Hei,

Interessant og positiv melding fra EU parlamentet på Sveriges läkemedelsmyndighet, der softox venter på godkjenning:

EU-kommissionen meddelade den 25 mars att tillämpningen av den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR) föreslås skjutas upp ett år. Detta för alla inblandade parter ska kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19. Ett konkret förslag på ändringar publicerades 3 april och innebär att tillämpningen av MDR flyttas fram till 26 maj 2021.

Utbrottet av covid-19 är en stor utmaning för EU-medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.

För att inte ta fokus från att tillgängliggöra produkter för diagnostisering och behandling av covid-19 föreslår EU-kommissionen att tillämpningen av förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) skjuts upp ett år till den 26 maj 2021. Det ökar samtidigt möjligheten för alla berörda parter att vara redo för en tillämpning av MDR den 26 maj 2021.

Slik jeg leser det hadde EU implementert ett mere strengt regelverk for godkjenning av legemidler, men at dette nå er utsatt ett åt. Forhåpentligvis betyr det "fast-track" av Softox sine prodoukter og ny melding snart :

Link: https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/nytt-regelverk-for-medicintekniska-produkter-kan-senarelaggas