PhotoCure-avslag i USA

Amerikanske myndigheter vil ikke godkjenne PhotoCures Hexvix uten videre.

Børs

PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon, fremgår det av en børsmelding. PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon, fremgår det av en børsmelding. PhotoCure vil, sammen med sine amerikanske regulatoriske rådgivere, gå i dialog med FDA for å konkretisere de tilleggskrav som er nødvendig for å oppnå godkjennelse for Hexvix i USA. Denne dialogen vil pågå de nærmeste månedene.- Vi er skuffet over FDAs beslutning. Vi vil fortsette vår gode dialog med FDA for å bli enige om den nødvendige dokumentasjon som må til for å sikre godkjennelse av Hexvix i USA, sier administrerende direktør Kjetil Hestdal i PhotoCure i en kommentar.

Nyheter
Børs