cevira raskere approval


Det er høring mtp godkjennelse/raskere approval av data innen farma som kommer fra utlandet.Skal stemmers i april 2020.
Dette kan gjøre fremskynde godkjenning av cevira slik jeg toker det.Tidligere tok det fra 7.5 mnd , til 12 mnd å få en godkjenning i Kina.
Siste dersom det var behov for tileggsopplysninger.https://www.fiercepharma.com/pharma-asia/china-officially-process-to-speed-up-foreign-drug-approval

Ser uansett ut som samarbeidspartner er i gang med fase 3, i alle fall oppdatert på hjemmeside:http://www.asieris.cn/index.php/about/en_pipeline

Håper og tror på flere milepælutbetalinger i 2020...=)=)=)
focuss
14.01.2020 kl 20:45 1853

Hayen
Skriving er ok, også en metode for å rydde i eget hode:-)
pafo
15.01.2020 kl 09:13 1679

Ja dette er ikke lett focuss, men det er ca 550 mil kvinner i rett alder i kina. Og ca 1 - 2 % får cellforendringer vart år, eller ca 8 mil. Av dem er det ca 30 % det er aktuellt att behandle, det betyr 2,4 mil. Det er 3 % av dem som utvikkler kreft. Men det er de 2,4 mil som gjeller, og noen kan trenge to behandlinger. Men det betyr att 2,4 mil ganger 5.000 er 12 mrd. Og det gir PHO ca 150 mil usd i royalty. Alternativet er jo vaksinere alle vilket naturligvis er bedre, men blir en kostnad på 2.200 mrd. Og det er reden brist på vaksine så det er i praksis umuligt.

Men de selger cysview 2019 før 100 mil og til en kostnad på 150 mil, og att de skall klare en vekst på 50 - 80 % i år uten økte kostnader. Det er vel det bare du som tror på.. Og eg trur først du må begynne med Urologerne, Vilka ikke virker vare i nærheten lika overtyged om att det er BLC som gjeller. BLC har jo bare 0,8 % av
markedet efter så mange år. Og fikk de solgt 22 scope i Q4 så har de solgt til sammen 75 scope 2019 til en kostnad av 2 mil stk. Du bør nok finne en annen virklighet en det, innen du begynner drømme om 20 % markedsandel.

Og skulle det bli enkelt att selge scope med fortjenste, så trur eg nok Olympus kommer på banen med en kopi av cysview.
focuss
15.01.2020 kl 09:32 1648

Pafo
Målet er ikke å selge Cysview i USA for 100 mill. i året Skal du sammenlikne for 2019 så selger Cevira for null. Er det 550 millioner kvinner i kina i fertil alder? Høres mye ut. Behandles de med kreft med denne teknologien eller er det bare de med forstadiet til kreft?
pafo
15.01.2020 kl 10:02 1603

Vet du så lite, eller liker du skrive her. Det virker så
Er dette svar nok.

Cevira® har vist statistisk signifikant effekt og sikkerhet hos pasienter med HSIL, som har over 1 mill tilfeller diagnostisert årlig i USA og EU, og kan være en utmerket førstelinjebehandling for disse pasientene av flere årsaker:

Ikke-invasiv, målrettet behandling av HPV-infeksjon og forstadier
Bevare livmorhalsfunksjon
Bare lokale, forbigående selvbegrensende bivirkninger
Færre overvåkingsbesøk hos gynekologen
Enkel og praktisk prosedyre for både gynekolog og pasient
Redigert 15.01.2020 kl 10:02 Du må logge inn for å svare
Heysveis
17.01.2020 kl 19:48 1373

Er det signalisert noe om når en kan forvente oppdateringer rundt Cevira?
Har Asieris startet fase3?

Cevira har mange fordeler og har vist seg effektiv, ingen tvil om det. Men hørte på Radium Podcast 112 i dag og der fremholder Einarsson at en av årsakene til at Cevira ble satt på lager, var at vaksiner kom på banen i Vesten. Følgelig ble det tvil om hvorvidt dette kunne bli en suksess, spesielt i EU og USA.

Nå er det Kina som er kommet på banen og der er Cevira langt mer aktuell ettersom de ikke har vaksineregimet der. Nå slipper også PHO å bære risikoen med den siste utviklingsfasen, men vil høste betydelige inntekter ved suksess.

Men man må ikke fremstille Cevira som å være uten trusler.

Du sier Olympus kan komme til å utvikle en kopi til Cysview for bruk i Kina. Ja, hvorfor skal de det? Etter enkeltes påstander selger jo Cysview elendig og BLC er ikke levnet store muligheter til å bli ny SoC i USA. Et produkt som Cysview ligger vel heller ikke i kjerneområdet til det Olympus driver med. Så hvorfor skulle Olympus bygge opp kompetanse på dette feltet da det allerede finnes et godkjent middel, og når risikoen for at BLC blir en fiasko? Jeg skulle ikke sagt noe dersom du trodde at BLC blir ny SoC i USA og at BLC brer seg til Asia og Sør-Amerika og gjør stor suksess også der. Men forstatt ser jeg ikke behovet for å utvikler en kopi av Cysview når Olympus cystoskop benytter Hexvix i Europa. Dersom Olympus vil inn i Asia så kan de jo benytte Hexvix som de allerede vet funker.
pafo
18.01.2020 kl 04:57 1154

Ja nu har de vel kommt litt lengre, de vaksinerer i regel i målgruppen 12 - 18 år. Mens de som har cellforendringer og er Ceviras målgruppe er litt eldre, og vaksinen boter ikke de som reden er smittet med Hpv infeksjoner. Så de nærmeste 20 åren er vel pasientgrunnlaget i vaksine lender nesten oførendret. Vaksinen er jo ganske tidskrevende att fremstille ca 2 år, og er reden en bristvare, og førblir det nok tills de får prest opp prisen på den.
Og Cevira er nok aktuell i hela Asia om prisen håller seg på 5.000 kr.
Og per i dag er den ende truslen mot Cevira att den ikke blir godkjent.

Og nær det gjeller cysview i Kina så har eg sagt, att de sikkert kan få ett selskap att selge cysview mot provisjon. Men ingen betaler PHO sign fee og royalty før att selge scope og cysview i ett ikke eksisterende marked. Er det ett Kinesiskt selskap som trur att BLC kan bli en suksess, så lager de naturligtvis en kopi i samarbeid med Olympus. Da de enda må ta seg av etableringskostnader alene, så finnes det ingen andledning att dele med PHO. Som de og kan lansere i USA og Europa og om det skulle vise seg att efterspørselen tar seg opp skikkelig Olympus er jo garantert interessert av ett sånt samarbeid, om alle vil ha BLC scope i USA og resten av verden.
Men du har helt rett, ingen lager en kopi før att tape penger på att selge scope åt scope tillverkere. Eg mener det bør vare i det nærmeste umuligt att få en partner eller nye markeder om ikke scope tillverkerne kan selge sine scope selv.
Og vi ser jo resultatet i Australia og Canada, man kan ikke påstå att det er lettsolgt der.
Redigert 18.01.2020 kl 05:02 Du må logge inn for å svare

Såvidt jeg har forstått var Cevira ferdig med fase 2 og det med gode resultater. Det er derfor overveiende sannsynlig at Cevira blir godkjent. Det er nok derfor PHO har klart å få til en såpass lukrativ avtale. Blir spennende å se hvor raskt prosessen vil gå i Kina. Det er vel rimelig gode sjanser for at dette lan gå raskere enn mange frykter.
Så tror jeg vi skal se utviklingen for Cysview utover i Q1 og Q2 2020, før vi feller en dom over DS og hans team. I løpet av denne tiden bør vi også kunne forvente fremskritt mhp fremstøt mot Asia og i beste fall også Sør-Amerika.

Ha en riktig god helg!
bravi
18.01.2020 kl 12:01 933

Har sett dette mange ganger før. Tidligere har vi lest at Q3 var for tidlig å vurdere DS resultater, vi måtte vente til Q4. Nå leser vi at vi må vente til Q1-Q2. Når vi kommer til sommeren får vi høre at vi må vente til Q3-Q4 igjen. Flytte målstreken osv. bla...bla...bla..

Målstreken skal alltid flyttes, at noe aldri er bra nok er positivt. Kan ikke bli bedre ellers

Mitt intrykk basert på regnskapene de seneste kvartalene tyder på at selskapet utviser full kontroll.
Inntektene har hvertfall vært stigende gjennom hele 2019, samtidig som dem utviser hvertfall tilsynelatende god kostnadskontroll.
Dersom denne utviklingen fortsetter vil med stor sannsynlighet q4 ende med positivt resultat eksklusiv Cevira. jeg kan ikke se en eneste grunn til at inntektene ikke skal fortsette å stige i greit tempo. Det har blitt utplassert ekstremt med cystoskop i 2018 og 2019 versus årene før. Q3 presentasjonen viser dette på en overbevisende måte. At kostnadene er "høye" nå er en direkte konsekvens av organisasjonsbygging og når den flates ut vil kostnadene følgelig gjøre det samme. Såvidt jeg forstår er selskapet svært nær den utflatingsfasen og med stadig høyere inntekter kan ikke jeg se at det ikke skal bli overskudd framover.
Dette er nå mine tanker hvertfall.
Ninya
18.01.2020 kl 12:43 877

Hei alle,

Relativt ny til caset så håper dere kan hjelpe med et par spørsmål.

- Patent: Cysview patentet gikk ut 2019, forstår fra enkelte tråder at mange mener det er uproblematisk. Hvorfor?
- Business model cysview: Forstår at det koster ca 800 dollar per kit cysview(?), vil det si 800 per undersøkelse? Har PHO noen oppstartskost per scope eller er det alltid sykehusene som dekker dette og kjøper en storz scope? Samarbeider storz sales reps og PHO reps tett for salget eller løper PHO reps rundt og pitcher storz scope uten assistanse? Hvorfor brukes kun storz scopes i USA?
- R&D cost: Hvor mye av opex R&D relaterer seg til nye produkter / innovasjon av cysview? Hvorfor aktiverer ikke selskapet mer (virker som veldig passiv aktiveringspolicy fra annual report)?

Takk for hjelpen!

Cysview patentet i USA utløper en gang i november 2020.
Jeg er såpass ny selv i aksjen at de to siste spørsmålene dine tror jeg noen andre må besvare.

Utløper 6.11.20 for å være pinlig nøyaktig.

https://www.pharmacompass.com/patent-expiry-expiration/cysview-tn
Redigert 18.01.2020 kl 12:49 Du må logge inn for å svare
Ninya
18.01.2020 kl 12:55 850

Tusen takk! Mitt spørsmål vedr patent expiry består uansett:)

"Cysview patentet gikk ut 2019, forstår fra enkelte tråder at mange mener det er uproblematisk. Hvorfor?"

Så kostbart og tidkrevende det er/har vært å oppnå markedstilgang for Cysview, vil det trolig være lite fristende for andre aktører å forsøke seg?
Dette er ikke som å selge tabletter fra apotek akkurat. Der kan man jo konkurrere på pris med generika når patenter går ut.
Redigert 19.01.2020 kl 23:37 Du må logge inn for å svare
JosefK
20.01.2020 kl 00:01 455


-De bekymrer seg ikke på grunn av at det er en kronglete prosess. Dette på grunn av at drug og device godkjennes hver for seg og er kun godkjent sammen
-Photocure har ingenting med scopene å gjøre men de samarbeider med leads mot interessenter. Cysview er kun godkjent sammen med Storz
-Etter restruktureringen i 2018 har de nesten ikke R&D cost.
pafo
20.01.2020 kl 04:17 389

Ja nu er jo hexvix godkjent i Europa med KS og Olympus og Wolf, og det er ikke noe som helst problem att få det godkjent i USA og. Men nu har jo ikke de andre tilgang til cysview. Men hadde vart enkelt att få til om det fanns en godkjent kopi. Men så lenge det ikke går att selge scope uten store tap, så er risken obefintlig før att noen skulle komme på iden att lage en kopi. Men den dagen BLC behandling selger seg selv, så er det nok flere som er interessert att vare med på ett hjørne.

Og man trodde jo att nær de nye flexiscopen vart lansert i mai 2018, så skulle veksten dobble seg. Da de hadde to ulike behandlinger att vekse i, men det har jo ikke slått til. Så får ikke Schneider og COY vist til noen resultater snart, så er det bare reduserte kostnader som gjenstår. Kan de ikke selge ett scope var i månaden, så er de alt før mange selgere.