De som var tøffe i trynet og handlet inn på den nylige bunnen på 12-tallet gjorde selvsagt et klipp.
Nå er jo aksjen opp over +22% på en uke, som må anses sterkt i en (korona)periode der også farmasektoren stort sett har trynet.
Jeg tror faktisk Mohn ønsker å signalisere noe med innsidehandlene sine nå. Han hadde jo ikke behov for noe støttekjøp akkurat nå.
Og han driver ikke og innsidehandler på denne måten i utrengsmål, det vet de fleste som har fulgt ham gjennom årene.
Så det skal bli interessant å se hva som kan ligge i kortene i BGBIO framover :-)

Traden gikk faktisk bra, men det kan jeg takke Meteva ( Mohn) for som støttekjøpte da aksjen raste ned mot kr. 12. Uten Mohns "støttekjøp" hadde det nok også sett langt verre ut kursmessig i BgBio.

I dag var faktisk BgBio nede på 14 tallet. Registrerer at Korsar solgte alt i forrige uke. Jeg var en av de som kjøpte litt her på ettermiddagen, men kun for trading.

Oregon,
laveste (intradags) pris i år var faktisk 17,34 (avsluttet på 17,42 som du skriver), men allerede dagen etter var aksjen oppe igjen på 19,40, før den roet seg på 18-tallet. Så i teknisk forstand (der man typisk regner min. 3 dg. gj.snitt for å angi glidende nivå) har aksjen holdt 18-nivået.
Høyeste kurs i år er forøvrig 25,70, som betyr at aksjen er ned ca 22% siste mnd.
Så det er fremdeles en del å ta igjen før aksjen har gjort det tilfredsstillende hittil i år, siden man slo til med emisjon allerede tidlig i februar.
Ad mitt tips for nyttår 2019 var det basert på aksjen skulle ta en sterk gjenvinning etter første sterke fall fra de premature ATH-nivåer mai/juni 2018 helt til sommer -19, der vi begynte en sterk stigning igjen. Men kom aldri opp på de nivåer jeg håpet på da, og ble nå altså "torpedert" med emisjonen på nyåret 2020.

Så ja, nå er trolig et slikt raskt (post-maturt) gjenvinningsløp historisk parkert, så nå er det mest sannsynlig at vi må gjennomgå et mer stabilt løp som forhåpentligvis bygges videre opp på gode meldinger ut gjennom 2020.

Korsar, mht. ditt innlegg over. For å være litt pirkete, men jeg skrev tidligere på tråden her at jeg forventet å kunne kjøpe BgBio under emisjonskurs på 18 kr. Og det har absolutt vært mulig, laveste intradag etter emisjonen har vært 17,42, mener at den også har hatt sluttkurs under 18 så jeg vil diskre hevde at min påstand ikke var feil.

Men BgBio har etablert en god støtte nå på litt over 18kr. ser det ut til, men foreløpig har den ikke vært noen rakett slik enkelte her her inne har hausset, ref. Korsars kr. 72 til nyttår 2019 basert på sin egenkomponerte fundamental analyse og forventet klinisk og forskningsmessig fremganger og utvikling.

Men da får vi håpe at 2020 blir et bedre år!

Man kan vel nå fastslå at BGBIO klarte emisjonen uten å falle under emisjonskurs etterpå.
Men fremdeles går det nokså smått og forsiktig oppover.
Minner om at hovedaksjonærene er gamle ringrever med Mohn i spissen, og de tar nok dette med stor ro og tålmodighet.
2020 er jo et år der det litt lenger fram skal leveres viktige data i flere pipelines, så ikke rart at den stabile aksjonærmassen i selskapet ikke bykser rundt i utide :-)

Det har nok vært snakket om fibrose mye lenger enn jeg var klar over og det er mulig at den nye medisinen BGB149 vil testes ut på slike varianter.

https://tekinvestor.no/t/bergenbio-bgbio/2340/749

Kan jo nevne at Kronprinsessen lider av lunge fibriose. De kan teste medisinen på henne.
https://www.nrk.no/norge/kronprinsesse-mette-marit-rammet-av-kronisk-lungesykdom-1.14263003

Ingen tvil om at BGBIO leverer resultater. Synd aksjekursen ikke gjenspeiler dette allerede, men det kommer. Kos dere med billigsalget så lenge det varer. Min spådom er at vi snart må sette et 1tall foran dagens kurs.

Prof of concept er klart ✓ method of action er forstået ✓ Ingen bivirkninger ✓
Kender ikke de øvrige biotec selskaber på Oslo børs, men BGBIO er en af mine favoritter i det hele taget i min portfolio.
BGBio's Mcap = sunk costs (afholdte omkostninger) hvilket er uhørt lavt med de 3 x ✓ som ovenfor nævnt og særdeles da vi står overfor 2 PH III trials med stor sandsynlighed.
Om ikke Mcap kommer op hurtigt er jeg bange for at BGBIO bliver købt op. Og jeg vil meget hellere med på en lang og spændende rejse med BGBIO da jeg tror BGBIO kommer blive et blockbuster drug. Vi har jo ingen ting set endnu. Som Richard nævnte på CC, så er der stor focus på AXL som target, også udenfor oncology, så potentialet for BGBIO er kun ved at blive opdaget.

eiken,
takk for innsiktsfull kommentar.
Jeg noterer meg med interesse din siste setning: "Har sett på alle farma aksjene på Oslo Børs og kan ikke finne noen som er sikrere mtp at det skal bli en endelig behandling.(min mening)."

Det er jo dette alt dreier seg om at the end of the day :-)

Veldig bra.Har lest og studert litt mtp reseptorpåvirkning av bemcentinib.Det er god dokumentasjon på at det øker effekt av cytostatika.Idag brukes lavdosert cytostatika i mange tilfeller, uten av man egentelig har tro på særlig effekt.Det er særlig hos eldre og alvorlig syke personer for å få en liten bedring og gjerne etter hvert kunne øke behandlingsintensitiet.Sett i sammenheng så har vi 2 kort å spille på mtp godkjenning.LOA 30 \2 slik jeg seg det.Cytostatika som i dag er godkjent vil få økt effekt i lav dosering , samtidig som bemcentinib har en egen effekt på tumorer.
Har sett på alle farma aksjene på Oslo Børs og kan ikke finne noen som er sikrere mtp at det skal bli en endelig behandling.(min mening).

Ja, jeg har lagt inn litt info rundt dette ovenfor, men vi kan repetere spesifikt dette med fast track (hos FDA):

BerGenBio fikk i oktober 2019 godkjent fremskyndet godkjennelsesprosess ("fast track") hos FDA for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med tilbakefall av akutt leukemi. Om dialogen med myndighetene rundt dette sa Godfrey under Q/4-prsentasjonen nå at "Etter at vi mottok "fast-track" fra FDA, som er en døråpner, så har vi hatt en veldig aktiv dialog med myndighetene. Det vil ta noe tid, men vi vil motta rådgivning fra de regulatoriske myndighetene innen kort tid og forhåpentligvis i løpet av første halvår"

Og derfra er tidsindikatorene bl.a. disse:
Godfrey ser for seg at registreringsstudiet vil pågå over to år, og deretter kreves endelig godkjennelse fra de regulatoriske myndighetene. Ifølge han er snittet her 9 måneder når man har fått tildelt "fast-track".

BGBIO har flere fast track tildelinger:
Ifølge presentasjonsmateriellet er BerGenBio i dialog med myndighetene om flere ulike alternativer for registreringsstudier i AML (leukemi), der to av studiene har fått "fast track" godkjennelse. Det tredje alternativet er en studie der Bemcentinib kombineres med lavdose cellegift på førstelinjepasienter. Dette studiet har ikke fått innvilget "fast track".
Om dette sa Godfrey under presentasjonen at "Innen utgangen av året vil vi definitivt vite hvilket studie vi vil gå videre med".
2020 vil altså bli et interessant år å følge aksjen.

Så det er som signaturen eiken skriver, selskapet har posisjonert seg bedre enn mange foreløpig har sett.

Man får ta det med godt humør; en liten post åpner med å sende BGBIO ned i åpningssekundet.
Ikke uventet, som antydet i går, er det ofte en amatør eller to som ligger inne med et lite dustesalg ved åpning - sikkert uten sanntidsoversikt også.
Det er prisen man betaler for lavt volum i denne fasen, og en broget aksjonærmasse på mikronivået.
Man får bare avvente og se hvordan aksjen turnerer dette videre i dag, etter hvert som volumet gir et mer korrekt bilde av dagens sentiment.

Er det Bergenbio som blir den store vinneren i pharma aksjer 2021-22? Solid guiding i dag!

Jeg tror mye falt på plass for markedet i løpet av dagens presentasjon.
Nå er aksjen opp over 10%.
Fremdeles har selskapet prestert å kjøre hele pipelinen på tid og budsjett, og bedre: De har flere FDA'er innvilget som også vil redusere tidsbruken i det opprinnelige framdriftsestimatet.
Til forskjell fra visse andre selskaper er BGBIO også forbilledlig klare på både tid og kost for å gjennomføre løp fram til godkjennelse i de ulike pipelines, jfr. hva som står om dette i meldingen jeg la inn rett foran her, samt i samlet presentasjon.

Edit: Aksjen endte 11,37% opp ved stengning. Med teknisk sterke signaler i bunn.
Morradagen blir interessant; vil vi igjen se at kortsiktige aksjonærer sikrer gevinst ved minste tegn til stans i kursutviklingen, eller vil bånndraget fortsette?
Som vi vet fra før: Aldri godt å si mht. langsiktige utviklingsaksjer!

Korrekt !! - BGBIO er grotesk undervurderet og emmission på NOK 18 var tyveri ved højlys dag.

Der er ingen tvivl om at BGBIO kommer rykke til PHIII / registreringsforsøg i både AML og NSCLC.
BGBIO har prof of concept (it's working) og forstår Method Of Action (why it's working) og har stort set ingen bivirkninger !.

Just for fun - Keytruda koster $150.000 /år per patient og sælger for 8 BN USD.
Nu ved vi at ca. 50% af NSCLC patienter er AXL +ve og vil have gavn af Bemcentinib.
Der er 2 mill nye patienter / år = 1 mill nye patienter / år som vil have gavn af Bemcentinib i NSCLC sammen med en checkpoint inhibitor som Keytruda.
50% har 9 mPFS = 1 mill*0,5*9/12 = 375.000 behandlingsår per år.
Hvad skal Bemcentinib så koste ? $10.000 /år * 375.000 = Salg $3.750.000.000 :-)
Skal vi så sige at der på nuværende tidspunkt er 10% chance for at BGBIO lykkes = Bemcentinib risikojusteret salg per år 375.000.000 USD = 3.4 Milliarder NOK. Dette skal så stige til 32% chance for at lykkes, når vi rykker i PHIII = (10.88 milliarder NOK).
Hvormange gange salg skal vi have i Mcap 3 x salg..... :-)
Måske lidt overdrevet men du forstår min pointe.
SÅ JO BERGENBIO ER BILLIG PRISSAT :-)

Nok kapital frem til fase 3 studiene ja. Jeg er litt skuffet over at det ikke ser ut som de starter noen fase 3 studier i år. Dvs at om de starter i 2021 så har de holdt på i 4 år med fase 2 studier. TTT

"En ting er partnere i AML og NSCLC, hvor de selv er kommet rigtigt langt, noget helt andet er partner -og licensaftaler i sygdomme indenfor fibrosis og inflammation, hvor BGBIO ikke har expertise. (slide 33+34) og hvor AXL spiller en stor rolle."

E9, interessant. Dette er et stort sykdomsfelt og en utlisensiering her hadde vært bingo. Hvor lenge har de hatt med disse slidene om Fibrose? Første gang jeg la merke til det var i SEB presentasjonen i januar.

Sydney,
selskapet er med nåværende kurs på ca.19 verdt 1,4 mrd. kroner.

Her er ny melding med svar på dine (og andres) øvrige spørsmål:

BGBIO: HAR NOK KAPITAL FREM TIL FASE 3-STUDIENE
Oslo (TDN Direkt): BerGenBio hentet nylig 220 millioner kroner i egenkapital og hadde ved utgangen av fjerde kvartal en kontantbeholdning på 253 millioner kroner. Administrerende direktør Richard Godfrey sier under kvartalsfremleggelsen tirsdag at BerGenBio nå er et godt finansiert selskap.
-Vi har nok kapital til å gjennomføre de pågående kliniske studiene, lese ut dataene og forberede oss til registreringsstudiene i fremtiden, sa han under kvartalsfremleggelsen.

Det vil bli større kontantbruk fremover ettersom BerGenBio investerer betydelig i sine kliniske forskningsprogrammer, men Godfrey sier selskapet er komfortable med finansieringen og budsjettene.
I 2020 vil BerGenBio fortsette sine fase 2-studier på leukemi (AML) og lungekreft (NSCLC) og det vil bli mange milepæler i 2020 der datapunkter vil avleses.
BerGenBio fikk i oktober 2019 godkjent fremskyndet godkjennelsesprosess ("fast track") hos FDA for bemcentinib i behandlingen av eldre pasienter med tilbakefall av akutt leukemi.
-Etter at vi mottok "fast-track" fra FDA, som er en døråpner, så har vi hatt en veldig aktiv dialog med myndighetene. Det vil ta noe tid, men vi vil motta rådgivning fra de regulatoriske myndighetene innen kort tid og forhåpentligvis i løpet av første halvår, sa Godfrey under presentasjonen.
Godfrey ser for seg at registreringsstudiet vil pågå over to år, og deretter kreves endelig godkjennelse fra de regulatoriske myndighetene. Ifølge han er snittet her 9 måneder når man har fått tildelt "fast-track".

Ifølge presentasjonsmateriellet er BerGenBio i dialog med myndighetene om flere ulike alternativer for registreringsstudier i AML (leukemi), der to av studiene har fått "fast track" godkjennelse. Det tredje alternativet er en studie der Bemcentinib kombineres med lavdose cellegift på førstelinjepasienter. Dette studier har ikke fått innvilget "fast track".
-Innen utgangen av året vil vi definitivt vite hvilket studie vi vil gå videre med, sa Godfrey under presentasjonen.
Senere studier og kommersialisering vil kreve finansiering, men det kritiske spørsmålet er om BerGenBio må ut i markedet å hente penger eller om det er muligheter for partnerskap.

Godfrey sier til TDN Direkt at kjennskapen til AXL-hemmere blant store farmasiselskaper har økt betydelig de siste årene.
- Nå har AXL-hemmere en sterk profil i flere store farmasiselskaper. Det er mye interesse for tiden og vi har aktive samtaler med alle de riktige aktørene om hvordan et partnerskap eventuelt vil se ut, når det eventuelt kan skje og hva som vil være triggerpunktene, sier Godfrey.
Det er flere konkurrenter på markeder, men ifølge Godfrey er fremdeles BerGenBio ledende i markedet.
-Vi må fortsette å ha momentum, og med emisjonen vi hadde nå i januar vil vi være rustet til å investere i våre kliniske programmer og organisasjon så vi kan opprettholde denne ledende posisjonen, sier Godfrey til TDN Direkt.

susanne.solberg.nilssen@tdn.no
Infront TDN Direkt, +47 21 95 60 70


OK?

Og er det sånn at selskapet er verdt 1,1 milliard og har 450 Mill i cash?

Tja, jeg klarte ikke å lese noe spesielt ut av dette.
Men vi vet jo at selskapet evner å ta raske organisatoriske grep der det trengs, jfr. partneravtalen de inngikk 3. des. som åpenbart var en godt timet sak, og som bare har høstet lovord fra observatører. Ett av selskapets sikreste kort på dette området er selvsagt storaksjonær Trond Mohn, som i en rekke selskaper har vist at han er på toppen av sånne grep.

Når tror dere en godkjenning kan foreligge ?

Interessant - stærk reaktion af Richard på spørgsmål omkring partnerskaber.!! (nr. 2 spørgsmål)
Tydeligt at partnerskaber diskussion er helt aktuelle. Men han siger også at han sagtens kan forestille sig at BGBIO selv køre PH3 forsøg / NDA i NSCLC og AML. Dette siger han måske for at pressen prisen på eventuel partneraftale.
En ting er partnere i AML og NSCLC, hvor de selv er kommet rigtigt langt, noget helt andet er partner -og licensaftaler i sygdomme indenfor fibrosis og inflammation, hvor BGBIO ikke har expertise. (slide 33+34) og hvor AXL spiller en stor rolle.
Jeg syntes jeg så noget i Richard reaktion på spørgsmål om partnerskaber og hvad er det der foregår efter han har svaret på spørgsmålet. Han kigger på nogen som om han har sagt for meget - syntes jeg !

Hvad syntes I ?

Foreløpig ser markedet ut til å ha likt presentasjonen meget bra, og har plassert selskapet høyt på dagens vinnerliste: Nå opp drøyt 7%.

Ad den faglige fremdriften siteres selskapet i en melding fra SSN finans@tdn.no nå på bl.a. dette:

"BerGenBio fastholder strategien for å videreføre utvikling og kommersialisering av bemcentinib, med sikte på å skape maksimal verdi for aksjonærene, inkludert potensielt partnerskap og markedslanseringsstrategier i utvalgte indikasjoner og områder, fremkommer det i kvartalsrapporten.
"Selskapet fortsetter å levere lovende kliniske resultater og økende robust transnasjonale biomarkør-data fra sitt kliniske utviklingsprogram med bemcentinib", heter det.
Styrets syn er at resultatene i AML og NSCLC har etablert økende klinisk "proof-of-concept" og selskapet er fokusert på å møte deres operasjonelle, regulatoriske og kliniske mål", skriver selskapet.
Nyere kunngjøringer fra konkurrenter bekrefter selskapets ledende posisjon i utviklingen av Axl-hemmere, og har økt bransjens bevissthet om deres potensielle verdi, fremkommer det i kvartalsrapporten."

Her er link til webcasten: Oops, tror jeg limte inn feil i farten. Fjernet den. Sitter bare med en mobil.
Q4/2019 full year skal dukke opp her: https://www.bergenbio.com/fourth-quarter-and-full-year-2019-results-presentation-and-webcast/

Uansett: Her ser alt ut til å være på stell :-)

Overskriften til Finansavisen: "BergenBio tapte 57,6 millioner"

Svir av 60 mill. i kvartalet nå. Det koster å drive fram prosjekter.

Synes da det virker som at de er "on track"

"In January we reported achieving a similar
endpoint in NSCLC patients who had previously relapsed on checkpoint inhibitors."

Jeg vet ikke om de vil svare på dette men jeg lurer på om det var kun 1 eller flere pasienter.

https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=3698186&lang=en-GB&companycode=no-bergen&v=

Bergen, Norway, 11 February 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for
multiple cancer indications, announces its results for the fourth quarter and
full year 2019.

A presentation and live webcast by the Company's management will take place
today at 10.00 am CET in Oslo, please see below for details.

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: "I am pleased
to report on another eventful quarter for BerGenBio. During the period
bemcentinib was approved for Fast Track Designation by the USA FDA for AML, and
we continued to see encouraging data emerge from our ongoing phase II clinical
trials with bemcentinib. The primary endpoint was met in our lung cancer trail
in combination with Merck's checkpoint inhibitor Keytruda®. We were particularly
pleased to see responses among patients for whom checkpoint inhibitors would not
usually be expected to be effective. In January we reported achieving a similar
endpoint in NSCLC patients who had previously relapsed on checkpoint inhibitors.
Looking forward, we anticipate reporting clinical and translational data updates
at medical conferences, later in the year. In January we closed a PIPE funding
providing an additional NOK 220m, subject to EGM approval, such that the Company
is well-financed well beyond current milestones."

Operational Highlights - fourth quarter and full year 2019

· Bemcentinib met primary endpoint in first cohort of Phase II NSCLC study in
combination with KEYTRUDA®

· Primary endpoint, Overall Response Rate, was been met in predominantly PD-L1
negative/low patients
· Secondary endpoint, median Progression Free Survival, exceeds expectations
in AXL positive patients
· Data was presented at Society for Immunotherapy of Cancer 34th Annual
Meeting on 8 November 2019

· Preliminary clinical data from Phase II combination trial of bemcentinib and
LDAC in elderly AML patients at ASH 2019

· Phase II trial data showed bemcentinib in combination with low-dose
cytarabine (LDAC) in elderly AML patients unfit for intensive therapy is well
tolerated and shows promising efficacy
· Long duration of response (>9.9 mo., still maturing) with 50% complete
response (CR/Cri) in 6 evaluable newly diagnosed patients receiving the
bemcentinib-LDAC combination
· Clinical benefit demonstrated in >2L relapsed and refractory AML patients
with 1 CR/CRi and 3 SD out of 6 evaluable patients
· Data presented in a poster presentation at the 61st Annual American Society
of Hematology (ASH) Meeting, on 7-10 December in Orlando, Florida.

· U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Fast Track Designation for
bemcentinib for the treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia
(AML) whose disease has relapsed.

With this Fast Track designation, BGB is eligible for:

· More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and
ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
· Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review

· Clinical trial updates were presented at several major cancer scientific
congresses and consistently confirm that NSCLC and AML are the optimal target
indications

· Phase II development programme read-outs according to plan

· AML bemcentinib + LDAC: readouts at American Society of Clinical Oncology
(ASCO) and European Haematology Association (EHA)
· NSCLC bemcentinib + KEYTRUDA: readouts at ASCO, World Conference on Lung
Cancer (WCLC), European Society of Medical Oncology (ESMO), The Society for
Immunotherapy of Cancer (SITC)

· Proprietary composite AXL tumour-immune (cAXL) score developed to identify &
diagnose patients that show durable benefit
· Completed Phase Ia trial with tilvestamab (BGB149) in healthy volunteers
· Continued to build out the organisation with strategic medical, clinical,
operational and regulatory hires
· Private placement completed in June, raising NOK 74.2 million

Q4 2019 / FY 2019 Financial Highlights

(Figures in brackets = same period 2018 unless otherwise stated)

· Revenue amounted to NOK 0.2 million (NOK 2.3 million) for the fourth quarter
and NOK 8.9 million (NOK 2.3 million) for the full year 2019
· Total operating expenses for the fourth quarter were NOK 59.3 million (NOK
53.2 million) and total operating expenses for the full year 2019 amounted to
213.3 million (NOK 196.9 million)
· Research and development expenses accounted for 77% (74%) of total operating
expenses in the full year 2019
· The operating loss for the quarter came to NOK 59.1 million
(NOK 50.9 million) and NOK 204.4 million (NOK 194.5 million) for the full year
2019, reflecting the level of activity related to the clinical trials BerGenBio
is conducting
· Cash and cash equivalents amounted to NOK 253.6 million at the end of
December 2019 (NOK 360.4 million)

Post-period events

Private placement of NOK 219.9 million successful placed through new share
allocation

· Net proceeds to be used to advance bemcentinib trial programs in AML and
NSCLC, manufacturing scale-up of bemcentinib, biomarker and companion diagnostic
development, and phase 1b development of tilvestamab.

Regner ikke med nyheder imorgen, men altid dejligt at høre CEO's optimisme.

Lord, jabba m.fl.,
vi får håpe vi får mest mulig ut av morgendagens Q4/årspresentasjon.
Jeg blir på reisefot fram til dess (håper å delta i møtet i morra) og rekker neppe å kommentere så mye mer foreløpig.

Det skal lige siges at man godt kan være godkendt i flere behandlingslinier på sammentid. Så det vi diskutere er hvilke linie BGBIO skal sigte efter at blive godkendt i, og dermed hvilke PH3 /godkendelses forsøg de skal køre først. Derefter kan de søge køre andre PH3 for at få godkendelse i andre linier af behandlingen.

I morra er siste handledag før Q4/årsrapport.
Aksjen er teknisk i en lett positiv posisjon, og har ikke signalisert spesielle negative forhold før rapporteringen.
Ha en fin børsuke!

Ja, nå er det ikke mange handledagene til Q4/full årsrapport. Det skjer som nevnt tirsdag 11. februar neste uke.
Regner ikke med de store overraskelsene, mest sannsynlig før vi høre dette:
- framdrift omtrent som guidet
- cash burn omtrent som guidet
- kanskje noe nytt om partnersamarbeidet man flagget i desember (omtalt foran på tråden her)
- kanskje noe nytt om pipeline for 2020

Om det skulle dukke opp noe overraskende positivt vil jo det være hyggelig, men normalt er jo slike rapporter mest info om vann som har passert under broen allerede - det er jo derfor det heter Q4 og årsrapport for 2019 !!

BGBIOs Fast Track gælder for mono og combi så længe det er relapsed AML i ældre patienter. Største patient population er i 1L og her overvejer BGBIO BEM+LDAC, men her er konkurrence fra andre behandlinger også større. Jo bedre virkning i forhold til konkurrerende behandlinger i en given linie jo flere læger vil bruge BEM+LDAC og omvendt, hvis BEM+LDAC er den mindst virksomme behandling godkendt i 1L, så vil vi ikke få en stor markedsandel i 1L og en godkendelse i 2L kunne måske havde været bedre. Det er en vanskelig beslutning BGBIO står overfor, men positivt at vi har flere muligheder. Se side 23 https://www.bergenbio.com/wp-content/uploads/2020/01/SEB-conf-Jan-2020.pdf

Både monoterapi og kombinasjonen med LDAC er for AML pasienter med tilbakefall.
Kan de slenge på begge behandlingsformene i et fase 3 studie med "fast track" privilegie og gå for godkjenning av begge?
Jeg vil tro monoterapi vil ha et større pasient grunnlag da mange ikke vil tåle chemo behandling men resultatene så langt har vært bedre med LDAC kombinasjonen.

I pressemeldingen fra oktober i fjor står det følgende:
BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for multiple cancer indications, today announces that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Fast Track Designation for bemcentinib for the treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed.

Så ja det er bare AML for pasienter med tilbakefall. Men er medisinen først godkjent kan bruken fort bred seg ved så kalt "off-label-use". Legemiddelet vil jo også ære kjent for beslutningstagere om nye godkjennelser, så ja det kan være veldig verdifullt å ha AA.