Nano fremover

Merlin
NANO 30.07.2018 kl 09:21 25473

Starter ny tråd her basert på seneste nyheter fra Nano. Mye skjer fremover, og mye positivt har vi bak oss siste tid.
Eduardo Bravo ser ut til å være midt i blinken for oss aksjonærer fremover, med den bakgrunn og de erfaringer han besitter. Han vil sikkert presentere seg den 22.8. Når Nano har fått fatt i en slik kapasitet burde det vært gjenspeilet på en helt annen måte i kursutviklingen. Blir spennende å høre hans bakgrunn for å ha påtatt seg Nano-jobben!

Ellers ser jeg frem til 1. inklusjon md Archer-1.

Seneste nyheter:
25.juni 2018
Nordic Nanovector Appoints Eduardo Bravo as Chief Executive Officer
21.juni. 2018
First Patient Dosed in Pivotal PARADIGME
13.juni .2018
Archer-1 Trial of Betalutin® plus Rituximab in 2L Follicular Lymphoma Approved to Start in Norway
12.juni 2018
Betalutin® has been granted Fast Track
11.juni 2018
Nordic Nanovector to present preclinical data demonstrating Betalutin® reverses resistance to anti-CD20 treatment in NHL cells. Highlight the synergistic anti-tumour effects of combining Betalutin® with Rituximab.
Redigert 21.01.2021 kl 04:10 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 21:36 8726

Det aller ekleste med Nano nå er slik jeg ser det at det kan stilles spørsmål ved om Healthcap er en god aksjonær å ha. Det tok ikke lang tid fra vi oppdaget Costas dobbeltrolle til han måtte gå. I prinsippet burde Healthcap gått i samme slengen,men det er ikke slik det funker.
Slettet bruker
30.07.2018 kl 21:47 8693

Tror du har lest feil, jeg har ikke flere brukere her. Ikke Merlin altså men Studenten86.
Har ikke lest på Pho trådene noe stort, så uttaler meg ikke der. Går ikke dit og rekrutterer til NANO engang.

Hvorfor NANO ikke kommer med 6mnd avlesning ble spurt om på Q4 fremlegg i februar i år, og blir besvart rundt 48-49 minutter ut i presentasjonen.
Kort gjenfortalt fra minne, resultatene som nå er fremme, er av såpass mange pasienter og gir et bra overblikk over tilstanden til Betalutin, at det ikke er nødvendig å legge frem detaljer før ASH. Dette siden 'it can jeopardize' verdien av fremlegg ved ASH.
Relatert til markedsføring, noe som ikke bare påvirker kurs, men også mediaomtale og rekruttering potensielt tenker jeg. Det er tross alt et av fokusområdene fremover.

Videre er LYMRIT 37-02 studiet på clinical trials sidene. 20/60 er ikke nevnt i den. Studiet ble også referert til på Q1 presentasjonen i mai i år. 16-17 min inn i fremlegget, dosene blir nevnt der, men 20/60 er ikke nevnt blant de. Det dreier seg om "pharmacokinetics", har fått det grundig forklart flere ganger på TI, uten at jeg evner å gi dypgående kunnskap om det. Det er ikke et studie designet for å se om 20/60 er et alternativ med andre ord. Hvorvidt det er abscopal effekt med sikkerhet f.eks. tror jeg kan defineres ut i fra pharmacokinetic-studiet om jeg forstår det riktig. Mer inngående på hvordan og hvor lenge virkestoff gjør hva i kroppen.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02657447?term=satetraxetan&cond=Non+Hodgkin+Lymphoma&rank=1&show_locs=Y

Siden Paradigme er et doseselekterings-studie, vil bare en av dosene 15/40 og 20/100 søke om godkjenning som produkt til syvende og sist.
Vi er trygg på gode resultater blant kjente tall fra 15/40, og således er 20/100 enten bedre, eller blir forkastet. Ikke noe å hyle etter oppdaterte tall hver tredje måned om.
focuss
30.07.2018 kl 22:07 8623

Studenten skrev
" Ikke noe å hyle etter oppdaterte tall hver tredje måned om."

Er det noen som gjør det? Derimot så nærmer det seg ett år siden de besluttet å øke Paradigme fra 85 til 130 pasienter. Skulle jo vært interessant å visst hvilken dokumentasjon som ligger til grunn for å gjøre det, dersom den finnes.
Redigert 30.07.2018 kl 22:35 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
30.07.2018 kl 22:32 8562

Paradigme er utviklet i samarbeid med regulære myndigheter. Dvs svar fra f.eks. FDA kan ligge til grunn. Det at det er et doseselekterings-studie kan være årsak, seamless design kan være årsak, behov for tilstrekkelig med data pga 2 doser inn i Paradigme virker da naturlig.
focuss
30.07.2018 kl 22:43 8531

Når Nano rører det til og ikke klarer bestemme seg for dose når de snakker med FDA om design av paradigme så er det jo ikke rart at FDA kan foreslå begge doser. Koster ikke FDA en kalori det. Moroa betales av aksjonærene. Da hadde det vært fint om at en av dem kunne vært vurdert av Nano som optimal.
Redigert 30.07.2018 kl 22:46 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 22:50 8499

Det vi diskuterer er "water under the bridge." Til å begynne med er det interessante hva Bravo vil gjøre med dette, om noe i det hele tatt.
focuss
30.07.2018 kl 22:51 8489

Merlin-
Imponerende argumentasjon.
focuss
30.07.2018 kl 22:54 8464

Merlin
Det du virkelig skal ha for er at det ikke er noen som konsekvent har tatt så mye feil om Nano som deg. Gratulerer.
focuss
30.07.2018 kl 23:02 8439

Merlin
Det du burde forstå er at Nano ledelsen har fått et veldig godt konsept å jobbe med. Kombinasjonen CD 37 og Lu177 er en vinner. Det burde være plankekjøring å gå rett på mål. Det ødelegges og jeg mener å vite hvorfor.
focuss
30.07.2018 kl 23:14 6890

Merlin
Hvorfor er Copanlisib nå godkjent, mens Betalutin knapt har startet pivotalt fase 2 med 130 pasienter og trange inklusjonskriterier? Svaret er åpenbart. Bayer har kompetent ledelse. Når det gjelder Nano kan det stilles spørsmål om de i det hele tatt har og har hatt ledelse. Løpet kjøres av andre krefter. Ledelse sees som uønsket. Når det gjelder det siste så er det mitt udokumenterte inntrykk. Konferanser er pri 1. Aksjonærer er pri x
Redigert 30.07.2018 kl 23:17 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 23:30 7113

Merlin
Du som mener du er ekspert.
Hvordan blir fremdriften i Paradigme med de etablerte inkluderings kriteriene vi har?
Hvis du kan svare på det kan du gjerne svare på hvor langt vi har kommet i Paradigme før vi trenger mer penger.

Når du har svart på dette kan du fortelle om grunnlaget for din super optimisme.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 23:40 7088

Merlin
Jeg kan for øvrig fortelle deg at du og de andre som har funnet trøst i Einarssons utsagn om at : Nano er så kjedelig for her er alltid alt on track at det er ganske betegnende. Rett og slett flaut. Nesegrus beundring av folk som har kompetanse, men ikke kompetanse på det som er relevant for investorer.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Lotepus
30.07.2018 kl 23:45 7074

I henhold til opprinnelige planer fra 2016
• Dose-regimen selection for PARADIGME based on data from Arm 1, 3 and 4 1Q 2017
Dosevalget skal nå avgjøres etter Paradigme som er guidet ferdig juni 2020

Dosevalget er da over 3 år forsinket .
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 23:45 7073

Så Merlin. Prioriter å bli rik. Kjøp PHO og slutt å drøm.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
MaxMekker
30.07.2018 kl 23:48 7052

At dere gidder ?!
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
30.07.2018 kl 23:52 7027

Maxmekker
Regner med du mobiliserte alt du hadde av kapasitet for å komme med det innlegget. Da forventer vi ikke særlig mye nyttig fra deg
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Merlin
31.07.2018 kl 00:08 6999

Takk til Studenten86 for glimrende innlegg og konklusjoner, ikke minst:

"Siden Paradigme er et doseselekterings-studie, vil bare en av dosene 15/40 og 20/100 søke om godkjenning som produkt til syvende og sist.
Vi er trygg på gode resultater blant kjente tall fra 15/40, og således er 20/100 enten bedre, eller blir forkastet. Ikke noe å hyle etter oppdaterte tall hver tredje måned om."

Noe som blir spennende er i hvilken grad Archer-1 forsøkene kan kombineres direkte med Paradigmestudiet.
Det kan komme konklusjoner her mye raskere enn forutsatt.

I FDAs nye fleksible prosess, kan et studieoppsett som kjent gjerne forandres underveis om det viser seg fornuftig. Jeg ser for meg at gode resultater i Archer-1 kan medføre at Paradigmestudiet avsluttes førtidig, og at Archer-1 komboen gis betinget markedsadgang direkte. Archer-1 ser ut til å kunne gi ekstremt gode resultater, slik at en slik løsning ikke er usannsynlig.

Ellers er det som kjent ikke mulig å ha flere nick i nye HO. Jeg kan tilbakevise at jeg operer eller har operert med flere nick om det er av interesse.

En desperat focuss ser jeg her ellers ingen grunn til på kommentere.



Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Merlin
31.07.2018 kl 00:38 6951

Se forøvrig en rekke gode innlegg av TyrionIV her:Utsikter for 5 farmaaksjer - andre halvår 2018 https://forum.hegnar.no/thread/7898/view

TyrionIV
I dag kl 00:29
1
Del
Rapportér
En Fast Track er også så godt som ensbetydende med at selskapet senere vil kunne spare tid i review-prosessen på innsendt BLA/NDA.

Sjekker man fjorårets oversikt på godkjente legemidler så har så godt som alle som har fått Fast Track også fått Priority Review. Dette er garantert ikke fullt forstått av "markedet", se side 34 og 35 i følgende link:

https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ReportsBudgets/UCM591976.pdf
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
31.07.2018 kl 00:41 6942

Copanlisib er godkjent fordi de er kommet så langt i uttestingen at de kunne søke om godkjenning. Hovedgrunnen til det er at uttesting av copanlisib startet opp flere år før betalutin.. Dette har du fått dokumentasjon på tidligere og at du (nok en gang) selektivt velger å "glemme" dette, viser vel at "sannheten" ihvertfall ikke er din agenda.
Gjentakelse av motbeviste argument med den hensikt å tilsløre sannheten virker som en mer sannsynlig agenda sett fra mitt (og antakelig de fleste andres) ståsted.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.07.2018 kl 00:49 6935


Takk til Studenten86, Tyrion og Merlin for mange gode innlegg. Jeg er imponert over kunnskapen dere besitter. Keep up the good work :)


Registrerer at focuss er aktiv her, men jeg har sluttet å lese innleggene hans.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
31.07.2018 kl 08:11 6763

Tyrion IV skrev:
"Copanlisib er godkjent fordi de er kommet så langt i uttestingen at de kunne søke om godkjenning"

Nettopp og det med et produkt som tilsynelatende ikke rekker Betalutin 15/40 til knærene.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.07.2018 kl 08:52 6675

Merlin
"I FDAs nye fleksible prosess, kan et studieoppsett som kjent gjerne forandres underveis om det viser seg fornuftig. Jeg ser for meg at gode resultater i Archer-1 kan medføre at Paradigmestudiet avsluttes førtidig, og at Archer-1 komboen gis betinget markedsadgang direkte. Archer-1 ser ut til å kunne gi ekstremt gode resultater, slik at en slik løsning ikke er usannsynlig."

Når du sier at Paradigmestudiet kan avsluttes før tiden, er det CMA/AA du tenker på?
Eller at ved gode resultater ved f.eks. ASH 2018, utformingen av studiet kuttes ned på annet vis?
Når jeg hørte på de to siste kvartalspresentasjonene, fikk jeg inntrykk av at BTD og Prime, samt håp om AA/CMD, søkes mest sannsynelig etter ASH 2018. Lisa R påpekte at når søknaden sendes i forhold til at tallene en har å jobbe med har 'modnet', og at det er lang nok vei igjen av studiet til at de gir betydelig fordel i nedkutting av tid, er alfa omega. Enten var ASH 2017 jokeren for det, eller så er ASH 2018 det skulle en tro da. De gav inntrykk av at avlesningen på slutten av året ville være av ekstra tyngde bl. a. fordi de ikke kommer med avlesning tidligere på året. Kanskje det også er en strategi for kommunikasjon med regulatoriske myndigheter?

Archer-1 er absolutt hvor den store spenninga ligger. Har forhåpninger om mer innsyn i studie-oppsettet ved førstkommende kvartalsrapport, 3 uker til. =) Bare å ha kaffetrakter parat! Skulle i grunn møtt opp å tatt godt i mot den nye CEO-en.

Muligheten for at de kan identifisere biomarkører til DLBCL-studiet er meget spennende i grunn, ekstra spennende siden vi venter på første avlesning den veien i år. Kanskje på tide å begynne å vri på hodet, se om en kan formulere noen gode spørsmål til Lisa om det.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.07.2018 kl 10:17 6553

Solgte nok DNO litt for tidlig. Kostet vel ca 100k i redusert fortjeneste. Men det skal vel være mulig å reparere det på billige Nanoaksjer nå.
Gunstig å ha cash tilgjengelig foran en eventyrlig Nano høst.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Forum forum
31.07.2018 kl 11:04 6461

Tror timingen for investering i Nano er veldig bra.

I dag er det siste dag for levering av abstrakt til ASH 18. Med nylig Fast track er det jo en viss sannsynlighet for at tallene i alle fall fortsatt er gode, og vesentlig bedre enn de produktene som ligger i markedet. Man skal vel ikke glemme at den eksterne professoren (husker ikke navnet) på markedskapitaldagen i fjor viste og beskrev uttrykkelig hvor mye bedre Betalutin var i 3L, i forhold til resultater og kompleksitet/bivirkninger/pasientgrunnlag. Dette inntrykket forsterkes jo når de velger å gi Fast Track til tross for at disse er eller er på vei til markedet for 3L.

Om tre måneder kommer publiseringen av de godkjente abstraktene fra ASH 18 på web. Da får vi selv en sterk indikasjon om resultatene, og den store jokeren er jo hva FDA gjør om den positive utviklingen står seg med oppdaterte data, blant annet mDOR i desember. På et fem måneders perspektiv ser det lovende ut.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
31.07.2018 kl 11:51 6374

Og her bekrefter focuss mistanken mitt om at han ønsker å tilsløre sannheten når han bevisst overser hovedpoenget i innlegget mitt om hvorfor copanlisib er på markedet før betalutin; "Hovedgrunnen til det er at uttesting av copanlisib startet opp flere år før betalutin."
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Trainspotter
31.07.2018 kl 13:18 6278

Tyrion, det virker ikke som at det er start-tidspunktene som er grunnen til betalutins akterutseiling i forhold til cobanlisib.

I Nano-prospekt av 10.mars 2015 antok nano at både Betalutin og Copanlisib ville starte respektive pivotal phase 2 i 2016, og med 3rd line approval i 2018 (og til og med 2nd line approval av Betalutin i 2019)

Copanlisib ble vel godkjent i slutten av 2017, mens vi nå i 2. halvdel av 2018 enda ikke sikre på når Betalutins planlagte godkjenningstidspunkt er. Flere år forsinket er det uansett.

https://imgur.com/a/9nIVpIF

For meg er ikke Nanos fremdrift noe godt eksempel på drug development og biotec-ledelse.

Meget synd, fordi alle disse ekstra utviklingsårene ikke bare spiser opp patenttiden, men patenttiden med den høyeste omsetningen. Og dette gir vel store utslag i verdien av selskapet?
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.07.2018 kl 13:44 6219

Fase 1/2 studiet ble forstørret markert i 2015 november, og da beregnet de filing for approval 2019 1H.
Dosefinding var først planlagt som et paralell-studie ved siden av Paradigme, noe som ville spart mye tid, men også ville vært svakere søknad om godkjenning til regulatoriske myndigheter.

Det er forskøvet til 2020 1H, delvis siden Paradigme også har et dose-selekterings-element, og delvis pga REK forskyvelsen.

Mao. 1 år forskyvet fra planen som ble laget i 2015 basert på tidlige resultater og kommunikasjon med myndigheter.
Du kan kalle forsinkelsen synd, men ville det ikke vært værre å få avslag på søknad for å ha gjort for dårlig jobb selv om produktet er bra?

Det som er et moment å se på her, er jo om dose-finding element for Archer-1 kan forsvarlig være et paralell-studie ved siden av dets pivotale fase.... Spennende tanke.

Redigerer for å ta med link til børsmelding
https://newsweb.oslobors.no/message/387079
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Trainspotter
31.07.2018 kl 14:03 6198

I tabellen s.47 var filing for approval (symbolisert med en pil) slik jeg ser det 2H2017, ikke 1H2019 som du skriver.

Nå er søknad om godkjenning (filing for approval) forskøvet til 1H2020 som du skriver.

Da er den totale forsinkelsen (uansett begrunnelse) 2,5 år.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Trainspotter
31.07.2018 kl 14:16 6171

Ref. "Redigerer for å ta med link til børsmelding https://newsweb.oslobors.no/message/387079"

Jeg brukte IPO emisjonsprospektet i mars 2015 som startpunkt siden det var dette de faktisk hentet inn penger med. Alle børsmeldingene med endringer i de påfølgende årene, inkl. den du limte inn i innlegget ditt, bekrefter jo bare hvor gal strategien, som lå til grunn for emisjonen i mars 2015, var.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.07.2018 kl 14:43 6129

Og den reviderte planen, etter å ha hatt kontakt med myndigheter som godkjenner strategien deres, også i 2015, men om du ser på presentasjonene fra november samme år, er det altså 1 års forsinkelse fra.

At de ikke fikk kjøre dosefinding separat er årsak til den store forsinkelsen fra den tid. Det er 4 år siden, og var med på å sende NANO ned i under cash-nivå i markedsverdi den gang da.

Hvor gal strategien deres var, eller ikke, er jo opp til myndighetene å vurdere. Om de gjorde riktig avgjørelse med å forsinke hele seilaset eller ikke er ikke jeg eller du kapabel til å besvare. Men synes du overdramatiserer når du maler bilde med mange års forsinkelse og tapt inntekt... Som om NANO hadde noe valg. De ønsket å gjøre det raskest mulig på måte A, myndighetene syntes det var uforsvarlig, og det ble ikke slik. Derav den store forsinkelsen, som i seg selv var større enn totalt forsinkelser siden. Vi går mot sluttstreken nå, sjarmøretappen igjen.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Trainspotter
31.07.2018 kl 15:13 6060

Ja, hvis det stemmer at kun sjarmøretappen gjestår, så er fortsatt Nano en god investering slik jeg ser det.

Men ingen kan benekte det faktum at IPO-deltakerene i mars 2015 (og de som investerte i Nano i annenhåndsmarkedet i tiden frem til første bombenedslag 15.okt 2015) ligger 2½ år etter skjemaet de brukte for investeringen. Nåverdien av den fremtidige inntektstrømmen som er redusert med 2½ år (årene med høyest inntjening) har gitt direkte utslag i verdien av selskapet.

I tillegg vil IPO aksjonærene måtte vente 2½ år ekstra før et eventuelt salg av selskapet til BP (sammenlignet med opprinnelig skjema), og dette binder kapitalen like lenge, og denne forsinkelsen forhindrer investering i nye prosjekter i denne perioden.

Altså en ekte double whammy.

Så dersom noe vestentlig mer enn "sjarmøretappen" skulle vises seg å gjenstå, vil man til slutt komme inn i en situasjon hvor aksjonærene må vurdere konsekvensen av den ekstra ventetiden kombinert med den stadig synkende nåverdien og sansynligvis oppdage at det finnes stadig flere bedre investeringsmuligheter andre steder enn å sitte i Nano løpet ut. Jeg for min del er ikke der enda, men flere utsettelser nå, og bildet vil lett kunne endre seg.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Merlin
31.07.2018 kl 17:55 5902

>Når du sier at Paradigmestudiet kan avsluttes før tiden, er det CMA/AA du tenker på?

Det var upresist. Jeg tenker i forhold til markedsføring ja.

>Det som er et moment å se på her, er jo om dose-finding element for Archer-1 kan forsvarlig være et paralell-studie ved siden av dets pivotale fase.... Spennende tanke.

La oss si at Archer-1 virker svært godt med 15/40. Da burde man kunne lene seg direkte på det som er av doseringer i Paradigme og trekke konklusjoner der. Vi vet at 20/100 har noe lavere safety enn 15/40, selv om 20/100 er innenfor marginene.

Men vi vet også at 15/40 antagelig er mer enn godt nok for Archer-1, og vil booste Rituximab.

Dette blir synsing, men dersom Archer-1 raskt og entydig kommer ut med så gode resultater som det ser ut til, vil man rett og slett kunne legge bort hele Paradigme og gå rett på Archer-1 som løsning, som innvilges CMA. Dette takket være den nye fleksibiliteten til FDA. Endelig utprøving kan deretter gjøres i Archer-1 parallelt med at Betalutin selges med betinget markedsadgang.

Om Nano klarer å oppnå en slik løsning kan hele det tidsskjemaet vi er forespeilet, akselereres kraftig. Betalutin/Rituximab kan dermed være i salg på markedet i løpet av kort tid, si max om et år.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
31.07.2018 kl 18:21 5858

Merlin

I markedet om max ett år? Da må de nesten få sent søknad snart da FDA bruker 10 måneder på å behandle den og vi har vel ikke behandlet en eneste pasient enda.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
n4479556
31.07.2018 kl 18:21 5857

bateman skrev Innlegget er slettet
Merlin skriver selv i innlegget at det er synsing, les da hva han skriver.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
Merlin
31.07.2018 kl 18:33 5861

Merlin skrev Innlegget er slettet
Alpharadin ble i sin tid godkjent i rekordtempo. Med de nye CMA retningslinjene får vi se hva som er realistisk. Archer-1 vil nettopp komme inn i kategorien livreddende og dermed få rask behandling.
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare
focuss
31.07.2018 kl 18:36 5853

Merlin skrev Innlegget er slettet
Nano har vel foreløpig kun fått godkjennelse fra REK for å starte Archer- 1 2LFL i Norge. FDA godkjennelse for dette har de vel ikke fått enda?
Redigert 20.01.2021 kl 18:59 Du må logge inn for å svare