BIOTEC Vaccine Partnering with Y-Mabs and MSKCC


We are participating in a study at the Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, where they started in 2009 the study. It is aimed at being finished in May 2020. And today, we have recruited more than 230 of the 260 patients that is planned for this study. The vaccine is -- the rights to the vaccine is owned by a company called Y-Mabs, which is listed on Nasdaq. And they published their second quarter results last night. And they are -- we know them well, and we are in -- as I said, we are in dialogue with them in terms of how do we do this together going forward. It is -- of course, we cannot drive these clinical trials. This is a completely different expense level that you're living with if you're doing clinical trials in the cancer area. But we are partnering with Y-Mabs, and we'll see what the results are of the study when it comes out there in May 2020. The last 60 patients enrolled are randomly selected to have the SBG in week 1 or SBG in week week 6,  in order to see, is there a difference in the creation antibody titers? Can we really see an effect of the SBG coming in there?


So not a lot of news there other than the Y-Mabs have had some issues figuring out whether they can actually produce the vaccine, and they announced in May that they have found a GMP production facility for the vaccine, which was, for us, a positive signal because if they cannot produce it, then there's no point in having a vaccine. They actually found a way to produce it and identified a GMP manufacturing plant who can do it for them. So now you can actually see the vaccine on Y-Mabs' clinical plan, and we are mentioned in some of their presentations as a supplier of beta-glucan there.



https://www.nasdaq.com/symbol/ymab


http://ir.ymabs.com/static-files/c823d918-c8cf-4ded-ab1f-938bd8936b2c


https://www.ymabs.com/page/pipeline-gd2-gd3-vaccine/

Redigert 21.08.2019 kl 12:15 Du må logge inn for å svare
BioNord
21.08.2019 kl 12:34 1970

Lenge siden kjøpersiden har vært så sterk.

Før eller siden...........

Denne har vært gruset lenge nok på "dårlig forhistorie".

Nå skjer det ting både innenfor for salg og studier som nok vil vekke interesse hos større investorer.
Woulgan
21.08.2019 kl 12:44 1953

YmAbs Therapeutics, Inc. (YMAB) Q2 2019 Earnings Call Transcript


...Later this year, we also expect to have interim data from the Phase II study in the naxitamab, while the treatment of osteosarcoma, the data is planned to be presented at [Indecipherable] in France in October. With the naxitamab, anti-GD2 antibody we believe, we might be well-positioned to develop treatments for a range of GD2 positive cancers, including both pediatric and adult indications. In addition, as you probably have already seen, we have announced back in May, a development update on our cancer vaccine program with a vaccine against GD2 and GD3 proteins. The vaccine was originally developed also by Memorial Sloan Kettering. To date more than 230 patients has been treated with the GD2, GD3 vaccine at MSK in New York under MSK sponsored IND. And the advances in Neuroblastoma Research conference in San Francisco in May, 2018, we presented Phase II data for Stage 4 high-risk neuroblastoma patients. In particular, a Phase II trial of 84 patients with vaccinated with the GD2-GD3 Vaccine, we saw that these patients actually had a 51% progression-free survival at two years and also a 90% overall survival at two years. And it's very well tolerated with no reported grade 3 or grade 4 toxicities.

Since we in-licensed the vaccine in June 2018, we have explored our options to establish commercial scale cGMP production of the vaccine, and we believe we now have a viable route forward for manufacturing and plan to begin using the newly manufactured cGMP product in the clinic at the end of this year. Establishment of a clear path, a development path to once [Phonetic] approval has been our prerequisite for advancing the CD2-CD3 [Phonetic] Vaccine program and we are excited to move the program forward now. We believe the GD2-GD3 Vaccine for relapse high-risk neuroblastoma may offer meaningful improvement in long-term treatment paradigm for pediatric patients and serving as a natural add-on to the naxitamab treatment of the patients. So first you put the patients into remission the naxitamab, and then we vaccinate them to prevent them from relapsing.....


https://m.nasdaq.com/article/ymabs-therapeutics-inc-ymab-q2-2019-earnings-call-transcript-cm1198463
Redigert 21.08.2019 kl 19:44 Du må logge inn for å svare
Woulgan
21.08.2019 kl 20:15 1743


Bivalent Vaccine With Escalating Doses of the Immunological Adjuvant OPT-821, in Combination With Oral β-glucan for High-Risk Neuroblastoma

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00911560
Rockall
21.08.2019 kl 22:48 1637

Ja, denne er det sikkert lurt å laste opp mye i like før børsene smeller... knegg...
fisker65
22.08.2019 kl 11:32 1464

Ja Biotec begynder at ligne en aktie der vil give godt igen, den minder nu lidt om danske genmab, da den var nede omkring 25 dkr, men Idag står den i lidt over 1300 dkr, ikke sagt Biotec kommer derop, men langt over kursen Idag, og går det som alt tyder på slutter Biotec året med plus for første gang i mange mange år, på trods at et kæmpe potentiale SL ikke kunne/ville bruge tid på, de fleste regnede sikkert efterhånden med løbet var kørt, men nye folk ved roret har næsten rettet skuden op til plus, som de gamle havde forsømte, de havde nok travlt med kaffe og vafler sikkert sendt af S&N.🙈🙉🙊
Redigert 22.08.2019 kl 11:34 Du må logge inn for å svare

Lasta upp i Y-mAbs menar du? Kanske det, men ovanstående är ju inga nyheter. Fas 2-resultaten väntas fortfarande H2 nästa år. Biotec Pharmacon är bara leverantör av SBG, det är Y-mAbs' patent och undersökning, och om Y-mAbs' substans med SBG som adjuvant skulle visa sig kommersiellt gångbar så är det inte så väldigt många kg SBG som behövs för att täcka hela världsbehovet.

REDIGERING: BP har patent, det var bara det norska patentet som hade löpt ut! Det handlar alltså om mer pengar än bara kilopris... :)
Redigert 22.08.2019 kl 13:46 Du må logge inn for å svare

Den amerikanska incidensen för neuroblastom (som är en barncancer) är 1,02 per 100000 barn under 15 år. C:a 500 nya fall/år i USA. En komplett behandling med sådan ambitiös dosering som i fas 2-studien ger sammanlagt c:a 30 g betaglukan per patient. D v s 15 kg betaglukan per år räcker för hela USA:s behov, om man antar att 100 % av neuroblastomfallen skulle behandlas med immunterapi och SBG-adjuvans.

Framfor å fokusere på kilo/forbruk for en svært sjelden indikasjon, kan man muligens tenke seg en generell økt interesse for sbg ved positivt utfall av forsøket?

I så fall vil det kunne endre spillereglene og rammebetingelsene betydelig.
fisker65
22.08.2019 kl 12:26 1351

D. Tritus
Du overset vist lige noget, du burde læse hvad Jan Raa skriver i en anden tråd, det er jo ikke kun i denne indikation der vil være tale om med positivt udfald, det kan altså blive meget stort, men bare enzym delen har enormt potentiale, og lad os nu lige se hvad Woulgan Biogel kan bringe nu hvor det begynder at komme ud i dagslys.
Jan Raa
22.08.2019 kl 12:29 1343

D.Tritus: Se på dataene og still spørsmålet: Er det sannsynlig at Y-mAbs vil lansere en vaksine uten SBG som adjuvans, eller med en alternativ adjuvans? Svaret er nokså innlysende - i hvert fall for meg. Det vil de ikke gjøre. Det er ikke riktig at det er små volumer av SBG som trengs, selv til denne indikasjonen. Men vær oppmerksom på at SBG vil kunne tas i bruk som det suverent beste middel til forsterking av antistoffproduksjon mot også andre kreftvaksiner enn den Y-mAbs lager. Og på toppen av det hele: SBG som gis oralt som flytende drikke, forsterker effekten av vaksiner som gis ved injeksjon. Dette er ingen bagatell. Man behøver ikke vente til 2020 for å få bekreftelse på hvor suveren SBG er som forsterker av vaksineringseffekten. Den kliniske studien som er i sluttfasen vil være den formelle bekreftelse på at vaksinen redder småbarns liv.

D Tritus
Snakker om solen...vedr sjelden indikasjon. Sakset fra dagens Nordlys 22.08.19

Amerikansk legemiddelindustri kjøper rettighetene til behandling av sjelden barnesykdom. Medisinen er utviklet av gründerselskapet Prophylix Pharma i Tromsø.

DEL
TROMSØ (Nord24.no): Karl Johan Jakola, styreleder i selskapet, mener medisinen utviklet i Tromsø er en såkalt «blockbusterkandidat» – en betegnelse på medisiner som selger for over 1 milliard dollar.
Det melder Finansavisen over hele forsiden i dag.

Gründeren (68) er Bjørn Skogen, professor ved Universitetet i Tromsø.
Sammen med et forskerteam ved UiT har han utviklet en spesiell behandlingsmåte for en sjelden blødersykdom hos nyfødte barn.
Arbeidet med å utvikle en ny medisin har hittil kostet 110 millioner kroner.

Nå er det klart at rettighetene til produktene er solgt til det amerikanske legemiddelselskapet Rallybio, som har spesialisert seg på å utvikle nye medisiner.

Selgerne vil ikke røpe beløp, men det kan fort bli snakk om milliardbeløp, dersom medisinen lykkes i markedet, ifølge Finansavisen.

Gjennombrudd
Nord24 har flere ganger tidligere omtalt det lovende medisinselskapet, men det har tatt tid å komme dit man er i dag.

Kan forebygge dødelig sykdom: Gjennombrudd i USA for Tromsø-selskap
Tidligere har de amerikanske legmiddelmyndighetene (FDA) godkjent en klinisk utviklingsplan for medikamentet. Godkjenningen betyr en forenklet og raskere vei til markedet enn det som er vanlig for legemidler. En avtale som sikrer produksjon av medikamentet er også i havn.

- Disse avtalene er et stort gjennombrudd for oss. USA er et viktig marked, og en godkjenning der gjør at vi også lettere kan få medikamentet godkjent i Europa, sa Bjørn Skogen, adm.dir og gründer i Prophylix Pharma AS til Nord24, i 2014.

- Inntektspotensialet kan ligge på mellom 600 millioner kroner og en millard i året, sa selskapets styreleder Karl-Johan Jakola, den gang.

Forebygger sjelden sydom
Prophylix Pharma utvikler et medikament som kan forebygge en sjelden, men dødelig, tilstand med blødningstendens hos foster og nyfødte (FNAIT, se fakta).

Europa regner en med at omtrent 500 barn årlig får livsvarige skader på grunn av tilstanden.

For å forebygge må alle svangerskap hos kvinner som mangler den aktuelle komponenten behandles. Cirka 1.000 kvinner i Norge, 170.000 i Europa og 150.000 USA vil trenge vaksinne til forebygging av tilstanden.
Medikamentet har sitt utgangspunkt i Tromsø-basert forkningsprosjekt som ble ferdigstilt i 2008, der Bjørn Skogen, Anne Husebekk, Mette Kjær og Jens Kjeldsen-Kragh var sentrale.

Prophylix Pharma har også inngått samarbeidsavtale med tre store blodbanker i USA for å samle inn det blodplasma som er nødvendig som startmateriale for legemiddelproduksjonen.


Självklart kan SBG bli aktuell som immunomodulerande adjuvans även vid fler diagnoser! Behövdes det sägas? Men det krävs ju nya kliniska studier och godkännanden för varje ny mAb och annan substans och diagnos som SBG skall vara adjuvant till. Och den här tråden säger inget nytt om den enda mAben och studien som hittills är aktuell.

Min poäng var att Biotecs del i det hela är som leverantör av en "ingrediens" till ett "recept" som man inte själv har rättigheterna till, bara så att folk inte får för sig att detta försäljningsvolymmässigt måste vara potentiellt större än t ex sårbehandling (eller kosttillskott, eller djurfoder, eller...).

Medhåll på allt där, men med ett par frågetecken. Var hittar jag jämförande resultat för GD2/GD3 utan SBG-adjuvans eller annan adjuvans? Och nu är ju BP kanske inte i finansiellt läge att starta egna kliniska studier av nödvändig omfattning, men har man sagt något om att man söker partners för att göra adjuvansstudier med redan etablerade immunoterapeutiska substanser för mer vanliga indikationer?

"... SBG vil kunne tas i bruk som det suverent beste middel til ..." Hoppla! Nja, för att vi skall hålla oss inom finanslagarnas och börsreglernas råmärken (för att inte tala om vetenskaplig hederlighet) så skall vi nog säga att vi TROR att det kan komma att bli så. Och det tror jag själv också.

OK, tänkte väl det! Biotec har patent, det var bara det norska patentet som löpte ut 2017 pga obetald årlig patentavgift...