heilo888,
nå skriver du nok en grov feil, nemlig at "Et pivotal 2 studie er siste studie før søknad om markedsgodkjennelse."
Se min fyldige orientering om dette nedenfor (edit: ovenfor), der du vil se at søknad om myndighetsgodkjennelse (forutsetning for kommersiell markedsføring) ikke kan kjøres før vellykket fase 3 er gjennomført.

Heilo888
På OSE er det vel bare Photocure som har gjennomført et helt Fase 3 studie med suksess. Det største studiet på blærekreft i USA sin historie. Og godkjent med applaus fra amerikanske myndigheter.

Kjære deg, Korsar....

A pivotal trial is a clinical trial or study intended to provide evidence for a drug marketing approval,[1] e.g. by the United States Food and Drug Administration. Phase III trials are assumed to be pivotal so the phrase is often used for the rare pivotal phase II trials.

dobbel..

Korsar.
Det du beskriver gjelder ikke for selskap med Orphan Drug Designation (ODD). Kreves mindre registrering studie for disse (Pivotal Phase 2) da pasientene ikke har annet tilbud. Skal man inn i et marked hvor det allerede finnes god behandling må man gjennom ett større Fase 3 studie.

6 shorterfond har lagt seg til rette, sannsynligvis like under 0,5%(ca 250000 aksjer). Bare GSA ligger over med 0,68%(338073). Skal vi tro nær 2 mill aksjer totalt?
En interessant situasjon fremover når dagsvolumet sånn skrumper inn. Siste BOGLE short var vel i området 58kr, så den blei ikke særlig feit?
Skal vi tro ledelse og ansatte snart vil ha synliggjort sine verdier? I den anledning vil artige konflikter kunne oppstå hvis rette meldinger kommer.

Bra Netromo og focuss!
Det er bare å gi opp å diskutere med Korsar som overhode ikke er oppdatert på det regulatoriske innen biotek-sektoren!

hkirk,
hehe, du får rette kritikken til Roche (et av verdens største farmaselskap) som kan bekrefte ord for ord hva jeg sier.
Hvorfor? Fordi jeg sier det samme som de sier om disse fasene og prosessene.
Men som vanlig er NANO-hausserne bedre skolert. Det var nok deres uhyre sterke faglige grunnlag som førte til kurspåstander om 1700-3500 allerede for fjoråret. Mine manglende kunnskaper gjorde at jeg bommet med 45 øre på fjorårets sluttkurs (det ble 80,45).
Nå dikter man altså opp nye "faseregler" spesielt for NANO uten et spor av de formalia jeg skisserer stegvis ovenfor.
Hirr hirr

Tydelig at det finnes debattanter på farma-trådene som mangler kunnskap om fasene man må gjennom, mulighetene for å få innvilget pivotal fase2 og hva et pivotalt studie betyr på generell basis - og hvor Nano ligger i dette landskapet på spesiell basis.

Nano har målt safety i fase 1 men også effekt i fase 1B-studiet.
De er derfor innvilget pivotalt studie i neste fase Paradigmestudiet. Dvs at deres fase 2B-studie er tilsvarende fase3-studier og at Betalutin er klar for markedet etter studiet som startet opp i juni dersom resultatene av det bekrefter virkningen sett i de (ganske omfattende) studiene fra fase 1.
Det er ganske normalt at selskaper som forsker på kreft vil ha mulighet til å kunne få et pivotalt studie i fase 2. Dette fordi man (ofte) kun gir medisinen til personer som har sykdommen den er tiltenkt å brukes mot i fase1 og derfor også vil ha mulighet til å kunne måle effekt allerede i denne fasen, noe som videre gir grunnlag for et pivotalt studie i neste omgang da safety OG effekt er målt allerede i fase 1. Eksempelvis er Pcib også innvilget et pivotalt fase 2 -studie for sin gallegangskreftmedisin som er ventet å starte opp dette halvåret.

Det er mange selskaper som nå designer sine studier slik at fase 1 og 2 slås sammen for å måle safety/effekt og få et mer effektivt og raskere løp på veien mot markedet. Dette er blant annet tatt opp flere ganger av Jonas Einarsson i Radium-podcasten.

Nano har målsetning om å søke om godkjenning for Betalutin for indikasjonen den nå testes mot H1 2020 på bakgrunn av resultatene i det nylig oppstartede fase 2B-studiet.

(Nesten sjokkerende at en som påberoper seg "allviter-rollen" på farma generellt og Nano spesielt sitter med så manglende kunnskaper om dette emnet, men det gir i det minste en god indikasjon på hvor mye lit som skal festes til denne "debattantens" påstander/meninger)

Jaja, dere får bare styre som dere alltid har gjort.
Kursmål nå er? 1750 til årsskiftet? I alle fall 10-ganger'n som er garantert av en av "faseekspertene". Noen bedre? Hehe.
Kurs nå: Fremdeles +/-60. Stakkars "markedet" som ikke skjønner noen ting, bare akkurat det lille som jeg skjønner :-)
Vi husker at også i fjor var markedet helt uvitende om NANOs egentlige verdi.
Og det ser ut til å fortsette hele dette året også, så dumt som markedet er.
Men mye kan løses ved å stråmannframstille hva jeg (og Roche) sier, det vil sikkert sende aksjen over 65 før man vet ordet av det :-)

Korsar
Bare stå på. Ikke gi opp.Ingen skjønner hvilken jobb du gjør her? He,he

Nå dummer du deg bare enda mere ut Korsar med å angripe hva som er sagt om kursmål osv. Det blir bare patetisk.
Rart du ikke skjønner d selv.

Hadde du vært voksen og innrømmet feil hadde det vært mye lettere å nyte respekt i disse kretser, men når man er så til de grader egenutnevnt besserwisser så blir slik vanskelig.

tixis,
kan du vennligst angi hva ditt kursmål til jul 2017 var?
Mitt var 80. Og ditt var? Forhåpentligvis ikke fra 1750 og oppover? DEt hadde de som i fjor erklærte meg for uvitende om børs generelt og NANO spesielt.

Men kanskje du var blant dem som i fjor ikke ropte ut sin inkompetanse for andre året på rad? Jeg mener å huske at du var noenlunde edruelig? Arrest me if I'm wrong.

Jaja....., har dere ikke annet å ta Korsar på enn dette?
Dette blir bare for dumt.
Stå på Korsar, det er ihverfall ikke du som har lurt godtroende/naive aksjonærer til å satse alt på den rikdommen som var nærmest garantert å komme i løpet av fjoråret. Ingen jubel så langt i år heller, kursmessig.

Korsar har nok en gang avslørt sin totale inkompetanse innen regulatoriske forhold.
Det er fristende å trekke parallell til en diskusjon tidligere hvor hardnakket påsto at BgBio var godkjent av FDA, uten han hverken forstod hva FDA var eller hva FDA hadde godkjent!
Helt utrolig fra en såkalt "forstå-seg-påer" innen biotek!

Jeg har kun prøvd å forklare deg hvor Nano ligger i den regulatoriske løypa og ikke skrevet noenting om kursmål.

Det ordet som du burde lagt merke til i din avskrift fra Roche er ordet "typisk" -- noe som heller viser at dette er det vanligste løpet mot godkjenning av medisin og ikke en ufravikbar regel.

Dette står i børsmeldingen fra Nano ved dosering av første pasient:
"Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that the first patient has been dosed in its pivotal PARADIGME Phase 2b trial with Betalutin® (177Lu -satetraxetan-lilotomab) in third-line (3L) follicular lymphoma (FL) patients who are refractory to anti-CD20 immunotherapy (...)
The objective of PARADIGME is to determine the best dosing regimen for Betalutin® as a new treatment option for 3L FL patients. The data from this study are expected to support market authorisation applications for Betalutin® as a new treatment option for 3L FL patients.
The primary endpoint for the trial is overall response rate (ORR) and secondary endpoints include duration of response (DoR), progression free survival (PFS), overall survival (OS), safety and quality of life. Initial efficacy and safety data read-out for PARADIGME is target for the first half 2020."

Altså: ***THE DATA FROM THIS STUDY ARE EXPECTED TO SUPPORT MARKET AUTHORISATION APPLICATIONS FOR BETALUTIN® AS A NEW TREATMENT OPTION FOR 3L FL PATIENTS.***

Kanskje på tide å innse at du tar feil vedrørende hvor langt unna Nano er å komme på markedet nå..(?)

Og hvorfor blander du inn kursmål? Jeg har da ikke skrevet en ting om det.
(Men... apropos kurs, så synes jeg å erindre en som kalte folk som solgte på rundt 100 for både truseskvettere og havrenakker rundt årsskiftet 2016/2017..)

TyrionIV,
vi må dessverre fastslå at du ikke forstår dine egne sitater, der NANO sier at resultatene fra deres fase 2b studie vil bli input til søknad. Som altså sendes etter neste fase (=fase III) dersom NANO får opp nok pasienter til å kvalifisere iht. "stor testgruppe" (sjansene for dette er økt ved at fast track åpner for en noe mindre testgruppe i fase III). Merk at kravet til "stor testgruppe" (faktisk hele 1000 pasienter for de mest utbredte sykdommene) reduseres iht. lavere utbredelse i lavfrekvente sykdommer, der NANO med sine tilbakevendende rekrutteringsproblemer kan nyte kritisk godt av den åpningen i regelverket.
Fremdeles gjelder altså akkurat det jeg sier i min oversikt:
De kliniske faser deles typisk inn slik:
Fase I: Sikkerhetsevaluering
Fase II: Virkningsevaluering (efficacy)
Fase III: Bekrefte funn i stor testgruppe (hvis vellykket her kan man så samle alle resultatdata og sende søknad om myndighetsgodkjennelse)
Fase IV: Vurdere behandlingsform mot klinisk praksis (post-marketing studies)

A pivotal trial is a clinical trial or study intended to provide evidence for a drug marketing approval,[1] e.g. by the United States Food and Drug Administration. Phase III trials are assumed to be pivotal so the phrase is often used for the rare pivotal phase II trials.

Du forstår åpenbart ikke hvor Betalutin er i landskapet og hva en pivotal fase betyr.
Du viser også en svært manglende evne til å ta til deg ny informasjon når den motsier din opprinnelige og feilaktige oppfatning.

For øvrig er dette hva Nano presenterte i april:

Revised expectations
• Now targeting initial efficacy and safety data for PARADIGME in 1H 2020 (previously 2H 2019)
• Targeting first regulatory filing in 2020

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/presentations/PARADIGME%20UPDATE.pdf

TyrionIV,
du forstår ikke poenget; NANO kaller dette fase 2b (iht nettopp regelverket) fordi de ikke har rigget "stor testgruppe". Det fins formalkrav for dette iht. forekomst av sykdomdommen i befolkningen. For follikulært syndrom av denne type kan man forvente å få godkjent et pasienttall langt under 1000, men fremdeles må man langt over det antall man foreløpig kjører i fase 2b.
Jeg hører fra miljøet selv at det debatteres om hvor liten testgruppen kan bli i neste fase (fase III) for å passere formelle myndighetskrav.
Jeg ser ikke at noen andre på forumet enn meg har fått med seg disse formalforholdene. Dermed blir latterliggjøringen av mine formalfakta bare et speil tilbake på dem som ikke forstår saken.

Det er bare å konstatere at skribenten Korsar ikke forstår, eller ikke vil forstå hvordan regelverket faktisk fungerer!

Nano er ferdig med 2b og har startet pivotal fase 2. Registrerings studie

focuss,
du store, NANO er IKKE "ferdig med 2B", de har akkurat STARTET pivotal fase, som er "phase 2b".
Jeg gir meg ende over.

De kaller det PIVOTAL fase 2 B og man forventer at resultatavlesing foretatt i 2020 fra denne PIVOTALE fase 2 B blir gode nok til å understøtte en søknad om godkjennelse for å få Betalutin på markedet. De forventer at surrogatendepunktet ORR (overall response rate) vil gi såpass gode data (sterke resultater) at de kan søke om godkjennelse på grunnlag av dette i løpet av studiet og at de ikke trenger vente til studiet er over for å finne OS (overall survival) før de kan søke om markedsgodkjenning. Dette utviklingsløpet er lagt i samarbeid med FDA og europeiske helsemyndigheter.

Så vil det etter pivotalstudiet er ferdig bli kjørt et post-marketing-study (fase IV) som er påkrevd.

Det er nok en grunn til at ingen andre på forumet har fått med seg dine "formalforhold". Jeg forstår at du tror du har et poeng, men du tar heldigvis helt feil og poenget ditt eksisterer ikke.
OG jeg tviler sterkt på at du har vært i kontakt med noen i "miljøet". Man kan vel heller så smått begynne å undre seg over hvilket miljø du har vært i kontakt med isåfall.. Ingen i miljøet rundt legemiddelutvikling ville diskutert dette da de ville skjønt hva det vil si å være i en PIVOTAL fase..

Jeg mener de kalte fasen etter 1/2 for 2b og det de driver med nå pivotal fase 2. Jeg gir meg ende over. Nå er jo ikke jeg aksjonær heller.

Korsar
Det vesentlige du trenger å forstå er at den fasen de driver med nå gir resultater som sendes FDA for godkjennelse. Jeg gir meg ende over.

TyrionIV,
vi er ikke uenige om at poenget med en pivotal studie er å kutte ned den fulle formalprosedyren. Men samtidig må man forstå at pivotalitetsstatus ikke fjerner kravene til volum på testgrupper. Pivotalitet innvilges dersom det vurderes at det er etablert medisinsk grunnlag for det, og noen ganger fordi det er så få som lider av undersøkt syndrom at snarveier uansett må tas (f,eks. at det ikke finnes så mange som 1000 som har en gitt sykdom). Men jeg ser jo at innsigelsene mot mine helt presise beskrivelser er bare kverulering, med eller mot bedre vitende, så hvis det ikke er godt nok at Roche sier det samme som meg om kravene til en fase III, får jeg sitere fra Fagbokforlaget om utviklingsfaser (se videre). Merk spesielt hva de sier om fase III, som er nøyaktig det jeg sier om krav til størrelse på testgrupper, bortsett fra at jeg også har orientert om NANOs muligheter for å få betydelig reduksjon fra initielt krav om 1000 testpersoner pga. den relativt lave utbredelse av sykdommen de arbeider mot:

Kliniske studier deles i fire faser
Kliniske studier foregår på mennesker. Forskningsprosjekter på mennesker eller forskningsprosjekter der en benytter humant biologisk materiale eller helseopplysninger, skal godkjennes av en Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).
Kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV).
De første forsøkene begynner med små doser på friske, frivillige forsøkspersoner. Etter at substansen er tatt i bruk som et godkjent legemiddel, vil undersøkelse på nye indikasjoner fortsatt betraktes som legemiddelutprøving, og skal bare foretas etter at tillatelse er gitt gjennom en REK og godkjent av SLV. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker setter rammebetingelser for den kliniske utprøvingen. Forskriften regulerer klinisk utprøving av legemidler på mennesker, både på pasienter og på friske personer.

Fase I – test på toleranse av legemidlet
Fase I er første utprøving på mennesker. Den foretas hovedsakelig på et lite antall friske, frivillige, unge voksne. Hensikten er å undersøke hvor godt substansen tolereres, og å gjennomføre farmakokinetiske undersøkelser . Likeledes studerer en effekter som ikke er avslørt i dyreforsøk, og ønsker å finne frem til retningslinjer for doseringer i videre kliniske forsøk. I noen tilfeller utføres fase I-studier på pasienter. Det skjer med spesielt toksiske legemidler som en ikke vil gi til friske personer, men som en aksepterer å prøve ut på pasienter med alvorlige sykdommer som kreft eller andre sykdommer en ikke har god behandling for.

Fase II – terapieffekt og dosetilpasning
Fase II-studier utføres på små pasientgrupper som en tror vil ha hjelp av den aktuelle behandlingen. Her ønsker en å finne frem til en dose som de fleste brukerne har effekt av uten å få for plagsomme bivirkninger. Samtidig studeres det hvordan legemidlene interagerer med andre legemidler som kan være naturlige å bruke samtidig. Det er vanlig at slik sammenlikning i fase II er «åpen». Det betyr at både pasient og lege vet hvem som får testsubstans, og hvem som får tradisjonell terapi. Hvis resultatene fra fase II viser at preparatet har gunstige effekter, går en videre til neste fase.

Fase III – dokumentasjon av effekt på større pasientgrupper
I fase III testes gjerne et stort antall pasienter (over 1000), ofte ved flere regionale sentre. Utvelgelse og fordeling av pasienter til ulike behandlingsgrupper skjer etter strenge vitenskapelige kriterier. Prosedyren for utprøvingen er lik ved alle sentrene.
Hensikten med fase III er å dokumentere de effektene en har funnet i tidligere faser, og å finne hyppigheten av subjektive og objektive bivirkninger. Likeledes ønsker en i denne fasen å oppdage bivirkninger som er sjeldne, men alvorlige, og effekter som kommer etter lang tids bruk.
I fase III sammenliknes testsubstansen med etablerte legemidler og eventuelt med placebo. Placeboeffekter er omtalt i kapittel 3, Farmakodynamikk. Sammenlikningen utføres oftest randomisert og dobbelt blindt. Randomisert vil si at det skal være tilfeldig om en pasient får testsubstansen, et etablert legemiddel eller placebo. Dobbelt blindt vil si at verken pasient eller den som deler ut legemidlet til pasienten, vet hvem som får hva. Randomiserte, dobbelt blinde studier benyttes for at ikke resultatet skal bli påvirket av at pasient eller behandler har en forutinntatt holdning til virkning og effekt av testsubstansen.
Ved avslutningen av fase III utformes det en rapport om resultatene fra undersøkelsene. Rapporten danner grunnlag for en søknad om registrering og markedsføring av substansen som et legemiddel.

Fase IV – langtidseffekter og sjeldne bivirkninger
Registrering av effekter av et legemiddel fortsetter etter at legemidlet er registrert og tatt i bruk, siden bivirkninger kan forekomme så sjelden at de ikke oppdages i tidlige faser på små pasientgrupper. Oppfølging av effekter og bivirkninger er derfor viktig.
I denne fasen undersøker en langtidseffekter på enkelte sykdomsparametere, og for enkelte legemidler ser en på om bruken av legemidlet påvirker total overlevelse. Det er vanlig med internasjonale multisenterstudier hvor en velger ut pasienter etter strenge kriterier. Ved at mange sentre deltar, er det lettere å inkludere et tilstrekkelig antall pasienter til at studien skal avsløre sjeldne effekter, og å unngå at resultatene påvirkes av lokale tilfeldigheter.
Dersom det tilkommer nye, viktige opplysninger om effekter på enkelte pasientgrupper, kan indikasjonsområdet for legemidlet utvides. En slik utvidelse kan imidlertid bare skje etter ny søknad. Det hender at tillatelsen til å selge legemidlet i et land trekkes tilbake, eller at produsenten selv ønsker å trekke legemidlet fra markedet, hvis det oppdages alvorlige bivirkninger.

Kilde: https://farmakologi.portfolio.no/read/80336e60-c05f-4be3-b5fc-f8eab456aee1

Huffameg

Poenget er at en pivotal fase 2 tilsvarer fase 3 i fra listen du siterer Fagbokforlaget fra og det virker som du ikke greier å forstå dette.
Og inntil du faktisk innser at Nano er i pivotal fase 2 (som altså tilsvarer fase 3 etter den "typiske" veien mot markedet), så er det nytteløst å diskutere med deg da du diskuterer på feil grunnlag og ikke forstår at Nano er kommet til fase 3 på din oversikt.

Du kan komme med så mange linker du vil som viser den typiske veien til markedet for en medisin med prekliniske faser in vitro/in vivo alle 4 kliniske faser, det har uansett ikke noen verdi i diskusjonen all den tid Nano er i PIVOTAL fase 2 og ikke er på den "typiske" veien.

Volumet på testgruppen til Nano er satt til (ca) 130 for den PIVOTALE fasen -- 65 hver på dosene 15/40 og 20/100 og dette er regnet som et tilfredsstillende antall pasienter til å kunne påvise effekt og gi statistisk signifikante resultater også ift forskjeller på de to dosen. Opprinnelig var det beregnet at 80 pasienter ville være nok, men det var før det ble fastlagt at de skulle kjøre begge dosene i paradigme og antallet er økt for å kunne inkludere begge dosene i pivotalstudiet.

Som jeg nevnte over har Nano testet både safety og virkning/dosetilpasning i lymrit 37-01-studiet (også kalt fase 1/2-studiet) og kunne pga gode resultater på både safety og virkning og fordi det er et stort "unmet medical need" for denne pasientgruppen gå rett til pivotal fase -- som de har kalt Paradigmestudiet (evnt fase 2 B).
Hele poenget er at Nano har fått en raskere vei til markedet en den typiske veien gjennom fase1, fase2 og fase3 (og en evnt fase 4)

Overraskende at det er nødvendig å bruke tid på dette.

På tide jeg begynner å skrive litt her igjen ,samt Hugoil kommer med bull analysene sine . Da ser vi fort lavt 50 tall igjen

Nordic Nanovector er ett sort hull av ubesvarte spørsmål.

Såvidt jeg har forstått vil Copanlisib som Bayer har fått fast track aksept for kunne påregne markedsadgang basert på fase 2 resultater.
Samtidig må det kjøres en fase 3.
Det er vel grunn til å tro at Nano vil kunne oppnå det samme slik at Betalutin får tilgang til markedet senest når fase 2 er evaluert av FDA.

Nå har du fått det inn med teskje her korsar. Trenger du det på tegnspråk også?

Hjelper ikke med google når du ikke kan ta lærdom av det du finner.

Viva la NAV.

Nå kopierer vi alle innleggene her, og så venter vi rolig og ser hvem som har rett når den tid kommer :-)
Som altså ikke kommer så raskt som de tror, som ikke forstår prosess-stadiene man fremdeles skal gjennom.

Det må du gjerne gjøre.

http://pages.stern.nyu.edu/~igiddy/articles/wacc_tutorial.pdf

Lote
...eh, så du og Hugoil er i stand til å påvirke aksjekursen såpass mye??

Korsar,

Det er bare å innrømme at du har drete på draget når det gjelder betydningen av Pivotal fase 2. Dette er barnelærdom i biotech. Det burde vært unødvendig å bruke tid på dette. Vær fair nå.