NANO: ESSENSEN nå er TIMINGEN 3. vs. 2. linjemedisinene


Bravo poengterte ytterligere på Qpres det som andre har poengtert tidligere - pasientene Lymrit og Paradigme rekrutterer er de:
- eldste,
- vanskeligste
- og de skjeldneste (akkurat denne tredje pinnen sa han ikke, men det er en følge av å være sistelinje-behandling)

Dermed skal ikke NANO ha like høy rekrutteringshastighet som de fleste andre studier Betalutin har blitt sammenlignet med. De eldste er ikke de raskeste til å melde seg på, de er skjeldnere ikke bare fordi de er færre, men også fordi en større andel velger å leve sin kortere resttid med sykdommen, samt at de eldste kroppene ikke fungerer like godt som yngre => dette er del av den reg. strategien med å så godt som sikkert få en godkjent medisin og så gå videre derifra med 2.linjemedisin.

Nå ble det jo til at Bayer tråkler videre med sitt Copanlisib og kan ha trukket til seg noen pasienter fra NANO pga. sitt merkenavn. Hvem liker ikke å gå med merkeklær selv om prisen ikke forsvarer forskjeller i kvalitet og passform. Veblen-effekten heter dette irrasjonelle fenomenet i økonomien, oppkalt etter norsk-amerikaneren Thorstein Veblen. Det er ikke sikkert Nano vil si det av good conduct, men det er mulig de forventer at Bayer lar Copanlisib kun ligge å skure i sitt Rituximab-refraktær og singel agent studier. Vi kan se her hvordan Bayer trolig også av rent konkurransemessige tilsvarsgrunner utbrer testingen av Copanlisib - og RR og singel agent studiene er de svakeste og med resultater langt bak Betalutin 3.linjebehandling:

fra wiki:
"Clinical trials
Phase II clinical trials are in progress for treatment of endometrial cancer,[8] diffuse large B-cell lymphoma,[9] cholangiocarcinoma,[10] and non-Hodgkin lymphoma.[3] Copanlisib in combination with R-CHOP or R-B (rituximab and bendamustine) is in a phase III trial for relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (NHL).[11] Two separate phase III trials are investigating the use of copanlisib in combination with rituximab for indolent NHL[12] and the other using copanlisib alone in cases of rituximab-refractory indolent NHL.[13]"

Så Marco Renoldi sitt svar på Qpres er ganske klart en riktig vurdering av Bayers lille mulighet for å få AA før NANO søker om AA. I tillegg er det jo ikke - slik noe misforstår, at det ikke er mulighet for å få godkjennelse av Betalutin selv om Copanlisib får Accelerated Approval godkjennelse. Det betyr bare at Betalutin for 3.linjebehandling ikke får AA-status - men vil likevel kunne ha både teoretisk og praktisk mulighet for å komme like tidlig på markedet og ihvertfall ikke mye senere grunnet Betalutins hittil konsistente fordeler i effektivitet, bivirkninger og enkelhet/Quality of Life ift. Copanlisib. Mer om dette på F&U-dagen i september.

Renoldi nevnte også at i tilfelle Copanlisib skulle få AA før NANO sender inn sin søknad, så kan NANO fortsatt søke AA innenfor en nisje av FL kreftformen. Dette ser vi Bayer har gjort tidligere med Copanlisib:
fra wiki:
"Other
Copanlisib was granted orphan drug status for the treatment of splenic, nodal and extranodal subtypes of marginal zone lymphoma.[6]"
Så her oppnådde altså Bayer noe veldig sub-sub.

Nå ble det jo meldt om en utsettelse i guidet ferdig pasientrekruttering til Paradigme på i praksis INNTIL 6mnd. Dette betyr at utsettelsen bør ha en forventningsverdi som ligger i intervallet 2-5 måneder. Og det er gitt "dagens rekrutteringshastighet" jfr. Bravo på Qpres. Denne kan stige, gitt at overgangen fra suksessfull site-etablering til fortløpende pasientrekruttering er en prosess.

Så er det absolutt verdt å merke seg at det ble stadfestet at mDOR økte fra 9mnd pre ASH 2018 (som inneholdt mange nyinntatte pasienter) til nå 13,5mnd. Det er nok en bekreftelse på Betalutins konsistenste fordeler i 3.linjebehandling framfor Copanlisib. mDOR vil mest sannsynlig fortsette å øke fram til ASH2019. Denne gjentagne økningen i mDOR og øvrige resultatmål jo lengre tid det har gått etter hvovedvekten av de sist inntatte pasienter; viser en modning i resultatmålene som tilsier klar konsistens - OG DETTE HAR STOR BETYNING for (i tillegg til at det er så godt som sikkert at det blir medisin, ja tenk det står i parantes):

1. AA-søknad innvilges for Betalutin før Copanlisib (som forsåvidt faktisk er en MINOR, jfr. det ovenforstående)
2. forventede resultattall for ARCHER - som ikke har samme utfordring som PARADIGME med de 3 innledende punktene over. Dette er en MAJOR (og her kan det bli sluppet killer-resultater når det passer).

Når det gjelder finansiering, så kan du ikke regne med at NANO kommer løpende ut i markedet i det nærmeste med en emisjon som DNB prøver å skvulpe til.
NANO kan ta en partneravtale på punkt 1, etter ASH19 trolig i 1. eller etter AACR 20 i 2. kvartal 2020, og gå videre selv med punkt 2. Meget effisient og ihht. den regulatoriske strategien.
Redigert 25.08.2019 kl 12:32 Du må logge inn for å svare
hstray
25.08.2019 kl 12:12 1128

Ved å velge en partneravtale på Betalutin, da skroter man opprinnelig strategi med å ta Betalutin til markedet selv?
Hugoil
25.08.2019 kl 12:23 1099

Betalutin er mer enn 3.linjebehandling. (I tillegg er det flere geografiske markeder for Betalutin, noe som har vært diskutert tidligere, US, Europa, Asia)

Det er "litt vanskelig" å forstå at Betalutin er mer enn 3.linjebehandling fordi de fleste som ikke kjenner inngående til NANOs strategi, med del-strategien regulatoriske forhold som en viktig kjerne for ekspansjon. Derfor kom også des16 emisjonen overraskende på mange. Men den inneholdt mer enn bare 3.linjebehandling. Emisjonen i des16 og jan19 kom grunnet at det er mer rasjonelt å kjøre utvikling i de ulike linjebehandlingene i mer parallelt enn serielt - bla. mtp. modningsforløp i databanken (både selve måltallene og tiden det tar), som igjen vil understøtte 2.linjebehandling.
Redigert 25.08.2019 kl 12:27 Du må logge inn for å svare
focuss
25.08.2019 kl 12:27 1095

Hugoil
Har ikke Copanlisib allerede fått AA og at det er fase 3 studiet deres som er trusselen?
Hugoil
25.08.2019 kl 12:39 1065

focuss: Ja, det skulle ha stått endelig godkjennelse i 3.linje for Copanlisib.

Jeg har hele tiden sakt at Betalutins egenskaper ikke har noe å si. At Betalutin slår knockout på alle andre konkurrenter har null niks nada å si.

Ledelsen har hele tiden ment at "det beste" produktet vinner. Nå mener de noe annet? Det viser bare hvor liten og snever fantasi og innsikt ledelsen innehar.

https://e24.no/boers-og-finans/nordic-nanovector/i-kapploep-med-tysk-legemiddelgigant-det-beste-produktet-vinner/24193257
25.08.2019 kl 13:28 980

AA er det mange som får , behøver ikke å bety allverden. Virkning og sikkerhet trumfer AA
Redigert 25.08.2019 kl 13:44 Du må logge inn for å svare
focuss
25.08.2019 kl 13:42 949

Fase 3 studie må de vel ha uansett, men det kan gjennomføres etter markedsadgang AA.
25.08.2019 kl 13:48 942

Det er vel fase 4 du mener , ikke fase 3
-Drugs approved under the FDA Accelerated Approval Program still need to be tested in clinical trials using endpoints that demonstrate clinical benefit, and those trials are known as phase 4 confirmatory trials. If the drug later proves unable to demonstrate clinical benefit to patients, the FDA may withdraw approval.
Redigert 25.08.2019 kl 13:51 Du må logge inn for å svare
_atlas_
25.08.2019 kl 13:54 929

Nanovekter fortsätter fortfarande skriva på forumet, Hahaha.

Du äger inget och du skrev senast igår att du skulle sluta skriva... hur mår du egentligen?
Hugoil
25.08.2019 kl 13:57 919

m37: Sant nok. I tillegg er det vel også slik at en "meaningful advantage" også kan medføre AA selv om det finnes godkjent medisin i indikasjonen. Dermed så står startinnleggets uttalelse om både "teoretisk og praktisk mulighet" for fortsatt like kort utviklingsløp fram til markedet seg for Betalutin. Men formelt og på nåværende tidspunkt med de foreliggende forhold, så er det Renoldis uttalelse som er det sirkeste å forhilde seg til.

Når det gjelder 2-5mnd utsettelse, så medfører ikke dette 2-5mn*standard cash burn. Man må redusere for at 72% av cash-burnen er relatert til sentre/rekruttering etc og 28% til faste kostnader som lønn. Så ekstra cahs-behov grunnet utsettelsen kan kanskje bli (28/72=ca0,5)*83millimnd*si4mnd=165millkr. Et par skuldretrekk.
--
Dette fra Bravo på Qpresen er interessant mtp R&D dagen og potensielt melding:

“The fact that we have one single dose, a different mechanism of action as any other compound that is being used today in any of these NHL indications. And the safety profile makes it an ideal partner for combination therapy. This is the first one. But again, stay tuned. We have other ideas. We would like to do more combination trials going forward.”
Redigert 25.08.2019 kl 14:00 Du må logge inn for å svare

Du kan takke rischioso for at jeg er tilbake :-) Jeg vet at du innerst inne er super happy !

Jeg vet ikke hvordan dem som gir AA jobber, men kan det ikke være slik at hvis Bayer søker om AA før Nano er klar, så, hvis dem følger med på andre som utvikler produkter, kan dem se at Nano snart er klar til å søke med et fantastisk produkt, og da ikke gir AA til Bayer i påvente av søknad fra Nano? For dem ønsker det beste produktet? Bare en tanke...
Hugoil
26.08.2019 kl 09:58 444

DNB øker med 84% til 5.plass på topp50
JPM reduserte med 7% til nr22
Citibank reduserte med 30% til nr30
Danske Bank økte med 2% til nr40

MSI og Bank of NY - som begge kom inn forrige uke, falt ut og 2nye kom inn.

>>Hva har skjedd her ifm DNB, fram til og med onsdag forrige uke rett før Qpres på torsdagen?
Redigert 26.08.2019 kl 10:38 Du må logge inn for å svare