Costa må gå: Da slipper jeg å bli kalt en krakk...
Den 3. april skrev jeg at det ville komme snarlige endringer i toppledelsen, hvis ikke skulle dere få kalle meg en krakk, sitat:
"Hvis det ikke har kommet endringer på den delen av selskapssiden innen ordinær GF er over må man bare kalle meg en krakk".
Vel, jeg slipper tydeligvis å bli kalt en krakk.

La oss håpe at selskapet nå får anledning til å ta infoskjeen i en annen og bedre hånd, og i kveld kom en forsmak på hva selskapet har dekket over under Costas regime:

NANO vil kl 10:00 i morgen informere markedet om den faktiske framdriften i sine utviklingsprogrammer, herunder:
- en ny oppdatering/guiding for PARADIGME
- nye finansielle utsikter
- hovedbildet er at PARADIGME nå innrømmes så forsinket at man vil kutte ut Humalutin-prosjektene minst til PARADIGME data read-out er kjørt for å klare et finansieringsløp på eksisterende kapitalbase. Fordi man vet at dersom man må krype til korset og hente mer penger før man har fått fullført read-out data fra PARADIGME så vil det ramme kursen brutalt.

1) Forsinkelsene og rekrutteringsproblemene for PARADIGME innrømmes i kveld offisielt:
A re-assessment of expected recruitment rates has led the company to revise
its timelines for the pivotal PARADIGME Phase 2b trial with Betalutin® in third
line (3L) follicular lymphoma (FL) patients. Results from PARADIGME are targeted
for 1H 2020 (previously 2H 2019) and first regulatory filing in 2020. The first
patient is expected to be dosed in 1H 2018.

2) Full stopp i Humalutin-prosessen innrømmes i kveld offisielt
The company will focus its resources towards PARADIGME and other Betalutin®
clinical programmes, which has led to the decision to postpone the start of the
first-in-human clinical trial with Humalutin® for the foreseeable future; this
study was being prepared to start in 2H 2018.

3) Ingen nye forsinkelser for ARCHER-1 meldes denne gangen
Guidance is unchanged for previously reported milestones for ARCHER-1
(Betalutin® plus rituximab in second line FL; first patient dosed) and LYMRIT 37
-05 (Betalutin® in R/R diffuse large B cell lymphoma, DLBCL; preliminary data
read-out), both anticipated in 2H 2018.

4) Finansiell status
Financial resources are expected to be sufficient to reach data read-out from PARADIGME (som nå altså er satt til første halvår 2020, noe som jeg har advart om lenge - til hylende fornekting fra NANO-mobben). Mitt personlige synspunkt: Her tror jeg de forregner seg (de mener de kan klare å finansiere de nå innrømmede PARADIGME-forsinkelsene ved å kutte ut Humalutin-prosjektene, se videre om dette nedenfor), men dette får vi komme tilbake til etter hvert. Vi får også først høre hva de sier kl. 1000 i morgen, uten Costa som feilkilde på podiet.

5) Lisa om utsettelsene for PARADIGME:
Lisa Rojkjaer MD, Nordic Nanovector CMO, said: "While we are encouraged with the progress being made to the start-up of the pivotal PARADIGME study, a re-analysis of the patient enrolment rate and the fact that it has taken longer than expected to enrol the first patient have led us to adjust the timelines we previously communicated. We now expect to deliver data from PARADIGME in the first half of 2020.

"The PARADIGME study reflects our conviction in the significant potential of Betalutin® based on the promising clinical data generated to-date. We therefore remain committed to completing this robust study, which is designed to select the best dosing regimen to support Betalutin® as an important new treatment option for 3L FL patients."

6) Godkjenningsproblemene i Norge
In Norway, PARADIGME is pending approval and the company is working closely with
the Norwegian regulators to address its questions.

7) Fortsatt tåkeprat om USA - de har IKKE fått "go" der heller foreløpig, men håper på å slippe gjennom "during mid-2018":
In the USA, the Food & Drug Administration (FDA) has completed its review of the
PARADIGME study and Nordic Nanovector expects US sites to be open for enrolment
during mid-2018.

8) Humalutin innrømmes nå offisielt satt på hold "for the foreseeable future". Igjen bekreftelse på hva jeg har advart om i hele år.
Humalutin® - first human trials postponed
Nordic Nanovector was preparing a Phase 1 study of Humalutin®, a novel 177Lu
-conjugated chimeric anti-CD37 antibody, in NHL patients. The company previously
guided that it expected to start this study in the second half of 2018. As a
consequence of the revised timelines for PARADIGME and the need to conserve cash
until data read-out, Nordic Nanovector has decided to put the Humalutin® study
on hold for the foreseeable future.

9) ARCHER-1 og LYMRIT 37-05 - tidligere justert men sies nå å være on track:
ARCHER-1 is a planned clinical study designed to evaluate the safety and
efficacy of combining Betalutin® with rituximab in second line (2L) FL patients.
The company expects the first patient to be dosed in the second half of 2018 as
previously guided.
LYMRIT 37-05 is an on-going Phase 1 study evaluating Betalutin® in patients with
R/R DLBCL. As previously guided, the company expects preliminary data read-out
from this study in the second half of 2018.

Oppsummert: Alt jeg har samlet inn av (nødvendigvis) uoffisiell info om forsinkelser og problemer og presentert for dere her siste året (og konsekvent fornektet av NANO-mobben), kom nå altså trillende som erter ut av en sekk samtidig som Costa ble kastet. Det sier litt om den oppdemmede frustrasjonen som må ha bygget seg opp under hans meningsløse og for selskapet svært skadelige infostrategi.