Det eneste som skjer er at kursen går opp til 64-65,- for så å sakte men sikkert dale ned igjen.

Virkelig? Opp 10% på godkjent produkt??

Nei det ville vært ett gjennombrudd..

De var tydelige på Q2 at de sikter mot Breaktrough Designation, hvilket er gjevere enn AA. Da må Betalutin både dekke et klart udekket medisinsk behov og være vesentlig bedre enn tilgjengelige produkter på markedet. De kvalifiserer for å søke dette nå som de har fått FTD, og selskapet opplyste om at FTD var gitt på grunnlag av de 74 pasientene i Lymrit 37-01. Siden de har fått FTD på grunnlag av dette, så er det grunn til å tro at dataene er svært gode og videre heller ingen grunn til å vente med å søke til Paradigme er sluttført. Kanskje har de allerede blitt bedt om å søke av FDA, hva vet jeg?

https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/default.htm

Jeg tror fremdrift på Paradigme er feil fokus i forhold til når Betalutin blir godkjent. Kompletering av Paradigme vil sannsynligvis kun danne grunnlag for den permanente godkjennelsen av Betalutin.

blande, dette er interessante tanker. NANO guider at de ser på ALLE mulighet når det kommer til å få Betalutin ut på markedet så fort som overhode mulig.

BTD er interessant i så måte. Det faktum at Betalutin ser ut til å "gjenåpne" CD20 er med stor sikkerhet noe som taler for BTD. Når det kommer til effekt, så har LYMRIT 37-01 vist at de også slår knock-out på konkurrentene her.

NANO befinner seg med andre ord i en herlig situasjon, som garantert skremmer vettet av konkurrentene.

Lisa svarte på spm om dette på Q2 at kombinasjonen (Archer) ville bli tilføyd som en ny arm i likhet med Paradigme, og jeg forstod henne dithen at man ikke ville vente på sluttføringen av Archer før man søkte godkjenning for Betalutin som monoterapi. Godkjennelse som monoterapi først er å foretrekke. Hvis Archer gir de resultatene som vi håper og tror trenger ikke FDA mange pasienter for å godkjenne kombinasjonen i tillegg. Her vil sikkerhet være det vesentlige.

Mulig, mulig. Jeg skulle likt å hatt litt mer inngående kjennskap til hvilke faktorer FDA vektlegger ved vurdering av nye legemidler.
Det er jo slik at NANO har mulighet til å hente ut mer data, enn det de har gjort til nå, ved å gå tilbake å analysere nedfryste prøver fra pasientene. Om NANO kan dokumentere at pasienter som i utgangspunktet var resistente mot CD20 behandling i L37-01, ble mottakelig for CD20-behandling igjen etter å ha fått Betalutin, så er det vel klart at dette kan tas med i en evt. søknad om BTD?

All logikk tilsier at NANO kan bruke disse prøvene til å finne f.eks. biomarkører, måle CD20 aktivitet, etc.

Det er kanskje det Dahle & co. leker med nå om dagen...

Trodde det var slik at BTD og PRIME må ligge til grunn for henholdsvis AA og CMA.
Lenge siden jeg leste nærmere på de, så kan ta feil.
Triggere å se etter er vel FPD Archer, liten trigger.
Åpning av rekruttering i USA, viktig å få på plass. Forventer ikke å få vite fra selskapet før Q2.
Hyggelig om det kommuniseres før, eller graves frem.
Får vi mer info om DLBCL? Liten mulig trigger.
Tenker BTD/Prime søkes på grunnlag av hva vi får nå på ASH, spekulasjon. Det kan bety vi får rundt desember. Betydelig triggere.
mDoR og annen effektdata ASH er for meg betydelig. Fortsatt god effekt på flere pasienter over tid. Ikke de individuelle dosene spesielt altså.
Styreleder? Liten trigger.
Ser bort fra partneravtale i år.
Nytt fra leukemi studiet? Liten trigger.

Tror det er hva jeg ser for meg.
CMA og AA er langt frem, PCIB som nevnte diskusjonen med reg myndigheter i desember 2017 om AA ser ut til å være der i 2022, et par år etter NANO.

Dette leker Dahle med om dagen

https://www.physicamedica.com/article/S1120-1797(18)30724-5/fulltext

Er på farta og taster fra mobilen. Så beklager skrivefeil å oppsettet. Sikkert forglemmelser også

A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:

More frequent meetings with FDA to discuss the drug's development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval

More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers

Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met

Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed. BLA or NDA review usually does not begin until the drug company has submitted the entire application to the FDA

Når man i tillegg vet at FDA har gitt seg selv kun 60 dagers svarfrist på BTD-søknad, betyr det at Betalutin kan få betinget markedsadgang mye kjappere enn markedet oppfatter. Og rapportering til FDA er uavhengig av det som sendes ASH. Lisa opplyste at de arbeider med BTD, og vil nok sende den så fort Nano har fyldestgjørende data. Søknad kan foreligge kanskje allerede nå. Det kan bety BTD allerede i oktober som aller raskeste mulighet. Uansett, får Nano BTD i inneværende år, og kan starte markedsføring i 2019, vil det være utrolig, og sende aksjekursen til værs.

.

Archer-1 kan dermed også bli godkjent med CA (Conditional (marketing) Approval) i USA mye raskere enn det som reflekteres i aksjekursen.

Mye tro håp og kjærlighet I Nano menigheten . Var vel I februar Merlin mente Nano ville få AA tidlig sommer 2018

dbb post

Hva tenker dere om at Merck og Keytruda har oppnåd synergier og sterke resultater i kombainasjon med Rituximab da? Merck er også igang med kombinasjonsstudie med Rituximab og Keytruda innenfor DLBCL.
Tror Nano kan få knalltøff konkurranse fra både Bayer og Merck, virker som mange har skylapper på og ignorerer hvor tøft markdet er. Ser ikke like lyst for Nano nå som i 2015.


https://www.onclive.com/web-exclusives/expert-discusses-pembrolizumab-plus-rituximab-in-follicular-lymphoma


We’re presenting the interim results based on our preplanned analysis looking at 20 evaluable patients for efficacy and 30 evaluable patients for safety. It is important to note that the ORR was 65%, but the majority of these patients had achieved a complete response and the responses appear to be quite durable, albeit with 8 months of follow-up.

We have not reached our median [PFS or OS] endpoints due to the short follow-up. We have observed no deaths. In regard to safety, we have also observed no grade 4 adverse events (AEs) and the observed grade 3 AEs were very infrequent. The immune-mediated AEs were infrequent, mostly grade 1 or 2. We did remove 4 subjects from the study due to recurrent grade 2 immune-mediated AEs, including 2 patients for diarrhea, 1 patient for rash, and 1 patient for pneumonitis.
What are your next steps based on these results?

Our study met our primary endpoint, suggesting the combination is synergistic. We didn’t see any additive toxicity so the study continues to enroll. We are following the additional patients because we have enrolled 30 patients for their efficacy and safety. We're also expanding to a refractory population because this was a rituximab-sensitive population. We are adding a cohort of large cell lymphoma with the addition of lenalidomide (Revlimid).

Ja, det var lysere tider når vi fulltegnet oss på 114.

Som jeg sier. Nano er alt for sen ute. De skulle solgt alt desember 2016 med 1.000.000.000 på bok.

Nano var veldig lovende, men jeg er redd de er 3-4 år for seint ute. Tviler på at de klarer å ta opp kampen med Merck og Bayer. Det eneste som kan redde Nano er råsterke data i Archer-1, det må være kanontall!
Hadde håpet de gikk rett på 15/40 i Archer, men de begynner med 10/40, som tror ikke vi får data fra beste dose før muligens AACR i 2020. Jeg tror fortsatt at det er et marked for Nano og Betalutin, men konkurransen er blitt vesentlig tøffere, så jeg tror ikke de oppnår like stor markedsandel som han hadde sett for seg for bare 2-3 år siden.

Ja. Vi må over til PCIB. Der er det større sjanse for suksess. Ikke sant?

NanoVektor, kunne du lagt en morsom video igjen? Da med innhold som sier at NANO er seint ute og at BP lukter på PCIB?

Blande: Tror du bommer her på hva som er gjevest..

Min oppfatning av dette er slik:
Fast track, Priority review og BTD (samt Prime i Europa) er designasjoner som gir regulatore fordeler på veien mot en godkjennelse -- både ift løpende kommunikasjon med FDA, fortløpende innrapporteringer av data og hurtigere behandling av NDA..
Mens AA (og CMA i Europa) er godkjennelse av produktet, som da blir klart for markedet før studien er over.. Disse er de gjeveste designasjonene.
(Man vil ikke kunne begynne å selge produktet i markedet ved en BTD..)

Se link: https://weinberggroup.com/blog/fda-expedited-approvals/

Jeg har også lite tro på at det ligger noen markedsadgang i hatten på grunnlag av Lymrit 37-01, men har stor tro på BTD og Prime på dette..
Mens markedsadgang får man først/tidligst ved interimavlesning fra Paradigme og da som AA (og CMA i Europa).

Hva tror dere om Archer da? Må det løpe ut som et vanlig studie, eller blir bare Betalutin og Rituximab godkjent som behandling når Betalutin er godkjent og Archer har sikkerheten på plass?

Det er bare å følge med. Mye spennende som skjer : https://www.chronostrials.com/clinical-trials

@Bateman

Pembrolizumab
Tøffere bivirkninger. Kan merke halveringstid på 26 dager.
I monobehandling er behandlingsregime som følger:
Pasienten får dose hver 3. uke.
Til enten sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
http://legemiddelhandboka.no/Legemidler/475278

I studiet med rit + pem, 48 ukers behandling:
"The patients received rituximab 375 mg/m2 intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 1 and pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks for up to 16 cycles starting on day 2 of cycle 1."
https://journals.lww.com/oncology-times/fulltext/2017/11101/Pembrolizumab_Plus_Rituximab_Safely_Induces.6.aspx

Så kombinasjonsstudiet med rit gir 65% ORR, og over halvparten CR.
Siden de ikke angir andelen, og vi vet ugangspunktet er 20 pasienter her, 13/20 ORR, er CR på 7/20
logisk å anta.

Betalutin som mono-terapi har 66% ORR og 25% CR.
Da snakk om FL med 2+ tidligere behandlinger, n=32.
Det med en eldre pasientgruppe.
Kanskje tidlig å sammenligne inn deres dor?
De mente det etter median follow-up på 8.2 mnd.
Vent litt, hva var median follow-up til Betalutin sist?
Var det 13,3 mDoR med median follow-up time på 8 måneder?

Så et produkt i kombinasjonsbehandling med Rit vil slite mot Betalutin som monobehandling.
Og det er hva du mener skal spise opp markedet?

Dette ble diskutert en del på TI i sin tid, og det ser ikke ut til å være en betydelig konkurrent.


-----
Hva angår ditt spørsmål om Bet+Rit blir godkjent når Bet er godkjent og Archer har safety.
Så er nok svaret nei. Du ser selv hvordan en behandling med rit + et annet godkjent produkt ikke er automatisk godkjent med safety på plass.
Kan påvirke timing på FTD, BTD, Prime, og AA/CMA skulle jeg tro.
Nå uttaler jeg meg bombastisk, jeg vet ikke dette med sikkerhet, men er min fortolkning basert på kjente veier.
Regulatoriske myndigheter er ganske firkantig, og har de snarveier, er det de snarveiene som eventuelt kan benyttes.
Vil tro AA/CMA er ekvivalent til at det ansees som uetisk å ikke la produktet komme til markedet å hjelpe pasienter som trenger det tidligere som Algeta historien.

Så du mener altså at Merck ikke kommer til å spise seg inn på markdet med de datene de kan vise til så langt? Eller at Bayer kommer til forsyne deg av sin del? Ikke undervurder markedsmakten til disse aktørene. I tillegg har CAR-T, dyrt, men alikevel en utfordrer om prisen kommer ned på et akseptabelt nivå. Så ja, jeg mener Nano har mange tøffe konkurrenter å sloss mot.

CAR-T forbehandles med cellegift. De er meget selektiv i prosessen for innrullering av pasienter.
Det er også meget kostbart, og en komplisert behandling, det reduserer tilgjengeligheten og skulle påvirke deres markedsandel.
Har tidligere vist her kalkulering som tilsier hvordan de delvis sikter på en gruppe som ikke er siktet mot av NANO, både i øvre og nedre del av segmentet sådan.

At merkenavn selger, også til leger som vil gjøre det beste for sin pasient, er vel ikke ulogisk.
Men tørr påstå at Betalutin har sin plass og markedsandel.
Når en fokuserer på effekt-tall, er det lett å glemme kriterier som QoL, ja momenter som DoR for den del.
Men enkelhet i behandling, og hvordan Betalutin er en samlet pakke, med enkel behandling, sterke varighet på effekt, god effekt, safety på plass og gir mer rom til QoL for pasienten finner du ikke hos en konkurrent.

Ingen tvil om at Betalutin til å ha sin plass, men konkurransen er beinhard, og konkurrentene rår over et enormt markedsapparat og store økonomiske ressurser.

Betalutin scorer på enklere håndtering, færre bivirkninger, samt mye bedre DOR. Archer-1 vil ha konkurranseløs mye bedre effekt enn konkurrentene og ekstrem lang DOR. Betalutin er en vinner!

Bra svar Studenten86,

gadd ikke svare selv. Forøvrig så svarer ledelsen i Nano veldig bra på kvartalsrapportene hver gang noen har spørsmål om andre behandlingsmetoder og hvordan dette vil påvirke markedet for Nano. Logikken som blir brukt da gjør det fornuftig å komme til konklusjonen at Betalutin er behandlingen å foretrekke for alle parter. Lett for legen å administrere, lav kost, lite bivirkninger, høg effekt, lang varighet, ØKT livskvalitet.

Det smeller godt i de argumentene, og foreløpig kan man vel si at Betalutin er det mest komplette produktet i loopen for FL i 3L. Den største risikoen i selskapet nå er jo nettopp å oppretteholde de gode resultatene i lymrit 37-01/paradigme slik at man ikke taper konkurransefortrinn på de viktigste komponentene effekt og bivirkninger. Opprettholdes dette i sammen med enkel behandling og QoL er det lite å lure på. Da er det en suksess.

Det spennende er når bl.a.de store spesialfondene innen biotek tar strategiske posisjoner. Med et etterslep fra sen oppstart/FPT i Paradigme, samt at det på ASH vil gis vesentlig informasjon som tar bort risiko vil jeg tro dette ikke skjer i starten av 2019. Det er lov å håpe at det vil påvirke kursen vesentlig.

Takk til de som tar frem konkurrerende medisiner og underlag på disse. Man skal aldri sovne i bobla si og tro man er best til all evig tid. Det er viktig å forstå markedet og konkurransen. Foreløpig er tallene for dårlige fra konkurrentene, og må vel si at Marco på mestelig måte har avklart forskjellene til disse mot betalutin både på indikasjon/avart av kreftform, effekt og metode/bivirkninger/QoL.

Stå på...det er bare 2 mnd til ny oppdatering.

Så fort Paradigme ble godkjent så skulle det komme et hav av utenlandske fond inn i aksjen. Ringer det en bjelle?

Det er nettopp økt livskvalitet som gir legene et godt rykte, og som igjen fører til at legene vil foretrekke å gi sine passienter Betalutin.
Får passienten en medisin som holder han i livet, men livskvaliteten er lik null så tjener ikke legen noe godt rykte på dette.
Jeg vil si den viktigste gruppen nano skal overtale er legene som administrerer behandlingen og dette er Betalutins sterkeste kort, kombinasjonen effekt og livskvalitet

Betalutin har de beste egenskapene av de behandlinger som er kjent til nå, og Archer vil etter alt å dømme "rule" markedet.

Nanovekter....


det stemmer at mange hadde store forventninger der. Nå var det jo også forsinkelsene, og Costa er borte som kan ha vært et hinder i forhold til tillit, samt er det vel grunn til å tro at det ikke investeres samme dag man får godkjennelsen. Jeg vil tro ASH 18 gir et godt beslutningsunderlag for disse spesialistene, så får vi se om de biter på kroken etterhvert.

Virker forøvrig som du til tider er mer opptatt av historien enn mulighetene i fremtiden. Det er nesten ikke mulig å oppnå suksess uten å ha bommet på veien dit...

Forrige uke var vist nedsalg fra nn, ntf, dnb og slike kontoer. Småaksjonærer som trengte å redusere belåning, eller skulle brått inn i PCIB er min tanke om det. Medvindssupportere som vil tilbake når de kommer på at NANO er på markedet før PCIB.
Min tanke og tolkning, kan like godt bomme.
Men om aksjene til dels plukkes av langsiktige fond, er det vel sunn utvikling for selskapet.

Litt rart at de ikke gikk ut med hvor få/mange pasienter de har behandlet på q2 presentasjonen . Hadde tallet vært høyt hadde de nok lettet litt på sløret

Det var ikke ventet, og er ikke normalt å oppdatere om.
Hva vi fikk var et solid antall sentre i gang med studiet, USA var ikke i boks enda, men vil altså komme med ytterlige et solid antall sentre snarlig.
Noe å tenke på i forhold til rekrutteringshastighet det. Indikasjonen vi kan jobbe ut i fra er altså lovende.

BafeInmate: Du skal ikke ta de tingene du bekymrer deg for så tungt. De pleier å forsvinne som dugg for sola, når du har kjøpt deg inn. Forøvrig må du huske på at Betalutin er jo bare et beta-produkt.
--
Verdt å legge merke ti lartikkelen over publisert denne måneden. Den gjør måltallene til NANO sikrere til å konkludere på. Er det ikke en artikkel til ute?

Ha dette i bakhodet: Nano skal lage en extensive report på bakgrunn av lymrit studiet. Dette skal leveres ASH og fda. Jeg er ganske sikker på St de vil søke cma på bakgrunn av dette. Fast track er på plass. Da er det bare å kjøre på når rapporten er klar. Husk også: konkurrent fikk cma på noenlunde likt pasient antall.