Nano DnB 110 kr. Kursmål
Nordic Nanovector (Pharm. & Biotechnology, Norway)
Recommendation: Buy
Price target: NOK 110.00
PARADIGME on track
Nordic Nanovector reported its Q2 operating results on 22 August, and the loss of cNOK85m was broadly in line with our forecast of cNOK87m. As of 21 August the company had 41 sites across 13 countries open for enrolment in the PARADIGME trial, in line with our expectations. No US sites have yet opened but they are expected to do so within a month. We reiterate our BUY and NOK110 target price.
Earnings (loss) in line with expectations. The company reported an operating loss of cNOK85m (we forecast cNOK-87m). At quarter-end it had cNOK570m of cash on the balance sheet, slightly more than our cNOK555m forecast. In the report, the company reiterated it had enough funds to get it through the most important event in the upcoming years (data read-out from PARADIGME trial in H1 2020e).
Positive update on PARADIGME. The company said in June the first patient in the trial had been dosed and at its Q2 results presentation it said that 41 centres across 13 countries were open and enrolling patients. The target is c80–85 centres globally in the trial. The first US centre is expected by the company to be open within a month.
New CEO enters the stage. In June, the company said it had appointed Mr Eduardo Bravo as its new CEO. The Q2 report was his first large presentation to the market and we believe he gave a competent and solid first impression (despite being only six weeks in to the job). In our view, the company needs to continue to communicate more effectively than in the past, and we believe the Q2 report was a clear step in the right direction.
We believe the next important catalyst will be the ASH meeting in December, at which we expect the company to present full data from the LYMRIT 37-01 trial; and we are eager to see the results concerning the duration of response. We believe the overall ORR and CR levels will be in line with previous results but the DoR should see a clear improvement with a longer follow-up.
BUY and NOK110 target price reiterated. There was no data in the report or the company’s comments that prompted us to change our view on the stock or the prospects.
Recommendation: Buy
Price target: NOK 110.00
PARADIGME on track
Nordic Nanovector reported its Q2 operating results on 22 August, and the loss of cNOK85m was broadly in line with our forecast of cNOK87m. As of 21 August the company had 41 sites across 13 countries open for enrolment in the PARADIGME trial, in line with our expectations. No US sites have yet opened but they are expected to do so within a month. We reiterate our BUY and NOK110 target price.
Earnings (loss) in line with expectations. The company reported an operating loss of cNOK85m (we forecast cNOK-87m). At quarter-end it had cNOK570m of cash on the balance sheet, slightly more than our cNOK555m forecast. In the report, the company reiterated it had enough funds to get it through the most important event in the upcoming years (data read-out from PARADIGME trial in H1 2020e).
Positive update on PARADIGME. The company said in June the first patient in the trial had been dosed and at its Q2 results presentation it said that 41 centres across 13 countries were open and enrolling patients. The target is c80–85 centres globally in the trial. The first US centre is expected by the company to be open within a month.
New CEO enters the stage. In June, the company said it had appointed Mr Eduardo Bravo as its new CEO. The Q2 report was his first large presentation to the market and we believe he gave a competent and solid first impression (despite being only six weeks in to the job). In our view, the company needs to continue to communicate more effectively than in the past, and we believe the Q2 report was a clear step in the right direction.
We believe the next important catalyst will be the ASH meeting in December, at which we expect the company to present full data from the LYMRIT 37-01 trial; and we are eager to see the results concerning the duration of response. We believe the overall ORR and CR levels will be in line with previous results but the DoR should see a clear improvement with a longer follow-up.
BUY and NOK110 target price reiterated. There was no data in the report or the company’s comments that prompted us to change our view on the stock or the prospects.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 11:17
9309
"We believe the next important catalyst will be the ASH meeting in December, at which we expect the company to present full data from the LYMRIT 37-01 trial; and we are eager to see the results concerning the duration of response."
Det ble klart opplyst på 2q18 av Lisa at Nano påregner økt DOR, men kanskje noen som fortsatt ikke skjønner at DOR vil øke etter hvert som det er gått lenger tid siden behandling? Med den langsiktige effekten Betalutin har er økt DOR nesten en selvfølge. Uansett vil økt DOR være meget positivt for aksjekursen.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 12:10
9147
"full data from the LYMRIT 37-01 trial"
Det blir meget viktige data! Basert på det vi ser av tillitvekkende opptreden fra ledelsen tipper jeg det kommer avgjørende og gode oppdateringer. Vi vet allerede at virkningen av Betalutin gir langsiktig effekt, som gir forlenget overlevelse. Over tid gir det økt DOR.
Det blir meget viktige data! Basert på det vi ser av tillitvekkende opptreden fra ledelsen tipper jeg det kommer avgjørende og gode oppdateringer. Vi vet allerede at virkningen av Betalutin gir langsiktig effekt, som gir forlenget overlevelse. Over tid gir det økt DOR.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
23.08.2018 kl 12:22
9083
Ja, det er jo ganske uunngåelig at DOR vil gi langt høyere verdi enn tidligere. For øvrig er det nok mye som tyder på at markedet har vanskelig for å takle nyhetstørke og langsiktighet. Men nyheter kan komme når man minst venter dem, og det samme kan sies om oppkjøpstilbud. Å "vente til det nærmer seg" kan vise seg å bli kostbart.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 13:08
8952
Vi vil nok også få en god avklaring på 15/40 kontra 20/100 som kan gi nye svar på valg av dosering. Det kan medføre at Paradigmestudiet vil kunne forenkles kraftig, dersom doseringsresultatene avklares allerede i sluttresultatene fra Lymrit37-01. Her kan det komme store positive overraskelser. Ikke minst er det interessant at NANO i DLBCL velger 100 mg/m2 i predosering. Er det gjort på grunnlag av 20/100 erfaringene fra Lymrit37-01 eller kun på de gode resultatene av predoseringsforsøk med 100 mg/m2 alene?
Det kan komme overraskelser fra Nano tidligere enn ASH. Poster-offentliggjøringen åpner allerede
1. nov. Dvs om ca 9 uker. (korrigert, takk til Tixis)
http://www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/2853.aspx
Det kan komme overraskelser fra Nano tidligere enn ASH. Poster-offentliggjøringen åpner allerede
1. nov. Dvs om ca 9 uker. (korrigert, takk til Tixis)
http://www.hematology.org/Annual-Meeting/Abstracts/2853.aspx
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
tixis
23.08.2018 kl 13:34
9217
Du mener vel at late breaking abstract åpner 22 okt og stenger 31 okt.
Abstrakt sendt inn i aug offentliggjøres 1 nov
http://www.hematology.org/Annual-Meeting/7514.aspx
Abstrakt sendt inn i aug offentliggjøres 1 nov
http://www.hematology.org/Annual-Meeting/7514.aspx
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 13:36
9190
Dersom de fulle dataene fra Lymrit 37-01 gir resultater som håpet, kan det i seg selv gi en akselerert behandling hos FDA og sende Betalutin videre til CMA - Conditional Market Approval raskere enn markedet forventer. Bivirkninger er avklaret og virkning er i realiteten avklaret (90% får tumorreduksjon så langt.). Det vi vel i realiteten venter på i første rekke er valg av dosering.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 18:04
8931
Jeg forutsetter at abstrakt ble sendt inn i august og at vi får fulle data fra Lymrit 37-01 1. november.
Gitt det er det to mulige utfall:
15/40 har bedre eller likeverdig effekt som 20/100 - 15/40 blir valgt.
Ellers 20/100 velges.
Det viktige her er i første rekke avklaringen. 15/40 er som vi vet god nok, så akseptabelt resultat bør være gitt uansett.
Men dersom det viser seg at den ene doseringen i Lymrit 37-01 er vesentlig bedre enn den andre, bør det som nevnt få virkning også for den videre utformingen av Paradigme. Det bør i så fall kunne være meget positivt for Nano-kursen om Paradigme forenkles, og evt. kortes inn i tid.
Gitt det er det to mulige utfall:
15/40 har bedre eller likeverdig effekt som 20/100 - 15/40 blir valgt.
Ellers 20/100 velges.
Det viktige her er i første rekke avklaringen. 15/40 er som vi vet god nok, så akseptabelt resultat bør være gitt uansett.
Men dersom det viser seg at den ene doseringen i Lymrit 37-01 er vesentlig bedre enn den andre, bør det som nevnt få virkning også for den videre utformingen av Paradigme. Det bør i så fall kunne være meget positivt for Nano-kursen om Paradigme forenkles, og evt. kortes inn i tid.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
zuba
23.08.2018 kl 18:44
8811
Om det viser seg som du skriver at paradigme forenkles ved en bestemt dosering, er det da fortsatt nødvendig og behandle 130 pasienter eller vil det holde med 65?
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
focuss
23.08.2018 kl 19:31
8698
Lymrit dataene kan ikke benyttes til dosevalg da 20/100 ikke var en del av Lymrit. DOR er viktig parameter for Betalutin og ett realistisk valg basert på DOR ligger langt frem i tid.. Dersom 20/100 gir bedre ORR enn 15/40 så kan de velge basert på det dersom forskjellen er significant. Svaret på dette har selskapet visst i lang tid allerede.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Hele studiet PARADIGME er et dose-selekteringsstudie.
Forventer at hele studiet gjennomføres før noe valg gjøres.
Studiets oppsett er bestemt i samråd med regulatoriske myndigheter, tror det skal store avvik til på et signifikant antall pasienter for at det skulle endres.
Forventer at hele studiet gjennomføres før noe valg gjøres.
Studiets oppsett er bestemt i samråd med regulatoriske myndigheter, tror det skal store avvik til på et signifikant antall pasienter for at det skulle endres.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
focuss
23.08.2018 kl 19:43
8546
Studenten 86
Det er det som det er det tragiske med Nano fra et aksjonærsynspunkt. At de omgjorde det som skulle være et rent registreringsstudie til et dosevalgstudie eller et kombinasjonsstudie.
Det er det som det er det tragiske med Nano fra et aksjonærsynspunkt. At de omgjorde det som skulle være et rent registreringsstudie til et dosevalgstudie eller et kombinasjonsstudie.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Nå var det vel strengt talt pga meget gode 15/40 resultater, mens 20/100 indikasjonen var/er forventet å fungere best basert på de orginale utregninger gjort. Da blir dette dosevalget meget relevant, og dosevalg er en av de hyppigere årsakene til at en kan få avslag om en har gjort en for dårlig jobb.
Noe LR uttrykte tydelig, og noe jeg mistenker er blitt uttrykt på forhånd tydelig til NANO.
Det er forskning som pågår for å få et bra produkt for pasientene, ikke et ok produkt fortest mulig.
Tror det er feil å lese det som tragisk. Antallet som skal behandles er ikke spesielt høyt tross alt.
Vær heller glad for at regulatoriske myndigheter pusher på for kvalitativ forskning, det kan være noen en kjenner som vil få behandlingen en gang i fremtiden.
Noe LR uttrykte tydelig, og noe jeg mistenker er blitt uttrykt på forhånd tydelig til NANO.
Det er forskning som pågår for å få et bra produkt for pasientene, ikke et ok produkt fortest mulig.
Tror det er feil å lese det som tragisk. Antallet som skal behandles er ikke spesielt høyt tross alt.
Vær heller glad for at regulatoriske myndigheter pusher på for kvalitativ forskning, det kan være noen en kjenner som vil få behandlingen en gang i fremtiden.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 19:53
8430
Her gjør du en kjempebrøler focuss, som kvalifiserer til rapportering. Fikk du heller ikke med deg denne gang noe som helst? Du bør høre hva Lisa uttalte om seamless. Klart det betyr fleksibilitet. Du er like lite å stole på her som i dine vanvittige Photocurespådommer. Kom deg ned på jorda! Og hold deg til å lure de lettlurte Phogocureaksjonærene!
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 19:59
8402
Doseselekteringen vil være gitt dersom vi tidlig får sterkt forskjellige resultater. Ved store avvik beholdes signifikans ved lavere populasjon, for dem som kan litt om statistiske beregninger.
Lisa understreket at man ved seamless design nettopp kunne benytte tidligere resultater integrerert.
Lisa understreket at man ved seamless design nettopp kunne benytte tidligere resultater integrerert.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
focuss
23.08.2018 kl 20:05
8380
Merlin
Hva er kjempebrøleren?
Lurer jeg Photocure aksjonærer?? Hva mener du med det? At Photocure har steget 50% mens Nano har falt er jo helt naturlig. Mener du at jeg har slik påvirkningskraft? Er Photocure aksjonærene lettlurte sier du?? Synes ikke det. Aksjonærer som tok deg og Costa på alvor passer vel bedre der?
Hva er kjempebrøleren?
Lurer jeg Photocure aksjonærer?? Hva mener du med det? At Photocure har steget 50% mens Nano har falt er jo helt naturlig. Mener du at jeg har slik påvirkningskraft? Er Photocure aksjonærene lettlurte sier du?? Synes ikke det. Aksjonærer som tok deg og Costa på alvor passer vel bedre der?
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
focuss
23.08.2018 kl 20:17
8310
Merlin
Jeg forstår at diskusjonsklimaet på Nanotråden er slik den brukte å være. Så jeg trekker meg unna og overlater til deg å informere om hva som er klokt. Men velkommen tilbake til PHO tråden enten du vil bruke hausse nicket ditt eller baissenicket ditt. Eller nå går det kanskje bare med ett nick?
Jeg forstår at diskusjonsklimaet på Nanotråden er slik den brukte å være. Så jeg trekker meg unna og overlater til deg å informere om hva som er klokt. Men velkommen tilbake til PHO tråden enten du vil bruke hausse nicket ditt eller baissenicket ditt. Eller nå går det kanskje bare med ett nick?
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Store avvik har ikke signifikans dersom populasjon er tilstrekkelig lav, for de som kan litt om statistikk.
Det har ikke vært guidet av NANO at de vil gjøre en slutning i 2018 om hvilken dose det bilr.
Det har vært guidet at PARADIGME er et dose-selekterings studie. Hele løpet, med 65 pasienter i hver arm.
Hva vi så langt vet er at 20/100 ser ut til å gjøre det bedre enn 15/40 gjorde på meget tidlig avlesning.
Og 15/40 har vist sterke resultater i CR, ORR og DoR.
Er åpen for å tro det er en teoretisk sannsynelighet for hva du beskriver, at resultater fra i år gir sterke nok indikasjoner til at NANO forsøker å endre studiet i samråd med regulatoriske myndigheter.
Men vil se helt bort i fra det som investeringsvurdering. Det er ikke guidet, og det virker usannsynelig basert på kjente data.
Du kan registrere at meglerhus også ikke antyder mulighet for det. Det er ikke noe noen andre enn du har nevnt som en mulighet så langt.
Så kanskje greit å sette en finger i jorda å lure på om du kanskje kan ha misforstått.
Jeg er tungt investert, og tenker å være det i en lengre periode fremover, og tenker på ASH 2018 som en trigger å merke seg, med mDOR som årsak hovedsakelig, men også CR/ORR over tid. Mindre opptatt av resultatet fra de induviduelle dosene, det beste blir valgt til slutt.
Det har ikke vært guidet av NANO at de vil gjøre en slutning i 2018 om hvilken dose det bilr.
Det har vært guidet at PARADIGME er et dose-selekterings studie. Hele løpet, med 65 pasienter i hver arm.
Hva vi så langt vet er at 20/100 ser ut til å gjøre det bedre enn 15/40 gjorde på meget tidlig avlesning.
Og 15/40 har vist sterke resultater i CR, ORR og DoR.
Er åpen for å tro det er en teoretisk sannsynelighet for hva du beskriver, at resultater fra i år gir sterke nok indikasjoner til at NANO forsøker å endre studiet i samråd med regulatoriske myndigheter.
Men vil se helt bort i fra det som investeringsvurdering. Det er ikke guidet, og det virker usannsynelig basert på kjente data.
Du kan registrere at meglerhus også ikke antyder mulighet for det. Det er ikke noe noen andre enn du har nevnt som en mulighet så langt.
Så kanskje greit å sette en finger i jorda å lure på om du kanskje kan ha misforstått.
Jeg er tungt investert, og tenker å være det i en lengre periode fremover, og tenker på ASH 2018 som en trigger å merke seg, med mDOR som årsak hovedsakelig, men også CR/ORR over tid. Mindre opptatt av resultatet fra de induviduelle dosene, det beste blir valgt til slutt.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
heilo888
23.08.2018 kl 22:07
8041
Enig Studenten! Det å drive å diskutere dosevalg uten at man har resultatene blir bare hypotetisk tull!
Ellers takk for mange innsiktsfulle og balanserte innlegg her og på TI !
Får håpe focuss holder seg borte fra Nano-trådene med sine negativt vinklede og ofte villedende innlegg! Men han har vel også tidligere skrevet at han skal holde seg borte uten å holde ord. På PHO-trådene skriver focuss rimelig godt selv om han går vel "høyt ut på banen" med sine kursmål og spådommer om fremtiden for PHO.
Ellers takk for mange innsiktsfulle og balanserte innlegg her og på TI !
Får håpe focuss holder seg borte fra Nano-trådene med sine negativt vinklede og ofte villedende innlegg! Men han har vel også tidligere skrevet at han skal holde seg borte uten å holde ord. På PHO-trådene skriver focuss rimelig godt selv om han går vel "høyt ut på banen" med sine kursmål og spådommer om fremtiden for PHO.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
23.08.2018 kl 22:33
7964
>"Store avvik har ikke signifikans dersom populasjon er tilstrekkelig lav, for de som kan litt om statistikk."
Det er jo riktig, med da snakker vi om mindre populasjoner enn her. Eksempel fra wikipedia: Man kan regne ut sannsynligheten for å, med en rettferdig mynt, få minst 75% mynt på henholdsvis fire og tolv kast. Sannsynligheten for å få mynt på et kast med en rettferdig mynt er 0.5. Sannsynlighetsregning gir da en sannsynlighet på 0.18 (eller ca. to av ti) for å kaste 75% mynt på fire kast, og en sannsynlighet på 0.004 (eller cirka fire av tusen) for å kaste mynt på 75% av tolv kast.
På ASH i 2017 ble flg. oppgitt for Lymrit 37-01:
– 64 patients evaluable for safety
– 62 patients evaluable for efficacy
• One-time administration of Betalutin® is effective and well-tolerated in a primarily elderly,
heavily pre-treated population of patients with relapsed/refractory (R/R) indolent nonHodgkin’s
Lymphoma (iNHL)
– 90% of all patients had a reduction in tumour size
------------
Det spiller egentlig ikke noen rolle hva Nano selv opplyser, når man sammenligner med det som skjedde i Algeta. For Algeta ble plutselig hele studiet trukket før fullførelsen! Og etter hvert godkjent uten fullførelse.
Når vi vet likheten til Algeta, snakker jeg om at det samme kan skje med Betalutin. Nå fantes det ikke CMA-regler da Alpharadin var under FDA-vurdering, så nå er det betydelig enklere å få markedsadgang enn da.
Det er viktig at de som investerer er klar over slike forhold, og tar de med i vurderingen. For Nano kan det komme positiv info som lyn fra klar himmel.
Det er jo riktig, med da snakker vi om mindre populasjoner enn her. Eksempel fra wikipedia: Man kan regne ut sannsynligheten for å, med en rettferdig mynt, få minst 75% mynt på henholdsvis fire og tolv kast. Sannsynligheten for å få mynt på et kast med en rettferdig mynt er 0.5. Sannsynlighetsregning gir da en sannsynlighet på 0.18 (eller ca. to av ti) for å kaste 75% mynt på fire kast, og en sannsynlighet på 0.004 (eller cirka fire av tusen) for å kaste mynt på 75% av tolv kast.
På ASH i 2017 ble flg. oppgitt for Lymrit 37-01:
– 64 patients evaluable for safety
– 62 patients evaluable for efficacy
• One-time administration of Betalutin® is effective and well-tolerated in a primarily elderly,
heavily pre-treated population of patients with relapsed/refractory (R/R) indolent nonHodgkin’s
Lymphoma (iNHL)
– 90% of all patients had a reduction in tumour size
------------
Det spiller egentlig ikke noen rolle hva Nano selv opplyser, når man sammenligner med det som skjedde i Algeta. For Algeta ble plutselig hele studiet trukket før fullførelsen! Og etter hvert godkjent uten fullførelse.
Når vi vet likheten til Algeta, snakker jeg om at det samme kan skje med Betalutin. Nå fantes det ikke CMA-regler da Alpharadin var under FDA-vurdering, så nå er det betydelig enklere å få markedsadgang enn da.
Det er viktig at de som investerer er klar over slike forhold, og tar de med i vurderingen. For Nano kan det komme positiv info som lyn fra klar himmel.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Kongen
23.08.2018 kl 23:01
7882
Grunnen til at det ble et dosevelgnings studie er vell fordi at de ikke hadde nok klare data fra lymrit studiet til å velge (ikke nok pasienter)? Så å håpe på at de nå skal kunne velge utifra dataene på ash er vell å håpe på gull og grønne skoger (håper jeg har feil men greit å være realistisk til det motsatte blir bevist)
Angående søknader så venter de vel ikke til etter at dataene er presentert med å søke? Siden de har en løpende dialog mener jeg.
Har ikke sett et fullt studie blitt presentert før, men tror dere vi vil få alle data fra studien samlet? Typ CR, DOR, PR osv for hele studien.
Eller vil de dele opp og presentere data fra hver enkelt dose og respons på denne?
Ser at de ofte opererer med de samlede tallene når de omtaler lymrit studiet. Det vil jo isåfall føre til at ting ikke blir så mye klarere for oss aksjonærer mtp hvilken dose som blir valgt senere.
Angående søknader så venter de vel ikke til etter at dataene er presentert med å søke? Siden de har en løpende dialog mener jeg.
Har ikke sett et fullt studie blitt presentert før, men tror dere vi vil få alle data fra studien samlet? Typ CR, DOR, PR osv for hele studien.
Eller vil de dele opp og presentere data fra hver enkelt dose og respons på denne?
Ser at de ofte opererer med de samlede tallene når de omtaler lymrit studiet. Det vil jo isåfall føre til at ting ikke blir så mye klarere for oss aksjonærer mtp hvilken dose som blir valgt senere.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Det er kun 8 vi har data på fra 20/100; 2 CR, 2 PR.
Små forskjeller i de påfølgende behandlinger gir store utslag, vi vet lite med andre ord enn så lenge. Men sammenlignet med tidlige 15/40 er det lovende.
Antall behandlede med 20/100 kommende ASH vet vi ikke(jeg vet ikke i hvertfall), har sett tall florere.
Dr. A. Kolstad hadde n større eller lik 15 fra ASH 2017 er hva jeg forholder meg til.
Så en plass mellom 7 til 12 i tillegg til kjente 8? Samt teoretisk mulig forbedring i de kjente 8.
Men, det er også opptak i andre former enn FL(mante cell, marginal zone f. eks.) hva angår LYMRIT 37-01. Med andre forventede responsrater, MZL er en lei nøtt å behandle.
Alder og helsetilstand(f. eks Ann Arbor Stage) er også variabler fra pasient til pasient. Med andre ord, "myntene" som kastes er ikke lik.
Som du belyser har vi data fra mange flere totalt i LYMRIT 37-01, og det er meget lovende. Men vi har små tall angående 20/100, og i mine øyne er det fremdeles små tall etter kommende ASH.
Små forskjeller i de påfølgende behandlinger gir store utslag, vi vet lite med andre ord enn så lenge. Men sammenlignet med tidlige 15/40 er det lovende.
Antall behandlede med 20/100 kommende ASH vet vi ikke(jeg vet ikke i hvertfall), har sett tall florere.
Dr. A. Kolstad hadde n større eller lik 15 fra ASH 2017 er hva jeg forholder meg til.
Så en plass mellom 7 til 12 i tillegg til kjente 8? Samt teoretisk mulig forbedring i de kjente 8.
Men, det er også opptak i andre former enn FL(mante cell, marginal zone f. eks.) hva angår LYMRIT 37-01. Med andre forventede responsrater, MZL er en lei nøtt å behandle.
Alder og helsetilstand(f. eks Ann Arbor Stage) er også variabler fra pasient til pasient. Med andre ord, "myntene" som kastes er ikke lik.
Som du belyser har vi data fra mange flere totalt i LYMRIT 37-01, og det er meget lovende. Men vi har små tall angående 20/100, og i mine øyne er det fremdeles små tall etter kommende ASH.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Lotepus
24.08.2018 kl 00:20
7720
Merlin 18.04
Er jo bare vas du skriver her , du hvet like godt som alle andre som har følgt med litt at Paradigme ikke kommer til å bli forenklet.
På en tidligere presentasjon svarte Lisa helt klart nei på spørsmål fra salen om det ville bli forandringer i Paradigme om den ene dosen viste seg og være bedre enn den andre.
Paradigme blir kjørt slikt det er søkt om og godkjenning er gitt i henhold til søknad .
Er jo bare vas du skriver her , du hvet like godt som alle andre som har følgt med litt at Paradigme ikke kommer til å bli forenklet.
På en tidligere presentasjon svarte Lisa helt klart nei på spørsmål fra salen om det ville bli forandringer i Paradigme om den ene dosen viste seg og være bedre enn den andre.
Paradigme blir kjørt slikt det er søkt om og godkjenning er gitt i henhold til søknad .
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
24.08.2018 kl 00:31
7691
Jeg tar ingen ting for gitt når det gjelder hva FDA vil akseptere. Som kjent er seamless design en fleksibel løsning, der hensikten er å få best mulig pasientbehandling så snart som mulig.
En ting er dermed det opplegget Nano nødvendigvis har og så langt holder. En annen ting er utviklingen i DOR, effekt osv.
Det er nok å se på Nanos sammenligninger mot konkurrerende produkter for å oppfatte at Nano selv fortsatt kaller Betalutin best of the best, når man ser pasienthåndtering, effekt, bivirkinger og administrasjon under ett. Når Nano klarer det, bør det være mulig også for FDA.
Det er derfor langt fra sikkert at hele løpet Nano har lagt opp må gjennomføres. Det kan være at FDA bestemmer seg for å gi betinget markedsgodkjennelse underveis. Vi behøver ikke være bastante på det, jeg viser til Algeta der alle bastante fikk seg en mitt i trynet.
En ting er dermed det opplegget Nano nødvendigvis har og så langt holder. En annen ting er utviklingen i DOR, effekt osv.
Det er nok å se på Nanos sammenligninger mot konkurrerende produkter for å oppfatte at Nano selv fortsatt kaller Betalutin best of the best, når man ser pasienthåndtering, effekt, bivirkinger og administrasjon under ett. Når Nano klarer det, bør det være mulig også for FDA.
Det er derfor langt fra sikkert at hele løpet Nano har lagt opp må gjennomføres. Det kan være at FDA bestemmer seg for å gi betinget markedsgodkjennelse underveis. Vi behøver ikke være bastante på det, jeg viser til Algeta der alle bastante fikk seg en mitt i trynet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
24.08.2018 kl 00:40
7670
For ordens skyld: Ser ut som om flere skribenter ikke har fått med seg at CMA kan gis lenge før endelig studie er fullført.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
TyrionIV
24.08.2018 kl 03:25
7583
CMA (conditional market authorization) er noe man kan få av EMA i Europa og er noe tilsvarende AA som kan fås fra FDA.. (ihvertfall slik jeg har forstått det)
Her står litt om de aktuelle "snarveiene" til marked: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5314969/
(Bl.a Fast track,PR, BTD, AA for FDA og Prime, CMA for EMA)
Jeg synes det er helt utrolig lite fruktbart å spekulere i endringer i Paradigme og tilgang til markedet på grunnlag av Lymrit 37-01.. Jeg er 99 % sikker på at det ikke blir noe markedstilgang før tidligst etter surrogat-avelsning på ORR av paradigme for alle (eller nært opptil alle) deltakerne i studiet.
Et bullcase i mitt hode tilsier at det innvilges BTD og Prime i H1 2019 med bakgrunn i lymrit 37-01 og AA og CMA kan komme i H2 2020 etter surrogat-avlesningen. Her vil hastigheten på pasientrekkrutteringen kunne spille litt inn -- (det aller mest "bulle" jeg kan greie å forestille meg er at inkluderingen går raskere enn beregnet og at resultater kan foreligge allerede H2 2019 og at AA/CMA kan komme rundt årsskiftet 19/20, men dette anser jeg som særdeles lite sannsynlig..)
For øvrig om treffsikkerheten til Merlin og AA/CMA:
På denne tråden argumenterte han i romjula 2017 for at AA skulle innvilges H1 2018 for betalutin:
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2421669/view
Her er et annet eksempel på en tråd hvor Merlin har spekulert i at et legemiddel skal få CMA av FDA (sic) et år tilbake. Nemlig Pho for Cevira:
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2416868/view
Han traff ikke så godt den gangen heller..
Enda en tråd der Merlin mener det er andre som må lese seg opp dersom de ikke var enig i at Betalutin kom på markedet i Q3/Q4 2018 (tror det skal holde hardt):
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2427288/view (for øvrig synes jeg denne og de påfølgende er veldig gode tråder)
Disse (grunnløse?) spekulasjonene fremstår for meg mest som innholdsløs haussing fra en trader og gjør ikke akkurat underverker for troverdigheten.
Her står litt om de aktuelle "snarveiene" til marked: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5314969/
(Bl.a Fast track,PR, BTD, AA for FDA og Prime, CMA for EMA)
Jeg synes det er helt utrolig lite fruktbart å spekulere i endringer i Paradigme og tilgang til markedet på grunnlag av Lymrit 37-01.. Jeg er 99 % sikker på at det ikke blir noe markedstilgang før tidligst etter surrogat-avelsning på ORR av paradigme for alle (eller nært opptil alle) deltakerne i studiet.
Et bullcase i mitt hode tilsier at det innvilges BTD og Prime i H1 2019 med bakgrunn i lymrit 37-01 og AA og CMA kan komme i H2 2020 etter surrogat-avlesningen. Her vil hastigheten på pasientrekkrutteringen kunne spille litt inn -- (det aller mest "bulle" jeg kan greie å forestille meg er at inkluderingen går raskere enn beregnet og at resultater kan foreligge allerede H2 2019 og at AA/CMA kan komme rundt årsskiftet 19/20, men dette anser jeg som særdeles lite sannsynlig..)
For øvrig om treffsikkerheten til Merlin og AA/CMA:
På denne tråden argumenterte han i romjula 2017 for at AA skulle innvilges H1 2018 for betalutin:
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2421669/view
Her er et annet eksempel på en tråd hvor Merlin har spekulert i at et legemiddel skal få CMA av FDA (sic) et år tilbake. Nemlig Pho for Cevira:
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2416868/view
Han traff ikke så godt den gangen heller..
Enda en tråd der Merlin mener det er andre som må lese seg opp dersom de ikke var enig i at Betalutin kom på markedet i Q3/Q4 2018 (tror det skal holde hardt):
https://forum.hegnar.no/archive/thread/2427288/view (for øvrig synes jeg denne og de påfølgende er veldig gode tråder)
Disse (grunnløse?) spekulasjonene fremstår for meg mest som innholdsløs haussing fra en trader og gjør ikke akkurat underverker for troverdigheten.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Jeg tror de aller fleste tar det Mrelin skriver med en stor pølseklype salt.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
24.08.2018 kl 09:21
7218
Største problemet for NANO-aksjonærene er at det kan være langt frem til kursdrivende nyheter, og at markedet følgelig tenker at det ikke haster med å skaffe seg aksjer. Vi vet jo at sluttresultatet vil være oppløftende (for å si det mildt), men når vil markedet tenke at er på tide å posisjonere seg? Det avhenger av små drypp og signaler som kommer underveis, og kursløft kan komme i en tidlig fase eller de kan la vente på seg. Det første løftet vil nok uansett komme med de langt sterkere DOR-tallene som vi får servert om noen måneder. Og uansett kan man ikke se bort fra et plutselig oppkjøpstilbud, og heller ikke andre nyheter som markedet ikke hadde forventet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
24.08.2018 kl 10:04
7136
Jeg har redegjort diverse ganger for at jeg argumenterer for best case - hva som i beste fall er mulig. Conditional Market Authorisation/Approval - CMA er nok et bestemt begrep i Europa, men gjelder som begrep også i USA og tilsvarer AA - basert på ORR og DOR som surrogatendepunkter.
Man kommer ikke utenom Algeta, der ikke selskapets egen fremdrift var det som ble fulgt av FDA - det gikk mye raskere - men ser ikke andre diskutere det nærmere. I tilfellet Algeta var det som investor altså feil å forholde seg til selskapets fremdriftsplan.
Man kommer ikke utenom Algeta, der ikke selskapets egen fremdrift var det som ble fulgt av FDA - det gikk mye raskere - men ser ikke andre diskutere det nærmere. I tilfellet Algeta var det som investor altså feil å forholde seg til selskapets fremdriftsplan.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
TyrionIV
24.08.2018 kl 12:45
6999
Algeta guidet ikke på AA (best case) -- Nano guider ift innvilgelse av AA..
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Forum forum
24.08.2018 kl 13:00
6963
Nano guider vel bare på readout fra paradigme i H1/20 og søknad videre basert på dette.
De har ikke så langt jeg kan huske sagt noe annet. Verken mer eller mindre.
De har ikke så langt jeg kan huske sagt noe annet. Verken mer eller mindre.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
rockpus
24.08.2018 kl 13:29
6877
NanoVekter
"Jeg tror de aller fleste tar det Mrelin skriver med en stor pølseklype salt."
Og hvordan tror du det etter hvert ligger an med din egen troverdighet da..?
"Jeg tror de aller fleste tar det Mrelin skriver med en stor pølseklype salt."
Og hvordan tror du det etter hvert ligger an med din egen troverdighet da..?
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Kursen utvikler seg litt likt 2016.
Steg litt gjennom sommeren, duppet mot slutten av august og så steg til himmels.
om høsten 2016 skal bli repetert må det bli denne høsten
Steg litt gjennom sommeren, duppet mot slutten av august og så steg til himmels.
om høsten 2016 skal bli repetert må det bli denne høsten
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Det kan kanskje være lurt å lytte til hva markedet sier.
Det er ikke sånn at kursen plutselig snur og vil stige oppover.
De kan få melding om AA. Da går kursen opp til høy 60,- for så å dale nedover til 50,- tallet igjen.
Fantastiske 20 / 100 tall vil også sende kursen opp til høy 60,- for så å dale nedover til 50,- tallet igjen.
Markedet liker ikke det nano presenterer.
Jeg kan like godt si det nå : Denne vil ALDRI gå over 70,- kroner igjen. ALDRI.
Det er ikke sånn at kursen plutselig snur og vil stige oppover.
De kan få melding om AA. Da går kursen opp til høy 60,- for så å dale nedover til 50,- tallet igjen.
Fantastiske 20 / 100 tall vil også sende kursen opp til høy 60,- for så å dale nedover til 50,- tallet igjen.
Markedet liker ikke det nano presenterer.
Jeg kan like godt si det nå : Denne vil ALDRI gå over 70,- kroner igjen. ALDRI.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Kappa3278
24.08.2018 kl 14:09
6760
NV, tror du kan få rett, markedet liker rett og slett ikke nano ser det ut som.
Mr super happy er ute, men ser ikke ut til å hjelpe i noen særlig grad, desverre
Mr super happy er ute, men ser ikke ut til å hjelpe i noen særlig grad, desverre
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Docs
24.08.2018 kl 14:29
6783
Aggressive salg på microvolum. Kun uker før forventingsrally. Ingen som lukter lunta?
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
trump_vinner
24.08.2018 kl 14:36
6758
Jeg ville aldri brukt ordet aldri i aksjemarkedet NV. ;)
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Det er sant, aldri si aldri. Men da kan Nano være unntaket som bekrefter regelen.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
24.08.2018 kl 14:57
6662
Nyheter får vi antagelig 1. november - altså ikke så lenge til.
Flere glemmer, når de skal bruke statistikk, å se på øvrige opplysninger. I tilfelle 20/100 har man dosimetristudiene å støtte seg til. Skulle 20/100 vis vesentlig bedre resultater enn de allerede bransjebeste resultatene for 15/40 vil de altså få støtte fra dosimetristudiene. Det håper jeg noen har tenkt på, men glemt å nevne... I tillegg foreligger predoseringsstudiene, som også sier mye om grensene for Betalutinbruk
Vi må også se på hva slags krav FDA setter til doseringsspørsmål. Det vi vet er at en del biotechselskaper har misset på dette punktet og ikke optimalisert doseringen. Kravet fra FDA er altså at man skal sørge for at man finner best effekt som ikke overskrider bivirkningsgrensen.
Det er dermed langt fra sikkert at man trenger å kjøre to fulle parallelle løp for 15/40 og 20/100. Kommer de foreliggende 20/100 forsøkene fra Lymrit 37-01 vesentlig bedre ut enn 15/40 regner jeg med at det er tilstrekkelig til at man bare fortsetter med 20/100 fordi man nettopp kan dokumentere årsak. Hele seamlessdesignet går ut på en slik fleksibilitet.
Flere glemmer, når de skal bruke statistikk, å se på øvrige opplysninger. I tilfelle 20/100 har man dosimetristudiene å støtte seg til. Skulle 20/100 vis vesentlig bedre resultater enn de allerede bransjebeste resultatene for 15/40 vil de altså få støtte fra dosimetristudiene. Det håper jeg noen har tenkt på, men glemt å nevne... I tillegg foreligger predoseringsstudiene, som også sier mye om grensene for Betalutinbruk
Vi må også se på hva slags krav FDA setter til doseringsspørsmål. Det vi vet er at en del biotechselskaper har misset på dette punktet og ikke optimalisert doseringen. Kravet fra FDA er altså at man skal sørge for at man finner best effekt som ikke overskrider bivirkningsgrensen.
Det er dermed langt fra sikkert at man trenger å kjøre to fulle parallelle løp for 15/40 og 20/100. Kommer de foreliggende 20/100 forsøkene fra Lymrit 37-01 vesentlig bedre ut enn 15/40 regner jeg med at det er tilstrekkelig til at man bare fortsetter med 20/100 fordi man nettopp kan dokumentere årsak. Hele seamlessdesignet går ut på en slik fleksibilitet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Merlin
24.08.2018 kl 15:09
6623
Og tilsvarende, viser 20/100 ingen fordel, er det dermed liten vits i å fortsette 20/100, selv om det da bør finnes en begrunnelse, siden de vil synes å være i strid med dosimetriresultatene. Det vil være FDA som da gir grønt lys for å kunne innskrenke Paradigme underveis.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare
Docs
24.08.2018 kl 15:10
6616
Vi ender nok over 60.5. Så kommer rekylen neste uke.
Redigert 21.01.2021 kl 08:10
Du må logge inn for å svare