BGBIO: Først Fast Track, så Partneravtale 3. des, - neste?


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 29.12.2019 kl 21:17 Du må logge inn for å svare

Noen som kan fortelle meg hvorfor denne er under 20?
prikken
09.12.2019 kl 09:41 2767

Risk reward ser bra ut ref siste 2 meldinger
prikken
09.12.2019 kl 09:36 2771

Lastet mer bergenbio i dag.
Korsar
09.12.2019 kl 09:02 2849

Ved åpning ser det ut til at markedet har notert seg BGBIOs tilstandsrapport i morges:

BGBIO: STUDIE VISER GOD TOLERANSE OG LOVENDE EFFEKT
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio skal presentere sine foreløpige kliniske data fra fase II-kombinasjonsstudien med bemcentinib og lavdose cytarabine (LDAC) på eldre AML-pasienter (akutt-myelogen leukemi) i en poster-presentasjon på den årlige American Society of Hematology (ASH) konferansen i dag 9. desember, melder selskapet mandag.

Ifølge meldingen viser resultatene av kombinasjonsstudien med Bemcentinib og lavdose cytarabin at kombinasjonsbehandlingen er trygg og godt tolerert hos eldre pasienter med akutt myelogen leukemi og viser lovende effekt hos både nydiagnostiserte og pasienter med tilbakefall/ refraktær akutt-myelogen leukemi. Den overordnede responsraten (ORR) og varigheten overgår historiske benchmarks og er gunstig sammenlignet med andre lavdose cytarabine-kombinasjoner. En ny, blodbasert prediktiv biomarkør er identifisert og knyttes til klinisk fordel hos AML og lungekreftpasienter som mottar bemcentinib, fremkommer det i meldingen.

-Dette kombinasjonsstudiet av bemcentinib og lavdose cytarabin viser fortsatt lovende resultater hos AML-pasienter som ikke tåler intensiv cellegift og har begrensede behandlingsalternativer, sier administrerende direktør Richard Godfrey i BerGenBio.

SSN finans@tdn.no
Korsar
08.12.2019 kl 20:20 2928

BGBIO presenterer i morra 9. des. på ASH.
Ha en fin børsuke!
merida1
04.12.2019 kl 14:46 3196

BGBIO er en Dark Horse. På en måte skult bak hausse-selskapene. Skal en legge seg på samme linje så kan BGBIO lett gå 30-gangen
Markedsgrunnlaget er i hvert fall uendelig
PHO er ikke engang helbredende i noen vesentlig grad, og om PciB får til noe er helt i det blå. De fleste vil sikkert få et negativt sjokk når Q4 i PHO kommer. I hvert fall. vil stemningen dale betydelig. Targovax er også en potensiell vinner, og p.t sikkert en smule undervurdert.
Slik er magefølelsen min for tiden, og den som lever får se.
Redigert 04.12.2019 kl 16:19 Du må logge inn for å svare
Korsar
04.12.2019 kl 14:16 3225

Ser ut til at BGBIO begynner å høste litt på siste partnergrep: Kursen godt oppe på 17-tallet nå.
Evt. at markedet har en viss forventning til ASH også. Selv om man egentlig er litt i en overgangsfase ifht. guidede avlesingstider.
Neste sommer skal det jo begynne å bli andre indikasjonsgrunnlag.
Redigert 04.12.2019 kl 14:16 Du må logge inn for å svare
merida1
04.12.2019 kl 09:53 3292

Slik skal det gjøres. En må ha apparatet klart i god tid til å komme seg på markedet
Focuss, de vil vel ha tid til å kjøpe seg mer opp kanskje? ;)
Redigert 04.12.2019 kl 14:04 Du må logge inn for å svare
edvi
03.12.2019 kl 20:35 3428

Som en del av partnerskapsavtalen forventes PPS også å tilby kommersiell produksjon av det endelige legemiddelproduktet
Oregon
03.12.2019 kl 20:25 3442

De sender vel kanskje ut en melding, men «partneravtale» er vel kanskje å ta i litt i overkant.
Sannsynligvis betaler de selv for disse tjenestene de nå har inngått avtale om å tjenesteutsette. ("Outsourcing of development and manufacturing services»)
focuss
03.12.2019 kl 18:31 3513

Hvorfor er ikke dette børsmeldt? Artikkelen er datert 10:30 GMT
merida1
03.12.2019 kl 16:52 3558

Som Godfrey sier:
Outsourcing av utviklings- og produksjonstjenester er et krav for oss, og vi var strenge i vår due diligence av potensielle partnere. Piramal Pharma Solutions 'muligheter - spesielt Xcelerate Integrated Solutions-plattformen - representerer en ideell løsning for BerGenBio. "
Redigert 03.12.2019 kl 16:52 Du må logge inn for å svare
Korsar
03.12.2019 kl 16:43 3540

Jeg venter på BGBIOs egen kommentar til dette :-)
I farten forstår jeg avtalen med Piramal til at man søker en akselerasjon i prosessen mot markedet på denne måten.
Det er jo bl.a. det som er skapets spesialområde, tror Piramal har en 900 forskere eller noe sånt som de setter inn som action squads rundt om.
Redigert 03.12.2019 kl 16:47 Du må logge inn for å svare
merida1
03.12.2019 kl 16:39 3526

Jeg håper alle aksjonærer forstår rekkevidden og lar være å selge billig
Redigert 04.12.2019 kl 09:58 Du må logge inn for å svare
Korsar
03.12.2019 kl 16:22 3566

PARTNERAVTALE
Dette er vel en helt blodfersk melding om partneravtale, antar 10:30 US time idag. Ennå ikke meldt på OSE?
Det kan derfor slå solid ut når markedet rekker å reagere? Merk f.eks. volumet nå; noen sniker seg stille til en post eller tre før det reageres :-)
Har ikke tid til å studere så mye på dette akkurat nå, men dette er meget interessant!

Peter DeYoung, CEO, Piramal Pharma Solutions, stated, "BerGenBio's decision to partner with us is a validation of our integrated business model. The breadth and scale of our assets and our expertise as a leading CDMO allow us to customize services according to their needs and deliver solutions that benefit the patients."

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, stated that "Outsourcing of development and manufacturing services is a requirement for us, and we were rigorous in our due diligence of potential partners. Piramal Pharma Solutions' capabilities – especially the Xcelerate Integrated Solutions platform – represent an ideal solution for BerGenBio."

Her er litt info om selskapet BGBIO har inngått partneravtale med:
https://www.piramalpharmasolutions.com/about-piramal
Redigert 03.12.2019 kl 16:34 Du må logge inn for å svare
merida1
03.12.2019 kl 15:41 3571

Det har ingen mening at BGBio skal bli med nedover sammen med hausse- og jallaaksjer som har gått meningsløst mye siste uka.
Selskapet har en sunn økonomi,en bra ledelse og et stort pasientgrunnlag som også vil bli større
Med Fast Track godkjent er ikkke ventetiden lang til et enormt globalt marked

Ved dette samarbeidet med Piramal Pharma får de lett tilgang til et marked som er like stort som USA og Europa tilsammen x 2

https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/piramal-pharma-solutions-announces-collaboration-with-bergenbio-on-the-development-of-fda-fast-track-designated-leukemia-treatment-850252942.html

Redigert 03.12.2019 kl 16:40 Du må logge inn for å svare
Korsar
02.12.2019 kl 10:14 1600

Nokså retningsløst ennå, første timen etter åpning.
Litt tidlig i uka til at ASH-påvirkningen har satt seg ennå?
Det er ikke volumunderlag til å gjøre noen større tekniske analyser.
De som absolutt vil prøve å oppdatere stoda før ASH, må i stor grad stole på at man vurderer fundamentale forhold fornuftig.
Utlagt: Om man tror ASH vil øke eller senke kursen - eller begge deler i uspesifisert rekkefølge :-)
Redigert 02.12.2019 kl 10:14 Du må logge inn for å svare
Korsar
30.11.2019 kl 11:58 1778

1 uke til ASH 7-10 des. Neste ukes hovedspørsmål er selvsagt: Hva vil ventetiden innebære for kursen?
Ikke urimelig å vente at kursen vil stige noe mer neste uke.
Heller ikke urimelig å vente at kortsiktige vil sikre gevinst allerede rett etter konferansen, eller under konferansen for den del.
Samtidig kan det jo skje at det framkommer info som gjør at det ikke vil være så lurt denne gangen?
Time will show :-)
Redigert 30.11.2019 kl 11:59 Du må logge inn for å svare

Fin stigning i sluttauksjonen i dag.
Redigert 29.11.2019 kl 17:47 Du må logge inn for å svare
Korsar
28.11.2019 kl 16:01 2028

Men BGBIO kan ikke trades foreløpig på disse lave volumene. Der sitter man enten inne eller ute (til man evt. finner ut at nå må man være med et mulig hovedløp).
Mht trading er imidlertid NANO et relevant case, med til dels bra volum for tiden. Og fin volatilitet, så man kan trade inn 1-2 kroner på en vanlig intradag.
.
Redigert 28.11.2019 kl 16:02 Du må logge inn for å svare
merida1
28.11.2019 kl 11:43 2107

Grunnen til at Nano steg var vel som vi skrev i går at de er notert på Micro. Går ut fra at kursen faller tilbake....
Den mest attraktive aksjen for øyeblikket anser jeg er Bergen Bio
Korsar
28.11.2019 kl 11:35 2121

Vi nærmer oss ASH, og både BGBIO og NANO stiger i dag, på en negativ børs.
Må vel nesten anta at det er litt forventninger i dagens kurser.
Men mer interessant er jo stoda ETTER ASH :-)
merida1
27.11.2019 kl 17:25 2251

Hva er realistisk med det? Nano og Bergen Bio er vel i en sammenlignbar posisjon
Ergo så burde de prises noenlunde likt
Redigert 27.11.2019 kl 17:28 Du må logge inn for å svare

Tiden vil vise hvem som serverer bullshit. Sjefshausseren skrek om 72 kroner i 2019. Mangler 57 kroner, eller ca 460% opp dit. Med litt realisme i sekken så skal kursen på BGBIO langt ned på ensiffret i 2020.
merida1
27.11.2019 kl 14:42 2341

I've blocked about 50% of the writers here
Some might think I should block myself too
But BGBIO is definitely a company one should look into now when others are too high priced and BGBIO is similarly low rated

Selv om mange har sluttet å røyke , er prognosene en økning i antall tilfeller av lungekreft
Redigert 27.11.2019 kl 14:58 Du må logge inn for å svare

Mr. James Bond! I am not used to swear or be impolite, but with all your mesningless comments (spams!) You deserve another ID for example «00 Idiot» or something like this!!
Actually the difference between HO and other more serious forums is that ‘’spamers’ like you don’t write bullshit there!
Redigert 27.11.2019 kl 14:00 Du må logge inn for å svare

Hvis man sammenligner med Nano, er BGBIO grisehøyt priset. Nano ligger langt foran i løypa, med langt bedre resultater, langt større marked og kort vei til godkjenning.
BGBIO har en lang vei å gå, man vet ikke om det blir medisin av det, om de blir utkonkurrert underveis, så her blir det etter hvert venteprising på 1-siffret nivå.
Redigert 27.11.2019 kl 13:42 Du må logge inn for å svare
merida1
27.11.2019 kl 11:19 2455

- Den kliniske utviklingen går i riktig retning, og i H1 2020 skal flere data publiseres fra NSCLC og den utvidede AML-studien. Vi gjentar målprisen for KJØP og NOK44.
Grei oppsummering. Noen av de andre farmasiselskapene begynner nå bli ganske dyre. Ser ingen grunn til at BergenBio skal være så lavt priset
Redigert 27.11.2019 kl 11:35 Du må logge inn for å svare

Helt håpløs aksje. Glad jeg hoppet over på PCIB. Artig at Korsar fortsatt prøver å hause dette boet ennå som etter hans/hennes spådommer burde vært verdsatt til det 10 dobbelte by now :P (de store selskapene prøver å manipulere kursen, lav omsetning, snart stiger den til værs, REPEAT!) ;D

Og så var festen over for denne gang. Sjefshausseren på vei ut? Da ser vi kanskje kurs 10 kroner før nyttårsrakettene sendes opp. Så blir det ensiffret kurs gjennom første halvår 2020. BGBIO er heller ikke immun mot ventefall i kurs. Mot slutten av 2020 skulle 5 kroner være innafor.
Korsar
25.11.2019 kl 23:20 2784

Her bekreftes i essens det jeg har lagt ut stykkevis foran:
- The Fast Track will facilitate the development of bemcentinib for this indication, as it gives the company access to more frequent meetings with the FDA and potentially an Accelerated Approval for the indication (where there are no strong alternative treatments available for patients).
- Development of AXL biomarkers continues to progress as planned (dette er vel BGBIO nå alene om i farmasektoren på OSE)
- In connection with the SITC meeting, BerGenBio presented new data regarding its AXL biomarker development, which indicated that it now has a higher degree of certainty in predicting which patients would benefit from treatment with bemcentinib (in combination with pembrolizumab).
- From (the limited) data presented on NSCLC, it looks like bemcentinib and pembrolizumab have a clearly stronger impact on patients that are AXL composite positive rather than negative.

Så til når vi kan forvente et tyngre dataunderlag:
- More data on NSCLC and AML to come in H1 2020.
- Data from Cohort B and Cohort C in the BGBC008 trial in NSCLC is due to be presented in H1 2020.
- The company also stated that additional data from the expansion in elderly AML patients (in combination with Low Dose Chemotherapy) will come in H1 2020 as well. In addition,
- BerGenBio expects to initiate the late-stage clinical development of bemcentinib in H1 2020 (with interim data read-out in H1 2021).

Dette betyr at ASH ikke automatisk vil bringe så mye nytt, muligens noe tilleggsdata på de gode resultatene som allerede foreligger.
Den første tunge NYE dokumentasjonen for fast track-løpet vil altså foreligge til våren.
Hvor mye disse forventningene vil påvirke kursen i perioden fra nå til dess, er som vanlig ikke lett å spå. Det er mange interessenter som ser nytte i å holde kursen passiv i sånne faser.
Vi får bare vente og se, analytikerne er i alle fall samstemte om at prosess, framdrift og cash burn er under kontroll :-)

BERGENBIO Developing in the right direction The Q3 operating loss was slightly below our forecast. The clinical development is moving in the right direction, and in H1 2020 more data is due to be published from NSCLC and the expanded AML trial. We reiterate our BUY and NOK44 target price.
Slightly smaller loss than expected. For Q3, the operating loss was cNOK47.5m. This was higher than in Q3 2018, but lower than Q2 2019. However, we note that operating expenses vary considerably between quarters in smaller biotech companies. ‘Other operating expenses’ deviated the most from our forecasts, by cNOK4m. At endQ3, the company had cash on its balance sheet amounting to cNOK290m.
Fast Track granted for 2L AML. The company received a Fast Track Designation for bemcentinib for the treatment of elderly patients with 2L AML. The Fast Track will facilitate the development of bemcentinib for this indication, as it gives the company access to more frequent meetings with the FDA and potentially an Accelerated Approval for the indication (where there are no strong alternative treatments available for patients).
Development of AXL biomarkers continues to progress as planned. In connection with the SITC meeting, BerGenBio presented new data regarding its AXL biomarker development, which indicated that it now has a higher degree of certainty in predicting which patients would benefit from treatment with bemcentinib (in combination with pembrolizumab). The new Composite AXL takes into account AXL levels in the blood and AXL impact on different immune cells in the immune system. From (the limited) data presented on NSCLC, it looks like bemcentinib and pembrolizumab have a clearly stronger impact on patients that are AXL composite positive rather than negative.
More data on NSCLC and AML to come in H1 2020. Data from Cohort B and Cohort C in the BGBC008 trial in NSCLC is due to be presented in H1 2020. The company also stated that additional data from the expansion in elderly AML patients (in combination with Low Dose Chemotherapy) will come in H1 2020 as well. In addition, BerGenBio expects to initiate the late-stage clinical development of bemcentinib in H1 2020 (with interim data read-out in H1 2021).
BUY and NOK44 target price reiterated. We believe the company is moving in the right direction and that the data presented on bemcentinib so far seems promising. We have made some minor adjustments to our forecasts on the back of the Q3 report

Ser ut på volumet som det er bare en person som handler litt i dag, for å holde kursen oppe. Et bidrag for å skape bevegelse nok til å komme seg ut med en grei fortjeneste.
BGBIO faller nok etter hvert inn i samme spor som Nano. Nye fall for hver presentasjon. Og de har mye lengre vei å gå enn Nano, noe som skulle borge for en fortsettelse av nedturen. Med basis i framdrift og resultater vil jeg tro at om ett år står BGBIO i 5 kroner, og Nano i 200 kroner. Hvilken hest skal man sette pengene på, tro?

Korsar skrev Innlegget er slettet
Det er en lang vei å gå før det gjenspeiles verdier i BGBIO. I mellomtiden vil aksjekursn falle videre mot en solid halvering. Tidligst i 2023-2024 kan det vises om det er reelle verdier i selskapet.

Redigert 23.11.2019 kl 16:20 Du må logge inn for å svare

Det er minst 4-5 år, og mange emisjoner, til det kommer (om det kommer) noe med verdi ut fra BGBIO. Mitt råd er selg BGBIO, og heller sats på Nano i det kortere bildet.
Redigert 23.11.2019 kl 16:18 Du må logge inn for å svare