke blålys behandling for at da tjenter de ca. 10.000 mere per pasient. Akkurat det er veldig enkelt for selskapet å bekrefte, de har hatt god tid til det, nå er faktisk Q1 ferdig. Vi har enda ikke hørt et pip om at salget har øket i Q1. Merk deg at vanligvis informeres positive nyheter så raskt som mulig, dårlige nyheter informeres ikke før de må, i dette tilfellet i slutten av mai, et par uker etter GF. Så lenge vi ikke hører noe om at salget har tatt seg opp etter at de fikk refusjon må man anta at den dårlige trenden i fra Q4 fortsetter slik vi ser det på aksjekursen.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
focuss
31.03.2018 kl 11:44 6752

Bravi

Salget i USA vokste med 31 % i 2017. Sammenlikner du Q4-17 mot Q4-16 vokste salget med 28 % Så er det slik som du sier at salget gikk noe ned i Q4-17 sammenliknet med Q3 -17. Photocure forklarte dette med skogbrann i California og flom i Texas, noe som påvirket sykehusenes drift negativt. MM forklarer det i tillegg med avventing refusjon,og ting skyves over nyttår av den grunn. Så kan jeg legge til at Jul og nyttår kan påvirke både sykehus og pasienter. Uansett så solgte de tross alt for 10,3 mill i Q4 sammenliknet med 8 mill i Q4-16.
Må si jeg synes utviklingen ser lovende ut og tallene utover de neste par årene blir spennende å følge med på.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
BenteBazooka
31.03.2018 kl 12:58 6716

Hvorfor er du aksjonær bravi?

Hadde jeg vært like paranoid som deg, så hadde jeg solgt umiddelbart.

Photocure har aldri kommet med melding etter gode kvartal, før kvartalspresentasjonene. Det gjør de heller ikke nå, deres jobb er ikke å drive med kursspleie og tilfredsstille kortsiktige aksjonærer.

Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
bravi
31.03.2018 kl 19:42 6601

BenteB, personangrep og hersketeknikker kan du spare deg for. Hold deg til saken.
Blir det dårlig vær i Q1 så er det helt greit med lave salgstall og enda lavere aksjekurs, Kursen har jo ikke selskapet noe som helst ansvar for som du sier.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
02.04.2018 kl 18:28 6372

Det virker som om argumentasjonen deler seg i to grupper ; hausere og baisere...
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
Medisinmannen
02.04.2018 kl 19:26 6337

Takk for den inndelingen av argumentasjonen gruk. Det var opplysende og et pedagogisk godt innlegg. Det er slike innlegg som gjør HO til et godt forum.
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare
gruk
02.04.2018 kl 21:30 6277

Ja og jeg har merket meg at du er godtvrepresentert på begge sider. C ditt oppmerksomhetsbehov er nok det drivende
Redigert 20.01.2021 kl 18:53 Du må logge inn for å svare