?××


?
Redigert 12.08.2018 kl 16:29 Du må logge inn for å svare

Patentet på Cysview løper ut 6 november 2020 i USA.
Kan hvem som helst selge billige kopier av Cysview etter dette, eller må det gjennom kverna hos FDA?
12.08.2018 kl 08:38 3685

må gjennom fda kverna

Hvis etterligninger må gjennom FDA-byråkratiet, så kan vi vel føle oss rimelig trygge noen år etter utløpt patent, men finnes det ikke også muligheter til forlengelse av patentet for en så viktig ingrediens som Cysview?

Photocure satser jo nå på å ta større andeler av USA-markedet på blærekreft med BLC og Cysview, og for relativt kort tid siden begynte Photocure å kalle seg `The Bladder Cancer Company`.

Jeg kan ikke forstå at selskapet etter disse utspillene kan være i reel fare for å bli utkonkurrert allerede i November 2020.
Redigert 12.08.2018 kl 09:03 Du må logge inn for å svare

My, link som bekrefter påstanden din ?
Redigert 12.08.2018 kl 09:26 Du må logge inn for å svare
Durable
12.08.2018 kl 09:34 3598

Og der mistet My69Toy all troverdighet som skribent på HO-forumet.
Jeg skjønner ikke at folk gidder å bruke tid på å skrive usaklig dritt om aksjer de ikke er investert i. Hva er motivasjonen deres til å bruke tid på sånt?

69

Jeg stoler ikke på personer som snakker negativt om et selskap i flere innlegg fordi de ikke var våkne nok til å komme inn på en gunstig kurs.
Jeg har kikket litt på innleggene dine, men tross din negative innfallsvinkel så blir min konklusjon at du i virkeligheten er svært interessert i å komme inn i PHO, men gjerne til rimeligere pris enn den gjeldende.
Dine spådommer om kursutvikling i PHO står i hvertfall til stryk.
Har du i det hele tatt noen kunnskap om hvorledes ting går til i f t FDA, og hvem som var leder for `bjellesauene` dine i den siste kursoppgangen på nesten 30% på 3 dager?
Følger bjellesauene lederen sin oppover eller nedover på mandag.
Vil du fortelle folk på forumet her hvem som er leder for `bjellesauene`?
____________________________
My69Toy
10.08.2018 kl 13:081639

Det er bjellesauene som følger sin leder ... både oppover og nedover.
Tipper sluttkursen blir på 30-tallet idag.
My69Toy
12.08.2018 kl 09:42 3552

Jeg er da ikke negativ til Pho, håper at de lykkes,
Vær bare litt forsiktig med dine egne uttalelser om veien til himmelriket.
12.08.2018 kl 09:43 3547

My69Toys innlegg er innrapportert og blir forhåpentligvis slettet ...
Computum
12.08.2018 kl 09:52 3515

På hvilket grunnlag er det innrapportert?

Når Viagra og blærekreft blir sammenligningsgrunnlag så blir det fort forsøpling for min del

Nå har han på sett og vis lyktes med å forsøple diskusjonen allerede, så fint om noen kan nærmest starte forfra:)
Redigert 12.08.2018 kl 10:01 Du må logge inn for å svare

Følgende viser at det er små sjanser for generisk konkurranse når det gjelder BLC med Cysview:

Hexvix/Cysview is growing very well in the US and could potentially have a surge in sales following approval for the surveillance market, expected around 2018, but its patent runway is short. Patent protection expires in the EU in September 2019 and in the US in November 2020 (however, we assume there are residual sales due to the drug/device combination nature of Hexvix/Cysview). Also, the current major impediments to Hexvix/Cysview adoption in the US are not likely to be resolved any time soon, namely poor reimbursement, the need to purchase a specific and expensive blue-light device for use with the product and inadequate sales/marketing support for the product.
______________________________________________________

Her er en litt nyere og nyansert versjon:

While patents are set to expire in 2019 in the EU and 2020 in the US, we expect there to be a slower decline than usual when a drug goes generic due to the nature of Hexvix/Cysview as a drug/device combination. There is likely to be limited generic competition as generic companies are not specialised in devices. Also, as Hexvix/Cysview is part of a procedure rather than part of a pharmaceutical benefit for patients, payers are unlikely to force conversion to the generic product and hospitals will be able to make their own decisions, based largely on price and physician preference.





Durable
12.08.2018 kl 10:10 3464

Å påstå at generika står klar den samme dagen som patentet utløper er én ting, men det mest useriøse etter min mening er å påstå at konkurrenter umiddelbart vil selge produktet til halv pris.

Hva slags bidrag til diskusjonen skal liksom det være?!

Her legger vi til litt om patentsituasjonen for Cevira:

https://m.nettavisen.no/na24/photocure-far-nytt-patent-i-europa/3423138678.html
________________________________________________________________
Cevira er ikke skrinlagt, og vil nok bli forsøkt solgt, eller at Photocure får inn en partner som tar kostnadene med å få Cevira gjennom fase III.

Noen som stilt liknende spørsmål til Photocure direkte i det siste? Hva tenker de om fremtiden vedrørende utgående patenter?

Slik jeg ser det, så må et nytt, kopiert `Cysview`produkt muligens gjennom 3 faser, og det tar som vi vet mange. mange år, og det skal mye til å få et kombiprodukt som Cysview til å bli like bra eller bedre enn det som finnes i dag.
Og som vi har sett av ekspertkommentarene, så er det heller ikke sannsynlig at innkjøpere og brukere vil ta sjansen på å kjøpe inn generiske produkter etter å ha innført BLC med Cysviev som er langt bedre og mer presist enn noe annet på markedet i dag, eller i overskuelig fremtid.

Jeg føler meg like trygg som Photocure at det ikke er noe å frykte før det kommer en helt ny teknologi for å påvise og kurere blærekreft.

Over og slutt for en stund.

For min del tenker jeg at man må være klar over situasjonen og faren når patente går ut. Men uansett ser jeg ikke på det som en trussel før salget / markedet er mange ganger større enn det er i dag. Mao vil Photocure tjene gode penger i USA og aksjekursen være vesentlig høyere før det blir en reell trussel. Det begrenser nok oppsiden mtp de mest luftige kursmålene jeg har sett her, men bør uansett være rom for mange ganger kursen vi ser i dag dersom de lykkes i USA.
focuss
12.08.2018 kl 11:07 3322

Mitt inntrykk er at PHO ikke er spesielt bekymret for patentsituasjonen, men ville vært veldig nyttig om de ga sin egen vurdering av dette. Dersom en eventuell konkurrent må gjennom samme kliniske studier som PHO har vært, vil det ta mange år før de har noe i markedet. Det vil ikke klinikkene ha tid til å vente på og på det tidspunktet vil PHO være godt etablert i markedet.
liang
12.08.2018 kl 11:42 3269

Innlegg fra snøffelen fra 2016

"Innlegg av: Snøffelen (20.02.16 19:47 ), lest 2104 ganger
Ticker: PHO
RE^1: Photocure: Cysview in the Surveillance Setting
I følge Photocure sin presentasjon på side 10.

https://www.photocure.com/Global/Investor-relations/Presentations/2015%20pres/PHO%204Q%202015%20PRES%20FINAL.pdf

Så er det 25 000 TURB-prosedyrer og 60 000 i surveilance-segmentet i Norden årlig, altså 2-3 ganger sås stort. Det er 300 000 TURB og 750 00o surveilance i Europa årlig, der også 2-3 ganger så stort.

Men de står også oppgitt at det er 250 000 TURBs i US årlig, mens det er 1 200 000 prosedyrer i surveilance-segmentet. Altså nesten 5 ganger så stort!

Og der har vi gjennom fase-3-studiet som kobler Cysview til Karl Storz-skopet (som 50% bruker) en god patentbeskyttelse.
Potensialet til Cysview i US er enormt! Rett og slett.

Og er det noe Photocure er flinke på så er det å få ting gjennom klinikk, og over regulatoriske hindere. Best i klassen, by far."

---------------------------------------------------------

Er det slik å forstå at fase 3 studien åpner for øket patenttid innen bestemte segmenter?
focuss
12.08.2018 kl 11:53 3245

Mitt såkalt "luftige kursmål" på 1900 kr/aksje legger forøvrig kun en markedsandel på 20% til grunn. Med teknologiens markedsandel i Tyskland på henholdsvis 40 og 70 % så er det plass til konkurrenter til å sloss om de resterende 80%. Dersom arbeidet med å lansere konkurrenter starter om drøye 2 år så vil det neppe være i markedet før 2024-2025. Men dette kan jeg absolutt ikke nok om til å være skråsikker.

Jeg støtter meg på dette, og regner ikke med noe generisk bryderi før jeg har realisert halve porteføljen på, la oss si 1000 kr aksjen i 2021.

-While patents are set to expire in 2019 in the EU and 2020 in the US, we expect there to be a slower decline than usual when a drug goes generic due to the nature of Hexvix/Cysview as a drug/device combination. There is likely to be limited generic competition as generic companies are not specialised in devices. Also, as Hexvix/Cysview is part of a procedure rather than part of a pharmaceutical benefit for patients, payers are unlikely to force conversion to the generic product and hospitals will be able to make their own decisions, based largely on price and physician preference.
Redigert 12.08.2018 kl 12:10 Du må logge inn for å svare

Denne artikkelen hos FDA som beskriver godkjenningsprosedyren:
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm508150.htm

Det ser ut som det i noen tilfeller må gjennomføres et randomisert forsøk der SOC(Cysview) da blir kontrollarmen, for å få godkjent et generika.
Selv om en konkurrent eventuelt skulle slippe å måtte gjennomføre et slikt forsøk, så ser det ut som det er endel arbeid med en slik registrering og at det er en del behandlingstid hos FDA.
Arion
12.08.2018 kl 12:34 3155

Hei,
>
> Takk for interessen.
Patentene for Hexvix/Cysview varer til 2019-2021.
Utvidelse av eksisterende patenter kan ikke oppnås, men vi vil forsøke å få 3 års dataeksklusivitet forutsatt at FDA ser på bruk i surveillance-segmentet som en ny indikasjon.
12.08.2018 kl 12:39 3141

Arion,
Fikk du det svaret idag?
Arion
12.08.2018 kl 12:47 3125

Nei, men for noen måneder siden.

Arion

Av det som ble uttalt på presentasjonen og det turnaround-caset som Photocure har satt i gang nå i det siste, så vil jeg tro at de er rimelig sikre på å få 3 års dataeksklusivitet og at FDA ser på surveillance-segmentet som en ny indikasjon.
Dette var Hestdal god på, og hans spesialitet.
Selv om Hestdal har gått av som CEO, skal han fungere som en slags konsulent eller være styre og ledelse behjelpelig ut 2018.
Det skulle bare mangle med en sluttpakke på 7 mill.
focuss
12.08.2018 kl 13:04 3085

Patent Hexvix/Cysview 2019-2021
Patent flexibelt scope ???
Hvor lenge blir BLC Cysview alene i "outpatient setting"-polikliniske prosedyrer??? Etter mange år med kliniske studier ble dette godkjent for 6 måneder siden.

Jeg gjør som Photocure selv og tenker som så at Cysview er et combi-produkt i samarbeid med Stortz som kan se fram til en lang rekke år uten noen innblanding av evt kopier.
I beste fall vill det være veldig vanskelig å konkurrere med Cysview, og å komme på markedet med generica i dette spesielle tilfellet.
Jeg tenker jeg slår meg til ro med det selv om flere nå sikkert vil spekulere i dette for å forsøke å få billigere aksjer.
liang
12.08.2018 kl 13:29 3034

Svaret fra PHO er greit det.
Men dette svaret berører jo ikke forholdet hvor mye arbeide / kapital og tid det er forbundet med å etablere kopimedisinen.
Er usikker men mener å huske at en må gå gjennom fase 1 , 2 og 3 clinical trials og godkjenning av FDA/EMA.
(fullt regulatorisk løp mao)
Stemmer dette så har konkurrentene lang vei å gå før de har et tilsvarende produkt på markedet og da har PHO overtatt mye av markedet og er godt etablerte.
Og innen den tid har kanskje PHO nye produkter under oppseiling.

Kanskje mere grunn til å frykte konkurranse fra ny og bedre teknologi enn kopi-medisin?

Lykke til

Redigert 12.08.2018 kl 14:37 Du må logge inn for å svare
Dyma
12.08.2018 kl 13:40 3011

What Is the Approval Process for Generic Drugs?

https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/genericdrugs/ucm506040.htm

The Generic Drug Approval Process

https://www.fda.gov/drugs/newsevents/ucm508150.htm

... vet dog ikke om det står noe om kombi produkter
Redigert 12.08.2018 kl 13:42 Du må logge inn for å svare

Generiske produkter må gjennom en forenklet prosess. Kan legges til at det er muligheter for å søke om godkjennelse inntil 180 dager før patentet utgår.

https://en.wikipedia.org/wiki/Abbreviated_New_Drug_Application
12.08.2018 kl 14:07 2950

Har tillitt til at PHO har full kontroll på situasjonen.
Tror det er greit å være obs på, men dette vil ikke styre eller bremse utviklingen framover.
liang
12.08.2018 kl 14:33 2903

Tror ikke patentutløp betyr noe på eventuelt mange år enda.
Dersom det var tilfellet så rimer det dårlig med volumet på fredag.
Større kjøpere sjekker selvsagt slik ut før handel.

Utdrag av snøffel diskusjon fra 2015.

"
Og samme link sier at vanlig patent-beskyttelses-tid er 20 år. Med andre ord gikk patent ut for Omnipaque, dvs si virkestoffet iohexol, for 20 år siden og har levd et generisk liv, for å bruke det utrykket siden.
Hvem som helst kan nå lage sitt eget «Omnipaque» (må selvsagt kalle det noe annet) fra APIen iohexol.

Og søker man på Omnipaque og sales så finner man ut at Omnipaque fortsatt selger for rundt 4 milliarder i året, og fortsatt betegnes som gull-standarden for ikke-ioniske kontrastmidler, 20 år etter patentutløp."

Lykke til
bravi
12.08.2018 kl 15:01 2863

Regner med at det nå må komme noen nye analyser på caset Photocure, da bør dette med patent tid bli vurdert. Får håpe dette temaet ikke blir en show stopper for utviklingen i kursen.
12.08.2018 kl 15:03 2855

Blir ingen demper, intet nytt idag som ikke var kjent på fredag

"Tror ikke patentutløp betyr noe på eventuelt mange år enda.
Dersom det var tilfellet så rimer det dårlig med volumet på fredag."

Det kan jo forklare noe av grunnen til at aksjen befinner seg på et nivå som fortoner seg som forunderlig lavt relatert til det potensialet mange ser her. Tidshorisont er selvsagt en svært viktig variabel når man vurderer den totale avkastningen et produkt vil generere. Men selv produkter med patenter som går langt inn i fremtiden er selvsagt ikke beskyttet mot at konkurrenter kan dukke opp om noen år.

Anbefaler de få som nå tviler på fremtidig suksess for Photocure om å gå gjennom presentasjonen av Q2 en gang til.
Optimismen var til å ta og føle på, og utsetting av nye fexiskop eskalerer, og var oppe i 15 i Q2, og eskalerte derfra.
Umulig å tippe hvor mange skop som blir satt ut på nye og eksisterende klinikker i kvartal 3, men det blir i hvertfall mer enn 20.
Kvartal 4 som ikke har noen store feriemåneder tipper jeg vi bikker 30 nye skop.
Det er denne eskaleringen som gjør at investorer tenker fremtidige inntekter av et sterkt økende antall skop som kommer ut til klinikkene, og som vil øke bruken av skopene vesentlig.
Jo flere skop som er ute, jo bedre reklame, og man vil ganske raskt se at flere og flere klinikker er ute og annonserer for sitt BLC med Cysview på sine hjemmesider, og også i andre medier..

Det er for sent å vente til Q3 pres med inngang her.
Aksjen kan raskt passere 60, og da får man ikke på langt nær så mange aksjer for de samme pengene som i morgen.
SomSa
12.08.2018 kl 15:45 2761


Dette problemet er diskutert før, pho har enerett ( hvis jeg ikke tar feil utvidet med 10 år etter siste godkjenningen) til sine dokumentasjoner. En kopi medisin må starte sin egen studie....., enkleste og mest lønnsomme er å kjøpe opp PHO på 350 kroner per aksje eller ca, 7,5 mrd kroner eller ca. USD 920 mil til å få raskest mulig tilgang til US markedet + verden. Jeg sier heller ikke nei takk til 150 kroner per aksje i morgen. 150 priser selskapet til ca. 3,3 mrd kroner. Hvor mye prises Nano, PCIB, Bgbio med 0 produkter?

Fra tidligere:
" Strengt tatt er det ikke en patent, men enerett til å benytte dokumentasjon. Det vil si at en konkurrent ikke kan benytte de data photocure har lagt til grunn for godkjennelse, men må fremskaffe egne, ved kliniske studier."

Søk etter ordet patent på disse 2 innleggene:

https://forum.hegnar.no/archive/thread/2384542/view
http://forum.hegnar.basefarm.net/thread.asp?id=2404273


Skal en konkurrent ta i bruk HAL når patentet utløper så må de dokumentere at deres HAL-formulering i kombinasjon med deres scop gir den samme kliniske nytten, mao et klinisk studie. Dette har vært spurt om ved flere anledninger, og Hestdal har vært svært klar på det.
Derfor er kombinasjonen drug product og medical device så bra for Photocure i surveliance-markedet, men jeg vil også gjelder for rigid scop.
Mao så en konkurrent først bestemme seg for å satse, og det gjøres selvsagt ikke før man vet at Cysview er en milliardbutikk. Tviler på at noen er på den ballen før etter 2020. Deretter må de kjøre klinisk studie for å vise at deres produkt med deres medical device (scop) gir ønsket resultat, og få godkjent sin ANDA. Det går jo fort noen år der også.
Cysview er dessuten et aseptisk produsert så det er selvsagt også et vesentlig hinder for en generika-produsent sammenlignet med feks en pille, eller noe som er sterilt produsert for den saks skyld.
Så om Cysview går til himmels så tror jeg likevel ikke vi får noen konkurrenter før tidligst 2023-24, tidligst.
Og etter det skal altså konkurrentene ta opp kampen mot et etablert merkevare som Cysview med Karl Storz flexiscop i så fall vil være.