Nano: cma aa

Sydney
NANO 28.08.2018 kl 11:55 25155

Slik jeg har forstått det har Nano nå muligheten til å få innvilget en cma aa på bakgrunn av orphan drug og fast track. Jeg regner med de sender en søknad om dette når rapporten fra lymrit studiet er ferdig. Hva tenker dere om dette?

Jeg syntes bravo nevnte: vi håper på noen gode nyheter i midten Av kvartalet. Ser ikke bort ifra en slik søknad blir sendt inn sammen med rapporten Til ASH.
Redigert 21.01.2021 kl 03:36 Du må logge inn for å svare
Kappa3278
31.08.2018 kl 13:32 6687

Personlig tror jeg korsar får rett i att aksjen vil ligge på rundt 60 blank ved årsskiftet.
Hva som skal til for å løfte nano er ikke godt å vite, men meldinger fra selskapet så langt har blitt mottatt med et gjesp og et skuldertrekk av markedet.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
trump_vinner
31.08.2018 kl 14:57 6591

Skal bli spennende å se om 57 vil holde. Det er siste stasjon før det evt. raser ned mot 40 tallet.
Vi får håpe det ikke skjer.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
31.08.2018 kl 15:08 6567

Vi skal ikke være altfor kortsynte her, men trenden (siste 30 dg gjsnitt) peker som nevnt ned fremdeles.
Jeg har som kjent tidligere predikert at aksjen vil befinne seg i sjiktet 50-65 i høst, og ende på rundt 60 ved årsslutt.
Man skulle selvsagt ønsket ting annerledes (bedre), for eksempel at selskapet kunne komme opp med noe som bedret markedets tillit til gjennomføringsevnen (som p.t. synes å være klart viktigste prisingsfaktor), men det er dette markedet baserer sin realistiske prising på enn så lenge.

Og dere som ikke kan forsone dere med faktisk kursutvikling: Kan dere ikke spare oss for mer tøv om kursmanipulasjon, shorting, at markedet "ikke forstår aksjen", osv.: Aksjen har ligget så lenge på disse nivåene at det rett og slett er der markedets nøytrale prising ligger. Jeg pleier å rette meg etter det, siden det er de faktiske kursforhold vi får betalt etter :-)

Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kappa3278
31.08.2018 kl 15:18 6530

Ening med deg korsar, dette patetiske tøvet om at markedet ikke forstår nano osv blir jo bare tragisk.
Markedet har alltid rett, også når det priser nano til det den gjør pr i dag.

Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
focuss
31.08.2018 kl 15:47 6471

Når selskapet har som prinsipp og ikke informere om rekrutteringen så påføres investor stor risiko. Da kan man leve i troa om at alt går bra helt til det med en børsmelding informeres at så ikke er tilfelle. Ikke mye som frister her for tiden.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
blega
31.08.2018 kl 15:49 6440

Du nevner gjennomføringsevne, og jeg smiler ganske så godt. Med så mange eksterne "steakholders" som det er i slike prosesser, dvs aktører som man bare kan påvirke, men i liten grad styre, sier det seg selv at kanskje ikke dette med tid og gjennomføring er så lett å styre. Dersom man dukker inn bare et av prosjektene, så snakker vi om 40 - 50 klinikker, kanskje ennå flere, i N land. Hva blir da ssh for at noe ikke går som planlagt, enorm stor, og for hver du legger til, for hver øker risikoen. Og i mitt hode, etter noen år som prosjektleder, ikke proposjonalt, men underproposjonalt. Jeg skulle så gjerne ønske det var annerledes, men da hadde jeg ikke puttet pengene i farmasi sektoren. Men, jeg har tror de lykkes, men har liten tro på at det er rake vegen til himmelen. Men kanskje min evne til å tro er svak
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
blande
31.08.2018 kl 17:55 6335

Kongen:

Interessant innlegg. Vet du hva som ble endret i Algeta-studiet og i hvilken fase (tipper det var II siden fase III relativt raskt ble avbrutt av etiske hensyn)?

Lisa sa på Q2 at hun ikke trengte å endre Paradigme, selv om indikasjonen er relativt smal, fordi de etablerte så mange siter. Hvis rekruteringen likevel skulle gå seint så ser jeg ikke bort fra at inklusjonskriteriene kan bli endret eller at en av armene blir droppet.

Hvis f.eks. Ash viser at 20/100 (som vi vet lite om p.t.) ser vesentlig dårligere ut en 15/40, så er det en god nyhet at de kutter ut den armen hvis det svekker rekruteringen til det randomiserte studiet. Det samme gjelder vise versa. Videre kan det jo tenkes at man lemper på inklusjonskriteriene slik at alle 3L FL pasienter får tilbudet. Hvis jeg ikke husker feil, så er jo resutatene for indikasjonene Marginal Zone og Mantel Cell også gode og det ville jo bedre rekruteringsgrunnlaget ytterligere.

I tillegg kan det jo tenkes at kombinasjonene blir en del av godkjenningssøknaden hvis resultatene er gode. Dog svarte Lisa på spørsmål at dette sannsynligvis ville bli kjørt som en egen arm og søkes om når dataene forelå, men ting kan jo endre seg etter hvert som man blir klokere.

Det meste er nok mulig å få til hvis FDA vil ha Betalutin på markedet raskest mulig.

Andre?
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Merlin
01.09.2018 kl 02:18 6067

>For å komme på markedet må de vel ha valgt dosen først? I og med at paradigme er et dosevelgningsstudie blant annet så må noe drastisk skje hvis de skal få cma før denne er ferdig?

Det er opplagt at blande har rett. Jeg har tidligere skrevet omtrent det samme. Lymrit 37-01 kan fort gi oss doseringsresultater som avgjør om det blir 15/40 eller 20/100.

Da får Nano samtidig ikke bare svar på doseringsspørsmålet, men også selvfølgelig muligheten til å kutte halve paradigmestudiet med den doseringen som ikke lenger er relevant, siden dosering jo vil være avklart.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Merlin
01.09.2018 kl 02:33 6052

> inklusjonskriteriene lempes slik at alle 3L FL pasienter får tilbudet.
Meget godt poeng som vil gi Nano et større startmarked!

> kombinasjonene blir en del av godkjenningssøknaden
Dette mener jeg også er meget relevant. Med både Rituximab og Betalutin som godkjent, bør det være liten grunn tiol ikke også å godkjenne Archer-1 direkte!

Det skyldes både at Betalutin og Rituximab ikke har vist safetyproblemer hver for seg eller i eksisterende kombinasjoner. Rituximab brukes som kjent allerede som forbehandling for Betalutin, med god bivirkningsprofil. Med Rituximab i etterbehandling bør det være liten risiko for noe mer bivirkninger enn ved forbehandling, der man har svært gode kunnskaper og resultater.

FDA kan dermed gi CMA til komboen veldig raskt, og heller undersøke evt. bivirkninger etterskuddsvis, etter at CMA er gitt. Dette altså om FDA ønsker at komboen kommer raskt på markedet.

Jeg regner med at mr. Bravo betyr en vesentlig forsterkning av staben. Han har i likhet med Lisa stor erfaring med håndtering av av prosesser i forhold til FDA. Jeg tror fortsatt at BTD kan komme mye tidligere enn investormarkedet tror og det dagens børskurs tyder på. Kun max 60 dagers behandlingstid i FDA hjelper på.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
01.09.2018 kl 07:09 5969

Enig i det, men det skal også sies at risiko er en veldig subjektiv vurdering..
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Pensjonsparer
01.09.2018 kl 12:35 5716

...bør det være liten grunn tiol ikke også å godkjenne Archer-1 direkte!
Fullstendig idiotisk utsagn.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kongen
01.09.2018 kl 13:50 5654

Merlin: Men 37-01 har jo ikke nok personer til å gjøre et valg? Derfor paradigme ble et dosevelgningsstudie?

Blande: det jeg tenkte på var at algeta fikk resultater som gjorde at de omgjorde/avsluttet studien for å gå videre da resultatene var klare og entydige og det ikke fantes tilsvarende behandling.

I nano sitt tilfelle vil kanskje klare og entydige resultater tidlig i paradigme, sammen med resultatene fra lymrit være med på å gi en god nok database til å velge dose og søke om f.eks CMA og de kan endre kriteriene på studien som du nevnte over.
Men dette er jo bare teorier som jeg tror det er viktig å belyse her for å bli tatt seriøst og ikke som hodeløs haussing.

Og jeg vil jo tro at de ikke kan søke CMA før en dose er valgt, for hva skal de gi pasientene?
Lisa har jo også vært klar på at studiet skal gå løpet ut. Så informasjonen vi har fått er veldig tvetydig synes jeg.

Tar gjerne en CMA så raskt som mulig, men er greit å holde hodet litt i sjakk mtp at det er ganske stor forskjell på markedet tidligst flør jul som blir nevnt av noen her og typ 2020-2022 (avhengig av rekruteringshastighet)som leses ut fra guidingen til nano selv.

kursen til algeta var vel dritt og ble herjet med helt til de ble solgt? Regner ikke med at det blir noe annerledes for nano:)
Den gikk vel 360% over sluttkurs eller noe når den ble solgt? Dette var før min tid så korriger gjerne. Finner ikke igjen algeta informasjonen der man kunne se grafene og nyheter osv her på hegnar.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
SørvestInvest
01.09.2018 kl 15:10 5585

Algeta sin studie ble vel avbrutt av etiske årsaker. De kjørte en placebo-arm. Alle skjønner at det er dumt, når det er helt tydelig at medisinen fungerer.
NANO kunne nok kjørt PARADIGME med kun en dose, men etter anbefaling av FDA kjører de to doser. Skulle det vise seg at 20/100 trumfer 15/40 - noe jeg har stor tro på, vil PARADIGME droppe 15/40, og alle pasientene få 20/100. Av etiske årsaker.

Se sesjonen til Kolstad fra CMD-17. Han kunne jo ikke sagt det tydeligere. Alt tyder på at 20/100 fungerer bedre.

På ASH får vi mer data om 20/100. Da kan vi også få svaret.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kongen
01.09.2018 kl 16:08 5530

Sørvestinvest: akkurat det jeg tenker, at skulle det bli sånn at en av dosene er betydelig bedre enn den andre kan vi få endringer. MEN dette vil ikke skje før vi har data readout fra flere pasienter, og som det blir nevnt i andre tråder her så kan det virke som om de trenger hvertfall 6 måneder før resultatene virkelig viser seg sterke, helst lenger også. Og med at antall pasienter var for lavt til å velge dose fra i lymrit studiet og det tar 6 måneder til vi får gode nok resultater fra nye pasienter så snakker vi ikke om før jul.

Håper jeg tar feil og at de mest optimistiske her har rett:)

Takk for link til algeta:)
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
01.09.2018 kl 22:18 5340

"Og med at antall pasienter var for lavt til å velge dose fra i lymrit studiet og det tar 6 måneder til vi får gode nok resultater fra nye pasienter så snakker vi ikke om før jul."

Det er vel betinget korrekt. Utgangspunktet var nok at man skulle kunne velge dose basert på lymrit studiet, men så ble utslagene for små og tilfeldige til at det var grunnlag for det. Selv om det er lite sannsynlig så kan man ikke se bort fra at de siste resultatene fra Lymrit studiet entydig kan gå i favør 20/100 slik at man kan revurdere Paradigme. Man kan vel heller ikke se bort fra at noen av de resultatene vi allerede har fått kan få en forbedret profil mange måneder senere. Endringen i DOR kan også slå ulikt ut for 20/100 og 15/40.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
SørvestInvest
01.09.2018 kl 23:07 5292

Riktig Dr., markedet har avskrevet 20/100. Dette med å kommunisere to doser til markedet kan ha vært tidenes sjakktrekk. Hva om NANO og FDA har en enighet om å sette en strek over 15/40 i PARADIGME om dataene fra LYMRIT 37-01 er overbevisende i fordel 20/100. PARADIGME er basert på resultater fra LYMRIT pr. 2017. Datene vi får på ASH i år inkluderer data fra inneværende år. Jeg ser ikke bort fra revisjon av PARADIGME med det resultat at NANO slipper unna med 65 pasienter i F2b.

Dette er selvfølgelig spekulasjoner.

.....kanskje Merlin har hatt et poeng likevel?
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kongen
01.09.2018 kl 23:07 5291

Dr.stockman enig. Legger ikke så stor vekt på dosevalg selv i og med at 15/40 er sykt bra, skulle det bli bedre med 20/100 er det en kjempebonus. Men 20/100 hadde jo også 3 pasienter som ikke responserte på slutten der. Tror ikke nano har opplyst om hva som skjedde enda?

Men det er vel bare å smøre seg med tålmodighet frem til ASH og håpe at resultatene er bra. Men jeg skal innrømme at jeg vil bli litt skuffet hvis de er likt som det som har blitt presentert til nå. De er jo sykt bra til nå, men med denne lange venteperioden der data skal modnes så blr det gi utslag også. Mtp at de fritt kunne ha oppdatert markedet denne sommeren på 3 måneders avlesning for de nyeste pasientene og oppdaterte data fra de andre pasientene.
Og fortsatt kunne de ha presentert 6+ måneders data på ASH.

Men vi får krysse fingrene og 2021 er ikke så langt frem i tid, men ting kan jo skje før den tid også:)
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kappa3278
02.09.2018 kl 06:28 5166

Kongen, ikke så lang tid, tre år?
Alt er jo relativt....
Håper det skjer viktige milepæler før den tid...
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
focuss
02.09.2018 kl 07:13 5414

Det er mange ganger referert til kurs utviklingen til Algeta når Nano folket søker trøst. Når jeg ser på Algeta chartet som Scopfinder linket til i går så ser jeg ikke mye der som minner om Nano. Algeta chartet reflekter en god ledelse som gjør rasjonelle beslutninger og prioriterer fremdrift frem til oppkjøp med 50 % premie.Tilsvarer oppkjøp av Nano i underkant av 90 kroner i dag, Men så er vel ikke forventningen at Nano blir kjøpt i dag. For øvrig så bruker de vel mye penger på strategien som er å ta Betalutin til markedet selv. Bortkastede penger når de demonstrerer at de ikke tror på den strategien selv. Ref Costa på CMD.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
02.09.2018 kl 11:14 5271

Kongen
"Men det er vel bare å smøre seg med tålmodighet frem til ASH og håpe at resultatene er bra. Men jeg skal innrømme at jeg vil bli litt skuffet hvis de er likt som det som har blitt presentert til nå. De er jo sykt bra til nå, men med denne lange venteperioden der data skal modnes så blr det gi utslag også."
Det vi ihvertfall kan ha ubetinget realistiske forventninger til er at DOR-tallene vil være i en helt annen klasse enn tidligere. Ett år har gått, og det slår sterkt ut på DOR-tallene hvis ikke pasientene har dødd som fluer.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Kongen
02.09.2018 kl 16:44 5134

Dr: ja et år har gått, men du må tenke på at vi kun får data fra siste readout som de har sendt til ASH, dvs at mDOR maks kan stige med 6 måneder hvis readouten er denne sommeren, som er mest sannsynlig da abstraktet blir sendt i disse dager. De kan jo også ta en readout noen måneder i forkant av ASH og da kan jo mDOR stige med kanskje 8-10 måneder avhengig av når den blir tatt. De kan ikke gjøre underverker med dataene på et år.
Men de kan presentere de på en annen måte som belyser DOR bedre ved å skille mellom de eldste og nyeste pasientene.

Fint med gode teorier og håp om sykt bra data. Men det var denne «tro og håp» kulturen i forkant av lugano som bombet i stykker aksjen i etterkant.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Nanofreak :)
02.09.2018 kl 17:19 5086

Greit å holde seg til fakta Bateman.
Pcib har altså IKKE enkelt hentet inn 360 millioner, de har faktisk ikke hentet inn en krone enda da emisjonen er senere i måneden.
At Nano på ett tidspunkt vil trenge mer penger er vel de fleste klar over.
Regner med de vil hente inn penger enten i en emisjon i H2 2019, mest sannsynlig på mye høyere kurser enn nå.
Ellers kan de få en lukrativ partneravtale som innbefatter et større cashbeløp, som Algeta gjorde.
Regner mest sannsynlig at det siste skjer, og at de har lært av Algeta, altså snakker med flere potensielle partnere, og har en emisjon som en mulighet når de diskuterer med BP, og at dette skjer i god tid før kassa er tom.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Merlin
02.09.2018 kl 17:33 5056

>Siste pasient for Lymrit 37-01 ble behandlet i mars, derav med tanke på at FTD kom i juni, er det en antakelse at det ikke er gjort fullstendig avlesning av studiet med tilhørende analyser i sin helhet som er årsak til FTD.

Iflg. det Lisa sa på 2Q18 ble siste Lymrit 37-01 pasient behandlet i mars 2018.

Og det er meget interessant at fullstendig avlesning ikke engang forelå!. Det meste tyder på at man får stadig bedre resultater over tid i Lymrit 37-01, ikke bare på DOR, men også i ORR/CR. Som mange sikkert husker var det en god del pasienter som ble registrert rett under 50% svulstreduksjon. Veldig lite skulle til før disse kom opp over eller likt 50% og dermed ble inkludert i ORR. ORR og DOR som surrogatendepunkter har sikkert vist en sterk forbedring. FTD kom i juni og er dermed basert på data fra senest mars/april. Med siste avlesning fra Lymrit 37-01 i mars kan vi vente fortsatt stadige resultatbedringbedringer og en snarlig avklaring mellom 15/40 og 20/100.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Merlin
03.09.2018 kl 00:26 4869

Jeg kan love deg at det er diametralt motsatt av idiotisk. Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt. Kan anvendes direkte sammen med Rituximab når Betalutin er godkjent uten noen egen godkjenningsprosess. Nano gjør likevel dokumentasjonsforsøk for å teste virkning/bivirkninger, uten at det er nødvendig med FDA-godkjennelse.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.09.2018 kl 06:26 4805

Eller så prøver det å bygge opp data som fører til godkjenning av Betalutin raskere?
Vises Archer-1 å gi veldig gode resultat med lite bivirkninger så er vel etisk det rette å gjøre medisinen tilgjengelig så raskt som mulig.
Jeg tenker det er liten sjanse for dette og at resultatene da bør være ORR>75%, CR>50% (så høye tall fordi antall pasienter er lavt)

Ellers mener jeg markedet bør være superfornøyd om tallene på neste ASH ligger på samme prosentene +/- 3% fra ASH 2017 Da viser Betalutin forutsigbare resultat og FDA er happy. Vi bør og kan ikke forvente noe mer, og markedet burde reagere veldig positivt på et slikt resultat og sende Nano opp til ATH
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.09.2018 kl 08:56 4645

Hvor mange tusen aksjer skal State Street få gratis denne uken. Øker på jevnt og trutt. XTX sørger sikkert for at de kan fylle på?
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
03.09.2018 kl 08:59 4632

Merlin,
jeg leser dine panegyriske eksesser også på denne tråden. men ett sted må gjerne grensen settes for skyfrie framtidshimler? Kan du for eksempel gjengi ordrett hva du hevder Einarsen sier om at "Archer-1 trenger ikke godkjennelse iflg. Einarson i siste Podcast hør fra 31. minutt."?
På forhånd takk! Siden at man i NANO tydeligvis ikke trenger godkjennelse sånn som andre selskap gjør.... :-)

PS: Man kan vel begynne å forstå hvorfor du tror aksjen skal til 3340+ kroner. Når venter du at vi er der? Kan vel ikke være lenge siden man ikke trenger godkjennelse en gang lenger....?
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
dr. Stockman
03.09.2018 kl 09:01 4620

Spathi
"Eller så prøver det å bygge opp data som fører til godkjenning av Betalutin raskere?
Vises Archer-1 å gi veldig gode resultat med lite bivirkninger så er vel etisk det rette å gjøre medisinen tilgjengelig så raskt som mulig."

Det er vel det eneste logiske. Archer-1 kan vise sprengkraften i Betalutin lenge før Paradigme kan gjøre det, og godkjennelse tvinger seg frem.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
trump_vinner
03.09.2018 kl 10:19 4497

Nytt uttrykk: FOMO
https://en.wikipedia.org/wiki/Fear_of_missing_out

Folk selger Nano for å kjøpe seg i PHO.

Lite synlig bevis:
https://imgur.com/a/01RNDHc
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
trump_vinner
05.09.2018 kl 10:59 4237

Tror dere han duden som solgte Nano på 58,05 og kjøpte PHO rett etterpå på 61,40 angrer litt nå?
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
hkirk
05.09.2018 kl 17:21 4088

Tja. Det kommer vel an på om tidshorisonten er 1 dag, 1 uke, 1 mnd eller 1 år det.
Ingen grunn til å telle småkroner her ;)
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare
trump_vinner
06.09.2018 kl 14:07 3865

Ja, det er klart men nå ser jeg at duden solgte PHO for 55.
Rar strategi.
Redigert 20.01.2021 kl 19:00 Du må logge inn for å svare