BGBIO: Først Fast Track, så Partneravtale 3. des, - neste?


I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 29.12.2019 kl 21:17 Du må logge inn for å svare
Korsar
11.02.2020 kl 15:12 1201

Sydney,
selskapet er med nåværende kurs på ca.19 verdt 1,4 mrd. kroner.

Her er ny melding med svar på dine (og andres) øvrige spørsmål:

BGBIO: HAR NOK KAPITAL FREM TIL FASE 3-STUDIENE
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio hentet nylig 220 millioner kroner i egenkapital og hadde ved utgangen av fjerde kvartal en kontantbeholdning på 253 millioner kroner. Administrerende direktør Richard Godfrey sier under kvartalsfremleggelsen tirsdag at BerGenBio nå er et godt finansiert selskap.
-Vi har nok kapital til å gjennomføre de pågående kliniske studiene, lese ut dataene og forberede oss til registreringsstudiene i fremtiden, sa han under kvartalsfremleggelsen.

Det vil bli større kontantbruk fremover ettersom BerGenBio investerer betydelig i sine kliniske forskningsprogrammer, men Godfrey sier selskapet er komfortable med finansieringen og budsjettene.
I 2020 vil BerGenBio fortsette sine fase 2-studier på leukemi (AML) og lungekreft (NSCLC) og det vil bli mange milepæler i 2020 der datapunkter vil avleses.
BerGenBio fikk i oktober 2019 godkjent fremskyndet godkjennelsesprosess ("fast track") hos FDA for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med tilbakefall av akutt leukemi.
-Etter at vi mottok "fast-track" fra FDA, som er en døråpner, så har vi hatt en veldig aktiv dialog med myndighetene. Det vil ta noe tid, men vi vil motta rådgivning fra de regulatoriske myndighetene innen kort tid og forhåpentligvis i løpet av første halvår, sa Godfrey under presentasjonen.
Godfrey ser for seg at registreringsstudiet vil pågå over to år, og deretter kreves endelig godkjennelse fra de regulatoriske myndighetene. Ifølge han er snittet her 9 måneder når man har fått tildelt "fast-track".

Ifølge presentasjonsmateriellet er BerGenBio i dialog med myndighetene om flere ulike alternativer for registreringsstudier i AML (leukemi), der to av studiene har fått "fast track" godkjennelse. Det tredje alternativet er en studie der Bemcentinib kombineres med lavdose cellegift på førstelinjepasienter. Dette studier har ikke fått innvilget "fast track".
-Innen utgangen av året vil vi definitivt vite hvilket studie vi vil gå videre med, sa Godfrey under presentasjonen.
Senere studier og kommersialisering vil kreve finansiering, men det kritiske spørsmålet er om BerGenBio må ut i markedet å hente penger eller om det er muligheter for partnerskap.

Godfrey sier til TDN Direkt at kjennskapen til AXL-hemmere blant store farmasiselskaper har økt betydelig de siste årene.
- Nå har AXL-hemmere en sterk profil i flere store farmasiselskaper. Det er mye interesse for tiden og vi har aktive samtaler med alle de riktige aktørene om hvordan et partnerskap eventuelt vil se ut, når det eventuelt kan skje og hva som vil være triggerpunktene, sier Godfrey.
Det er flere konkurrenter på markeder, men ifølge Godfrey er fremdeles BerGenBio ledende i markedet.
-Vi må fortsette å ha momentum, og med emisjonen vi hadde nå i januar vil vi være rustet til å investere i våre kliniske programmer og organisasjon så vi kan opprettholde denne ledende posisjonen, sier Godfrey til TDN Direkt.

susanne.solberg.nilssen@tdn.no
Infront TDN Direkt, +47 21 95 60 70


OK?

Redigert 11.02.2020 kl 15:14 Du må logge inn for å svare

"En ting er partnere i AML og NSCLC, hvor de selv er kommet rigtigt langt, noget helt andet er partner -og licensaftaler i sygdomme indenfor fibrosis og inflammation, hvor BGBIO ikke har expertise. (slide 33+34) og hvor AXL spiller en stor rolle."

E9, interessant. Dette er et stort sykdomsfelt og en utlisensiering her hadde vært bingo. Hvor lenge har de hatt med disse slidene om Fibrose? Første gang jeg la merke til det var i SEB presentasjonen i januar.

Nok kapital frem til fase 3 studiene ja. Jeg er litt skuffet over at det ikke ser ut som de starter noen fase 3 studier i år. Dvs at om de starter i 2021 så har de holdt på i 4 år med fase 2 studier. TTT

Korrekt !! - BGBIO er grotesk undervurderet og emmission på NOK 18 var tyveri ved højlys dag.

Der er ingen tvivl om at BGBIO kommer rykke til PHIII / registreringsforsøg i både AML og NSCLC.
BGBIO har prof of concept (it's working) og forstår Method Of Action (why it's working) og har stort set ingen bivirkninger !.

Just for fun - Keytruda koster $150.000 /år per patient og sælger for 8 BN USD.
Nu ved vi at ca. 50% af NSCLC patienter er AXL +ve og vil have gavn af Bemcentinib.
Der er 2 mill nye patienter / år = 1 mill nye patienter / år som vil have gavn af Bemcentinib i NSCLC sammen med en checkpoint inhibitor som Keytruda.
50% har 9 mPFS = 1 mill*0,5*9/12 = 375.000 behandlingsår per år.
Hvad skal Bemcentinib så koste ? $10.000 /år * 375.000 = Salg $3.750.000.000 :-)
Skal vi så sige at der på nuværende tidspunkt er 10% chance for at BGBIO lykkes = Bemcentinib risikojusteret salg per år 375.000.000 USD = 3.4 Milliarder NOK. Dette skal så stige til 32% chance for at lykkes, når vi rykker i PHIII = (10.88 milliarder NOK).
Hvormange gange salg skal vi have i Mcap 3 x salg..... :-)
Måske lidt overdrevet men du forstår min pointe.
SÅ JO BERGENBIO ER BILLIG PRISSAT :-)
Korsar
11.02.2020 kl 16:12 1136

Jeg tror mye falt på plass for markedet i løpet av dagens presentasjon.
Nå er aksjen opp over 10%.
Fremdeles har selskapet prestert å kjøre hele pipelinen på tid og budsjett, og bedre: De har flere FDA'er innvilget som også vil redusere tidsbruken i det opprinnelige framdriftsestimatet.
Til forskjell fra visse andre selskaper er BGBIO også forbilledlig klare på både tid og kost for å gjennomføre løp fram til godkjennelse i de ulike pipelines, jfr. hva som står om dette i meldingen jeg la inn rett foran her, samt i samlet presentasjon.

Edit: Aksjen endte 11,37% opp ved stengning. Med teknisk sterke signaler i bunn.
Morradagen blir interessant; vil vi igjen se at kortsiktige aksjonærer sikrer gevinst ved minste tegn til stans i kursutviklingen, eller vil bånndraget fortsette?
Som vi vet fra før: Aldri godt å si mht. langsiktige utviklingsaksjer!
Redigert 11.02.2020 kl 16:29 Du må logge inn for å svare
11.02.2020 kl 21:10 1035

Er det Bergenbio som blir den store vinneren i pharma aksjer 2021-22? Solid guiding i dag!
Korsar
12.02.2020 kl 09:12 910

Man får ta det med godt humør; en liten post åpner med å sende BGBIO ned i åpningssekundet.
Ikke uventet, som antydet i går, er det ofte en amatør eller to som ligger inne med et lite dustesalg ved åpning - sikkert uten sanntidsoversikt også.
Det er prisen man betaler for lavt volum i denne fasen, og en broget aksjonærmasse på mikronivået.
Man får bare avvente og se hvordan aksjen turnerer dette videre i dag, etter hvert som volumet gir et mer korrekt bilde av dagens sentiment.
Redigert 12.02.2020 kl 09:13 Du må logge inn for å svare
eiken
14.02.2020 kl 08:51 719

Virker ikke som det har sunket helt inn at Bergen Bio har fått fast track…..men det kommer det er jeg overbevist om.Sitter ikke på sikker kalkyle ,men øker vel LOA til De grader.
Korsar
14.02.2020 kl 13:33 649

Ja, jeg har lagt inn litt info rundt dette ovenfor, men vi kan repetere spesifikt dette med fast track (hos FDA):

BerGenBio fikk i oktober 2019 godkjent fremskyndet godkjennelsesprosess ("fast track") hos FDA for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med tilbakefall av akutt leukemi. Om dialogen med myndighetene rundt dette sa Godfrey under Q/4-prsentasjonen nå at "Etter at vi mottok "fast-track" fra FDA, som er en døråpner, så har vi hatt en veldig aktiv dialog med myndighetene. Det vil ta noe tid, men vi vil motta rådgivning fra de regulatoriske myndighetene innen kort tid og forhåpentligvis i løpet av første halvår"

Og derfra er tidsindikatorene bl.a. disse:
Godfrey ser for seg at registreringsstudiet vil pågå over to år, og deretter kreves endelig godkjennelse fra de regulatoriske myndighetene. Ifølge han er snittet her 9 måneder når man har fått tildelt "fast-track".

BGBIO har flere fast track tildelinger:
Ifølge presentasjonsmateriellet er BerGenBio i dialog med myndighetene om flere ulike alternativer for registreringsstudier i AML (leukemi), der to av studiene har fått "fast track" godkjennelse. Det tredje alternativet er en studie der Bemcentinib kombineres med lavdose cellegift på førstelinjepasienter. Dette studiet har ikke fått innvilget "fast track".
Om dette sa Godfrey under presentasjonen at "Innen utgangen av året vil vi definitivt vite hvilket studie vi vil gå videre med".
2020 vil altså bli et interessant år å følge aksjen.

Så det er som signaturen eiken skriver, selskapet har posisjonert seg bedre enn mange foreløpig har sett.
eiken
14.02.2020 kl 14:12 618

Veldig bra.Har lest og studert litt mtp reseptorpåvirkning av bemcentinib.Det er god dokumentasjon på at det øker effekt av cytostatika.Idag brukes lavdosert cytostatika i mange tilfeller, uten av man egentelig har tro på særlig effekt.Det er særlig hos eldre og alvorlig syke personer for å få en liten bedring og gjerne etter hvert kunne øke behandlingsintensitiet.Sett i sammenheng så har vi 2 kort å spille på mtp godkjenning.LOA 30 \2 slik jeg seg det.Cytostatika som i dag er godkjent vil få økt effekt i lav dosering , samtidig som bemcentinib har en egen effekt på tumorer.
Har sett på alle farma aksjene på Oslo Børs og kan ikke finne noen som er sikrere mtp at det skal bli en endelig behandling.(min mening).
Korsar
14.02.2020 kl 14:52 600

eiken,
takk for innsiktsfull kommentar.
Jeg noterer meg med interesse din siste setning: "Har sett på alle farma aksjene på Oslo Børs og kan ikke finne noen som er sikrere mtp at det skal bli en endelig behandling.(min mening)."

Det er jo dette alt dreier seg om at the end of the day :-)

Prof of concept er klart ✓ method of action er forstået ✓ Ingen bivirkninger ✓
Kender ikke de øvrige biotec selskaber på Oslo børs, men BGBIO er en af mine favoritter i det hele taget i min portfolio.
BGBio's Mcap = sunk costs (afholdte omkostninger) hvilket er uhørt lavt med de 3 x ✓ som ovenfor nævnt og særdeles da vi står overfor 2 PH III trials med stor sandsynlighed.
Om ikke Mcap kommer op hurtigt er jeg bange for at BGBIO bliver købt op. Og jeg vil meget hellere med på en lang og spændende rejse med BGBIO da jeg tror BGBIO kommer blive et blockbuster drug. Vi har jo ingen ting set endnu. Som Richard nævnte på CC, så er der stor focus på AXL som target, også udenfor oncology, så potentialet for BGBIO er kun ved at blive opdaget.
Cita71
14.02.2020 kl 22:02 532

Ingen tvil om at BGBIO leverer resultater. Synd aksjekursen ikke gjenspeiler dette allerede, men det kommer. Kos dere med billigsalget så lenge det varer. Min spådom er at vi snart må sette et 1tall foran dagens kurs.

Det har nok vært snakket om fibrose mye lenger enn jeg var klar over og det er mulig at den nye medisinen BGB149 vil testes ut på slike varianter.

https://tekinvestor.no/t/bergenbio-bgbio/2340/749

Kan jo nevne at Kronprinsessen lider av lunge fibriose. De kan teste medisinen på henne.
https://www.nrk.no/norge/kronprinsesse-mette-marit-rammet-av-kronisk-lungesykdom-1.14263003
Redigert 15.02.2020 kl 11:03 Du må logge inn for å svare
Korsar
20.02.2020 kl 09:51 238

Man kan vel nå fastslå at BGBIO klarte emisjonen uten å falle under emisjonskurs etterpå.
Men fremdeles går det nokså smått og forsiktig oppover.
Minner om at hovedaksjonærene er gamle ringrever med Mohn i spissen, og de tar nok dette med stor ro og tålmodighet.
2020 er jo et år der det litt lenger fram skal leveres viktige data i flere pipelines, så ikke rart at den stabile aksjonærmassen i selskapet ikke bykser rundt i utide :-)
Oregon
20.02.2020 kl 10:18 215

Korsar, mht. ditt innlegg over. For å være litt pirkete, men jeg skrev tidligere på tråden her at jeg forventet å kunne kjøpe BgBio under emisjonskurs på 18 kr. Og det har absolutt vært mulig, laveste intradag etter emisjonen har vært 17,42, mener at den også har hatt sluttkurs under 18 så jeg vil diskre hevde at min påstand ikke var feil.

Men BgBio har etablert en god støtte nå på litt over 18kr. ser det ut til, men foreløpig har den ikke vært noen rakett slik enkelte her her inne har hausset, ref. Korsars kr. 72 til nyttår 2019 basert på sin egenkomponerte fundamental analyse og forventet klinisk og forskningsmessig fremganger og utvikling.

Men da får vi håpe at 2020 blir et bedre år!
Redigert 20.02.2020 kl 10:25 Du må logge inn for å svare
Korsar
20.02.2020 kl 10:49 190

Oregon,
laveste (intradags) pris i år var faktisk 17,34 (avsluttet på 17,42 som du skriver), men allerede dagen etter var aksjen oppe igjen på 19,40, før den roet seg på 18-tallet. Så i teknisk forstand (der man typisk regner min. 3 dg. gj.snitt for å angi glidende nivå) har aksjen holdt 18-nivået.
Høyeste kurs i år er forøvrig 25,70, som betyr at aksjen er ned ca 22% siste mnd.
Så det er fremdeles en del å ta igjen før aksjen har gjort det tilfredsstillende hittil i år, siden man slo til med emisjon allerede tidlig i februar.
Ad mitt tips for nyttår 2019 var det basert på aksjen skulle ta en sterk gjenvinning etter første sterke fall fra de premature ATH-nivåer mai/juni 2018 helt til sommer -19, der vi begynte en sterk stigning igjen. Men kom aldri opp på de nivåer jeg håpet på da, og ble nå altså "torpedert" med emisjonen på nyåret 2020.

Så ja, nå er trolig et slikt raskt (post-maturt) gjenvinningsløp historisk parkert, så nå er det mest sannsynlig at vi må gjennomgå et mer stabilt løp som forhåpentligvis bygges videre opp på gode meldinger ut gjennom 2020.
Redigert 20.02.2020 kl 10:52 Du må logge inn for å svare