Nano-Interim avlesning skjer nå?


Ved Q4, 27 Feb, rapporterte Nano at 47 pasienter var rekruttert til Paradigme. Min forståelse har vært at Interim avlesning vil skje når 50% av Paradigmes planlagte 130 pasienter var blitt rekruttert, m.a.o, når 65 pasienter er rekruttert. Dette synes nå være endret til at avlesning vil skje når 50 pasienter er rekruttert.


Araberen fanget i går opp dette:
"Complessivamente lo studio prevede un arruolamento di 130 pazienti, randomizzati 1:1. Una volta trattati i primi 50 pazienti (circa 25 per ciascun braccio), verrà effettuata un’analisi ad interim per valutare la futilità."

-----------------------------------------

Studio di fase I/II sul coniugato anticorpo-radionuclide di luteziowww.ospedale.al.it
21. mar. 2019 - PDF
Redigert i går kl 13:06


Oversatt fra Italiensk står det:

"Totalt sett involverer studien innmelding av 130 pasienter, randomisert 1: 1. Når de første 50 pasientene er blitt behandlet (rundt 25 for hver arm), vil en mellomliggende analyse bli utført for å vurdere futilitet."

Dette betyr at de antagelig nå har alle pasientene de trenger for å starte interim analysen. Etter hva jeg har fått med meg så har Nano aldri informert at antallet pasienter ved interim skal reduseres fra 65 til 50 pasienter.

Hva kan årsaken til denne reduksjonen være? Jeg tror det kan være at Nano har forstått at det begynner nå å bli på tide å få med en partner, eventuelt at BP skal få noe å basere ett bud på.

50 pasienter fra Paradigme og 75 fra Lymrit bør holde i massevis for BP.

Men hallo Nano. Dette må da aksjonærene informeres om.


Redigert 22.03.2020 kl 17:05 Du må logge inn for å svare
focuss
22.03.2020 kl 18:58 3421

Får vel minne dem på at de bør sende en børsmelding dersom de nå har rekruttert pasientene de skal ha til interim vurdering/futility vurdering.
Araber
22.03.2020 kl 19:19 3333

Henter bare frem denne ..... the next question is, will the upcoming futility readout in the PARADIGME study be completed with 50% of the 130 planned patients enrolled ?

Lars Nieba .........It's an interesting number. We have never published it. I only said we are on track with that. So whatever we have in the protocol stays in the protocol, honestly. But I can promise you, yes, we are on track for the interim analysis.
focuss
22.03.2020 kl 19:39 3286

Hva i all verden er det han mener? Vet han ikke hva som står i protokollen eller skal det liksom være hemlig hva som står i protokollen?
focuss
22.03.2020 kl 19:51 3252

Hvis de ikke tidligere har informert om hvor mange pasienter de trenger for interim avlesning så er det jo på ufrivillig måte blitt kjent nå da. Jeg tror de fleste med meg har antatt 65 pasienter eller 50% av Paradigme. Vel da har vi kommet til et viktig delmål da.
Araber
22.03.2020 kl 21:13 3136

Det skjer forandringer i mange studier, kalles farandringer i protokollen. Slike opplysninger skjules mest mulig, helt normalt
lolle02
22.03.2020 kl 21:41 3047

Hva bringer morgendagen i Nano, spennende tider
TeeJay
22.03.2020 kl 23:33 2862

Men hvor har du fått det fra at det er 65ps?

Jeg

Urolige tider på børsene verden over før handelen er ned 5% i USA . men det finnes unntak i noen aksjer, håper Nano kan være et av dem..
Charles7
23.03.2020 kl 00:49 2751

Forvirrende ... De er on track 👍 ok hva nå? Håper på et solid bud eller et mirakel i morgen tidlig amen.
Charles7
23.03.2020 kl 00:51 2741

Hva er interim avlesning?
focuss
23.03.2020 kl 08:12 2552

Interim avlesning er en avlesning av effektdata fra paradigme studiet som gjennomføres når Paradigme studiet har rekruttert tilstrekkelig antall pasienter til at resultater kan vurderes med høy grad av statistisk sikkerhet. Resultatene vil brukes til å beslutte om studiet skal fortsette helt frem og også til å ta stilling til å bare en av de to dosene som studiet skal videreføres eller om begge skal videreføres. De to alternativene 15/40 vs 20/100 hvor 20/100 er den sterkeste doseringen.

Det som i tillegg kan vise seg særdeles viktig for aksjonærene er at informasjonen kan benyttes av BP til å bestemme seg for å legge inn bud på Nano dersom Nano gjør informasjonen tilgjengelig for dem. Videre kan resultatene benyttes til å forhandle samarbeids avtaler med BP for å gi dem rettigheter i dele av verden. En slik løsning var første del av Algeta sisn strategi som førte til at Bayer kjøpte selskapet for ca 18 milliarder eller ca 30 milliarder i dagens pengeverdier og euro kurs. Da er ikke verdien av Archer inkludert som trolig representerer den største verdien av nano dersom foreløpige resultater viser seg å holde.
mofi1
23.03.2020 kl 09:00 2381

Hvis de er «on trakk’ i forhold til interim avlesning, når kan vi da vente at dette blir børsmeldt?
Jimmi
23.03.2020 kl 09:13 2315


Bra focuss. Viktig presisering det med at Archer-1 ikke er tatt med i verdiberegninger. Det er ikke urealistisk å tenke kurser over 1000 kroner hvis det blir full klaff.

Jeg lurer litt på hvorfor Big Pharma skulle være interessert i en avtale basert på resultatene i Paradigme, all den tid Archer1-resultatene er så gode. Archer1 vil jo gjøre resultatene av Paradigme tilnærmet verdiløse, ut over det at Betalutin må godkjennes som medisin før de kan få godkjenning for comboen i Archer1.

Det er sannsynligvis ingen som vil gå på Betalutin som single agent. Jeg tror ikke det vil skje noe vesentlig før Archer1-tallene er klare og Archer1 kan bli medisin.
Først da vil vi få en samarbeidsavtale for Europa på bordet, fordi først da kan de reelle verdiene synliggjøres. Og det skjer ikke før i 2021, på grunn av coronaproblematikk og forsinkelser. Coronakrisen kan faktisk framtvinge en dårlig emisjon i Nano, for å få tid nok til å kjøre neste kohort på Archer1.
Corona er no svineri.
Korsar
23.03.2020 kl 09:21 2271

Generelt er det best å utvise forsiktighet i alle sektorer nå.
Man kan ikke forvente at det blir tatt store oppkjøpsgrep eller inngått partneravtaler så lenge verden er som den er nå.
Og når dette evt. er overstått, vil det være helt nye forretningsbilder som vil dominere enn før dette startet.
Det kan ennå være langt ned i de fleste sektorer.
Eneste sektor med et raskt rekylpotensial er oljesektoren, om det (mot formodning) skulle komme en sterk oppgang i oljeprisen.
Omtrent alle andre sektorer vil oppleve en langvarig tørke, svekket handlekraft, og en påfølgende strøm av konkurser.
focuss
23.03.2020 kl 09:26 2237

007
Jeg er enig i en ting av det du skriver. Corona er noe svineri.

Utover det er det et spørsmål om om hvordan Nano og BP vil strukturere en eventuell oppkjøps verdi eller samarbeidsavtale. Normalt vil det bli slik at dersom Archer viser seg å holde hva den lover så trigger det en økning av oppkjøp pris. Uansett, tiden vil vise og i prinsippet så er vi der nå at ting kan begynne å skje. Nano bør ha interesse av at ting skal begynne å skje og at Roche, Bayer, Novartis også kan være der synes jeg det virker uklokt og utelukke.
focuss
23.03.2020 kl 09:29 2205

Korsar
I Pharma sektoren finnes det vanvittig mye penger og det er det som sørger for handlekraft i slike tider.

Vi må ikke glemme at krisen sannsynligvis ikke har startet enda. Børsene holdes oppe fra krakk gjennom store, statlige økonomiske pakker. Det vil ikke vare lenge. Ingen stat kan finansiere alle bedrifter og privatpersoner særlig lenge. Det vil etterpå føre til hyperinflasjon. Statene må trykke nye penger.

Vi må bare se i øynene at denne nedturen vil vare mange måneder, kanskje så mye som et år. Ingen stater kan kjøpe seg ut av de problemene. Børsene kan ha en meget lang vei å gå unnabakk enda.
Kan man heve restriksjonene mens det fortsatt finnes smitte? Så lenge ingen vet hvor mange som er immune, vet vi heller ikke hvor stor en ny oppblomstring vil kunne bli. Så her er det bare å smøre seg med tolmod.
Bedrifter som får hjelp, får det i form av lån og lånegarantier. Det vil ta lang tid med gode overskudd for å tilbakebetale disse lånene. Og ingen utbytter i mellomtiden? Dette kan bli mye tøffere enn noen kan forestille seg på det nåværende tidspunkt.
focuss
23.03.2020 kl 09:47 2132

007
Enig i det du skriver her og har tatt konsekvensene av det. Velger likevel ikke å være uten nano i disse tider, alt tatt i betraktning.

Nå er det jo noen uker siden man på Tekinvestor fant frem til at det er 50 pasienter som gjelder for interrim. Vi venter også på de spennende resultatene fra Archer-1 som kommer omtrent samtidig på slutten av halvåret. Nieba avviste ikke at man skulle søke om å få redusert kravet til antall pasienter i Paradigme til f.eks. 100 pasienter. Andre har kunnet operere med lavere pasienttall i tiden etter NANOs opprinnelige søknad. Sjansene til å få innvilget en slik søknad bør også ha blitt betydelig større som følge av Corona-krisen der man vet at det er blitt vanskelig å få tatt inn og fulgt opp nye pasienter til studiet. For NANO ville en reduksjon til 100 pasienter gjøre underverker på svært mange måter.

Og når det gjelder spørsmålet om man bør sitte med aksjer eller befinne seg på utsiden så kommer jo også det ganske tunge momentet inn at sjansen ihvertfall ikke er blitt redusert for at Bayer eller andre plutselig foretar seg noe.
Redigert 23.03.2020 kl 10:29 Du må logge inn for å svare

Ville vært fantastisk hvis verdens godkjennings panel for medisiner lemper på kravene i krisetider for selskaper som nermer seg målstreken. og tenker på pasientene sitt beste. Sunn fornuft har vel vært mangelvare her.
Redigert 23.03.2020 kl 10:45 Du må logge inn for å svare

Fredag Q4 .. og etter det:

1H 2020
Betalutin® in DLBCL LYMRIT 37-05: First patient dosed (Expansion cohort)
Betalutin® in 3L FL PARADIGME: Interim analysis for futility
Betalutin® + rituximab in 2L FL Archer-1: Enrolment completed
focuss
23.03.2020 kl 16:57 1638

dr.s
Hvordan kom de frem til 50 pasienter på TI ? Araberens kilde er datert 21 mars. Har de på TI skjønt konsekvensen av 50 pasienter?
Redigert 23.03.2020 kl 16:58 Du må logge inn for å svare
Lotepus
23.03.2020 kl 17:43 1542

Snipp snapp snute der var Lisa ute
mofi1
23.03.2020 kl 18:02 1476

Noen som har noen fornuftige tanker om hva skifte fra Dr. Lisa Rojkjær til Dr Dominic Smethurst kan ha å si?

Det svaret får vi i morgen formiddag, og de neste dagene.
Tolmod :-)
focuss
23.03.2020 kl 18:19 1420

Ja da var Lisa ute noe som kan bety en mer virkelighetsnær tilnærming fremover med større fokus å få produktet i markedet så fort som mulig. Dette som Dominic Smethurst betegner som "once -only dosing regimen" må være akkurat hva sykehus i USA og resten av verden trenger i disse tider med overbelastning i helsevesenet. Får en følelse av en mer målrettet fremgangsmåte mot produkt i markedet fremover. Ellers, Lars kommer fra Bayer og Lisa fra Novartis. Kan bli Bayer som trekker det lengste strået her. Egberts kan være i gang med å rydde veien for det.

Dr Dominic Smethurst, Interim CMO of Nordic Nanovector, said: "I am looking
forward to joining at this critical time for Nordic Nanovector as it seeks to
complete the pivotal trial PARADIGME with Betalutin® in a timely manner. I
believe it is important that we can bring Betalutin® to patients with advanced
follicular lymphoma given the very promising efficacy data that has been
generated alongside a favourable safety profile andDr Dominic Smethurst, Interim CMO of Nordic Nanovector, said: "I am looking
forward to joining at this critical time for Nordic Nanovector as it seeks to
complete the pivotal trial PARADIGME with Betalutin® in a timely manner. I
believe it is important that we can bring Betalutin® to patients with advanced
follicular lymphoma given the very promising efficacy data that has been
generated alongside a favourable safety profile and convenient once-only dosing
regimen.
Redigert 23.03.2020 kl 18:21 Du må logge inn for å svare
mofi1
23.03.2020 kl 18:24 1390

Det er jo ofte mange som mener mye her, men nå er det visst en viss forsiktighet ute og går!

Mannen var altså «group medical director» i et selskap som ble kjøpt opp av Roche! Hva kan det bety? Hvilken rolle kan han ha hatt i det?
Redigert 23.03.2020 kl 18:28 Du må logge inn for å svare
focuss
23.03.2020 kl 18:24 1386

Mulig bakgrunn.

Bayer kontakter Egberts-Egberts ber Bravo gå-Lars fra Bayer tar over-Lars ber Lisa gå. Det må ryddes litt på kammerset og bayers mann med støtte fra Egberts kan manøvrere som han vil uten all verdens diskusjon.
focuss
23.03.2020 kl 18:28 1358

Jeg kobler dette opp med Interim Avlesning ved 50 pasienter. D.v.s nå.
mofi1
23.03.2020 kl 18:34 1339

Gode tanker du deler, Focuss. Vi har sett en antydning til større interesse, økning i dagsvolumet og noe i kursen ( fra ca kr 10 ), kan det bety at vi nærmer oss noe?
focuss
23.03.2020 kl 18:36 1335

Det er en ekstraordinær situasjon i sykehus sektoren nå.Tid for ekstraordinære beslutninger. USA har potensiale til å gå mot katastrofe. Behovet for en "once -only dosing regimen" i en stor kreftsykdom har aldri vært større. Det skjønner FDA bedre enn alle. Bayer også.
focuss
23.03.2020 kl 18:39 1321

Jeg ringte marlene i Nano i dag. Hun svarte ikke. Jeg la igjen nummeret på svareren som sa hun skulle ringe tilbake. Det skjedde ikke. Hun har vel så mye å informere om stakkars. Nix, hun har vel heller munnkurv.

focuss

"dr.s
Hvordan kom de frem til 50 pasienter på TI ? Araberens kilde er datert 21 mars. Har de på TI skjønt konsekvensen av 50 pasienter?"

GCantona linket til dette dokumentet for 16 dager siden på Tekinvestor. Det er som du skriver datert 21. mars nå, men er egentlig samme dokument som det ble linket til dengang. Forklaringen må vel være at innholdet er stort sett det samme, men at det er blitt oppdatert og dermed også har fått ny dato.

https://www.ospedale.al.it/wp-content/uploads/2016/11/News_Sperimentazioni_2019_10.pdf
Redigert 23.03.2020 kl 18:50 Du må logge inn for å svare
focuss
23.03.2020 kl 18:49 1285

Det er drøye 1 mill aksjer short nå. Måtte de svi fingrene så det kjennes helt opp i skulderen.
SomSa
23.03.2020 kl 22:04 1008


Marco er den største synderen i Nano. Gi ham så for som mulig sparken. Passer best å være assistent til en bilselger!
focuss
24.03.2020 kl 05:55 758

Somsa
Hva er galt med Marco? Jeg ser HealthCap som det største problemet.
Redigert 24.03.2020 kl 05:57 Du må logge inn for å svare

Det at topp ledelsen forlater et selskap har aldri vært et godt tegn, og er det ikke denne gangen heller.
Skuta lekker som en sil og er på vei ned.
Redigert 24.03.2020 kl 06:22 Du må logge inn for å svare
focuss
24.03.2020 kl 06:55 703

Fra hjemmesiden:

"Investor relations
Nordic Nanovector is listed on the Oslo Stock Exchange (NANO) and its communications with the capital markets comply with the disclosure rules and regulations of that exchange.

As part of our investor relations activities, we:

Aim to ensure that information is relevant, accurate and available to investors and to the rest of the financial community in a timely fashion"

Da får de da i herrens navn se å få informert markedet at interim avlesning skjer ved 50 rekrutterte pasienter i Paradigme da. Klarer ikke Egberts å sørge for at selskapet oppfører seg som et børsnotert selskap så bør han kastes av aksjonærene.Men vi skal ikke forvente mye av Healthcap.