BGBIO: Videre utvikling etter dagens FDA Approval of Fast Track


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 22.10.2019 kl 16:13 Du må logge inn for å svare
uvitende
22.10.2019 kl 16:18 8402

Vil denne nyheten gjøre BGBIO til et mer attraktivt oppkjøpsobjekt?
Korsar
22.10.2019 kl 16:26 8360

uvitende,
fast track er selvsagt viktig i den forbindelse. Men jeg er ikke så sikker på at med erfarne folk som Mohn blant storaksjonærer og styre at man ønsker å kjøpes opp for tidlig. Selskapet har jo penger til å komme langt videre før det blir snakk om ny emisjon. Og da snakker vi om helt annen prising. Så her kommer de neppe til å gi bort noe prematurt gratis ved dørene, når de først er kommet så langt og synes å ha full kontroll både på finanser og framdrift.

SomSa
22.10.2019 kl 16:40 8220


Fast track hjalp ikke Nano, hvordan skal hjelpe BGBIO. Emisjonsengene (ca. 70 mil etter meglerhonorar) fra juni er snart brukt opp og det er på tide å hente mer penger mens aksjen steget og kan stige, ingen vist å gjøre som Nano og vente lenge:

14. 06 2019
Etter stengetid på Oslo Børs i går ble det kjent at BerGenBio hadde hyret inn Arctic Securities og Carnegie for å iverksette utstedelse av opptil 5.495.144 nye aksjer.Like over midnatt kom meldingen om at emisjonen var betydelig overtegnet.5.495.144 nye aksjer vil bli utstedt til kurs 13,50 kroner
https://finansavisen.no/nyheter/boers-finans/2019/06/bergenbio-emisjon-fullbooket

focuss
22.10.2019 kl 16:45 8194

Registrerer at Godfrey bringer CEO entusiasmen til nye høyder. Vi har jo hørt mange som er kommentert at de er very pleased og delighted, Godfrey tar steget videre og er thrilled. Vel, spøk til side, dette var gode nyheter for et spennende selskap med et unikt produkt med bred anvendelse mulighet. Kommer de i mål med dette så er det eksepsjonelt så jeg er helt thrilled.
Korsar
22.10.2019 kl 16:59 8077

SomSa,
du skriver at "Emisjonsengene (ca. 70 mil etter meglerhonorar) fra juni er snart brukt opp", osv.
Jeg vil bare kort påpeke at Q2-presentasjonen sa at:
- "Cash and Cash equivalents at end of Q2 2019 NOK 324.4 million"
- Operating loss of NOK 52.0 million in Q2 2019

Da snakker vi ikke "Snart brukt opp"! Når selskapet svir av litt over 50MNOK i kvartalet? Og hadde 324 MNOK i cash for noen få måneder siden?
Det holder i godt over ett år til det, da har de fremdeles et par kvartaler igjen til de er helt tomme.

NANO-prosessen kan forøvrig ikke sammenlignes med BGBIO: BGBIO har jo levert på alle områder NANO har feilet over flere år (tidsplan/framdrift, og rekruttering) og er ikke et sammenlignbart case mht prosess. Godheten i de respektive medisiner i disse to selskapene er en annen sak, her snakker vi om framdrift vs. likvide reserver.

Fra DNB siste oppdatering:
"After the private placement in June, the company ended the quarter with cNOK324m in cash at hand. With the current burnrate we estimate this should last around another six quarter"

BGBIO har kapital til 18 mdr drift. Inden pengene er brug op har BGBIO en godkendelse på bemcentinib :-) BG står ihvertfald stærkere og de kan hente nye penge til en meget højere pris end sidst. Vi får også nye data på ESMO+SITC i NSCLC+Keytruda, som allerede har lovende data. BGBIO kommer at have en helt anderledes stærk position ved næste NE.
Jeg tænker data på bemcentinib i AML er så gode at der findes en chance for at BGBIO kan søge godkendeles på PII resultat. Læg dertil at der ikke på nuværende tidspunkt er noget SOC for patienter i 2L. Der er stort behov for ny medicin på dette område.
Acute myeloid leukemia (AML) is the most common type of aggressive leukemia in adults, which has the lowest survival rate for all types of leukemia. In 2018, it is estimated there will be nearly 20,000 new cases of AML diagnosed in the United States. Many AML patients older than age 60 are unable to tolerate intensive induction chemotherapy treatment. BGs patent målgrupper er >10000 (company presentation) nye tilfælde/år med god chance for at få de fleste som kunder som eneste reelle behandling mulighed, Godkendes Bemcentinib bliver BGBIO 10 x bagger, med den nuværende lille MCap.
SomSa
22.10.2019 kl 17:21 7985


Stadig har DNB sagt det samme om NANO men selskapet henter penger, det ser sånn ut at pharma selskaper skal ha nok penger i kasse for 1 år. Og når BGBIO hentet lommepenger på 13,50 kan de også hente på 19-20 nå. Man kan lure på om ledelsen og styret i biotek selskaper jobber for aksjonærene eller de tror de eier selskapet.



Redigert 22.10.2019 kl 17:26 Du må logge inn for å svare
Seriøs
22.10.2019 kl 17:46 7882

Blir opp i morgen også
SomSa
22.10.2019 kl 18:28 7707


Da de hentet lommepenger på ca. 70 mil på kurs 13,5 i juni hadde de likviditet for ca. 4,5 kvartaler. Nå er BGBIO i nesten situasjon som i juni. Ennå har du ikke svart meg, hvor mange pasienter dreier seg om nå det gjelder:

1- elderly patients
2- acute myeloid leukaemia (AML
3- whose disease has relapsed
Etter min mening begrenser disse kriteriene verdien av fast track.

"Fast Track Designation for bemcentinib for the treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed"
Stev
22.10.2019 kl 18:42 7651

SOMSA

Tydelig at du har solgt
SomSa
22.10.2019 kl 18:57 7597


Snart Kan du få en ny mulighet, når de gjennomførte den idiotiske emisjonen på 13,5 og hentet lommepenger i juni kan ledelsen og styret finne på mye rart.

Stev
Vet du hvor mange pasienter dekker fast track? Etter min mening er ikke et attraktiv fast track. Jeg trenger bare et estimat.

Korsar
22.10.2019 kl 19:14 7556

SomSa,
Lordstock 17:19 har forlengst svart på spørsmålet ditt om market cap.


Burnraten vil gå betraktelig opp dersom de har planer om å kjøre fase 3 studier på egenhånd. De må også ut med mange titalls millioner til Riegel da en ny milepæl blir brutt. Jeg har ingenting imot emisjoner om det skjer på bakgrunn av positive resultater og stigende kurs. Dagen i dag var således positiv. Jeg regner med at dersom de ikke inngår en partneravtale vil de ha en ny emisjon om 2-4 måneder.
Stev
22.10.2019 kl 21:39 7274

Blir en spennende dag i morgen, bryter vi 23 ?
Salbei
22.10.2019 kl 21:56 7223

Bryter vi 27 mener du :-)
Stev
22.10.2019 kl 22:40 7116

Ja, det var det
merida1
23.10.2019 kl 08:26 6818

Pasientgrunnlaget er vel som for Pcib- next to nothing
Korsar
23.10.2019 kl 08:33 6794

Foran har det dessverre blitt framsatt noen tøvete påstander både om finansiering og pasientgrunnlag.
Hva slags motiv det skal være bak sånt er ikke godt å si. Vi får håpe det bare skyldes uvitenhet. De som heller vil vite fakta om prosjektinnhold og framdrift kan ta en titt på selskapets siste større presentasjon fra september her:
https://www.bergenbio.com/wp-content/uploads/2019/09/Wainwright_bgb_-sept-2019.pdf

Der presiseres også det flere av oss allerede har sagt om finansieringen fremover:
• Cash position Q2 2019 NOK 324.4 million (USD 38.1 million) - gives runway to deliver key clinical read outs from ongoing clinical studies

:D :D :D :D
Desperat forsøk :D
Lykke til med baissing :D
merida1
23.10.2019 kl 08:55 6665

Finansene er grei nok. Pasientgrunnlaget er ikke stort. Og dette er vel for eldre, meg selv inkludert.Og oss vil myndighetene helst kaste på skraphaugen
Forøvrig kan det vel ikke komme noe godt fra Bergen :).):)
Jskadsem
23.10.2019 kl 09:06 6625

Da har traderne sikret gevinst fra i går og vi er klare for å bryte 20kr. 25kr next -->
Korsar
23.10.2019 kl 09:14 6594

Vel, som jeg har skrevet før, vi vil se en del volatilitet nå, siden mange kortsiktige kan ha kommet inn med små poster før det plutselig steg, og nå ser vi at det gevinstsikres på nokså kaotisk/uprofesjonelt vis :-)
I tillegg sitter det som alltid proffer og styrer seg inn mot en billigere inngang.
Fordelen med dem er tross alt at de sikter mot en videre oppgang.
Her er det bare å la markedet råde til tyngdeloven peker ut en mer stabil utvikling.



Redigert 23.10.2019 kl 09:14 Du må logge inn for å svare
merida1
23.10.2019 kl 09:24 6526

Tyngdeloven får vel bare ting til å falle ;)
Redigert 23.10.2019 kl 09:24 Du må logge inn for å svare

Da var gevinstsikringen over for denne gang og ferden opp mot 25-30 kr har startet :)
Korsar
23.10.2019 kl 09:32 6485

Hehe,
med tyngdeloven menes helst volumet, dvs. at hvis/når volumet er stort nok vil det reelle sentimentet styre kursen og ikke tilfeldige småposter
merida1
23.10.2019 kl 10:00 6403

For Newton var det nok å få 1-ett- eple i hodet ;)
Korsar
23.10.2019 kl 10:42 6317

Det mest interessante nå er at volumet fremdeles er bra ifht omsetningsnivået i månedene foran.
Gårsdagen var jo eksepsjonelt likvid ifm meldingen, mens den neste uken vil danne ny basis for teknisk revurdering

"Der presiseres også det flere av oss allerede har sagt om finansieringen fremover:
• Cash position Q2 2019 NOK 324.4 million (USD 38.1 million) - gives runway to deliver key clinical read outs from ongoing clinical studies"

Jepp, men å starte store tunge fase 3 undersøkelser basert på disse dataene krever adskillig mer kapital. Om disse dataene er gode er det håp om at emisjonen foregår på hyggelig kurs. Alternativet er en partner avtale som dekker kostnadene. Uansett så kommer de ikke i nærheten av markedet med 300 millioner, så på ett eller annet tidspunkt må de ha mer penger og det er uansvarlig å vente til det er 1 eller 2 kvartal med penger igjen.
Korsar
23.10.2019 kl 11:48 6138

Hovedpoenget i denne prosess-sekvensen er det selskapet guider helt tydelig på:
"Cash position Q2 2019 NOK 324.4 million (USD 38.1 million) - gives runway to deliver key clinical read outs from ongoing clinical studies".
Hvis man ser på september-presentasjonen jeg linker til ovenfor, vil dere se at selskapets guiding har vært helt korrekt i flere år tilbake.

Men akkurat nå er det andre aktører som roter rundt med kursen og som ikke ser så nøye på sånt. Nå gjelder det å sikre høye trademarginer så lenge det går/før kursen setter seg mer stødig og banal trading blir vanskeligere.
Redigert 23.10.2019 kl 11:50 Du må logge inn for å svare

Noen her snakket om både kurs 23 og 27 i dag.
Hvor ble det av bakkekontakten egentlig?
Korsar
23.10.2019 kl 11:53 6102

Papp,
ja, jeg advarte mot å få en "NANO-tråd" tidlig her, men noen klarer ikke helt å la være å hive seg på :-)
Som jeg skrev, det vil bli en del volatilitet før ny mer stabil kurs etableres.
Det kan likevel dukke opp en sulten aktør som kan kjøre kursen en del opp flere ganger.
Men regner uansett minst en uke før man har signifikant teknisk grunnlag for å kunne begynne å spekulere litt mer kvalifisert.
Redigert 23.10.2019 kl 11:55 Du må logge inn for å svare

"Cash position Q2 2019 NOK 324.4 million (USD 38.1 million) - gives runway to deliver key clinical read outs from ongoing clinical studies".


Jeg er helt enig i denne uttalelsen: Disse dataene, fra utvidede AML (chemo Combo) og NSCL (Keytruda) undersøkelsene, vil komme i løpet av de neste 6 månedene,
Redigert 23.10.2019 kl 12:16 Du må logge inn for å svare