Godkjenning for Sverige og EU kommer neppe før høsten, tidligst
Godkjenningen av SafeDes for EU-markedet skal gjennom 2 faser. Den første hvor virkestoffet skal godkjennes, deretter skal selve produktet godkjennes. EU har åpnet for en hurtiggodkjenning av de produkter hvis virkestoffet står på den såkalte "Article 95 list". SoftOx (Natriumhypokloritt) står pr. 20. april 2020 ikke på denne lista.
Så kan man spørre seg hvor lang tid det tar å komme på denne lista. Det vil ta flere måneder. I disse tider kan man tenke seg at det er blitt et ekstra trykk på godkjenning av virkestoffer. Dvs. det vil ta enda lengre tid.
Vi snakker nok om en godkjenning ut på høsten. Tidligst. Dette vet forhenværende insider Kristian Almås. Derfor er det veldig betimelig å komme med en børsmelding om at han ikke skal selge seg ut de nærmeste månedene, men åpner for at han kan selge seg helt ut jo nærere godkjenning vi kommer. Og hans "bindingstid" er vel heller ikke juridisk bindende, men snarere et stunt for å roe nervøse aksjonærer.
Når søkte SoftOx om godkjenning i Sverige (som må følge EU)?
How long does it take to be listed on the Article 95 list once a submission is made or the positive compliance check decision is taken? And how often will the list be updated?
An application must always be reviewed by ECHA. The time between submitting the application and being placed on the list depends on the type of submission (complete substance dossier, LoA or the combination of both), and, where relevant, the quality of the dossier submitted. For dossiers it might take several months but an application based on a LoA to a complete substance dossier should take less time to process. We will aim at updating the list on a monthly basis.
Article 95 list: https://echa.europa.eu/documents/10162/27434452/art_95_list_en.pdf/c752c5ae-358c-e84b-652a-fb98106dfe8e
PS: Legg merke til at Borregård står oppført på flere punkter. Prøv å finne et selskap som Borregård leverer til, og som vil ha et desinfiseringsprodukt ut på markedet.
Så kan man spørre seg hvor lang tid det tar å komme på denne lista. Det vil ta flere måneder. I disse tider kan man tenke seg at det er blitt et ekstra trykk på godkjenning av virkestoffer. Dvs. det vil ta enda lengre tid.
Vi snakker nok om en godkjenning ut på høsten. Tidligst. Dette vet forhenværende insider Kristian Almås. Derfor er det veldig betimelig å komme med en børsmelding om at han ikke skal selge seg ut de nærmeste månedene, men åpner for at han kan selge seg helt ut jo nærere godkjenning vi kommer. Og hans "bindingstid" er vel heller ikke juridisk bindende, men snarere et stunt for å roe nervøse aksjonærer.
Når søkte SoftOx om godkjenning i Sverige (som må følge EU)?
How long does it take to be listed on the Article 95 list once a submission is made or the positive compliance check decision is taken? And how often will the list be updated?
An application must always be reviewed by ECHA. The time between submitting the application and being placed on the list depends on the type of submission (complete substance dossier, LoA or the combination of both), and, where relevant, the quality of the dossier submitted. For dossiers it might take several months but an application based on a LoA to a complete substance dossier should take less time to process. We will aim at updating the list on a monthly basis.
Article 95 list: https://echa.europa.eu/documents/10162/27434452/art_95_list_en.pdf/c752c5ae-358c-e84b-652a-fb98106dfe8e
PS: Legg merke til at Borregård står oppført på flere punkter. Prøv å finne et selskap som Borregård leverer til, og som vil ha et desinfiseringsprodukt ut på markedet.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
bj111
21.04.2020 kl 12:36
3474
Du verden hva du vet om Almås og hans motiver for alt. Kan det tenkes at han sitter stille med sin aksjepost de neste 5 årene eller er dette helt utenkelig? jeg kjenner ikke han personlig men vet om mange grundere som har sittet i 20 år med aksjer i selskapet de var med å starte opp. Den mest kjente forlot sine fallende flymaskiner for noen uker siden men tror ikke det var med glede. Kanskje trenger vi enda en melding fra Almås der han snakker om sine 5 års planer så du kan bli beroliget. Dette er bare så utrolig flaut å være vitne til.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
bj111
21.04.2020 kl 12:41
3440
Bor Almås i Sandvika siden du vet så mye om han? Regner med du er postmann der.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Ok, så du baserer dine posisjoner på at det finnes gründere som har sittet med aksjer i 20 år i selskapet de var med på å starte opp? Ja, da har du jo et godt grunnlag for dine avgjørelser :-)
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
bj111
21.04.2020 kl 12:51
3334
Nei jeg baserer ikke mine investeringer på enkeltindividers handlinger det være seg salg eller kjøp av aksjer. Jeg baserer mine investeringer på forventet inntjening fremover i tid. Det fundamentale for hvordan en aksje vil utvikle seg. Syntes hele diskusjonen om Almås er helt latterlig og det bekreftes når han må sende ut en melding for å roe ned de som er sykelig opptatt av hans disponeringer og hva han gjør i sitt liv.
Er du postmann 1337 Sandvika?
Er du postmann 1337 Sandvika?
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
HP17
21.04.2020 kl 12:57
3293
TS, jeg tror jeg ville satt et spørsmålstegn i tittelen. Slik du fremstiller det virker det som et faktum, men faktum er at når denne godkjenningen kommer vet hverken du eller noen andre her. Liten tvil om at bekreftelsen som 100% killer på alle virus (dvs 100% typer virus) vil gi fast track behandling.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Er du long så er det kanskje ikke nyttig, men det virker som om mange venter at godkjenningen kan dukke opp "i morgen". Det skjer ikke. Infoen kan derfor være av interesse for de som venter å gjøre et kupp på kort tid. Dessverre var det noen som
kjøpte sine aksjer på den latterlige børsmeldingen om at Almås har belemret seg selv med en meget kort bindingstid som ikke er bindende.
kjøpte sine aksjer på den latterlige børsmeldingen om at Almås har belemret seg selv med en meget kort bindingstid som ikke er bindende.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
bj111
21.04.2020 kl 12:59
3272
Blir ikke drama nok i Farmen om man setter spørsmålstegn.
Kan gi fast track behandling. Men hysj om det for det er kjedelig.
Kan gi fast track behandling. Men hysj om det for det er kjedelig.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Var så frekk at jeg knabba et innlegg i en annen tråd ;-)
EU-kommissionen meddelade den 25 mars att tillämpningen av den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR) föreslås skjutas upp ett år. Detta för alla inblandade parter ska kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19. Ett konkret förslag på ändringar publicerades 3 april och innebär att tillämpningen av MDR flyttas fram till 26 maj 2021.
Utbrottet av covid-19 är en stor utmaning för EU-medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
För att inte ta fokus från att tillgängliggöra produkter för diagnostisering och behandling av covid-19 föreslår EU-kommissionen att tillämpningen av förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) skjuts upp ett år till den 26 maj 2021. Det ökar samtidigt möjligheten för alla berörda parter att vara redo för en tillämpning av MDR den 26 maj 2021.
Slik jeg leser det hadde EU implementert ett mere strengt regelverk for godkjenning av legemidler, men at dette nå er utsatt ett åt. Forhåpentligvis betyr det "fast-track" av Softox sine prodoukter og ny melding snart :
Link: https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/nytt-regelverk-for-medicintekniska-produkter-kan-senarelaggas
EU-kommissionen meddelade den 25 mars att tillämpningen av den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR) föreslås skjutas upp ett år. Detta för alla inblandade parter ska kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19. Ett konkret förslag på ändringar publicerades 3 april och innebär att tillämpningen av MDR flyttas fram till 26 maj 2021.
Utbrottet av covid-19 är en stor utmaning för EU-medlemsstaterna och en tung börda för nationella myndigheter, hälso- och sjukvårdsinstitutioner, allmänheten och ekonomiska aktörer.
För att inte ta fokus från att tillgängliggöra produkter för diagnostisering och behandling av covid-19 föreslår EU-kommissionen att tillämpningen av förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) skjuts upp ett år till den 26 maj 2021. Det ökar samtidigt möjligheten för alla berörda parter att vara redo för en tillämpning av MDR den 26 maj 2021.
Slik jeg leser det hadde EU implementert ett mere strengt regelverk for godkjenning av legemidler, men at dette nå er utsatt ett åt. Forhåpentligvis betyr det "fast-track" av Softox sine prodoukter og ny melding snart :
Link: https://www.lakemedelsverket.se/sv/nyheter/nytt-regelverk-for-medicintekniska-produkter-kan-senarelaggas
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Kan være enig i at diskusjonen om Almås er helt latterlig. Allikevel så man hva det gjorde med kursen da det ble meldt at han gikk ut av styret og at det ble usikkerhet omkring hans posisjoner. Derfor kom han med en børsmelding som føyer seg i rekken av latterligheter. Dog oppklarende på én måte, men samtidig ikke så veldig verdifull. Kursen gikk raskt tilbake til nivået før børsmeldingen kom.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Forstår du svensk ? Håper du ikke blir sittende med skjegget i postkassa, var det du som rømte fra fb-gruppa med halen mellom beina ?
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Klassifiseres produktene til SoftOx som legemiddel i Sverige? Sånn jeg tolker dette, er at alt som kan bidra til diagnostisering og behandling av Covid-19 skal ta kortere tid å godkjenne. Desinfiseringsprodukente til SoftOx er vel ikke ment å kunne behandle og diagnostisere Covid-19?
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
bj111
21.04.2020 kl 13:10
3178
Registrerte det og konkluderte nok engang at her må det være svært mange som for første gang i sitt liv har kjøpt aksjer. Får håpe den snart flyttes vekk fra Merkur, har tenkt det ikke har noe å si men med de siste ukers utvikling har jeg endret syn på det. Aksjonærene sender aksjen i retninger som ikke gir noen som helst logikk.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
HP17
21.04.2020 kl 13:12
3164
Glem nå heller ikke at det når som helst kan komme en melding om at produksjonen er økt fra 5000 flasker om dagen til 15 000 flasker om dagen. Da flyr kursen oppover igjen. Og en 9 dobling til hele 45 000 flasker om dagen er vel forventet i slutten av mai.
Den forventes å øke til 15.000 innen relativt kort tid. Innen utgangen av mai 2020 vil selskapet ha etablert en produksjonskapasitet på inntil 45.000 flasker per dag.
https://newsweb.oslobors.no/message/500146
Glem heller ikke denne,
I følge MedValue+, Radbound University Medical Center og Excite International’s Expert Panel vil sykehusene kunne redusere sine kostnader til smittevern med USD 1.080 per ansatt ved å bytte til SoftOx sin teknologi.
https://newsweb.oslobors.no/message/500719
Og denne hvor det kan forventes snarlig mer informasjon
Mer informasjon følger.
https://newsweb.oslobors.no/message/500349
Og hva med avtale om lisensiering, samarbeidspartnere, nye produkter, oppdatering på salg m.m. Ingen tvil om at ledelsen i SoftOx har nok å henge fingrende med i tiden som kommer.
Den forventes å øke til 15.000 innen relativt kort tid. Innen utgangen av mai 2020 vil selskapet ha etablert en produksjonskapasitet på inntil 45.000 flasker per dag.
https://newsweb.oslobors.no/message/500146
Glem heller ikke denne,
I følge MedValue+, Radbound University Medical Center og Excite International’s Expert Panel vil sykehusene kunne redusere sine kostnader til smittevern med USD 1.080 per ansatt ved å bytte til SoftOx sin teknologi.
https://newsweb.oslobors.no/message/500719
Og denne hvor det kan forventes snarlig mer informasjon
Mer informasjon følger.
https://newsweb.oslobors.no/message/500349
Og hva med avtale om lisensiering, samarbeidspartnere, nye produkter, oppdatering på salg m.m. Ingen tvil om at ledelsen i SoftOx har nok å henge fingrende med i tiden som kommer.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Det er så mangt som nærmer seg...."Mer informasjon følger"
02.04.2020
Statens legemiddelverk i Norge har godkjent SoftOx sine nye produkter for overflatedesinfeksjon
Statens legemiddelverk i Norge har godkjent SoftOx sine nye produkter for overflatedesinfeksjon Følgende produkter til overflatedesinfeksjon er nå godkjent av Statens legemiddelverk: • EffectDes Overflatedesinfeksjon – Virucidal • SafeDes Overflatedesinfeksjon – Virucidal • VESO Overflatedesinfeksjon – Virucidal Produktene er godkjent for teknisk bruk i helse- og sykepleie. SoftOx lanserer nå sitt produkt VESO Overflatedesinfeksjon - Virucidal «Powered by EffectDes» for overflatedesinfeksjon, produktet har basert på samme teknologi som selskapets hånddesinfeksjonsmiddel. Overflatedesinfeksjonsmiddelet VESO Overflatedesinfeksjon - Virucidal «Powered by EffectDes» vil bli distribuert i samarbeide med VESO som distributør og vil være tilgjengelig i markedet i løpet av kort tid. Mer informasjon følger.
02.04.2020
Statens legemiddelverk i Norge har godkjent SoftOx sine nye produkter for overflatedesinfeksjon
Statens legemiddelverk i Norge har godkjent SoftOx sine nye produkter for overflatedesinfeksjon Følgende produkter til overflatedesinfeksjon er nå godkjent av Statens legemiddelverk: • EffectDes Overflatedesinfeksjon – Virucidal • SafeDes Overflatedesinfeksjon – Virucidal • VESO Overflatedesinfeksjon – Virucidal Produktene er godkjent for teknisk bruk i helse- og sykepleie. SoftOx lanserer nå sitt produkt VESO Overflatedesinfeksjon - Virucidal «Powered by EffectDes» for overflatedesinfeksjon, produktet har basert på samme teknologi som selskapets hånddesinfeksjonsmiddel. Overflatedesinfeksjonsmiddelet VESO Overflatedesinfeksjon - Virucidal «Powered by EffectDes» vil bli distribuert i samarbeide med VESO som distributør og vil være tilgjengelig i markedet i løpet av kort tid. Mer informasjon følger.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Hvor har du det med fast track behandling fra?
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Sevlandinvest
21.04.2020 kl 14:22
2873
Hentet denne fra Xtrainvestor som en la ut:
Forsøkt å gjøre litt research på denne EU-godkjennelsen. Litt tungt, men foreløpig har jeg funnet ut dette:
- Selskapet skriver: "In December 2018 a submission for SoftOx’ disinfection product in accordance with the new 2019 Biocidal Products Regulations (BPR) for Scandinavian markets was filed. The Swedish Chemical Agency has confirmed the receipt of a completed application giving SoftOx a temporary approval to sell in Scandinavia until final approval, to be fulfilled within 12 months from receipt of complete application."
- Ref ECHA, så har de følgende tidslinjer for slike søknader: https://echa.europa.eu/documents/10162/4221979/revised_timeline_as_app_en.pdf/ba57583d-b081-4b6e-8632-3d8a5bfe0028
Her vil de sannsynligvis havne under "Process Flow 33". Det var et komite-møte for dette løpet 10-11 desember 2019 (BPC-33), og jeg kan sitere: "The SECR expressed its concerns with respect to the delays observed in the active substance approval and Union authorisation process." Dette løpet skulle, gitt at det har blitt behandlet, blitt endelig ferdig 11. april 2020, med andre ord i disse dager. Det har ennå ikke kommet minutes for møtet som ble holdt tidlig i mars, i god byråkratisk stil, så ikke fått sett om de nevner noe om dagens situasjon.
Tidslinjemessig er man altså litt på overtid, så når som helst er faktisk ganske beskrivende.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
HP17
21.04.2020 kl 14:43
2773
Meget god informasjon. Spennende dager og uker fremover er det ihverfall.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Elcheffe
21.04.2020 kl 18:01
2537
Den kan godt komme når du spår det. Men du spår at den kommer, og det gjør jeg også. Jeg trader ikke kortsiktig, sitter her for det lange løp. La den komme når den kommer :)
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Sevlandinvest
21.04.2020 kl 21:30
2297
Nå ble du tyst 1337??
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
no1norway
21.04.2020 kl 21:38
2274
Han måtte ut for å levere et brev han hadde glemt i sykkelveska si, så han er nok snart tilbake skal du se :)
Posten skal frem!
Posten skal frem!
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare
Londonmannen
21.04.2020 kl 23:16
2104
Sevlandinvest
Meget bra!
Når CEO sier at en godkjennelse for EU markedet kan komme når som helst, så tar han ikke dette ut fra løse luften. Hvorfor skulle han gjøre det?
Men enkelte her inne forsøker å fremstille SoftOx som et hvilket som helt amatørbedrift som har kokt sammen noe stoff på roterommet og som på en eller annen merkelig måte har klart å få patentert noe midler som har vært benyttet til desinfeksjon i flere tiår. Det er tydelig at disse skribentene mener SoftOx er en bløff. I tillegg forsøker de å fremstille SafeDes som hovedproduktet og at SoftOx står og faller med hvorvidt SafeDes blir en suksess i markedet.
Vel, vel, de får bare drive på med surret sitt. og til dere som biter på alt det disse baisserne konstruerer; ikke kom og lag i etterkant og skyld på at dere ikke kunne vite at SoftOx var et seriøst selskap med unike produkter. Alt ligger åpent på nettet dersom dere bruker tid på å lese dere opp på selskapet og noe mindre tid på disse baisserne. Les dere opp og dann dere en egen mening om SoftOx. Ignorer innleggene på FA forum da disse er subjektive innspill i en debatt som ikke fører noen steds hen. Vi er alle preget av hvorvidt vi er investert eller ikke i SoftOx.
Meget bra!
Når CEO sier at en godkjennelse for EU markedet kan komme når som helst, så tar han ikke dette ut fra løse luften. Hvorfor skulle han gjøre det?
Men enkelte her inne forsøker å fremstille SoftOx som et hvilket som helt amatørbedrift som har kokt sammen noe stoff på roterommet og som på en eller annen merkelig måte har klart å få patentert noe midler som har vært benyttet til desinfeksjon i flere tiår. Det er tydelig at disse skribentene mener SoftOx er en bløff. I tillegg forsøker de å fremstille SafeDes som hovedproduktet og at SoftOx står og faller med hvorvidt SafeDes blir en suksess i markedet.
Vel, vel, de får bare drive på med surret sitt. og til dere som biter på alt det disse baisserne konstruerer; ikke kom og lag i etterkant og skyld på at dere ikke kunne vite at SoftOx var et seriøst selskap med unike produkter. Alt ligger åpent på nettet dersom dere bruker tid på å lese dere opp på selskapet og noe mindre tid på disse baisserne. Les dere opp og dann dere en egen mening om SoftOx. Ignorer innleggene på FA forum da disse er subjektive innspill i en debatt som ikke fører noen steds hen. Vi er alle preget av hvorvidt vi er investert eller ikke i SoftOx.
Redigert 20.01.2021 kl 22:27
Du må logge inn for å svare