Nano- fundamental tråd


Har drodlet litt rundt readout for Paradigme studiet og Archer-1 senere i år.
Bravo nevnte at det var viktig at disse studiene kom i mål samtidig. Vi vet at de har jevne samtaler med FDA, den tilgangen til samtaler får vi pga Fast Track status.
Så hvorfor er det så viktig at disse studiene skal samkjøres? Her må jo FDA ha kommet med innspill. Så til min spekulasjon. Kan Nano få access til markedet med Archer-1 samtidig med Paradigme? Rituximab som er det andre produktet i kombien er jo et godkjent produkt og SOC. Samtidig har Nano behandlet svært mange RIX-resistente pasienter og de burde vel sett om det burde være noe hick ups med denne "coctalien".
Om vi får videre CR-pasienter og en CR-prosent på 80-100 prosent så kan jeg ikke forstå noe annet enn at FDA må la Archer-1 komme på markedet ASAP - dette av rent etiske årsaker. Vi banker jo cellegift og RIX uten nevneverdige bivirkninger. Tenk litt på det.
Dessuten, det er jo fult mulig å lage en Archer-1 blanding når Betalutin er godkjent. Da har man jo to godkjente produkter tilgjengelige. Jeg kan ikke skjønne noe annet enn at Betalutin vil selge mot fase 2 og fase 3 pasienter når Betalutin blir godkjent.
Jeg spekulerer her, men tar gjerne seriøse innspill på dette.

Uansett så pågår det mye nå når vi nærmer oss readout på begge disse studiene og søknad om markedsadgang, vi ser det på ansettelser, vi ser det på satsingen på distribusjon og produksjon. Vi ser det egentlig over hele linja unntatt på kursen. Men den vil komme.

La dette bli en seriøs tråd, altså en Korsar-fri tråd med alle de andre nikkene hans.
Redigert 07.02.2020 kl 00:24 Du må logge inn for å svare
Panis
06.02.2020 kl 22:00 4725

Stinke,
Så lenge shorterne fremdeles herjer og manipulerer kursen dit de vil er det vanskelig for de som ikke har kjennskap til selskapet å se at de fundamentale verdiene. Jeg støtter deg i det du skriver om at NANO nå bygger selskapet for en fremtidig kommersiell lansering, og jeg tror det blir utrolig spennende fremover nå.
Heysveis
06.02.2020 kl 22:06 4687

"Uansett så pågår det mye nå når vi nærmer oss readout på begge disse studiene og søknad om markedsadgang, vi ser det på ansettelser, vi ser det på satsingen på distribusjon og produksjon. Vi ser det egentlig over hele linja unntatt på kursen. Men den vil komme."

Når kan man forvente readout?
Stinke
06.02.2020 kl 22:34 4587

Readout 2H dette året. Deretter søknad om godkjenning. Pga fast track så har Nano Rolling Review som innebærer at de kan sende søknaden tidligere puljevis, som FDA eventuelt korrigerer før alle dokumenter eventuelt leveres. Dette innebærer mindre risiko for avslag.

Nye Archer-1 data når som helst. Interimavlesning guidet i 1H, blir vel i mai/juni(tror jeg).

Flere mulige trigger også som Prime, BTD mm...
Redigert 06.02.2020 kl 22:49 Du må logge inn for å svare
Stinke
06.02.2020 kl 22:48 4528

Panis, jeg bryr meg lite om shorterne, de har holdt på nå i tre år og alle kan se den ulovlige manipulasjonen. De får bare holde på til de brenner fingrene, det kan skje når som helst. Se på Tesla, shorterne blør så det ljomer etter. Det vil skje i Nano også
Jeg ser utelukkende på to ting. 1) Det fundamentale. 2) Hvor lenge er det til det kan komme nyheter og hvor lenge til endt studie.
Svar på punkt 1: Nano er bedre enn noen gang fundamentalt, går ikke i detaljer nå, men folk får bare spørre om de lurer på noe. Evnt lese seg opp på nettsiden deres.
Svaret på punkt 2: Jeg tror det kan begynne å komme når som helst, vi venter såpass mange nyheter fremover at dette året kommer til å bli morsomt. I tillegg er det mye utenforliggende som kan skje på det stadiet Nano er i. Bud og oppkjøp er høyaktuelt. Regulatoriske fordeler er også høyaktuelt, først BTD og Prime, og AA etter hvert. Det jeg også tror og håper vil skje er at andre større investorer begynner å kjøpe seg opp, som igjen vil drive kursen. Dette kan også være at Big farma begynner å kjøpe akser etter hvert for deretter legge bud på selskapet. Vi kan forresten forvente nyheter med samarbeidet med Orano Med/Leukemi. Vi vet jo at Big farma eier en del av Orano Med, hint hint. :)

Glemte i mitt forrige innlegg at vi også venter kliniske data på DLBCL, det kan også bli moro. For I den indikasjonen, som er den største i NHL, finnes det lite effektive medisiner. Nano er bull på dette selv, så håper vi får til noe der, ikke minst for pasientenes skyld.
Redigert 06.02.2020 kl 22:52 Du må logge inn for å svare
heilo888
06.02.2020 kl 23:55 4412

Gode innlegg Stinke!
Men er ikke siste pasient inkludert i paradigme berammet til 2H i år mens readout kommer først i 1H neste år?

Archer 1 readout er planlagt i 2H i år etter det jeg forstår.

Ellers enig med deg angående godkjenningsprosedyren for Betalutin/Archer 1. Mente at denne muligheten allerede var kommunisert fra ledelsen i Nano.

Redigert 06.02.2020 kl 23:56 Du må logge inn for å svare
Stinke
07.02.2020 kl 00:17 4373

Heilo, takk.
Jo, ser nå at du har rett, noen måneder senere står det, så det betyr Filling/søknad 1H 2021. Med tanke på at vi har Rolling Review så kan søknadsprossesen ta kort tid. Egentlig er søknadsprosessen i gang allerede da Nano garantert er i gang med dokumentasjonen i samarbeid med FDA.

Anbefaler dere til å lese dere opp med siste nytt: Intet mindre en god lesing: https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/link-documents/Companypresentation-Jan2020.pdf
Redigert 07.02.2020 kl 09:27 Du må logge inn for å svare

Bra Stinke at du starter ny tråd. Det som er synd er at dette tema har måttet vike pga alle nettrollene som har fått holdt på. Trollene har kun hadd fokus på kursutvikling og ikke det fundamentale. Hvem bryr seg om kursen er 31 eller 25 hvis man kan fatte og evne hvor langt selskapet er kommet PR i dag. Personlig har jeg tatt skikkelig grep og fjernet alt av nettrollvirus. Forumet blir rett og slett mye enklere å forholde seg til når støyen er borte.
Når det gjelder Nano så har jeg forventninger dette året, når det først løsner så kan det gå fort...: )
Redigert 07.02.2020 kl 01:13 Du må logge inn for å svare
heilo888
07.02.2020 kl 09:26 4043

Har vært aksjonær i Nano etter at jeg opprinnelig kjøpte meg rimelig stort inn på kr 14 i 2015/2016.
Har solgt 75% av den beholdningen i løpet av de siste 3 årene.

Men tenker at det nå trolig er på tide å kjøpe seg opp igjen ettersom det nå det for alvor begynner å nærme seg endelig resultater og godkjenning for Nanos produkter.
Og er her er spesielt resultatene for Archer 1 meget interessante og nære i tid!

Min tanke er at resultatene blir som de blir.

Det er utenfor selskapets makt å gjøre noe med.
Det vi vet er at de ser uttrolig bra ut, men venter på bekreftelse. Det viktigste er nok Lymrit 37 med sine 74 pasienter som har markedets beste kombo med resultat, behandlingsregime, og livskvalitet. Det setter ned risikoen betraktelig.Blir paradigme i nærheten er det sikkert at det blir medisin og etter all sannsynlighet AA.

For Archer 1 er det lenge til man er i mål, men det er utvilsomt en viktig fase med beskreftelse av data i ca 20 pasienter som kommer i H2/20. Her skal de uansett kjøre en hel fase 3 studie før AA kan søkes. DLBCL har de snublet seg frem i med litt uheldig utsettelse i den siste armen i doseeskaleringsfasen. I tillegg vet vi at det ikke blir en stand-alone behandling, men en kombinasjon. Regner derfor med at det er et stykke til denne er klar for markedet.

I sum er det spennende studier og resultat vi venter på i 2020/2021.

Det viktigste er allikevel det som ledelsen har påvirkningskraft på, og det er fremdriften i studiene. Archer 1 og Paradigme MÅ være ajour med plan som er kommunisert. Her må ledelsen virkelig vise at de er på ballen og leverer.
heilo888
07.02.2020 kl 10:17 3909

Forum f.; Tror du har misforstått en del angående fase 3 da det er mer og mindre en proforma-fase man kan bruke mange år på etter godkjennelse av legemidlet (lest at enkelte selskaper har drøyet dette opp mot 10 år da det i praksis ikke har noen særlig betydning).
Meningen er nok å får godkjent Archer1 2. linje, sammen med paradigme/Betalutin i 3. linje som TS antyder og som jeg mener Nano selv har hintet om.
Redigert 07.02.2020 kl 10:20 Du må logge inn for å svare

ja, i såfall har jeg missforstått veldig.

De snakker jo bare om godkjennelse av Betalutin i 3L, men skal passe på å spørre på q4.
Greit å få dette helt klart beskrevet av selskapet.

Leger kan selvsagt fritt kombinere to allerede godkjente legemidler og slik sett ta i bruk Archer-1 så snart Betalutin er godkjent. Når NANO skal få godkjent Archer-1 så handler det så vidt jeg kan forstå om retten til å kunne markedsføre kombien (som antagelig krever dokumentasjon på at den er trygg å bruke og at effekten er i tråd med det man oppgir ved markedsføringen).
Korsar
07.02.2020 kl 11:41 3766

Alle som følger NANO-hausserne med saklig blikk har dessverre måttet registrert at disse ikke er interessert i realkunnskap om formalkravene i legemiddelutvikling, men fortsetter å kjøre ut helt feilaktige ideer, fullstendiig uvitende om de faktiske kravene i både internasjonalt og nasjonalt regelverk.og om de prosesser en medisinsk utviklingsprosess må gjennom før kommersialiseringsgrunnlag tilkjennes.

Jeg tar ikke så nøye de blundere Stinke leverer om read-out tider osv. fra start her (hvorav han faktisk innrømmet en), langt alvorligere er det man også her gjentar helt useriøse påstander om at NANO kan hoppe over formalfaser (fase 3 er visst ikke noe bry seg om for hausserne her?) for å komme veldig raskt i kommersiell fase.

heilo888 skriver f.eks. i dag kl 10:17 til Forum forum at:
" Tror du har misforstått en del angående fase 3 da det er mer og mindre en proforma-fase man kan bruke mange år på etter godkjennelse av legemidlet (lest at enkelte selskaper har drøyet dette opp mot 10 år da det i praksis ikke har noen særlig betydning)."

Dette er dessverre ren villedning rundt fakta. De som kan Statens legemiddelverk vil, som jeg har påpekt før, vite at de sier at "Når fase 3 er avsluttet, har man som regel tilstrekkelig dokumentasjon til å søke om markedsføringstillatelse (godkjenning) for legemidlet." Men heilo888 og ikke minst Stinke anser visst NANO som hevet over disse formalkravene? Og selvsagt, at Korsar må stanses i å påpeke fakta også her.

Noen haussere her tror f.eks. også at fast track betyr at man kan hoppe over datagrunnlagskravene, men fast track dreier seg om å tilgang til mest mulig effektiv støtte i prosessen, ikke at man skubbe unna grunnlagsdataene.

Det heilo888 tror han beskriver er den såkalte fase 4, se utdrag fra Statens legemiddelverk nedenfor, sitat:

Faser i legemiddelutvikling
Nye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk.

​Prekliniske studier
Før legemidlet utprøves i mennesker, skal det gjøre mange forskjellige prekliniske studier. Dette er både in vitro-studier (studier utenfor en levende organisme – prøveglass) og in vivo-studier (dyrestudier). I dyrestudiene brukes det forskjellige dyrearter, og her undersøkes både preliminær effekt, toksisitet og farmakokinetikk. Det utarbeides gjerne en klinisk utprøvningsplan for videre uttesting i mennesker når preklinisk studier viser at et nytt legemiddel ser ut til å kunne være effektivt og sikkert og det er bekreftet at det foreligger et medisinsk behov. Denne planen utarbeides sentralt i firmaet. I de senere år er det blitt mer og mer vanlig å innhente vitenskapelige råd («scientific advice») fra legemiddelmyndigheter.

Kliniske studier
Positive resultater (positivt risiko/nytte-forhold) fra et adekvat oppbygd klinisk studieprogram (klinisk fase I, II og III-studier) av høy vitenskapelig kvalitet er helt avgjørende for at et nytt legemiddel skal kunne få markedsføringstillatelse og bli gjort tilgjengelig for pasienter. I noen tilfeller vil det også være nødvendig å gjøre ytterligere kliniske studier (klinisk fase IV) etter at legemiddelet er kommet på markedet. De forskjellige fasene kan forstås på denne måten:

Fase 1: Humanfarmakologiske studier
Dette er første dose til mennesker, enten friske friville, eller til pasienter som har den aktuelle sykdommen. Behandlingen gis i et kort tidsrom og dose-toleranse, farmakokinetikk og interaksjoner undersøkes. Studiene omfatter cirka 100 pasienter.

Fase 2: Terapeutisk eksplorative studier
Her undersøkes terapeutisk effekt hos et mindre antall pasienter. Det er korte dosefinnende studier med veldefinerte pasientgrupper. Det er ofte surrogatendepunkter. Studiene omfatter cirka 1000 pasienter

Fase 3: Terapeutisk bekreftende studier
Dette er større kontrollerte studier på effekt og sikkerhet ved i den aktuelle pasientgruppen. Studiene kan ha harde endepunkter og undersøker ofte dose-respons og så langt det er mulig bivirkningsmønster og frekvens. Det sammenlignes ofte med etablert behandling. Når fase 3 er avsluttet, har man som regel tilstrekkelig dokumentasjon til å søke om markedsføringstillatelse (godkjenning) for legemidlet. Studiene omfatter typisk 3000 pasienter. Fase 3-studier kan også være studier på allerede godkjente legemidler, men på en ny indikasjon.

Fase 4: Terapeutisk bruk
Slike studier kalles ofte «real life studier». Studiene gjelder legemidler som har markedsføringstillatelse, innenfor rammen av godkjent produktinformasjon (SmPC). Hensikten er ytterligere innsamling av effekt- og sikkerhetsdata, gjerne sammenlignende studier på effekt, mortalitet, morbiditet, nye endepunkter. Hensikten kan også være å studere helseøkonomiske aspekter. Disse studiene er ofte store og kan omfatte flere enn 1000 pasienter.

Jeg ber igjen om at dere slutter å feilinformere om faktiske formalkrav fram til kommersialisering, og bidrar til å gjenta fornektelsen av alle problemer siden aksjen stod ca. 130. Uten at jeg tror det nytter et sekund å henvise til formalkrav og forstand denne gangen heller.
heilo888
07.02.2020 kl 11:56 3711

Ønsker egentlig ikke å bringe den useriøse kverulanten Korsar inn i denne tråden, men konstaterer bare at Korsar bør oppdatere sin kunnskap omkring
de godkjenningsprosedyrene som benyttes av bla. FDA idag.
Dette har endret seg svært mye de siste årene og det Korsar kommer med er "gammel halm" slik det var regelene ble praktisert for en del år siden.
Redigert 07.02.2020 kl 11:57 Du må logge inn for å svare
Sydney
07.02.2020 kl 12:04 3689

Ja det er det som er den store logikken egentlig når man vurderer Nano. De er nærme godkjenning. Verdien på selskapet har vært synkende eller den samme selv om vi er mye nærmere på alle plan. Det eneste jeg er usikker på er om det lønner seg å kjøpe nå eller etter siste emisjon. Jeg har aksjer men burde vel hatt litt mer .
Korsar
07.02.2020 kl 12:09 3672

En ting er å rote rundt i egen uforstand, men det blir mer alvorlig når man prøver å redde stumpene med å hevde at "kverulanten Korsar" viser til regler som ble "praktisert for en del år siden".
Saken er nemlig den at jeg har vist til gjeldende regelverk slik dette ligger ute på Statens Legemiddelverk sine sider her:
https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler

Dette for å unngå at noen tatt med buksa nede ville finne på å snakke seg bort fra sin manglende forståelse atter en gang, men heilo888 prøver seg dessverre igjen.
Det er ikke bra å prøve å opprettholde grov feilinformasjon når det er vist til myndighetenes konkrete formalkrav. NB: Nasjonale krav er, som linken understreker, samordnet med internasjonale krav. Så der er ingen magiske loop holes der heller, for dem som vil prøve på den villedningen.

Redigert 07.02.2020 kl 12:10 Du må logge inn for å svare
Stinke
07.02.2020 kl 12:14 3652

Ja, nettrollet korsar måtte komme på tråden selv om han ble bedt om å holde seg unna. Får heldigvis ikke lest alt han skriver siden han er blokkert.
Han har tydeligvis ikke hørt om orphant drug status eller accelrated approval som Nano går for og guider etter i samarbeid med FDA.
Sånn nå kan du pigge av fra denne tråden, ikke første gang du driver med villeding. Du er rett og slett kompetanseløs når det gjelder Nano.
PS, det er FDA i USA som skal godkjenne Betalutin ikke norske myndigheter, mer fjås fra mannen med alle nikkene der altså.

Sydney, jeg tror mange tenker som deg, når er det riktig å kjøpe seg opp? Jeg har vurdert det til asap. Men det er jo selvfølgelig umulig å spå når overraskende nyheter kommer som, samarbeid, Prime osv. Jeg er litt feig der og er tunglastet nå i tilfelle det smeller. Det kan ikke være lenge til det fundamentale tar overhånd her snart, så bare på forventninger om hva vi har i vente så tror jeg kursen snart skal oppover.
Redigert 07.02.2020 kl 12:17 Du må logge inn for å svare
heilo888
07.02.2020 kl 12:16 3662

Pr. idag får man gjerne en forløpig markedsgodkjennelse basert på gode pivotal-studieresultater forutsatt at man i ettertid kjører en fase 3 studie. Men denne kan man greit få et BP til å finansiere gjennom en markedsavtale, og ikke minst kan man bruke svært lang tid på den uten at det har noen betydning for den godkjenningen som er gitt.
Så det som teller for Nano er å få gode resultater i paradigmestudiet og i Archer 1 studie slik at de kan søke myndighetene og få innvilget en forløpig markedstillatelse for Betalutin og Archer1, kanskje allerede neste år.
Det i ettertid er mer og mindre formaliteter.

Men en strøm av mange kursdrivende nyheter vil komme i de månedene som gjennstår før man kommer til at markedstillatelsen blir innvilget.
Jeg tror at man bør begynne å investere nå utover om man skal få med seg kursoppgangen til ca. kr. 300 innen 1-2 år som jeg forventer.
Og her bør man ikke gå i Korsar sin felle og bedrive kortsiktig trading på veien. Da ender man bare opp som en taper som Korsar er og blir.
Korsar
07.02.2020 kl 12:29 3635

Vi må dessverre bare konstatere at heilo888 prøver, riktignok betydelig spakere i målet, å fortsette å snakke seg bort fra/fornekte myndighetenes klokkeklare krav for en medisinsk utviklingsprosess av den type Paradigme må gjennom. For ordens skyld: Paradigme er fremdeles i en fase 2!
Da er det ikke mye mer man kan si. Bare ikke flere biter på enn dem som allerede har blitt villedet til å tape store penger på denne ukyndige haussingen helt siden ATH på rundt 130.

Kurs nå: 24-tallet. Altså et 30% fall siden min advarsel om et fjerde sykliske H1-fall ble lagt ut her 18. des 2019. Selvsagt angrepet med ville svingslag fra denne gjengen. Når det nå har vist seg akkurat så korrekt som antatt, er det musestille om SAKEN, og man går over til kun personangrep.

Så det er visst likevel ikke noe å gjøre med haussegjengen her.
Men må må altså spørre: Hvorfor vurderer markedet ellers at også NANO trenger å følge de regler som gjelder?
Nei, sånt avskaffer heilo888 og Stinke glatt, Stinke har som sin ass covering fastslått at den 3-årige nedgangen skyldes shorting og ulovlig manipulasjon.
At markedets nøkterne vurderinger har vært inne i bildet avvises som vanlig summarisk.

Uansett er det interessant å vurdere, for dem som prøver å samle reell og fundamental informasjon om aksjen, om aksjen nå har bunnet ut for denne gang.
Hvis jeg hadde vært like uvitende som de ovenfor nevnte om hva NANO skal gjennom av formalkrav før man kan snakke kommersialisering, hadde jeg nok skreket et begeistret KJØP jeg også - slik disse karene har hojet siden aksjen stod 80% høyere.
Men det er altså en del mer som må på plass - jfr. min henvisning til formelt nasjonalt og internasjonalt regelverk - før man kan føle seg sikker nok på at aksjen ikke skal betydelig lenger ned fremdeles. For iht. formalkravene er det fremdeles et langt løp foran oss.





Redigert 07.02.2020 kl 12:33 Du må logge inn for å svare
JT
07.02.2020 kl 12:51 3575

Som trådstarter skriver i det første innlegget:
""La dette bli en seriøs tråd, altså en Korsar-fri tråd med alle de andre nikkene hans""
Mange er nok lei av nedspammingen din og du blir pent bedt om å ikke skrive på tråden til trådstarter.
Du har dine egne tråder der du diskuterer med deg selv med dine ulike brukerkontoer.
Selv bruker jeg mest tekinvestor da trådene ikke blir nedspammet av det samme intetsigende gnålet som ødelegger alle trådene.
Korsar
07.02.2020 kl 12:57 3565

Så du er også blant dem som fornekter myndighetskravene?
Som jeg har vist til med link, mens hausserne bare sludrer i vei rundt egen ønsketenkning. Som alle saklige kan lese selv her.

Igjen: Det er ikke mine saklige opplysninger som er problemet her, for jeg viser enkelt og greit til konkrete forhold fastlagt av formalmyndighetene.
Som forsøkes snakket bort når man (atter) tas med buksene nede.
Mine kommentarer her er ment å hindre at enda flere blir villedet av denne form for ønsketenkning.
heilo888
07.02.2020 kl 13:11 3524

Har hverken tid eller interesse i bedrive voksenopplæring av den notoriske feilinformanten Korsar!
Mitt råd er at han tar kontakt med Jonas Einarsson for å bli oppdatertert på hvordan det regulatoriske foregår nå for tiden.
B Ricch
07.02.2020 kl 14:02 3452

Hva er det du foreslår Korsar, selge og holde seg utenfor? De fleste på denne tråden er inne for the long run, altså forventer de at kursen vil være høyere om 1 år eller 2. Vi vet også at det kan komme gode nyheter uten at det blir varslet om uker i forveien, da er det jo dumt å sitte utenfor fordi du ha indikert at nano skal ned. Uansett, når Nano sin potensielle verdi er så høy spiller det jo liten rolle for de som tenker langsiktig og om den koster 25 eller 44 kroner så lenge de tjener god slump. Så ved å spå nano ned anbefaler du kanskje å kjøpe litt mer nå som den bare blir billigere og billigere. Du kan umulig mene at nano er dyrt? Nano er for så vidt opp 4% siste 3 månedene og holdt seg stabilt sideveis siste 2 ukene til tross for utrolig svak børs.
Korsar
07.02.2020 kl 14:35 3385

B Ricch,
jeg pusher ikke noe råd om å selge pr. idag, da nedsiden er blitt stadig mindre de siste 3 årene. og nå er ytterligere 30% ned fra da jeg advarte midt i des 2019.
De som tror aksjen skal til himmels en gang uansett kan derfor gjerne sitte som før. Det er ikke min business.
Jeg har derimot over flere år vært mer opptatt av at folk ikke skulle hausses inn i aksjen, når man visste at selskapet hadde mange tunge år foran seg før en evt. kommersialisering. Som hausserne konsekvent har fornektet.

Jeg har tidligere anbefalt salg da aksjen toppet ut rundt 130, samt ved et par anledninger senere både i 2018 og 2019 da aksjen åpenbart stod foran nye fall.
Og da særlig ifm med post-ASH-syndromet, som nå er er et 4-års verifisert syklisk mønster:
Dette er fjerde år på rad der aksjen faller sterkt fra desember og utover i H1, etter at ASH ikke har gitt det push man trodde.

At noen nå - tydleigvis nokså desperat - prøver å fortelle at selskapet ikke trenger å følge formalkravene i den videre prosess er jo selvsagt fullstendig useriøst og kan lure flere inn på falske premisser. Som i de 3 foregående årene. Sånt er bare ikke bra på et debattforum der man ideelt sett skal prøve å foreta balanserte aksjevurderinger.

Videre posisjonering i NANO?
- Overordnet vil jeg fremdeles være betenkt på å entre NANO - som varig plassering - en god stund ennå (jfr. sykliske mønstre og horisont til kurssignifikante read-outs)
- Aksjen vil samtidig - som før - kunne by på mange gode fiskemuligheter etter dårlige dager
- Det er litt tidlig å spå med noenlunde grunnlag hvor dette fallet vil ende. 30% nedgang siden trådstart har allerede rettferdiggjort trådens poeng.
- Teknisk er det som nevnt støtte på 20. Men vær obs på at skulle aksjen mot formodning dratte under det, er det mer alvorlige tegn på gang enn bare markedets trøtthet av forsinkelser, rekrutteringsproblemer, osv. - da er det nok også medisintekniske bekymringer kommet inn i bildet
- Men la oss for all del ikke håpe noe slikt skjer.
Redigert 07.02.2020 kl 14:36 Du må logge inn for å svare

DNB is delighted to invite you to its 16th annual Small & Medium Enterprises conference, to be held at our Head office in Oslo on 31 March 2020. NANO'sBruno skal på kl 09:00

Korsar da vet vi alle at du er ute. Men når kursen stikker nordover så please ikke kom inn og si at du kjøpte NANO på bunn og fikk med deg denne oppgangen også.
focuss
07.02.2020 kl 14:52 3315

Korsar
Jeg trodde Paradigme er et registreringsstudie. Du bør kanskje henvende deg til ledelsen å anmode dem å sende ut en børsmelding om at dette faktisk ikke er tilfelle. Veldig viktig at du gjør dette for svaret er veldig viktig for verdsettelsen av Nano. Forøvrig så ble vel Copanlisib sluppet ut i markedet med færre pasienter og dårligere resultater. Veldig urettferdig altså.
Korsar
07.02.2020 kl 14:56 3303

YNWA...
at jeg er ute er vel ikke nytt?! Jeg skrev jo ifm advarselen midt i desember akkurat da aksjen toppet ut at jeg tok høstens gevinst og anså det syklisk sannsynlig at aksjen ville dratte derfra. Det ble jo en innertier.
Og selvsagt vil jeg (for ørtende gang) slenge meg på hvis/når aksjen begynner på en ny opptur. Hvorfor skulle jeg ikke det?
Vil det være rart at jeg prøver et nytt bett når jeg beviselig hoppet av på optimalt tidspunkt midt i desember, og derfor har masse fortjeneste å reinvestere i en mulig ny opptur?
.



Bare sørg for at du melder i forkant at du går inn og ikke som vanlig etter oppgangen er et faktum. Du mener altså at kr 24 ikke er en rimelig inngang og da forventer vi ikke deg inn igjen før kr 30 er passert. Men fint om du sier antall aksjer og snittpris og klokkeslett. Troverdigheten din kan muligens bli bedre da.
Kongen
07.02.2020 kl 17:35 3077

Nei dr. Leger kan ikke fritt kombinere 2 godkjente medisiner. Det skjer ofte at medisiner ikke kan brukes sammen da det fører til komplikasjoner på forskjellige nivåer.

Kongen.

Linken du sendte over sier vel ikke at de ikke kan kombinere, men være varsomme. Når Nano med 24 pasienter kan vise til at det ikke er negativ interaksjon står altså legene fritt til å gjøre en vurderering slik jeg forstår denne teksten. Det var tidligree enn det jeg har tatt høyde for, men vi får se om det er sånn i USA også. Hva man gjør i Norge er jo ikke like spennende.

Kongen
"Nei dr. Leger kan ikke fritt kombinere 2 godkjente medisiner. Det skjer ofte at medisiner ikke kan brukes sammen da det fører til komplikasjoner på forskjellige nivåer."
Det henger selvsagt ikke på greip. Leger kan fritt velge blant alle godkjente medisiner på markedet. Hvordan kunne eldre ellers gå på opptil 10-20 forskjellige medisiner samtidig hvis kombinasjonene måtte godkjennes separat. Men det er ikke tillatt å markedsføre og reklamere for at en kombinasjon har den eller den effekt hvis man ikke kan vise til dokumentarbare forsøk som bekrefter påstandene. Dette har som sagt ingen implikasjoner for hva den enkelte lege kan velge å skrive ut.

§ 3-13.Kombinert legemiddel
For legemiddel som inneholder virkestoff som inngår i godkjente legemidler, men som ikke har vært kombinert i samme legemiddel til terapeutiske formål, skal det i henhold til § 3-4 andre ledd bokstav i og j fremlegges resultater av prekliniske og kliniske undersøkelser vedrørende den nye kombinasjon. For slikt legemiddel er det ikke nødvendig å fremlegge dokumentasjon vedrørende hvert enkelt virkestoff.

Have you ever asked your doctor whether the drug they are prescribing you is FDA-approved for how they are prescribing it? When a doctor prescribes an FDA-approved drug for a disease or condition, age group, or dosage other than what it has been approved for, then it is called an unapproved, or “off-label,” use.

Off-label use is a legal and fairly common practice – one in five outpatient prescriptions in the US are for off-label use! Patients may be surprised at how common off-label prescribing is and that doctors don’t need to inform patients when they are prescribing a drug off-label.

A drug is FDA-approved for certain diseases or conditions, age groups, and dosages; it has been evaluated for safety and efficacy within those criteria in clinical studies. For those patients, the drug is deemed safe, meaning that its benefits outweigh its risks and potential side effects.

When you are normally prescribed an FDA-approved drug, you can be confident that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has carefully evaluated its benefits and risks, there are strong scientific data supporting its use, and there are approved physician guidelines about how to safely and effectively use the drug for the disease or condition. To get approved, the drug must be deemed safe and effective, with acceptable side effects where the benefits of the drug outweigh the potential risks.

However, doctors may prescribe a drug for a disease or condition that it is not approved for if they believe it is medically appropriate.
TeeJay
08.02.2020 kl 10:49 2556

Javisst..

Noen prøver å fremholde forhistoriske formalkrav virker det som?
Selv om de riktig nok fremdeles foreligger som prosedyre beskrivelse av St Legemverk, så forholder man seg først og fremst til FDA og EMA for markedsføring og godkjenning. Norge er ikke akkurat primærmarkedet for noen som helst i bio ?

Skjønner ikke helt, er det slik at du mener man ikke kommer til å få CMA fra FDA ?
Er ikke det tilgang til markedet MENS fase3 gj føres?
Mener du at vi IKKE kommer til å få markedstilgang i England under EAMS?
Selv om prosedyre der er klar som dagen, og Nano HAR PIM, og da også EAMS hvis data bekreftes?

Høres ut som det er du som er i tåkeland..
Som vanlig da.
Stinke
09.02.2020 kl 18:04 2051

Får prøve å få tråden inn på sporet igjen. Så hva vet vi om Paradigme:
Vi har lymrit-37-01 som bekrefter svært god effekt og ingen tox. Paradigme blir kjørt med to doser, de to beste fra Lymrit. Og for å sitere Bravo(fra podcasten) angående Paradidgme: “The first hospitals has seen some results and they are very excited”
Jeg kan ikke se noen risiko med Paradigme med såpass mange pasienter som har blitt behandlet til nå i Lymrit, pluss positive signaler fra Paradigme. Så det som egentlig er utenfor vår kontroll er hvor lang tid det er igjen til salg, bud eller entring av markedet selv.
Her får alle og enhver gjøre opp sin egen mening, men jeg lener meg på guiding og i biotek-sammenheng så er det svært kort tid igjen til vi er på markedet - som om vi stod utenfor og knakket på døren til FDA og venter på at døren skal åpnes. Kan de fremskynde både Paradigme og Archer1- ytterligere? Dette kan gå fort nå framover, både kursmessig og at Betalutin kommer på markedet.
Redigert 09.02.2020 kl 18:05 Du må logge inn for å svare
Kongen
09.02.2020 kl 20:01 1920

Det var ikke en kommentar til om NANO kan kombinere, men til dr sin kommentar om at leger fritt kan kombinere alle godkjente legemidler, noe de ikke kan.

Og som du sier ang. Nano så tester de ut nettopp dette for å sørge for at de kan kombinere:) og det har vi fått bekreftet i deres studier👍🏻
Stinke
09.02.2020 kl 20:44 1848

Kongen, det er utvilsomt at legemidler blir blandet daglig uten at de har godkjenninger som kombier. Men om det er andre regler for livsforlengende legemidler skal jeg ikke uttale meg om. Har sett og kjenner flere som bruker 20 til 30 ulike reseptbelagte legemidler hver eneste dag uten at disse har godkjenninger som kombi-løsninger. I tillegg kommer de medikamentene som er uten resept.

Tror uansett der viktig å få godkjent kombien snarest mulig da markedet der er stort. Det er jo påpekt fra ledelsen at de vil at Archer-1 og Paradigme skal komme i mål på likt. Derfor tror jeg det er en godkjenning for begge disse som er på gang, så her er jeg enig med deg. Hvorfor skulle det ellers være så viktig?

Vi kommer til å få masse svar de kommende månedene.