Det har vært diskutert en del om hvor høy mOS det er i kontrollarmen i RELEASE studien. Jeg bet meg merke i hva PW sa under intervjuet med Pål Falck hos xtrainvestor. Jeg har resonert og kommer med en påstand, med hjelp fra skribenter og linker delt på TI, om at mOS er lavere enn 11.7 mnd som PCIB bruker som SOC. Snøffelen har på TI kommet med en annen påstand som siteres her.

Påstand 1 fra Snøffelen på TI:

PW nevnte at en oppsummering rundt ABC02 studiet viste at de intrahepatiske pasienten hadde bedre OS enn resten av gruppene: jeg googlet litt og det må opplagt være snakk om følgende publikasjon fra mai 2019:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31077311 5

“Of 534 patients recruited into the ABC-01, -02 and -03 studies, 109 (20.4%) had iCCA”
“The median progression-free (PFS) and overall survival (OS) was 8.4 months (95%confdence interval [CI] = 5.9-8.9) and 15.4 months (95%CI = 11.1-17.9),”
" CONCLUSIONS:
Patients diagnosed with advanced iCCA have a better OS compared to other BTCs; similar trend was identified for patients diagnosed with liver-only iCCA. These findings are to be considered for future clinical trial design."

Justert for at iCCA-pasienten utgjorde ca 20%, betyr det at resten av populasjon hadde en mOS på ca 10,7 mnd, mot 11,7 mnd for ABC02 som helhet.

Påstand 2:

«ABC-02 studie rapporterer ikke median overlevelse for perihilær CCA spesifikt, men grupperer den sammen med distal, intrahepatisk og galleblærekreft. Det blir feil. Derfor synes jeg absolutt det er relevant å kikke på et studie som ser på ulike prognostiske faktorer for perihilær cholangiocarcinom spesifikt»

5.8 mnd er median OS. Her er N 224

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4341961/

Dette er pasienter som ikke har fått GemCis men kun gem. Hvor mye bedre er da GemCis vs gem?

Jeg bet meg merke dette fra samme artikkel.

«For patients who are not eligible for resection or transplantation, treatment options are limited, and the current practice standard is chemotherapy with gemcitabine plus cisplatin. However, this systemic chemotherapeutic approach is only palliative, and median life expectancy is extended a mere 3 months»
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908721
«RESULTS
After a median follow-up of 8.2 months and 327 deaths, the median overall survival was 11.7 months among the 204 patients in the cisplatin–gemcitabine group and 8.1 months among the 206 patients in the gemcitabine group».

Har vanskeligheter med forstå at disse lever 6,4mnd ekstra med gemcitabine plus cisplatin for å komme på høyde med MOS i abc-02. (ref “median life expectancy is extended a mere 3 months.”)»

MOS fra ABC-02 er 11.7 mnd, men det er inkludert alle pasienter.
Vi vet jo fra tidligere at det er klare indikasjoner på at perihilare pasienter er sykere enn et gjennomsnittet jf ca 7% ORR (1 PR av 13), ref ABC-02 Valle et. al, PCIBs dybdepresentasjon. Videre ble ORR 26% på hele studien under ett.

https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa0908721/suppl_file/nejm_valle_1273sa1.pdf

Jeg tenker slik, noe som er en forenkling og skjønner at det ikke er helt rett frem, men fra mOS 8.1 til 11.7 er det 3.6 mnd høyere mOS med GemCis vs gem.

En kan da ta utg i mOS på 5.8 ved gem og + 3.6 mnd ved GemCis. Det blir 9.4 mnd. Altså er angivelig mOS nærmere 10 mnd enn 11,7 mnd.

For de som ikke er kjent med det ender mOS mellom 15 og 15.6 mnd for de pasientene som har fått RELEASE dosen fra PCIB. N=13 for både PCIB og ABC-02. Her sammenlignes epler mot epler. Så kan en selv gjøre egne tanker om dette er tilstrekkelig for innvilgelse av AA etc. Jeg har gjort mine tanker og handlet deretter.