Initiator Pharma - Ett starkt case att swinga eller långa!

2018-08-14 09:44
Views: 278
En dold biotech pärla som snart ska visa vad den går för! Fylld stridskassa, start av Fas I i Q3, stark ledning och starka prekliniska data - NU eller ALDRIG!
Bakgrund
Initiator Pharma är en avknoppning från det framgångsrika danska biotechbolaget Saniona. Tre forskningsprojekt avknoppades till det nystartade danska bolaget Initiator Pharma A/S, där huvudprojektet (IPED2015) är nu redo att starta sina kliniska studier med sikte på indikationen erektionsproblem. Aktierna delades ut till befintliga ägare och noterades i mars 2017. Då ägarna på dessa nästintill fått aktierna gratis så skapades tämligen omgående en resa neråt där fler och fler valde att ta hem vinst. Detta trots att bolaget levererade fina resultat och före den kommunicerade tidsplanen. På grund av detta så öppnar sig ett bra läge att investera i ett lågt värderat bolag, kanske det lägst värderade bolaget i klinisk fas?
Kandidaterna
1. IPED2015 – Huvudkandidaten
IPED2015 ska hjälpa människor med Erectile Disfuntion (ED), kort och enkelt hjälpa män få erektion. ED innebär en oförmåga hos en man att uppnå och bibehålla en erektion och därmed kunna genomföra samlag.
En stor andel (cirka 40%) av de som lider av ED fungerar inte Viagra, Cialis m.fl. Med andra ord finns det en stor marknad att fånga här. Det huvudsakliga preparatet som används på marknaden idag är Viagra som hjälper ungefär 60-70 procent. Viagra bygger på PDE5-hämmare. Problemet med denna behandling är att patienter som använder produkten och samtidigt har andra medicinska tillstånd, till exempel Diabetes, inte får någon effekt. Här skiljer sig Viagra mot det preparat som Initiator försöker utveckla då IPED2015 verkar centralt och framkallar och skapar en förstärkt erektion medan Viagra istället förlänger den redan uppkomna erektionen.
Hittills har man genomfört ett lyckat prekliniskt program där inga varningsflaggor för det närstående kliniska programmet uppvisats. Man har efter dessa resultat, som kom betydligt tidigare än förväntat, genomfört en övertecknad emission som tillfört bolaget 19mkr. I samband med emissionen så emitterades även teckningsoptioner som kan tillföra 13 mkr ytterligare till bolaget och därmed ska bolaget vara färdigfinansierat inför en exit. Efter att emissionen blev övertecknad så skickades ansökan om fas I in till det brittiska läkemedelsverket där Initiator fick ett OK den 26 juni i år, denna studie förväntas starta under Q3 och avslutas under 2018 och därefter kan en fas IIa studie påbörjas. Efter en framgångsrik fas IIa, som beräknas till först halvåret 2019, så förväntar sig bolaget att en exit kan genomföras.
Mål med studien:
1. Det primära i alla fas I studier, checka om det är skadligt att ta IPED2015
2. Bedöma hur kroppen tar upp IPED2015, samt hur länge det finns kvar i kroppen/inga spår kvar
3. Bedöma/värdera effekten i kroppen av IPED2015, d.v.s. man kommer b.la. mäta dopaminhalten i kroppen för att se om IPED2015 är effektivt.
Förhöjd dopaminnivå bör ge en kraftigare signal från hjärnan att ge erektion vilket är allmän vetskap. Detta leder till rent logiskt att vi redan under fas1 om effekt finns i IPED2015.
Oavsett effekt eller inte i fas I kommer fas II självklart behöva köras och visa på mer konkreta resultat men som sagt förhöjda dopaminvärde i fas 1 studien är en mycket klar indikation på att IPED2015 gör precis det som det är tänkt.
"Vi är mycket nöjda med att nu ha erhållit MHRA-godkännandet, det visar att det pre-kliniska förberedelserna under de senaste 15-18 månaderna har genomförts med den höga kvalitet som krävs av läkemedelsmyndigheten. Detta godkännande är en kvalitetsstämpel för den effektiva organisationen inom Initiator Pharma. Godkännandet gör att vi planenligt kan påbörja fas 1-studierna under tredje kvartalet, och vi ser alla fram emot de kommande kliniska prövningarna, som vi är övertygade om kommer att vara värdeskapande för både aktieägare och patienter ", säger Claus Elsborg Olesen, VD för Initiator Pharma.
2. IPNP2015
IPNP2015 är mot kronisk smärta. IPNP2015 fungerade bra i råttmodeller av långvarig och neuropatisk smärta. Föreningen visade sig vara relativt stabil i en multi-species levermikrosomskärm och har hittills visat relativt få off-target-affiniteter eller oönskade effekter. Jämförande studier visade att IPNP2015 har överlägsen effekt i dessa smärtmodeller jämfört med dubbel MR-duloxetin. Som sådan representerar den en attraktiv ny läkemedelskandidat för behandling av kronisk smärta.
3. IPDP2015
IPDP2015 är mot depression och man fick preliminärt godkännande för patentet i Europa i början av 2018.
Dominoeffekten
OM IPED2015 visar goda resultat kan en hävstångseffekt ske, detta då Initiator Pharmas två andra läkemedelskandidater med kommer visa sig vara både säkra och effektiva och bör visa sig i värderingen av bolaget, även om övriga två kandidater är i mycket tidigt skede i sin utveckling. Alla tre fungerar på liknande sätt då samtliga hämmar ett specifikt/specifika protein i kroppen/ hjärnan. Detta protein är det som binder upp/ gör av med t.ex. dopamin att inga större mängder finns i kroppen. Vid t.ex. ökad dopaminhalt ökar signalen till erektion medan liknande sker med kroppens smärtlindrings signal i IPNP2015.
Ledning
Initiator pharmas ledning består av en grupp med fint track record där kompetens finns inom ED och inom läkemedelsutveckling, både att föra de tidigare faserna framåt och arbeta med patent. Ordföranden heter Magnus Persson och har med sin bakgrund från Karolinska drivit flertalet kliniska studier.
Ledningen har även incitament i form av att dom tecknade aktier i nyemissionen som var vilket antyder att dom tror på projektet och det har även skett insiderköp efter emissionen genomfördes. Man har även tagit upp ett förslag om ett bemyndigande för att genomföra ett aktieprogram för ledningen och styrelsen, ytterligare ett tecken på att dom ha förtroende för projektet.
Triggers?
1. Start av fas I och information om lyckad rekrytering
2. Resultat och avslutande av fas I studie
3. Inskickad ansökan av fas IIa studien
4. Godkänd ansökan av fas IIa studien
5. Start av fas IIa och löpande info om rekrytering och stadie i studien
6. Resultat och avslutande av fas IIa studien
7. Partnerdiskussioner som kan pågå från lyckad fas I och framåt enligt min åsikt.
8. Exit med tillhörande utdelning till ägarna.
Om man ska utgå ifrån vad bolaget säger så är allt detta möjligt under närmaste 1.5 året ungefär. En gedigen triggerlista med stor potential men självklart även en högrisk som det alltid är. Sett till vad börsvärdet står i nu kontra liknande bolag så finns det trots allt en klart godkänd risk/reward här, mer om det i nästa avsnitt.
Värde?
Bolaget uppskattar att marknaden för behandlingar mot ED kommer vara värd 4-5 miljarder dollar 2019. Enligt en rapport från EP Vantage (som bolaget hänvisar till i prospektet) så är snittaffären för en fas II värd cirka 300 MUSD med upfront på 30-40 MUSD. Börsplus tror att värdet kommer landa kring 500 mkr i samband med utlicensiering, vilket känns relativt konservativt räknat sett till marknaden som finns. Det som gör det svårt att uppskatta värdet är avsaknaden av referensaffärer men skulle bolagets produkt kunna ta 1% av marknaden så är det en helt klart intressant värderingen. En rimlig värdering i samband med fas I om man tittar på övriga marknaden för biotech borde placera börsvärdet runt 150 mkr. Man ska dock komma ihåg riskerna med biotechbolag i ett tidigt skede men sett till värderingen känns det som en god R/R.
Base 2018
Förutsatt att allt faller väl ut under 2018 så bör vi se en värdering på ca 150 mkr, runt 9 sek. Detta baserar jag på hur andra biotechbolag värderas och med tanke på den potential som finns.
Bull 2018
I ett bull scenario tänker jag mig att det kan börja diskuteras om partnerskap redan i år och därmed att ett sådant avtal kan börja prisas in. Värderingen skulle då kunna börja klättra uppåt 200 mkr, runt 12 sek.
Base 2019
I samband med att man under 2019 startar Fas IIa så kan värderingen börja klättra uppåt 250 mkr. Även detta baserat på hur peers värderas då det är ett unikt projekt som är svårt att värdera enskilt. Vid ett lyckat utfall på fas IIa studien så bör börsvärdet ytterligare klättra uppåt 350-400 mkr.
Bull 2019
I ett bull scenario ser jag att man får till en bra licensaffär under andra halvåret av 2019. Detta inbringar troligen en upfront motsvarande hela dåvarande börsvärdet samt att man kommer få ta del av framtida milstolpar och royalties. Något högre än SvD börsplus analys så anser jag att ett börsvärde på runt 700 mkr är rimligt.
Slutsats
Sammanfattningsvis så har vi ett biotechbolag med fylld stridskassa som jag anser vara ett perfekt läge att gå in för att långa eller swinga innan fas I resultatet kommer. Anledningen till att det är ett extra bra läge just nu är att aktien har konsoliderat en längre period runt 5 kr efter sommarens uppgång. Kassan kommer räcka in i 2020, givet att To1 kommer lösas och cirka 13 miljoner sek kommer in. Initiator börjar strax de kliniska försöken (fas 1) med en relativt blygsam värdering med betydande uppsida om försöken faller väl ut. Bolaget har levererat enligt tidsplan och till och med överträffat den vilket gör att en potentiell exit kan ske drygt 12 månader tidigare än förväntat. Så fort man får en första resultaten i Fas 1 studien (dvs. troligtvis redan i september) kommer man kontakta de stora spelarna och dela resultaten med säger VDn.
Disclaimer
Jag äger aktier i bolaget och råder alla att kontrollera de uppgifterna jag framför.
Referenser:
https://www.youtube.com/watch?v=P8G6u-GaRho
https://getvisualtv.net/stream/?daf-investordagen-aarhus-120618
https://www.youtube.com/watch?v=EG2NtEuzxss
https://www.youtube.com/watch?v=7Q5YUNnjKLM
https://www.youtube.com/watch?v=DUtm8KZ4k0g
https://www.youtube.com/watch?v=b2fMoaC0ShI
https://www.nyemissioner.se/f