BGBIO: Først Fast Track, så Partneravtale 3. des, - neste?


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 29.12.2019 kl 21:17 Du må logge inn for å svare
Korsar
10.01.2020 kl 12:35 2605

På en dag der øvrig sektor vaker rundt pluss/minus null, noterer vi at BGBIO har lagt seg litt tryggere i pluss.
Men på en dag der OSE er i svak minus, og med avdabbet oljepris ifht noen dager siden, er det ikke de helt store endringene å se noen steder.
Korsar
10.01.2020 kl 16:49 2551

Aksjen har vært stabilt i pluss hele dagen, og avsluttet tillitvekkende.
Teknisk ser dette helt greit ut til neste uke.
God helg alle sammen!
Korsar
13.01.2020 kl 16:25 2395

BGBIO har klart seg imponerende bra gjennom dagens sektorraid i farma, som har senket bl.a. NANO, TRVX, PHO og PCIB i snitt drøyt 4%.
BGBIO har faktisk klart å gå motstrøms i dette i dag, og kommer i land i en liten pluss (22,75).
Meget tillitvekkende på en ellers stygg dag i sektoren.

NB: Gjentar mønsteret seg fra samme raid forrige mandag, vil vi få en fin rekyl i sektoren i morra. Jeg har derfor brukt slutthandelen etter 16 til å ta plass for å høste litt på det ved en sannsynlig rekyl i morra. Og så selge før nytt raid prøves på onsdag.... :-)
Korsar
14.01.2020 kl 12:39 2259

BGBIO er fremdeles nokså upåvirket av raidet mot farmasektoren, og holder en noksø nøytral kurs.
Det ble forøvrig en travel formiddag, siden raidet fortsatte inn i tirsdagen og det ga enda bedre muligheter til bunnfiske i bl.a. PCIB og PHO:
Begge drattet først enda mer i morges og ga rik anledning til enda bedre bunnfiske, hvorpå begge steg så det sang. Dermed var det bare å kaste ut alt med sann fryd, så får heller raidet kjøres videre uten min medvirkning :-)

BGBIO er nokså signalløs nå, og med beskjedent volum er det bare å avvente videre:
- DnBs analyse (kursmål 44) er ikke oppdatert siden august
- siden dess har aksjen steget ca. 75% og er fortsatt i en stigende trend (opp drøyt 6% siste uke, opp drøyt 16% siste mnd)
- vanskelig å si om DnBs (og andres) analyser er så veldig nyttige der vi er nå - vi er mer i den fasen der kursdrivende nyheter ikke enkelt kan forutses
Korsar
15.01.2020 kl 14:03 2150

BGBIO fortsetter å holde seg bra stabil ifht de mer svingende kursene for en del andre farmaaksjer, og har ikke latt seg varig tyne ned i de siste raidene mot sektoren.

Utvikling:
I dag: 1,13%
1 uke: 22,50 -0,44%
1 måned: 19,28 16,18%
3 måneder: 14,70 52,38%
6 måneder: 12,80 75,00%

Underliggende handelsmønstre:
Vi har siste uken sett noen tilløp til at noen har begynt å kjøpe seg opp, men som så roer ned når det fører til litt for stor kursøkning.
Deretter kommer de vanlige gevinstsikringene i småposter fra mikroaksjonærer som syns det er stas å klare å ta ut 300-500 kroner i gevinst
Dette kan foregå så lenge det er så små aksjonærer i gang.
Vi andre får vente til høyere volum setter andre aktører i sving :-)


heilo888
15.01.2020 kl 17:34 2073

Svært positiv melding og mer kommer etterhvert i denne studien.
Korsar
15.01.2020 kl 17:55 2028

Flott du la ut denne, som kom nå etter børsen stengte.
Dette kan bli interessant :-)
Korsar
15.01.2020 kl 18:47 1959

Så dermed må vi vente til morgendagens åpning for å se hvordan dette virker på kursen....
Cita71
15.01.2020 kl 23:11 1800

Nok en gang leverer BGBIO en positiv melding. Meget spennende å følge denne videre. Det står at dette er first stage of phase 2. Er det noen som vet hvor lenge fase 2 vil vare, forutsatt at resultat underveis går som det skal?
Korsar
15.01.2020 kl 23:41 1773

Vel, først det som meldes klarert:
The company reports that the Cohort B, stage 1 efficacy analysis has met the confirmed response of one or more patients therefore continuation to stage two evaluation is planned.

Så det som foreløpig sies om neste fase:

The second stage will enroll a further 16 patients to confirm the safety and clinical efficacy of the combination in NSCLC patients that have confirmed progression on prior immune checkpoint therapy.
Comprehensive exploratory biomarker studies of tumor and blood samples are ongoing to measure of AXL expression and immune modulation.

Konkret til slutt:
Further results from the trial are expected during 2020 and will be presented at appropriate scientific conferences.
Korsar
16.01.2020 kl 08:51 1659

Førhandelen ser småpen ut 10 min før åpning :-)
Men man skal aldri se bort fra at noen prøver en åpningsfrekkas for å komme gunstigst mulig inn før tyngdeloven inntrer.
Nøytral OSE forventes i dag, så BGBIO må dra evt. moro alene
Korsar
16.01.2020 kl 08:53 1646

Norsk versjon av gårsdagens melding er lagt ut:

BGBIO: MØTT PRIMÆRT SLUTTPUNKT I FØRSTE FASE KOHORT B I BGBCOO8-STUDIEN
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio har møtt det primære sluttpunkt i første fase i kohort B i sin kliniske fase II studie (BGBC008) med å evaluere bemcentinib i kombinasjon med Keytruda i behandlingen av avansert lungekreft med tilbakefall der pasientene tidligere har vist bedring med behandling av sjekkpunkthemmere. Det fremkommer av an børsmelding fra selskapet onsdag ettermiddag.
Selskapet rapporterer at analysen av kohort B, første fase har møtt bekreftet respons fra en eller flere pasienter og derfor planlegges nå fortsettelse til fase to av den kliniske studien, ifølge meldingen.
Den andre fasen vil registrere ytterligere 16 pasienter for å bekrefte sikkerheten og den klinisk effekt av medisinkombinasjonen, ifølge meldingen.
Korsar
17.01.2020 kl 11:57 1432

BGBIO holder koken inn mot helgen, fremdeles nokså upåvirket av det som skjer i Radforsk-aksjene.
Aksjen hviler fremdeles i sin (positive) egendynamikk rundt ukens melding.
Gikk en interessant post på 10.000 aksjer for litt siden, og deretter har vi akkurat vært oppom 23,70.
Men på en fredag får man vel være fornøyd om aksjen ender i en OK pluss.
God helg alle BGBIO-investorer, nå skal forumet få hvile fra meg - blir veldig opptatt med å "pakke" alle poster til helgen :-)

Korsar
21.01.2020 kl 16:18 1234

BGBIO deler skjebne med flere grå farmaaksjer i ventemodus nå.
Fordelen med BGBIO er imidlertid at det ikke trenger å ta så veldig lang tid før mer nyheter løper inn.
Men inntil dess får man glede seg over de soldager som bys, det har jo vært et knallsterkt siste halvår som skal fordøyes i aksjonærsitsen også :-)
Cita71
21.01.2020 kl 21:12 1158

Jeg er ikke bekymret! Med fortsatt lovende resultat og godt samarbeid med Merck tror jeg dette er en solid oppkjøpskandidat. Derfor uroer ikke jeg meg over at enkelte velger å ta ut litt gevinst underveis. Det store løftet kommer litt lenger frem i tid og da tror jeg vi snakker om en helt annen kurs
Korsar
22.01.2020 kl 11:40 1043

Jeg er ikke utålmodig heller når det gjelder BGBIO. Men det er nå etterhvert teknisk grunnlag for at vi kan få et par kroner gjenvinning i aksjen, i første omgang. Om vi klarer det denne uken er ikke godt å si, men første motstand er ca. 25.

Cita71
22.01.2020 kl 17:53 970

Du har helt sikkert rett i analysen. Etter min mening får ikke BGBIO den samme dekningen og drahjelpen av media (eks DN og Finansavisen) som andre Bio selskap og derfor må de satse på å levere resultater for å få løftet kursen.
Korsar
22.01.2020 kl 21:05 910

Cita71,
ja. men pussig nok er det BGBIO som har levert best iht guiding av alle farmaselskapene. Årsaken til at Oslo-miljøene og deres medieorganer ikke omtaler selskapet mer er nok veldig enkel: Hovedaksjonærene er miljøet rundt bergsensermilliardæren Trond Mohn. Dermed er det stilt og rolig rundt finansieringen hele veien.
Helt til selskapet evt. slenger i bordet the real thing. Og som jeg kjenner mange av Mohns investeringer kan det bli morsomt - han vil jo gjerne tjene mer penger han kan gi bort, bl.a. til mer kreftforskning :-)
Redigert 22.01.2020 kl 21:05 Du må logge inn for å svare
Korsar
24.01.2020 kl 08:51 710

I dag må OSE antas å åpne sterkt (kanskje bortimot en prosent opp etter hvert), selv om stengt Kina (kinesisk nyttår) etterlater en viss usikkerhet, men olja peker opp samt en del andre makroforhold.
BGBIO har tekniske tegn til en viss gjenvinning i dag, etter å ha vært med på sektorens grå utvikling noen dager.
Men som før, foreløpig avventer man de meldinger som skal komme utover vinter/vår.

Hva tenker du om utviklingen i BGBIO Korsar ? Ligger en grei sperre på 20,75 ( 51k aksjer nå).

edit: Ja , da ble den borte gitt :)
Redigert 24.01.2020 kl 10:04 Du må logge inn for å svare
Oregon
24.01.2020 kl 10:18 633

Farmasektoren sliter litt med innhentingen i dag. Bergen Bio har vist en viss fallende tendens i det siste etter å ha toppet ut på rundt kr. 28 for noen uker siden. Mulig de skal komme med noen «News» først før innhenting av penger, men synes kursen nå utvikler seg litt som før forrige emisjon som jeg betegnet som litt uheldig.
Korsar
24.01.2020 kl 10:45 606

Oregon,
det har tidligere blitt presisert her at selskapet har kapital til ett års videre forbruk. Om de skulle kjøre en emisjon med det første, vil det i så fall bety at de har noe stort på gang og IKKE at de mangler penger. Merk at de også har Mohn i ryggen, slik at de slipper å stresse med at hovedinvestor ikke vil/kan stille opp når den tid kommer at de evt. ønsker å hente inn penger.
Så det mer kortsiktige rundt kursen: På linje med omtrent alle farma utviklingsselskaper vil kursen tendere til å synke litt tilbake etter sterke perioder. Aksjen har fremdeles gått 18% siste 3 mnd og 55% siste 6 mnd. Mindre (og litt utålmodige) aksjonærer kan derfor fristes til å sive langsomt ut i denne ventefasen. BGBIO har imidlertid en relativt kort vei fram til nye meldinger, så det er litt risky å hoppe av i denne fasen :-)



Noen som har en formening om hva som skjer her og dele det med en amatør som har lyst til å lære mer om mekanismene i dette. Har jo godt sakte den gærne veien de siste dagene, men ser ut til at tempoet øker nå.
Korsar
24.01.2020 kl 14:13 516

Det er ikke stort mer komplisert enn en (trolig ikke veldig stor) aktør som selger en del.
Med aksjens lave volum slår dette raskt ut på en intradag.
merida1
24.01.2020 kl 15:41 459

Medlem i 15-16 klubben?

Rent teknisk er nå kursmålet kr 17 for Bgbio.
Korsar
24.01.2020 kl 16:05 426

Hehe, du må fortelle om hvilken teknisk modell du bruker :-)

Ikke at teknisk analyse er noe særlig verdt for denne aksjen men det ligner iallefall på en tekstbok ABC korreksjon fra toppen på 25.7 2 Januar til støttenivået på ca 20.

Det vil nødvendigvis komme en emisjon ganske snart som er mange ganger større enn den de hadde i fjor. Kanskje 10x så stor. Vi får bare håpe at de har ennå flere gode resultater å vise til før den tid.

Glemte å si at jeg også tror det kan komme en partneravtale og at den kan ta seg av mesteparten av finansieringen. Emisjonen i fjor var igrunnen veldig merkelig. Hvorfor hente inn penger som knapt rekker i 4 måneder. Tror nok grunnen var at de håpet å dra i land en avtale i løpet av 2020.
Redigert 24.01.2020 kl 16:20 Du må logge inn for å svare

Korsar; Hadde regnet med at du som skal være dreven hadde sett dette!
Bgbio har nå dannet en klokkeklar DT i dagchartet, som ved brudd gjennom kr 21 indikerer et like klokkeklart kursmål ned til kr 17.

Kan være at det tekniske nå blir understøttet av en kommende emisjon i relativ nær fremtid.
merida1
24.01.2020 kl 16:49 381

Korsar , heilo888 har omsider lært å dilte etter meg som en veloppdragen bikkje skal gjøre
Korsar
24.01.2020 kl 17:05 371

jabba,
er du helt blank her?
Emisjonen ble til og med børsmeldt med angivelse av at noen utenlandske interessenter ønsket å kjøpe seg inn.
Posisjonering fra begge sider, som det heter :-)

"er du helt blank her?"

Jeg har aldri påberopt meg store kunnskaper om denne aksjen men i forhold til deg så føler jeg meg som en ekspert. Hva har det med saken å gjøre at utenlandske interessenter ønsket å kjøpe seg inn? Om de var så interessert, og ikke klarte å kjøpe gjennom markedet, kunne de tatt en rettet emisjon til overkurs. Uansett så er det ikke vanlig med så små emisjoner relativt til pengebehovet. Som sagt så håper og tror jeg grunnen var at de så for seg partneravtale engang i tidlig 2020 når de fleste fase 2 studiene var over men jeg har sett mer enn en gang at selskaper vegrer seg for å hente inn penger for lenge fordi de håper aksjekursen skal stige og så ender det opp med altutvannende kriseemisjoner i stedet.

Herregud, det ble eksplisitt opplyst at det var snakk om et strategisk grep med nettopp partnerpotensiale involvert.
De var til og med ryddige nok til å opplyse om det åpent og ærlig.
Litt å lære av for enkelte andre utviklingsselskaper der infoen må dras ut med tang.

Fri dikting? Står ingenting om dette i børsmeldingen og eksisterende aksjonærer som fikk delta fikk en andel av aksjene relativt til tidligere andel. Trond Mohn fikk feks 1.4 mill av de vel 5 millioner nye aksjene. Hvilke nye aksjonærer økte sjansen for partnerskap?