Er det ikke når den største optimisten kaster kortene, at man skal kjøpe? Ref. Mrhifi

Eller er det større optimister her inne enda?

Jeg håper på at det ikke blir KOA tilstander når de skal hente mer penger. Stadig har de hentet penger uten å levere varene, og ikke minst er studie etter studie stoppet. Nano´s pasienter er eldre og allerede har de store problemer med å rekruttere, en ny smittebølge vil heller ikke hjelpe med rekrutteringen. Hvor langt har bayer kommet nå?

La oss igjen håpe det skjer med ny CEO Lars N. .. ellers er det det vel slik at lønnsvilkår alle norske biotec/ farma ledelse uansett blir hausset opp mot er internasjonalt nivå (inkl. opsjoner/rettigheter gjennom agenda på AGM).. denne bransjen dyrker seg selv og er korrupt..
Kalibreringen Nano (AGM 2019) mener skal brukes for sin egen ledelse, se side 25 med listing av 18 selskaper.

Forøvrig er mange elementer angitt for for " COMPENSATION POLICY FOR EACH ELEMENT (AGM 2019- AGM 2020)" s. 26 allerede skutt i stykker av korona.

Betalutin single eller i kombinasjon er er en fantastisk medisin innenfor NHL ... men forsinket av diverse tidligere management gjøker i Nano og av pandemien korona 2020.

Ett spørsmål er om Scientific Comitee har gjort sin jobb (dr /professorer) for å få Betalutin aggressivt fram ?
Det burde jo Jostein Dahle, PhD Chief Scientific Officer piske fram;

(s, 20) In recent years, we have seen a resurgence of scientific
and industry interest in radiopharmaceuticals as the
technologies to develop them have become more
sophisticated and they demonstrate impressive efficacy
and safety results in clinical trials. This interest has
been confirmed by several M&A transactions, most
notably Novartis’ acquisition of Advanced Accelerator
Applications and Endocyte for a total of USD 6 billion
and the successful commercial launches, such as
Lutathera® for neuroendocrine tumours and Xofigo® for
bone metastases in prostate cancer patients.




n

På 2Q 2020 presentasjonen sa de dessverre ikke hvor langt Bayer har kommet med sin Aliqopa (copanlisib). Nano´s tog med 5 nye rekrutterte pasienter (totalt 56) går sakte.

Det står vitterlig at bayer er ferdig innrullert med sine pasienter i chronos 4.. 7 July 2020..

Men chronos 4 har to deler: en del på 25 pasienter og en annen del 600 pasienter.. klarer ikke finne ut hvilken V de som er ferdig innrullert eller om det gjelder begge??

https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/find-a-clinical-trial/a-trial-of-copanlisib-to-treat-non-hodgkin-lymphoma-chronos-4

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02626455

Tracking Information
First Submitted Date ICMJE
November 3, 2015
First Posted Date ICMJE
December 10, 2015
Last Update Posted Date
August 4, 2020
Actual Study Start Date ICMJE
January 6, 2016
Estimated Primary Completion Date
April 12, 2022 (Final data collection date for primary outcome measure)

April 2022.. Det er vel uten forsinkelser.. så ingen fare så langt. Men det kan bli ett råtterace med big pharma..

Ser dessverre ut som det kan ta laaang tid med flere kommende emisjoner før betalutin kommer på markedet.

Study of Copanlisib in Combination With Standard Immunochemotherapy in Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL) (CHRONOS-4)

Last Update Posted Date: October 13, 2021
Estimated Primary Completion Date : April 12, 2022

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02626455?view=record

håper du klarer å oversette "Estimated"

Kommer de i mål først betyr det at nanov må gå veien til markedet via en full fase 3.
Vi får håpe de møter samme utfordringer som nanov, og har tilsvarende dårlig rekruttering eller verre.

Blir nok spikern i kista for NANO sin del dette, Bayer ser ut til å slå de på målstreken! Nano skal vel ned til 2-3 kr da om så skjer..

Ja huff og huff, pfizer slo moderna eller var det motsatt? Men så klart der er lite eller inget behov for det NANO kommer med så kan ikke sammenlignes. Klovneforum.

Er det mulig.
Jepp virkelig er klovneforum.

Pentagon

SomSa, Forum Forum og enda en klovn er rykket inn!
Mikroskopisk sjanse for at Nanov må gå veien om fase 3 før markedsgodkjenning!

hvorfor skal det går veien for bayer og ikke nano............bayer er like mye forsinket..... ikke vanskelig å skjønne SomSa sin agenda
endelig blei vi kvitt denne idioten Korsar så kommer den neste

Det er verdt å merke seg at de har en studie som ikke rekrutterer, men som er aktiv. Det betyr som regel at de er ferdig med rekrutteringen og derav har startet med sluttrapporten. Om dette faktisk har startet er vanskelig å formene noe om, så får man også håpe at de må lese av data over en lengre periode enn det nanov må slik at de rekker det før denne studien får full godkjennelse.

Men det er nok tettere på enn det Marco vil innrømme.

Aktiv, ikke rekruttering: Studien pågår, og deltakerne får intervensjon eller blir undersøkt, men potensielle deltakere blir for tiden ikke rekruttert eller påmeldt.

At ledelsen i et norsk biotekselskap ene og alene motiveres av lønn og at de er insentivert til å dra utviklingen av et legemiddel som vil redde liv ut i tid er noe av det tåpligste jeg har lest hittil i år. Det blir rett og slett for dumt og du/dere burde forstå hvorfor. Det eneste du oppnår er å blottlegge deg selv som en simpel person som kun motiveres av ytre faktorer. Bare så det er nevnt; ledelsen, styret og andre nøkkelpersoner sitter på PSU, aksjer og opsjoner, så de økonomiske insentivene er på plass.

Ja, det er dessverre alltid folk på disse trådene som kun er opptatt av egen agenda, drive svertekampanjer, komme med lissom argumenter og gjøre alt for å få oppmerksomhet, de irriterer, noe som sikkert er meningen. Men heldigvis er det folk her, som f.eks. Merlin, som viser en helt annet innsikt og kunnskap om selskapet enn disse faste negative selvbestaltede besserwisserne.

Vi som er inne, ser raskt hvem det er verdt å lytte til!

Ene og alene...hvor står det?

Men mener du at Marco har gjort en god jobb, og i hvilken grad mener du Lisa gjennomførte jobben på en god måte?
Marlene trodde det største problemet var at dere ikke forstod kvartalspresentasjonene og ga tilbud om egne på dansk. Var det givende?
Hva var konsekvensene av den slette jobben alle disse har gjort?
PSUer i hue og ræva.

At et annet selskap fullfører fase 3 nå betyr at god teknologi ikke kommer på markedet før om 3-5 år, tidligst. betalutin går ut av patent før det er i markedet. Det vil være en katastrofe som ikke er skapt av simpel sjel som meg, men dårlig håndtering over flere år av de dere følger blindt.

Jaja men da sier vi det sånn, det går til helvete og vi er mange som ønsker å være med. Du kan se på👍😊

Det er ikke nok med data avlesning, problemet er at NANO kan ikke sende FDA søknaden for Initiation av fase 3, hvor lang tid vil dette ta? 6 måneder eller 1 år:

BLA filing with FDA for Accelerated Approval based on:
• PARADIGME data, and
• Initiation of confirmatory Phase 3 trial

side 9:
https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q2%202021%20Results%20Presentation.pdf

Desperat shorter tråd dette

Først må de lese av data selvsagt men du tror jo ikke kursen står stille om data er gode? Så skal de sende ja og det tar litt tid men sånn er det jo. Ny trigger igjen når den sendes. Hvem vet hva status er nå vi kommer dit? Partner, kjøpt opp eller kanskje kommer de aldri dit. Men de data som har kommet fra selskapet så langt har vært gode og det gir jo en sannsynlighet som heller mot gode data og fra Paradigme.

Og konkurrenter finnes det for alle farma selskaper på Oslo børs om man strekker strikken. Lite interessant da det er mer en nok pasienter å forsyne seg av.

Du vet veldig godt at mye av verdiene prises inn i selskapene på veien mot en godkjenning for du er ikke ny i dette selv om en kan lure når en leser din ekstreme negativitet om farma med unntak av TRVX som og har konkurrenter og enda lengre vei til markedet. Så litt underlig. Men det er et sett med dansker i AZT som har klaget sin nød i snart to år der. De sitter med aksjen, men en kan undres hvorfor når de er så negative til alt. Kanskje har du den tilnærming til dine investeringer? Jeg vet ikke og kan egentlig være det samme.

Det hjelper ikke hvor god Betalin er i forhold til Aliqopa (copanlisib). Det ser sånn ut at ut alle pasientene (tror 450 pasienter) for den ene Aliqopa studien (CHRONOS 4) er rekruttert. Hvis Bayer får fullgodkjenning før Nano sender sin søknad må Nano starte Fase 3 studien og antar med like mange pasienter. Som tidligere sagt har Marco sagt at de kan få godkjenning for MZL pasienter (eller liknende) etter fase 2. Dette tilsvarer 10%-15% av pasientene og de vil aldri tjene penger på dette og fra før vet vi at vi ikke kan stole på alt de sier...........Risikoen økes kraftig i Nano nå.


Jeg vil gjerne komme med en utfordring.

Først. Jeg har nevnt dette temaet flere ganger. Syntes vi skal være saklige og faktisk forsøke finne så god og så mye info som mulig.

Men: kan noen klare finne reglene som sier at accelerated approval pathway blir stengt om ett produkt har full godkjenning i en indikasjon slik som det debatteres?

Hva sier reglene helt konkret.

Den regelen finner du kun her på FA forum for den finnes ikke. Det er fantasi uten noen logikk da det er patenter som stenger dører ikke godkjenninger. Alle myndigheter er interessert i konkurranse i dette markedet da det er sinnsvake priser på medikamenter der det ikke finnes alternativer.
Til noen legger frem en troverdig link som viser at døren stenges kan man ikke se på dette som annet enn en FA forum bløff.

Ja her er mengder med villedninger.

Copanlisib kan ikke brukes i en rekke tilfelle der Betalutin kommer til anvendelse. NanoV regner unmet need for så mye som 70% av 3L+ FL pasienter!
Betalutin vil dermed selvfølgelig ikke bli stoppet av FDA, men vil kunne regne med betinget markedsgodkjennelse.

Betalutin® (single-dose radioimmunotherapy) • Positioned to serve the unmet needs of the ~70% of 3L+ FL patients who are elderly/frail, resistant or refractory to anti-CD20 immunotherapy • These patients have co-morbidities, that prevent the use of both chemotherapy and other therapies (incl. Pi3k inhibitors, (som Copanlisib) CAR-T cell therapies and bispecific antibodies) associated with a high side-effect burden • Delivers durable responses with a gentler safety profile, with a one-time administration https://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Nordic%20Nanovector%20-%20Carnegie%20HC%20seminar%2012%20March%202021.pdf side 14

Data for safety and efficacy of copanlisib are described in the consumer-targeted FDA Drug Trial Snapshot.[4] Copanlisib can cause serious side effects including infections, hyperglycemia, hypertension, pneumonitis, neutropenia and skin rashes. The most common side effects of copanlisib are hyperglycemia, diarrhea, decreased general strength and energy, hypertension, leukopenia, neutropenia, nausea, lower respiratory tract infections and thrombocytopenia. Copanlisib can cause harm to unborn babies. Patients with reproductive potential are thus advised to use effective contraception.[clarification needed] Lactating patients are advised to not breastfeed. https://en.wikipedia.org/wiki/Copanlisib

A majority of patients present with advanced disease at diagnosis, and current guidelines recommend immediate treatment for patients who are symptomatic. Treatment with a rituximab backbone combined with chemotherapeutic agents in the form of CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisone), CVP (cyclophosphamide, vincristine and prednisone), fludarabine-containing regimens or bendamustine may be considered.16–18 Initial regimens for both limited and advanced FL are typically chosen based on clinician experience in addition to patient characteristics and are usually followed by a period of interval surveillance. The BRIGHT study for patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy showed a 5-year PFS of 65.5% for bendamustine–rituximab (B-R) and 55.8% for R-CHOP/R-CVP.19 Similarly, the median PFS from the StiL NHL1 study in patients with iNHL treated with chemoimmunotherapy was 69.5 months for B-R vs 31.2 months for R-CHOP. The median time to next treatment was not reached for B-R, compared to 56 months for R-CHOP.20 Findings confirmed treatment with B-R reduced the need for next-line therapy; however, a majority of patients went on to need subsequent treatment. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6097514/

Eneste som står er at accelerated approval må ha high under medical need. Men dekker da en full godkjenning av copa dette eller ikke? Og finnes det en konkret regel hos fda som sier at døren lukkes ved full godkjenning? Ja Renoldi vinglet på dette spørsmålet . Men hva er egentlig tilfellet. Det virker umulig å svare på. Jeg klare ihvertfall ikke finne svaret. Klart om copa var bedre enn alle hadde de lagt ned paradigme ved full godkjenning og bevist resultat for copa. Dette skjedde ved targovax studiet..

unmet=100% dvs high.

The most common grade 3-4 adverse events were hyperglycaemia (173 [56%] of 307 patients in the copanlisib plus rituximab group vs 12 [8%] of 146 in the placebo plus rituximab group) and hypertension (122 [40%] vs 13 [9%]). Serious treatment-emergent adverse events were reported in 145 (47%) of 307 patients receiving copanlisib plus rituximab and 27 (18%) of 146 patients receiving placebo plus rituximab. One (<1%) drug-related death (pneumonitis) occurred in the copanlisib plus rituximab group and none occurred in the placebo plus rituximab group.

Discontinuation due to all-grade TEAEs in CHRONOS-3 for copanlisib and rituximab was 32% versus 8% for rituximab and placebo,


Om 32% trakk seg fra paradigme så hadde jeg fått rimelig kalde føtter. Men dette skal de altså få igjennom. Hvor mange trakk seg fra lymrit 37-01?

Ja det er en sjanse for at dette kan utgjøre risiko for Nanov. Men gjør copa sykdommen til ett met medical need eller er det fremdeles unmet medical need?

Kan Bayer forberede seg for å sende søknaden etter 21. april 2022? Bayer bruker bruker 3 år for å samle alle data. Etter det jeg har skjønt må Nano starte fase 3 før de kan sende søknaden. Hvis Nano også må bruke 3 år for å samle alle data og deretter designe fase 3 studien, sender søknaden til FDA og venter på godkjenning ......... kan det ta 3-5 år.

Når 4Q presenteres bør noen stille spørsmål om etter første readout når FDA søknaden kan sendes. Hva betyr "Initiation av fase 3"? Starte å planlegge fase 3 eller begynne å rekruttere?

Study of Copanlisib in Combination With Standard Immunochemotherapy in Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL) (CHRONOS-4)
Recruitment Status: Active, not recruiting
Estimated Primary Completion Date : April 12, 2022
Estimated Study Completion Date: March 31, 2025

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02626455

Du skriver: "Når 4Q presenteres bør noen stille spørsmål om etter første readout når FDA søknaden kan sendes. Hva betyr "Initiation av fase 3"? Starte å planlegge fase 3 eller begynne å rekruttere?"

Kan ikke du stille spørsmålet da og dele svaret med oss her på forumet?

Det er best at en som har fagkunnskap stiller spørsmål, med diverse formuleringer og spørsmål rundt hele prosessen ........

Jeg har lest hva du har skrevet opp igjennom om Nano og har problemer med å skjønne logikken i det du skriver. Om to selskap har legemidler i pipeline som kan revolusjonere en behandling. Mener du at det da er slik at kun den ene får fast track og at det er førstemann til mølla? Hva er begrunnelsen for dette?

Slik jeg har forstått hvis FDA godkjenner Aliqopa (copanlisib) fase 3 studien før NANO sender sin søknad blir fast track historie. Nano må fullføre fase 3 før de kan sende FDA søknaden for salg av Betalutin. En fase 3 studie kan ta 5-7 år (må rekruttere mange flere pasienter) og blir veldig kostbart. Dette skjedde med TRVX og Mesothelioma studien........Man kan også håpe på at det dukker opp en partneravtale etter at fase 2 blir fullført.......

Mulig jeg er litt treig eller kanskje vrang. For min del gir det ingen mening at FDA skal forsinke et legemiddel fordi de mottok en søknad fra en annen før den ene. Om NANO søker før Bayer så skjønner jeg ikke hvorfor Bayers produkt skal nærmest puttes i skuffen av en offentlig myndighet fordi de kom noen dager senere. FDA er jo USA og i det nisselandet (mitt syn) er det mye rart, så kan godt hende din forståelse stemmer men hvor har du fått den forståelsen fra? Ser du viser til TRVX og Mesothelioma studien, hva skjedde der? Noe som er direkte sammenlignbart med NANOV/BAYER?