Verdier i ett suksessfullt RELEASE studie
Fra Jaxi på TI:
Og hva ligger så av verdier i ett suksessfullt RELEASE studie, med forventet potensiell godkjenning 2H 2022.
PCIB opererer med 3000 pasienter for EU&US. Arctic med 3700 pasienter.
Vii har nå ASIA som er på banen med Korea og Taiwan iførste omgang.
I Korea får i snitt 8 av 100 000 sykdommen og har en befolkning på 51,5 mill. 1373 kan behandles med chem i året. I Taiwan får i snitt 4,7 av 100 000 sykdommen og de har en befolkning på 24mill. 376 kan behandles med chem i året.
la oss si 5000 pasienter årlig worldwide med en snittpris på 100K $ som er i det nedre sjiktet på pris av en rare disease behandling med Orphan designation granted in both the US and EU
5000 x 100k$ = 500Mill$
500Mill$ x 9 (dollar kurs) = 4,5 Milliarder NOK
si man har en partner som tar seg av den største delen av salget/distubieringen world wide og trekker fra halvparten av inntektene iberegnet skatt, så sitter vi igjen med:
4,5milliarderNOK / 2 = 2,25milliarder NOK
med en vanlig P/E på 20 får man da 2,25 milliarder NOK x 20 = 45 milliarder NOK
Så kommer evnt. off label use i andre indikasjoner som en følge av en evnt. markedsgodkjennelse for bileduct canser – extrahepatic inoperable.
Og hva ligger så av verdier i ett suksessfullt RELEASE studie, med forventet potensiell godkjenning 2H 2022.
PCIB opererer med 3000 pasienter for EU&US. Arctic med 3700 pasienter.
Vii har nå ASIA som er på banen med Korea og Taiwan iførste omgang.
I Korea får i snitt 8 av 100 000 sykdommen og har en befolkning på 51,5 mill. 1373 kan behandles med chem i året. I Taiwan får i snitt 4,7 av 100 000 sykdommen og de har en befolkning på 24mill. 376 kan behandles med chem i året.
la oss si 5000 pasienter årlig worldwide med en snittpris på 100K $ som er i det nedre sjiktet på pris av en rare disease behandling med Orphan designation granted in both the US and EU
5000 x 100k$ = 500Mill$
500Mill$ x 9 (dollar kurs) = 4,5 Milliarder NOK
si man har en partner som tar seg av den største delen av salget/distubieringen world wide og trekker fra halvparten av inntektene iberegnet skatt, så sitter vi igjen med:
4,5milliarderNOK / 2 = 2,25milliarder NOK
med en vanlig P/E på 20 får man da 2,25 milliarder NOK x 20 = 45 milliarder NOK
Så kommer evnt. off label use i andre indikasjoner som en følge av en evnt. markedsgodkjennelse for bileduct canser – extrahepatic inoperable.
Redigert 21.01.2021 kl 07:44
Du må logge inn for å svare
Ca 100 mill som kan vare i 1 til 1,5 aar. Aksjen er pr. i dag verdt 3 kr. noe som vil synke utover aaret ettersom PCIB bruker av disse 100 millionene. De kommer antakeligvis til og bruke de overkskytende 15 millionene til og avslutte release studiet.
Det er ser desverre ut til og vaere game over for PCIB, for hvem er ineteressert i og delta i enda en emisjon naar PCIB har en ledelse ingen stoler paa.
Det er ser desverre ut til og vaere game over for PCIB, for hvem er ineteressert i og delta i enda en emisjon naar PCIB har en ledelse ingen stoler paa.
Negativt i dag. Kommer det en ny nedtur på slutten av året på grunn av rydding i porteføljen?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Ser ut som indikatorene svinger over til BUY. Kan være at de som måtte gjøre noe etter den store nedgangen har fått orden på sine sysaker
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
25.11.2020 kl 18:50
3126
Ja , dette er skumle greier. Da får vi jo være glad for at kristelig folkeparti ikke får stoppet PCIB !!!!!
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Dette tør jeg ikke ha noen skikkelig formening om, men hvis det kan utvikles en vaksine som forebygger de fleste kreftformer er det overveldende
Kan Fima NAc -delen forandre arvestoffet på en relativt enkel måte er det enda mer sensasjonelt. Men her er en faktisk over grensen på det etisk forsvarlige
Kan Fima NAc -delen forandre arvestoffet på en relativt enkel måte er det enda mer sensasjonelt. Men her er en faktisk over grensen på det etisk forsvarlige
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
25.11.2020 kl 15:46
3251
Betryggende svar merida, .....og så : kor stor blir bonusen da ?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Vel, etter som Coronasituasjonen bedrer seg utover er det rimelig å tro at kursen bør være rundt 50.- Bare med FimaChem -delen
Alt som skulle komme vedrørende FimaVacc og Fima NAc vil komme som en bonus.
Alt som skulle komme vedrørende FimaVacc og Fima NAc vil komme som en bonus.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
25.11.2020 kl 10:33
3347
Flott . da stoler vi på deg ! Kan du si noe om kursens "størrelse" til Påske ?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Tiden er inne, fabian2 ! Eller :Det er et spørsmål om timing, som det heter innen aksjespråket :)
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
25.11.2020 kl 00:01
3531
Merida , merida---du er virkelig en overraskelsens person ! Lurer nesten på om du har samme evner som Derek til Martha...eller bare gått på vanlig sjaman-kurs :) Det er visst noe som heter "Troens bevis"
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
JohnnyT skrev Merida positiv til PCIB? Noe er i gjære.
Takk JonnyT
Ja, PciB e r faktisk i ferd med å legge verden for sine føtter!
Jeg håper og tror det bare var traderne(døgnfluene) som forårsaket nedgangen i dag
Ja, PciB e r faktisk i ferd med å legge verden for sine føtter!
Jeg håper og tror det bare var traderne(døgnfluene) som forårsaket nedgangen i dag
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
JohnnyT
24.11.2020 kl 15:38
3717
Merida positiv til PCIB? Noe er i gjære.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
At noen selger nå etter strålende oppdatering av Fimavacc er meget merkelig. jeg vil tro at dette er siste sjanse til å få PciB-aksjen på 20-tallet
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Mithrox
24.11.2020 kl 12:18
3830
"Å nei, den går ikke alltid opp!!"
Hvor ofte følger biotech indeksene? Er det noe du ser daglig?
Hvor ofte følger biotech indeksene? Er det noe du ser daglig?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
teaa
24.11.2020 kl 11:02
3877
"syns den går fint for tiden jeg"
Ja, PCIB er ned ned snaut 4 prosent i dag, mens hovedindeksen er opp en drøy prosent....
Ja, PCIB er ned ned snaut 4 prosent i dag, mens hovedindeksen er opp en drøy prosent....
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
loket
24.11.2020 kl 10:52
3893
Skal se vi ender over 30 i dag, syns den går fint for tiden jeg
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Jeg tenker at PCIB vil jevnt og trutt pushe oppover inn i Q1 2021. Det er en ny tid. Glem AZ. Det er større ting på horisonten.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
heilo888
23.11.2020 kl 09:07
4174
Oslo (Norway), 23 November 2020 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the results from the successful Phase I proof of concept study for the fimaVacc technology is accepted for publication in Frontiers in Immunology, a high impact immunology journal. The article title is "Photochemical internalization enhanced vaccination is safe, and gives promising cellular immune responses to an HPV peptide-based vaccine in a phase I clinical study in healthy volunteers” and the abstract of the publication is available through this link: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.576756/abstract.
The open label Phase I study in more than 90 healthy volunteers was completed in 2019 and conducted to assess the safety, tolerability and immune response to fimaVacc with intradermal vaccination. The overall results provide proof-of-concept by demonstrating that fimaVacc enhances the immune responses to peptide and protein based vaccines in healthy volunteers. The results further support fimaVacc’s potential to enhance the cellular immune responses that are especially important for therapeutic effect of vaccines. Moreover, the study shows that fimaVacc can be safely employed in humans.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: We are delighted to publish the fimaVacc Phase I data in a high-impact immunology journal. The results of this study showed that employment of fimaVacc provided a substantial increase in the number of subjects exhibiting a T-cell response to an HPV peptide based vaccine. An improved CD8+ T-cell response was also seen with fimaVacc, which is a highly sought-after feature of therapeutic vaccination technologies. We now look forward to disseminating these results and move the fimaVacc technology into a disease setting.
The study was designed as an open-label, antigen-adjuvant controlled study with the objectives to determine immune responses, safety and tolerability of fimaVacc in healthy volunteers. The study was performed with two model vaccines; a large immunogenic protein (KLH) and two smaller less immunogenic peptides (HPV). The results show a substantial increase in number of T-cell responders to HPV peptides already after two vaccinations and a clear enhancement in the T-cell responses compared to the control group. The employment of fimaVacc increased the number of subjects exhibiting a T-cell response to the HPV peptide vaccine about 10-fold over what was achieved with the vaccine and adjuvant (Hiltonol) combination without fimaVacc. Moreover, the use of fimaVacc seemed to result in a more consistent and multifunctional CD8+ T-cell response.
The study was performed in collaboration with international experts, including staff at the Department of Medical Oncology at Leiden University Medical Centre (LUMC) under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. The Phase I study and the general development of the fimaVacc technology is supported by a grant from the Research Council of Norway (Forskningsrådet).
Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.no
Mobile: +47 917 93 429
About PCI Biotech
The open label Phase I study in more than 90 healthy volunteers was completed in 2019 and conducted to assess the safety, tolerability and immune response to fimaVacc with intradermal vaccination. The overall results provide proof-of-concept by demonstrating that fimaVacc enhances the immune responses to peptide and protein based vaccines in healthy volunteers. The results further support fimaVacc’s potential to enhance the cellular immune responses that are especially important for therapeutic effect of vaccines. Moreover, the study shows that fimaVacc can be safely employed in humans.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: We are delighted to publish the fimaVacc Phase I data in a high-impact immunology journal. The results of this study showed that employment of fimaVacc provided a substantial increase in the number of subjects exhibiting a T-cell response to an HPV peptide based vaccine. An improved CD8+ T-cell response was also seen with fimaVacc, which is a highly sought-after feature of therapeutic vaccination technologies. We now look forward to disseminating these results and move the fimaVacc technology into a disease setting.
The study was designed as an open-label, antigen-adjuvant controlled study with the objectives to determine immune responses, safety and tolerability of fimaVacc in healthy volunteers. The study was performed with two model vaccines; a large immunogenic protein (KLH) and two smaller less immunogenic peptides (HPV). The results show a substantial increase in number of T-cell responders to HPV peptides already after two vaccinations and a clear enhancement in the T-cell responses compared to the control group. The employment of fimaVacc increased the number of subjects exhibiting a T-cell response to the HPV peptide vaccine about 10-fold over what was achieved with the vaccine and adjuvant (Hiltonol) combination without fimaVacc. Moreover, the use of fimaVacc seemed to result in a more consistent and multifunctional CD8+ T-cell response.
The study was performed in collaboration with international experts, including staff at the Department of Medical Oncology at Leiden University Medical Centre (LUMC) under the leadership of Professor Sjoerd van der Burg. The Phase I study and the general development of the fimaVacc technology is supported by a grant from the Research Council of Norway (Forskningsrådet).
Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.no
Mobile: +47 917 93 429
About PCI Biotech
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Mye rikfolk i Sør-Korea, så en behøver ikke gå over bekken etter vann, selv om det kanskje er kinesere som er mest aktuelle:
https://www.forbes.com/korea-billionaires/list/#tab:overall
Shin Dong-guk er en av gutta som investerer i Pharma. Syns de bør gå etter investorer nå i første omgang, og ikke selskaper som vil ha størsteparten av kaka
https://www.forbes.com/korea-billionaires/list/#tab:overall
Shin Dong-guk er en av gutta som investerer i Pharma. Syns de bør gå etter investorer nå i første omgang, og ikke selskaper som vil ha størsteparten av kaka
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
22.11.2020 kl 20:32
4421
Nettopp. mRna kan være enda mer superhot om et år enn i dag. Kanskje milliard-industri. Men det tar litt tid fortsatt. Ikke noe for daytradere..... Og plutselig ( til og med i desember ) kan det komme up-front når f.ex. en Asia-partner hopper inn , f.ex i forbindelse med fimaChem.... og så er kursen plutselig tilbake til 80 , omtrent det Artic Securities foreslo.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Da har jeg kjøpt en post her. Endelig fikk jeg billige AZ-skuffelse aksjer.. :)
Selskapet i seg selv er verdt mye mer. mRNA har jo bevist seg bra i det siste.
Selskapet i seg selv er verdt mye mer. mRNA har jo bevist seg bra i det siste.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
21.11.2020 kl 19:19
4655
TOP 20 øker , kanskje også TOP 50...( og TOP 100 )... Det er småtradere som er skrellet bort. Så brutalt er det....... Vi får bare vente og se..... . 1.1.21 er spillereglene forandret......Hva skjer så da ?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Har tenkt litt på hvorfor ikke AZ ville inngå samarbeid med PciB , og har kommet til at en mulig grunn kan være at de vurderer å kjøpe hele selskapet
Derfor var det viktig å få senket kursen i selskapet ganske ettertrykkelig. Det har de sannelig også klart.
Så kan en spørre hvorfor de ikke slo til mens kursen var på det laveste -rundt 20.- ?
Dette ville være veldig lett å gjennomskue, og de ville trolig ikke fått så mye ut av stuntet, og ville også sette AZ i et dårlig lys
Venter de derimot et år eller to er situasjonen ganske annerledes
De kan faktisk bare si at strategisk passer nå PciB inn i deres planer
Derfor er det viktig å få opp kursen , slik at aksjonærer i PciB ikke lar seg frist til salg på grunn av lav kurs og mismodighet
Derfor var det viktig å få senket kursen i selskapet ganske ettertrykkelig. Det har de sannelig også klart.
Så kan en spørre hvorfor de ikke slo til mens kursen var på det laveste -rundt 20.- ?
Dette ville være veldig lett å gjennomskue, og de ville trolig ikke fått så mye ut av stuntet, og ville også sette AZ i et dårlig lys
Venter de derimot et år eller to er situasjonen ganske annerledes
De kan faktisk bare si at strategisk passer nå PciB inn i deres planer
Derfor er det viktig å få opp kursen , slik at aksjonærer i PciB ikke lar seg frist til salg på grunn av lav kurs og mismodighet
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
18.11.2020 kl 18:55
4980
Og alle candlesticks peker rett oppover....Absolutt merida. Absolutt.---og så er det Bull Harami både på kryssende og rettlinjede konvekser. Dette blir aldeles helt fantastisk !
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Teknisk ser det i hvert fall ganske lovende ut:
Siste 15 min er aksjen gått til : BUY- BUY- STRONG BUY
Siste 15 min er aksjen gått til : BUY- BUY- STRONG BUY
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2 skrev Hartvigsen heter jo Johannes Merida til fornavn
Da er det vel jeg som skal døpe folk og ikke du.. hehe
ps
Se på det realistiske regnstykket over du fabian 2
Det gir en kurs på ca 1000.- det !
Og i tillegg har en FimaVacc og FimaNAC
ps
Se på det realistiske regnstykket over du fabian 2
Det gir en kurs på ca 1000.- det !
Og i tillegg har en FimaVacc og FimaNAC
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
17.11.2020 kl 12:52
5325
Slettet brukerskrev Hvor ble det av Hartvigsen1?
Hartvigsen heter jo Johannes Merida til fornavn
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Slettet brukerskrev Ja, synd ikke Hartvigsen1 er her lenger. En klok og fornuftig mann
Da er vi enige om det. :-)
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Slettet brukerskrev Hvor ble det av Hartvigsen1?
Ja, synd ikke Hartvigsen1 er her lenger. En klok og fornuftig mann
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Grei aksje å sitte i . Det kan egentlig gå bare en vei. Og det er naturligvis bedre å kjøpe på 25.- enn 75.-
Ser ut som de største aksjonærene blir med videre også
Ser ut som de største aksjonærene blir med videre også
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
JohnnyT
17.11.2020 kl 10:31
2876
Hvor står det at Arctic har disse tallene på blokken? Nytt kursmål?
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
fabian2
16.11.2020 kl 21:07
3071
sokaratest skrev Det blir helt sikkert en BP
Når PCIB lykkes med realease , vil den bli verdsatt til 127 kr.....eller det dobbelte....og det tar litt over et år. Les og lær...... Det står når og ikke hvis....Det er de tallene Artic Securities har på blokken. Ikke noe for day-tradere. Denne aksjen er ikke noe for de utålmodige.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
sokaratest
16.11.2020 kl 18:24
3186
Det blir helt sikkert en BP
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
heilo888 mener at PciB er best i sin egen lekegrind
Så da er jeg spent på hvem som skal sikre det internasjonale gjennombruddet
Så da er jeg spent på hvem som skal sikre det internasjonale gjennombruddet
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
sokaratest
16.11.2020 kl 10:34
3460
Supert - legger grunnlaget for soc i hele verden
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Allrounder
16.11.2020 kl 08:54
3559
PCI Biotech: European patent for treatment of bile duct cancer with the fimaChem technology
Oslo (Norway), 16 November 2020 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announces that the European Patent Office (EPO) has informed the company that a new European patent has been granted. The European patent covers the intended use of fimaChem in combination with gemcitabine for the treatment of cholangiocarcinoma (bile duct cancer).
Per Walday, CEO, comments: We are very happy to see this patent granted in Europe, which provides an extended protection of the intended use of fimaChem lasting several years beyond the potential market exclusivity offered by the orphan designation. Our full focus is now on the successful delivery of the global pivotal RELEASE study.
Today’s announced European patent secure protection until 2037. The patent application is still pending in US and key Asian markets.
About fimaChem
PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study, RELEASE, in extrahepatic bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products.
Oslo (Norway), 16 November 2020 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announces that the European Patent Office (EPO) has informed the company that a new European patent has been granted. The European patent covers the intended use of fimaChem in combination with gemcitabine for the treatment of cholangiocarcinoma (bile duct cancer).
Per Walday, CEO, comments: We are very happy to see this patent granted in Europe, which provides an extended protection of the intended use of fimaChem lasting several years beyond the potential market exclusivity offered by the orphan designation. Our full focus is now on the successful delivery of the global pivotal RELEASE study.
Today’s announced European patent secure protection until 2037. The patent application is still pending in US and key Asian markets.
About fimaChem
PCI Biotech is a biopharmaceutical late stage clinical development company focusing on development and commercialisation of novel therapies for the treatment of cancer through its innovative photochemical internalisation (PCI) technology platform. Photochemical internalisation induces triggered endosomal release that is used to unlock the true potential of a wide array of therapeutic modalities. The company’s lead programme fimaChem consists of a pivotal study, RELEASE, in extrahepatic bile duct cancer, an orphan indication with a high unmet need and without approved products.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
heilo888
16.11.2020 kl 08:51
3570
Det desidert mest negative med PCIB er Per Walday som CEO!
Han har mistet så godt som all tillitt etter hans villedende guiding om det ene og det andre over flere år!
PW er opprinnelig en forsker og på ingen måte den dynamiske internasjonale lederen PCIB trenger for å markedsføre sin teknologi på verdensbasis!
Det mest positive som kunne ha skjedd for PCIB at de hadde skiftet ut sin CEO med en CEO med andre og bedre kvalifikasjoner for å lede selskapet videre.
Han har mistet så godt som all tillitt etter hans villedende guiding om det ene og det andre over flere år!
PW er opprinnelig en forsker og på ingen måte den dynamiske internasjonale lederen PCIB trenger for å markedsføre sin teknologi på verdensbasis!
Det mest positive som kunne ha skjedd for PCIB at de hadde skiftet ut sin CEO med en CEO med andre og bedre kvalifikasjoner for å lede selskapet videre.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare
Bonusfrelst
16.11.2020 kl 06:52
3673
Fra Investor på TI
3. FimaChem.
Jeg vil bruke mest tid på dette da det er dette som naturlig nok er PCIB sin hovedsatsning framover: Å få RELEASE tilbake på sporet. Syns de har lagt ned en kjempeinnsats her. Sliden som viser ulike tiltak viser at de tar dette på største alvor og at de ikke er redd for å ta uortodokse tiltak i bruk som feks Facebook kampanje og vurdere å betale for reise og kost for pasienter. Mest spennenede er imidlertid de endrede ekslusjonskriteriene. Helt tydelig at de sitter på veldig mye data i sine screeninglogger. Og her har de tydeligvis mistet mange pasienter. Dels på ulike metastaser og dels på at pasienter allerede var igang med gem-cis. Det tillattes nå de fleste metastaser bortsett fra bl.a hjerne og det tillates at pasienter har vært gjennom 2-3 cycler med gem-cis. I sum tror jeg alle de tiltak som er satt iverk har et stort potensiale for å øke rekruttering.
I tillegg har de altså kommet veldig godt igang i Asia som er uhyre viktig.
Nedenfor har jeg satt opp en graf som viser hva jeg tror var opprinnelig plan på rekruttering, status på rekruttering per idag og mulige effekter av tiltakene. I utgangspunktet forventet PCIB en rekrutteringstakt på ca 1 pasient per site per år, eller 40 i året(trolig etter en ramp up periode på 1 år). Dette ville tilsi at de nådde kravet for interimavlesning, 120 pasienter, i mai 2022. MERK! Dette var før Asia var planlagt inkludert i studien!
Allerede før covid fikk vi signaler om at man ikke rekrutterte like raskt som man hadde håpet. Dels lå det i at man ble forsinket på åpne opp USA. Så kom COVID og satt en fullstendig stopper for rekruttering i flere måneder. Deretter vet vi at screeningen har tatt seg opp i Europa etter Q2 og vi har fått FPD i Asia. Likevel har jeg grunn til å tro at de ikke har rekruttet mer enn 8-10 pasienter per dags dato. Og vi må forvente at rekruttering, iallfall i EU/USA vil fortsette å gå tregt fram til pandemien avtar. Jeg har lagt inn en grå kurve som viser forventet rekruttering hvis pandemien avtar i Q2 2021 og rekruttering etter en ramp up periode, kommer opp i 4 pasienter per mnd i sept. 21. Vi ser at den grå kurve ikke krysser den gule (interimavlesning) før etter H1 2023. Men dette er altså uten bidrag fra Asia og de nye tiltakene.
Bidrag Asia er satt til 1,5 pasient per mnd, basert på dobbel rekrutteringshastighet ift RoW(ref PW uttalelse fra Radium). Med dette tiltaket på plass nås interim i nov. 2022.
De øvrige tiltakene er ekstremt vanlig å kvantifisere effekten av selvsagt. Men PCIB var helt tydelig på at de mistet en god del potensielle pasienter pga eksklusjonskriteriene. Hvis vi forsiktig anslår at dette øker rekrutteringen med 25%, får vi ytterligere 1 pasient ekstra per mnd. Nå nås interim i juli 2022. Plutselig er mesteparten av forsinkelsen hentet inn. Det er grunn til å være forsiktig optimist mtp at PCIB kan hente inn en god del av forsinkelsen, særlig når pandemien slås ned.
4) Asia partner fimaChem
Kanskje det aller mest spennende som kom fram på Q3 (takk til @Sorlendingen for meget gode spørsmål). PW begynte med å si at han skulle være forsiktig med å si noe som helst rundt dette. Han sier at partner nå vil være en fordel og at CBO Ludovic Robin jobber med dette as we speak. Jeg leser mellom linjene at de virkelig ønsker en partner inn nå. Og at det er konkrete diskusjoner. En avtale her vil gi en betydelig sum up front og bio bucks utover det, så det ville være gull verdt for PCIB i den fasen de er nå, mtp på brede ut sine pipeline.
5) Konklusjon
Absolutt av de bedre presentasjonene de senere år. Likte at PW utstrålte minst like stor selvsikkerhet som tidligere, til tross for at han nok har fått mye pepper for håndteringen og ikke minst utfallet av AZ-samarbeidet. Vitnet ikke om en CEO som leder et selskap nede for telling. Snarere tvertimot virket han på hugget og klar til å vise markedet at PCIB blir å regne med framover.
3. FimaChem.
Jeg vil bruke mest tid på dette da det er dette som naturlig nok er PCIB sin hovedsatsning framover: Å få RELEASE tilbake på sporet. Syns de har lagt ned en kjempeinnsats her. Sliden som viser ulike tiltak viser at de tar dette på største alvor og at de ikke er redd for å ta uortodokse tiltak i bruk som feks Facebook kampanje og vurdere å betale for reise og kost for pasienter. Mest spennenede er imidlertid de endrede ekslusjonskriteriene. Helt tydelig at de sitter på veldig mye data i sine screeninglogger. Og her har de tydeligvis mistet mange pasienter. Dels på ulike metastaser og dels på at pasienter allerede var igang med gem-cis. Det tillattes nå de fleste metastaser bortsett fra bl.a hjerne og det tillates at pasienter har vært gjennom 2-3 cycler med gem-cis. I sum tror jeg alle de tiltak som er satt iverk har et stort potensiale for å øke rekruttering.
I tillegg har de altså kommet veldig godt igang i Asia som er uhyre viktig.
Nedenfor har jeg satt opp en graf som viser hva jeg tror var opprinnelig plan på rekruttering, status på rekruttering per idag og mulige effekter av tiltakene. I utgangspunktet forventet PCIB en rekrutteringstakt på ca 1 pasient per site per år, eller 40 i året(trolig etter en ramp up periode på 1 år). Dette ville tilsi at de nådde kravet for interimavlesning, 120 pasienter, i mai 2022. MERK! Dette var før Asia var planlagt inkludert i studien!
Allerede før covid fikk vi signaler om at man ikke rekrutterte like raskt som man hadde håpet. Dels lå det i at man ble forsinket på åpne opp USA. Så kom COVID og satt en fullstendig stopper for rekruttering i flere måneder. Deretter vet vi at screeningen har tatt seg opp i Europa etter Q2 og vi har fått FPD i Asia. Likevel har jeg grunn til å tro at de ikke har rekruttet mer enn 8-10 pasienter per dags dato. Og vi må forvente at rekruttering, iallfall i EU/USA vil fortsette å gå tregt fram til pandemien avtar. Jeg har lagt inn en grå kurve som viser forventet rekruttering hvis pandemien avtar i Q2 2021 og rekruttering etter en ramp up periode, kommer opp i 4 pasienter per mnd i sept. 21. Vi ser at den grå kurve ikke krysser den gule (interimavlesning) før etter H1 2023. Men dette er altså uten bidrag fra Asia og de nye tiltakene.
Bidrag Asia er satt til 1,5 pasient per mnd, basert på dobbel rekrutteringshastighet ift RoW(ref PW uttalelse fra Radium). Med dette tiltaket på plass nås interim i nov. 2022.
De øvrige tiltakene er ekstremt vanlig å kvantifisere effekten av selvsagt. Men PCIB var helt tydelig på at de mistet en god del potensielle pasienter pga eksklusjonskriteriene. Hvis vi forsiktig anslår at dette øker rekrutteringen med 25%, får vi ytterligere 1 pasient ekstra per mnd. Nå nås interim i juli 2022. Plutselig er mesteparten av forsinkelsen hentet inn. Det er grunn til å være forsiktig optimist mtp at PCIB kan hente inn en god del av forsinkelsen, særlig når pandemien slås ned.
4) Asia partner fimaChem
Kanskje det aller mest spennende som kom fram på Q3 (takk til @Sorlendingen for meget gode spørsmål). PW begynte med å si at han skulle være forsiktig med å si noe som helst rundt dette. Han sier at partner nå vil være en fordel og at CBO Ludovic Robin jobber med dette as we speak. Jeg leser mellom linjene at de virkelig ønsker en partner inn nå. Og at det er konkrete diskusjoner. En avtale her vil gi en betydelig sum up front og bio bucks utover det, så det ville være gull verdt for PCIB i den fasen de er nå, mtp på brede ut sine pipeline.
5) Konklusjon
Absolutt av de bedre presentasjonene de senere år. Likte at PW utstrålte minst like stor selvsikkerhet som tidligere, til tross for at han nok har fått mye pepper for håndteringen og ikke minst utfallet av AZ-samarbeidet. Vitnet ikke om en CEO som leder et selskap nede for telling. Snarere tvertimot virket han på hugget og klar til å vise markedet at PCIB blir å regne med framover.
Redigert 21.01.2021 kl 01:55
Du må logge inn for å svare