BGBIO: Først Fast Track, så Partneravtale 3. des, - neste?

Slettet bruker
BGBIO 22.10.2019 kl 16:06 62134

I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 21.01.2021 kl 07:57 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.12.2019 kl 15:41 5300

Det har ingen mening at BGBio skal bli med nedover sammen med hausse- og jallaaksjer som har gått meningsløst mye siste uka.
Selskapet har en sunn økonomi,en bra ledelse og et stort pasientgrunnlag som også vil bli større
Med Fast Track godkjent er ikkke ventetiden lang til et enormt globalt marked

Ved dette samarbeidet med Piramal Pharma får de lett tilgang til et marked som er like stort som USA og Europa tilsammen x 2

https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/piramal-pharma-solutions-announces-collaboration-with-bergenbio-on-the-development-of-fda-fast-track-designated-leukemia-treatment-850252942.html

Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.12.2019 kl 16:22 5293

PARTNERAVTALE
Dette er vel en helt blodfersk melding om partneravtale, antar 10:30 US time idag. Ennå ikke meldt på OSE?
Det kan derfor slå solid ut når markedet rekker å reagere? Merk f.eks. volumet nå; noen sniker seg stille til en post eller tre før det reageres :-)
Har ikke tid til å studere så mye på dette akkurat nå, men dette er meget interessant!

Peter DeYoung, CEO, Piramal Pharma Solutions, stated, "BerGenBio's decision to partner with us is a validation of our integrated business model. The breadth and scale of our assets and our expertise as a leading CDMO allow us to customize services according to their needs and deliver solutions that benefit the patients."

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, stated that "Outsourcing of development and manufacturing services is a requirement for us, and we were rigorous in our due diligence of potential partners. Piramal Pharma Solutions' capabilities – especially the Xcelerate Integrated Solutions platform – represent an ideal solution for BerGenBio."

Her er litt info om selskapet BGBIO har inngått partneravtale med:
https://www.piramalpharmasolutions.com/about-piramal
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.12.2019 kl 16:39 5250

Jeg håper alle aksjonærer forstår rekkevidden og lar være å selge billig
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.12.2019 kl 16:43 5263

Jeg venter på BGBIOs egen kommentar til dette :-)
I farten forstår jeg avtalen med Piramal til at man søker en akselerasjon i prosessen mot markedet på denne måten.
Det er jo bl.a. det som er skapets spesialområde, tror Piramal har en 900 forskere eller noe sånt som de setter inn som action squads rundt om.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.12.2019 kl 16:52 5281

Som Godfrey sier:
Outsourcing av utviklings- og produksjonstjenester er et krav for oss, og vi var strenge i vår due diligence av potensielle partnere. Piramal Pharma Solutions 'muligheter - spesielt Xcelerate Integrated Solutions-plattformen - representerer en ideell løsning for BerGenBio. "
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
focuss
03.12.2019 kl 18:31 5235

Hvorfor er ikke dette børsmeldt? Artikkelen er datert 10:30 GMT
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Oregon
03.12.2019 kl 20:25 5164

De sender vel kanskje ut en melding, men «partneravtale» er vel kanskje å ta i litt i overkant.
Sannsynligvis betaler de selv for disse tjenestene de nå har inngått avtale om å tjenesteutsette. ("Outsourcing of development and manufacturing services»)
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
edvi
03.12.2019 kl 20:35 5150

Som en del av partnerskapsavtalen forventes PPS også å tilby kommersiell produksjon av det endelige legemiddelproduktet
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
04.12.2019 kl 09:53 5014

Slik skal det gjøres. En må ha apparatet klart i god tid til å komme seg på markedet
Focuss, de vil vel ha tid til å kjøpe seg mer opp kanskje? ;)
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
04.12.2019 kl 14:16 4947

Ser ut til at BGBIO begynner å høste litt på siste partnergrep: Kursen godt oppe på 17-tallet nå.
Evt. at markedet har en viss forventning til ASH også. Selv om man egentlig er litt i en overgangsfase ifht. guidede avlesingstider.
Neste sommer skal det jo begynne å bli andre indikasjonsgrunnlag.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
04.12.2019 kl 14:46 4917

BGBIO er en Dark Horse. På en måte skult bak hausse-selskapene. Skal en legge seg på samme linje så kan BGBIO lett gå 30-gangen
Markedsgrunnlaget er i hvert fall uendelig
PHO er ikke engang helbredende i noen vesentlig grad, og om PciB får til noe er helt i det blå. De fleste vil sikkert få et negativt sjokk når Q4 i PHO kommer. I hvert fall. vil stemningen dale betydelig. Targovax er også en potensiell vinner, og p.t sikkert en smule undervurdert.
Slik er magefølelsen min for tiden, og den som lever får se.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
08.12.2019 kl 20:20 4649

BGBIO presenterer i morra 9. des. på ASH.
Ha en fin børsuke!
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 09:02 4570

Ved åpning ser det ut til at markedet har notert seg BGBIOs tilstandsrapport i morges:

BGBIO: STUDIE VISER GOD TOLERANSE OG LOVENDE EFFEKT
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio skal presentere sine foreløpige kliniske data fra fase II-kombinasjonsstudien med bemcentinib og lavdose cytarabine (LDAC) på eldre AML-pasienter (akutt-myelogen leukemi) i en poster-presentasjon på den årlige American Society of Hematology (ASH) konferansen i dag 9. desember, melder selskapet mandag.

Ifølge meldingen viser resultatene av kombinasjonsstudien med Bemcentinib og lavdose cytarabin at kombinasjonsbehandlingen er trygg og godt tolerert hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi og viser lovende effekt hos både nydiagnostiserte og pasienter med tilbakefall/ refraktær akutt-myelogen leukemi. Den overordnede responsraten (ORR) og varigheten overgår historiske benchmarks og er gunstig sammenlignet med andre lavdose cytarabine-kombinasjoner. En ny, blodbasert prediktiv biomarkør er identifisert og knyttes til klinisk fordel hos AML og lungekreftpasienter som mottar bemcentinib, fremkommer det i meldingen.

-Dette kombinasjonsstudiet av bemcentinib og lavdose cytarabin viser fortsatt lovende resultater hos AML-pasienter som ikke tåler intensiv cellegift og har begrensede behandlingsalternativer, sier administrerende direktør Richard Godfrey i BerGenBio.

SSN finans@tdn.no
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 09:36 4492

Lastet mer bergenbio i dag.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 09:41 4488

Risk reward ser bra ut ref siste 2 meldinger
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
rischioso
09.12.2019 kl 10:46 4433

Noen som kan fortelle meg hvorfor denne er under 20?
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 11:23 4411

Du mente vel 50?
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 11:31 4067

Med de gode resultatene som indikeres nå, blir det jo litt mer klart hvorfor selskapet allerede har sikret seg en partner på kommersialiserngsløpet.
BGBIO har jo hele veien hatt en veldig sterk styring på den stegvise framdriften. Vi ser vel Trond Mohns erfarne eierhånd bak der, tenker jeg :-)

Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Nukjørvi
09.12.2019 kl 12:22 3975

Sittet i denne en del uker allerede. 25% avkastning så langt. Virker veldig lovende og jeg er ikke spesielt skremt av dagens kraftige byks. Det var bare et spørsmål om tid og oppsiden ser fortsatt fin ut.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 12:29 3955

Trond Mohn øser ut penger til både idrett og annet.Jeg tør påstå at BGBIO ikke behøver å bekymre seg for driftskapital i fremtiden
Han kan faktisk finne på å gi en gave på 1 milliard til selskapet ;)
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
09.12.2019 kl 16:36 3791

Roet seg litt ned etter å ha vært opp over 20% tidligere idag.
Nå blir det interessant hvordan den vil oppføre seg i morra etter kveldens presentasjon på ASH
Det er jo aldri godt å si etter ASH.
Men rimelig mye har falt på plass i BGBIO nå, så man får håpe det beste.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Nukjørvi
10.12.2019 kl 10:08 3526

Ganske kraftig korreksjon i dag. Virker som selskapet går litt under radaren til folk flest om dagen. Skjer ting her. Får vente noen mnd til hvis det må til.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 10:52 3466

Ikke uventet etter en konferanse, der mindre aksjonærer nesten alltid tar en kortsiktig gevinst.
Det mer overordnede NYE bildet vil vi måtte vente litt til på.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 11:08 3444

Synes det lukter litt av at "noen vet noe" når kursen faller så markant.. Som feks når kursen lå lenge rundt 25, så plutselig krakker den, og et par dager senere så kommer melding om behov for cash.. MEN, aksjer på OSE har vist seg å hoppe i alle retninger uten noen som helst "grunnlag". Se også NANO som gikk fra rundt 20 og opp til 30 på kort tid nylig, TRVX fra rundt 4,7 til 7,15 i "samme" periode.. PHO hoppet til over 100, så kommer det "verdivurdering" på 70.. osv..
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 11:28 3418

Når en aksje stiger dobbelt så mye som faller skal en ikke klage. BGBIO bør godt opp mot 50.- for å ha en rimelig kurs.
At noen aksjer kan hausses opp til det latterlige er PciB et godt bevis på
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 11:32 3416

Dette er da slett ikke noe markant kursfall, kursen er fremdeles opp ila siste uke:
1 uke: 16,90 7,10%
1 måned: 18,90 -4,23%
3 måneder: 14,60 23,97%
6 måneder: 13,62 32,89%

Hvis vi ser konkret på dagens handler, som har gitt et kursfall, så er det omtrent samme bilde som begynte å senke NANO allerede i går:
En rekke usystematiske småhandler typisk for småaksjonærer som skal sikre ut noen kroner gevinst ifm ASH.
Som sagt, skal vi danne oss et mer konsistent bilde av kursgrunnlaget må vi ha et mye lengre perspektiv på dette, vi snakker jo om en utviklingsaksje.
Og i et bildet har altså aksjen steget ca. 33% de siste mnd, 24% de siste 3 mnd. Som viser at markedet har økende tiltro til prosessen.

PS: Forøvrig ser vi at det ikke er slutt på strøsalget ennå, nå er vi litt mer ned.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 11:50 3387

Ja,og aksjen dannet vel en slags H/S formasjon. Og da får de fleste som driver med teknisk analyse hjerteflimmer , med påfølgende salg. Snart går det oppover igjen hvis alt er normalt
Det snakkes så mye om partnere i andre lignende selskaper. hva med BGBIO?
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
10.12.2019 kl 18:12 3210

Sjefshausseren i BGBIO hevder at han ikke selger BGBIO-aksjer, fordi det vil ramme kursen for hardt. Han oppfordrer i stedet andre til å kjøpe. Realiteten er at samme person benytter denne situasjonen til å selge seg ned. Han holder alltid steinhardt på at han ikke sitter på aksjer i unnabakke, så da sier det seg selv at han selger i bøtter og spann. Det bidrar seff til kursfall på grunn av generelt lav omsetning, noen han bortforklarer som noe som ikke angår han ihvertfall. "Det er bare noen bleieskvettere uten retningssans som har dumpa seg ut".

Sannheten er at han manipulerer andre hele veien, og lopper dem for penger så godt han kan. Velbekomme sier jeg. Enkelte har ikke samvittighet når det kommer til penger. Et kynisk spill som mange faller for. Legg merke til at alle hans kommentarer endrer karakter om han er ute eller inne i aksjen. Han driver på i samme dur på Nano-trådene. Stol aldri på sjefshausserens utsagn, med mindre du vil tjene hans sak.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
10.12.2019 kl 18:27 3224

Det er vel ingen som hører på andre når de handler aksjer? I så fall bør de slutte øyeblikkelig.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 00:20 3101

Hadde vi ikke hatt ASH rett i ryggen, ville dagens avsluttende tekniske signaler sagt oppgang i morra (oversalg).
Men foreløpig er det ikke klart om småaksjonærer fortsatt vil lekke ut sine post-ASH klatter til forkleinelse for kursen.
USA gikk i svak minus i kveld og futures er nokså likt, så vi må avvente nattens Asia også før vi kan se OSE opp mot makrotendensene ute.
Men siden aksjen ennå er litt for illikvid er ikke trading så aktuelt for min del.
Så i morra gjelder det mer å sette seg til rette og nyte håndballdamene.

Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
St_Anthony
11.12.2019 kl 01:03 3085

Så lenge BGBIO er så lite likvid som den er, gir det lite mening å prøve å forstå aksjen utfra teknisk analyse. H/S og andre mønstre vil intreffe alt for hyppig til å gi analytisk mening annet enn for intradag trading. Overordnet er det en positiv trend de siste månedene, men det lave volumet gir kortsiktige svingninger som er helt hinsides. En normal, trendfølgende strategi vil bli stoppet ut gjentatte ganger, så en posisjon i BGBIO i dag er av nødvendighet langsiktig.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 08:09 3017

Teknisk analyse er vel stort sett bare tøv uansett, og spesielt i bioaksjer der oppnådde resultater er det viktigste.
BGBIO leverer på linje med de andre selskapene som er i samme situasjon, og vel så det
Med justeringer kan det bli meget bra, selv om respons og overlevelse allerede er bemerkelsesverdig
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 08:12 3025

Enig med omtrent alt du skriver her.
Og ja, TA for farmaselskaper i utviklingsfaser - til og med med begrenset likviditet - er ikke i seg selv et egnet verktøy til å forutse lengre framtidig kursutvikling.
Derimot er flere typer tekniske analyser, statistikk og identifisering av repetetive mønstre en god støtte til intradagshandler, kanskje også opp til 2-3 dagers håndtering.
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 08:14 3071

Her spørs hva man mener med "teknisk analyse". Det er en rekke tekniske verktøy som kan hjelpe til å vurdere en aksjes løpende (børs) tilstand.
Men som jeg skriver i en parallell kommentar; "klassisk" TA er ikke noe særlig egnet instrument for lengre framsyn i farma utviklingsaksjer. Men brukt med forstand kan det være et nyttig supplement til den basale fundamentale analyse (hvor godt selskapet er).
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 09:19 3025

Jeg vil vel tro at skal en forutse hva med-aksjonærer finner på så bør en ha verktøy og evner utenom det vanlige :)
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 10:47 2990

Alle transaksjonsanalyser som har bevist sin gyldighet og relevans over tid, har samme forutsetning i bunn:
- aktører opptrer rasjonelt, og verdi-maksimerende

Derfor er det også mulig å dedusere mest sannsynlig atferd på børs, uten at man kan påberope seg perfekte treff hele tiden
Eksempler:
- hvordan reagerer markedet på gode og/eller dårlige regnskaper?
Svar: de som forstår regnskap best og raskest, ligger best an til å tjene på denne innsikten

- hvordan reagerer markedet på gjentatte sykliske bevegelser ifht. visse makroforhold, f.eks. stortank?
Svar: de som forstår dette best og raskest og mest forutseende, ligger best an til å tjene på denne innsikten også.

- hva med nyheter som indikerer at et selskap vil levere under forventning?
Svar: her vil den komme seg først og best ut som forstår/innser signalene først, ikke de som sitter og benekter fakta om sin favorittaksje (som f.eks. en del aksjonærer synes å konsekvent bedrive i noen andre farmaselskaper som debatteres på HO, og blir med nedover på alle fall)
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
11.12.2019 kl 11:49 2971

Se det, vi får ta i mot alle hyggelige whiskydråper her i ørkenen, dere, for nå var det en som smelte til en med en post på 15.000 aksjer på 18 blank, og deretter en hel strøm mindre poster opp til 18,40-tallet. Skulle nesten tro det var jeg som fylte frakkeforet med mer, men det var det ikke denne gangen :-)
Flott oppvarming før Norge-Tyskland!
Redigert 21.01.2021 kl 05:12 Du må logge inn for å svare