Hvor mye er verdt Nano hvis Aliqopa godkjennes før Betalutin?
ABG Sundal Collier: enkelte investorer også er bekymret for den fremskyndende godkjennelsesprosessen og at dette vinduet kan stenges dersom Nordic Nanovector sin hovedkonkurrent Bayer, mottar full godkjennelse for Aliqopa (copanlisib) 3L FL (third-line follicular luymphoma) før Nordic Nanovector mottar fremskyndet godkjennelsesprosess
------
Aliqopa er på slutten av fase 3 og hvis dette godkjennes kan Nano miste fast track. Hva vil koste en fase 3 studie med kanskje enda flere pasienter?
ABG ABG Sundal Collier hevder at Betalutin kan selges fra 2H 2022, dersom man ser hvor mange pasienter rekrutteres per kvartal og Corona problemene tviler jeg på at alle pasientene er rekruttert innen 1H 2022. Marco har forklart hvordan de kan fremdeles selge Betalutin etter fase 2. Det er mye men og men her, og markedsstørrelse......
Ledelsen lider heller ikke noe nød her, la det ta 10 år til:
Malene Brondberg: 2.931 millioner
Rosemarie Corrigan: 2. 787 millioner
Jostein Dahle: 2.133 millioner
Rita Dege: 1.817 millioner
Tone Kvåle: 2.786 millioner
Marco Renoldi: 4.134 millioner
Lisa Rojkjaer: 3.229 millioner
Eduardo Bravo: 5.578 millioner
Side 89 fra årsrapporten
https://www.nordicnanovector.com/investors-and-media/reports-and-presentations/annual-reports
Redigert 18.01.2022 kl 12:19
Du må logge inn for å svare
-
«
- 1
- 2 »
Forum forum
01.11.2021 kl 11:29
5400
Kommer de i mål først betyr det at nanov må gå veien til markedet via en full fase 3.
Vi får håpe de møter samme utfordringer som nanov, og har tilsvarende dårlig rekruttering eller verre.
Vi får håpe de møter samme utfordringer som nanov, og har tilsvarende dårlig rekruttering eller verre.
medicusskill
01.11.2021 kl 11:30
5394
Tardyferon skrev håper du klarer å oversette "Estimated"
Blir nok spikern i kista for NANO sin del dette, Bayer ser ut til å slå de på målstreken! Nano skal vel ned til 2-3 kr da om så skjer..
bj111
01.11.2021 kl 11:50
5379
Ja huff og huff, pfizer slo moderna eller var det motsatt? Men så klart der er lite eller inget behov for det NANO kommer med så kan ikke sammenlignes. Klovneforum.
heilo888
01.11.2021 kl 12:27
5444
SomSa, Forum Forum og enda en klovn er rykket inn!
Mikroskopisk sjanse for at Nanov må gå veien om fase 3 før markedsgodkjenning!
Mikroskopisk sjanse for at Nanov må gå veien om fase 3 før markedsgodkjenning!
Forum forum
01.11.2021 kl 12:41
5408
Wow...det var ikke meningen å såre dere.
Etter 5 år i ventemodus burde jeg fortstått at det ikke finnes alternative løsninger her, og at FDA bryr seg om det selvfølgelig.
Det blir medisin. Det er bare veldig, veldig vanskelig å gjette når. Ikke glem at ledelsen ikke premieres av suksess. De vinner på på å dra ut prosessen.
Jeg har ingen personlig formening om dette, men om dere ikke ser at dette representerer en risiko så ligger det på dere.
Etter 5 år i ventemodus burde jeg fortstått at det ikke finnes alternative løsninger her, og at FDA bryr seg om det selvfølgelig.
Det blir medisin. Det er bare veldig, veldig vanskelig å gjette når. Ikke glem at ledelsen ikke premieres av suksess. De vinner på på å dra ut prosessen.
Jeg har ingen personlig formening om dette, men om dere ikke ser at dette representerer en risiko så ligger det på dere.
Tardyferon
01.11.2021 kl 13:31
5477
hvorfor skal det går veien for bayer og ikke nano............bayer er like mye forsinket..... ikke vanskelig å skjønne SomSa sin agenda
endelig blei vi kvitt denne idioten Korsar så kommer den neste
endelig blei vi kvitt denne idioten Korsar så kommer den neste
Forum forum
01.11.2021 kl 14:01
5397
Det er verdt å merke seg at de har en studie som ikke rekrutterer, men som er aktiv. Det betyr som regel at de er ferdig med rekrutteringen og derav har startet med sluttrapporten. Om dette faktisk har startet er vanskelig å formene noe om, så får man også håpe at de må lese av data over en lengre periode enn det nanov må slik at de rekker det før denne studien får full godkjennelse.
Men det er nok tettere på enn det Marco vil innrømme.
Men det er nok tettere på enn det Marco vil innrømme.
Sweetspot
01.11.2021 kl 14:25
5344
Aktiv, ikke rekruttering: Studien pågår, og deltakerne får intervensjon eller blir undersøkt, men potensielle deltakere blir for tiden ikke rekruttert eller påmeldt.
AltusPericulum
01.11.2021 kl 16:22
5145
At ledelsen i et norsk biotekselskap ene og alene motiveres av lønn og at de er insentivert til å dra utviklingen av et legemiddel som vil redde liv ut i tid er noe av det tåpligste jeg har lest hittil i år. Det blir rett og slett for dumt og du/dere burde forstå hvorfor. Det eneste du oppnår er å blottlegge deg selv som en simpel person som kun motiveres av ytre faktorer. Bare så det er nevnt; ledelsen, styret og andre nøkkelpersoner sitter på PSU, aksjer og opsjoner, så de økonomiske insentivene er på plass.
Redigert 01.11.2021 kl 16:50
Du må logge inn for å svare
mofi1
01.11.2021 kl 16:40
5083
Ja, det er dessverre alltid folk på disse trådene som kun er opptatt av egen agenda, drive svertekampanjer, komme med lissom argumenter og gjøre alt for å få oppmerksomhet, de irriterer, noe som sikkert er meningen. Men heldigvis er det folk her, som f.eks. Merlin, som viser en helt annet innsikt og kunnskap om selskapet enn disse faste negative selvbestaltede besserwisserne.
Vi som er inne, ser raskt hvem det er verdt å lytte til!
Vi som er inne, ser raskt hvem det er verdt å lytte til!
Forum forum
01.11.2021 kl 16:42
5074
Ene og alene...hvor står det?
Men mener du at Marco har gjort en god jobb, og i hvilken grad mener du Lisa gjennomførte jobben på en god måte?
Marlene trodde det største problemet var at dere ikke forstod kvartalspresentasjonene og ga tilbud om egne på dansk. Var det givende?
Hva var konsekvensene av den slette jobben alle disse har gjort?
PSUer i hue og ræva.
At et annet selskap fullfører fase 3 nå betyr at god teknologi ikke kommer på markedet før om 3-5 år, tidligst. betalutin går ut av patent før det er i markedet. Det vil være en katastrofe som ikke er skapt av simpel sjel som meg, men dårlig håndtering over flere år av de dere følger blindt.
Men mener du at Marco har gjort en god jobb, og i hvilken grad mener du Lisa gjennomførte jobben på en god måte?
Marlene trodde det største problemet var at dere ikke forstod kvartalspresentasjonene og ga tilbud om egne på dansk. Var det givende?
Hva var konsekvensene av den slette jobben alle disse har gjort?
PSUer i hue og ræva.
At et annet selskap fullfører fase 3 nå betyr at god teknologi ikke kommer på markedet før om 3-5 år, tidligst. betalutin går ut av patent før det er i markedet. Det vil være en katastrofe som ikke er skapt av simpel sjel som meg, men dårlig håndtering over flere år av de dere følger blindt.
bj111
01.11.2021 kl 18:24
4864
Jaja men da sier vi det sånn, det går til helvete og vi er mange som ønsker å være med. Du kan se på👍😊
Redigert 01.11.2021 kl 18:25
Du må logge inn for å svare
SomSa
01.11.2021 kl 18:57
4781
Det er ikke nok med data avlesning, problemet er at NANO kan ikke sende FDA søknaden for Initiation av fase 3, hvor lang tid vil dette ta? 6 måneder eller 1 år:
BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on:
• PARADIGME data, and
• Initiation of confirmatory Phase 3 trial
side 9:
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q2%202021%20Results%20Presentation.pdf
bj111
01.11.2021 kl 21:16
4575
Først må de lese av data selvsagt men du tror jo ikke kursen står stille om data er gode? Så skal de sende ja og det tar litt tid men sånn er det jo. Ny trigger igjen når den sendes. Hvem vet hva status er nå vi kommer dit? Partner, kjøpt opp eller kanskje kommer de aldri dit. Men de data som har kommet fra selskapet så langt har vært gode og det gir jo en sannsynlighet som heller mot gode data og fra Paradigme.
Og konkurrenter finnes det for alle farma selskaper på Oslo børs om man strekker strikken. Lite interessant da det er mer en nok pasienter å forsyne seg av.
Du vet veldig godt at mye av verdiene prises inn i selskapene på veien mot en godkjenning for du er ikke ny i dette selv om en kan lure når en leser din ekstreme negativitet om farma med unntak av TRVX som og har konkurrenter og enda lengre vei til markedet. Så litt underlig. Men det er et sett med dansker i AZT som har klaget sin nød i snart to år der. De sitter med aksjen, men en kan undres hvorfor når de er så negative til alt. Kanskje har du den tilnærming til dine investeringer? Jeg vet ikke og kan egentlig være det samme.
Og konkurrenter finnes det for alle farma selskaper på Oslo børs om man strekker strikken. Lite interessant da det er mer en nok pasienter å forsyne seg av.
Du vet veldig godt at mye av verdiene prises inn i selskapene på veien mot en godkjenning for du er ikke ny i dette selv om en kan lure når en leser din ekstreme negativitet om farma med unntak av TRVX som og har konkurrenter og enda lengre vei til markedet. Så litt underlig. Men det er et sett med dansker i AZT som har klaget sin nød i snart to år der. De sitter med aksjen, men en kan undres hvorfor når de er så negative til alt. Kanskje har du den tilnærming til dine investeringer? Jeg vet ikke og kan egentlig være det samme.
Sydney
03.11.2021 kl 23:10
4049
Det hjelper ikke hvor god Betalin er i forhold til Aliqopa (copanlisib). Det ser sånn ut at ut alle pasientene (tror 450 pasienter) for den ene Aliqopa studien (CHRONOS 4) er rekruttert. Hvis Bayer får fullgodkjenning før Nano sender sin søknad må Nano starte Fase 3 studien og antar med like mange pasienter. Som tidligere sagt har Marco sagt at de kan få godkjenning for MZL pasienter (eller liknende) etter fase 2. Dette tilsvarer 10%-15% av pasientene og de vil aldri tjene penger på dette og fra før vet vi at vi ikke kan stole på alt de sier...........Risikoen økes kraftig i Nano nå.
Jeg vil gjerne komme med en utfordring.
Først. Jeg har nevnt dette temaet flere ganger. Syntes vi skal være saklige og faktisk forsøke finne så god og så mye info som mulig.
Men: kan noen klare finne reglene som sier at accelerated approval pathway blir stengt om ett produkt har full godkjenning i en indikasjon slik som det debatteres?
Hva sier reglene helt konkret.
Jeg vil gjerne komme med en utfordring.
Først. Jeg har nevnt dette temaet flere ganger. Syntes vi skal være saklige og faktisk forsøke finne så god og så mye info som mulig.
Men: kan noen klare finne reglene som sier at accelerated approval pathway blir stengt om ett produkt har full godkjenning i en indikasjon slik som det debatteres?
Hva sier reglene helt konkret.
bj111
04.11.2021 kl 00:28
3935
Den regelen finner du kun her på FA forum for den finnes ikke. Det er fantasi uten noen logikk da det er patenter som stenger dører ikke godkjenninger. Alle myndigheter er interessert i konkurranse i dette markedet da det er sinnsvake priser på medikamenter der det ikke finnes alternativer.
Til noen legger frem en troverdig link som viser at døren stenges kan man ikke se på dette som annet enn en FA forum bløff.
Til noen legger frem en troverdig link som viser at døren stenges kan man ikke se på dette som annet enn en FA forum bløff.
Merlin
04.11.2021 kl 00:45
3904
Ja her er mengder med villedninger.
Copanlisib kan ikke brukes i en rekke tilfelle der Betalutin kommer til anvendelse. NanoV regner unmet need for så mye som 70% av 3L+ FL pasienter!
Betalutin vil dermed selvfølgelig ikke bli stoppet av FDA, men vil kunne regne med betinget markedsgodkjennelse.
Betalutin® (single-dose radioimmunotherapy) • Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of 3L+ FL patients who are elderly/frail, resistant or refractory to anti-CD20 immunotherapy • These patients have co-morbidities, that prevent the use of both chemotherapy and other therapies (incl. Pi3k inhibitors, (som Copanlisib) CAR-T cell therapies and bispecific antibodies) associated with a high side-effect burden • Delivers durable responses with a gentler safety profile, with a one-time administration https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf side 14
Data for safety and efficacy of copanlisib are described in the consumer-targeted FDA Drug Trial Snapshot.[4] Copanlisib can cause serious side effects including infections, hyperglycemia, hypertension, pneumonitis, neutropenia and skin rashes. The most common side effects of copanlisib are hyperglycemia, diarrhea, decreased general strength and energy, hypertension, leukopenia, neutropenia, nausea, lower respiratory tract infections and thrombocytopenia. Copanlisib can cause harm to unborn babies. Patients with reproductive potential are thus advised to use effective contraception.[clarification needed] Lactating patients are advised to not breastfeed. https://en.wikipedia.org/wiki/Copanlisib
A majority of patients present with advanced disease at diagnosis, and current guidelines recommend immediate treatment for patients who are symptomatic. Treatment with a rituximab backbone combined with chemotherapeutic agents in the form of CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone), CVP (cyclophosphamide, vincristine and prednisone), fludarabine-containing regimens or bendamustine may be considered.16–18 Initial regimens for both limited and advanced FL are typically chosen based on clinician experience in addition to patient characteristics and are usually followed by a period of interval surveillance. The BRIGHT study for patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy showed a 5-year PFS of 65.5% for bendamustine–rituximab (B-R) and 55.8% for R-CHOP/R-CVP.19 Similarly, the median PFS from the StiL NHL1 study in patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy was 69.5 months for B-R vs 31.2 months for R-CHOP. The median time to next treatment was not reached for B-R, compared to 56 months for R-CHOP.20 Findings confirmed treatment with B-R reduced the need for next-line therapy; however, a majority of patients went on to need subsequent treatment. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6097514/
Copanlisib kan ikke brukes i en rekke tilfelle der Betalutin kommer til anvendelse. NanoV regner unmet need for så mye som 70% av 3L+ FL pasienter!
Betalutin vil dermed selvfølgelig ikke bli stoppet av FDA, men vil kunne regne med betinget markedsgodkjennelse.
Betalutin® (single-dose radioimmunotherapy) • Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of 3L+ FL patients who are elderly/frail, resistant or refractory to anti-CD20 immunotherapy • These patients have co-morbidities, that prevent the use of both chemotherapy and other therapies (incl. Pi3k inhibitors, (som Copanlisib) CAR-T cell therapies and bispecific antibodies) associated with a high side-effect burden • Delivers durable responses with a gentler safety profile, with a one-time administration https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf side 14
Data for safety and efficacy of copanlisib are described in the consumer-targeted FDA Drug Trial Snapshot.[4] Copanlisib can cause serious side effects including infections, hyperglycemia, hypertension, pneumonitis, neutropenia and skin rashes. The most common side effects of copanlisib are hyperglycemia, diarrhea, decreased general strength and energy, hypertension, leukopenia, neutropenia, nausea, lower respiratory tract infections and thrombocytopenia. Copanlisib can cause harm to unborn babies. Patients with reproductive potential are thus advised to use effective contraception.[clarification needed] Lactating patients are advised to not breastfeed. https://en.wikipedia.org/wiki/Copanlisib
A majority of patients present with advanced disease at diagnosis, and current guidelines recommend immediate treatment for patients who are symptomatic. Treatment with a rituximab backbone combined with chemotherapeutic agents in the form of CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone), CVP (cyclophosphamide, vincristine and prednisone), fludarabine-containing regimens or bendamustine may be considered.16–18 Initial regimens for both limited and advanced FL are typically chosen based on clinician experience in addition to patient characteristics and are usually followed by a period of interval surveillance. The BRIGHT study for patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy showed a 5-year PFS of 65.5% for bendamustine–rituximab (B-R) and 55.8% for R-CHOP/R-CVP.19 Similarly, the median PFS from the StiL NHL1 study in patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy was 69.5 months for B-R vs 31.2 months for R-CHOP. The median time to next treatment was not reached for B-R, compared to 56 months for R-CHOP.20 Findings confirmed treatment with B-R reduced the need for next-line therapy; however, a majority of patients went on to need subsequent treatment. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6097514/
Redigert 04.11.2021 kl 00:47
Du må logge inn for å svare
Sydney
04.11.2021 kl 01:44
3859
Eneste som står er at accelerated approval må ha high under medical need. Men dekker da en full godkjenning av copa dette eller ikke? Og finnes det en konkret regel hos fda som sier at døren lukkes ved full godkjenning? Ja Renoldi vinglet på dette spørsmålet . Men hva er egentlig tilfellet. Det virker umulig å svare på. Jeg klare ihvertfall ikke finne svaret. Klart om copa var bedre enn alle hadde de lagt ned paradigme ved full godkjenning og bevist resultat for copa. Dette skjedde ved targovax studiet..
Sydney
04.11.2021 kl 02:05
3830
The most common grade 3-4 adverse events were hyperglycaemia (173 [56%] of 307 patients in the copanlisib plus rituximab group vs 12 [8%] of 146 in the placebo plus rituximab group) and hypertension (122 [40%] vs 13 [9%]). Serious treatment-emergent adverse events were reported in 145 (47%) of 307 patients receiving copanlisib plus rituximab and 27 (18%) of 146 patients receiving placebo plus rituximab. One (<1%) drug-related death (pneumonitis) occurred in the copanlisib plus rituximab group and none occurred in the placebo plus rituximab group.
Discontinuation due to all-grade TEAEs in CHRONOS-3 for copanlisib and rituximab was 32% versus 8% for rituximab and placebo,
Om 32% trakk seg fra paradigme så hadde jeg fått rimelig kalde føtter. Men dette skal de altså få igjennom. Hvor mange trakk seg fra lymrit 37-01?
Ja det er en sjanse for at dette kan utgjøre risiko for Nanov. Men gjør copa sykdommen til ett met medical need eller er det fremdeles unmet medical need?
Discontinuation due to all-grade TEAEs in CHRONOS-3 for copanlisib and rituximab was 32% versus 8% for rituximab and placebo,
Om 32% trakk seg fra paradigme så hadde jeg fått rimelig kalde føtter. Men dette skal de altså få igjennom. Hvor mange trakk seg fra lymrit 37-01?
Ja det er en sjanse for at dette kan utgjøre risiko for Nanov. Men gjør copa sykdommen til ett met medical need eller er det fremdeles unmet medical need?
Redigert 04.11.2021 kl 02:08
Du må logge inn for å svare
SomSa
18.01.2022 kl 12:11
2727
Kan Bayer forberede seg for å sende søknaden etter 21. april 2022? Bayer bruker bruker 3 år for å samle alle data. Etter det jeg har skjønt må Nano starte fase 3 før de kan sende søknaden. Hvis Nano også må bruke 3 år for å samle alle data og deretter designe fase 3 studien, sender søknaden til FDA og venter på godkjenning ......... kan det ta 3-5 år.
Når 4Q presenteres bør noen stille spørsmål om etter første readout når FDA søknaden kan sendes. Hva betyr "Initiation av fase 3"? Starte å planlegge fase 3 eller begynne å rekruttere?
Study of Copanlisib in Combination With Standard Immunochemotherapy in Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL) (CHRONOS-4)
Recruitment Status: Active, not recruiting
Estimated Primary Completion Date : April 12, 2022
Estimated Study Completion Date: March 31, 2025
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02626455
Pingheng
18.01.2022 kl 12:21
2694
Du skriver: "Når 4Q presenteres bør noen stille spørsmål om etter første readout når FDA søknaden kan sendes. Hva betyr "Initiation av fase 3"? Starte å planlegge fase 3 eller begynne å rekruttere?"
Kan ikke du stille spørsmålet da og dele svaret med oss her på forumet?
Kan ikke du stille spørsmålet da og dele svaret med oss her på forumet?
SomSa
18.01.2022 kl 12:33
2656
Det er best at en som har fagkunnskap stiller spørsmål, med diverse formuleringer og spørsmål rundt hele prosessen ........
bj111
18.01.2022 kl 12:34
2651
Jeg har lest hva du har skrevet opp igjennom om Nano og har problemer med å skjønne logikken i det du skriver. Om to selskap har legemidler i pipeline som kan revolusjonere en behandling. Mener du at det da er slik at kun den ene får fast track og at det er førstemann til mølla? Hva er begrunnelsen for dette?
SomSa
18.01.2022 kl 12:50
2586
Slik jeg har forstått hvis FDA godkjenner Aliqopa (copanlisib) fase 3 studien før NANO sender sin søknad blir fast track historie. Nano må fullføre fase 3 før de kan sende FDA søknaden for salg av Betalutin. En fase 3 studie kan ta 5-7 år (må rekruttere mange flere pasienter) og blir veldig kostbart. Dette skjedde med TRVX og Mesothelioma studien........Man kan også håpe på at det dukker opp en partneravtale etter at fase 2 blir fullført.......
Redigert 18.01.2022 kl 12:51
Du må logge inn for å svare
bj111
18.01.2022 kl 13:05
2545
Mulig jeg er litt treig eller kanskje vrang. For min del gir det ingen mening at FDA skal forsinke et legemiddel fordi de mottok en søknad fra en annen før den ene. Om NANO søker før Bayer så skjønner jeg ikke hvorfor Bayers produkt skal nærmest puttes i skuffen av en offentlig myndighet fordi de kom noen dager senere. FDA er jo USA og i det nisselandet (mitt syn) er det mye rart, så kan godt hende din forståelse stemmer men hvor har du fått den forståelsen fra? Ser du viser til TRVX og Mesothelioma studien, hva skjedde der? Noe som er direkte sammenlignbart med NANOV/BAYER?
SomSa
18.01.2022 kl 13:41
3199
Dette er regelverket og Marco hadde forklart om dette på en kvartalspresentasjon (kanskje 2019)................og ABG Sundal Collier sier det som jeg sier
"enkelte investorer også er bekymret for den fremskyndende godkjennelsesprosessen og at dette vinduet kan stenges dersom Nordic Nanovector sin hovedkonkurrent Bayer, mottar full godkjennelse for Aliqopa (copanlisib) 3L FL (third-line follicular luymphoma) før Nordic Nanovector mottar fremskyndet godkjennelsesprosess"
TRVX har fast track på Mesothelioma med mOS på ca. 25 måneder. Konkurrenten ble ferdig med fase 3 og fikk FDA godkjenning med mOS 18,4 måneder. Dette skapte problemer .........Soug forklare dette på podcast...............
Redigert 18.01.2022 kl 13:42
Du må logge inn for å svare
bj111
18.01.2022 kl 13:43
3179
Ok takk for svar. Vi får krysse fingrene for at et norsk selskap lykkes.
Sydney
19.01.2022 kl 13:22
2760
jeg skal gi dere litt info. Jeg har snakket med sjefen for aliqopa i tyskland i ca 20 minutter for ett par måneder siden. De har sendt søknad for full godkjenning for aliqopa. De prøver seg nå på chronos 3 og ikke chronos 4 som alle tror.
På spørsmål om dette stenger vinduet for fast track for andre legemidler svarte han nei sannsynligvis ikke. men det stenger for andre medisiner på samme virkemåte pi3k inhibitor.
JEg har også snakket med ledelsen i nanov som mener det samme tatt forbehold om at resultatene er gode nok fra paradigme. dvs fast track vurderes ift hvor mye bedre betalutin er ift aliqopa. Er det tilnærmet lik noe som var tilfelle hos targovax må de åpenbart gå noen rundt ekstra. JEg forstår rett og slett ikke investorer som investerer i noe som bare er marginalt bedre eller likt som godkjente produkter men det er en annen sak. det er 6.12 mnd behandlingstid for aliqopa. Dvs at vi kan få en avklaring any day. slik jeg har forstått det har også nanov avklart denne prosessen allerede med fda. og aliqopa er ikke bra nok for å ødelegge den planen er min personlige vurdering. En annen sak er at fda har blitt strengere på midlertidige godkjenninger. så de må ha noe sterkt å komme med. og det har de. Jeg eier ikke aksjer pr idag og avventer litt til.
På spørsmål om dette stenger vinduet for fast track for andre legemidler svarte han nei sannsynligvis ikke. men det stenger for andre medisiner på samme virkemåte pi3k inhibitor.
JEg har også snakket med ledelsen i nanov som mener det samme tatt forbehold om at resultatene er gode nok fra paradigme. dvs fast track vurderes ift hvor mye bedre betalutin er ift aliqopa. Er det tilnærmet lik noe som var tilfelle hos targovax må de åpenbart gå noen rundt ekstra. JEg forstår rett og slett ikke investorer som investerer i noe som bare er marginalt bedre eller likt som godkjente produkter men det er en annen sak. det er 6.12 mnd behandlingstid for aliqopa. Dvs at vi kan få en avklaring any day. slik jeg har forstått det har også nanov avklart denne prosessen allerede med fda. og aliqopa er ikke bra nok for å ødelegge den planen er min personlige vurdering. En annen sak er at fda har blitt strengere på midlertidige godkjenninger. så de må ha noe sterkt å komme med. og det har de. Jeg eier ikke aksjer pr idag og avventer litt til.
Tardyferon
19.01.2022 kl 13:34
2719
det tviler jeg sterkt på du har gjort.......hva heter han du har pratet med hos BAYER????
SomSa
19.01.2022 kl 13:39
2696
Takk for undersøkelsen. Jeg tror at det blir litt usikkerhet rundt tidsplaner og vi må håpe på at NANO sier offisielt om dette når de presentere 4Q 2021 resultatet.
Vet du når FDA søknaden kan sendes? Jeg har funnet noe om "confirmatory trial", men hvordan definerer man dette?:
The applicant should also discuss the confirmatory trial(s), and there should be agreement between the FDA and the applicant on the design and conduct to support confirmation of clinical benefit.
Typically, the confirmatory trial(s) should already be underway at the time of the application for accelerated approval.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7214660/
Kan de designe noe som helst (antall pasienter, ........) når de ikke har full data fra fase2? Slik jeg forstår må de ha FDA godkjenning for fase 3 før de sender fast track søknaden.
Kontur
19.01.2022 kl 13:40
2685
Håper og tror NONOV speeder opp alt de kan. Covid er på retur (den farlige) og de vet at de nesten er i mål.
Viktig at de med kontakter av oss opp imot ledelsen oppmuntrer de til å jobbe raskt og målrettet nå
Viktig at de med kontakter av oss opp imot ledelsen oppmuntrer de til å jobbe raskt og målrettet nå
Sydney
19.01.2022 kl 13:52
2639
du kan velge om du ikke vil tro meg. Men jeg har i disse årene jeg har skrevet her aldri skrevet noe usant. Jeg ringte IR i bayer tyskland. Ba om å få snakke med den som kunne svare på spørsmål om aliqopa. ble satt over til han som er sjef for aliqopa i europa. Vi hadde en veldig fin prat han tok seg godt tid og svarte på alt. Bakgrunnen for at jeg ringte var at direktøren for aliqopa i usa hadde uttalt at de ville forsøke seg på en full godkjenning på chronos 3. Scott Z. Fields het han. Finner ikke sitatet akkurat nå. Direktøren i bayer tyskland svarte at det stemte. Han understreket at de ville forsøke sg men det kunne godt hende at de måtte søke på chronos 4 som opprinnelig avtalt.
Sydney
19.01.2022 kl 13:57
2614
Nanov må ha fase 3 satt igang før de kan få midlertidig godkjenning. accelrated approval eller conditional apporval. Dette har nanov kontroll på. De har designet på studi rimelig klart vil jeg tro og vil i prosessen med bahandling av Accelerated approval iverksette fase 3. Confirmatory trial er fase 3. fase 3 må bekrefte en accelreated approval for at selskapet skal få beholde den midlertidige godkjenningen. Det har bayer klart.
Direktøren i tyskland forklarte at FDA ikke ville stikke kjepper i hjulene for ett bedre legemiddel med an annen "mode of Action" jeg spurte da om det for eks var radio theraphy eller CPI. Noe han bekreftet var gode eksempel på andre mode of actions. Alt i alt så tror jeg ikke dere skal frykte Bayer så masse i denne prosessen. Men åpenbart på betalutin være betraktelig bedre en copa for at de kan få en tidlig godkjenning. Det svaret har vi fra lymrit.
Direktøren i tyskland forklarte at FDA ikke ville stikke kjepper i hjulene for ett bedre legemiddel med an annen "mode of Action" jeg spurte da om det for eks var radio theraphy eller CPI. Noe han bekreftet var gode eksempel på andre mode of actions. Alt i alt så tror jeg ikke dere skal frykte Bayer så masse i denne prosessen. Men åpenbart på betalutin være betraktelig bedre en copa for at de kan få en tidlig godkjenning. Det svaret har vi fra lymrit.
SomSa
19.01.2022 kl 14:01
2596
Takk, og siste spørsmål. Gjelder ikke fast track kun MZL pasienter og tilsvarer ikke dette kun 10% av PARADIGME pasienter?
https://news.cision.com/nordic-nanovector/r/nordic-nanovector-s-betalutin--receives-fast-track-designation-from-us-fda-for-marginal-zone-lymphom,c3143582
Bayer:
Results: The 23 MZL patients enrolled included 15 (65%) nodal MZL and 4 each (17%) with mucosa‐associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma and splenic MZL.
Objective responses by independent assessment were observed in 18 patients (ORR 78%) and CRs in 3 patients (13%);
ORRs were 50% (2/4 patients) in MALT MZL, 87% (13/15 patients) in nodal MZL and 75% (3/4 patients) in splenic MZL.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.69_2631
Betalutin´s resultater for Marginal zone lymphoma (antall pasienter 9): ORR 78% og CR: 44%
Nano side 9:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Stockholm%20May%202019.pdf
Frykte Bayer? Nei, Bayer kan derimot komme til å kjøpe opp Nanov om svært kort tid til en pris som kan gi Nanov aksjonærene den reneste lottogevinst
Sydney
19.01.2022 kl 14:12
2542
nanov har fast track fra tidligere når det gjelder FL. MZL var en tileggs fast track de mottok mye senere.
NHLmarkedet blir estimert til 25 Milliarder dollar.
Det er delt opp i subgrupper.
DLBCL og FL er vel de største. mzl er ett mindre marked.
Nanov sikter seg som de flest vet inn på FL 3 linje i første omgang. En ganske liten indikasjon men den indikasjonen som har minst behandlingalternativer og ingen fullt ut godkjente produkter(før en evt copa innvilgelse) . Derfor oppfyller 3 linje high unmet medical need og derfor fikk de fast track og kan få Accelerated approval. De sier seg selv at accelreated appraovl og fast track ikke gies i en indikasjon hvor det finnes god behandling.
Dagens standard i FL rituxan gir vel opp mot eller mer enn 60% CR som førstelinje behandling. Den faller til 5-6% i 3 linje. aliqopa hadde vel 15-18% Cr. Nanov kan klare opp mot 30%. jokeren er kombinasjonsbehandling. Nanov kan stenge hele accelrated approval vinduet om de får full goidkjenning i kombinasjon med rituxan.
NHLmarkedet blir estimert til 25 Milliarder dollar.
Det er delt opp i subgrupper.
DLBCL og FL er vel de største. mzl er ett mindre marked.
Nanov sikter seg som de flest vet inn på FL 3 linje i første omgang. En ganske liten indikasjon men den indikasjonen som har minst behandlingalternativer og ingen fullt ut godkjente produkter(før en evt copa innvilgelse) . Derfor oppfyller 3 linje high unmet medical need og derfor fikk de fast track og kan få Accelerated approval. De sier seg selv at accelreated appraovl og fast track ikke gies i en indikasjon hvor det finnes god behandling.
Dagens standard i FL rituxan gir vel opp mot eller mer enn 60% CR som førstelinje behandling. Den faller til 5-6% i 3 linje. aliqopa hadde vel 15-18% Cr. Nanov kan klare opp mot 30%. jokeren er kombinasjonsbehandling. Nanov kan stenge hele accelrated approval vinduet om de får full goidkjenning i kombinasjon med rituxan.
Redigert 19.01.2022 kl 14:24
Du må logge inn for å svare
Tardyferon
19.01.2022 kl 14:30
2485
DETTE ER BARE LØGN DU KOMMER MED,HAN HETER STEFAN OERLICH OG JEG TVILER STERKT PÅ AT HAN SITTER I TELEFON MED DEG I 20 MIN OG DELER SLIKE INFO MED DEG
Sydney
19.01.2022 kl 16:16
2263
Ja du kan tvile så mye du vil. Men istedenfor å oppføre deg som en 12 åring så kan du ta en telefon til ir bayer og forsøke stotre frem noen engelske gloser og forklare hva du lurer på.
Visst ikke du gidder å gjøre det så får du faktisk ta dette som god fisk. Om du legger ut mobil nr ditt skal jeg sende deg screenshot av mine samtaler om det hjelper deg. Da får du personlig bekrefte dette her på forumet etter at du har sett meldingene.
En ting jeg tok feil med var tiden: sjekket loggen nå og det var 15 min og 51 sekunder.
Visst ikke du gidder å gjøre det så får du faktisk ta dette som god fisk. Om du legger ut mobil nr ditt skal jeg sende deg screenshot av mine samtaler om det hjelper deg. Da får du personlig bekrefte dette her på forumet etter at du har sett meldingene.
En ting jeg tok feil med var tiden: sjekket loggen nå og det var 15 min og 51 sekunder.
Redigert 19.01.2022 kl 16:18
Du må logge inn for å svare
SomSa
22.06.2022 kl 15:30
1482
--------------------------------------------------------
Nano kan miste Fast Track
--------------------------------------------------------
Jeg trodde at Bayer skulle ødelegge for Nano´s Fast Track men selskapet vil gjøre selv
Slik jeg har forstått fikk Nano fast track pga fase 2A resultater, siden fase 2B er dårligere kan fast track gå rett i dassen.
NB: Hvis en fase 3 studie gir dårlige resultater går man ikke tilbake til fase 2 resultater for å få godkjenning.....................
Stadig har ledelsen vært i kontakt med sentere om framgang, og jeg tviler på at ledelsen og styret ikke fikk beskjed om dårligere fase 2b resultater og hvorfor de ikke rekrutterte flere pasienter.
Styret og ledelsen sender en svada børsmelding om fiasko uten komme med nærmere opplysninger om nye data ( for eksempel konkurransedyktige i forhold til konkurrenter) i mellomtiden skal de suge mest ut av selskapet og finne ut hvordan selskapet kan overleve eller avvikles.
ledelsen i TRVX, Nano og kanskje PCIB bør være en lærepenger på hvor mye skal man stole og tro på når ledelsen i et selskap som forteller eventyr fra 1001 natt i kombinert med stadig bortforklaringer.
De må hente penger etter 3Q. Første oktober er ca. 150 mil i kassa og de brenner ca. 100 mil per kvartal og det tar tid til å hente penger. Kanskje klarer de å printe 2-4 mrd nye aksjer til 0,5- 1,5 i løpet av høsten men neste gang blir umulig.
Snipp snapp snute, er Betalutin-eventyret ute
- Lite troverdighet i ledelsen
- Ikke fast track
- Få pasienter til å gjennomføre Fase 3
- Ikke optimalt produkt
- Gigantisk pengebruk per kvartal som tilsvarer 3-3,5 ganger TRVX og PCIB eller like mye som Observe kan brenne opp i 3-4 år
- Generøse lederlønninger
- Lite interesse fra Big Pharma nå
- Snart er kasse tomt og det blir vanskelig å fylle den
Selv med dagens nedgang har Nano vært en gullgruve for meg og sitter med en stor gevinst pga tradinger og tidligere gevinstsikringer. Siste man sluker lyset selv om lyspæren har vært defekt ganske lenge.
Nano kan miste Fast Track
--------------------------------------------------------
Jeg trodde at Bayer skulle ødelegge for Nano´s Fast Track men selskapet vil gjøre selv
Slik jeg har forstått fikk Nano fast track pga fase 2A resultater, siden fase 2B er dårligere kan fast track gå rett i dassen.
NB: Hvis en fase 3 studie gir dårlige resultater går man ikke tilbake til fase 2 resultater for å få godkjenning.....................
Stadig har ledelsen vært i kontakt med sentere om framgang, og jeg tviler på at ledelsen og styret ikke fikk beskjed om dårligere fase 2b resultater og hvorfor de ikke rekrutterte flere pasienter.
Styret og ledelsen sender en svada børsmelding om fiasko uten komme med nærmere opplysninger om nye data ( for eksempel konkurransedyktige i forhold til konkurrenter) i mellomtiden skal de suge mest ut av selskapet og finne ut hvordan selskapet kan overleve eller avvikles.
ledelsen i TRVX, Nano og kanskje PCIB bør være en lærepenger på hvor mye skal man stole og tro på når ledelsen i et selskap som forteller eventyr fra 1001 natt i kombinert med stadig bortforklaringer.
De må hente penger etter 3Q. Første oktober er ca. 150 mil i kassa og de brenner ca. 100 mil per kvartal og det tar tid til å hente penger. Kanskje klarer de å printe 2-4 mrd nye aksjer til 0,5- 1,5 i løpet av høsten men neste gang blir umulig.
Snipp snapp snute, er Betalutin-eventyret ute
- Lite troverdighet i ledelsen
- Ikke fast track
- Få pasienter til å gjennomføre Fase 3
- Ikke optimalt produkt
- Gigantisk pengebruk per kvartal som tilsvarer 3-3,5 ganger TRVX og PCIB eller like mye som Observe kan brenne opp i 3-4 år
- Generøse lederlønninger
- Lite interesse fra Big Pharma nå
- Snart er kasse tomt og det blir vanskelig å fylle den
Selv med dagens nedgang har Nano vært en gullgruve for meg og sitter med en stor gevinst pga tradinger og tidligere gevinstsikringer. Siste man sluker lyset selv om lyspæren har vært defekt ganske lenge.
Redigert 22.06.2022 kl 15:36
Du må logge inn for å svare
Carrera
22.06.2022 kl 15:53
1384
SomSa. Det oser bitterhet og skuffelse av innlegget ditt - og det fra et selskap som har vært en gullgruve for deg??
SomSa
22.06.2022 kl 16:07
1316
Bbitterhet og bitterhet, jeg pleier å kalle en spade for en spade. Og hvis jeg ikke hadde tatt sjansen og kjøpt Nano i bøtter og spann i 2015 og redusert beholdningen etter hvert når aksjen steg hadde jeg heller ikke hatt gevinst. Ved sukkes kunne jeg tjent mye mer. Hvor var du da jeg og andre kjøpte på 12 tallet og solgte/reduserte på 70, 80, 90, 100. Det ble mye gevinst for de som var fornøyde med den ene fuglen i hånda.
Når det gjelder Nano ser jeg ingen vits å sitte med aksjen når Nano kommer med en ny melding. Mest sannsynlig er selskapet finito. Betalutin kan brukes i andre indikasjoner eller linje 2. Problemet er pengebruken som lar ikke seg å bli finansiert nå.
Redigert 22.06.2022 kl 16:10
Du må logge inn for å svare
-
«
- 1
- 2 »