BGBIO: Videre utvikling etter dagens FDA Approval of Fast Track


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 22.10.2019 kl 16:13 Du må logge inn for å svare
Korsar
23.10.2019 kl 12:09 3330

jabba,
Og det kan bli spennende saker, ut fra det som er guidet allerede.
SomSa
23.10.2019 kl 12:12 3321


Hvor mye hadde de cash da de hente lommepenger på ca. 70 mil for ca. 4 måneder siden? De brente over 50 min i 2Q 2029. Slike idiotiske handlinger i biotek og andre selskaper ødelegger tilliten til ledelsen og styret. Det hjelper ikke hva de sier, det de gjør er viktig.

Fast track gjelder for eldre pasienter med tilbakefall. Jeg fant noen data fra 2006 og jeg tror at dette gjelder samme pasientgruppe uten tilbakefall. Antall pasienter må ha økt mye siden 2006 og dette kan gi en illustrasjon på hvor mange pasienter kan Fast track omfatte. Kanskje bør noen sende en e-post til BGBIO og kreve et svar:

Age and acute myeloid leukemia
.
.
Demographics of the 968 patients are presented in Table 1. There was no change in sex ratio with age. However, the proportion of nonwhites entered onto these studies declined with age. In addition, the performance status of patients dropped with age, with a smaller proportion of patients with a performance status of 0 among the elderly. Somewhat surprisingly, the proportion of patients with de novo presentation of AML did not decrease in the very elderly (age, > 75) compared
with patients age 56 to 65 or 66 to 75.

Demographics and presentation of AML, by age
Younger than 56 y: 368 eller ca. 38%
56-65 y: 246 eller ca. 25,4%
66-75 y: 274 eller ca. 28,1%
Older than 75 y: 80 eller ca. 8,2%
.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1895766/

****Med Fast track er BGBIO ikke blitt mindre attraktiv for oppkjøp, og det er meget merkelig at de ikke fikk fast track for alle pasientene når deres resultat var 100% bedre enn Gilteritinib/XOSPATA som fikk fast track. Kanskje har ikke ikke forstått noe her.

Redigert 23.10.2019 kl 12:23 Du må logge inn for å svare

@SomSa: hvis du ikke tror på BGBio , hvorfor deltar du så ivrig på trådet å baisse sååååå aktivt?! :D :D :D
Du selv kjenner hvor patetisk det ser ut :D:D
Redigert 23.10.2019 kl 13:11 Du må logge inn for å svare
liang
23.10.2019 kl 14:25 3156

Tildeling av Fast Track Designation skjer jo ikke hver dag.
Når et selskap gis et slikt regulatorisk gode så betyr det at FDA har gått gjennom produktet fra BGBIO og godkjent det for FTD.
Der er hele tiden for mye å gjøre og lange ventetider hos FDA så å motta fast track bevilget er en meget viktig hendelse og får en senere AA så er en i den situasjon at en statistisk nærmest er sikker på godkjenning og ikke bare det men også en blockbuster-garanti.

At kursen oppfører seg som den gjør ligger nok i det kjedelige forholdet at oslo børs , biotek ikke oppfører seg normalt for tiden og det er der nok lite å gjøre noe med.

lykke til
Korsar
23.10.2019 kl 15:46 3067

liang,
grei kommentar. Ellers er det jo ikke uvanlig at enkelte ønsker å ta gevinst etter en 25% intradag.
Bortsett fra at oppgangen denne gangen var basert på en høyst relevant FDA-faktor.
Så det er nok tradere som gir volatiliteten nå (kjenner igjen meg selv i aksjer jeg ikke har annet enn kortsiktig interesse i).
Som sagt, man bør gi aksjen min. en uke før man trekke de første relevante slutninger om videre kurs.
Redigert 23.10.2019 kl 15:48 Du må logge inn for å svare

SomSa - Tænker du skal læse BGBIOs præsentation som der er linket til her på forum. Der er svar på alle dine spørgsmål.
Blandt andet dit spg om hvorfor fast track kun gælder ældre patienter med tilbagefald. Det er fordi det er mod de ældre med tilbagefald at Bemcentinib er blevet testet og har gode resultater. Man kan ikke give fast track på noget som ikke er testet.
Der er 87500 nye AML patiener/år. 20.000 alene i USA. 68% af af alle AML patienter er >60år så det er en sygdom der rammer ældre mennesker i 2 ud af 3 tilfælde. 70% af alle AML patienter tåler ikke intensiv kemo/terapi, så de er i målgruppen for at få Bemcentinib +/-LDAC i 2. linie behandling. Fast track gælder AML patienter i USA i 2L og det er alle de 20.000 x 70% som tåler lav kemo dosis og som får tilbagefald efter behandling.
Husk på at blandet de ældre som ikke tåler intensiv kemo er der ingen eller meget dårlige behandlings alternativ i 2L, kun støttende behandling indtil patienterne dør. Der er ingen eller meget lidt konkurrence till BGBIO i 2L. (desværre) og det er derfor at de får Fast Track, så patienterne hurtigt kan få behandlings alternativ.
Korsar
23.10.2019 kl 16:29 3019

Lordstock,
takk igjen for at du tar jobben med å informere forumet med viktige poenger rundt BGBIOs target.
Det kan bli såpass interessant framover at det skulle bare mangle at vi ikke prøver å holde en oppdatert tråd på dette :-)
Bare drøye to uker til neste presentasjon.
Korsar
23.10.2019 kl 20:00 2894

Kan vel være greit at jeg minner om neste presentasjon:

The Society for Immunotherapy of Cancer (SITC)'s 34th Annual Meeting i dagene 6-10 november 2019 i Maryland.

BGBIO skriver om dette:
The presentation will provide updates on its phase II study of bemcentinib (BGB324) in combination with pembrolizumab in patients with advanced NSCLC.

Abstract titles have been announced online at https://sitc.sitcancer.org/2019/abstracts/titles/ (abstracts # O26).

Title: A phase II study of bemcentinib (BGB324), a first-in-class selective AXL inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients with advanced NSCLC:
Updated analysis.

Date: Friday 8th November 2019
Time: 5:10 pm - 5:25 pm (during High Impact Clinical Trials session)


Dette blir SUPER DIGG!
Korsar
29.10.2019 kl 15:20 2413

Aksjen var oppe på 21-tallet en intradag ifm. FDA-meldingen (fast track i USA), med 25% oppgang.
Typisk nok har vi deretter hatt en gevinstsikring av småaksjonærer som kom inn heldig i den perioden aksjen lå og vaket rundt 12-13.
Sånt må man bare akseptere når en såpass illikvid aksje får en hurratur.
Det er mer teknisk interessant at aksjen de siste par dagene har begynt en viss gjenvinning til 3-4 kroner over den lange grå sideveis turen aksjen hadde tidligere i høst - og på litt bedre volum også.
Ut fra erfaring med lignende (farma)aksjer i lignende faser kan aksjen derfor nå sikse seg oppover til den er tilbake på 21-tallet igjen.
Da vil vi nå et uavklart teknisk vippepunkt der aksjen enten kan gå videre til første motstand (27) eller begynne en ny nokså sideveis vaking på tynt 20-tall.
Skulle det bli gråvær flere ganger, er det etterhvert en viss støtte i 14-15 sjiktet, men mest solid på 12.
Man får selvsagt håpe at aksjen ikke skal tilbake og teste de nivåene flere ganger, men i aksjer og kjærlighet skal man aldri si noe til noe :-)

Korsar
30.10.2019 kl 08:55 2269

Førhandelen indikerer at BGBIO vil åpne opp. Samtidig ser vi at det finnes interessenter som prøver å holde utviklingen nede, jfr. handlemønsteret under de siste par dagers oppgang. Så litt sikksakksing må forventes også i dag. Underliggende trend er dog positiv.

Konferansen 8 November blir viktig for veien videre. Det er en fin stjerne i hatten at de får avholde en muntlig presentasjon og ikke bare den sedvanlige posterpresentasjonen.
Nugatti
30.10.2019 kl 10:02 2204

Blockbuster-potensiale ! Dette kan bli eksplosivt.
Korsar
30.10.2019 kl 10:12 2197

Ja, men som typisk for aksjer der kursmålene er mer enn doble av dagens kurs ser vi at det går ingen lineær vei til himmels.
Da er der alltid interessegrupper som sitter og jobber med å holde aksjen på et passe nivå til dess det evt. viser seg at det blir bingo. Først da slippes slusene opp.
Men BGBIO er tross alt i imponerende rute på både framdrift og budsjett, mens et annet lovende selskap (NANO) har slitt med dette i flere år, og nå enda mer fordi markedet har fått bekreftet problemene.
Det kreves derfor realisme rundt farmaselskapers faktiske prosessforhold for å skjønne når og hvordan endringer vil komme.
BGBIO er etter de fleste solemerker den farmaaksjen som ligger nærmest til et substansielt rykk nå, men som sagt: Når bakspillerne vil slippe aksjen skikkelig opp er slett ikke godt å si. Så jeg utviser som før stor forsiktighet med å bli kortsiktig haussegauler også i BGBIO.

Som jeg har sagt så er det først og fremst finansieringsbehovet som tynger aksjen. Det problemet vil forsvinne som dugg for solen om resultatene er bedre enn ventet, Om resultatene er kom si, kom sa og partneravtale uteblir blir nok neste emisjon svært utvannende, Cashburn vil gå fryktelig mye opp om de skal sette i gang fase tre studier uten partneravtale. Til tross for denne risikoen så synes jeg oppsiden er mer ettertraktet enn nedsiden og sitter helt fint med mine aksjer.
Korsar
30.10.2019 kl 11:17 2131

"Finansieringsbehovet"? Vel, om selskapet skulle dra en "NANO" kan det selvsagt bli aktuelt med en ekstraordinær pengeinnhenting.
Men BGBIO er jo pr. dato det eneste farmaselskapet som har levert FORAN plan på både framdrift og budsjett helt fra selskapet ble notert på Oslo Børs.
Med tildelt FDA (fast track) fra USA nå kan de faktisk slå sin egen guiding ytterligere.
Og med Mohn og hans folk i finansgrunnlaget er det nok ikke finansieringen markedet engster seg mest for.
Som alltid er det den faktiske medisinske utviklingsprosessen det vil stå om til slutt, der FDA selvsagt var et velkomment positivt signal.
Hovedårsaken til dagens kurs er nok først og fremst det mest banale: Tiden fram til guidet kommersialisering.
Markedet deler aldri ut forhåndsgarantier, heller ikke her :-)

Selskapet må ha penger innen de neste 6 månedene og iallefall før de setter igang fase 3 studier. Alt annet vilo være uansvarlig. At de har levert på framdrift inntil nå forandrer ikke denne saken.Emisjon er imidlertid helt ok om resultatene er gode. Partneravtale selvsagt mye bedre. Noe av grunnen til at fast track ikke ble så veeeldig positivt mottatt er nok at denne indikasjonen neppe er sexy nojk til å inkassere en partneravtale og da må de kjøre dyre studier alene.
Redigert 30.10.2019 kl 11:31 Du må logge inn for å svare
Korsar
30.10.2019 kl 11:56 2088

jabba,
du skriver at "Selskapet må ha penger innen de neste 6 månedene"
Du må nok legge fram tall for din påstand her, og herunder svare på dette: Hva har selskapet i kassa pr. dato, og hva er guidet burn-out pr. kvartal?
Gjør oppmerksom på at finanssituasjonen er presisert flere ganger før her på forumet, der det ble vist til finansiering for halvannet år fremover.
Det er derfor sikkert mange andre enn meg her på forumet som kan hjelpe deg med fakta på dette.
PS: Jeg ville personlig uansett emittert noe før dette (innen et drøyt år, f.eks.), iht. vanlig bufferpraksis, som jeg har påpekt før.
.
Redigert 30.10.2019 kl 12:12 Du må logge inn for å svare

"du skriver at "Selskapet må ha penger innen de neste 6 månedene"
Du må nok legge fram tall for din påstand her, og herunder svare på dette: Hva har selskapet i kassa pr. dato, og hva er guidet burn-out pr. kvartal?"

Med det baserer jeg på at man henter penger senest 9.12 måneder før man går tom og at burnraten vil gå opp dersom de starter fase 3: Jeg er sikker på at du er enig i at på et eller annet tidspunkt må de ha mer penger fordi det er mange år til de får en medisin på markedet om de kjører løpet alene.

Med den cashen de hadde i 2Q og burnraten de har nå vil de gå tom slutten av neste år. Jeg tror derfor egentlig at de vil hente mer penger før nyttår men mulig de strekker det til de har mer data fra de utvidede combo studiene for AML og NSCL som pågår. Spesielt siden NSLC studien er den som gir best sjanse for partneravtale.

De hadde 324 mill i siste kvartal og brenner ca 50 i kvartalet. Altså ca 6 kvartal.
Redigert 30.10.2019 kl 14:38 Du må logge inn for å svare
Drillo_2
01.11.2019 kl 09:48 1704

Skjønner der er noen som ønsker å presse kursen ned, men da må "småsparerene" la være å bidra til dette. Kursen skal opp, litt tålmodighet....

Angående konferansen denne uka. Bergenbio vil avholde sin presentasjon 1710Lt i Maryland. Det blir vel 2310 vår tid fredag 8 november.

(O26) A phase II study of bemcentinib (BGB324), a first-in-class selective AXL inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients with advanced NSCLC: Updated analysis

https://www.sitcancer.org/2019/program/annual-meeting-schedule-2019-old

Da blir det neppe børsmelding før børsen har stengt for helga og markedet får tid til å fordøye om dette er status quo, himmel eller helvete. Jeg anser disse studiene som klart viktigst for sjansene til å inkassere en partneravtale.
Korsar
05.11.2019 kl 09:21 1380

Det kan være at BGBIO nå tiltrekker seg litt mer positiv interesse, ikke bare foran presentasjonen men også ut fra et litt bedret sentiment i farmasektoren generelt som f.eks. NANO har hatt litt medvind på siste dagene.
Korsar
05.11.2019 kl 10:23 1321

Ja, med nesten 8% oppgang akkurat nå, så ser dagen pen ut så langt :-)
Fljo
05.11.2019 kl 10:34 1331

Det kan nesten virke som at noen har funnet ut at man kan tjene penger på å leke seg litt med bioaksjer - igår Nano, idag Bgbio. Pump and dump heter det vel på fagspråket.

Hva kan vi forvente av resultater på presentasjonen?
Jeg vet ikke hvor mye av resultatene som er klare men i den utvidede NSCL studien er det inkludert pasienter som tidligere har hatt en mislykket behandling med Keytruda. Om de ser en respons hos disse pasientene så er det opplagt at Bemcentim kan gi merverdi til Merck (Keytruda).

"The trial has been expanded to include patients that
have been previously treated with a PD-(L)1 inhibitor, or a PD-(L)1 inhibitor in
combination with platinum containing chemotherapy and will further evaluate the
clinical activity and safety profile of the combination."

Korsar
05.11.2019 kl 10:39 1340

Tja, for BGBIOs del er dette på såpass lavt volum at det neppe er noen proffe spellere inne. Det er nok mer at noen vil inn og hente litt på forventninger på presentasjon, samt, som du også nevner, farma kan være litt mer i vinden etterhvert.
Dersom BGBIO skulle komme med noe snop allerede i helgen, kan det jo bli festlig videre også. Men det er kanskje litt tidlig å begynne med de store vyer på det ennå.

Over på Tekinvestor sies det at abstract for helgens konferanse skal offentliggjøres i dag kl 1400. Kanskje derfor aksjen er så sprek idag? Jeg vet ikke hvor detaljert dette abstractet er. Det blir vel innlevert til konferansen lang tid på forhånd men jeg regner med at det var dette som gav Bgbio en plass i gruppen "high impact clinical trials". De sier samtidig at abstract for ASH konferansen i Desember skal offentliggjøres i morgen klokken 1500.

https://tekinvestor.no/t/bergenbio-bgbio/2340/2078

https://www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/

Konferansen i Desember omhandler AML mens helgens konferanse omhandler NSCL:

Her er abstracted. Dette er bare foreløbige data da abstractet ble sent inn for flere måneder siden. Oppdaterte resultater kommer på fredag. Umiddelbart virker det som at det er større forskjell på AXL+ vs AXL- pasienter enn det de har rapportert tidligere. Dette er viktig for utviklingen av en biomarkør som igjen vil gjøre endelig godkjennelse mer sannsynlig.

https://sitc.planion.com/Web.User/AbstractDet?ACCOUNT=SITC&ABSID=11571&CONF=SITC19&ssoOverride=OFF&CKEY=
Korsar
05.11.2019 kl 15:06 1180

jabba,
god jobbing av deg. Jeg har vært på rask marsj rundt et vann for å holde kroppen perfekt til nattens prøvelser og har derfor ikke kunnet gjøre noe her med dette.
Men nå skal jeg dykke inn og se på om vi kan lese noe nytt ut av dette på forhånd.
Korsar
05.11.2019 kl 15:11 1182

Etter lynlesing av presentasjonsinfo:
- Det varsles at de vil ha mer resultater under presentasjonen, ja
- De melder lovende resultater, jfr.:

Conclusions
Promising clinical activity has been seen, particularly in pts with AXL-positive disease and including patients with PD-L-negative tumours. Overall, bemcentinib in combination with pembrolizumab was well tolerated. Updated results will be reported at the meeting, including PFS for all Cohort A patients as well as further biomarker data.

Kommentar:
Nå er det aldri godt å tolke markedets endelige reaksjon på dette, men det peker godt i pluss, vil jeg tro :-)
Eller for å si det sånn: Jeg ville ikke blitt rystet om kursen ble dratt til 18 før stenging.
Men sånt sier vi ikke høyt, og jeg har realistisk sett heller ingen slike forhåpninger i dag :-)
Redigert 05.11.2019 kl 15:14 Du må logge inn for å svare

"Updated results will be reported at the meeting, including PFS for all Cohort A patients as well as further biomarker data". Bør ikke markedet, altså vi aksjonærer, få denne meldinga først? Right?
Korsar
06.11.2019 kl 01:07 1005

Hvis de legger fram data utenfor børsens åpningstid er det fritt fram for alle å ha den infoen når børsen åpner igjen. Right? :-)
Korsar
06.11.2019 kl 08:57 901

Da kom denne, og den ser meget bra ut:

BGBIO:BEMCENTINIB MØTT PRIMÆRT SLUTTPUNKT I FØRSTE KOHORT AV FASE 2 NSCLC-STUDIE
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio har møtt det primære sluttpunkt i kohort A i sin kliniske fase II studie (BGBC008) med å evaluere bemcentinib i kombinasjon med Keytruda i behandlingen av avansert lungekreft med tilbakefall. Dataene skal presenteres på Society for Immunotherapy of Cancer 8. november 2019.

-Jeg er imponert over disse resultatene som tydelig demonstrerer den holdbare kliniske fordelen for denne vanskelige å behandle pasientpopulasjonen (lav PD-L1 pasientpopulasjonen). Pasienter som har størst fordel, samsvarer med genunderskrifter som forutsier dårlig prognose og mangel på respons på immunterapi i NSCLC", kommenterer professor Hani Gabra MD PhD, medisinsk sjef for BerGenBio.

-Jeg er glad for å se betydelige pasientfordeler fra bemcentinib i kombinasjon med Keytruda. Dette er den første av tre årskull der vi evaluerer denne kombinasjonen hos tidligere behandlede lungekreftpasienter og jeg ser frem til å rapportere data fra disse ekstra årskullene i de kommende månedene, sier konsernsjef Richard Godfrey i BerGenBio.
-----------------------------------------------------
SomSa
06.11.2019 kl 09:02 897


Er 25% respons god for en kombinasjonstudie?:
.
.
The primary efficacy endpoint requires that at least 25%
evaluable patients achieve a clinical response when treated with the novel drug
combination, defined as either complete or partial response, as measured by
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
.
.
Korsar
06.11.2019 kl 09:07 883

Ser ut som husene har fått omrømmet seg litt mer etter meldingen nå, og forhørt seg hos medisinsk kyndige.
For nå gikk kursen et rykk til :-)

Din innsats med baissing her er imponerende :D
Jeg også kanskje skulle gjort samme hvis innsatsen på TRVx hadde havnet i DASS’n :D
:D
:D
Redigert 06.11.2019 kl 13:56 Du må logge inn for å svare
Korsar
06.11.2019 kl 10:35 739

Ikke godt å si hvor vi ender i dag, vi har vært oppe i 18,88 før det har sakset seg litt ned igjen derfra.
Jeg var litt tøff i trynet i går og skrev at vi kunne se 18-tallet snart.
Så ble det ikke haussing, i hvertfall :-)

"Korsar
I dag kl 09:07 175
Ser ut som husene har fått omrømmet seg litt mer etter meldingen nå, og forhørt seg hos medisinsk kyndige.
For nå gikk kursen et rykk til :-)"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Og hva tror du den medisinske ekspertisen fortalte investorene? For en notorisk hausser du er, Korsar.
Redigert 06.11.2019 kl 10:50 Du må logge inn for å svare

Det var da voldsomt da