Nei dessverre , ikke link , leste det på Fundamentaltråden til Tekinvestor for to timer siden. Omfattende analyse

Fra Savepig på TI

En ting som er litt interessant er at ORR er et endepunkt som får rimelig mye kjeft av mange av de konservative innen biotech fordi det oppleves som svakt og alt for lett å oppnå, og ikke nødvendigvis sier så mye om nytten av medisinen.

Mens i gallegangskreft så vet jo vi at det er rimelig binært, er gallegangen åpen eller er den det ikke.

Så det er veldig bullish for pcib aksjen at byttet har skjedd.

Og det herlige er jo at RELEASE kombinerer det beste fra to verdener. ORR i interim og randomised control på en gang.

https://cancerletter.com/articles/20180622_1/ 3

https://www.npr.org/sections/health-shots/2019/05/28/727598045/cancer-drugs-approved-quickly-often-fail-to-measure-up-later 3

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6291549/ 1

US opp ca 6% etter stenging fredag og denne tiltakspakken vil nok løfte børsen og PCIB i morgen

Edit: fredag

Du mener vel fredag , men det gjør ingenting. Ihvertfall burde nedturen være midlertidig over.

FED kliner til. Blir nok oppgang i morgen

https://e24.no/boers-og-finans/i/xPvpyQ/federal-reserve-kutter-renten-til-null-prosent

Greit med kunstig åndedrett, men det er ikke sikkert børsen våkner

Fra Snøffelen på TI

Ser at FDA i går ga Accelerated Approval til Incyte.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-treatment-patients-cholangiocarcinoma-cancer-bile-ducts

FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts

Behandlingen gjelder 2. linje og pasienter med FGFR2. Det var 107 pasienter, og en ORR på 36%og 2,8% CR.

FGFR2 gjelder altså intrahepatisk gallegangskreft

Siterer meg selv jeg (innlegg og nyhet ovenfor fra 18. april 2020), for å få det inn i sammenheng.

Ser at det er kommet resultater fra nok et studie på 2. linje intrahepatisk gallegangskreft som sikter seg inn på FGFR2, Relativt likt som for Incyte faktisk. Fra 31- mai 2020, denne gangen Taiho Oncology:

 https://www.prnewswire.com/news-releases/taiho-oncology-announces-presentation-of-data-for-futibatinib-in-advanced-intrahepatic-cholangiocarcinoma-at-2020-asco-meeting-301068213.html

“In the FOENIX-CCA2 trial, 103 patients with locally advanced or metastatic unresectable iCCA harboring FGFR2 gene rearrangements including fusions who had received one or more prior lines of systemic therapy received futibatinib 20 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint of the trial is independent central radiology reviewed objective response rate (ORR). Secondary endpoints include disease control rate (DCR), duration of response (DOR) and safety. The interim analysis reported data for 67 patients (65%) with a minimum of 6 months of follow up and found the ORR was 37.3% (1 CR=1.5%; 24 PR=35.8%). Median duration of response was 8.31 months”

Ikke veldig viktig nyheter dette, men greit å se at de lille som finnes av GGK-trials går på mutasjoner i sammenheng med intraheaptisk GGK, og begge er second line. Ikke dette heller er på noen som helst måte noen konkurrent til RELEASE, men vi får følge med på alt.

Fra vel mye søkelys på AstraZeneca i disse tider og derav ufortjent lite fokusering på RELEASE. Det må vi gjøre noe med. Derfor forsøker vi oss på et nytt innrullerings estimat! De to første jeg har produsert kan vel ikke klassifiseres som noe annet enn skivebom – «gjettingen» kan kun bli bedre og «third time’s a charm.»

Har nedjustert innrulleringstakten vesentlig, tatt på mer pessimistiske briller samt ivaretatt siste nytt fra selskapet:

Forutsetninger: Cirka 3 år (38 måneder) på full innrullering (startpunkt mai 2019) som er betydelig tregere enn jeg hadde forventet basert på historikken jeg finner hos «sammenlignbare studier» (benchmarker eksempelvis mot ABC-03 studien som innrullerte 124 pasienter på 18 måneder). ABC-03 hadde riktignok større populasjon innenfor biliary tract cancer i og med at den ikke kun gjaldt extrahepatic, men ble til gjengjeld gjennomført på to (!) klinikker i England. Vi «skyter med hagle» i Europa og USA (40 klinikker) og skal nå jammen meg ha 10 klinikker i Asia også. Jeg blir overrasket om ikke innrulleringen tar seg kraftig opp mot slutten av året når de fleste klinikkene er aktive (PPD som CRO burde også kunne bidra til hurtigere innrullering)!

Ser vi på matematikken blir det 4,9 pasienter per måned (i snitt). Sammenlignet mot 6,9 (ABC-03). Jeg antar 50 klinikker totalt, hvilket tilsier 0,1 pasient per klinikk per måned, eller 1,2 pasienter per klinikk per år. Ikke avskrekkende høyt skulle man tro? Hva vet vi ellers? Jo, vi har 34 aktive klinikker per Q1 gjennomgangen. Vi mangler kun godkjenning i UK, ergo er de resterende 10 europeiske landene klarert, i tillegg til USA, Taiwan og Sør Korea. På toppen av dette legges det opp til endringer i «eligibility criteria» samt de skal ha «deployment of field-based personnel» for å hente inn igjen forsinkelser. Man må jo kunne forvente at noen av disse tiltakene vil ha effekt? Personlig er jeg stor optimist til at Asia vil bidra sterkt til å øke innrulleringstakten.

Som dere kan se er det noen farger utenom svart i oppstillingen.

Den i lilla: Min forventede dato for «seamless safety review» (8 personer har mottatt to behandlinger og IDMC melder at «safety» er klarert).

Den i oransje: Selskapets forventede tidspunkt for interim analyse. Jeg har tidligere vært av oppfatningen at de har vært for konservative, men nå ser man jo at de kanskje gjorde lurt i å ha lange tidslinjer (på grunn av Covid-19 samt lav innrulleringstakt til nå). Jeg blir litt skuffet om det tar lengre tid enn dette – til tross for at det er flagget at man er litt bak skjema så langt. Har en reell forventning om at vi kan ha denne på plass tidligere så jeg gambler på Q1 2022 (farge gul). Jeg gjetter på at vi uansett når 186 innrullerte pasienter dette kvartalet (Q2 2022).

Den i grønt: Selskapets forventning til når Final Analysis foreligger (Q3 2023).

Den i rødt: Jokeren i grafen. IDMC har på dette tidspunkt (forhåpentligvis) såpass håndfaste beviser på at “Amphinex” armen er betydelig bedre enn den andre slik at alle må få PCIB sin behandling (in the fortunate situation that the experimental arm is shown to be undeniably superior to the control arm the IDMC may recommend termination of the trial). God jul 2021 hilsen Ronny & Per? 

Legger også ved min tolkning av hvordan tidsbruken er på en full cycle samt når man kan forvente en safety avlesning. Noen av dere “biotekgeeks” må gjerne arrestere meg om jeg tar feil for dette er slik jeg har forstått det og ikke nødvendigvis en fasit 

Edit:
Godt innspill av Bonusfrelst. Jeg har tatt høyde for “skjev” randomisering og at det således trengs mer enn 16 personer innrullert for å kunne nå 8 safety reviews, men helt klart - det er jo en mulighet for at en og annen pasient i Amphinex armen ikke får gjennomført fimaCHEM 2 og sånn sett ikke er i posisjon til å få avlest safety på to behandlinger. De som er i det pessimistiske hjørnet må derfor plusse på en måned eller to. Jeg føler jeg har vært såpass konservativ med innrullering i starten at jeg fremdeles ser på august avlesning som en god mulighet (har tross alt et 5 måneders intervall i starten av 2020 - fra januar til mai der jeg totalt sett kun akkumulerer 3 pasienter). Vi vet jo at klinikker i Tyskland har vært aktive gjennom Covid-19 og det er tross alt totalt sett 34 klinikker åpne (i midten av mai).

Ser man på fase 1 data fikk 11 av 16 pasienter 8 sykluser med cellegift. Ytterligere 2 fikk 6 sykluser. 1 fikk 2 og 2 fikk 0 (altså var 13 av 16 sånn sett avlesbare om man hadde gjennomført en normal syklus med fimaCHEM 1 og fimaCHEM 2. Skal vi gjette på at 7 av de 8 første er avlesbare om vi ser litt optimistisk på det så er august innenfor rekkevidde. I et bull scenario kunne meldingen strengt tatt vært på plass i juli. Mye tyder allikevel på at vi må vente til august/september og jeg heller enn så lenge mot førstnevnte! Husk på at første pasient ble innrullert i mai 2019. Det er 13 måneder siden. Helt umulig å si hvor mange som er innrullert ett år etter første pasient, men det går knappe fire måneder fra den 8 pasienten som skal klareres for Safety er innrullert til man kan lese av sikkerheten! Hypotetisk sett kan altså en pasient som blir innrullert i dag leses av i slutten av september 2020.

Konklusjonen er altså at jeg blir stående på august 2020 som “safety review” tidspunkt men la oss si på slutten av måneden som et kompromiss 

Forrige innlegg var fra Gunnersaurus på TI.

Best med illustrasjoner:

https://tekinvestor.no/t/pci-biotech-smaprat-2-2020-pcib/20400/5369

Fra Stock DZ på TI

I can see that PCI increased the number of sites in EEA from previously 31 sites to 41 sites (excluding us and Asia) Also Taiwan and South Korea are officially on the list now. This is picked up from last Finland update … not sure if this increase was discussed here … we could end up with at least 20 more sites (incl Asia) providing no more sites are planned in USA!

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002647-29/FI

Fra Chrkni på TI

Ser ut som om Ukraina er er ytterligere land som blir inkludert i RELEASE.

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
Belgium
Denmark
Finland
France
Germany
Italy
Korea, Republic of
Norway
Poland
Spain
Sweden
Taiwan
Ukraine
United Kingdom
United States

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-002647-29/SE 5

De har også fjernet et ekskluderingskriterie som var der tidligere.

Significant hearing impairment;

Et inkluderingskriterie er også endret

Fra
6. If metastatic disease, metastasis must be limited to the liver parenchyma and/or local lymph nodes (within close proximity to the hepatoduodenal ligament);

Til
6. If metastatic disease, metastasis must be limited to tissues other than bone or the central nervous system;

Jeg har sendt av gårde denne mailen til PCIB:

Hei

Siden det nå er bekreftet at det blir asiatiske sites i RELEASE, i henholdsvis Sør-Korea og Taiwan, synes jeg som aksjonær at det er på sin plass at PCIB informerer sine aksjonærer mer rundt dette, slik det er gjort for Europa og USA. Det er opplyst at det er «1-2 cases per 100 000 i Western world but higher prevalence in most Asian countries». Det er videre blitt opplyst om at PCIB ser for seg at man kan behandle 3000 pasienter årlig i den vestlige verden.

Hva er PCIB sine estimater for det asiatiske markedet? Hvor mange pasienter er estimert til å kunne få behandlingen ved en potensiell markedsføringstillatelse? Hvilke land kan tilby denne behandlingen i Asia på bakgrunn av de sykehusene som skal innrullere pasienter i Asia?

Som dere ser nedenfor, og er klar over selv, er to av de Taiwanske sykehusene i RELEASE anerkjent som kliniske sentre av Kina. Vil Kina være et land der PCIB eller en potensiell asiatisk partner kan behandle pasienter i på bakgrunn av dette?

Jeg er ikke tilfreds med et eventuelt svar om at det er vanskelig å estimere dette pdd. Det bes om at denne forespørselen svares ut til alle aksjonærene ved Q2 presentasjonen. Spørsmålet vil jeg uansett stille under Q/A.

Taiwan: Gate to China clinical trial market

In 2010, the Cross-strait Medicine and Health Cooperation Framework Agreement was signed between Taiwan and China to facilitate the exchange of information in areas of healthcare and clinical research.

The signing of this agreement has resulted in the acceleration of the drug approval process allowing more drugs developed in Taiwan to enter the Chinese market.

Under this agreement, four Taiwanese hospitals, the

• Taiwan Taipei Veterans General Hospital,

• Tri-Service General Hospital,

• Taiwan University Medical College Affiliated Hospital, and

• Linkou Chang Gung Memorial Hospital

are now recognized as clinical trial centers by China. Similarly, clinical data from

• Peking Union Medical College Hospital,

• Peking University First Hospital,

• Shanghai Zhongshan Hospital, and

• Shanghai Ruijin Hospital, in China,

can be used to apply for an NDA in Taiwan.

The new policy has encouraged multinational companies to carry out clinical trials in Taiwan as the cross-strait agreement not only reduces the number of overlapping trials in Taiwan and China but considerably shortens the timeline for getting new drugs into the market.

Mvh xxx PCIB aksjonær

Forsøker meg med en veldig forenklet regneøvelse hva gjelder mulig pasienter som kan behandles HVIS sites i Taiwan (RELEASE) kan gi regularorisk godkjennelse i Kina. Kom gjerne med konstruktive innspill på tall jeg bruker her.

PCIB har selv oppgitt at de estimerer å kunne behandle 3000 pasienter i EU og USA. Ca 1mrd bor der totalt, med en incidence rate på 1-2 per 100 000, blir det 15 000 hvis vi tar 1.5 som utgangspunkt. Ved rask hoderegning blir det et delingsforhold på 5.

Populasjonen i Kina er 1.44mrd med en incidence rate på over 6 per 100 000. Jeg er konservativ og tar utgangspunkt i 6 per 100 000. Det blir et utgangspunkt på ca 84 000. Videre er jeg konservativ og deler dette tallet på 15 og ikke 5. Dette på bakgrunn av flere faktorer, men først og fremst lavere kjøpekraft.

Fra @Snoeffelen
"Så ser man at insidensraten i store byer i Kina som Shanghai og Qidong er det dobbelt av det som det er i Japan. Shanghai, Qidong og områdene rundt har høy levstandard, og middelklassen og rike i Kina er like mange som det er i Europa eller US. Kinas økonomi er mer enn halvparten av den europiske, eller amerikanske og mer enn dobbelte av den japanske.

Det er nok ikke en faktor 10 kontra Japan, men et sted mellom 2 og 5 er rimelig å anta. Dette er ikke små tall.

Likevel er det ikke potensial som er den viktige bekjeden her, men sannsynlighet. At Ampinex sin US NDA eller EU MMA kan gå rett til de kinesiske myndighetene, CFDA, er det viktige poenget her".

Japan har en incidence rate på ca 3 per 100 000.

En kan jo selvfølgelig selv sette inn tall her. Da får jeg 5600 pasienter.

Pris. Det finnes kanskje en oversikt over hva behandling koster i Kina for godkjente medikamenter vs EU/USA. Altså samme medisin som selges begge steder. Jeg tenker at halvparten av hva som estimeres i EU/USA kan være et godt utgangspunkt (100 000$).

Ved denne veldig enkle regneøvelsen kommer jeg da frem til at PCIB ca dobler sin inntektsmulighet ved regularorisk godkjennelse i Kina som gir 50 000$ * 5600 pasienter = ca 2.5 mrd NOK.

Slik jeg ser det kan det vise seg å være en genistrek av de sjeldne å inkludere disse to sykehusene i RELEASE.

https://worldcholangiocarcinomaday.org/the-statistics/

https://www.worldometers.info/world-population/#top20 

Er det ikke på tide å la virkeligheten avgjøre i denne aksjen?
Mange har holdt på i 10 år med fantasier og luftspeilinger.
Jeg har hørt at spilleavhengige ikke klarer å ta inn over seg virkeligheten, og spørsmålet er om ikke de fleste i PciB har denne sykdommen
Det er bare å innse at pasientgrunnlaget innen gallegang er så økonomisk spinkelt at selv med et vellykket Release-studium blir det lite avkastning
De aller fleste rammede har ikke økonomi, og mange vil ikke påta seg belastningen med en så tidkrevende behandling

Fra Investor fra TI. Egner seg best med illustrasjoner

Ved Q4 i februar fikk vi opplyst at PCIB ble bedt av FDA om å bytte primært endepunkt fra PFS til ORR. PFS blir da sekundært endepunkt.

Har sett på litt på dette og mulige konsekvenser for avbrytelse av kontrollarmen av etiske årsaker.
Og la det være sagt med en gang, det jeg fant er ganske oppsiktsvekkende og bullish for oss aksjonærer!

Men vi må ta det fra starten av.

PCIB har som kjent behandlet 23 pasienter i sin fase 1 studie. Cohort 1 og 2 er av Jonas Einarsson regnet som nærmest placebo behandlingen pga de lave dosene Amphinex ® så det er gode grunner til å se helt bort fra dette (Selv om vi også her fikk ganske gode responser og ingen tumorvekst i primærtumorene).

I Cohort 3 og cohort 4 fikk man oppsiktsvekkende gode responser, herunder flere CR.
3 CR hvis man regner effekt på primærtumor. En av disse ble nedgradert til PD pga at man fikk en ny tumor.

Selskapet rapporterte selv ORR på 57% eller 4/7 i dybdepresentasjon fra nov 2016, som finnes her

I ext cohort var responsen noe lavere (1/4) (som vi vet var ext cohort dominert av pasienter med store tumorer, tumorbyrde 8 cm som er vesentlig over det man forventer i en normal populasjon).

Jeg tror det er rimelig å forvente en ORR på mellom 50% og 60% i RELEASE-fimaChem armen.

Hva så med kontrollarmen?

PCIB hentet inn data fra ABC-02 studiet hvor det blant 13 pasienter i studien som var tilsvarende PCIBs målgruppe ble rapportert en ORR på bare 1/13, 7,7%!

Dette er en dramatisk forskjell! Er vi konservative og estimerer kontrollarmen til et sted mellom 10 og 20% (20% er snittet for alle med bile duct cancer, ref ABS-02), så har vi et utgangspunkt for å kjøre statistiske analyser for se hvor mange pasienter som trengs for å bevise en forskjell mellom armene.

Oppsummert, jeg forventer en ORR i fimaChem armen på mellom 50% og 60% og en ORR i kontrollarmen på mellom 10% og 20%.

Nå kommer vi til det oppsiktsvekkende. Mine analyser at man trenger kun mellom 10 og 20 pasienter for å bevise en slik forskjell!

Noen eksempler:

   

I tillegg må vi legge til bortfall på ca 50%, fordi en del pasienter ikke er målbare. Så et sted mellom 15 og 30 pasienter i hver arm KAN være nok til å bevise at det er forskjell mellom armene. IDMC vil se på PFS og andre endepunkter selvsagt, men klart hvis de tidlig får et sånt signal vil de være ekstra på vakt og følge godt med slik at de ikke utsetter pasientene i kontrollarmen for uetisk behandling. Blir utrolig spennende å følge utover i 2021. Ikke bli sjokkert hvis det kommer en melding i løpet av 2021 rundt dette.

https://tekinvestor.no/t/pci-biotech-fundamentale-forhold-pcib/10253/1726

Dekning av Pareto. Kursmål 210 kr ila 2-3 år.

PCI Biotech introduction
5-bullets quick market view for the lead indication
 Approximately 20’000 patients in Europe + USA with bile duct cancer
− Key target in the clinical trial is a subtype called perihilar tumor (60 – 70% of the patients)
 Little to no competition (and approach can be used on top of many treatments)
 Rare disease with granted Orphan Drug Status (ODD) thus pricing around USD 40-100k per
patient possible (highly dependent on data)
 Thus minimum addressable market in Europe and US with lead asset is in the range of USD 800 million – 2 billion
 Mcap currently at NOK 1975 million (USD 222 million) with ~slightly distant peer Oncopeptides trading at USD ~970 million implying a potential x4 upside over the next 2 – 3 years based on the lead asset.
Source: Pareto Securities Equity Research 6

https://share.paretosec.com/upload/files/PCI%20Biotech_key%20points.pdf

Det er første norske biotek-selskap Pareto kommer med en slags "dekning" av med kursmål 210 kr innen to år , men da bare beregnet ut fra fimaChem , dvs. behandling av gallegangakreft. De to andre armene ( fimaVacc og fimaNac ) er ikke tatt med i det hele tatt.----- Det er jo spesielt fimaNac og forholdet til AstraZeneca som har vært kursdriver hittil i år.

Det ser ikke ut til at Pareto har tatt med Asia , "altså" burde kursmål nok heller vært satt til 420 :) :)-----men nok en gang ( gjentar ) bare beregnet etter å tatt hensyn til fimaChem. .....muligens den "billigste" armen......... Litt spøkefullt : 420 x 3 = 1260

Merkelig form for analyse dette, er faktisk mer spent på hva som egentlig skjuler seg bak dette utspillet enn analysen i seg selv.

Godt poeng. Mange tror det kan være Paretos måte å vise at de følger med , og at de har "oppdaget" PCIB på vegne av sine kunder. Dette kommer fra Paretos svenske avdeling. Halvparten av AstraZeneca ligger i Sverige. Kanskje alle skott ikke er så vantette som vi liker å tro

2Q 2020 presentasjonen er en katastrofe!

Biter meg merke i at de sier civid-19 "may" have had an effect on recruitment.
Dvs. de VET ikke hvorfor det går tregt. Det gikk tregt før covid-19 også.
Ville ventet noen dager før jeg kjøpte her. Er nok mange som skal ut, så kommer nok mye edder og galle i ettermiddag/kveld når folk har fått solgt seg ut.
Spørsmålet er om noen større på topp 50 velger å kaste kortene i dagene fremover.

Fra Investor på TI

@deepmind skal krediteres for dette, men han/hun har gjort et virkelig spennende funn!

Det kan se ut som om PCIB er på vei til å gå inn i Thailand!

Ifølge denne siden https://sicres.org/our-network/ 10 har PPD (PCIBs CRO) og PCIB selv (PCIB er sponsor) teamet opp med SICRES, som er en CRO i Thailand!

PCIB ville aldri sponset en CRO i Thailand om de ikke tenkte å starte kliniske studier i landet!

Antakelig vil PPD og SICRES samarbeide om å sette opp studien og sites i Thailand. Det gir jo mening om PPD selv ikke har tilstedeværelse i landet.

Som de fleste som følger PCIB vet er Thailand det landet i verden med høyest forekomst av gallegangskreft. Så her finnes det masse pasienter.

Veldig betryggende at PCIB ser ut til å gå inn i dette landet. Viser at styre og ledelse gjør det som må til for å finne nok pasienter for å få fimaChem godkjent,

Bull!

Fra Investor på TI

Utrolig bra jobbet PCIB, Nå snakker vi markedsføring av Release!

Egen nettside og greier!

https://www.release-trial.eu/

Fra Investor på TI

Herlig!

Patent granted på PCIBs desidert viktigste patent, EP3525783 - TREATMENT OF CHOLANGIOCARCINOMA WITH TPCS-2A INDUCED PHOTOCHEMICAL INTERNALISATION OF GEMCITABINE 71"

https://register.epo.org/application?number=EP17791004&tab=main

Fra Polygon på TI

Logikken med patenter i legemiddelindustrien er at når man først har utviklet et medikament man har tro på, så søker man patent på det så fort som mulig. Så sender man inn patenter på forskjellige applikasjoner og kombinasjoner etterhvert, for å forlenge patentlevetiden. For PCIB sin del, så ble patentet på fimaporfin sendt inn i 2001. Levetiden for patenter 20 år, slik at dette patentet går ut om bare et år. Da kan hvem som helst lage og selge fimaporfin og bruke denne photosensitizeren på måter som PCIB ikke har patentert. Men den utgaven som kan gis intravenøst og kan brukes klinisk heter Amphinex, og er patentert av PCIB i 2009. Så dette patentet går ut om 9 år. Bruken av Amphinex og cellegiften gemcitabine til behandling av gallegangskreft er derfor allerede beskyttet fram til 2029. Når PCIB har sendt inn et eget patent for denne spesifikke behandlingen i 2017 (med prioritetsdato i 2016), så er det for å FORLENGE beskyttelsen av denne behandlingen til 2036.

Og det er denne beskyttelsen fram til 2036 som er i boks nå i EU-området. Og den kommer etter all sannsynlighet i boks i US, Kina, Japan, Korea, Russland, Singapore, Canada og i tillegg alle de andre landene som vi ennå ikke kan se at det er søkt om dette patentet.

Her kommer et resonnement basert på Arctic analysen hva gjelder CHEM inoperabel galleganskreft. Det presiseres at dette er enkle regneøvelser.

Arctic sitt kursmål på 82kr er uten Asia pasienter og med VACC og NAc verdi på omtrent 10% hver seg. Dette blir en verdivurdering på 66kr på CHEM og en sannsynlighet for å lykkes på 51%. Når produktet blir godkjent kan dette da dobles til 132 kr basert på analysen.

Dette er uten Asia pasientgrunnlaget som PCIB selv operer med i overkant av 4000. Ved at pasientgrunnlaget økes med 233% kan man leke litt med tall.

132 kr * 2,33 er 307kr.
307 kr - 132 kr er 175kr.

Betalingsvilligheten for de 4000 setter jeg til noe mindre enn i US og EU. Er denne på 70 % blir verdivurderingen for Asia alene 175kr * 0,7 = 123 kr.

132 kr (EU, US) + 123 kr (Asia) = 255 kr.

En verdivurdering basert på en enkel regneøvelse fra Arctic analysen ved godkjennelse i RELEASE setter jeg da til 255kr.

Det gir en verdivurdering AKKURAT NÅ på (255/2) 127,5 kr.

Verdivurderingen på 255 vil tilsi en markedsverdi på omtrent 10mrd NOK. Dette er da bare basert på iGGK og CHEM. Dette er ca 10* dagens markedsverdi.

Så kan en jo tenkte hva en verdivurdering/kursmål på hele PCIB blir ved en potensiell godkjennelse av RELEASE. Teknologien vil da valideres og man kan tenke seg off label use, andre indikasjoner i CHEM + VACC og NAc.

PS: Alt avhenger av data fra RELEASE. Blir data veldig sterke her kan høyere pris oppnås.

Fra Investor på TI

3. FimaChem.

Jeg vil bruke mest tid på dette da det er dette som naturlig nok er PCIB sin hovedsatsning framover: Å få RELEASE tilbake på sporet. Syns de har lagt ned en kjempeinnsats her. Sliden som viser ulike tiltak viser at de tar dette på største alvor og at de ikke er redd for å ta uortodokse tiltak i bruk som feks Facebook kampanje og vurdere å betale for reise og kost for pasienter. Mest spennenede er imidlertid de endrede ekslusjonskriteriene. Helt tydelig at de sitter på veldig mye data i sine screeninglogger. Og her har de tydeligvis mistet mange pasienter. Dels på ulike metastaser og dels på at pasienter allerede var igang med gem-cis. Det tillattes nå de fleste metastaser bortsett fra bl.a hjerne og det tillates at pasienter har vært gjennom 2-3 cycler med gem-cis. I sum tror jeg alle de tiltak som er satt iverk har et stort potensiale for å øke rekruttering.
I tillegg har de altså kommet veldig godt igang i Asia som er uhyre viktig.

Nedenfor har jeg satt opp en graf som viser hva jeg tror var opprinnelig plan på rekruttering, status på rekruttering per idag og mulige effekter av tiltakene. I utgangspunktet forventet PCIB en rekrutteringstakt på ca 1 pasient per site per år, eller 40 i året(trolig etter en ramp up periode på 1 år). Dette ville tilsi at de nådde kravet for interimavlesning, 120 pasienter, i mai 2022. MERK! Dette var før Asia var planlagt inkludert i studien!

Allerede før covid fikk vi signaler om at man ikke rekrutterte like raskt som man hadde håpet. Dels lå det i at man ble forsinket på åpne opp USA. Så kom COVID og satt en fullstendig stopper for rekruttering i flere måneder. Deretter vet vi at screeningen har tatt seg opp i Europa etter Q2 og vi har fått FPD i Asia. Likevel har jeg grunn til å tro at de ikke har rekruttet mer enn 8-10 pasienter per dags dato. Og vi må forvente at rekruttering, iallfall i EU/USA vil fortsette å gå tregt fram til pandemien avtar. Jeg har lagt inn en grå kurve som viser forventet rekruttering hvis pandemien avtar i Q2 2021 og rekruttering etter en ramp up periode, kommer opp i 4 pasienter per mnd i sept. 21. Vi ser at den grå kurve ikke krysser den gule (interimavlesning) før etter H1 2023. Men dette er altså uten bidrag fra Asia og de nye tiltakene.

Bidrag Asia er satt til 1,5 pasient per mnd, basert på dobbel rekrutteringshastighet ift RoW(ref PW uttalelse fra Radium). Med dette tiltaket på plass nås interim i nov. 2022.
De øvrige tiltakene er ekstremt vanlig å kvantifisere effekten av selvsagt. Men PCIB var helt tydelig på at de mistet en god del potensielle pasienter pga eksklusjonskriteriene. Hvis vi forsiktig anslår at dette øker rekrutteringen med 25%, får vi ytterligere 1 pasient ekstra per mnd. Nå nås interim i juli 2022. Plutselig er mesteparten av forsinkelsen hentet inn. Det er grunn til å være forsiktig optimist mtp at PCIB kan hente inn en god del av forsinkelsen, særlig når pandemien slås ned.

4) Asia partner fimaChem

Kanskje det aller mest spennende som kom fram på Q3 (takk til @Sorlendingen for meget gode spørsmål). PW begynte med å si at han skulle være forsiktig med å si noe som helst rundt dette. Han sier at partner nå vil være en fordel og at CBO Ludovic Robin jobber med dette as we speak. Jeg leser mellom linjene at de virkelig ønsker en partner inn nå. Og at det er konkrete diskusjoner. En avtale her vil gi en betydelig sum up front og bio bucks utover det, så det ville være gull verdt for PCIB i den fasen de er nå, mtp på brede ut sine pipeline.

5) Konklusjon

Absolutt av de bedre presentasjonene de senere år. Likte at PW utstrålte minst like stor selvsikkerhet som tidligere, til tross for at han nok har fått mye pepper for håndteringen og ikke minst utfallet av AZ-samarbeidet. Vitnet ikke om en CEO som leder et selskap nede for telling. Snarere tvertimot virket han på hugget og klar til å vise markedet at PCIB blir å regne med framover.

Det desidert mest negative med PCIB er Per Walday som CEO!
Han har mistet så godt som all tillitt etter hans villedende guiding om det ene og det andre over flere år!
PW er opprinnelig en forsker og på ingen måte den dynamiske internasjonale lederen PCIB trenger for å markedsføre sin teknologi på verdensbasis!

Det mest positive som kunne ha skjedd for PCIB at de hadde skiftet ut sin CEO med en CEO med andre og bedre kvalifikasjoner for å lede selskapet videre.

PCI Biotech: European patent for treatment of bile duct cancer with the fimaChem technology
Oslo (Norway), 16 November 2020 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announces that the European Patent Office (EPO) has informed the company that a new European patent has been granted. The European patent covers the intended use of fimaChem in combination with gemcitabine for the treatment of cholangiocarcinoma (bile duct cancer).
Per Walday, CEO, comments: We are very happy to see this patent granted in Europe, which provides an extended protection of the intended use of fimaChem lasting several years beyond the potential market exclusivity offered by the orphan designation. Our full focus is now on the successful delivery of the global pivotal RELEASE study.

Today’s announced European patent secure protection until 2037. The patent application is still pending in US and key Asian markets.

About fimaChem

PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study, RELEASE, in extrahepatic bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products.

Supert - legger grunnlaget for soc i hele verden

heilo888 mener at PciB er best i sin egen lekegrind
Så da er jeg spent på hvem som skal sikre det internasjonale gjennombruddet

Det blir helt sikkert en BP

Når PCIB lykkes med realease , vil den bli verdsatt til 127 kr.....eller det dobbelte....og det tar litt over et år. Les og lær...... Det står når og ikke hvis....Det er de tallene Artic Securities har på blokken. Ikke noe for day-tradere. Denne aksjen er ikke noe for de utålmodige.

Hvor står det at Arctic har disse tallene på blokken? Nytt kursmål?

Grei aksje å sitte i . Det kan egentlig gå bare en vei. Og det er naturligvis bedre å kjøpe på 25.- enn 75.-
Ser ut som de største aksjonærene blir med videre også

Hvor ble det av Hartvigsen1?

Ja, synd ikke Hartvigsen1 er her lenger. En klok og fornuftig mann

Da er vi enige om det. :-)