Nano: cma aa


Slik jeg har forstått det har Nano nå muligheten til å få innvilget en cma aa på bakgrunn av orphan drug og fast track. Jeg regner med de sender en søknad om dette når rapporten fra lymrit studiet er ferdig. Hva tenker dere om dette?

Jeg syntes bravo nevnte: vi håper på noen gode nyheter i midten Av kvartalet. Ser ikke bort ifra en slik søknad blir sendt inn sammen med rapporten Til ASH.
blande
29.08.2018 kl 17:18 6587

Enig og FDA blir løpende orientert om utviklingen av dataene. Costa sa også gjentatte ganger at resultatene skulle forsøkes presentert i anerkjente vitenskapelig tidskrift, også en viktig del av markedsføringen. Spørsmålet er timingen for å sende søknaden (jf Lisa R), og det vil avhenge av dataene. Venter de på endelig median DOR for relevante pasientutvalg som de baserer søknaden på, så venter jeg gjerne :-)
29.08.2018 kl 17:28 6567

Prime før CMA. BTD før AA.
Bull-case for denne høsten er BTD/Prime på plass. Det ville vært fenomenalt, og forrykende bra og få på plass allerede i år.
Har forhåpninger til det i H2 2018 til H1 2019 selv.
Muligheten for AA/CMA i 2018 er ca ikke-eksisterende, åpen for veddemål her.
H2 2019 er et bull-case for AA/CMA så vidt jeg kan forstå på bakgrunn av arbeid gjort på TI i dag. Ja det beste bull-caset en realistisk kan håpe på er min fortolkning. Forventer ikke selv at vi er på markedet før 2020, og peker på H2 for å være konservativ og forsiktig, guider ikke noen om annet.

Litt som i PCIB. Når AA først var nevnt der i 2017, desember. Var det noen som fortolket det til at det kunne komme i 2018. Fasit er at det kan komme i 2022! Det er et bull-case for PCIB, og hva de selv guider.
Er glad i begge selskapene, men kun i NANO om dagen selv, siden de, selv med ytterligere forsinkelser, er på markedet før PCIB.
Og tror pakken Betalutin er undervurdert på mange områder.

Meglerhus som opererer med ~50% LOA, har vist glemt å se hva som er LOA til Fast Track selskaper generelt. Var det 78%?
Og min påstand er at NANO er høyt over det igjen basert på eksisterende data.

Konkurrentene har krevende behandlinger som går over lang tid, og som ikke kan gjøres på noen måte like smidig som Betalutin.

Ja konkurrentene som blir vist her for å fortelle hvor tøft markedet blir, er produkter basert på 2FL, mens vi ser på Betalutin og 3FL.
Det er hvor, ja om ikke overlegen Betalutin er, så hvor lite skremmende 3FL konkurransen er.

De som har hørt på podcasten Radium, kan høre hvordan Jonas Einrason prater om at $ er en av de to viktige tingene som kan felle et biotek-selskap. Vi har $ nok til gjennomføring av Betalutin til markedet.
Cash-beholdninga til NANO representerer 20% av selskapets markedsverdi i dag.

Evne til å nå ut til markedet? Ta for all del gjenhør med Marco Renoldi sitt fremlegg fra ASH. Ja hør gjerne på alt som kom fra ASH 2017, var mye gull å grave frem der.

Det er mye å hausse NANO for om en graver. Og så kan en se på hvordan selskapet har vært priset de siste 2 årene, opp mot hvor vi nå er i utviklingsfase. Rabatten per aksje er betydelig om dagen.
Så hva med å ikke påstå der er muligheter for AA/CMA i 2018, mye annet å glede seg over som ikke skaper misforståelser.

blande, TyrionIV mfl.:

Jeg deler TyrionIV sin oppfatning av gjevheten til de ulike regulatoriske privilegiene.

Når det gjelder BTD likte jeg Rojkjaer sitt svar på mitt spørsmål vedrørende dette under q2. Fast Track ble åpenbart innvilget på en mindre populasjon enn hele Lymrit 37-01. Det virker derfor meget naturlig at man søker BTD (som er et gjevere privilegium) på bakgrunn av alle pasientene i Lymrit 37-01. Ettersom vi vet at alle pasientene i Lymrit 37-01 ble innrullert før 14.12.17 kan vi regne oss frem til når den komplette data-analysen bør foreligge. Denne skal også presenteres på ASH i desember, noe som vil være "deadline" (hvertall for CR og ORR. mDOR vil mest sannsynlig fortsette å øke, noe som kan begrunne at man venter med søknaden om BTD). Mitt base line scenario er derfor at det søkes i desember, og at man får svar fra FDA innen april. Best case er i mitt hode at man søker i september og får innvilget BTD før jul.

Videre regner jeg ikke med at Betalutin får AA/CMA tidligere enn data read-out PARADIGME i 2020. Det jeg derimot synes er meget spennende er bildet som tegnes av Archer-1 studien. Min forståelse er nå at Archer-1 er en studie for å vise at Betalutin+Rituximab har god safety og effekt, og dersom kombinasjonen viser seg å være så eksplosiv som de prekliniske dataene viser, vil behandlere verden rundt ha nok data til å kunne gjøre dette på betalende pasienter. Dette vil isåfall kunne øke markedet for Betalutin drastisk nesten allerede fra godkjennelse, dersom Archer-1 leverer data raskt - noe den har mulighet til å gjøre.

Jónas Einarsson kommenterte dette i dagens podcast:
"Som jeg har forstått de så er ikke dette noe de skal føre fram som en egen kombinasjonsbehandling, som et produkt med store studier. Men skal dokumentere at når Betalutin er kommet på markedet så bør de kunne ha nok kliniske data til at legene også da begynner denne sekvensielle behandlingen med Rituximab og Betalutin. Det er sånn jeg skjønner det i hvertfall utfra hva Lisa sa".


Noen tanker vedrørende dette?
Redigert 29.08.2018 kl 19:04 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 19:33 6363

Igjen ser vi en rekke entusiaster øse hverandre opp til at kommersialisering er "rett rundt hjørnet". Erfarne folk vet imidlertid at dette ut fra summen av kjente forutsetninger ligger 2 år lengre fram enn det hausses om her.
Men haussekorpset egger hverandre opp om lynraske og "sømløse" prosesser med tilhørende kurseksplosjoner, uten å forstå alvoret i at det hele står og faller på selskapets gjennomføringsevne på selve testprosessene, med nødvendig rekruttering som et sentralt element.
Selskapet har her en svak track record, med over 1 års aggregerte forsinkelser bare de siste 2 år. Vi har bl.a. fått avdekket at selskapet har hatt svake nettverksallianser internasjonalt slik at prosessene ikke kunne gå etter plan. Sentrale eiere så dette i all diskresjon, og forlangte Costa fjernet, siden han ikke var kyndig i denne type selskapsoppbygging, men derimot en typisk slagordselger: Mens gjennomføringsproblemene hopet seg opp, hevdet han "all on track" til han fikk sparken og opprydding kunne begynne. Hvor langt man nå er kommet med å etablere en reell internasjonal flate mot nødvendige samarbeidsmiljøer er imidlertid ikke formelt flagget og kjent for markedet.
Markedet er derfor svært avventende til hvor mye selskapet har forbedret seg på disse områdene.
Derfor er også kursen der den er. Markedets tvil (særlig) på neste års gjennomføringsevne av testprosessene er et sentralt element i mine kursestimater.

PS: Det er som kjent markedet som setter kurser, og ikke selvoppnevnte forståsegpåere på HO.
Redigert 29.08.2018 kl 19:35 Du må logge inn for å svare

Korsar, tror du vi kan også få en overraskende emisjon? De venter vel ikke til siste krona er brukt opp.
bateman
29.08.2018 kl 19:55 6280

Hvis pengebruken fortsetter i samme tempo er kassen tom om ca 7 kvartaler, altså i løpet av Q1 2020, så dagens kontantbeholdning kan rekke så vidt det er.

Cash burn i Q2 var vel ca 84 millioner. Men slik jeg har forstått det så kommer den til øke fremover, så cash burn kommer vel til å nå 100 millioner i løpet av 1Q 2019, så det må nok hentes inn penger i løpet av slutten av 2019 er mitt tips.


Kontantbeholdning per 30.06 2018 580 millioner
Cash burn Q2 2018 84 millioner

7 kvartaler x 84 millioner = 588 millioner i cash burn i løpet av 1Q 2020

Men gitt at burnraten øker og kommer til å ligge i snitt på mellom 90-95 millioner, så vil Nano være i minus med ca 60 milliloner kroner per Q1 2020.

Så hvis dagens kassabeholdning skal rekke til målgang, så må burn raten ned fra dagens nivå, tror jeg.


http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Q2%20Presentation%202018.pdf
Redigert 29.08.2018 kl 20:06 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 19:56 6269

trump_vinner,
per i dag må NANO klare testløpet HELT etter plan for å unngå emisjon. Som kjent kuttet de ut Humalutin for å ha penger til Paradigme t.o.m. H1 2020. Den minste forsinkelse ifht dette kjøreskjemaset krever at de kjører en emisjon for ikke å stå blakke i sluttfasen av oppstartet testløp. Så enkel er den saken.

Edit: Både markedets (og min) vurdering av kursutvikling er tydelig basert på at selskapet ikke klarer et løp som skissert fram til H1 2020 uten forsinkelser/overskridelser. Mitt kursestimat på rundt 60 ved slutten av 2018 er basert på at markedet på dette tidspunkt anser det som overveiende sannsynlig at ny emisjon kommer en gang i 2019. Som Bateman fortjenstfullt viser til på en annen tråd nå, er det uklart hva godkjenningsproblemene for Car-T og KITE-kjøpet i UK kan bety økonomisk for NANO i fortsettelsen. Her skjer i hvert fall ikke ting etter plan.
Redigert 29.08.2018 kl 20:11 Du må logge inn for å svare

Takk for svar gutta.
Gorgen1
29.08.2018 kl 20:14 6178

Konstaterer fra denne tråden at "Hausingen" begrunnes i fakta og "baisingen" på synsing.

Lykke til om dere er inne eller ute av NANO. Jeg er inne med en god skjerv.
bateman
29.08.2018 kl 20:35 6114

At kontantbeholdningen ikke rekker har jeg bevist ganske greit, Gorgen.
Med mindre cash burn synker, så rekker ikke dagens kasse lengre enn til 1Q 2020, det er et faktum.

Når det er sagt, så mener ikke jeg at det er et problem. Se på på Pcib, hentet inn 360 mill på et blunk. Og jeg tror ikke det blir vanskelig for Nano å hente penger mot slutten av 2019. Da har det forhåpentligvis kommet positive nyheter som gjør at emisjonen kan kjøres på høyere nivåer enn i dag, eventuelt har det kommet en partner på banen.


Men at ledelsen sier at dagens kontantbeholdning rekker til first filing, den kjøper jeg ikke. Som sagt, det forutsetter at burn raten skal ned.
Redigert 29.08.2018 kl 20:46 Du må logge inn for å svare
Gorgen1
29.08.2018 kl 20:40 6350

Kam dere som er skråsikre på utgangen forklare meg denne:

https://www.physicamedica.com/article/S1120-1797(18)30724-5/fulltext
29.08.2018 kl 20:48 6328

Penger er belyst på en god måte.
Et ankepunkt jeg vil lufte er vel at 100 mill var vel forventede kostnader for Q2 allerede, der tok vi altså feil.
Et annet ankepunkt, vil data fremvist under ASH 2019 virkelig kunne forventes å være kjedelig for å skrape sammen i underkant av 20% av hva de gjorde sist emisjon eventuelt? Da med en utvanning på kun 10% var det? Lukter vi på en solid 2% utvanning? Det vil nok få folk til å skjelve i buksa ja.
Det er ikke noen offentlig strategi som bys på som alternativ til at de skal ta ting til markedet selv. Men vår nye CEO er nok åpen for å i det minste revurdere å strategisk posisjonere selskapet dersom de anser penger som en nødvendighet. Slike løsninger trenger vel absolutt ikke ha negative ringvirkninger for aksjonærer.

Det er lite rom for forsinkelser med tanke på økonomien, i en bransje hvor ting er kjent for å ta tid. Samme kan sies om andre i norsk biotek? PCIB har vel et relativt stramt budsjett lagt opp basert på at de når sine forutsetninger på en betydelig lengre tidsramme f.eks.

Markedet priser selskapet som om det er avventende til resultater enda, mens større fond har begynt å posisjonere seg.
For de som er mest interessert i utvikling neste uke og neste måned er det vanskelig å si, så lite volum i det siste at tekniske bilder er av liten verdi er vist gjengs oppfatning. Jeg vil ikke ta sjansen på å sitte utenfor. I morgen vil jeg ha klart å passere 1000 aksjer ekstra høstet inn for august for min del. Fyller på mens R/R caset er som det er.

Tenker indikasjon på at USA er i gang, er nok til at vi begynner å aksellerere. For som Korsar påpeker er rekrutteringshastighet noe som folk er interessert i og opptatt av. Og sites åpen er vel det vi har å kalkulere ut i fra. Der ser ikke ting dystert ut.


@Gorgen1
Det er en biomarkør som gir indikasjon om dosetolerabilitet hos den enkelte pasient.
Det vanskelige ordet i overskriften er hemming i bloddannelse, røde og hvite blodlegemeer, om jeg husker riktig.
Om du lurer på hva biomarkører betyr, så har jeg link til et studie her en plass som viser LOA for selskaper med biomarkører mot selskaper uten.
De med biomarkører har signifikant bedre LOA.
Redigert 29.08.2018 kl 20:52 Du må logge inn for å svare
Korsar
29.08.2018 kl 20:50 6322

bateman,
syns du er saklig og edruelig her jeg, og slett ikke noen baisser. Jeg er for eksempel enig i at en evt. emisjon før H1 2020 ikke trenger å være ødeleggende for kursen, hvis man ellers kan vise til at det går noenlunde veien mot et kredibelt produkt.
Men denne typiske faktafordreiningen fra Gorgen1 (dvs. at det er "baissing" å omtale dokumenterte realiteter) bare understreker mitt poeng: Hvorfor tror noen at det er intelligent å lukke øynene for fakta underveis? Det blir bare så unødvendig å lese for dem som prøver å drøfte de reelle forhold fortlløpende.
blande
29.08.2018 kl 20:54 6301

Donkeykong:

Hva er vitsen med å søke midlertidige godkjennelser (AA/CMD) først ved endelig read-out av Paradigme når det da kan søkes om permanent godkjennelse for Betalutin som første medisin innenfor indikasjonen? Det er videre heller ikke gitt at de to medisinene som i dag er midlertidig godkjent for indikasjonen får en permanent godkjennelse.

En annen ting. Copanlisib fikk AA etter 104 pasienter og Idealisib etter 125 pasienter for samme indikasjon. Er det sannsynlig at Betalutin som har mye bedre bivirkningsprofil, anvendelsesprofil og data, trenger 204 (130 fra Paradigme+ 74 fra Lymrit 37-01 + kanskje noen DLBCL og Archer i tillegg) pasienter for å få AA/CMD?

Jeg kan ikke huske at det på Q2 ble nevnt at FTD ble gitt på en subpopulasjon av Lymrit 37-01. Hvorfor er det åpenbart for deg?

Lisa og Einarson spriket om planene for Archer og veien blir nok også til avhengig av hvilke data man oppnår. Selskapet konsentrerer seg nå om å få godkjent Betalutin som monoterapi og det er bra. Når det er gjort blir alt det andre enklere.
Redigert 29.08.2018 kl 21:47 Du må logge inn for å svare
bateman
29.08.2018 kl 21:12 6257

Studenten, jeg tror også at det kan hentes penger til høyrer kurser. Men jeg er kritisk til at ledelsen påstår at kontantbeholdningen rekker til first filling i 1H 2020. I såfall forutsetter dette at cash burn skal kraftig ned, noe som er lite sannsynlig.

Å trekke inn Pcib i dette blir litt useriøst, all den tid de nettopp har hentet inn 360 millioner og sitter med nesten 400 milioner cash. I tillegg har også Pcib vist en imponerende kapitaldisiplin og drives utrolig tight og smidig. Og da har men heller ikke tatt med eventuelle up front betalinger fra samarbeidspartnere innfor fimaNacc. Så når du sammenligner med Pcib som er Oslo Børs best kapitaliserte biotekselskap, så blir det litt plumt.


Men igjen, jeg mener ikke at dagenns kontantbeholdning i Nano er et problem, men synes det er problematisk at ledelsen kommuniserer noe som beviselig er feil, under premisset at dagens cash burn ligger på samme nivå som i 2Q. Og det er nærliggende å tro at denne vil øke når Archer-1 og Paradigme er godt i gang, i tillegg til Lymrit 37-05.
Ledelsen har smertelig erfart hva mangel på tillit kan gjøre med aksjekursen....
Redigert 29.08.2018 kl 21:20 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:12 6255

blande, tror jeg kan svare på noen spørsmål.
1. FTD
Siste pasient for Lymrit 37-01 ble behandlet i mars, derav med tanke på at FTD kom i juni, er det en antakelse at det ikke er gjort fullstendig avlesning av studiet med tilhørende analyser i sin helhet som er årsak til FTD.

2. AA/CMD
Det ble ordnet en liste på TI som kan være verdt å se nærmere på. Takk til Glein for god jobb!
https://tekinvestor.no/t/nordic-nanovector-fundamentale-forhold-2018-nano/8102/6295
Der ser du hvor mange pasienter som er behandlet når AA for de 3 siste år. Alle er over 100 pasienter inkludert i snitt.
Copanlisib fikk med 104 FL pasienter om jeg forstod det riktig, av et studiet som hadde med flere NHL i starten lik LYMRIT37-01.
Om det kutter ned tid før en permanent godkjennelse med 6-12 mnd er det da betydelig for de pasienter som får tilgang på det så mye tidligere. Og av etiske årsaker viktig at det kommer. Samt må det signifikant antall pasienter behandlet til før en slik avgjørelse kan taes, av igjen etiske årsaker.

Tallene som ble gravet frem viste også 'super-behandlingene' som får AA til forskjellige indikasjoner til forskjellige tidspunkt.
Der er også Keytruda sitt produkt i kombinasjon med rituximab. Og siden de må gjennom et nytt studie for denne, tiltross for 50% CR vist i november i fjor. Så gir det en indikasjon på at Archer-1 ikke er like om hjørnet selv om det vil kanskje få en kortere vei.
Dette strider mot hva Einarson uttalte sist podcast, uten at jeg på sittende rumpe kan gjensitere han ordrett.
Her er det synsing fra meg dog.
bateman
29.08.2018 kl 21:18 6234

Studenten, siste pasient i Lymrit 37-01 ble vel behandlet i november/desember 2017 om jeg ikke husker helt feil.

http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/DNB%20Healthcare%202017%20-%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf



Ellers på linje med herr/fru blande, når Betalutin først er godkjent så tror jeg ikke det er noe problem å bruke dette på pasienter med tilbakefall i 2L så lenge safety er ok.
Redigert 29.08.2018 kl 21:23 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:26 6216

Jeg vil anta at siste passient er behandlet 8mnd før first filling eller tidliger, da man trenger tid for å vente på resultatene. Dette stemmer bra overens med hva vi ser nå fra forrige fase som hadde siste innrullering tidlig på våren, resultatene kommer seint på høsten.
I den siste perioden hvor man venter på resultatene vil jeg anta at cash burn vil gå betraktelig ned da man ikke behandler flere passienter.
Som det ble sagt på 2Q av de 72% som går til utvikling er betalutin den klart største delen av kaka. Jeg skyter inn et gestimat på 50% cash burn (44ish millioner) 2 til 3 siste kvartal før first filling
Redigert 29.08.2018 kl 21:30 Du må logge inn for å svare
29.08.2018 kl 21:28 6201

@bateman
Er vel få andre måter å tolke ledelsen på, enn at de kalkulerer på CMA/AA på bakgrunn av hva som blir presentert på ASH 2019, søknader som således sendes før ASH2019? Noe som virker optimistisk for rekrutteringstakten. Forstår kritikken, kanskje du kunne formulert en mail til IR hos NANO?

Hva angår PCIB er vel innhenting av penger til norsk biotek noe som gjør de høyaktuell i denne sammenheng.
Mere data å fortolke som byr på potensiell praktisk informasjon. Men dog, aner slik diskusjon går til drama og tull fort så kanskje best å la det ligge til ting der får blåst ferdig.

Angående Lymrit 37-01 så sier du absolutt noe der.
Syntes jeg hørte mars sagt av LR på siste kvartalsrapport. Nå, kanskje jeg roter, beklager og takk for retting! =)
Må ut på kjøretur, så sjekker ikke opp detaljer nå. Men i grunn spennende debatter gående.
Redigert 29.08.2018 kl 21:31 Du må logge inn for å svare
Springer
29.08.2018 kl 21:40 6153

Når ledelsen innløser sine opsjoner, tilfører ikke det NANO-kassen noen kroner?

Springer
Nei, desverre. Ifjor byttet NANO ut programmet som hadde opsjoner med strike price linket til kursen rundt ytelsestidspunkt (som hadde gitt litt ekstra penger i kassen) til gratisopsjoner. Gratisopsjoner skulle visst være så mye bedre...
jorove
29.08.2018 kl 22:38 6043

Jeg har fulgt med alle trådene om NANO i lengre tid. Ikke i ett eneste innlegg har du Korsar bidratt med informasjon som kan gi ny kunnskap om NANO. Det er synsing i hytt og pine, oppdiktede påstander som lett kan tilbakevises, men som for deg sikkert er en flott alternativ virkelighet. Blant annet påstander om svake nettverksallianser internasjonalt, hvor tar du det fra lissom. Avslag fra REK har nå altså utviklet seg til svake nettverksallianser internasjonalt. Faktainformasjon avslåes som haussing. Alle og enhver forstår din agenda Korsar. Lykke til videre.

blande:

Jeg har ikke en oppfatning av Betalutin kan få innvilget permanent godkjennelse innenfor 3FL på bakgrunn av PARADIGME alene. Det må gjennomføres en phase 4 confirmatory trial for å se at Betalutin faktisk forlenger overlevelsen i et betydelig antall (betalende!!) pasienter.
En AA/CMA på bakgrunn av PARADIGME vil være en midlertidig godkjennelse basert på endepunktene CR og ORR fordi det er antas å være _rimelig sannsynlig_ at mindre/færre tumorer innebærer en forlenget levetid. I en fase 4 studie vil det forhåpentligvis bekreftes at dette er tilfelle.
Nettopp på grunn av dette er det som du sier ikke gitt at de to medisinene som i dag er midlertidig godkjent for indikasjonen får en permanent godkjennelse.

Det er riktig at Copanlisib ble godkjent på bakgrunn av effektdata fra en PP2 med 104 pasienter. Copanlisib har meg bekjent også gjennomført en phase 1 dose escalation-study i 57 pasienter, men disse effektdataene var ikke med i datagrunnlaget det ble gitt AA på.

Grunnen til at det fremstår åpenbart for meg at Fast Track ble gitt på grunnlag av en subpopulasjon av Lymrit 37-01 er at tidslinjen ikke går opp. NANO fikk innvilget fast track 12.06.2018. FDA har inntil to måneder behandlingstid, samt at det krever tid å sette sammen en slik søknad. NANO begynte kanskje arbeidet med søknaden i mars, da var ikke alle data fra Lymrit 37-01 klare.
_________________________________

Disse innleggene virker kanskje pessimistiske, men det er langt fra sannheten. Jeg er ekstremt positiv til NANO - med disse forutsetningene.
Redigert 29.08.2018 kl 23:01 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
30.08.2018 kl 00:13 5936

Jeg er helt på linje med deg Donkeykong, synes dette virker sannsynlig ut fra det jeg kan greie å forstå og i mine øyne fremstår du som en "realistisk optimist".
Kan vel legge til at ut fra det jeg har skjønt, så er vel CR/ORR-avlesing surrogat-endepunkter i medisinsk terminologi(?), og å få en innvilgelse på grunnlag av disse avhenger vel av en AA(?) -- videre forstår jeg dette som at Nano altså guider på søknad om og innvilgelse av AA i sine tidlinjer..
Kan også legge til at Paradigme-studien fortsetter (etter min forståelse) etter dette også med oppfølginger av innrullerte pasienter og videre avlesinger på senere tidspunkt må vise at OS (og/eller livskvalitet) øker -- dersom ikke dette gjøres vil AA og markedsføringstillatelse trekkes tilbake.. (I praksis skjer det nært opp til aldri at det blir trukket tilbake)
Senere, etter dette igjen, vil et fase IV måtte gjennomføres slik du skisserer..
Korsar
30.08.2018 kl 09:19 5813

jorove,
har ikke sett nicket ditt før (dette er første innlegg fra nicket jorove i det hele tatt), men du har altså etter "lengre tid" funnet at "Ikke i ett eneste innlegg har du Korsar bidratt med informasjon som kan gi ny kunnskap om NANO". Vet ikke hvilket nick du har gjort dine "observasjoner" under da jeg f.eks. varslet at NANO lå an til å bli rundt ett år forsinket ifht. plan (edit: og som kanskje kunne spart også deg for over 50% tap hvis man ikke i stedet også da hadde påstått at jeg var en "løgner", osv.?), og om du var blant hausserne som den gang stormet til admin for å få meg utkastet. Den type pinlig blindhet for fakta fortsatte til og med etter at bekreftelsen på at jeg hadde hatt helt rett var kommet, og Costa åket ut døra. Jeg antar at du er blant dem som fremdeles hevder at alt, alltid, har gått on track i NANO, og at å påpeke de svakheter en våken aksjonær skal følge med, igjen er "oppdiktede påstander som lett kan tilbakevises".
Jeg er ikke så redd for at velbevarte lesere klarer å se hvem som søker fakta her, og hvem som skriker rundt med bind for øynene :-)
Jeg er som nevnt mange ganger før, opptatt av å sitte med best mulig oppdaterte fakta om den løpende situasjon, og advarer gjerne flere ganger når folk mister bakkekontakten med realitetene. Jeg trodde det var en sentral mening med et DEBATT-forum?



Redigert 30.08.2018 kl 09:50 Du må logge inn for å svare
blande
30.08.2018 kl 10:06 5710

Tror dere i så fall er vesentlig mere pessimister enn Marco Renoldi var på DNB-presentasjonen ifm Q2. Han tilkjennegav endelig godkjenning på grunnlag av Paradigme. Nå jobber jo han riktignok i selskapet, men en 4. fase etter Paradigme på 130 pasienter + Lymrit 37-01 på 74 pasienter + noen DLBCL og Archer pasienter tilhører vel regulatorisk steinalder. Dette ser man tydelig når Copanlisib som er et dårligere produkt, får AA etter 104 pasienter.

Dere legger opp til at dette blir en eneste lang ørkenvandring. Den har vi vært igjennom, med FTD og IND i USA så begynner det å bli moro. Noe sier meg at når det florerer med så mange er pessimister, så står vi foran et gjennombrudd ganske snart.
Korsar
30.08.2018 kl 10:19 5678

blande,
det er helt greit at du er saklig optimist, siden jeg kan se at flere her er saklige realister. Begynnelsen på en vettug debatt, det :-)

Man står pr. i dag overfor to klare usikkerhetsforhold:
1) Vil NANO rent medisinsk klare å hindre at man blir nådd igjen/kjørt fra på dette medisinområdet?
Jeg syns flere har gitt bra pro et contra vurderinger på dette her på tråden.

I tillegg gjenstår altså usikkerheten rundt gjennomføringsevne:
2) Vil NANO klare å holde foreliggende fremdriftsplan? Alternativt kan man risikere å svekkes mot pkt. 1 ovenfor.

Blir svaret JA på begge disse usikkerhetsforholdene, er jo mye gjort.
Jeg vil likevel gjenta min advarsel om den videre prosess: Vi har ikke fått en klar adressering fra selskapet på at man har forbedret sine prosess- og rekrutteringskapasiteter som i sin tid gjorde at man sprakk kraftig på gjennomføringstid i forrige runde.
Mitt forsiktighetsråd er derfor hentet fra en gammel amerikansk train song: Keep your hand upon the dollar, and your eyes upon the rail :-)
Redigert 30.08.2018 kl 10:20 Du må logge inn for å svare
30.08.2018 kl 14:04 5534

Lurer på at mange tenker som Korsar.
Jeg tolker det til rabatt på selskapet om dagen, fordi flere vil være avventende.
Jeg vurderer risikoen ved potensielle forsinkelser som lav. Ikke fordi det er usannsynlig, eller at markedet ikke kan ha dramatiske reaksjoner, men fordi det blir medisin likevel. Selv om økonomi blir en utfordring, tenker jeg det i inneværende fase er udramatisk for produkt til markedet.
Hva konkurranse angår, har jeg til gode å se noe som skal true Betalutin tilstrekkelig til at de ikke kan kapre en markedsandel av betydning.

Risiko er målt opp mot hvor galt det går i krisesituasjon også, ikke bare mot sannsynlighet for at det ikke går bra.
Jeg forventer ikke å ha anledning til aktiv trading, så for å være rolig å langsiktig, fremstår NANO som et meget gunstig selskap om dagen.
Når markedet er villig til å prise inn mer tillit til selskapet er vanskelig å si dog.
TyrionIV
30.08.2018 kl 14:11 5510

Du misforstår her tror jeg, blande.
Vi (Jeg og donkeykong) mener ikke at en fase 4 må gjennomføres før det blir godkjent -- alt vil være iorden for markedet så snart Paradigme gir godkjennelse (AA).. -- og det tror vi kommer på guidet tid fra Nano, altså i 2020.. (Skal jo egentlig ikke snakke på vegne av dk, men antar det er dette han også mener)

Men alle legemidler (copanlisib også) må ha en postmarketing-fase uten at det er noe særlig å bruke energi på for oss aksjonærer.

"Phase IV Trials
Phase IV clinical trials are conducted to identify and evaluate the long-term effects of new drugs and treatments over a lengthy period for a greater number of patients. Phase IV research takes place **AFTER THE FDA APPROVES THE MARKETING of a new drug**. Through Phase IV clinical studies, new drugs can be tested continuously to uncover more information about efficacy, safety and side effects after being approved for marketing."
https://www.accordclinical.com/clinical-study/types-of-clinical-trials/phase-iv-clinical-trials/
Korsar
30.08.2018 kl 15:23 5434

TyrionIV,
bra at du minner om fase IV i disse prosessene, jeg har akkurat lagt inn en ny tråd om medisinske skandaler som viser nødvendigheten av å ha et slikt oppfølgingssteg også etter at en fase III er i boks.
Livredd1
30.08.2018 kl 17:41 5266

Nok av betalte spammere på denne tråden også. Noen på HO kommer med nyttig og saklig begrunnede synspunkter, men møter bare spammere som bruker Goebbels taktikk. Tekinvestor driver de uhemmet reklame hele tiden for der har de verktøy for å utestenge debattanter som tilfører ubehagelige fakta og synspunkter som ikke passer. Videre "stemmer" de samme ut ubehagelige faktadebatanter med løyner som om sannhet er en demokratisk prosess. På HO må bermen benytte andre taktikker.

Med støtte i algoritmetrading, finansielle ressurser, en lite likvid aksje og spamming på diskusjonsforum rister de dessverre ut mange utålmodige småinvestorer som ABG og DNB pisket inn i plasseringen på 114 i 2016. Fake news og innsidere som staker ut gale fokusområder florerer. Tenk selv og søk informasjon andre steder enn på bloggene sa Costa. Der hadde han i alle fall rett.

Redigert 07.11.2019 kl 19:47 Du må logge inn for å svare
TyrionIV
30.08.2018 kl 21:19 5146

Livredd1

Skjønner ikke helt hva du synes ble så galt med det jeg skrev her..
Kan ikke se at du tilfører diskusjonen noenting annet enn et personangrep uten noen form for hold i det jeg har skrevet.. Er det fordi jeg ikke tror Nano får tilgang til markedet pga en BTD ila kort tid som noen hevder her at du er sint? Jeg kan ikke skjønne hvordan dette skal kunne gi markedsadgang, men forklar gjerne du.. Om du kan?
Eller er det kanskje fordi jeg ikke tror at det blir noen AA og markedsadgang før 2020 du er sint?? Forklar gjerne hvorfor du mener noe annet, så kanskje du får gehør. Jeg er ikke redd for å endre mening når nye momenter kommer fram som jeg ikke var klar over..

Dersom du tror jeg støtter det Korsar skriver og mener aksjen er riktig priset, tar du skammelig feil! Isåfall tror jeg ikke du har lest ordentlig/forstått det som er blitt skrevet av meg.. Jeg er svært positiv til Nano, har ståltro på teknologien og at dette når markedet - og jeg tror det når markedet i 2020. Videre mener jeg verdsettingen av Nano per i dag er altfor lav ift potensialet som ligger i teknologien.
Jeg mener heller ikke fase IV er noe å frykte - i mine øyne er det ingen fare der og Nano vil nok sannsynligvis være solgt i god tid før en fase IV er gjennomført uansett - tror jeg ihvertfall. Så nei, jeg mener ikke at fase IV er noe viktig punkt. Det var kun fordi det ble tatt opp i innlegget før jeg nevnte det.

Slik du fremstår nå med meningsløse personangrep på totalt uforståelige grunnlag, så tror jeg ikke du verken kan ha lest innlegg jeg har skrevet her på HO eller på Tekinvestor. Jeg skriver det jeg tenker og prøver å ordlegge meg forståelig og på en måte som ikke burde gi rom for tvil om mitt positive inntrykk av Nano uten at jeg ønsker å fremstå bastant all den tid jeg vet at jeg ikke er noen ekspert.

Synes det eneste patetiske her er at du går til personangrep og at du ikke forstår at jeg (og også donkeykong) er ekstremt positive til det Nano bedriver med! Kan bare oppfordre deg til å lese gjennom det folk skriver og forstå det som skrives, før du kommenterer og gir andre ufordelaktige karakteristikker.
Redigert 30.08.2018 kl 21:20 Du må logge inn for å svare
hkirk
30.08.2018 kl 21:51 5088

Livredd1. Bare legg deg flat. Fullstendig flat.
Jimmi
31.08.2018 kl 08:48 4887

Mye god lesing på denne tråden. Takk til gode, kunnskapsrike skribenter.

Jeg venter på en lukrativ partneravtale for Nordic Nanovector.
Er det noen av dere som har tanker om når dette eventuelt kan komme?
Vil de vente på oppdaterte data fra ASH først, eller kan det komme når som helst?. En partneravtale vil også bidra til at Humalutinstudiet kommer i gang igjen. Kan ikke skjønne annet enn at selskapet ønsker seg en partneravtale, og jeg ser for meg at det er flere fra BP som ønsker å være partner i NN.

Er enig med Bravo og Einarsson om at selskapet ikke har fått den anerkjennelsen de fortjener etter å ha mottatt fast-track fra FDA, men det kommer vel når shorterne er ferdige..
Redigert 31.08.2018 kl 08:58 Du må logge inn for å svare

En positiv melding kan snu bildet for Nano men jeg er redd for at vi må vente og smøre oss med enda mer tålmodighet Jimmi.
Om situasjonen blir sånn som nå i noen uker til så tenker jeg at vi vil i slutten av sept kjenne nye bunnnoteringer i Nano, mens den i slutten av oktober vil evt. prise inn overraskelser ved ash posteren og da vil komme tilbake mot 68-70 rangen.

Klart at en partneravtale eller en positiv oppdatering til markedet kan snu det nitriste bildet vi ser nå.

All eyes on PHO
31.08.2018 kl 09:34 4805

Tror du overvurderer tekniske indikasjoner med å ikke hensynta momenter som volum, acc/dist, og oppgangen vi fikk i vår skjedde på høyt volum.
Det er ikke den fundamentale situasjonen som ser trist ut om dagen, kun det tekniske på lavt volum.
Korsar
31.08.2018 kl 09:36 4793

Jimmi,
tror ikke du skal være altfor rask i dine håp om plutselige partneravtaler, vi er ennå helt i begynnelsen av Paradigme og det skal nok legges fram mye mer data som trygger en ny ekstern investor og/eller partner først. Man skal likevel aldri utelukke noe som helst når det gjelder selskapsgrep, de kan komme ut fra flere motiv og strategier. Noen blir til og med kjøpt opp og lagt ned for å fjerne faren for sprikende produktkonkurranse...

Mitt fokus er som kjent på aksjonærsiden (jeg lever i den sørgelige villfarelse at jeg prøver å tjene på aksjene mine HVERT ÅR), og der anser markedet at 2020 er tidligste hovedtarget-år pr. nå, slik flere andre realister her har kommentert også. Som noen har modig og realt innrømmet her; det var ikke lurt å tro at 68 var bunn denne gangen heller. Nå: 58-tallet, i fallende trend.

Rent markedsteknisk vil man imidlertid begynne å følge nøye med fra sommeren 2019, da man vil ha bedre grunnlag for å vurdere om nye forsinkelser/ekstrakostnader kan være i kjømda, og dermed nye frister for nytt kapitalbehov. De tre hovedutfallsrommene vil da være:
- positiv bekreftelse på at både medisineffekt og framdrift holder godt iht. tidligere guiding, da kan vi få interessant kursutvikling allerede neste år
- guiding på at medisin leverer litt usikkert/sprikende og/eller at konkurrenter kan virke truende, men fremdeles med grei fremdrift, da kan kursen holde seg omtrent som nå
- tegn til at medisin underleverer og/eller framdriften svikter med større emisjonsbehov som følge, da forstår vel alle hvor kursen bærer

Men inntil dess er det mest realistisk å håpe at aksjen vil holde dagens kurs noenlunde til bedre utviklingsindikatorer er framkommet.


blande
31.08.2018 kl 11:22 4657

Bravo var klar på at å inngå partneravtale var dumt. Det vil selge deler av selskapet for billig.
Kongen
31.08.2018 kl 13:24 4560

For første og mest sannsynlig siste gang i mitt liv er jeg enig med Korsar på ett område. Når betalutin kommer på markedet.
Ser det blir nevnt både før jul og andre litt vell optimistiske tidspunkter her.

For å komme på markedet må de vel ha valgt dosen først? I og med at paradigme er et dosevelgningsstudie blant annet så må noe drastisk skje hvis de skal få cma før denne er ferdig?
De kan vel heller ikke søke om cma før de har valgt dose?
I og med at de ikke har noe klart produkt og selge før denne er valgt?

Det kan selvfølgelig komme endringer i hele paradigme studiet som lyn fra klar himmel som det gjorde med algeta. Men det er ikke mange prosentene som teller for det akkurat. Og det bør ikke brukes som et argument for nano i nåværende situasjon.

Skjer det blir jeg overlykkelig, men det er ikke noe jeg har som mål i 2018 eller før paradigme er ferdig for den saks skyld.

Det blir spekulasjoner og teorier så da er det best om man nevner det samtidig som man legger det frem. Hvis ikke vil flere ta det som haussing og bare slå det fra seg som useriøst.

Dette er da som sagt den ENESTE saken jeg er enig med korsar om. Alt annet han skriver er som regel bullshit og galle:)