BGBIO: Videre utvikling etter dagens FDA Approval of Fast Track


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 22.10.2019 kl 16:13 Du må logge inn for å svare

Fullkasse skrev Det var da voldsomt da
Dette blir SUPER DIGG!

"Er 25% respons god for en kombinasjonstudie?:"

I en pasient gruppe som ellers er dødsdømt så er det ikke så verst.
oljen
06.11.2019 kl 11:43 3795

BGBIO var over 21 kroner for ca 14 dager siden da resultatet kom. Kan fort gå over 20 kroner nå. Da er det liten teknisk motstand før vi ser 30 kroner.
Redigert 06.11.2019 kl 11:44 Du må logge inn for å svare
Korsar
06.11.2019 kl 12:35 3752

Enig, men skal vi være pirkete er første motstand ved ca. 27.
Uansett er det teknisk dekket for et bra løp fremover.

Som jeg nevnte i går ville abstract fra ASH konferansen offentliggjøres i dag.

Her er det:

https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper128683.html

The combination of bemcentinib + LDAC induced a response rate of 40% in pts with newly-diagnosed and relapsed AML. CRs were durable, lasting more than 11 mos in some pts. Durable responses were seen in elderly AML pts including those with adverse disease features. AEs reported were as expected in this population. The DOR of the combination has the potential to improve the OS in this population. Further biomarker exploration will be reported at the conference.

Har ikke tid til å sjekke nå men mener at dette er dårligere enn monoterapi som hadde 43% ORR. De lover biomarkør data på konferansen. Dette er viktig. Jeg har savnet litt tydligere resultater på at AXL positive pasienter reagerer bedre enn andre. Dette var åpenbart veldig positivt med resultatet i NSCL studien som de rapporterte i dag og forhåpentligvis innen AML også.

Edit: sjekket likevel.

Monoterapi hadde 43% ORR for AXL pasienter derfor kan Bemcentib+LDAC enkelt slå dette om det var bedre respons for AXL pasienter. Pasient gruppen er imidlertid veldig liten. Tidligere har de rapportert 43% for kombinasjonen B+LDAC for alle pasienter. Liten nedgang med andre ord men fortsatt veldig bra.
Redigert 06.11.2019 kl 16:30 Du må logge inn for å svare
Korsar
06.11.2019 kl 22:18 3467

To børsdager igjen denne uken, med anledning til å posisjonere seg før helgens presentasjon.
Foreløpig har det bare pekt opp.
Ikke lett å si om tors og fre vil fortsette oppgangen - det er ikke stort nok teknisk grunnlag for å leke besserwisser på dette.
Først og fremst vil dette avhenge av markedets tolkning av hva selskapet har sagt så langt, og om det som leveres i helgen lever opp til de åpenbart økte forventningene.
Gjør det det, kan det bli litt haraball i neste uke.

Korsar
07.11.2019 kl 11:11 3345

Dagens sluttresultat er jammen ikke lett å spå; først i pluss, så spilt lavere (i minus) og nå en sterk gjenhenting og over 2% opp.
Underliggende trend er dermed fremdeles positiv:

Utvikling:
I går: 18,38 2,07% (idag)
1 uke: 16,20 15,80%
1 måned: 14,84 26,42%
3 måneder: 12,90 45,43%
Korsar
07.11.2019 kl 14:32 3256

Vi noterer en tur over 19 før det har stabilisert seg på 18-tallet igjen.
Det er ikke tvil om at markedet har visse forhåpninger nå.
Desto viktigere blir det at selskapet følger opp med de ønskede signaler i helgen :-)

Norsk biotek er nada. Når bgbio stiger med et par kroner, synker nano og PCIB tilsvarende. Småaksjonærene hopper fortvilet fra det ene selskapet til det andre på syltynne volum. 1k i gevinst den ene dagen later til å veie tyngre enn langsiktig eierskap. Tror det kan bli regningssvarende å selge Hele Bergen i morgen og kjøpe om et par uker. Er mest spent på TRVXs presentasjon i Maryland sep 9. Ved svært gode resultater CPI+oncos kan det bli en detonasjon. Selskapet kan bli kjøpt opp før du rekker å snu hodet i senga.

Bgbio er oppkjøpskandidat nr.1. på Oslo Børs nå.
Redigert 07.11.2019 kl 23:58 Du må logge inn for å svare
Pih
08.11.2019 kl 09:26 2948

Fin start i dag. Kanskje vi får se 20 tallet ved slutt i dag? Blir utrolig spennende å se hvordan markedet reagerer på kveldens presentasjon!

Ja da er kanskje moroa over for denne gang. Fikk solgt på 19.50 i dag men kjøpte tilbake litt på 18.64 så vil det vise seg om det var en tabbe.
Korsar
08.11.2019 kl 11:44 2828

At en del mindre aktører nå finner å gevinstsikre en fet uke, er ikke akkurat overraskende.
Pga. begrenset volum er det fremdeles ikke teknisk grunnlag for å konkludere om hvor aksjen vil slutte i dag, om den vil ta seg opp til 19-tallet igjen eller småaktørene vil fortsette å gevinstsikre aksjen nedover.
Det vil bli lettere å se et mer konsistent (og reelt) sentiment-bilde neste uke.
uvitende
08.11.2019 kl 13:06 2764

Plutselig ville noen ha mange aksjer...

· Combination is 5-fold more active in composite AXL positive patients (33%
ORR) vs AXL negative patients (7% ORR)
· Secondary endpoint, median Progression Free Survival of 8.4 months in
composite AXL score positive patients, exceeds expectations, 3-fold longer than
for composite AXL negative patients.

Fantastiske resultat for AXL+ vs AXL - pasienter.
Dette lover godt for biomarker og kanskje også for satsing på first line for de pasientene som ikke responderer så bra på Keytruda. (PD-L1 low/negative patients)

https://www.nordnet.no/fullscreen/news/1001321909-bgbio-ber-gen-bio-presents-updated-phase-2-nsclc-clinical-and-translational-data-for-bemcentinib-in-combination-with-keytruda?instrumentId=16263887
Redigert 08.11.2019 kl 13:10 Du må logge inn for å svare
sveno
08.11.2019 kl 13:13 2730

Oppkjøpt innen andre halvår 2020! Da er det meste av viktige testresultater klart, og selskapet derisket.
At noen "gir" fra seg aksjer når det nå virkelig løsner er uforståelig.
Like før vi får nedgang for dagen, alt er mulig åpenbart!
Redigert 08.11.2019 kl 13:57 Du må logge inn for å svare
Korsar
08.11.2019 kl 13:19 2698

Ja, dagens meldinger lukter det svidd av.
Det tillater jeg meg å si nå :-)



Jeg må begrense meg litt her. Tidligere har de rapportert 40% ORR for AXL+ pasienter og dette er nå redusert til 33%.
For AXl negative pasienter har det vært en reduksjon fra 15 til 7%.

https://www.bergenbio.com/wp-content/uploads/2019/09/Wainwright_bgb_-sept-2019.pdf
Redigert 08.11.2019 kl 14:09 Du må logge inn for å svare
Jaxxi
08.11.2019 kl 14:30 2539

mPFS øker jo fra 5,9mnd til 8,4 mnd

evaluerbare pasienter økte fra 35 til 44

A secondary endpoint of median Progression Free Survival (mPFS) reported
significant 3-fold improvement in AXL positive vs negative patients -
8.4 months in composite AXL positive patients significantly surpassing what has been shown
historically in second line treatment with PD-1 inhibitor monotherapy.
Redigert 08.11.2019 kl 14:38 Du må logge inn for å svare

Dette er absolutt positivt. Dagens reultater er først og fremst en indikasjon på at medisinen virker veldig bra mot de pasientene den var designet for å hjelpe.
Korsar
08.11.2019 kl 14:52 2468

Som vi ser på handelsmønsteret i dag, er det ikke akkurat medisinpotensialet det handles etter, men trolig nokså kortsiktige småaksjonærer (samt noen proffe tradere) som handler på det økte volumet og den gode volatiliteten.
Ser nemlig ut til at vi begynner på andre senkning og deretter en ny oppgang (tilsvarende mønsteret før lunsj).
Men som nevnt; uklart om vi vil ende med at utsikrerne står med siste deal, eller investorer kommer inn på slutten og kjører kursen pent opp igjen. Dette kan ikke leses av dagens handler så langt.

Denne meldingen nå er uansett svært positiv:

BGBIO:ORR PÅ 33% I FASE 2-STUDIE MED BEMCENTINIB I KOMBINASJON MED KEYTRUDA
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio presenterte fredag resultater fra hovedstudien på legemiddelet Bemcentinib i kombinasjon med Keytruda for behandling av avansert lungekreft med tilbakefall på den årlige konferansen til Society for Immunotherapy of Cancer i USA, ifølge en melding fredag.
Onsdag varslet BerGenBio at det ville komme positive nyheter fra kombinasjonsstudiet og meldte om at de hadde møtt primært sluttpunkt i første kohort av fase 2-studiet. Selskapet har på fredagens konferanse presentert en overordnede responsraten på 33 prosent i AXL-positive pasienter, noe som er fem ganger ORR i AXL-negative pasienter, fremkommer det av meldingen.
Finansdirektør Rune Skeie i BerGenBio sier i en kommentar til TDN Direkt fredag ettermiddag at dataene i studien viser at kombinasjonsbehandling med Bemcentinib med Keytruda viser bedre effekt.
-Vi ser at pasientene får en lengre effekt med kombinasjonsbehandling og vi kan også forhåndsdefinere hvilke pasienter som vil ha effekt av behandlingen med en biomarkør, sier Skeie til TDN Direkt.
-Den kliniske fordelen med kombinasjonsbehandlingen i AXL-positive pasienter er imponerende og medfører en potensiell ny behandlingstilnærming for pasienter med lav eller negativ PD-L1 status, sier professor Matthew Krebs, ifølge meldingen.
Redigert 08.11.2019 kl 14:54 Du må logge inn for å svare

Jeg gjentar. Dette blir SUPER DIGG!

Jeg gjentar; til uken havner kursen igjen mellom 15-18, dvs i stabilt sideleie. Slik går dagene i norsk biotek videre hvor jeg har urealisert tap på 60% (bgbio, PCIB , TRVX, nano). Tok imidlertid en fet gevinst i nano i 2016. Min største tabbe så langt var å selge Bakkafrost for 260 for 2-3 år siden. Det selskapet ligger i en megatrend. Beklager digresjonen, men langsiktighet trumfer det meste. I den seinere tid har jeg akkumulert i AkerBP og OCY, solid yield uavhengig av kursen. Sitter med drittporteføljen i Bioaksjer og spanderer ikke ett øre mer på dem før det kommer en global korreksjon. Selger heller ingen fordi man plutselig kan bli styrtrik over natten.

Bgbio aksjen tar snart fyr!
Korsar
10.11.2019 kl 20:47 1692

Jeg må si det er en stund siden jeg har vært såpass spent på en kommende uke for en aksje.
Først og fremst om markedet vil forlenge den pene utviklingen vi så fram til selskapet i helgen flagget de gode resultatene så langt.
Vi har sett at de store/opprinnelige aksjonærene i BGBIO fremdeles sitter stabilt, mens det rent teknisk er interessant å se om det i kommende uke fremdeles er noen igjen av de mindre aksjonærene som vil fortsette å gevinstsikre etter at aksjen har gått nærmere 50% siden årets lav.
Det kan i så fall holde aksjens oppgang tilbake i starten av kommende uke.
Deretter er det rimelig å forvente at ett eller flere av de 5-6 husene som dekker aksjen kommer med oppdaterte forventninger snart, etter siste presentasjon.
Ha en fin BGBIO uke alle sammen!
tomcat66
10.11.2019 kl 22:28 1610

Ikke store forventninger for kommende uke..den kursdrivende oppgangen er over for denne gang og kursen vil peke sørover igjen. Forbausende lite innlegg/kommentarer etter fremleggelse på fredag.

Ser ut som den skal starte opp
tomcat66
11.11.2019 kl 09:23 1403

Er du sikker på at skjermbildet ikke er snudd på hodet :-)
Korsar
11.11.2019 kl 12:52 1235

Dagens bilde så langt er ikke særlig uventet:
- Åpnet sterkt opp til 19,40. Noen lå inne og ville ikke risikere å bli sittende ute hvis det tok av
- Deretter kom den vanlige utpellingen av småfolkets aksjer, slik at kursen har seget ned og stabilisert seg rundt midten av 17-tallet
- Teknisk skal det, basert på de siste dagers handler, ligge et underliggende moment som kan løfte aksjen opp igjen på 18-tallet
- Å holde 19-tallet har vi ingen fersk støtte for, det blir mer å håpe at det går den veien

Så får vi se hva forventningene fram til ASH 2019 om en knapp måned vil medføre.
BGBIO skal som kjent da kjøre en presentasjon man 9. desember.
Link: https://www.bergenbio.com/bergenbio-to-present-clinical-data-from-phase-ii-combination-trial-of-bemcentinib-and-ldac-trial-in-elderly-aml-patients-at-ash-2019-2/
Redigert 11.11.2019 kl 12:53 Du må logge inn for å svare

Som jeg nevnte lenger oppe så var resultatene forrige uke blandet. Veldig positivt med sterke AXL indikatorer og meget lang Mpfs men altså en reduksjon i ORR i forhold til tidligere rapporterte data fra denne gruppen. Sålangt har vi vel ikke fått noen data fra det utvidede forsøket (Cohort B). Om jeg forstår det riktig så inneholder denne studien også test av pasienter som tidligere har feilet på Keytruda og det er sånn sett meget viktig at iallefall noen av disse pasientene responderer. Selskapet legger frem resultat snart og da blir det nok spørsmål om dette, om de har begynt å gjøre seg noen tanker om hvordan de vil legge opp videre studier i AML og NSCL og selvfølgelig finansierings situasjonen.

Ikke særlig i dag heller. Momentum i aksjen har stoppet opp og kursen faller tilbake...
Vi ser snart 15 tallet igjen hvis det ikke kommer noen substansielle nyheter.

Er vel q3 og tallslipp neste tirsdag som kan bli neste trigger. Forventer at q3 blir like bra som q2, da vil vi vel få litt fart på bgb igjen tenker jeg. Så ikke dump aksjene deres billig nå, når dere kan få et bra løft om en uke.
Korsar
12.11.2019 kl 23:44 615

Vil ikke tro Q3-tallene vil spille noen rolle fra eller til for kursens del. BGBIO har jo ved hvert kvartalsframlegg lagt fram omtrent nøyaktig det de har guidet både på likvider og framdrift.
Ingenting tilsier noe annet denne gangen.
Derimot vil jeg tro markedet følger interessert med på hva som vil bli lagt fram på ASH, etter at allerede presentasjonen før helgen bekreftet tidligere lovende respons.
Det betyr at det ennå gjenstår noen uker til vi vet mer.
I den fasen er det ikke godt å si hvordan kursen vil gå, men det vil overraske om ikke det peker opp når det drar seg til før ASH.


Sier du det korsair, da må du forklare meg hvorfor aksjen gikk fra ca kr 13-14 og opp til over 20 kr på en meget bra q2 rapport, og etter min erfaring i aksjemarkedet går kurs opp på de aller fleste selskaper som leverer gode overskudd. Er nå engang slik at når selskaper øker sin kapital så økes verdiene i selskapet, derfor går kursen opp, ganske logisk ikke sant.

Korsar
13.11.2019 kl 09:24 477

raggaren,
du skriver om kvartalsrapporters kursdrivende betydning for "de aller fleste selskaper som leverer gode overskudd".
Kunne ikke vært mer enig om det, men BGBIO er et utviklingsselskap UTEN INNTEKTER som derfor måles mot om man holder budsjett og framdrift.
Det er svikt mot disse parametrene som er mest kritisk for kursen i utviklingsselskaper, jfr. NANO som lenge har feilet på begge parametre.
BGBIO har på sin side representert sektorens mest presise guiding over flere år.
Markedet venter ikke noe annet denne gangen heller.

Men når selskapet melder om nye positive medisinske data, så er ikke det noe markedet tar for gitt for noe selskap.
BGBIOs interimdata lover imidlertid spennende saker videre.
Redigert 13.11.2019 kl 09:24 Du må logge inn for å svare

Enig Korsar. Og Raggaren, kursen gik op i August ikke for bra Q2 men for at Arctic Securities lagde frem kursmål på kr 65 og købsanbefaling. Q3 kommer at blive et non-event, med mindre der meldes nyt ud omkring partners og klinisk strategi. Stay Long !
Korsar
13.11.2019 kl 11:14 381

Jeg tenker ikke å bruke så mye tid på å diskutere selve kursutviklingen i BGBIO i denne fasen mellom Chicago forrige uke og ASH om drøye tre uker.
Med relativt lavt volum vil dette lett svinge med hva slags aktører som er inne og prøver seg:
- amatører/småaksjonærer er jo stadig rundt med småposter som slår i alle retninger, og de som kom heldig inn noen kroner lavere enn nå har bidratt til å senke kursen med litt overilte gevinstsikringer siste uken.
- tyngre (langsiktige) investorer har vært stabile over år, men vi ser at noen nye melder seg ved signaler om fortsatt framgang i medisinutviklingen, jfr. perioden fram til Chicago nå.
- det store kursløftet vil nok ikke komme før de videre resultatene bestemmer det

Som investor så er iallefall jeg mest interessert i kvartallspresentasjonen med påfølgende Q&A. Resultatene både i NSCL og det vi vet fra AML viste svakere ORR men sterkere biomarker data, og, for NSCL, sterkere mpfs.. Jeg er interessert i å vite hva ledelsen tenker om dette. Jeg er også interessert i å vite om de har noen data fra de utvidende studiene og om de har noen tanker om hvordan de skal gå videre i både AML (mono vs combo) og NSCL. (1L vs 2L) . Jeg regner også med at det vil bli spørsmål om finansieringen fremover. Hinting om partner avtale vil sende kursen til himmels mens en kategorisk avfeiing av dette kan sende kursen til bunns. Det er nemlig et faktum at det kun er litt over 12 måneder til de går tom for penger og det er ikke små summer de trenger for å gå inn i fase tre studier..
Korsar
13.11.2019 kl 12:41 296

Kvartalspresentasjoner er normalt bare en gjennomgang av det økonomiske bildet, og evt. avvik fra dette.
Man bør ikke forvente at selskapet vil begynne å dra noe nytt om det medisinske arbeidet i den sammenheng.
Der må vi nok vente til ASH.